Tento předpis je součástí práva EU. Nařízení a směrnice EU jsou přímo použitelné nebo závazné pro členské státy včetně České republiky. Níže je zobrazen plný text v češtině z databáze EUR-Lex.
Směrnice EUCELEX 32009L0009

Směrnice Komise 2009/9/ES ze dne 10. února 2009 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Text s významem pro EHP)

Datum vydání
10.02.2009
Vstup v platnost
06.03.2009
Rok
2009
Zdroj
EUR-Lex / Úřední věstník EU
Plný text na EUR-Lex

Provedeno v ČR (podle EUR-Lex, informativní)

Podle databáze EUR-Lex (národní prováděcí opatření), informativní; vazba je na úrovni předpisu.

  • 228/2008 Sb.Vyhláška

    Vyhláška o registraci léčivých přípravků

  • 13/2010 Sb.Vyhláška

    Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků

Další notifikovaná a odvozená opatření (15)
  • 527/1990 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o vynálezech a zlepšovacích návrzích

  • 79/1997 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

  • 258/2000 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů

  • 102/2001 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů

  • 309/2002 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon)

  • 320/2002 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů

  • 343/2003 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Vyhláška, kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely

  • 288/2004 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku

  • 228/2005 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů

  • Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů

  • 149/2000 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů

  • 138/2002 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon, kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

  • 129/2003 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

  • 274/2003 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon, kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví

  • 74/2006 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu

    Zákon, kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

České předpisy odkazující na tento akt

Odkazy z textu českých předpisů (eSbírka). Odkaz znamená, že předpis akt zmiňuje, ne že ho provádí.

  • Vyhláška o registraci léčivých přípravků

  • Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků

Znění vyhlášené v Úředním věstníku EU dne 10. 2. 2009 (v platnosti od 6. 3. 2009)

Zdroj: EUR-Lex 32009L0009

32009L0009

Směrnice Komise 2009/9/ES ze dne 10. února 2009 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Text s významem pro EHP)

Aktuální znění

Směrnice Komise 2009/9/ES ze dne 10. února 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků(Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.), a zejména na článek 88 uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) K tomu, aby mohl být veterinární léčivý přípravek uveden na trh v Evropském společenství, musí být příslušným orgánem uděleno rozhodnutí o registraci. Za tímto účelem musí být předložena dokumentace k žádosti obsahující údaje a dokumenty týkající se výsledků zkoušek a hodnocení provedených na veterinárním léčivém přípravku.
(2) Účelem přílohy I směrnice 2001/82/ES je stanovit podrobné vědecké a technické požadavky týkající se zkoušení veterinárních léčivých přípravků, podle kterých by měla být hodnocena jakost, bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku. Příloha rovněž obsahuje pokyny týkající se úpravy a obsahu dokumentace k žádosti.
(3) Podrobné vědecké a technické požadavky přílohy I směrnice 2001/82/ES je třeba přizpůsobit vědeckému a technickému pokroku a zejména řadě nových požadavků vyplývajících z nejnovějších právních předpisů. Úprava a obsah dokumentace k žádosti o registraci musí být zlepšeny tak, aby se zjednodušilo hodnocení a lépe se využily určité části dokumentace, které jsou společné několika veterinárním léčivým přípravkům.
(4) Za účelem zjednodušení stávajících postupů posuzování veterinárních očkovacích látek, a to jak pro udělení první registrace, tak i pro její následné změny z důvodu úprav výrobního procesu a zkoušení jednotlivých antigenů obsažených v kombinovaných očkovacích látkách, by měl být pro očkovací látky obsahující několik antigenů zaveden nový systém založený na konceptu základního dokumentu o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master File).
(5) K tomu, aby byla povolena registrace očkovacích látek proti antigenně variabilním virům způsobem, jenž zajistí, aby Společenství mohlo rychle přijmout ta nejúčinnější opatření proti zavlečení nebo šíření epizootických nákaz, by měl být zaveden koncept vícekmenové registrační dokumentace. Tím se zároveň zajistí, aby byly registrace udělovány na základě objektivních vědeckých kritérií jakosti, bezpečnosti a účinnosti.
(6) Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Příloha I směrnice 2001/82/ES se nahrazuje zněním přílohy této směrnice.

Článek 2

Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 6. září 2009. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

Článek 3

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 10. února 2009.

Za Komisi

Günter Verheugen

místopředseda

PŘÍLOHA

Tento web používá nezbytné cookies pro fungování služby a volitelné analytické cookies pro měření návštěvnosti. Více informací