Tento předpis je součástí práva EU. Nařízení a směrnice EU jsou přímo použitelné nebo závazné pro členské státy včetně České republiky. Níže je zobrazen plný text v češtině z databáze EUR-Lex.

Směrnice EUCELEX 32011L0100

Směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Text s významem pro EHP

Datum vydání: 20.12.2011
Vstup v platnost: 11.01.2012
Rok: 2011
Zdroj: EUR-Lex / Úřední věstník EU

Plný text na EUR-Lex

Provedeno v ČR (podle EUR-Lex, informativní)

Podle databáze EUR-Lex (národní prováděcí opatření), informativní; vazba je na úrovni předpisu.

453/2004 Sb.Nařízení vlády
Nařízení, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
56/2015 Sb.Nařízení vlády
Nařízení o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Další notifikovaná a odvozená opatření (2)

286/2001 Sb.Novelizovaný předpispřes novelu
Nařízení, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro
223/2012 Sb.Nařízení vlády
Nařízení, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění pozdějších předpisů

České předpisy odkazující na tento akt

Odkazy z textu českých předpisů (eSbírka). Odkaz znamená, že předpis akt zmiňuje, ne že ho provádí.

453/2004 Sb.1×
Nařízení, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
56/2015 Sb.1×
Nařízení o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Znění vyhlášené v Úředním věstníku EU dne 20. 12. 2011 (v platnosti od 11. 1. 2012)

Zdroj: EUR-Lex 32011L0100

32011L0100

Směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Text s významem pro EHP

Aktuální znění11.01.2012 – dosud

Směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro(Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.), a zejména na článek 14 uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) V souladu s čl. 14 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES požádalo Spojené království Komisi o zajištění potřebných opatření pro to, aby byly do seznamu A v příloze II uvedené směrnice doplněny zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD).

(2) Aby byla zajištěna co nejúčinnější ochrana zdraví a to, že shoda zkoušek na vCJD se základními požadavky stanovenými v příloze I směrnice 98/79/ES je ověřena oznámenými subjekty, měly by být do seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES doplněny zkoušky na vCJD pro vyšetření krve, diagnózu a potvrzení.

(3) Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS(Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.), na nějž se odkazuje v čl. 7 odst. 1 směrnice 98/79/ES,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Příloha II směrnice 98/79/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.

Článek 2

1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

Budou tyto předpisy používat od 1. července 2012.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 3

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 20. prosince 2011.

Za Komisi

José Manuel Barroso

předseda

PŘÍLOHA

Na konec seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES se doplňuje nová odrážka, která zní:

„— zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro vyšetření krve, diagnózu a potvrzení.“