Tento předpis je součástí práva EU. Nařízení a směrnice EU jsou přímo použitelné nebo závazné pro členské státy včetně České republiky. Níže je zobrazen plný text v češtině z databáze EUR-Lex.
Směrnice EUCELEX 32008L0060

Směrnice Komise 2008/60/ES ze dne 17. června 2008 , kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách (kodifikované znění) (Text s významem pro EHP)

Datum vydání
17.06.2008
Vstup v platnost
08.07.2008
Rok
2008
Zdroj
EUR-Lex / Úřední věstník EU
Plný text na EUR-Lex

Provedeno v ČR (podle EUR-Lex, informativní)

Podle databáze EUR-Lex (národní prováděcí opatření), informativní; vazba je na úrovni předpisu. Opatření jsou notifikovaná Komisi, ale odkaz na směrnici se v jejich textu nepodařilo dohledat - jistota je proto nižší.

  • 54/2002 Sb.Vyhláška

    Vyhláška, kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek

  • 270/2005 Sb.Vyhláška

    Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 318/2003 Sb.

  • 319/2007 Sb.Vyhláška

    Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění pozdějších předpisů

České předpisy odkazující na tento akt

Odkazy z textu českých předpisů (eSbírka). Odkaz znamená, že předpis akt zmiňuje, ne že ho provádí.

  • 235/2010 Sb.1×

    Vyhláška o stanovení požadavků na čistotu a identifikaci přídatných látek

Konsolidované znění EUR-Lex k 1. 12. 2012 (informativní)

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných aktů včetně jejich právních východisek a odůvodnění jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex.

Zdroj: EUR-Lex 02008L0060-20121201

Zapracované novely (2)
32008L0060

Směrnice Komise 2008/60/ES ze dne 17. června 2008 , kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách (kodifikované znění) (Text s významem pro EHP)

Aktuální znění

Směrnice Komise 2008/60/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách (Text s významem pro EHP) (kodifikované znění)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě(Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 27. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).), a zejména na čl. 3 odst. 3 písm. a) uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Směrnice Komise 95/31/ES ze dne 5. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách(Úř. věst. L 178, 28.7.1995, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2006/128/ES (Úř. věst. L 346, 9.12.2006, s. 6).), byla několikrát podstatně změněna(Viz příloha II část A.). Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by měla být uvedená směrnice kodifikována.
(2) Je nezbytné stanovit kritéria pro čistotu pro všechna náhradní sladidla uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách(Úř. věst. L 237, 10.9.1994, s. 3. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2006/52/ES (Úř. věst. L 204, 26.7.2006, s. 10).).
(3) Je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické techniky pro náhradní sladidla, která jsou stanovena v Codex Alimentarius a která navrhl společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA).
(4) Potravinářské přídatné látky připravené výrobními metodami nebo s použitím výchozích materiálů, které se významně liší od těch, jež jsou hodnoceny Vědeckým výborem pro potraviny nebo jež jsou uvedeny v této směrnici, by měly být podrobeny bezpečnostnímu hodnocení Evropským úřadem pro bezpečnost potravin s důrazem na kritéria pro čistotu.
(5) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravní řetězec a zdraví zvířat.
(6) Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených směrnic ve vnitrostátním právu stanovených v příloze II části B,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Kritéria pro čistotu uvedená v čl. 3 odst. 3 písm. a) směrnice 89/107/EHS pro náhradní sladidla uvedená ve směrnici 94/35/ES jsou stanovena v příloze I této směrnice.

Článek 2

Směrnice 95/31/ES ve znění směrnic uvedených v příloze II části A se zrušuje, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených směrnic ve vnitrostátním právu stanovených v příloze II části B.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III.

Článek 3

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

PŘÍLOHA I

E 420 (i) – SORBITOLSynonyma D-glucitol, D-sorbitol Definice Chemický název D-glucitol Einecs 200-061-5 Chemický vzorec C6H14O6 Relativní molekulová hmotnost 182,17 Obsah

Obsah ne méně než 97 % celkových glycitolů a ne méně než 91 % D-sorbitolu v sušině.

Glycitoly jsou sloučeniny se strukturním vzorcem CH2OH(CHOH)nCH2OH, kde „n“ je celé číslo.

Popis Bílý hygroskopický prášek, krystalický prášek, vločky nebo granule mající sladkou chuť Identifikace Velmi snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v ethanolu 88 až 102 °C K 5 g vzorku se přidá 7 ml methanolu, 1 ml benzaldehydu a 1 ml kyseliny chlorovodíkové. Míchá se a protřepává v mechanické třepačce, dokud se neobjeví krystaly. Filtruje se pomocí odsávání, krystaly se rozpustí ve 20 ml vroucí vody obsahující 1 g hydrogenuhličitanu sodného, zfiltruje se za horka, filtrát se nechá vychladnout, filtruje se odsáváním, promyje se 5 ml směsí methanolu a vody (1:2) a vysuší na vzduchu. Takto získané krystaly tají při teplotě mezi 173 a 179 °C. Čistota Obsah vody Ne více než 1 % (Karl-Fischerova metoda) Síranový popel Ne více než 0,1 % vztaženo na sušinu Redukující cukry Ne více než 0,3 % vyjádřeno jako glukosa v sušině Celkový obsah cukrů Ne více než 1 % vyjádřeno jako glukosa v sušině Chloridy Ne více než 50 mg/kg vztaženo na sušinu Sírany Ne více než 100 mg/kg vztaženo na sušinu Nikl Ne více než 2 mg/kg vztaženo na sušinu Arzen Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu Olovo Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu Těžké kovy Ne více než 10 mg/kg vyjádřeno jako Pb v sušiněE 420 (ii) – SORBITOL SIRUPSynonyma D-glucitol sirup Definice Chemický název

Sorbitolový sirup připravený hydrogenací glukosového sirupu obsahuje D-sorbitol, D-mannitol a hydrogenované sacharidy.

Část výrobku, která není D-sorbitolem, je tvořena hlavně hydrogenovanými oligosacharidy vzniklými hydrogenací glukosového sirupu použitého jako surovina (v tomto případě sirup nekrystalizuje) nebo mannitolem. Mohou být přítomna malá množství glycitolů, kde n ≤ 4. Glycitoly jsou sloučeniny se strukturním vzorcem CH2OH(CHOH)nCH2OH, kde „n“ je celé číslo.

Einecs 270-337-8 Obsah Obsah ne méně než 69 % celkových pevných látek a ne méně než 50 % D-sorbitolu na bezvodé báziPopis Čirý, bezbarvý a sladce chutnající vodný roztok IdentifikaceA. Rozpustnost Mísitelný s vodou, glycerolem a s propan1,2diolemB. Monobenzylidenový derivát sorbitolu K 5 g vzorku se přidá 7 ml methanolu, 1 ml benzaldehydu a 1 ml kyseliny chlorovodíkové. Míchá se a protřepává v mechanické třepačce, dokud se neobjeví krystaly. Filtruje se pomocí odsávání, krystaly se rozpustí ve 20 ml vroucí vody obsahující 1 g hydrogenuhličitanu sodného, zfiltruje se za horka, filtrát se nechá vychladnout, filtruje se odsáváním, promyje se 5 ml směsí methanolu a vody (1:2) a vysuší na vzduchu. Takto získané krystaly tají při teplotě mezi 173 a 179 °C. Čistota Obsah vody Ne více než 31 % (Karl-Fischerova metoda) Síranový popel Ne více než 0,1 % vztaženo na sušinu Redukující cukry Ne více než 0,3 % vyjádřeno jako glukosa v sušině Chloridy Ne více než 50 mg/kg vztaženo na sušinu Sírany Ne více než 100 mg/kg vztaženo na sušinu Nikl Ne více než 2 mg/kg vztaženo na sušinu Arzen Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu Olovo Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu Těžké kovy Ne více než 10 mg/kg vyjádřeno jako Pb v sušiněE 421 – MANNITOLSynonyma D-mannitolDefinice Vyrábí se katalytickou hydrogenací cukerných roztoků obsahujících glukosu a/nebo fruktosu. Chemický název D-mannitol Einecs 200-711-8 Chemický vzorec C6H14O6 Molekulová hmotnost 182,2 Obsah Obsah ne méně než 96 % D-mannitolu a ne více než 102 % D-mannitolu v sušiněPopis Bílý, krystalický prášek bez zápachu IdentifikaceA. Rozpustnost Rozpustný ve vodě, velmi těžce rozpustný v ethanolu, prakticky nerozpustný v etheruB. Rozmezí bodu tání 164 °C až 169 °CC. Chromatografie na tenké vrstvě Vyhoví zkoušce [α] 20D: + 23 ° až + 25 ° (boritanový roztok)

5 až 8

K 10 ml 10 % (m/V) roztoku vzorku se přidá 0,5 ml nasyceného roztoku chloridu draselného a poté se změří pH.

Čistota Úbytek hmotnosti sušením Ne více než 0,3 % (105 °C, čtyři hodiny) Redukující cukry Ne více než 0,3 % (jako glukosa) Celkové cukry Ne více než 1 % (jako glukosa) Síranový popel Ne více než 0,1 % Chloridy Ne více než 70 mg/kg Sírany Ne více než 100 mg/kg Nikl Ne více než 2 mg/kg Olovo Ne více než 1 mg/kgSynonyma D-mannitolDefinice Vyráběný diskontinuální aerobní fermentací kvasinek Zygosaccharomyces rouxii Chemický název D-mannitol Einecs 200-711-8 Chemický vzorec C6H14O6 Molekulová hmotnost 182,2 Obsah Obsah ne méně než 99 % v sušiněPopis Bílý, krystalický prášek bez zápachu IdentifikaceA. Rozpustnost Rozpustný ve vodě, velmi těžce rozpustný v ethanolu, prakticky nerozpustný v etheruB. Rozmezí bodu tání 164 °C až 169 °CC. Chromatografie na tenké vrstvě Vyhoví zkoušceD. Optická otáčivost [α] 20D: + 23 ° až + 25 ° (boritanový roztok)E. pH

5 až 8

K 10 ml 10 % (m/V) roztoku vzorku se přidá 0,5 ml nasyceného roztoku chloridu draselného a poté se měří pH

Čistota Arabitol Ne vice než 0,3 % Úbytek hmotnosti sušením Ne více než 0,3 % (105 °C, čtyři hodiny) Redukující cukry Ne více než 0,3 % (jako glukosa) Celkové cukry Ne více než 1 % (jako glukosa) Síranový popel Ne více než 0,1 % Chloridy Ne více než 70 mg/kg Sírany Ne více než 100 mg/kg Olovo Ne více než 1 mg/kg Aerobní mesofilní bakterie Ne více než 103 v gramu Koliformní bakterie Nesmějí být přítomny v 10 gSalmonella Nesmějí být přítomny v 10 gE. Coli Nesmějí být přítomny v 10 gStaphylococcus aureus Nesmějí být přítomny v 10 gPseudomonas aeruginosa Nesmějí být přítomny v 10 g Plísně Ne více než 100 v gramu Kvasinky Ne více než 100 v gramuE 950 – ACESULFAM KSynonyma Acesulfam draselný, draselná sůl 3,4-dihydro-6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4-on-2,2-dioxidu Definice Chemický název 6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-on-2,2-dioxid, draselná sůl Einecs 259-715-3 Chemický vzorec C4H4KNO4S Molekulová hmotnost 201,24 Obsah Ne méně než 99 % C4H4KNO4S vztaženo na bezvodou báziPopis Bílý krystalický prášek bez zápachu. Přibližně 200krát sladší než sacharosa. IdentifikaceA. Rozpustnost Velmi snadno rozpustný ve vodě, velmi těžce rozpustný v ethanoluB. Absorpce v ultrafialové oblasti spektra Maximum při 227 ± 2 nm pro roztok 10 mg v 1000 ml vodyC. Pozitivní zkouška na draslík Vyhoví zkoušce (zkouší se zbytek po vyžíhání 2 g vzorku)D. Zkouška srážením K roztoku 0,2 g vzorku v 2 ml octové kyseliny a 2 ml vody se přidá několik kapek desetiprocentního roztoku hexanitrokobaltitanu sodného. Vytvoří se žlutá sraženina. Čistota Ztráta sušením Ne více než 1 % (105 °C, dvě hodiny) Organické nečistoty Vyhoví zkoušce na 20 mg/kg UV aktivních složek Fluoridy Ne více než 3 mg/kg Olovo Ne více než 1 mg/kgE 951 – ASPARTAMSynonyma Aspartylfenylalaninmethylester Definice Chemický název N-L-α-aspartyl-L-fenylalanin-1-methylester, N-methylester kyseliny 3-amino-N-(αkarbomethoxyfenethyl)-sukcinamové Einecs 245-261-3 Chemický vzorec C14H18N2O5 Relativní molekulová hmotnost 294,31 Obsah Ne méně než 98 % a ne více než 102 % C14H18N2O5 vztaženo na bezvodou báziPopis Bílý krystalický prášek bez zápachu mající sladkou chuť. Přibližně 200krát sladší než sacharosa. Identifikace Rozpustnost Těžce rozpustný ve vodě a v ethanolu Čistota Úbytek hmotnosti sušením Ne více než 4,5 % (105 °C, čtyři hodiny) Síranový popel Ne více než 0,2 % vztaženo na sušinu pH Mezi 4,5 a 6,0 (roztok 1: 125) Transmitance Transmitance jednoprocentního roztoku ve 2N kyselině chlorovodíkové stanovená v 1cm kyvetě při 430 nm vhodným spektrofotometrem při použití 2N kyseliny chlorovodíkové jako referenčního vzorku není méně než 0,95, což je rovnocenné absorbanci ne více než přibližně 0,022. Specifická optická otáčivost

[α] 20D: + 14,5 až + 16,5o

Stanoví se ve čtyřprocentním roztoku zkušebního vzorku v 15N kyselině mravenčí do 30 minut po přípravě.

Arzen Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu Olovo Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu Těžké kovy Ne více než 10 mg/kg vyjádřeno jako Pb v sušině Kyselina 5benzyl3,6dioxo2piperazinoctová Ne více než 1,5 % vztaženo na sušinuE 952 – KYSELINA CYKLAMOVÁ A JEJÍ Na A Ca SŮLI. KYSELINA CYKLAMOVÁSynonyma Kyselina cyklohexylsulfamová, cyklamát Definice Chemický název Kyselina cyklohexansulfamová, kyselina cyklohexylaminosulfonová Einecs 202-898-1 Chemický vzorec C6H13NO3S Relativní molekulová hmotnost 179,24 Obsah Kyselina cyklohexylsulfamová obsahuje ne méně než 98 % a ne více než 102 % ekvivalentu C6H13NO3S přepočteno na bezvodou bázi.Popis Bílý krystalický prášek, prakticky bezbarvý, se sladkokyselou chutí. Přibližně 40krát sladší než sacharosa. IdentifikaceA. Rozpustnost Rozpustná ve vodě a v ethanoluB. Zkouška srážením Dvouprocentní roztok se okyselí kyselinou chlorovodíkovou, přidá se 1 ml přibližně molárního roztoku chloridu barnatého ve vodě a v případě vzniku zákalu nebo sraženiny se zfiltruje. K čirému roztoku se přidá 1 ml desetiprocentního roztoku dusitanu sodného. Vytvoří se bílá sraženina. Čistota Úbytek hmotnosti sušením Ne více než 1 % (105 °C, jedna hodina) Selen Ne více než 30 mg/kg vyjádřeno jako selen v sušině Olovo Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu Těžké kovy Ne více než 10 mg/kg vyjádřeno jako Pb v sušině Arzen Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu Cyklohexylamin Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu Dicyklohexylamin Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu Anilin Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinuII. CYKLAMÁT SODNÝSynonyma Cyklamát, sodná sůl kyseliny cyklamové Definice Chemický název Cyklohexansulfamát sodný, cyklohexylsulfamát sodný Einecs 205-348-9 Chemický vzorec C6H12NNaO3S a dihydrát C6H12NNaO3S·2H2O Relativní molekulová hmotnost

201,22 přepočteno na bezvodou formu

237,22 přepočteno na hydratovanou formu

Obsah

Ne méně než 98 % a ne více než 102 % vztaženo na sušinu

Dihydrát: ne méně než 84 % vztaženo na sušinu

Popis Bílé krystaly nebo krystalický prášek, bez zápachu. Přibližně 30krát sladší než sacharosa. Identifikace Rozpustnost Dobře rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v ethanolu Čistota Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 1 % (105 °C, jedna hodina)

Ne více než 15,2 % (105 °C, dvě hodiny) pro dihydrát

Selen Ne více než 30 mg/kg vyjádřeno jako selen v sušině Arzen Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu Olovo Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu Těžké kovy Ne více než 10 mg/kg vyjádřeno jako Pb v sušině Cyklohexylamin Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu Dicyklohexylamin Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu Anilin Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinuSynonyma Cyklamát, vápenatá sůl kyseliny cyklamové Definice Chemický název Cyklohexansulfamát vápenatý, cyklohexylsulfamát vápenatý Einecs 205-349-4 Chemický vzorec C12H24CaN2O6S2·2H2O Relativní molekulová hmotnost 432,57 Obsah Ne méně než 98 % a ne více než 101 % vztaženo na sušinuPopis Bílé bezbarvé krystaly nebo krystalický prášek. Přibližně 30krát sladší než sacharosa. Identifikace Rozpustnost Dobře rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu Čistota Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 1 % (105 °C, jedna hodina)

Ne více než 8,5 % (140 °C, čtyři hodiny) pro dihydrát

Selen Ne více než 30 mg/kg vyjádřeno jako selen v sušině Arzen Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu Olovo Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu Těžké kovy Ne více než 10 mg/kg vyjádřeno jako Pb v sušině Cyklohexylamin Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu Dicyklohexylamin Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu Anilin Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinuE 953 – ISOMALTSynonyma Hydrogenovaná izomaltulóza, hydrogenovaná palatinóza Definice Chemický název

Isomalt je směsí hydrogenovaných mono- a disacharidů, jejíž hlavními složkami jsou tyto disacharidy:

  • 6-O-α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol (1,6-GPS) a

  • 1-O-α-D-glukopyranosyl-D-mannitol dihydrát (1,1-GPM)

Chemický vzorec

6-O-α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol: C12H24O11

1-O-α-D-glukopyranosyl-D-mannitol dihydrát: C12H24O11.2H2O

Relativní molekulová hmotnost

6-O-α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol: 344,32

1-O-α-D-glukopyranosyl-D-mannitol dihydrát: 380,32

Obsah Ne méně než 98 % hydrogenovaných mono- a disacharidů a ne méně než 86 % směsi 6-O-α-D-glukopyranosyl-D-sorbitolu a 1-O-α-D-glukopyranosyl-D-mannitol dihydrátu, vztaženo na bezvodou bázi.Popis Bílá lehce hygroskopická krystalická hmota bez zápachu IdentifikaceA. Rozpustnost Rozpustný ve vodě a velmi těžce rozpustný v ethanoluB. Chromatografie na tenké vrstvě Zkouška chromatografií na tenké vrstvě za použití desky s asi 0,2 mm vrstvou chromatografického silikagelu. Hlavní skvrny na chromatogramu obsahují 1,1-GPM a 1,6-GPS. Čistota Obsah vody Ne více než 7 % (Karl-Fischerova metoda) Síranový popel Ne více než 0,05 % vztaženo na sušinu D-mannitol Ne více než 3 % D-sorbitol Ne více než 6 % Redukující cukry Ne více než 0,3 % vyjádřeno jako glukóza v sušině Nikl Ne více než 2 mg/kg vztaženo na sušinu Arzen Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu Olovo Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu Těžké kovy (jako Pb) Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinuE 954 – SACHARIN A JEHO Na, K A Ca SŮLI. SACHARIN Definice Chemický název 3-oxo-2,3-dihydrobenzo(d)izothiazol-1,1-dioxid Einecs 201-321-0 Chemický vzorec C7H5NO3S Relativní molekulová hmotnost 183,18 Obsah Ne méně než 99 % a ne více než 101% C7H5NO3S vztaženo na bezvodou báziPopis Bílé krystaly nebo bílý krystalický prášek bez zápachu nebo se slabou aromatickou vůní mající sladkou chuť i ve velmi zředěných roztocích. Přibližně 300krát až 500krát sladší než sacharosa. Identifikace Rozpustnost Těžce rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v zásaditých roztocích, mírně rozpustný v ethanolu Čistota Úbytek hmotnosti sušením Ne více než 1 % (105 °C, dvě hodiny) Rozpětí bodu tání 226 až 230 °C Síranový popel Ne více než 0,2 % vztaženo na sušinu Kyselina benzoová a salicylová K 10 ml roztoku 1:20, předem okyselenému pěti kapkami kyseliny octové, se přidají tři kapky přibližně molárního roztoku chloridu železitého ve vodě. Neobjeví se žádná sraženina ani fialové zbarvení. o-toluensulfonamid Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu p-toluensulfonamid Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu p-sulfonamid kyseliny benzoové Ne více než 25 mg/kg vztaženo na sušinu Snadno zuhelnitelné látky Nesmí být přítomny. Arzen Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu Selen Ne více než 30 mg/kg vztaženo na sušinu Olovo Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinuII. SACHARIN SODNÝSynonyma Sacharin, sodná sůl sacharinu Definice Chemický název o-benzosulfimid sodný, sodná sůl 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulfonazolu, oxobenzisosulfonazol, dihydrát sodné soli 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxidu Einecs 204-886-1 Chemický vzorec C7H4NNaO3S·2H2O Relativní molekulová hmotnost 241,19 Obsah Ne méně než 99 % a ne více než 101 % C7H4NNaO3S vztaženo na bezvodou báziPopis Bílé krystaly nebo bílý krystalický rozpadavý prášek, bez zápachu nebo se slabým pachem, mající intenzívně sladkou chuť i ve velmi zředěných roztocích. Přibližně 300krát až 500krát sladší než sacharosa ve zředěných roztocích. Identifikace Rozpustnost Snadno rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu Čistota Úbytek hmotnosti sušením Ne více než 15 % (120 °C, čtyři hodiny) Kyselina benzoová a salicylová K 10 ml roztoku 1:20, předem okyselenému pěti kapkami kyseliny octové, se přidají tři kapky přibližně molárního roztoku chloridu železitého ve vodě. Neobjeví se žádná sraženina ani fialové zbarvení. o-toluensulfonamid Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu p-toluensulfonamid Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu p-sulfonamid kyseliny benzoové Ne více než 25 mg/kg vztaženo na sušinu Snadno zuhelnitelné látky Nesmí být přítomny. Arzen Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu Selen Ne více než 30 mg/kg vztaženo na sušinu Olovo Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinuIII. SACHARIN VÁPENATÝSynonyma Sacharin, vápenatá sůl sacharinu Definice Chemický název o-benzosulfimid vápenatý, vápenatá sůl 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulfonazolu, hydrát (2:7) vápenaté soli 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxidu Einecs 229-349-9 Chemický vzorec C14H8CaN2O6S2·3H2O Relativní molekulová hmotnost 467,48 Obsah Ne méně než 95 % C14H8CaN2O6S2 vztaženo na bezvodou báziPopis Bílé krystaly nebo bílý krystalický prášek, bez zápachu nebo se slabým pachem, mající intenzívně sladkou chuť i ve velmi zředěných roztocích. Přibližně 300krát až 500 krát sladší než sacharosa ve zředěných roztocích. Identifikace Rozpustnost Snadno rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v ethanolu Čistota Úbytek hmotnosti sušením Ne více než 13,5 % (120 °C, čtyři hodiny) Kyselina benzoová a salicylová K 10 ml roztoku 1:20, předem okyselenému pěti kapkami kyseliny octové, se přidají tři kapky přibližně molárního roztoku chloridu železitého ve vodě. Neobjeví se žádná sraženina ani fialové zbarvení. o-toluensulfonamid Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu p-toluensulfonamid Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu p-sulfonamid kyseliny benzoové Ne více než 25 mg/kg vztaženo na sušinu Snadno zuhelnitelné látky Nesmí být přítomny. Arzen Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu Selen Ne více než 30 mg/kg vztaženo na sušinu Olovo Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinuSynonyma Sacharin, draselná sůl sacharinu Definice Chemický název o-benzosulfimid draselný, draselná sůl 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulfonazolu, monohydrát draselné soli 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxidu Einecs Chemický vzorec C7H4KNO3S·H2O Relativní molekulová hmotnost 239,77 Obsah Ne méně než 99 % a ne více než 101 % C7H4KNO3S vztaženo na bezvodou báziPopis Bílé krystaly nebo bílý krystalický prášek, bez zápachu nebo se slabým pachem, mající intenzívně sladkou chuť i ve velmi zředěných roztocích. Přibližně 300krát až 500krát sladší než sacharosa. Identifikace Rozpustnost Snadno rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu Čistota Úbytek hmotnosti sušením Ne více než 8 % (120 °C, čtyři hodiny) Kyselina benzoová a salicylová K 10 ml roztoku 1:20, předem okyselenému pěti kapkami kyseliny octové, se přidají tři kapky přibližně molárního roztoku chloridu železitého ve vodě. Neobjeví se žádná sraženina ani fialové zbarvení. o-toluensulfonamid Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu p-toluensulfonamid Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu p-sulfonamid kyseliny benzoové Ne více než 25 mg/kg vztaženo na sušinu Snadno zuhelnitelné látky Nesmí být přítomny. Arzen Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu Selen Ne více než 30 mg/kg vztaženo na sušinu Olovo Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinuE 955 – SUKRALOSASynonyma 4,1′,6′-trichlorgalaktosacharosa Definice Chemický název (1,6-dichlor-1,6-dideoxy-β-D-fruktofuranosyl)-4-chlor-4-deoxy-α-D-galaktopyranosid Einecs 259-952-2 Chemický vzorec C12H19Cl3O8 Molekulová hmotnost 397,64 Obsah Obsah nejméně 98 % a nejvýše 102 % C12H19C3O8, vztaženo na bezvodou bázi.Popis Bílý až téměř bílý krystalický prášek, prakticky bez zápachu IdentifikaceA. Rozpustnost

Snadno rozpustná ve vodě, methanolu a ethanolu

Mírně rozpustná v ethyl-acetátu

B. Absorpce v infračervené oblasti spektra Infračervené spektrum disperze vzorku v bromidu draselném vykazuje táž relativní maxima při podobných vlnočtech jako referenční spektrum získané za použití referenčního standardu sukralosy.C. Chromatografie na tenké vrstvě Hlavní skvrna zkušebního roztoku vykazuje tutéž hodnotu Rf jako hlavní skvrna standardního roztoku A v testu na jiné chlorované disacharidy. Tento standardní roztok se získá rozpuštěním 1,0 g referenčního standardu sukralosy v 10 ml methanolu.D. Specifická optická otáčivost

[α] 20D = + 84,0o až + 87,5o vztaženo na bezvodou bázi

(10 % (m/V) roztok)

Čistota Voda Ne více než 2,0 % (Karl-Fischerova metoda) Síranový popel Ne více než 0,7 % Jiné chlorované disacharidy Ne více než 0,5 % Chlorované monosacharidy Ne více než 0,1 % Trifenylfosfinoxid Ne více než 150 mg/kg Methanol Ne více než 0,1 % Olovo Ne více než 1 mg/kgE 957 – THAUMATINSynonyma Definice Chemický název Thaumatin se získává vodnou extrakcí (pH 2,5 až 4) semeníků plodu přírodního druhu Thaumatococcus daniellii (Benth) a sestává v podstatě z bílkovin thaumatin I a thaumatin II spolu s malými množstvími rostlinných složek pocházejících z výchozího materiálu. Einecs 258-822-2 Chemický vzorec Polypeptid 207 aminokyselin Relativní molekulová hmotnost

Thaumatin I 22209

Thaumatin II 22293

Obsah Ne méně než 16 % dusíku vztaženo na sušinu, což je ekvivalentní ne méně než 94 % bílkovin (N × 5,8)Popis Krémově zbarvený prášek bez zápachu s intenzívně sladkou chutí. Přibližně 2000 krát až 3000 krát sladší než sacharosa. Identifikace Rozpustnost Velmi snadno rozpustný ve vodě, nerozpustný v acetonu Čistota Úbytek hmotnosti sušením Ne více než 9 % (105 °C do konstantní hmotnosti) Uhlohydráty Ne více než 3 % vztaženo na sušinu Síranový popel Ne více než 2 % vztaženo na sušinu Hliník Ne více než 100 mg/kg vztaženo na sušinu Arzen Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu Olovo 3 mg/kg vztaženo na sušinu Mikrobiologické požadavky Celkový počet aerobních mikroorganismů: max. 1000/g E. Coli: nepřítomny v 1 gE 959 – NEOHESPERIDINDIHYDROCHALKONSynonyma Neohesperidindihydrochalkon, NHDC, hesperetindihydrochalkon4′βneohesperidosid, neohesperidin DC Definice Chemický název 2-O-α-Lrhamnopyranosyl-4′-β-D-glukopyranosyl hesperetindihydrochalkon, získaný katalytickou hydrogenací neohesperidinu Einecs 243-978-6 Chemický vzorec C28H36O15 Relativní molekulová hmotnost 612,6 Obsah Obsah ne méně než 96 % vztaženo na sušinuPopis Téměř bílý krystalický prášek bez zápachu s charakteristickou intenzívní sladkou chutí. Přibližně 1000 krát až 1800 krát sladší než sacharosa. IdentifikaceA. Rozpustnost Snadno rozpustný v horké vodě, velmi těžce rozpustný ve studené vodě, prakticky nerozpustný v etheru a benzenuB. Absorpční maximum v ultrafialové oblasti spektra 282 až 283 nm pro roztok 2 mg ve 100 ml methanoluC. Neuova zkouška Rozpustí se asi 10 mg neohesperidinu DC v 1 ml methanolu, přidá se 1 ml jednoprocentního methanolového roztoku 2-aminoethyldifenylborátu. Vytvoří se jasně žluté zbarvení. Čistota Úbytek hmotnosti sušením Ne více než 11 % (105 °C, tři hodiny) Síranový popel Ne více než 0,2 % vztaženo na sušinu Arzen Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu Olovo Ne více než 2 mg/kg vztaženo na sušinu Těžké kovy Ne více než 10 mg/kg vyjádřeno jako Pb v sušiněSynonyma

N-[N-(3,3-dimethylbutyl)-L-α-aspartyl]-L-fenylalanin-1-methylester,

1-methyl-N-[N-(3,3-dimethylbutyl)-L-α-aspartyl]-L-fenylalaninát

Definice Neotam se vyrábí tlakovou reakcí aspartamu, 3,3-dimethylbutanalu a vodíku v methanolu za přítomnosti katalyzátoru – palladia na uhlíku. Produkt se izoluje a čistí filtrací, při níž se může použít infuzoriová hlinka (křemelina). Po odstranění rozpouštědla destilací se neotam promyje vodou, izoluje odstředěním a nakonec suší ve vakuu. Č. CAS: 165450-17-9 Chemický názevN-[N-(3,3-dimethylbutyl)-L-α-aspartyl]-L-fenylalanin, 1-methylester Chemický vzorec C20H30N2O5 Molekulová hmotnost 378,47Popis Bílý až téměř bílý prášek Obsah Ne méně než 97 % vztaženo na sušinuIdentifikace Rozpustnost 4,75 % hmot. při 60 °C ve vodě, rozpustný v ethanolu a ethyl-acetátuČistota Obsah vody Ne více než 5 % (Karl Fischer, velikost vzorku 25 ± 5 mg) pH 5,0–7,0 (0,5 % vodný roztok) Rozpětí bodu tání 81 °C až 84 °CN-[(3,3-dimethylbutyl)-L-α-aspartyl]-L-fenylalanin Ne více než 1,5 % Olovo Ne více než 1 mg/kgE 962 – SŮL ASPARTAMU A ACESULFAMUSynonyma Aspartam-acesulfam, Sůl aspartamu-acesulfamuDefinice Sůl se připravuje zahříváním aspartamu a acesulfamu K v přibližném poměru 2:1 hmot., v roztoku s kyselým pH, který umožňuje krystalizaci. Draslík a vlhkost se odstraní. Produkt je stabilnější než samotný aspartam. Chemický název 6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-one-2,2-dioxid L-fenylalanyl-2-methyl-L-α-sůl kyseliny asparagové Chemický vzorec C18H23O9N3S Molekulová hmotnost 457,46 Obsah 63,0 % až 66,0 % aspartamu (vztaženo na sušinu) a 34,0 % až 37 % acesulfamu (kyselá forma, vztaženo na sušinu)Popis Bílý krystalický prášek bez zápachu IdentifikaceA. Rozpustnost Mírně rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v ethanoluB. Transmittance Transmitance 1 % vodného roztoku stanovená v 1 cm kyvetě při 430 nm vhodným spektrofotometrem za použití vody jako referenčního roztoku, je nejméně 0,95, což odpovídá nejvýše absorbanci přibližně 0,022.C. Specifická optická otáčivost

[α] 20D = + 14,5o až + 16,5o

Stanoví se při koncentraci 6,2 g v 100 ml kyseliny mravenčí (15N) do 30 min. od přípravy roztoku. Poté se provede korekce hodnoty specifické optické otáčivosti na obsah aspartamu v soli aspartamu-acesulfamu vydělením číslem 0,646.

Čistota Úbytek hmotnosti sušením Ne více než 0,5 % (105 °C, čtyři hodiny) 5-benzyl-3,6-dioxopiperazin-2-octová kyselina Ne více než 0,5 % Olovo Ne více než 1 mg/kgE 965 (i) – MALTITOLSynonyma D-maltitol, hydrogenovaná maltosa Definice Chemický název (α)-D-glucopyranosyl-1,4-D-glucitol Einecs 209-567-0 Chemický vzorec C12H24O11 Relativní molekulová hmotnost 344,31 Obsah Obsah ne méně než 98 % D-maltitolu C12H24O11 vztaženo na bezvodou báziPopis Sladce chutnající bílý krystalický prášek IdentifikaceA. Rozpustnost Velmi snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v ethanoluB. Rozpětí bodu tání 148 až 151 °CC. Specifická optická otáčivost [α] 20D = + 105,5o až + 108,5o (5 % hmot./obj. roztok) Čistota Voda Ne více než 1 % (Karl-Fischerova metoda) Síranový popel Ne více než 0,1 % vztaženo na sušinu Redukující cukry Ne více než 0,1 % vyjádřeno jako glukosa v sušině Chloridy Ne více než 50 mg/kg vztaženo na sušinu Sírany Ne více než 100 mg/kg vztaženo na sušinu Nikl Ne více než 2 mg/kg vztaženo na sušinu Arzen Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu Olovo Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinuE 965 (ii) – MALTITOL SIRUPSynonyma Hydrogenovaný vysokomaltoso-glukosový sirup, hydrogenovaný glukosový sirupDefinice Směs sestávající hlavně z maltitolu se sorbitolem a hydrogenovaných oligo- a polysacharidů. Je vyráběn katalytickou hydrogenací glukosového sirupu s vysokým obsahem maltosy nebo hydrogenací jeho jednotlivých složek a jejich následným smícháním. Jako obchodní zboží je dodáván ve formě sirupu i jako pevný produkt. Obsah Ne méně než 99 % celkových hydrogenovaných sacharidů vztaženo na bezvodou bázi a ne méně než 50 % maltitolu vztaženo na bezvodou bázi.Popis Čiré viskózní kapaliny bez barvy a bez zápachu nebo bílé krystalické hmoty IdentifikaceA. Rozpustnost Velmi snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v ethanoluB. Chromatografie na tenké vrstvě Vyhoví zkoušce Čistota Voda Ne více než 31 % (Karl-Fischerova metoda) Redukující cukry Ne více než 0,3 % vyjádřeno jako glukosa Síranový popel Ne více než 0,1 % Chloridy Ne více než 50 mg/kg Sírany Ne více než 100 mg/kg Nikl Ne více než 2 mg/kg Olovo Ne více než 1 mg/kgE 966 – LACTITOLSynonyma Laktit, laktositol, laktobiosit Definice Chemický název 4-O-β-D-galaktopyranosyl-D-glucitol Einecs 209-566-5 Chemický vzorec C12H24O11 Relativní molekulová hmotnost 344,32 Obsah Ne méně než 95 % na bezvodé báziPopis Sladce chutnající krystalické prášky nebo bezbarvé roztoky. Krystalické produkty jsou v bezvodé, monohydrátové a dihydrátové formě IdentifikaceA. Rozpustnost Velmi snadno rozpustný ve voděB. Specifická optická otáčivost [α] 20D = + 13o až + 16o přepočteno na bezvodou bázi (10 % hmot./obj. vodný roztok) Čistota Voda Krystalické produkty; ne více než 10,5 % (Karl-Fischerova metoda) Ostatní polyoly Ne více než 2,5 % vztaženo na bezvodou bázi Redukující cukry Ne více než 0,2 % vyjádřeno jako glukosa v sušině Chloridy Ne více než 100 mg/kg vztaženo na sušinu Sírany Ne více než 200 mg/kg vztaženo na sušinu Síranový popel Ne více než 0,1 % vztaženo na sušinu Nikl Ne více než 2 mg/kg vztaženo na sušinu Arzen Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu Olovo Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinuE 967 – XYLITOLSynonyma Xylitol Definice Chemický název D-xylitol Einecs 201-788-0 Chemický vzorec C5H12O5 Relativní molekulová hmotnost 152,15 Obsah Ne méně než 98,5 % jako xylitol vztaženo na bezvodou báziPopis Bílý krystalický prášek prakticky bez zápachu s velmi sladkou chutí IdentifikaceA. Rozpustnost Velmi snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v ethanoluB. Rozpětí bodu tání 92 až 96 °CC. pH 5 až 7 (10 % hmot./obj. vodný roztok) Čistota Úbytek hmotnosti sušením Ne více než 0,5 %. 0,5 g vzorku se suší ve vakuu nad fosforem při 60 °C čtyři hodiny. Síranový popel Ne více než 0,1 % vztaženo na sušinu Redukující cukry Ne více než 0,2 % vyjádřeno jako glukosa v sušině Jiné polyoly Ne více než 1 % vztaženo na sušinu Nikl Ne více než 2 mg/kg vztaženo na sušinu Arzen Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu Olovo Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu Těžké kovy Ne více než 10 mg/kg vyjádřeno jako Pb v sušině Chloridy Ne více než 100 mg/kg vztaženo na sušinu Sírany Ne více než 200 mg/kg vztaženo na sušinuE 968 — ERYTHRITOLSynonyma Meso-erythritol, tetrahydroxybutan, erytritDefinice Získává se kvašením sacharidů pomocí osmofilních kvasinek bezpečných a vhodných pro použití v potravinách, jako jsou např. Moniliella pollinis nebo Trichosporonoides megachilensis. Po kvašení následuje čištění a sušení. Chemický název 1,2,3,4-butanetetrol Einecs 205-737-3 Chemický vzorec C4H10O4 Molekulová hmotnost 122,12 Obsah Ne méně než 99 % po vysušeníPopis Bílé, nehygroskopické, tepelně stabilní krystaly bez zápachu, se sladkostí přibližně 60–80 % sladkosti sacharosy IdentifikaceA. Rozpustnost Snadno rozpustný ve vodě, slabě rozpustný v ethanolu, nerozpustný v diethyletheruB. Rozpětí bodu tání 119-123 °C Čistota Ztráta sušením Ne více než 0,2 % (70 °C, šest hodin, ve vakuovém exsikátoru) Síranový popel Ne více než 0,1 % Redukující látky Ne více než 0,3 % vyjádřeno jako D-glukosa Ribitol a glycerol Ne více než 0,1 % Olovo Ne více než 0,5 mg/kg

A. Rozpustnost

B. Rozpětí bodu tání

C. Monobenzylidenový derivát sorbitolu

I. MANNITOL

D. Optická otáčivost

E. pH

II. MANNITOL VYRÁBĚNÝ FERMENTACÍ

(III) CYKLAMÁT VÁPENATÝ

IV. SACHARIN DRASELNÝ

E 961 NEOTAM

PŘÍLOHA II

ČÁST A

Zrušená směrnice a seznam jejích následných změn (uvedené v článku 2)

Směrnice Komise 95/31/ES(Úř. věst. L 178, 28.7.1995, s. 1)
Směrnice Komise 98/66/ES(Úř. věst. L 257, 19.9.1998, s. 35)
Směrnice Komise 2000/51/ES(Úř. věst. L 198, 4.8.2000, s. 41)
Směrnice Komise 2001/52/ES(Úř. věst. L 190, 12.7.2001, s. 18)
Směrnice Komise 2004/46/ES(Úř. věst. L 114, 21.4.2004, s. 15)
Směrnice Komise 2006/128/ES(Úř. věst. L 346, 9.12.2006, s. 6)

Lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu (uvedené v článku 2)

(V souladu s čl. 2 odst. 2 směrnice 95/31/ES, výrobky uvedené na trh nebo označené před dnem 1. července 1996, které nevyhovují této směrnici, však smějí být uváděny na trh až do vyčerpání zásob.)
SměrniceLhůta pro provedení
95/31/ES1. července 1996
98/66/ES1. července 1999
2000/51/ES30. června 2001
2001/52/ES30. června 2002
2004/46/ES1. dubna 2005
2006/128/ES15. února 2008

PŘÍLOHA III

Srovnávací tabulka

Směrnice 95/31/ESTato směrnice
Čl. 1 odst. 1Článek 1
Čl. 1 odst. 2—
Článek 2—
—Článek 2
Článek 3Článek 3
Článek 4Článek 4
PřílohaPříloha I
—Příloha II
—Příloha III

Tento web používá nezbytné cookies pro fungování služby a volitelné analytické cookies pro měření návštěvnosti. Více informací