Směrnice Rady 2011/84/EU ze dne 20. září 2011, kterou se mění směrnice 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku (Text s významem pro EHP)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků(Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,

s ohledem na návrh Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Na používání peroxidu vodíku se již vztahují omezení a podmínky stanovené v části 1 přílohy III směrnice 76/768/EHS.

(2) Vědecký výbor pro spotřební zboží, který byl na základě rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES(Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21.) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „výbor“), potvrdil, že maximální bezpečná koncentrace peroxidu vodíku přítomného v prostředcích pro ústní hygienu nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích je 0,1 %. Proto by mělo být možné nadále používat peroxid vodíku v uvedené koncentraci v prostředcích pro ústní hygienu, včetně prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů.

(3) Výbor se domnívá, že používání prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů, které obsahují více než 0,1 % a nejvýše 6 % peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích, může být bezpečné, pokud jsou splněny následující podmínky: je provedeno příslušné klinické vyšetření pro zajištění toho, že neexistují žádné rizikové faktory ani závažné patologie ústní dutiny, a expozice těmto prostředkům je omezena tak, aby bylo zajištěno, že budou používány pouze tak, jak je určeno, pokud jde o četnost a dobu jejich používání. Tyto podmínky by měly být splněny, aby se zabránilo rozumně předvídatelnému nesprávnému použití.

(4) Uvedené prostředky by proto měly být regulovány tak, aby bylo zajištěno, že nebudou přímo dostupné pro spotřebitele. U každého cyklu použití uvedených prostředků by první použití mělo být vyhrazeno pro zubní lékaře ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací(Úř. věst. L 255, 30.9.2005, s. 22.) nebo by mělo být prováděno pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Zubní lékaři by poté měli umožnit přístup k uvedeným prostředkům po zbytek cyklu použití.

(5) Aby se zajistilo správné použití prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů obsahujících více než 0,1 % peroxidu vodíku, je třeba stanovit vhodné označení, pokud jde o koncentraci uvedené látky v těchto prostředcích. Proto by na etiketě měla být jasně uvedena přesná koncentrace peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích v procentech.

(6) Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(7) Stálý výbor pro kosmetické přípravky nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Příloha III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.

Článek 2

1. Do 30. října 2012 členské státy přijmou a zveřejní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

Budou tyto předpisy používat od 31. října 2012.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 3

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 20. září 2011.

Za Radu

předseda

M. Sawicki

PŘÍLOHA

V části 1 přílohy III směrnice 76/768/EHS se referenční číslo 12 nahrazuje tímto:

(Úř. věst. L 255, 30.9.2005, s. 22.“)

Referenční číslo	Látka	Omezení			Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě
Referenční číslo	Látka	Oblast aplikace a/nebo použití	Nejvyšší povolená koncentrace v konečném kosmetickém výrobku	Jiná omezení a požadavky
„12	Peroxid vodíku a ostatní sloučeniny nebo směsi, které peroxid vodíku uvolňují, včetně látek karbamid peroxid a peroxid zinečnatý		a) 12 % H₂O₂ (40 objemů), přítomného nebo uvolněného		a)Používejte vhodné rukavice.a) b) c) e) Obsahuje peroxid vodíku. Zamezte styku s očima. Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou.
			b) 4 % H₂O₂, přítomného nebo uvolněného
			c) 2 % H₂O₂, přítomného nebo uvolněného
			d) ≤ 0,1 % H₂O₂, přítomného nebo uvolněného
			e) > 0,1 % ≤ 6 % H₂O₂, přítomného nebo uvolněného	e) K prodeji pouze zubním lékařům. U každého cyklu použití je první použití vyhrazeno pro zubní lékaře ve smyslu směrnice 2005/36/ES nebo k provedení pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Poté poskytnout spotřebiteli k dokončení cyklu použití. Nepoužívat pro osoby mladší 18 let.	e) Koncentrace H₂O₂, přítomného nebo uvolněného, uvedena v procentech. Nepoužívat pro osoby mladší 18 let. K prodeji pouze zubním lékařům. U každého cyklu použití se první použití provádí pouze zubními lékaři nebo pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Poté poskytnout spotřebiteli k dokončení cyklu použití.

a) Směsi pro péči o vlasy

b) Směsi pro péči o pokožku

c) Směsi pro tvrzení nehtů

d) Prostředky pro ústní hygienu, včetně ústní vody, zubní pasty a prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů

e) Prostředky na bělení nebo zesvětlení zubů

Směrnice Rady 2011/84/EU ze dne 20. září 2011 , kterou se mění směrnice 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku Text s významem pro EHP

Provedeno v ČR (podle EUR-Lex, informativní)