Nařízení Komise (ES) č. 214/2009 ze dne 18. března 2009 , kterým se mění nařízení (ES) č. 1800/2004, pokud jde o podmínky povolení doplňkové látky Cycostat 66G (Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat [Pozn: Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 .] , a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Doplňková látka robenidin hydrochlorid 66 g/kg (Cycostat 66G) (dále jen " Cycostat 66G " ) vázaná na držitele povolení, společnost Alpharma (Belgium) BVBA, a náležející do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných látek byla povolena za určitých podmínek v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS [Pozn: Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1 .] . Nařízením Komise (ES) č. 1800/2004 [Pozn: Úř. věst. L 317, 16.10.2004, s. 37 .] byla uvedená doplňková látka povolena na deset let pro výkrm kuřat, pro krůty a výkrm králíků. Doplňková látka byla oznámena jako stávající produkt podle článku 10 nařízení (ES) č. 1831/2003. Jelikož veškeré informace požadované na základě uvedeného ustanovení byly předloženy, byla uvedená doplňková látka zapsána do Registru Společenství pro doplňkové látky.

(2) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví možnost změny povolení doplňkové látky na základě žádosti držitele povolení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin. Společnost Alpharma (Belgium) BVBA, držitel povolení pro Cycostat 66G, předložila žádost, v níž žádá změnu podmínek povolení, pokud jde o výkrm kuřat a krůty, změnou obchodního názvu Cycostat 66G na Robenz 66G, a to za současného zachování obchodního názvu Cycostat 66G, pokud jde o výkrm králíků.

(3) Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčených doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.

(4) Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod novým obchodním názvem " Robenz 66G " , je nutné změnit podmínky povolení, pokud jde o výkrm kuřat a krůty.

(5) Nařízení (ES) č. 1800/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(6) Je vhodné stanovit přechodné období k vypotřebování stávajících zásob.

(7) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (ES) č. 1800/2004 se nahrazuje zněním v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Stávající zásoby, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před vstupem tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány do dne 30. června 2010 .

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 18. března 2009 .

Za Komisi

Androulla Vassiliou

členka Komise

Annex 1

L CS CS

PŘÍLOHA

Kokcidiostatika a jiné léčebné látky

Registrační číslo doplňkové látky	Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu	Doplňková látka (obchodní název)	Složení, chemický vzorec, popis	Druh nebo kategorie zvířat	Maximální stáří	Minimální obsah	Maximální obsah	Jiná ustanovení	Konec platnosti povolení	Maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu
mg účinné látky/kg kompletního krmiva
"E 758	Alpharma (Belgium) BVBA	robenidin hydrochlorid 66 g/kg (Robenz 66G)	Složení doplňkové látky: robenidin hydrochlorid: 66 g/kg lignosulfonát: 40 g/kg dihydrát síranu vápenatého: 894 g/kg Účinná látka: robenidin hydrochlorid, C H Cl N ·HCl, 1,3-bis [(4-chlorbenzyliden)amino]guanidin-hydrochlorid Číslo CAS: 25875-50-7 Přidružené nečistoty: N,N′,N′′-tris[(4-chlorbenzyliden)amino]guanidin: ≤ 0,5 % bis(4-chlorbenzyliden)hydrazin: ≤ 0,5 %	výkrm kuřat	—			Ochranná lhůta nejméně pět dnů před porážkou.	29.10.2014	800 μg robenidin hydrochloridu/kg jater v syrovém stavu. 350 μg robenidin hydrochloridu/kg ledvin v syrovém stavu. 200 μg robenidin hydrochloridu/kg svaloviny v syrovém stavu. μg robenidin hydrochloridu/kg kůže/tuku v syrovém stavu.
robenidin hydrochlorid 66 g/kg (Robenz 66G)	Složení doplňkové látky: robenidin hydrochlorid: 66 g/kg lignosulfonát: 40 g/kg dihydrát síranu vápenatého: 894 g/kg Účinná látka: robenidin hydrochlorid, C H Cl N ·HCl, 1,3-bis[(4-chlorbenzyliden)amino]guanidin-hydrochlorid Číslo CAS: 25875-50-7 Přidružené nečistoty: N,N′,N′′-tris[(4-chlorbenzyliden)amino]guanidin: ≤ 0,5 % bis(4-chlorbenzyliden)hydrazin: ≤ 0,5 %	krůty	—			Ochranná lhůta nejméně pět dnů před porážkou.	29.10.2014	400 μg robenidin hydrochloridu/kg kůže/tuku v syrovém stavu. 400 μg robenidin hydrochloridu/kg jater v syrovém stavu. 200 μg robenidin hydrochloridu/kg ledvin v syrovém stavu. 200 μg robenidin hydrochloridu/kg svaloviny v syrovém stavu.
robenidin hydrochlorid 66 g/kg (Cycostat 66G)	Složení doplňkové látky: robenidin hydrochlorid: 66 g/kg lignosulfonát: 40 g/kg dihydrát síranu vápenatého: 894 g/kg Účinná látka: robenidin hydrochlorid, C H Cl N ·HCl, 1,3-bis[(4-chlorbenzyliden)amino]guanidin-hydrochlorid Číslo CAS: 25875-50-7 Přidružené nečistoty: N,N′,N′′-tris[(4-chlorbenzyliden)amino]guanidin: ≤ 0,5 % bis(4-chlorbenzyliden)hydrazin: ≤ 0,5 %	výkrm králíků	—			Ochranná lhůta nejméně pět dnů před porážkou.	29.10.2014	— "