V Bruselu dne 9. listopadu 2010.

Za Komisi

Siim Kallas

místopředseda

PŘÍLOHA I

Moduly pro postupy posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování, které mají být použity v technických specifikacích pro interoperabilitu

Interní řízení výroby je postupem posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané prvky interoperability splňují požadavky technické specifikace pro interoperabilitu (TSI), které se na ně vztahují.

Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody prvku interoperability s požadavky TSI. Technická dokumentace upřesňuje použitelné požadavky a v míře nutné pro posouzení se vztahuje na návrh, výrobu, údržbu a provoz prvku interoperability.

Je-li to vhodné, technická dokumentace musí prokazovat, že návrh prvku interoperability, který byl přijat ještě před provedením použitelné TSI, tuto TSI splňuje a že prvek interoperability je používán v provozu ve stejné oblasti použití.

Technická dokumentace obsahuje, je-li to vhodné, alespoň tyto prvky:

• celkový popis prvku interoperability,

• koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

• popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování (včetně podmínek používání) a údržby prvku interoperability,

• podmínky integrace prvku interoperability do jeho systémového prostředí (podsestava, sestava, subsystém) a nezbytné podmínky pro jeho rozhraní,

• seznam harmonizovaných norem a/nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na které byly v Úředním věstníku Evropské unie zveřejněny odkazy a které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění požadavků TSI, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

• výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol atd.,

• protokoly o zkouškách.

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu prvků interoperability s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky TSI, které se na ně vztahují.

Povinnosti výrobce uvedené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.

Interní řízení výroby spolu s ověřováním výrobku na základě individuální kontroly je postupem posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3, 4 a 6 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané prvky interoperability splňují požadavky technické specifikace pro interoperabilitu (TSI), které se na ně vztahují.

Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody prvku interoperability s požadavky TSI.

Technická dokumentace upřesňuje použitelné požadavky a v míře nutné pro posouzení se vztahuje na návrh, výrobu, údržbu a provoz prvku interoperability.

Je-li to vhodné, technická dokumentace musí rovněž prokazovat, že návrh prvku interoperability, který byl přijat ještě před provedením použitelné TSI, tuto TSI splňuje a že prvek interoperability je používán v provozu ve stejné oblasti použití.

Technická dokumentace obsahuje, je-li to vhodné, alespoň tyto prvky:

• celkový popis prvku interoperability,

• koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

• popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování (včetně podmínek používání) a údržby prvku interoperability,

• podmínky integrace prvku interoperability do jeho systémového prostředí (podsestava, sestava, subsystém) a nezbytné podmínky pro jeho rozhraní,

• seznam harmonizovaných norem nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na které byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení přijatých ke splnění požadavků TSI, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

• výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol atd.,

• protokoly o zkouškách.

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu prvků interoperability s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky TSI, které se na ně vztahují.

U každého vyrobeného výrobku je provedena jedna nebo více zkoušek jednoho či více specifických hledisek prvku interoperability, aby se ověřila shoda s typem popsaným v technické dokumentaci a soulad s požadavky TSI. Podle volby výrobce provádí zkoušky buď akreditovaný vnitropodnikový subjekt, nebo se provedou na odpovědnost oznámeného subjektu vybraného výrobcem.

Oznámený subjekt vydá osvědčení ES o shodě s ohledem na provedené kontroly a zkoušky.

Výrobce uchová osvědčení ES o shodě k dispozici vnitrostátním orgánům pro kontrolní účely po dobu vymezenou v příslušné TSI, a v případě, že TSI tuto dobu nevymezuje, po dobu deseti let poté, co byl vyroben poslední prvek interoperability.

Povinnosti výrobce uvedené v bodě 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.

Interní řízení výroby spolu s ověřováním výrobku v náhodně zvolených intervalech je postupem posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3, 4 a 6 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané prvky interoperability splňují požadavky technické specifikace pro interoperabilitu (TSI), které se na ně vztahují.

Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody prvku interoperability s požadavky TSI. Technická dokumentace upřesňuje použitelné požadavky a v míře nutné pro posouzení se vztahuje na návrh, výrobu, údržbu a provoz prvku interoperability.

Je-li to vhodné, technická dokumentace musí rovněž prokazovat, že návrh prvku interoperability, který byl přijat ještě před provedením použitelné TSI, tuto TSI splňuje a že prvek interoperability je v provozu ve stejné oblasti použití.

Technická dokumentace obsahuje, je-li to vhodné, alespoň tyto prvky:

• celkový popis prvku interoperability,

• koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

• popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování (včetně podmínek používání) a údržby prvku interoperability,

• podmínky integrace prvku interoperability do jeho systémového prostředí (podsestava, sestava, subsystém) a nezbytné podmínky pro jeho rozhraní,

• seznam harmonizovaných norem nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na které byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění požadavků TSI, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

• výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol atd.,

• protokoly o zkouškách.

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu prvků interoperability s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky TSI, které se na ně vztahují.

Oznámený subjekt vydá osvědčení ES o shodě s ohledem na provedené kontroly a zkoušky.

Výrobce uchová osvědčení ES o shodě k dispozici vnitrostátním orgánům pro kontrolní účely po dobu vymezenou v příslušné TSI, a v případě, že TSI tuto dobu nevymezuje, po dobu deseti let poté, co byl vyroben poslední prvek interoperability.

Kopie prohlášení ES o shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.

Povinnosti výrobce uvedené v bodě 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.

• přezkoušení vzorku prvku interoperability, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (výrobní typ),

• posouzení vhodnosti technického návrhu prvku interoperability prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3 a přezkoušení vzorků jedné podstatné části nebo více podstatných částí prvku interoperability reprezentativních pro plánovanou výrobu (kombinace výrobního typu a konstrukčního typu),

• posouzení vhodnosti technického návrhu prvku interoperability prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3 bez přezkoušení vzorku (konstrukční typ).

Žádost musí obsahovat:

• jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

• písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,

• technickou dokumentaci. Tato technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody prvku interoperability s příslušnými požadavky TSI. Technická dokumentace upřesňuje použitelné požadavky a v míře nutné pro posouzení se vztahuje na návrh, výrobu, údržbu a provoz prvku interoperability. Technická dokumentace obsahuje, je-li to vhodné, alespoň tyto prvky:

  • celkový popis prvku interoperability,

  • koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

  • popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování (včetně podmínek používání) a údržby prvku interoperability,

  • podmínky integrace prvku interoperability do jeho systémového prostředí (podsestava, sestava, subsystém) a nezbytné podmínky pro jeho rozhraní,

  • seznam harmonizovaných norem a/nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na které byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění požadavků TSI, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

  • výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol atd.,

  • protokoly o zkouškách,

• vzorky reprezentativní pro plánovanou výrobu. Oznámený subjekt může požadovat další vzorky, jestliže to program zkoušek vyžaduje,

• podpůrné důkazy o přiměřenosti konstrukčního řešení. Tyto podpůrné důkazy musejí odkazovat na všechny příslušné dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované normy a/nebo technické specifikace nebyly použity v celém rozsahu. Podpůrné důkazy v případě potřeby zahrnují výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo jinou zkušební laboratoří jeho jménem a na jeho odpovědnost.

U daného prvku interoperability:

• 4.1 Přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy s cílem posoudit přiměřenost návrhu prvku interoperability s ohledem na požadavky příslušné TSI.

U vzorku/vzorků:

• 4.2 Ověří, zda byly vzorky vyrobeny v souladu s požadavky TSI a technickou dokumentací, a určí prvky, které byly navrženy v souladu s použitelnými ustanoveními příslušných harmonizovaných norem a/nebo technických specifikací, jakož i části, které byly navrženy, aniž byla použita příslušná ustanovení těchto norem.
• 4.3 Provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, aby zjistil, zda byly požadavky TSI náležitě splněny.
• 4.4 Provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, aby zjistil, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných harmonizovaných norem a/nebo technických specifikací, byly tyto normy a specifikace použity správně.
• 4.5 Provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy nebyla použita řešení podle příslušných harmonizovaných norem a/nebo technických specifikací, splňují řešení, která výrobce použil, odpovídající požadavky TSI.
• 4.6 Dohodne se s výrobcem, na kterém místě budou kontroly a zkoušky provedeny.

Certifikát a jeho přílohy obsahují všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou prvky interoperability ve shodě s typem podrobeným přezkoušení.

Pokud daný typ nesplňuje požadavky TSI, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát ES přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž důvody odmítnutí podrobně vysvětlí.

Shoda s typem založená na interním řízení výroby je součástí postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 3 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané prvky interoperability jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky technické specifikace pro interoperabilitu (TSI), které se na ně vztahují.

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu prvků interoperability se schváleným typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky TSI, které se na ně vztahují.

Povinnosti výrobce uvedené v bodě 3 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.

Shoda s typem založená na systému řízení jakosti výrobního procesu je součástí postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané prvky interoperability jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky technické specifikace pro interoperabilitu (TSI), které se na ně vztahují.

Výrobce používá schválený systém řízení jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení daných prvků interoperability podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.

Žádost musí obsahovat:

• jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

• písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,

• všechny příslušné informace pro předpokládanou kategorii prvků interoperability,

• dokumentaci týkající se systému řízení jakosti,

• technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.

Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému řízení jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

Dokumentace systému řízení jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis:

• cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,

• odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou použity při výrobě, kontrole jakosti a v rámci systému řízení jakosti,

• kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,

• záznamů o jakosti, např. protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,

• prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti výrobků a nad efektivním fungováním systému řízení jakosti.

• dokumentaci týkající se systému řízení jakosti,

• záznamy o jakosti, např. protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

Pravidelné audity budou prováděny nejméně každé dva roky.

Jestliže výrobce používá certifikovaný systém řízení jakosti, oznámený subjekt toto vezme v úvahu při svých pravidelných auditech.

Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu stanovenou v příslušné TSI, a v případě, že TSI tuto dobu nevymezuje, po dobu nejméně deseti let poté, co byl vyroben poslední prvek interoperability:

• dokumentaci popsanou v bodě 3.1,

• schválené změny podle bodu 3.5,

• rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 4.3 a 4.4.

Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o schváleních systémů řízení jakosti které vydal nebo odejmul a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systémů řízení jakosti, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému řízení jakosti, která zamítl, pozastavil, stáhl či jinak omezil, a na žádost o schváleních systému řízení jakosti, která vydal.

Povinnosti výrobce uvedené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.

Shoda s typem založená na ověřování výrobku je součástí postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 5.1 a 6 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané prvky interoperability, jež byly předmětem ustanovení bodu 3, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky technické specifikace pro interoperabilitu (TSI), které se na ně vztahují.

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu prvků interoperability se schváleným typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky TSI, které se na ně vztahují.

Oznámený subjekt, kterého si výrobce zvolil, provádí příslušné kontroly a zkoušky, aby ověřil shodu prvků interoperability se schváleným typem, jenž je popsán v certifikátu ES přezkoušení typu, a s požadavky TSI.

Provedou se příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu prvků interoperability s požadavky TSI, a to podle volby výrobce buď kontrolou a zkouškami každého prvku interoperability podle bodu 4, nebo kontrolou a zkouškami prvků interoperability na základě statistických metod podle bodu 5.

Výrobce uchová osvědčení ES o shodě k dispozici vnitrostátním orgánům pro kontrolní účely po dobu vymezenou v příslušné TSI, a v případě, že TSI tuto dobu nevymezuje, po dobu deseti let poté, co byl vyroben poslední prvek interoperability.

Kopie prohlášení ES o shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.

Je třeba odkázat na tyto certifikáty:

• certifikát ES přezkoušení typu a jeho dodatky,

• osvědčení ES o shodě uvedené v bodě 4.2 nebo v bodě 5.3.

Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci. Zplnomocněný zástupce nesmí plnit povinnosti výrobce uvedené v bodech 2, 5.1. a 5.2.

Shoda založená na komplexním systému řízení jakosti je postupem posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané prvky interoperability splňují požadavky technické specifikace pro interoperabilitu (TSI), které se na ně vztahují.

Výrobce používá schválený systém řízení jakosti pro návrh, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení daných prvků interoperability podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.

Žádost musí obsahovat:

• jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

• technickou dokumentaci pro jeden model z každé kategorie prvků interoperability, které se mají vyrábět. Technická dokumentace obsahuje, ve vhodných případech, alespoň tyto prvky:

  • celkový popis prvku interoperability,

  • koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

  • popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování (včetně podmínek používání) a údržby prvku interoperability,

  • podmínky integrace prvku interoperability do jeho systémového prostředí (podsestava, sestava, subsystém) a nezbytné podmínky pro jeho rozhraní,

  • seznam harmonizovaných norem a/nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na které byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění požadavků TSI, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

  • výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol atd.,

  • protokoly o zkouškách,

• dokumentaci týkající se systému řízení jakosti,

• písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.

Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému řízení jakosti musí umožňovat jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

Dokumentace systému řízení jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis:

• cílů z hlediska jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost konstrukčního návrhu výrobku a samotného výrobku,

• technických specifikací konstrukce, včetně norem, které budou použity, a v případě, kdy se příslušné harmonizované normy a/nebo technické specifikace plně nepoužijí, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění požadavků TSI, které se na výrobky vztahují,

• metod, postupů a systematických opatření týkajících se kontroly a ověřování konstrukce, které budou použity při navrhování prvků interoperability náležejících do příslušné kategorie výrobků,

• odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou použity při výrobě, kontrole a v rámci systému řízení jakosti,

• kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,

• záznamů o jakosti, např. protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,

• prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti konstrukce a výrobků a nad efektivním fungováním systému řízení jakosti.

U prvků systému řízení jakosti, které odpovídají příslušným specifikacím vnitrostátních norem provádějících příslušnou normu řízení jakosti, harmonizovanou normu a/nebo technickou specifikaci, shodu s těmito požadavky předpokládá.

Jestliže výrobce používá certifikovaný systém řízení jakosti schválený akreditovaným certifikačním orgánem pro návrh a výrobu příslušného prvku interoperability, oznámený subjekt toto zohlední ve svém posouzení. V tomto případě oznámený subjekt provede pouze důkladné posouzení konkrétních dokumentů o systému řízení jakosti a záznamů o prvku interoperability. Oznámený subjekt neposuzuje znovu celou příručku jakosti a veškeré postupy, které již posoudil certifikační orgán odpovědný za systém řízení jakosti.

Vedle zkušeností se systémy řízení jakosti musí být ve skupině auditorů alespoň jeden člen se zkušenostmi s hodnocením v příslušné oblasti prvku interoperability a technologie daného výrobku a se znalostmi požadavků TSI. Audit zahrnuje inspekci v prostorách výrobce. Skupina auditorů přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodu 3.1druhé odrážce, aby ověřila, že je výrobce schopen určit požadavky TSI a provést všechna nezbytná přezkoušení, aby zaručil soulad daného prvku interoperability s těmito požadavky.

Rozhodnutí se oznámí výrobci nebo jeho oprávněnému zástupci.

Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. Jestliže posouzení systému řízení jakosti poskytlo postačující důkaz o tom, že požadavky uvedené v bodě 3.2 jsou splněny, oznámený subjekt vydá žadateli schválení systému řízení jakosti.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém řízení jakosti nadále splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

• dokumentaci týkající se systému řízení jakosti,

• záznamy o jakosti uvedené v části systému řízení jakosti týkající se konstrukce, např. výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd.,

• záznamy o jakosti uvedené v části systému řízení jakosti týkající se výroby, např. protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

Pravidelné audity budou prováděny nejméně každé dva roky.

Jestliže výrobce používá certifikovaný systém řízení jakosti, oznámený subjekt toto vezme v úvahu při svých pravidelných auditech.

Kopie prohlášení ES o shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.

Je třeba odkázat na tento certifikát:

• schválení systému řízení jakosti uvedené v bodě 3.3 a zprávy o auditu uvedené v bodě 4.3 (existují-li).

Výrobce uchovává k dispozici pro vnitrostátní orgány po dobu stanovenou v příslušné TSI, a v případě, že TSI tuto dobu nevymezuje, po dobu nejméně deseti let poté, co byl vyroben poslední prvek interoperability:

• technickou dokumentaci popsanou v bodě 3.1,

• dokumentaci týkající se systému řízení kvality popsanou v bodě 3.1,

• schválené změny podle bodu 3.5,

• rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 4.3 a 4.4.

Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o schváleních systémů řízení jakosti, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systémů řízení jakosti, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému řízení jakosti, která zamítl, pozastavil či stáhl, a na žádost o schváleních systému řízení jakosti, která vydal.

Povinnosti výrobce uvedené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.

Shoda založená na komplexním systému řízení jakosti a přezkoušení konstrukce je postupem posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 6 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané prvky interoperability splňují požadavky technické specifikace pro interoperabilitu (TSI), které se na ně vztahují.

Výrobce používá schválený systém řízení jakosti pro konstrukci, výrobu a výstupní kontrolu a zkoušky příslušných prvků interoperability podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 5. Přiměřenost technické konstrukce prvků interoperability se přezkoumá podle bodu 4.

Žádost musí obsahovat:

• jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

• všechny příslušné informace pro předpokládanou kategorii prvků interoperability,

• dokumentaci týkající se systému řízení jakosti,

• písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.

Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému řízení jakosti musí umožňovat jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

Dokumentace systému řízení jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis:

• cílů z hlediska jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost konstrukčního návrhu výrobku a samotného výrobku,

• technických specifikací konstrukce, včetně norem, které budou použity, a v případě, kdy se příslušné harmonizované normy a/nebo technické specifikace plně nepoužijí, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění požadavků TSI, které se na prvky interoperability vztahují,

• metod, postupů a systematických opatření týkajících se kontroly a ověřování konstrukce, které budou použity při navrhování prvků interoperability náležejících do příslušné kategorie výrobků,

• odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou použity při výrobě, kontrole jakosti a v rámci systému řízení jakosti,

• kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,

• záznamů o jakosti, např. protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,

• prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti konstrukce a výrobků a nad efektivním fungováním systému řízení jakosti.

U prvků systému řízení jakosti, které odpovídají příslušným specifikacím vnitrostátních norem provádějících příslušnou normu řízení jakosti, harmonizovanou normu a/nebo technickou specifikaci, shodu s těmito požadavky předpokládá.

Jestliže výrobce používá certifikovaný systém řízení jakosti schválený akreditovaným certifikačním orgánem pro návrh a výrobu příslušného prvku interoperability, oznámený subjekt toto zohlední ve svém posouzení. V tomto případě oznámený subjekt provede pouze důkladné posouzení konkrétních dokumentů o systému řízení jakosti a záznamů o prvku interoperability. Oznámený subjekt neposuzuje znovu celou příručku jakosti a veškeré postupy, které již posoudil certifikační orgán odpovědný za systém řízení jakosti.

Vedle zkušeností se systémy řízení jakosti musí být ve skupině auditorů alespoň jeden člen se zkušenostmi s hodnocením v příslušné oblasti prvku interoperability a technologie daného výrobku a se znalostmi požadavků TSI. Audit zahrnuje inspekci v prostorách výrobce.

Rozhodnutí se oznámí výrobci nebo jeho oprávněnému zástupci.

Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. Jestliže posouzení systému řízení jakosti poskytlo postačující důkaz o tom, že požadavky uvedené v bodě 3.2 jsou splněny, oznámený subjekt vydá žadateli schválení systému řízení jakosti.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém řízení jakosti nadále splňuje požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

• jméno a adresu výrobce,

• písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,

• technickou dokumentaci. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody prvku interoperability s požadavky příslušné TSI. Technická dokumentace upřesňuje požadavky a v míře nutné pro posouzení se vztahuje na návrh a provoz prvku interoperability. Technická dokumentace obsahuje, je-li to vhodné, alespoň tyto prvky:

  • celkový popis prvku interoperability,

  • koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

  • popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování (včetně podmínek používání) a údržby prvku interoperability,

  • podmínky integrace prvku interoperability do jeho systémového prostředí (podsestava, sestava, subsystém) a nezbytné podmínky pro jeho rozhraní,

  • seznam harmonizovaných norem a/nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na které byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění požadavků TSI, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

  • výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol atd.,

  • protokoly o zkouškách,

• podpůrné důkazy o přiměřenosti konstrukčního řešení. Tyto podpůrné důkazy musejí odkazovat na všechny příslušné dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované normy a/nebo technické specifikace nebyly použity v celém rozsahu. Podpůrné důkazy v případě potřeby zahrnují výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo jinou zkušební laboratoří jeho jménem a na jeho odpovědnost.

Certifikát a jeho přílohy obsahují všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda je daný prvek interoperability v souladu s návrhem podrobeným přezkoumání.

Pokud daný návrh nesplňuje požadavky TSI, oznámený subjekt odmítne certifikát přezkoušení návrhu vydat a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně vysvětlí.

• dokumentaci týkající se systému řízení jakosti,

• záznamy o jakosti požadované v části systému řízení jakosti týkající se konstrukce, např. výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd.,

• záznamy o jakosti uvedené v části systému řízení jakosti týkající se výroby, např. protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

Pravidelné audity budou prováděny nejméně každé dva roky.

Jestliže výrobce používá certifikovaný systém řízení jakosti, oznámený subjekt toto vezme v úvahu při svých pravidelných auditech.

Kopie prohlášení ES o shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.

Je třeba odkázat na tyto certifikáty:

• schválení systému řízení kvality uvedené v bodě 3.3 a zprávy o auditu uvedené v bodě 5.3 (existují-li),

• certifikát ES přezkoušení návrhu uvedený v bodě 4.3 a jeho dodatky.

Výrobce uchovává k dispozici pro vnitrostátní orgány po dobu stanovenou v příslušné TSI, a v případě, že TSI tuto dobu nevymezuje, po dobu nejméně deseti let poté, co byl vyroben poslední prvek interoperability:

• dokumentaci týkající se systému řízení kvality popsanou v bodě 3.1,

• schválené změny podle bodu 3.5,

• rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 5.3 a 5.4.

Zplnomocněný zástupce výrobce může jménem výrobce a na jeho odpovědnost podat žádost uvedenou v bodech 4.1 a 4.2 a plnit povinnosti uvedené v bodech 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 a 7, pokud jsou stanoveny v plné moci.

Ověřování typu na základě zkušeností z provozu je částí postupu posouzení, kterou oznámený subjekt vyšetří a osvědčí, že vzorek, jenž je reprezentativním vzorkem plánované výroby, splňuje požadavky na vhodnost pro použití, stanovené v technické specifikaci pro interoperabilitu (TSI), které se na něj vztahují.

Výrobce musí podat žádost o ověření typu na základě zkušeností z provozu u oznámeného subjektu podle svého vlastního výběru.

Žádost musí obsahovat:

• jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

• písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,

• technickou dokumentaci podle bodu 3,

• program ověřování na základě zkušeností z provozu podle bodu 4,

• jméno a adresu společnosti/společností (provozovatele infrastruktury a/nebo železničního podniku), se kterou/kterými se žadatel dohodl, že bude spolupracovat při posuzování vhodnosti pro použití na základě na základě zkušeností z provozu

  • provozováním prvku interoperability,

  • sledováním jeho chování za provozu a

  • vydáním zprávy o zkušenostech z provozu,

• jméno a adresu společnosti, která přebírá údržbu prvku interoperability během doby provozu nebo při projeté vzdálenosti, která je pro zkušenosti z provozu nezbytná, a

• certifikát ES přezkoušení typu, jestliže byl při fázi navrhování použit modul CB, nebo certifikát ES přezkoušení návrhu, jestliže byl při fázi navrhování použit modul CH1.

Výrobce musí společnosti/společnostem, která/které zavede/zavedou prvek interoperability do provozu, dát k dispozici vzorek či dostatečný počet vzorků reprezentativních pro předpokládanou výrobu, dále jen „typ“. Typ může zahrnovat více verzí prvku interoperability za předpokladu, že všechny rozdíly mezi verzemi jsou obsaženy ve výše uvedených certifikátech ES.

Oznámený subjekt může požadovat, aby byly do provozu uvedeny další vzorky, pokud jsou nezbytné pro provedení ověřování na základě zkušeností z provozu.

Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody prvku interoperability s požadavky TSI. Dokumentace musí pokrývat návrh, výrobu, údržbu a provoz prvku interoperability.

Technická dokumentace musí obsahovat tyto prvky:

• technickou dokumentaci podle bodu 9 modulu CB nebo podle bodu 4.6 modulu CH1,

• podmínky pro použití a údržbu prvku interoperability (např. omezení jízdní doby nebo vzdálenosti, meze opotřebení atd.),

Jestliže TSI vyžaduje ještě další informace pro technickou dokumentaci, budou tyto informace přidány.

Program ověřování na základě zkušeností z provozu musí zahrnovat:

• požadované hodnoty výkonnosti a požadované chování za provozu prvku interoperability při zkoušce,

• údaje o instalaci,

• dobu trvání programu – vyjádřenou časem nebo vzdáleností,

• provozní podmínky a očekávaný provozní program,

• program údržby,

• případné speciální provozní zkoušky, které mají být provedeny,

• velikost šarže vzorku – u více vzorků,

• inspekční program (povaha, počet a četnost inspekcí, dokumentace),

• kritéria pro přípustné vady a jejich dopad na program,

• informace, které mají být uvedeny ve zprávě společnosti/společností, která/které uvedla/uvedly prvek interoperability do provozu (viz bod 2 pátá odrážka).

Oznámený subjekt:

• 5.1 Přezkoumá technickou dokumentaci a program ověřování na základě zkušeností z provozu.
• 5.2 Ověří, že je typ reprezentativní a že byl vyroben ve shodě s technickou dokumentací.
• 5.3 Ověří, že program ověřování na základě zkušeností z provozu je dobře přizpůsoben pro posouzení požadovaných výkonů a chování prvků interoperability v provozu.
• 5.4 Dohodne s žadatelem a společností/společnostmi zabývající/zabývajícími se provozováním prvku interoperability popsaným v bodě 2 program a místo, kde se budou provádět inspekce a případná zkouška / případné zkoušky, a dále který subjekt bude zkoušku/zkoušky provádět.

Pokud typ splňuje požadavky TSI, které se na daný prvek interoperability vztahují, oznámený subjekt vydá výrobci osvědčení ES o vhodnosti pro použití. Osvědčení musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry ověřování, podmínky (existují-li) pro jeho platnost a nezbytná data pro identifikaci schváleného typu. K osvědčení může být přiložena jedna nebo více příloh.

Seznam příslušných částí technické dokumentace musí být připojen k osvědčení ES o vhodnosti pro použití a oznámený subjekt si ponechá jeho kopii.

Jestliže typ nesplňuje požadavky TSI, oznámený subjekt odmítne vydat osvědčení ES o vhodnosti pro použití a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně vysvětlí.

Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se osvědčení ES o vhodnosti pro použití, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit vhodnost prvku interoperability pro použití nebo podmínky platnosti osvědčení. Tyto úpravy vyžadují další schválení formou dodatku k původnímu osvědčení ES o vhodnosti pro použití. Budou provedeny pouze ty kontroly a zkoušky, které se změnami souvisejí a jsou nezbytné.

Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o osvědčeních ES o vhodnosti pro použití a/nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam osvědčení a/nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o osvědčeních ES o vhodnosti pro použití a/nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na základě žádosti také o osvědčeních a/nebo dodatcích k nim, které vydal.

Komise, členské státy a jiné oznámené subjekty mohou na základě žádosti obdržet kopii osvědčení ES o vhodnosti pro použití a/nebo jeho dodatků. Komise a členské státy mohou na základě žádosti obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoušení provedených oznámeným subjektem. Oznámený subjekt si po celou dobu platnosti osvědčení uchová kopii osvědčení ES o vhodnosti pro použití, včetně příloh a dodatků.

Povinnosti výrobce uvedené v bodech 2, 7 a 11.1 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.

• posouzením vhodnosti technického návrhu subsystému prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3 (konstrukční typ) a

• přezkoušením vzorku úplného subsystému, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (výrobní typ).

Typ může zahrnovat několik alternativ subsystému za podmínky, že rozdíly mezi alternativami neovlivní ustanovení příslušné/příslušných TSI.

Žádost musí obsahovat:

• jméno a adresu žadatele, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

• písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,

• technickou dokumentaci. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody subsystému s požadavky příslušné/příslušných TSI. Technická dokumentace upřesňuje požadavky příslušné/příslušných TSI a v míře nutné pro ES přezkoušení typu se vztahuje na návrh, výrobu a provoz subsystému. Technická dokumentace musí obsahovat tyto prvky:

  • obecný popis subsystému, jeho celkový návrh a konstrukci,

  • dokumenty nezbytné pro sestavení souboru technické dokumentace popsaného v bodě 4 přílohy VI směrnice 2008/57/ES,

  • samostatný soubor se souhrnem údajů, jež požaduje TSI u každého příslušného registru stanoveného v článcích 34 a 35 směrnice 2008/57/ES,

  • kopii případného/případných prohlášení ES o dočasném prohlášení o ověření (dále jen „ISV“), jež bylo vydáno/byla vydána k subsystému podle bodu 2 přílohy VI směrnice 2008/57/ES,

  • popisy a vysvětlení nezbytné pro pochopení provozu a údržby subsystému, jestliže je to vhodné,

  • podmínky integrace subsystému do prostředí jeho systému a nezbytné podmínky pro rozhraní,

  • seznam harmonizovaných norem a/nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na které byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění požadavků příslušné/příslušných TSI, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

  • výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol atd.,

  • program zkoušek a zprávy,

  • důkazy o shodě s ostatními předpisy vyplývajícími ze Smlouvy (včetně osvědčení, existují-li),

  • podpůrnou dokumentaci týkající se výroby a montáže subsystému,

  • seznam výrobců zapojených do navrhování, výroby, montáže a instalace,

  • podmínky pro použití subsystému (omezení jízdní doby nebo vzdálenosti, meze opotřebení atd.),

  • podmínky pro údržbu a technickou dokumentaci týkající se údržby subsystému,

  • veškeré technické požadavky uvedené v příslušné/příslušných TSI, které musí být zohledněny během výroby, údržby nebo provozu subsystému,

  • veškeré další vhodné technické důkazy, které prokazují, že předchozí kontroly nebo zkoušky byly úspěšně provedeny, za srovnatelných podmínek, kompetentními orgány,

  • jakékoli další informace, jestliže je příslušná/příslušné TSI vyžaduje (vyžadují),

• vzorky reprezentativní pro plánovanou výrobu. Oznámený subjekt může požadovat další vzorky, jestliže to program zkoušek vyžaduje,

• je třeba poskytnout vzorek nebo vzorky montážní podskupiny nebo skupiny či vzorek subsystému v předmontovaném stavu, jestliže je tak vyžadováno pro specifické testovací nebo zkušební metody a uvedeno v příslušné/příslušných TSI,

• podpůrné důkazy o přiměřenosti konstrukčního řešení. Tyto podpůrné důkazy musejí odkazovat na všechny příslušné dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované normy a/nebo technické specifikace nebyly použity v celém rozsahu. Podpůrné důkazy v případě potřeby zahrnují výsledky zkoušek provedených příslušným zkušebním orgánem žadatele nebo jiným zkušebním orgánem jeho jménem a na jeho odpovědnost.

U daného konstrukčního typu:

• 4.1 Přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy s cílem posoudit, zda návrh subsystému odpovídá požadavkům příslušné/příslušných TSI.
• 4.2 Jestliže je v příslušné/příslušných TSI vyžadováno přezkoušení návrhu, provede přezkoumání návrhových metod, návrhových nástrojů a výsledků návrhu, aby byl posouzen soulad s požadavky příslušné/příslušných TSI.

U daného výrobního typu:

• 4.3 Ověří, zda byly vzorky vyrobeny v souladu s požadavky příslušné/příslušných TSI a technickou dokumentací, a určí prvky, které byly navrženy v souladu s použitelnými ustanoveními příslušné/příslušných TSI, harmonizovaných norem a/nebo technických specifikací, jakož i části, které byly navrženy, aniž byla použita příslušná ustanovení těchto norem.
• 4.4 Provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, aby zjistil, zda v případě, kdy žadatel zvolil řešení podle příslušných harmonizovaných norem a/nebo technických specifikací, byly tyto normy a specifikace použity správně.
• 4.5 Provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy nebyla použita řešení podle příslušných harmonizovaných norem a/nebo technických specifikací, splňují řešení, která výrobce použil, odpovídající podstatné požadavky příslušné/příslušných TSI.
• 4.6 Dohodne s žadatelem místo, kde budou kontroly a zkoušky provedeny.

Žadatel rovněž oznámenému subjektu poskytne přesný odkaz na TSI nebo její/jejich části, pro které se výjimka požaduje.

Žadatel sdělí oznámenému subjektu výsledek odchylného postupu.

Certifikát a jeho přílohy obsahují všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyráběné subsystémy ve shodě s typem podrobeným přezkoušení.

Pokud daný typ nesplňuje požadavky příslušné/příslušných TSI, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát ES přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně vysvětlí.

Jestliže je subsystém uvedený v bodě 3 předmětem výjimky, modernizace, obnovy nebo jedná-li se o zvláštní případ, certifikát ES přezkoušení typu bude rovněž obsahovat přesný odkaz na TSI nebo její/jejich části, s nimiž nebyl přezkoumán soulad v rámci postupu ES ověřování.

Pokud jsou zahrnuty pouze některé části subsystému a splňují požadavky příslušné/příslušných TSI, oznámený subjekt vydá v souladu s čl. 18 odst. 4 směrnice 2008/57/ES osvědčení ES o ISV.

Žadatel vypracuje písemné prohlášení ES o ISV v souladu s oddílem 2 přílohy VI směrnice 2008/57/ES.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech ES přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na základě žádosti také o certifikátech a/nebo dodatcích k nim, které vydal.

Komise, členské státy a jiné oznámené subjekty mohou na základě žádosti obdržet kopii certifikátu ES přezkoušení typu a/nebo jeho dodatků. Komise a členské státy mohou na základě žádosti obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoušení provedených oznámeným subjektem. Oznámený subjekt si do uplynutí doby platnosti certifikátu uchová kopii certifikátu ES přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků, včetně souboru technické dokumentace předloženého žadatelem.

ES ověřování založené na systému řízení jakosti výrobního procesu je součástí postupu ES ověřování, kterým žadatel plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 8 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daný subsystém je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje požadavky příslušné/příslušných TSI, jakož i veškerá další nařízení vyplývající ze Smlouvy, jež se na subsystém vztahují.

Výroba, výstupní kontrola a zkoušky příslušného subsystému podléhají schválenému systému/systémům řízení jakosti podle bodu 3 a jsou předmětem dozoru podle bodu 7.

Žádost musí obsahovat:

• jméno a adresu žadatele, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

• písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,

• podrobnou strukturu řízení projektu a název a adresu každého zúčastněného subjektu,

• všechny příslušné informace o plánovaném subsystému,

• dokumentaci týkající se systému řízení jakosti,

• kopii případného/případných prohlášení ES o ISV, jež bylo vydáno/ byla vydána k subsystému,

• technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu včetně příloh.

Všechny podklady, požadavky a předpisy používané žadatelem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému řízení jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

Dokumentace systému řízení jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis:

• cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost subsystému,

• odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou použity při výrobě, kontrole a v rámci systému řízení jakosti,

• kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,

• záznamů o jakosti, např. protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,

• prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti subsystému a nad efektivním fungováním systému řízení jakosti.

U prvků systému řízení jakosti, které odpovídají příslušným specifikacím vnitrostátních norem provádějících příslušnou normu řízení jakosti, harmonizovanou normu a/nebo technickou specifikaci, shodu s těmito požadavky předpokládá.

Jestliže je shoda subsystému s požadavky příslušné/příslušných TSI založena na více než jednom systému řízení jakosti, ověří oznámený subjekt zejména:

• zda jsou vztahy a rozhraní mezi systémy řízení jakosti jasně zdokumentovány a

• zda jsou celková odpovědnost a pravomoci vedení zodpovědného za dodržování shody celého subsystému jasně stanoveny a uznány všemi subjekty zapojenými do projektu.

Audit se provádí pro dotčený subsystém a zohledňuje konkrétní podíl žadatele na subsystému.

Jestliže žadatel používá certifikovaný systém řízení jakosti schválený akreditovaným certifikačním orgánem pro výrobu a závěrečné zkoušení příslušného subsystému, oznámený subjekt toto zohlední ve svém posouzení. V tomto případě oznámený subjekt provede pouze důkladné posouzení konkrétních dokumentů o systému řízení jakosti a záznamů o subsystému. Oznámený subjekt neposuzuje znovu celou příručku jakosti a veškeré postupy, které již posoudil certifikační orgán odpovědný za systém řízení jakosti.

Vedle zkušeností se systémy řízení jakosti musí být ve skupině auditorů alespoň jeden člen se zkušenostmi s hodnocením v příslušné oblasti subsystému a technologie daného výrobku a se znalostmi požadavků příslušné/příslušných TSI. Audit zahrnuje inspekci v prostorách příslušných dotčených subjektů. Skupina auditorů přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodu 3.1 druhém pododstavci sedmé odrážce, aby ověřila, že jsou příslušné subjekty schopny určit požadavky příslušné/příslušných TSI a provést všechna nezbytná přezkoušení, aby zaručily soulad daného subsystému s těmito požadavky.

Rozhodnutí musí být oznámeno žadateli. Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. Jestliže posouzení systému řízení jakosti poskytlo postačující důkaz o tom, že požadavky uvedené v bodě 3.2 jsou splněny, oznámený subjekt vydá žadateli schválení systému řízení jakosti.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém řízení jakosti nadále splňuje požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí žadateli. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o schváleních systémů řízení jakosti které vydal nebo odejmul a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systémů řízení jakosti, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému řízení jakosti, která zamítl, pozastavil, stáhl či jinak omezil, a na žádost o schváleních systému řízení jakosti, která vydal.

Žádost musí obsahovat:

• jméno a adresu žadatele, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

• technickou dokumentaci týkající se schváleného typu, včetně certifikátu ES přezkoušení typu vydaného po dokončení postupu stanoveného v modulu SB,

a pokud již nejsou součástí uvedené technické dokumentace, také tyto informace:

• obecný popis subsystému, jeho celkový návrh a konstrukci,

• dokumenty nezbytné pro sestavení souboru technické dokumentace podle bodu 4 přílohy VI směrnice 2008/57/ES,

• samostatný soubor se souhrnem údajů požadovaný příslušnou/příslušnými TSI u každého příslušného registru stanoveného v článcích 34 a 35 směrnice 2008/57/ES,

• seznam harmonizovaných norem a/nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na které byly v Úředním věstníku Evropské unie zveřejněny odkazy a které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění požadavků příslušné/příslušných TSI, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

• podmínky pro použití subsystému (omezení jízdní doby nebo vzdálenosti, meze opotřebení atd.),

• popisy a vysvětlení nezbytné pro pochopení provozu a údržby subsystému,

• podmínky pro údržbu a technickou dokumentaci týkající se údržby subsystému,

• veškeré technické požadavky uvedené v příslušné/příslušných TSI, které musí být zohledněny během výroby, údržby nebo provozu subsystému,

• další vhodné technické důkazy, které prokazují, že předchozí kontroly nebo zkoušky byly úspěšně provedeny, za srovnatelných podmínek a kompetentními orgány,

• podmínky integrace subsystému do prostředí jeho systému a nezbytné podmínky pro rozhraní s jinými subsystémy,

• výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol atd.,

• protokoly o zkouškách, existují-li,

• dokumentaci týkající se výroby a montáže subsystému,

• seznam výrobců zapojených do výroby, montáže a instalace subsystému,

• důkazy, že výroba a závěrečné zkoušení uvedené v bodě 2 podléhají systému řízení jakosti žadatele, a důkaz o jejich účinnosti,

• uvedení oznámeného subjektu odpovědného za schválení a dohled nad systémem řízení jakosti a

• důkazy o shodě s ostatními předpisy vyplývajícími ze Smlouvy (včetně osvědčení, existují-li),

• jakékoli další informace, jestliže je příslušná/příslušné TSI vyžaduje/vyžadují.

Jestliže se oznámený subjekt domnívá, že certifikát ES přezkoušení typu již není platný nebo není vhodný a že je nezbytné nové přezkoušení typu, odmítne posoudit systém řízení jakosti žadatele a své rozhodnutí odůvodní.

Jestliže se na subsystém uvedený v bodě 5.1 vztahuje odchylný postup podle článku 9 směrnice 2008/57/ES, žadatel o tom informuje oznámený subjekt.

Žadatel rovněž oznámenému subjektu poskytne přesný odkaz na TSI nebo její/jejich části, pro které se výjimka požaduje.

Žadatel sdělí oznámenému subjektu výsledek odchylného postupu.

• dokumentaci popsanou v bodě 3.1,

• schválenou změnu /schválené změny podle bodu 3.5,

• rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodech 3.5, 7.3 a 7.4,

• soubor technické dokumentace popsaný v bodě 8.3.

Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o certifikátech o ověření ES, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam certifikátů o ověření ES, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech o ověření ES, které zamítl, pozastavil, odejmul či jinak omezil, a na základě žádosti také o certifikátech o ověření ES, které vydal.

Povinnosti žadatele uvedené v bodech 3.1, 3.5, 6, 8.2 a 9 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.

ES ověřování založené na ověřování výrobku je součástí postupu ES ověřování, kterým žadatel plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daný subsystém, na nějž se vztahují ustanovení bodu 4, je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje požadavky příslušné/příslušných TSI, jakož i veškerá další nařízení vyplývající ze Smlouvy, jež se na subsystém vztahují.

Výrobní proces a jeho kontrola zajistí shodu vyráběného subsystému se schváleným typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky příslušné/příslušných TSI, které se na něj vztahují.

Žádost musí obsahovat:

• jméno a adresu žadatele, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

• technickou dokumentaci týkající se schváleného typu, včetně certifikátu ES přezkoušení typu a jeho příloh vydaných po dokončení postupu stanoveného v modulu SB.

Dále musí zahrnovat následující prvky, pokud již nejsou obsaženy v technické dokumentaci:

• obecný popis subsystému, jeho celkový návrh a konstrukci,

• dokumenty nezbytné pro sestavení souboru technické dokumentace podle bodu 4 přílohy VI směrnice 2008/57/ES,

• samostatný soubor se souhrnem údajů požadovaný příslušnou/příslušnými TSI u každého příslušného registru stanoveného v článcích 34 a 35 směrnice 2008/57/ES,

• seznam harmonizovaných norem nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na které byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění požadavků příslušné/příslušných TSI, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

• podmínky pro použití subsystému (omezení jízdní doby nebo vzdálenosti, meze opotřebení atd.),

• popisy a vysvětlení nezbytné pro pochopení provozu a údržby subsystému,

• podmínky pro údržbu a technickou dokumentaci týkající se údržby subsystému,

• veškeré technické požadavky uvedené v příslušné/příslušných TSI, které musí být zohledněny během výroby, údržby nebo provozu subsystému,

• další vhodné technické důkazy, které prokazují, že předchozí kontroly nebo zkoušky byly úspěšně provedeny, za srovnatelných podmínek a kompetentními orgány,

• podmínky integrace subsystému do prostředí jeho systému a nezbytné podmínky pro rozhraní s jinými subsystémy,

• důkazy o shodě s ostatními předpisy vyplývajícími ze Smlouvy (včetně osvědčení, existují-li),

• výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol atd.,

• protokoly o zkouškách,

• dokumentaci týkající se výroby a montáže subsystému,

• seznam výrobců zapojených do navrhování, výroby, montáže a instalace subsystému,

• jakékoli další informace, jestliže je příslušná/příslušné TSI vyžaduje/vyžadují.

Jestliže se oznámený subjekt domnívá, že certifikát ES přezkoušení typu již není platný nebo není vhodný a že je nezbytné nové přezkoušení typu, odmítne provést ověření ES subsystému a své rozhodnutí odůvodní.

Oznámený subjekt provádí příslušné kontroly a zkoušky, aby ověřil shodu subsystému se schváleným typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky příslušné/příslušných TSI.

Oznámený subjekt musí mít pro zkušební a ověřovací účely volný vstup do výrobních provozů, na místa montáže a instalací, popřípadě do míst, kde probíhá prefabrikace, a do zkušebních zařízení, aby mohl provádět své úkoly uvedené v příslušné/příslušných TSI.

Žadatel rovněž oznámenému subjektu poskytne přesný odkaz na TSI nebo její/jejich části, pro které se výjimka požaduje.

Žadatel sdělí oznámenému subjektu výsledek odchylného postupu.

Jestliže je subsystém uvedený v bodě 3 předmětem výjimky, modernizace, obnovy nebo jedná-li se o zvláštní případ, certifikát ES bude rovněž obsahovat přesný odkaz na TSI nebo její/jejich části, s nimiž nebyl přezkoumán soulad v rámci postupu ES ověřování.

Pokud jsou zahrnuty pouze některé části nebo některé fáze subsystému a splňují požadavky příslušné/příslušných TSI, oznámený subjekt vydá v souladu s čl. 18 odst. 4 směrnice 2008/57/ES osvědčení ES o ISV.

Žadatel uchová certifikát o ověření ES k dispozici vnitrostátním orgánům pro kontrolní účely po celou dobu životnosti subsystému.

Jestliže je subsystém uvedený v bodě 3 předmětem výjimky, modernizace, obnovy nebo jedná-li se o zvláštní případ, prohlášení ES týkající se subsystému bude rovněž obsahovat přesný odkaz na TSI nebo její/jejich části, s nimiž nebyl přezkoumán soulad v rámci postupu ES ověřování.

V případě postupu ISV žadatel vypracuje písemné prohlášení ES o ISV.

Prohlášení ES a průvodní dokumenty budou vyhotoveny v souladu s přílohou V směrnice 2008/57/ES.

Kopie prohlášení ES o ověření a prohlášení ES o ISV, existují-li, se na požádání předloží příslušným orgánům.

Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o certifikátech o ověření ES, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam certifikátů o ověření ES, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech o ověření ES, které zamítl, pozastavil, odejmul či jinak omezil, a na základě žádosti také o certifikátech o ověření ES, které vydal.

Povinnosti žadatele mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci. Zplnomocněný zástupce nesmí plnit povinnosti žadatele uvedené v bodě 2.

ES ověřování založené na ověřování každého jednotlivého výrobku je postupem ES ověřování, kterým žadatel plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3, 4, 6.2. a 6.4 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daný subsystém, na nějž se vztahují ustanovení bodu 5, splňuje požadavky příslušné/příslušných TSI, jakož i veškerá další nařízení vyplývající ze Smlouvy, jež se na subsystém vztahují.

Žádost musí obsahovat:

• jméno a adresu žadatele, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

• technickou dokumentaci.

Žadatel vypracuje technickou dokumentaci a dá ji k dispozici oznámenému subjektu uvedenému v bodě 5. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody subsystému s požadavky příslušné/příslušných TSI. Technická dokumentace upřesňuje příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se vztahuje na návrh, výrobu, instalaci/výstavbu a provoz subsystému.

Technická dokumentace obsahuje, je-li to vhodné, alespoň tyto prvky:

• obecný popis subsystému, celkový návrh a konstrukci,

• dokumenty nezbytné pro sestavení souboru technické dokumentace podle bodu 4 přílohy VI směrnice 2008/57/ES,

• samostatný soubor se souhrnem údajů požadovaný příslušnou/příslušnými TSI u každého příslušného registru stanoveného v článcích 34 a 35 směrnice 2008/57/ES,

• seznam harmonizovaných norem a/nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na které byly v Úředním věstníku Evropské unie zveřejněny odkazy a které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění požadavků příslušné/příslušných TSI, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

• podmínky pro použití subsystému (omezení jízdní doby nebo vzdálenosti, meze opotřebení atd.),

• popisy a vysvětlení nezbytné pro pochopení provozu a údržby subsystému,

• podmínky pro údržbu a technickou dokumentaci týkající se údržby subsystému,

• veškeré technické požadavky uvedené v příslušné/příslušných TSI, které musí být zohledněny během výroby, údržby nebo provozu subsystému,

• další vhodné technické důkazy, které prokazují, že předchozí kontroly nebo zkoušky byly úspěšně provedeny, za srovnatelných podmínek a kompetentními orgány,

• podmínky integrace subsystému do prostředí jeho systému a nezbytné podmínky pro rozhraní s jinými subsystémy,

• důkazy o shodě s ostatními předpisy vyplývajícími ze Smlouvy (včetně osvědčení, existují-li),

• koncepční návrh a výrobní a konstrukční výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,

• popisy a vysvětlení nezbytné pro pochopení těchto výkresů,

• výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol atd.,

• protokoly o zkouškách,

• dokumentaci týkající se výroby a montáže subsystému,

• seznam výrobců zapojených do navrhování, výroby, montáže a instalace subsystému,

• jakékoli další informace, jestliže je příslušná/příslušné TSI vyžaduje/vyžadují.

Žadatel technickou dokumentaci uchovává pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů po celou dobu životnosti subsystému.

Žadatel přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní a/nebo proces instalace/výstavby a jeho kontrola zajišťovaly shodu subsystému s požadavky příslušné/příslušných TSI.

Šetření, zkoušky a kontroly jsou rozděleny do fází, které jsou stanoveny v bodě 2 přílohy VI směrnice 2008/57/ES.

Oznámený subjekt může zohlednit důkazy o přezkoušeních, kontrolách nebo zkouškách, které byly úspěšně provedeny za srovnatelných podmínek jinými orgány(Podmínky zadávání kontrol a zkoušek musejí být obdobné jako podmínky, které respektuje oznámený subjekt při zadávání subdodavatelské činnosti (viz § 6.5 Modrého průvodce po novém přístupu).) nebo žadatelem (nebo jeho jménem), pokud to uvádí příslušná/příslušné TSI. Oznámený subjekt pak rozhodne, zda použije výsledky těchto kontrol nebo zkoušek.

Důkazy shromážděné oznámeným subjektem vhodně a dostatečně prokazují shodu s požadavky příslušné/příslušných TSI a skutečnost, že byly provedeny všechny vhodné kontroly a zkoušky.

Rozsah, v němž je důkaz jiných stran zohledněn oznámeným subjektem, je zdůvodněn dokumentovaným rozborem s použitím faktorů uvedených v následujícím odstavci.

• použití stávajícího vybavení a systémů:

  • použitých stejně jako dříve,

  • použitých dříve, ale přizpůsobených pro použití při nové činnosti,

• použití stávajících návrhů, technologií, materiálů a výrobních technik,

• ujednání pro návrh, výrobu, zkoušení a uvedení do provozu,

• předchozí schválení jinými kompetentními orgány,

• akreditace jiných zapojených orgánů:

  • oznámený subjekt může zohlednit platnou akreditaci podle příslušných evropských standardů, za předpokladu, že nedochází ke střetu zájmů, že se akreditace vztahuje na prováděné zkoušení a že je akreditace platná,

  • neexistuje-li žádná formální akreditace, potvrdí oznámený subjekt, že systémy pro kontrolu způsobilosti, nezávislosti, zkoušení a nakládání s materiály, zařízení a vybavení a jiné procesy související s podílem na subsystému jsou kontrolovány,

  • ve všech případech zváží oznámený subjekt vhodnost ujednání a rozhodne o požadované úrovni osvědčení.

Ve všech případech oznámený subjekt odpovídá za konečné výsledky šetření, zkoušek a kontrol.

Žadatel rovněž oznámenému subjektu poskytne přesný odkaz na TSI nebo její/jejich části, pro které se výjimka požaduje.

Žadatel sdělí oznámenému subjektu výsledek odchylného postupu.

Jestliže je subsystém uvedený v bodě 2 předmětem výjimky, modernizace, obnovy nebo jedná-li se o zvláštní případ, certifikát ES bude rovněž obsahovat přesný odkaz na TSI nebo její/jejich části, s nimiž nebyl přezkoumán soulad v rámci postupu ES ověřování.

Pokud jsou zahrnuty pouze některé části nebo některé fáze subsystému, které splňují požadavky příslušné/příslušných TSI, oznámený subjekt vydá v souladu s čl. 18 odst. 4 směrnice 2008/57/ES osvědčení ES o ISV.

Jestliže je subsystém uvedený v bodě 2 předmětem výjimky, modernizace, obnovy nebo jedná-li se o zvláštní případ, prohlášení ES týkající se subsystému bude rovněž obsahovat přesný odkaz na TSI nebo její/jejich části, s nimiž nebyl přezkoumán soulad v rámci postupu ES ověřování.

V případě postupu ISV žadatel vypracuje písemné prohlášení ES o ISV.

Prohlášení ES a průvodní dokumenty budou vyhotoveny v souladu s přílohou V směrnice 2008/57/ES.

Kopie prohlášení ES o ověření a/nebo prohlášení ES o ISV, existují-li, se na požádání předloží příslušným orgánům.

Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o certifikátech o ověření ES, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam certifikátů o ověření ES, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech o ověření ES, které zamítl, pozastavil, odejmul či jinak omezil, a na základě žádosti také o certifikátech o ověření ES, které vydal.

Povinnosti žadatele uvedené v bodech 2, 3, 5.3, 5.4, 6.2 a 6.4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.

ES ověřování založené na komplexním systému řízení jakosti a přezkoušení konstrukce je postupem ES ověřování, kterým žadatel plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 6, a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daný subsystém splňuje požadavky příslušné/příslušných TSI, jakož i veškerá další nařízení vyplývající ze Smlouvy, jež se na subsystém vztahují.

Návrh, výstupní kontrola a zkoušky příslušného subsystému podléhají schválenému systému/systémům řízení jakosti podle bodu 3 a jsou předmětem dozoru podle bodu 5. Přiměřenost technické konstrukce se přezkoumá podle bodu 4.

Žádost musí obsahovat:

• jméno a adresu žadatele, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

• podrobnou strukturu řízení projektu a název a adresu každého zúčastněného subjektu,

• všechny příslušné informace o plánovaném subsystému,

• dokumentaci týkající se systému řízení jakosti,

• kopii případného/případných prohlášení ES o ISV, jež bylo vydáno /byla vydána k subsystému,

• písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.

Všechny prvky, požadavky a předpisy používané žadatelem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému řízení jakosti musí umožňovat jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

Dokumentace systému řízení jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis:

• cílů z hlediska jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost konstrukčního návrhu subsystému a samotného subsystému,

• technických specifikací konstrukce, včetně norem, které budou použity, a v případě, kdy se příslušné harmonizované normy a/nebo technické specifikace plně nepoužijí, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění požadavků příslušné/příslušných TSI, které se na subsystém vztahují,

• metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, které budou použity při navrhování subsystému spadajícího do příslušné kategorie výrobků,

• odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou použity při výrobě, kontrole jakosti a v rámci systému řízení jakosti,

• kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,

• záznamů o jakosti, např. protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,

• prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti konstrukce a subsystému a nad efektivním fungováním systému řízení jakosti.

U prvků systému řízení jakosti, které odpovídají příslušným specifikacím vnitrostátních norem provádějících příslušnou normu řízení jakosti, harmonizovanou normu nebo technické specifikace, shodu s těmito požadavky předpokládá.

Jestliže je shoda subsystému s požadavky příslušné/příslušných TSI založena na více než jednom systému řízení jakosti, ověří oznámený subjekt zejména:

• zda jsou vztahy a rozhraní mezi systémy řízení jakosti jasně zdokumentovány a

• zda jsou celková odpovědnost a pravomoci řízení hlavního dodavatele, které se týkají shody celého subsystému, jasně stanoveny a uznány všemi subjekty zapojenými do projektu.

Audit se provádí pro dotčený subsystém a zohledňuje konkrétní podíl žadatele na subsystému.

Jestliže žadatel používá certifikovaný systém řízení jakosti schválený akreditovaným certifikačním orgánem pro návrh, výrobu a závěrečné zkoušení příslušného subsystému, oznámený subjekt toto zohlední ve svém posouzení. V tomto případě oznámený subjekt provede pouze důkladné posouzení konkrétních dokumentů o systému řízení jakosti a záznamů o subsystému. Oznámený subjekt neposuzuje znovu celou příručku jakosti a veškeré postupy, které již posoudil certifikační orgán odpovědný za systém řízení jakosti.

Vedle zkušeností se systémy řízení jakosti musí být ve skupině auditorů alespoň jeden člen se zkušenostmi s hodnocením v příslušné oblasti subsystému a technologie daného výrobku a se znalostmi požadavků příslušné/příslušných TSI. Audit zahrnuje inspekci v prostorách příslušných dotčených subjektů.

Rozhodnutí se oznámí žadateli nebo jeho oprávněnému zástupci.

Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. Jestliže posouzení systému řízení jakosti poskytlo postačující důkaz o tom, že požadavky uvedené v bodě 3.2 jsou splněny, oznámený subjekt vydá žadateli schválení systému řízení jakosti.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém řízení jakosti nadále splňuje požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí žadateli. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému řízení jakosti, která zamítl, pozastavil či stáhl, a na žádost o schváleních systému řízení jakosti, která vydal.

• jméno a adresu žadatele,

• písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,

• technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody subsystému s požadavky příslušné/příslušných TSI. Technická dokumentace upřesňuje požadavky příslušné/příslušných TSI a v míře nutné pro posouzení se vztahuje na návrh a provoz subsystému. Technická dokumentace obsahuje, je-li to vhodné, alespoň tyto prvky:

  • obecný popis subsystému, celkový návrh a konstrukci,

  • dokumenty nezbytné pro sestavení souboru technické dokumentace popsaného v bodě 4 přílohy VI směrnice 2008/57/ES,

  • samostatný soubor se souhrnem údajů požadovaný příslušnou/příslušnými TSI u každého příslušného registru stanoveného v článcích 34 a 35 směrnice 2008/57/ES,

  • popisy a vysvětlení nezbytné pro pochopení provozu a údržby subsystému, jestliže je to vhodné,

  • podmínky integrace subsystému do prostředí jeho systému a nezbytné podmínky pro rozhraní,

  • seznam harmonizovaných norem a/nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na které byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění požadavků příslušné/příslušných TSI, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

  • výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol atd.,

  • program zkoušek a zprávy,

  • důkazy o shodě s ostatními předpisy vyplývajícími ze Smlouvy (včetně osvědčení, existují-li),

  • dokumentaci týkající se výroby a montáže subsystému,

  • seznam výrobců zapojených do navrhování, výroby, montáže a instalace subsystému,

  • podmínky pro použití subsystému (omezení jízdní doby nebo vzdálenosti, meze opotřebení atd.),

  • podmínky pro údržbu a technickou dokumentaci týkající se údržby subsystému,

  • veškeré technické požadavky uvedené v příslušné/příslušných TSI, které musí být zohledněny během výroby, údržby nebo provozu subsystému,

  • veškeré další vhodné technické důkazy, které prokazují, že předchozí kontroly nebo zkoušky byly úspěšně provedeny, za srovnatelných podmínek a kompetentními orgány,

  • jakékoli další informace, jestliže je příslušná/příslušné TSI vyžaduje/vyžadují,

• podpůrné důkazy o přiměřenosti konstrukčního řešení. Tyto podpůrné důkazy musejí odkazovat na všechny příslušné dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované normy a/nebo technické specifikace nebyly použity v celém rozsahu. Podpůrné důkazy v případě potřeby zahrnují výsledky zkoušek (včetně výsledků zkoušek, jež proběhly za provozních podmínek) provedených příslušným zkušebním orgánem žadatele nebo jiným zkušebním orgánem jeho jménem a na jeho odpovědnost.

Žadatel rovněž oznámenému subjektu poskytne přesný odkaz na TSI nebo její/jejich části, pro které se výjimka požaduje.

Žadatel sdělí oznámenému subjektu výsledek odchylného postupu.

Certifikát a jeho přílohy obsahují všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda je daný subsystém ve shodě s typem podrobeným přezkoušení.

Jestliže je subsystém uvedený v bodě 4.1 předmětem výjimky, modernizace, obnovy nebo jedná-li se o zvláštní případ, certifikát ES přezkoušení návrhu bude rovněž obsahovat přesný odkaz na TSI nebo její/jejich části, s nimiž nebyla přezkoušena shoda v rámci postupu ES ověřování.

Pokud jsou zahrnuty pouze některé části, které splňují požadavky příslušné/příslušných TSI, oznámený subjekt vydá v souladu s čl. 18 odst. 4 směrnice 2008/57/ES osvědčení ES o ISV.

Pokud daný návrh nesplňuje požadavky příslušné/příslušných TSI, oznámený subjekt odmítne ES certifikát přezkoušení návrhu vydat a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně vysvětlí.

Žadatel vypracuje písemné prohlášení ES o ISV v souladu s oddílem 2 přílohy VI směrnice 2008/57/ES.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech ES přezkoušení návrhu a/nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na základě žádosti také o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.

Komise, členské státy a jiné oznámené subjekty mohou na základě žádosti obdržet kopii certifikátů ES přezkoušení návrhu a/nebo jejich dodatků. Komise a členské státy mohou na základě žádosti obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoumání provedených oznámeným subjektem.

Oznámený subjekt si po celou dobu platnosti certifikátu uchová kopii certifikátu ES přezkoušení návrhu, jeho příloh a dodatků, jakož i souboru technické dokumentace včetně dokumentace předložené žadatelem.

• dokumentaci týkající se systému řízení jakosti,

• záznamy o jakosti požadované v části systému řízení jakosti týkající se konstrukce, např. výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd.,

• záznamy o jakosti uvedené v části systému řízení jakosti týkající se výroby, např. protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

Pravidelné audity budou prováděny nejméně každé dva roky, přičemž alespoň jeden audit se provede v průběhu provádění příslušných činností subsystému (návrh, výroba, montáž nebo instalace), na který se vztahuje ES přezkoušení návrhu uvedené v bodě 4.4.

Jestliže výrobce používá certifikovaný systém řízení jakosti, oznámený subjekt toto vezme v úvahu při svých pravidelných auditech.

• bylo zajištěno, že rozhraní mezi různými systémy řízení jakosti, které se vztahují na integraci subsystémů, jsou správně řízena,

• byly ve spolupráci s žadatelem shromážděny nezbytné prvky pro posouzení s cílem zajistit soulad a celkový dohled nad různými systémy řízení jakosti.

Při této koordinaci má oznámený subjekt právo:

• obdržet veškerou dokumentaci (schválení a dohled) vydanou jiným oznámeným subjektem /jinými oznámenými subjekty,

• účastnit se auditu dohledu uvedeného v bodě 5.2,

• zahájit spolu jiným oznámeným subjektem /jinými oznámenými subjekty dodatečné audity uvedené v bodě 5.3., za které odpovídá.

Jestliže je subsystém uvedený v bodě 4.1 předmětem výjimky, modernizace, obnovy nebo jedná-li se o zvláštní případ, certifikát ES bude rovněž obsahovat přesný odkaz na TSI nebo její/jejich části, s nimiž nebyl přezkoumán soulad v rámci postupu ES ověřování.

Pokud jsou zahrnuty pouze některé části nebo některé fáze subsystému, které splňují požadavky příslušné/příslušných TSI, oznámený subjekt vydá v souladu s čl. 18 odst. 4 směrnice 2008/57/ES osvědčení ES o ISV.

Jestliže je subsystém uvedený v bodě 4.1 předmětem výjimky, modernizace, obnovy nebo jedná-li se o zvláštní případ, prohlášení ES týkající se subsystému bude rovněž obsahovat odkaz na TSI nebo její/jejich části, s nimiž nebyl přezkoušen soulad v rámci postupu ES ověřování.

V případě postupu ISV žadatel vypracuje písemné prohlášení ES o ISV.

Prohlášení ES a průvodní dokumenty budou vyhotoveny v souladu s přílohou V směrnice 2008/57/ES.

Je třeba odkázat na tyto certifikáty:

• schválení systému řízení jakosti uvedené v bodě 3.3 a zprávy o auditu uvedené v bodě 5.3 (existují-li),

• certifikát ES přezkoušení návrhu uvedený v bodě 4.4 a jeho dodatky.

Kopie prohlášení ES o ověření a prohlášení ES o ISV, existují-li, se na požádání předloží příslušným orgánům.

• dokumentaci týkající se systému řízení kvality popsanou v bodě 3.1,

• schválené změny podle bodu 3.5,

• rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodech 3.5, 5.3 a 5.4,

• soubor technické dokumentace popsaný v bodě 6.3.

Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o certifikátech o ověření ES, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam certifikátů o ověření ES, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech o ověření ES, které zamítl, pozastavil, odejmul či jinak omezil, a na základě žádosti také o certifikátech o ověření ES, které vydal.

Zplnomocněný zástupce žadatele může jménem žadatele a na jeho odpovědnost podat žádost uvedenou v bodech 4.1 a 4.2 a plnit povinnosti uvedené v bodech 3.1, 3.5, 4.3, 4.5, 4.7, 6.2 a 7, pokud jsou stanoveny v plné moci.

PŘÍLOHA II

Seznam termínů používaných v modulech pro posuzování shody v oblasti železniční dopravy a jejich ekvivalentů v obecných modulech uvedených v rozhodnutí č. 768/2008/ES

PŘÍLOHA III

SROVNÁVACÍ TABULKA