Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech a o změně směrnice Rady 83/417/EHS, nařízení Rady (ES) č. 1493/1999, směrnice 2000/13/ES, směrnice Rady 2001/112/ES a nařízení (ES) č. 258/97 (Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru(Úř. věst. C 168, 20.7.2007, s. 34.),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy(Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 10. července 2007 (Úř. věst. C 175 E, 10.7.2008, s. 162), společný postoj Rady ze dne 10. března 2008 (Úř. věst. C 111 E, 6.5.2008, s. 32), postoj Evropského parlamentu ze dne 8. července 2008 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 18. listopadu 2008.),
vzhledem k těmto důvodům:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Tímto nařízením se stanoví pravidla pro potravinářské enzymy používané v potravinách, včetně enzymů používaných jako pomocné látky, s cílem zajistit účinné fungování vnitřního trhu a současně zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a vysokou úroveň ochrany spotřebitele, včetně ochrany zájmů spotřebitele a poctivého jednání v obchodu s potravinami, případně s ohledem na ochranu životního prostředí.
Pro uvedené účely se v tomto nařízení stanoví:
a) seznam Společenství obsahující schválené potravinářské enzymy;
b) podmínky použití potravinářských enzymů v potravinách;
c) pravidla pro označování potravinářských enzymů prodávaných jako takové.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na potravinářské enzymy definované v článku 3.
2. Toto nařízení se nevztahuje na potravinářské enzymy používané při výrobě:
a) potravinářských přídatných látek spadajících do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1333/2008;
b) pomocných látek.
3. Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčena jakákoli zvláštní pravidla Společenství týkající se použití potravinářských enzymů:
a) ve specifických potravinách;
b) pro jiné účely, než na které se vztahuje toto nařízení.
4. Toto nařízení se nevztahuje na mikrobiální kultury tradičně používané při výrobě potravin, které mohou enzymy nahodile produkovat, ale nejsou zvlášť používány k jejich výrobě.
Článek 3
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v nařízení (ES) č. 178/2002, nařízení (ES) č. 1829/2003 a v nařízení (ES) č. 1333/2008 [o potravinářských přídavných látkách].
2. Dále se rozumí:
a) „potravinářským enzymem“ produkt získaný z rostlin, zvířat či mikroorganismů nebo z jejich produktů, a to i produkt získaný kvasným procesem za použití mikroorganismů:
- (i) obsahující jeden nebo více enzymů schopných katalyzovat specifickou biochemickou reakci; a
- (ii) přidávaný do potravin za technologickým účelem v kterékoli fázi výroby, zpracování, přípravy, úpravy, balení, dopravy nebo skladování potravin;
b) „potravinářským enzymatickým přípravkem“ směs skládající se z jednoho či více potravinářských enzymů, v níž jsou obsaženy látky jako přídatné látky či jiné potravinové složky s cílem usnadnit skladování, prodej, standardizaci, ředění nebo rozpouštění.
KAPITOLA II
SEZNAM SPOLEČENSTVÍ OBSAHUJÍCÍ SCHVÁLENÉ POTRAVINÁŘSKÉ ENZYMY
Článek 4
Seznam potravinářských enzymů Společenství
Článek 5
Zákaz nevyhovujících potravinářských enzymů nebo nevyhovujících potravin
Článek 6
Obecné podmínky pro zařazení potravinářských enzymů na seznam Společenství
Potravinářský enzym lze zařadit na seznam Společenství, pouze pokud splňuje tyto podmínky, a případně při výskytu těchto dalších legitimních faktorů:
a) na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje použití při navržené úrovni žádné zdravotní riziko pro spotřebitele,
b) existuje odůvodněná technologická potřeba a
c) použití potravinářského enzymu neuvádí spotřebitele v omyl. Uvedení spotřebitele v omyl zahrnuje otázky týkající se povahy, čerstvosti a kvality použitých složek, přirozenosti produktu nebo výrobního procesu či výživové jakosti produktu, neomezuje se však pouze na ně.
Článek 7
Obsah seznamu potravinářských enzymů Společenství
1. Na seznam Společenství může být postupem podle nařízení (ES) č. 1331/2008 zařazen potravinářský enzym, který splňuje podmínky stanovené v článku 6.
2. V zápisu potravinářského enzymu na seznam Společenství se uvádějí:
a) název potravinářského enzymu;
b) specifikace potravinářského enzymu, včetně jeho původu, kritérií čistoty a jakýchkoli dalších nezbytných informací;
c) potraviny, do nichž lze potravinářský enzym přidávat;
d) podmínky, za nichž lze potravinářský enzym používat; kde je to vhodné, maximální množství potravinářského enzymu se nestanoví. V takovém případě se potravinářský enzym používá v souladu se zásadou quantum satis;
e) případná omezení přímého prodeje potravinářského enzymu konečnému spotřebiteli;
f) je-li to nezbytné, zvláštní požadavky na označování potravin, v nichž byly použity potravinářské enzymy, aby se zajistila informovanost konečného spotřebitele o fyzickém stavu potraviny nebo o zvláštní úpravě, kterou prošla.
3. Seznam Společenství se mění postupem stanoveným v nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 8
Potravinářské enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003
1. Do seznamu Společenství lze zařadit potravinářský enzym spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003 pouze v případě, že byl schválen v souladu s nařízením (ES) č. 1829/2003.
2. Pokud potravinářský enzym, který již byl zařazen na seznam Společenství, pochází z jiného výchozího materiálu spadajícího do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003, nevyžaduje se u něho podle tohoto nařízení nové povolení za předpokladu, že se na nový výchozí materiál vztahuje povolení v souladu s nařízením (ES) č. 1829/2003 a daný potravinářský enzym splňuje specifikace stanovené tímto nařízením.
Článek 9
Rozhodnutí o výkladu
Je-li to nezbytné, může být regulativním postupem podle čl. 15 odst. 2 rozhodnuto:
a) zda určitá látka vyhovuje či nevyhovuje definici potravinářského enzymu uvedené v článku 3;
b) zda určitá potravina náleží do některé z kategorií potravin na seznamu potravinářských enzymů Společenství.
KAPITOLA III
OZNAČOVÁNÍ
Článek 10
Označování potravinářských enzymů a potravinářských enzymatických přípravků, které nejsou určeny pro prodej konečnému spotřebiteli
1. Potravinářské enzymy a potravinářské enzymatické přípravky, které nejsou určeny k prodeji konečnému spotřebiteli, lze bez ohledu na to, zda jsou prodávány samostatně, ve směsi nebo ve směsi s jinými složkami potravin ve smyslu čl. 6 odst. 4 směrnice 2000/13/ES, uvádět na trh pouze s označením podle článku 11 tohoto nařízení, které je snadno viditelné, jasně čitelné a nesmazatelné. Informace stanovené v článku 11 musí být uvedeny v jazyce, který je kupujícím snadno srozumitelný.
2. Členský stát, v němž je produkt uváděn na trh, může na svém území v souladu se Smlouvou stanovit, že informace stanovené v článku 11 musí být uvedeny v jednom nebo více úředních jazycích Společenství, které tento členský stát určí. To nevylučuje, aby byly dotyčné informace uvedeny ve více jazycích.
Článek 11
Obecné požadavky na označování potravinářských enzymů a potravinářských enzymatických přípravků, které nejsou určeny pro prodej konečnému spotřebiteli
1. Jsou-li potravinářské enzymy a potravinářské enzymatické přípravky, které nejsou určeny k prodeji konečnému spotřebiteli, prodávány samostatně, ve směsi nebo ve směsi s jinými složkami potravin, musí být na jejich obalech nebo nádobách uvedeny tyto informace:
a) název stanovený tímto nařízením u každého potravinářského enzymu či obchodní označení obsahující název každého potravinářského enzymu, případně pokud takový název neexistuje, akceptovaný název podle nomenklatury Mezinárodní unie pro biochemii a molekulární biologii (IUBMB);
b) slova „do potravin“ nebo slova „omezené použití v potravinách“ nebo podrobnější údaj o určeném použití v potravinách;
c) je-li to nezbytné, zvláštní podmínky pro skladování nebo použití;
d) značka udávající šarži či partii;
e) návod k použití v případě, že by jeho neuvedení znemožnilo správné použití potravinářského enzymu;
f) jméno nebo obchodní firma a adresa výrobce, balírny nebo prodejce;
g) údaj o maximálním množství pro každou složku nebo skupinu složek, jejichž množství v potravině podléhá množstevnímu omezení, nebo příslušná informace jasně a snadno srozumitelná a umožňující kupujícímu řídit se tímto nařízením nebo jinými příslušnými právními předpisy Společenství; pokud se stejné množstevní omezení vztahuje na skupinu složek používaných samostatně nebo ve směsi, může být uvedeno celkové procentní zastoupení jako jeden údaj; množstevní omezení se vyjadřuje číselně nebo podle zásady quantum satis;
h) čisté množství;
i) aktivita potravinářského enzymu/potravinářských enzymů;
j) datum minimální trvanlivosti nebo datum spotřeby;
k) případně informace o potravinářském enzymu nebo jiných látkách, které jsou uvedeny v tomto článku a jsou vyjmenovány v příloze IIIa směrnice 2000/13/ES.
2. Prodávají-li se potravinářské enzymy nebo potravinářské enzymatické přípravky ve směsi nebo ve směsi s jinými složkami potravin, uvede se na jejich obalech nebo nádobách seznam všech složek v sestupném pořadí podle procenta jejich hmotnostního podílu v celku.
3. Na obalech nebo nádobách potravinářských enzymatických přípravků se uvede seznam všech složek sestupně podle jejich procentního podílu na celkové hmotnosti.
4. Odchylně od odstavců 1, 2 a 3 mohou být informace požadované v odst. 1 písm. e) až g) a v odstavcích 2 a 3 uvedeny pouze v průvodní dokumentaci, která je zasílána se zásilkou nebo před jejím dodáním, pokud je na snadno viditelné části balení nebo nádoby dotyčného produktu uveden údaj „neurčeno pro maloobchodní prodej“.
5. Pokud jsou potravinářské enzymy a potravinářské enzymatické přípravky dodávány v cisternách, uvedou se odchylně od odstavců 1, 2 a 3 veškeré informace pouze v doprovodné zásilkové dokumentaci, která má být doručena s dodáním této zásilky.
Článek 12
Označování potravinářských enzymů a potravinářských enzymatických přípravků, které jsou určeny pro prodej konečnému spotřebiteli
1. Aniž je dotčena směrnice 2000/13/ES, směrnice Rady 89/396/EHS ze dne 14. června 1989 o údajích nebo značkách určujících šarži, ke které potravina patří(Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 21.), a nařízení (ES) č. 1829/2003, lze potravinářské enzymy a potravinářské enzymatické přípravky prodávané samostatně, ve směsi nebo ve směsi s jinými složkami potravin, které jsou určeny k prodeji konečnému spotřebiteli, uvádět na trh, pouze jsou-li na jejich obalu uvedeny tyto informace:
a) název stanovený tímto nařízením u každého potravinářského enzymu či obchodní označení obsahující název každého potravinářského enzymu, případně pokud takový název neexistuje, akceptovaný název podle nomenklatury IUBMB;
b) slova „do potravin“ nebo slova „omezené použití v potravinách“ nebo podrobnější údaj o určeném použití v potravinách.
2. Pokud jde o informace stanovené v odstavci 1 tohoto článku, použije se odpovídajícím způsobem čl. 13 odst. 2 směrnice 2000/13/ES.
Článek 13
Jiné požadavky na označování
KAPITOLA IV
PROCESNÍ USTANOVENÍ A PROVÁDĚNÍ
Článek 14
Informační povinnost
1. Výrobce nebo uživatel potravinářského enzymu neprodleně vyrozumí Komisi o veškerých nových vědeckých nebo technických informacích, které by mohly ovlivnit posuzování bezpečnosti potravinářského enzymu.
2. V případě potravinářského enzymu, který již byl schválen podle tohoto nařízení a který se připravuje výrobními postupy nebo za použití výchozích materiálů, které se výrazně liší od výrobních postupů či výchozích materiálů zahrnutých do posouzení rizika provedeného Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), poskytne výrobce nebo uživatel před uvedením potravinářského enzymu na trh Komisi údaje nezbytné k tomu, aby úřad mohl provést hodnocení daného potravinářského enzymu s ohledem na změněný výrobní postup nebo vlastnosti.
3. Výrobce nebo uživatel potravinářského enzymu informuje Komisi na její žádost o skutečném použití potravinářského enzymu. Tyto informace Komise zpřístupní členským státům.
Článek 15
Výbor
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Článek 16
Financování harmonizovaných politik Společenstvím
KAPITOLA V
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Vytvoření seznamu potravinářských enzymů Společenství
1. Seznam potravinářských enzymů Společenství se vypracuje na základě žádostí podaných podle odstavce 2.
2. Zúčastněné strany mohou podat žádosti o zařazení potravinářského enzymu na seznam Společenství.
Lhůta pro podávání těchto žádostí je 42 měsíců ode dne použitelnosti prováděcích opatření, která mají být stanovena v souladu s čl. 9 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata.
3. Komise zavede rejstřík všech potravinářských enzymů (dále jen „rejstřík“), které mají být zvažovány z hlediska zařazení na seznam Společenství, k čemuž je v souladu s odstavcem 2 podána žádost splňující kritéria platnosti, jež mají být stanovena v souladu s čl. 9 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008. Rejstřík je přístupný veřejnosti.
Komise žádosti předloží úřadu k vyjádření.
4. Seznam Společenství Komise přijme postupem podle nařízení (ES) č. 1331/2008, jakmile úřad vydá stanovisko ke každému potravinářskému enzymu zařazenému do rejstříku.
Odchylně od tohoto postupu:
a) se nepoužije čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 na přijetí stanoviska úřadem;
b) Komise poprvé přijme seznam Společenství poté, co úřad vydá stanovisko ke všem potravinářským enzymům uvedeným v rejstříku.
5. Je-li to nezbytné, přijmou se veškerá vhodná přechodná opatření pro účely tohoto článku, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení včetně jeho doplněním, regulativním postupem s kontrolou podle čl. 15 odst. 3.
Článek 18
Přechodná opatření
1. Bez ohledu na články 7 a 17 tohoto nařízení bude seznam Společenství již po vypracování obsahovat tyto potravinářské enzymy:
a) E 1103 invertáza a E 1105 lysozym s uvedením podmínek jejich použití stanovených v příloze I a v části C přílohy III směrnice 95/2/ES;
b) ureáza, beta-glukanáza a lysozym pro použití ve víně v souladu s nařízením (ES) č. 1493/1999 a prováděcími pravidly k tomuto nařízení.
2. Potravinářské enzymy, potravinářské enzymatické přípravky a potraviny obsahující potravinářské enzymy, které byly uvedeny na trh nebo označeny před 20. lednem 2010 a které nejsou v souladu s články 10 až 12, mohou být prodávány do konce své minimální doby trvanlivosti nebo do konce doby spotřeby.
Článek 19
Změny směrnice 83/417/EHS
V oddíle III písm. d) přílohy I směrnice 83/417/EHS se odrážky nahrazují tímto:
- „— syřidlo splňující požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech(Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 7.“),
- — jiné enzymy koagulující mléko splňující požadavky nařízení (ES) č. 1332/2008.
Článek 20
Změna nařízení (ES) č. 1493/1999
V článku 43 nařízení (ES) č. 1493/1999 se doplňuje nový odstavec, který zní:
Enzymy a enzymatické přípravky používané při schválených enologických postupech a ošetřeních uvedených na seznamu v příloze IV splňují požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech(Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 7.“).
Článek 21
Změny směrnice 2000/13/ES
Směrnice 2000/13/ES se mění takto:
1) V článku 6 se odstavec 4 mění takto:
- a) písmeno a) se nahrazuje tímto:
- „a) ‚složkou‘ se rozumí jakákoli látka, včetně přídatných látek a enzymů, která je použita při výrobě nebo přípravě potraviny a je v konečném produktu stále přítomna, i když případně ve změněné formě;“
- b) v písm. c) bodě ii) se úvodní slova „přídatné látky“ nahrazují slovy „přídatné látky a enzymy“;
- c) v písm. c) bodě iii) se slova „přídatných látek nebo látek určených k aromatizaci potravin“ nahrazují slovy „přídatných látek nebo enzymů nebo látek určených k aromatizaci potravin“.
2) V čl. 6 odst. 6 se doplňuje nová odrážka, která zní:
- „— enzymy jiné než uvedené v odst. 4 písm. c) bodě ii) musí být označeny názvem jedné ze skupin složek uvedených na seznamu v příloze II, po kterém následuje jejich specifický název,“.
Článek 22
Změny směrnice 2001/112/ES
V oddíle II odst. 2 přílohy I směrnice 2001/112/EHS se čtvrtá, pátá a šestá odrážka nahrazují tímto:
- „— Pektolytické enzymy splňující požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech(Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 7.“);
- — Proteolytické enzymy splňující požadavky nařízení (ES) č. 1332/2008;
- — Amylolytické enzymy splňující požadavky nařízení (ES) č. 1332/2008.
Článek 23
Změna nařízení (ES) č. 258/97
V čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/1997 se doplňuje nové písmeno, které zní:
- „d) potravinářské enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech(Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 7.“).
Článek 24
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4 se použije ode dne použitelnosti seznamu Společenství. Do tohoto dne se v členských státech nadále používají platné vnitrostátní předpisy týkající se uvádění na trh a použití potravinářských enzymů a potravin vyráběných za pomoci potravinářských enzymů.
Články 10 až 13 se použijí ode dne 20. ledna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.