1. Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

2. Pro účely odst. 1 písm. a) se za kosmetický přípravek nepovažuje látka nebo směs určená k požití, vdechování, injekční aplikaci nebo k implantaci do lidského těla.

3. Vzhledem k různým definicím nanomateriálů, které zveřejnily různé orgány, a k neustálému vědeckému a technickému pokroku v oblasti nanotechnologií Komise upraví a přizpůsobí definici uvedenou v odst. 1 písm. k) tak, aby se zajistil její soulad s vědeckým a technickým pokrokem a s definicemi následně přijatými na mezinárodní úrovni. Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

4. Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy přijmout nezbytná opatření ke stanovení toho, zda se na konkrétní výrobek nebo skupinu výrobků vztahuje či nevztahuje definice „kosmetického přípravku“. Tato opatření se přijímají regulačním postupem podle čl. 32 odst. 2.

Kosmetický přípravek dodávaný na trh musí být bezpečný pro lidské zdraví, je-li používán za obvyklých nebo rozumně předvídatelných podmínek použití, s přihlédnutím zejména

Uvedení upozornění nezprošťuje osoby definované v článcích 2 a 4 povinnosti dodržet ostatní požadavky stanovené tímto nařízením.

1. Na trh smějí být uváděny pouze kosmetické přípravky, pro něž je ve Společenství určena určitá právnická či fyzická osoba jako odpovědná osoba.

2. Odpovědná osoba zajišťuje soulad každého kosmetického přípravku uvedeného na trh s příslušnými požadavky stanovenými v tomto nařízení.

3. Pro kosmetický přípravek vyráběný ve Společenství, který se následně nevyváží a nedováží zpět do Společenství, je odpovědnou osobou výrobce usazený ve Společenství.

Výrobce může formou písemného pověření určit jako odpovědnou osobu osobu usazenou ve Společenství, která toto pověření písemně přijme.

4. Je-li výrobce kosmetického přípravku, který je vyráběn ve Společenství a který se následně nevyváží a nedováží zpět do Společenství, usazen mimo Společenství, určí formou písemného pověření jako odpovědnou osobu osobu usazenou ve Společenství, která toto pověření písemně přijme.

5. Pro konkrétní dovážený kosmetický přípravek je odpovědnou osobou každý dovozce, který jej uvádí na trh.

Dovozce může formou písemného pověření určit jako odpovědnou osobu osobu usazenou ve Společenství, která toto pověření písemně přijme.

6. Distributor je odpovědnou osobou v případě, že uvádí kosmetický přípravek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo že upraví přípravek na trh již uvedený tak, že to může ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky.

Překlad informací o kosmetickém přípravku, který je na trh již uveden, není považován za úpravu přípravku, která by mohla ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky tohoto nařízení.

1. Odpovědné osoby zajišťují soulad s články 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18, s čl. 19 odst. 1, 2 a 5 a s články 20, 21, 23 a 24.

2. Odpovědné osoby, které se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že kosmetický přípravek, který uvedly na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nápravná opatření nezbytná k uvedení přípravku do souladu nebo případně k jeho stažení z trhu nebo z oběhu.

Pokud navíc kosmetický přípravek představuje riziko pro lidské zdraví, neprodleně o tom odpovědné osoby informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přípravek dodávaly na trh, a členských států, v nichž je informační dokumentace k přípravku snadno přístupná, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

3. Odpovědné osoby spolupracují s těmito orgány na jejich žádost na jakýchkoli opatřeních, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná kosmetickými přípravky, které dodaly na trh. Odpovědné osoby předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody konkrétních aspektů přípravku v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí.

1. V rámci svých činností jednají distributoři při dodávání kosmetických přípravků na trh s náležitou péčí, pokud jde o platné požadavky.

2. Distributoři před dodáním kosmetického přípravku na trh ověří,

• zda se v označení nacházejí údaje stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. a), e) a g) a odst. 3 a 4,

• zda jsou splněny jazykové požadavky stanovené v čl. 19 odst. 5,

• zda neuplynulo datum minimální trvanlivosti uvedené případně podle čl. 19 odst. 1.

3. Domnívají-li se distributoři nebo mají-li důvod se domnívat, že

• kosmetický přípravek není v souladu s požadavky stanovenými tímto nařízením, mohou jej dodávat na trh pouze po jeho uvedení do souladu s platnými požadavky;

• kosmetický přípravek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, ujistí se, že byla přijata nápravná opatření nezbytná k uvedení přípravku do souladu nebo případně k jeho stažení z trhu nebo z oběhu.

Pokud navíc kosmetický přípravek představuje riziko pro lidské zdraví, neprodleně o tom informují odpovědnou osobu a příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přípravek dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

4. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za přípravek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad s požadavky stanovenými tímto nařízením.

5. Distributoři spolupracují s příslušnými orgány na jejich žádost na jakýchkoli opatřeních, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přípravky, které dodali na trh. Distributoři zejména předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody přípravku s požadavky uvedenými v odstavci 2 v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí.

Na žádost příslušného orgánu musí

• odpovědné osoby identifikovat distributory, jimž kosmetický přípravek dodávají,

• distributor identifikovat distributora nebo odpovědnou osobu, kteří mu kosmetický přípravek dodali, a distributory, kterým tento přípravek dodal.

Tato povinnost platí po dobu tří let poté, co byla dotyčná šarže kosmetického přípravku dodána distributorovi.

1. Při výrobě kosmetických přípravků musí být dodržována správná výrobní praxe, aby byl zajištěn soulad s cíli článku 1.

2. Má se za to, že správná výrobní praxe je dodržena, pokud výroba probíhá v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.

1. K prokázání souladu kosmetického přípravku s článkem 3 zajistí odpovědná osoba před uvedením kosmetického přípravku na trh, aby bylo na základě příslušných informací provedeno posouzení jeho bezpečnosti a aby byla vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku v souladu s přílohou I.

Odpovědná osoba zajistí, aby

První pododstavec se vztahuje i na kosmetické přípravky, které byly oznámeny v souladu se směrnicí 76/768/EHS.

Komise v úzké spolupráci se všemi zúčastněnými subjekty přijme vhodné pokyny, které umožní podnikům, zejména malým a středním, plnit požadavky uvedené v příloze I. Tyto pokyny se přijmou regulativním postupem podle čl. 32 odst. 2.

2. Posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku, jak je stanoveno v části B přílohy I, musí provádět držitel diplomu nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci uděleného při ukončení vysokoškolského studia v oboru teoretické a praktické farmacie, toxikologie, lékařství nebo obdobného oboru, nebo studia uznaného členským státem za rovnocenné.

3. Neklinické studie bezpečnosti, na které se odkazuje v posouzení bezpečnosti podle odstavce 1 a které byly provedeny po 30. červnu 1988 za účelem posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku, musí být v souladu s právními předpisy Společenství týkajícími se zásad správné laboratorní praxe, které byly platné v době provádění studie, nebo s jinými mezinárodními normami uznanými Komisí nebo ECHA za rovnocenné.

1. Při uvedení kosmetického přípravku na trh k němu uchovává odpovědná osoba informační dokumentaci. Informační dokumentace se uchovává po dobu deseti let od uvedení poslední šarže kosmetického přípravku na trh.

2. Informační dokumentace k přípravku obsahuje tyto informace a údaje, které jsou v případě potřeby aktualizovány:

3. Odpovědná osoba zajistí, aby informační dokumentace k přípravku byla pro příslušný orgán členského státu, ve kterém se tato dokumentace nachází, snadno přístupná v elektronickém nebo jiném formátu na její adrese uvedené na etiketě.

Informace obsažené v informační dokumentaci k přípravku musí být dostupné v jazyce snadno srozumitelném příslušným orgánům uvedeného členského státu.

4. Požadavky stanovené v odstavcích 1, 2 a 3 tohoto článku se vztahují i na kosmetické přípravky, které byly oznámeny v souladu se směrnicí 76/768/EHS.

1. Odběr vzorků a analýza kosmetických přípravků se provádějí spolehlivým a opakovatelným způsobem.

2. Neexistují-li použitelné právní předpisy Společenství, spolehlivost a opakovatelnost se předpokládá, pokud je použitá metoda v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.

1. Před uvedením kosmetického přípravku na trh předloží odpovědná osoba Komisi elektronickou cestou tyto informace:

První pododstavec se vztahuje i na kosmetické přípravky oznámené v souladu se směrnicí 76/768/EHS.

2. Jakmile je kosmetický přípravek uveden na trh, oznámí odpovědná osoba Komisi originální označení, a v případě, že je přiměřeně čitelná, přiloží i fotografii odpovídajícího vnějšího obalu.

3. Od 11. července 2013 distributor, který dodává na trh v členském státě kosmetický přípravek, jenž byl již uveden na trh v jiném členském státě, a který z vlastního podnětu přeloží jakoukoli část z označení tohoto přípravku za účelem dodržení vnitrostátního práva, předloží Komisi elektronickou cestou tyto informace:

4. Jestliže byl kosmetický přípravek uveden na trh před 11. července 2013, avšak již není uváděn na trh od tohoto dne, a distributor dodá tento přípravek do členského státu po tomto dni, sdělí distributor odpovědné osobě tyto údaje:

Na základě tohoto sdělení předloží odpovědná osoba Komisi elektronickou cestou informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku, pokud nebyla v členském státě, v němž je kosmetický přípravek dodáván na trh, provedena oznámení podle čl. 7 odst. 3 a čl. 7a odst. 4 směrnice 76/768/EHS.

5. Komise informace uvedené v odst. 1 písm. a) až g) a odstavcích 2 a 3 neprodleně elektronicky zpřístupní všem příslušným orgánům.

Příslušné orgány mohou tyto informace používat pouze pro účely dozoru nad trhem, analýzy trhu, hodnocení a informací pro spotřebitele ve smyslu článků 25, 26 a 27.

6. Komise informace uvedené v odstavcích 1, 2 a 3 neprodleně elektronicky zpřístupní toxikologickým střediskům nebo obdobným subjektům, pokud byly členskými státy zřízeny.

Uvedené subjekty mohou tyto informace použít pouze pro účely lékařského ošetření.

7. Dojde-li ke změně jakékoli informace stanovené v odstavcích 1, 3 a 4, odpovědná osoba nebo distributor neprodleně zajistí její aktualizaci.

8. Komise může s ohledem na technický a vědecký pokrok a na zvláštní potřeby týkající se dozoru nad trhem změnit odstavce 1 až 7 rozšířením požadavků.

Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

1. Aniž je dotčen článek 3, nesmějí kosmetické přípravky obsahovat

2. S výhradou rozhodnutí Komise o rozšíření oblasti působnosti přílohy IV na přípravky pro barvení vlasů nesmějí tyto přípravky obsahovat barviva určená k barvení vlasů, která nejsou uvedena v příloze IV, ani barviva určená k barvení vlasů v ní uvedená, avšak použitá v rozporu s podmínkami v ní stanovenými.

Rozhodnutí Komise uvedené v prvním pododstavci, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

1. Použití látek klasifikovaných podle části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 jako látky CMR kategorie 2 v kosmetických přípravcích je zakázáno. Látka klasifikovaná jako kategorie 2 však může být použita v kosmetických přípravcích, byla-li zhodnocena VVBS a shledána jako bezpečná pro použití v kosmetických přípravcích. Za tímto účelem přijme Komise nezbytná opatření regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3 tohoto nařízení.

2. Použití látek klasifikovaných podle části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 jako látky CMR kategorie 1A nebo 1B v kosmetických přípravcích je zakázáno.

Tyto látky však mohou být v kosmetických přípravcích výjimečně použity, pokud jsou poté, co byly podle části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky CMR kategorie 1A nebo 1B, splněny veškeré tyto podmínky:

V souladu s článkem 3 tohoto nařízení musí být použito zvláštní označení s cílem zabránit nesprávnému použití kosmetického přípravku, s přihlédnutím k možným rizikům souvisejícím s přítomností nebezpečných látek a s cestami expozice.

K provedení tohoto odstavce Komise změní přílohy tohoto nařízení regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3 tohoto nařízení do patnácti měsíců po zařazení dotyčných látek do části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008.

Komise může ze závažných naléhavých důvodů použít postup pro naléhavé případy podle čl. 32 odst. 4 tohoto nařízení.

Komise pověří VVBS, aby provedl nové hodnocení těchto látek, jakmile se vyskytnou obavy týkající se jejich bezpečnosti, a nejpozději pět let po jejich zařazení do příloh III až VI tohoto nařízení, a poté alespoň každých pět let.

3. Komise do 11. ledna 2012 zajistí vypracování vhodných pokynů s cílem umožnit harmonizovaný přístup k vypracovávání a používání odhadů celkové expozice při posuzování bezpečného používání látek CMR. Tyto pokyny se vypracují po konzultaci s VVBS, ECHA, EFSA a dalšími příslušnými zúčastněnými subjekty, případně na základě příslušných osvědčených postupů.

4. Jakmile budou k dispozici na úrovni Společenství nebo na mezinárodní úrovni dohodnutá kritéria pro identifikaci látek s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, a nejpozději 11. ledna 2015 provede Komise s ohledem na tyto látky přezkum tohoto nařízení.

1. U každého kosmetického přípravku, který obsahuje nanomateriály, se zabezpečí vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.

2. Není-li tak výslovně stanoveno, nevztahuje se tento článek na nanomateriály používané jako barviva, filtry ultrafialového záření nebo konzervační přísady, jejichž použití upravuje článek 14.

3. Vedle oznamovací povinnosti podle článku 13 musí odpovědná osoba oznámit Komisi elektronickou cestou kosmetické přípravky obsahující nanomateriály šest měsíců před jejich uvedením na trh, s výjimkou případů, kdy tyto přípravky již na trh uvedla před 11. ledna 2013.

V druhém případě musí odpovědná osoba, vedle oznamovací povinnosti stanovené článkem 13, kosmetické přípravky obsahující nanomateriály uvedené na trh oznámit Komisi elektronickou cestou v období mezi 11. ledna 2013 a 11. července 2013.

První a druhý pododstavec se nevztahují na kosmetické přípravky obsahující nanomateriály, které jsou v souladu s požadavky stanovenými v příloze III.

Informace oznámené Komisi obsahují alespoň

Odpovědná osoba může formou písemného pověření pověřit oznamováním nanomateriálů jinou právnickou nebo fyzickou osobu a uvědomí o tom Komisi.

Komise poskytne referenční číslo pro účely poskytnutí toxikologického profilu, které může nahradit informace oznamované podle písmene d).

4. Pokud má Komise obavy ohledně bezpečnosti určitého nanomateriálu, požádá neprodleně VVBS o stanovisko k bezpečnosti použití tohoto nanomateriálu pro odpovídající kategorie kosmetických přípravků a rozumně předvídatelné podmínky expozice. Komise tyto informace zveřejní. VVBS vydá stanovisko do šesti měsíců od obdržení žádosti Komise. Pokud VVBS shledá, že chybějí některé nezbytné údaje, vyzve Komise odpovědnou osobu k jejich doplnění ve výslovně stanovené přiměřené lhůtě, kterou nelze prodloužit. Do šesti měsíců od obdržení doplňujících údajů vydá VVBS konečné stanovisko. Stanovisko VVBS se zpřístupní veřejnosti.

5. Komise může kdykoli uplatnit postup uvedený v odstavci 4, má-li obavy týkající se bezpečnosti, například na základě nových informací poskytnutých třetí osobou.

6. S přihlédnutím ke stanovisku VVBS, a existuje-li potenciální riziko pro lidské zdraví, včetně nedostatku údajů, může Komise změnit přílohy II a III.

7. Komise může s ohledem na technický a vědecký pokrok změnit odstavec 3 rozšířením požadavků.

8. Opatření uvedená v odstavci 6 a 7, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

9. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup podle čl. 32 odst. 4.

10. Komise poskytuje tyto informace:

11. Komise pravidelně přezkoumává ustanovení tohoto nařízení týkající se nanomateriálů s ohledem na vědecký pokrok a v případě potřeby navrhne vhodné úpravy těchto ustanovení.

První přezkum provede do 11. července 2018.

1. Aniž jsou dotčeny obecné povinnosti vyplývající z článku 3, je zakázáno

2. Komise po konzultaci s VVBS a Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) a s patřičným ohledem na rozvoj validace v rámci OECD stanovila harmonogram provádění odst. 1 písm. a), b) a d), včetně lhůt pro postupné vyřazování různých zkoušek. Harmonogram byl zveřejněn 1. října 2004 a byl zaslán Evropskému parlamentu a Radě. Lhůta pro provedení odst. 1 písm. a), b) a d) byla stanovena na 11. března 2009.

Pokud jde o zkoušky toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky, pro něž dosud nejsou zvažovány žádné alternativy, je lhůta pro provedení odst. 1 písm. a) a b) omezena do 11. března 2013.

Komise studuje možné technické obtíže při dodržování zákazu týkajícího se zkoušek, zejména zkoušek týkajících se toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky, pro něž dosud nejsou zvažovány žádné alternativy. Informace o průběžných a konečných výsledcích těchto studií jsou součástí výročních zpráv podle článku 35.

Na základě těchto výročních zpráv mohly být harmonogramy stanovené podle prvního pododstavce upraveny do 11. března 2009, pokud jde o první pododstavec, a mohou být upraveny do 11. března 2013, pokud jde o druhý pododstavec, a to po konzultaci s institucemi uvedenými v prvním pododstavci.

Komise zkoumá pokrok a dodržování lhůt a rovněž možné technické obtíže při dodržování zákazu. Informace o průběžných a konečných výsledcích studií Komise jsou součástí výročních zpráv předkládaných podle článku 35. Jestliže se nejpozději dva roky před uplynutím maximálních lhůt podle druhého pododstavce dospěje ve studiích k závěru, že z technických důvodů nebudou jedna nebo více zkoušek podle druhého pododstavce vyvinuty a validovány do uplynutí lhůt podle druhého pododstavce, uvědomí o tom Komise Evropský parlament a Radu a postupem podle článku 251 Smlouvy předloží legislativní návrh.

Ve výjimečných případech, kdy se vyskytnou vážné obavy, pokud jde o bezpečnost určité existující přísady kosmetických přípravků, může členský stát požádat Komisi o udělení odchylky od odstavce 1. Žádost musí obsahovat hodnocení situace a uvádět nezbytná opatření. Na tomto základě může Komise po konzultaci s VVBS formou odůvodněného rozhodnutí odchylku povolit. V povolení stanoví podmínky spojené s odchylkou, pokud jde o zvláštní cíle, trvání a podávání zpráv o výsledcích.

Odchylka může být udělena pouze tehdy, pokud

Rozhodnutí o povolení, podmínky spojené s povolením a dosažený konečný výsledek musí být součástí výroční zprávy, kterou Komise předkládá podle článku 35.

Opatření uvedená v šestém pododstavci, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

3. Pro účely tohoto článku a článku 20 se rozumí:

1. Aniž jsou dotčena ostatní ustanovení tohoto článku, smí být kosmetický přípravek dodáván na trh, pouze pokud jsou na obalu, do kterého je přípravek naplněn, a na jeho vnějším obalu nesmazatelně, čitelně a viditelně uvedeny tyto údaje:

2. Není-li z praktických důvodů možné uvést na etiketě informace stanovené v odst. 1 písm. d) a g), použije se tento postup:

• informace se uvedou na přiloženém nebo připevněném letáku, etiketě, pásce, visačce nebo kartičce,

• pokud to není z praktických důvodů nemožné, odkáže se na tyto informace zkráceným údajem nebo symbolem stanoveným v bodě 1 přílohy VII, který se musí nacházet na obalu, do kterého je přípravek naplněn, nebo na vnějším obalu, pokud jde o informace uvedené v odst. 1 písm. d), a na vnějším obalu, pokud jde o informace uvedené v odst. 1 písm. g).

3. Není-li v případě mýdla, koupelových kuliček nebo jiných malých přípravků z praktických důvodů možné uvést informace stanovené v odst. 1 písm. g) na etiketě, visačce, pásce nebo kartičce nebo na přiloženém letáku, musí se tyto informace nacházet na upozornění v bezprostřední blízkosti obalu, do kterého je kosmetický přípravek naplněn a ve kterém je vystaven k prodeji.

4. Pro kosmetické přípravky, které nejsou ve spotřebitelském balení, jsou baleny v místě prodeje na žádost kupujícího nebo jsou baleny pro okamžitý prodej, přijmou členské státy podrobná pravidla pro uvádění informací stanovených v odstavci 1.

5. Jazyk, v němž jsou uváděny informace podle odst. 1 písm. b), c), d) a f) a odstavců 2, 3 a 4, stanoví právní předpisy členských států, ve kterých je přípravek dodáván konečnému uživateli.

6. Informace podle odst. 1 písm. g) se vyjadřují pomocí názvu přísady podle společné nomenklatury uvedeného v seznamu stanoveném v článku 33. Neexistuje-li společný název přísady, použije se termín vyskytující se v obecně uznávané nomenklatuře.

1. Při označování, dodávání na trh a propagaci kosmetických přípravků nesmějí být používány texty, názvy, ochranné známky, vyobrazení ani názorné nebo jiné znaky, které by přisuzovaly těmto přípravkům vlastnosti nebo funkce, jež nemají.

2. Komise ve spolupráci s členskými státy vytvoří akční plán týkající se používaných tvrzení a určí priority pro stanovení společných kritérií, jejichž splnění umožňuje použití tvrzení.

Po konzultaci s VVBS nebo jinými příslušnými orgány přijme Komise seznam společných kritérií pro tvrzení, která lze používat v souvislosti s kosmetickými přípravky, regulačním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3 tohoto nařízení, s přihlédnutím ke směrnici 2005/29/ES.

Do 11. července 2016 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o používání tvrzení na základě společných kritérií schválených podle druhého pododstavce. Pokud ze zprávy vyplyne, že tvrzení používaná u kosmetických přípravků nejsou v souladu se společnými kritérii, přijme Komise ve spolupráci s členskými státy vhodná opatření pro zajištění jejich dodržování.

3. Odpovědná osoba může uvést na vnějším obalu přípravku nebo v jakémkoli dokumentu, poznámce, na jakékoli etiketě, kroužku nebo límcové etiketě, které kosmetický přípravek doprovázejí, skutečnost, že nebyly prováděny žádné zkoušky na zvířatech, pouze tehdy, pokud výrobce ani jeho dodavatelé neprováděli ani nezadali žádné zkoušky konečného kosmetického přípravku, jeho prototypu nebo jeho přísad na zvířatech a ani nepoužili žádné přísady, které byly pro účely vývoje nových kosmetických přípravků zkoušeny na zvířatech třetími osobami.

Aniž je dotčena ochrana zejména obchodního tajemství a práv duševního vlastnictví, zajišťuje odpovědná osoba vhodnými prostředky, aby byly kvalitativní a kvantitativní složení kosmetického přípravku, a v případě parfémových a aromatických kompozic název a číslo kódu příslušného složení a totožnost dodavatele, a dále existující údaje o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích na lidské zdraví v důsledku použití kosmetického přípravku snadno přístupné veřejnosti.

Kvantitativní informace týkající se složení kosmetického přípravku, které mají být veřejně přístupné, jsou omezeny na nebezpečné látky podle článku 3 nařízení (ES) č. 1272/2008.

Členské státy sledují dodržování tohoto nařízení prostřednictvím kontrol kosmetických přípravků dodávaných na trh. Provádějí v přiměřeném rozsahu odpovídající kontroly kosmetických přípravků a hospodářských subjektů na náležité úrovni prostřednictvím kontroly informační dokumentace k přípravku a tam, kde to je vhodné, fyzické a laboratorní kontroly odpovídajících vzorků.

Členské státy rovněž sledují dodržování zásad správné výrobní praxe.

Členské státy vybaví orgány dozoru nad trhem nezbytnými pravomocemi, zdroji a znalostmi, aby tyto orgány mohly řádně plnit své úkoly.

Členské státy pravidelně přezkoumávají a hodnotí fungování svých dozorových činností. Uvedené přezkumy a hodnocení se uskutečňují alespoň jednou za čtyři roky a jejich výsledky se sdělují ostatním členským státům a Komisi a zveřejňují formou elektronického sdělení a případně jinými prostředky.

1. V případě závažných nežádoucích účinků odpovědná osoba a distributoři neprodleně oznámí příslušnému orgánu členského státu, ve kterém k závažnému nežádoucímu účinku došlo,

2. Pokud odpovědná osoba oznámí závažné nežádoucí účinky příslušnému orgánu členského státu, v němž k tomuto účinku došlo, předá tento orgán okamžitě informace uvedené v odstavci 1 příslušným orgánům ostatních členských států.

3. Pokud distributoři oznámí závažné nežádoucí účinky příslušnému orgánu členského státu, v němž k tomuto účinku došlo, předá tento orgán okamžitě informace uvedené v odstavci 1 příslušným orgánům ostatních členských států a odpovědné osobě.

4. Pokud koneční uživatelé nebo zdravotníci oznámí závažné nežádoucí účinky příslušnému orgánu členského státu, v němž k tomuto účinku došlo, předá tento orgán okamžitě informace o dotyčném kosmetickém přípravku příslušným orgánům ostatních členských států a odpovědné osobě.

5. Příslušné orgány mohou použít informace uvedené v tomto článku pro účely dozoru nad trhem, analýzy trhu, hodnocení a informací pro spotřebitele v souvislosti s články 25, 26 a 27.

V případě závažných pochybností týkajících se bezpečnosti některé látky obsažené v kosmetických přípravcích může příslušný orgán členského státu, ve kterém je přípravek obsahující takovou látku dodáván na trh, požádat prostřednictvím odůvodněné žádosti odpovědnou osobu o předložení seznamu všech kosmetických přípravků, za které nese odpovědnost a které obsahují tuto látku. Na seznamu musí být uvedena koncentrace této látky v kosmetických přípravcích.

Příslušné orgány mohou použít informace uvedené v tomto článku pro účely dozoru nad trhem, analýzy trhu, hodnocení a informací pro spotřebitele v souvislosti s články 25, 26 a 27.

1. Aniž je dotčen odstavec 4, uloží příslušné orgány odpovědné osobě, aby přijala veškerá vhodná opatření, včetně nápravných opatření pro zajištění souladu kosmetického přípravku s předpisy anebo stažení přípravku z trhu nebo z oběhu, ve výslovně stanovené lhůtě úměrné povaze rizika, pokud není dodržen některý z těchto požadavků:

2. Příslušný orgán tam, kde je to na místě, informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je usazena odpovědná osoba, o opatřeních, jejichž přijetí odpovědné osobě uložil.

3. Odpovědná osoba zajistí, aby byla opatření uvedená v odstavci 1 přijata ve vztahu ke všem dotčeným přípravkům, které jsou dodávány na trh v celém Společenství.

4. Pokud se v případě vážného rizika pro lidské zdraví příslušný orgán domnívá, že se nedodržení požadavků neomezuje na území členského státu, ve kterém je kosmetický přípravek dodáván na trh, informuje Komisi a příslušné orgány ostatních členských států o opatřeních, jejichž přijetí odpovědné osobě uložil.

5. Příslušný orgán přijme veškerá vhodná opatření pro zákaz nebo omezení dodávání kosmetického přípravku na trh nebo pro stažení tohoto přípravku z trhu nebo z oběhu,

V případě vážného rizika pro lidské zdraví příslušný orgán neprodleně informuje Komisi a příslušné orgány ostatních členských států o přijatých opatřeních.

6. Pokud neexistuje vážné riziko pro lidské zdraví a odpovědná osoba nepřijme veškerá vhodná opatření, příslušný orgán neprodleně informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je odpovědná osoba usazena, o přijatých opatřeních.

7. Pro účely odstavců 4 a 5 tohoto článku se použije systém výměny informací stanovený v čl. 12 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků(Úř. věst. L 11, 15.1.2002, s. 4.).

Použijí se rovněž čl. 12 odst. 2, 3 a 4 směrnice 2001/95/ES a článek 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh(Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.).

1. Jestliže v případě přípravků, které splňují požadavky uvedené v čl. 25 odst. 1, příslušný orgán zjistí nebo má-li rozumné důvody k obavám, že kosmetický přípravek nebo přípravky dodané na trh představují nebo by mohly představovat vážné riziko pro lidské zdraví, přijme veškerá vhodná prozatímní opatření s cílem zajistit, aby daný přípravek nebo přípravky byly staženy z trhu nebo z oběhu nebo aby jejich dostupnost byla omezena jiným způsobem.

2. Příslušný orgán neprodleně sdělí Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států přijatá opatření a údaje, z nichž vycházel.

Pro účely prvního pododstavce se použije systém výměny informací stanovený v čl. 12 odst. 1 směrnice 2001/95/ES.

Použijí se čl. 12 odst. 2, 3 a 4 směrnice 2001/95/ES.

3. Komise co nejdříve rozhodne o tom, zda jsou prozatímní opatření podle odstavce 1 odůvodněná či nikoli. Za tímto účelem v rámci možností konzultuje zúčastněné subjekty, členské státy a VVBS.

4. Jsou-li prozatímní opatření odůvodněná, použije se čl. 31 odst. 1.

5. Nejsou-li prozatímní opatření odůvodněná, informuje o tom Komise členské státy a dotyčný příslušný orgán tato prozatímní opatření zruší.

1. Každé rozhodnutí přijaté podle článků 25 a 27 musí uvádět přesné důvody, na kterých se zakládá. Příslušný orgán toto rozhodnutí neprodleně oznámí odpovědné osobě spolu s poučením o prostředcích právní nápravy, které jsou dostupné podle práva daného členského státu, a o lhůtách pro jejich uplatnění.

2. Vyjma případy, kdy je z důvodu vážného rizika pro lidské zdraví nezbytné jednat okamžitě, musí mít odpovědná osoba možnost před přijetím rozhodnutí předložit své stanovisko.

3. Odstavce 1 a 2 se, je-li to vhodné, použijí na přijetí každého rozhodnutí podle článků 26 a 27, pokud jde o distributora.

1. Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí, aby se zajistilo řádné uplatňování a prosazování tohoto nařízení, a vzájemně si předávají veškeré informace potřebné k jednotnému uplatňování tohoto nařízení.

2. Komise zajistí organizaci výměny zkušeností mezi příslušnými orgány s cílem koordinovat jednotné uplatňování tohoto nařízení.

3. Spolupráce může být součástí iniciativ rozvíjených na mezinárodní úrovni.

Příslušný orgán členského státu, ve kterém je kosmetický přípravek dodáván na trh, může požádat příslušný orgán členského státu, ve kterém je informační dokumentace k přípravku snadno přístupná, aby ověřil, zda tato informační dokumentace splňuje požadavky podle čl. 11 odst. 2 a zda uvedené informace prokazují, že je kosmetický přípravek bezpečný.

Žádající příslušný orgán svou žádost odůvodní.

Na základě této žádosti provede dožádaný příslušný orgán bez zbytečného odkladu a s ohledem na stupeň naléhavosti ověření a informuje žádající příslušný orgán o svých zjištěních.

1. Představuje-li použití určitých látek v kosmetických přípravcích potenciální riziko pro lidské zdraví, které vyžaduje kroky na úrovni Společenství, může Komise po konzultaci s VVBS odpovídajícím způsobem změnit přílohy II až VI.

Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

Komise může ze závažných naléhavých důvodů použít postup pro naléhavé případy podle čl. 32 odst. 4.

2. Komise může po konzultaci s VVBS změnit přílohy III až VI a VIII za účelem jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku.

Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

3. Je-li to nezbytné pro zajištění bezpečnosti kosmetických přípravků uvedených na trh, může Komise po konzultaci s VVBS změnit přílohu I.

Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro kosmetické přípravky.

2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Komise vypracuje seznam názvů přísad podle společné nomenklatury, který průběžně aktualizuje. Pro tyto účely Komise zohlední mezinárodně uznávané nomenklatury, včetně Mezinárodní nomenklatury kosmetických přísad (INCI). Tento seznam neslouží jako seznam látek povolených pro použití v kosmetických přípravcích.

Povinnost používat název přísady podle společné nomenklatury pro účely označování kosmetických přípravků uváděných na trh nastává uplynutím doby dvanácti měsíců po zveřejnění seznamu v Úředním věstníku Evropské unie.

1. Členské státy určí své vnitrostátní příslušné orgány.

2. Členské státy sdělí Komisi údaje o orgánech uvedených v odstavci 1 a o toxikologických střediscích a obdobných subjektech uvedených v čl. 13 odst. 6. Podle potřeby jí sdělují aktualizované verze těchto údajů.

3. Komise sestaví a průběžně aktualizuje seznam orgánů a subjektů uvedených v odstavci 2, který zpřístupní veřejnosti.

Komise předloží každý rok Evropskému parlamentu a Radě zprávu:

1. Domnívá-li se některý členský stát nebo Komise, že harmonizovaná norma plně nevyhovuje požadavkům příslušných ustanovení tohoto nařízení, obrátí se Komise nebo dotyčný členský stát na výbor zřízený podle článku 5 směrnice 98/34/ES a předloží své odůvodnění. Uvedený výbor neprodleně vydá stanovisko.

2. Na základě stanoviska výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie.

3. Komise uvědomí členské státy a dotyčný evropský normalizační orgán. V případě potřeby požádá o revizi příslušné harmonizované normy.

Směrnice 76/768/EHS se zrušuje s účinkem ode dne 11. července 2013, s výjimkou článku 4b, který se zrušuje s účinkem ode dne 1. prosince 2010.

Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení.

Tímto nařízením nejsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy IX ve vnitrostátním právu.

Příslušné orgány však nadále uchovávají přístupné informace, které byly získány v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 7a odst. 4 směrnice 76/768/EHS, a odpovědné osoby nadále uchovávají snadno přístupné informace získané v souladu s článkem 7a uvedené směrnice do 11. července 2020.

Odchylně od směrnice 76/768/EHS mohou být kosmetické přípravky, které splňují požadavky tohoto nařízení, uváděny na trh před 11. července 2013.

Ode dne 11. ledna 2012 se odchylně od směrnice 76/768/EHS oznámení provedená v souladu s článkem 13 tohoto nařízení považují za oznámení učiněná v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 7a odst. 4 uvedené směrnice.

1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

2. Použije se ode dne 11. července 2013, s výjimkou

• čl. 15 odst. 1 a 2, které se použijí od 1. prosince 2010, a článků 14, 31 a 32 v rozsahu nezbytném pro uplatnění čl. 15 odst. 1 a 2 a

• čl. 16 odst. 3 druhého pododstavce, který se použije ode dne 11. ledna 2013.