(1) Kokcidiostatika a histomonostatika jsou látky určené k umrtvení nebo zastavení růstu protozoí a mohou, mimo jiné, být povoleny pro používání jako doplňkové látky v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat [Pozn: Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 .] . Povolení kokcidiostatik a histomonostatik jakožto doplňkových látek stanoví zvláštní podmínky pro používání, jako například cílový druh nebo kategorie zvířat, pro které jsou doplňkové látky určeny.

(2) Provozovatelé krmivářských podniků mohou vyrábět v jedné provozovně širokou škálu krmiv a různé druhy produktů mohou být vyráběny po sobě na stejné výrobní lince. Může se stát, že nevyhnutelné stopy produktů zůstanou ve výrobní lince a dostanou se na začátek výroby dalšího krmného produktu. Tento přenos z jedné výrobní šarže do další se nazývá " křížová kontaminace " a může k ní dojít například tehdy, když jsou kokcidiostatika nebo histomonostatika používána jako povolené doplňkové látky. To může mít za následek kontaminaci krmiv vyráběných následně, a to přítomností technicky nevyhnutelných stop uvedených látek v " necílových krmivech " , tj. v krmivech, pro která není používání kokcidiostatik nebo histomonostatik povoleno, jako například v krmivech určených pro druhy nebo kategorie zvířat, které nejsou uvedeny v povolení doplňkové látky. K této nevyhnutelné křížové kontaminaci může dojít ve všech fázích výroby a zpracování krmiv, ale rovněž během skladování a přepravy krmiv.

(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005 , kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv [Pozn: Úř. věst. L 35, 8.2.2005, s. 1 .] , stanoví zvláštní požadavky pro krmivářské podniky používající kokcidiostatika a histomonostatika při výrobě krmiv. Dotčení provozovatelé musí zejména přijmout veškerá vhodná opatření týkající se zařízení a vybavení, výroby, skladování a přepravy, aby předešli jakékoli křížové kontaminaci, a to v souladu s povinnostmi stanovenými v článcích 4 a 5 výše uvedeného nařízení. Stanovení maximálních limitů nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv kokcidiostatiky a histomonostatiky v souladu se směrnicí 2002/32/ES by nemělo být v rozporu se základní povinností provozovatelů dodržovat správnou výrobní praxi s cílem předejít této křížové kontaminaci. Proto je ještě stále zapotřebí neustálého úsilí dotčených provozovatelů směřujícího k zabránění přítomnosti těchto nežádoucích látek v krmivech.

(4) S přihlédnutím k uplatňování správné výrobní praxe by měly být maximální limity nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv kokcidiostatiky nebo histomonostatiky stanoveny na základě zásady " co nejnižší přiměřeně dosažitelné úrovně " . Aby mohli výrobci krmiv zvládat výše uvedenou nevyhnutelnou křížovou kontaminaci, měla by být u krmiv pro méně vnímavé necílové druhy zvířat vzata v úvahu křížová kontaminace ve výši přibližně 3 % ve srovnání s povoleným maximálním obsahem, zatímco u krmiv určených pro vnímavé necílové druhy zvířat a u " krmiv určených pro období ochranné lhůty " – krmiv používaných v období před porážkou – by měla být ponechána křížová kontaminace ve výši přibližně 1 % ve srovnání s povoleným maximálním obsahem. Křížová kontaminace ve výši 1 % by měla být rovněž vzata v úvahu u jiných krmiv pro cílové druhy, do kterých nejsou žádná kokcidiostatika nebo histomonostatika přidávána, a v případě necílových krmiv pro " zvířata kontinuálně produkující potraviny " , jako jsou dojnice nebo nosnice, pokud byl prokázán přenos z krmiva do potraviny živočišného původu. Pokud se zvířatům zkrmují krmné suroviny přímo nebo pokud se používají doplňková krmiva, nemělo by jejich použití v denní dávce vystavit zvíře vyšší úrovni expozice kokcidiostatikům nebo histomonostatikům, než je odpovídající maximální úroveň expozice stanovená pro případ, kdy se denní dávka skládá pouze z kompletních krmiv.

(5) Aby se předešlo tomu, že členské státy přijmou vnitrostátní pravidla řešící problém nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv povolenými kokcidiostatiky nebo histomonostatiky a z toho vyplývající přítomnosti těchto látek v potravinách z nich získaných, což by bránilo fungování vnitřního trhu, je nezbytné přijmout v této věci harmonizovaná pravidla Společenství.

(6) Nevyhnutelná křížová kontaminace necílového krmiva účinnými látkami obsaženými v povolených kokcidiostatikách a histomonostatikách by měla být považována za přítomnost nežádoucích látek v krmivech ve smyslu směrnice 2002/32/ES a jejich přítomnost by neměla ohrožovat zdraví zvířat, lidské zdraví nebo životní prostředí. V příloze I uvedené směrnice by proto měly být stanoveny maximální limity uvedených látek v krmivech, aby se zabránilo nežádoucím a škodlivým účinkům.

(7) Pokud byly stanoveny maximální limity reziduí v rámci nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990 , kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [Pozn: Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1 .] , nebo v rámci nařízení (ES) č. 1831/2003, měla by být při stanovování maximálních limitů nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv kokcidiostatiky nebo histomonostatiky zajištěna shoda s uvedenými ustanoveními.

(8) Výskyt nevyhnutelné křížové kontaminace necílového krmiva kokcidiostatiky a histomonostatiky, i nižší než maximální limity, které by měly být stanoveny ve směrnici 2002/32/ES, může mít za následek přítomnost reziduí uvedených látek v potravinářských produktech živočišného původu. Z důvodu ochrany veřejného zdraví a protože dosud není stanoven maximální limit reziduí pro dotčené specifické potraviny, byla stanovena maximální přípustná množství pro přítomnost účinných látek obsažených v kokcidiostatikách a histomonostatikách nařízením Komise (ES) č. 124/2009 ze dne 10. února 2009 , kterým se stanoví maximální limity pro přítomnost kokcidiostatik nebo histomonostatik v potravinách, jež je důsledkem nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv těmito látkami [Pozn: Viz strana 7 v tomto čísle Úředního věstníku.] , v kontextu nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993 , kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách [Pozn: Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1 .] .

(9) Na žádost Komise přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen " úřad " ) několik stanovisek [Pozn: Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on Cross-contamination of non-target feedingstuffs by lasalocid authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2007) 553, 1–46. http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/CONTAM_ej553_lasalocid_en.pdf?ssbinary=true Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by narasin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2007) 552, 1–35. http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/CONTAM_ej552_narasin_en.pdf?ssbinary=true Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by maduramicin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 594, 1–30. http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej594_maduramicin_en.pdf?ssbinary=true Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by semduramicin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 593, 1–27. http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej593_semduramicin_en.pdf?ssbinary=true Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by salinomycin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 591, 1–38. http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej591_salinomycin_en.pdf?ssbinary=true Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by monensin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 592, 1–40. http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej592_monensin_en.pdf?ssbinary=true Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by halofuginone hydrobromide authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 657, 1–31. http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej657_halofuginone_en.pdf?ssbinary=true Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by decoquinate authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 656, 1–26. http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej656_decoquinate_en.pdf?ssbinary=true Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by robenidine authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 655, 1–29. http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej655_robenidine_en,0.pdf?ssbinary=true Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by nicarbazin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 690, 1–34. http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej690_nicarbazin_en.pdf?ssbinary=true Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by diclazuril authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 716, 1–31. http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej716_diclazuril_en.pdf?ssbinary=true] ohledně rizik pro zdraví zvířat a veřejné zdraví vyplývajících z nevyhnutelné křížové kontaminace necílových krmiv kokcidiostatiky nebo histomonostatiky povolenými jako doplňkové látky. U každého kokcidiostatika nebo histomonostatika povoleného jako doplňková látka bral úřad při svém posudku v úvahu hypotetický podíl křížové kontaminace 2 %, 5 % a 10 % z krmiv vyráběných s nejvyšší povolenou dávkou kokcidiostatik nebo histomonostatik v následně vyráběných necílových krmivech.

(10) Při zvážení závěrů jednotlivých vědeckých stanovisek lze říci, že obecně úřad dospěl k závěru, že přítomnost kokcidiostatik nebo histomonostatik povolených jako doplňkové látky v necílových krmivech na úrovni, která je výsledkem nevyhnutelné křížové kontaminace, s přihlédnutím k veškerým preventivním opatřením, pravděpodobně nebude mít za následek nepříznivý účinek na zdraví zvířat a že riziko pro zdraví spotřebitelů vyplývající z požití reziduí v produktech ze zvířat vystavených takto kontaminovanému krmivu je zanedbatelné.

(11) S přihlédnutím ke stanoviskům úřadu a různým přístupům uplatňovaným v současné době členskými státy pro zvládání nevyhnutelné křížové kontaminace se navrhuje stanovit maximální limity pro krmiva, jak jsou stanoveny v příloze této směrnice, aby se zajistilo řádné fungování vnitřního trhu a ochrana zdraví zvířat a veřejného zdraví.

(12) Stanovení maximálních limitů nežádoucích látek v krmivech by mělo proběhnout prostřednictvím úpravy přílohy I směrnice 2002/32/ES, jak je stanoveno v čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice. Při úpravě technických ustanovení přílohy I směrnice 2002/32/ES bylo přihlédnuto k vývoji vědeckých a technických poznatků, a to zvážením vědeckých stanovisek úřadu a vývoje analytických metod v oblasti krmiv. Ustanovení uvedená v příloze by měla být nejpozději do 1. července 2011 přezkoumána, aby bylo možné zohlednit vývoj vědeckých a technických poznatků.

(13) Maximální limity stanovené v příloze této směrnice by měly být neustále přizpůsobovány podmínkám použití stanovených v povoleních kokcidiostatik a histomonostatik jako doplňkových látek. Vzhledem k možné časové prodlevě mezi povolením – nebo změnou, pozastavením platnosti nebo zrušením povolení – kokcidiostatik nebo histomonostatik jako doplňkových látek a následnou změnou maximálních limitů stanovených v příloze této směrnice by posledně zmíněnými limity neměly být dotčeny limity kokcidiostatik nebo histomonostatik povolených jako doplňkové látky v rámci nařízení (ES) č. 1831/2003.

(14) Vzhledem k tomu, že nevyhnutelná křížová kontaminace necílových krmiv kokcidiostatiky nebo histomonostatiky může mít za následek přítomnost uvedených kontaminujících látek v potravinách z nich získaných, je vhodné zvolit ucelený a integrovaný přístup k řešení této otázky prostřednictvím současného přijetí a použití této směrnice, kterou se stanoví maximální limity nevyhnutelné křížové kontaminace necílového krmiva kokcidiostatiky nebo histomonostatiky, a nařízení Komise, kterým se stanoví maximální limity pro výslednou přítomnost těchto látek v potravinách.

(15) Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,