Směrnice Komise 2013/46/EU ze dne 28. srpna 2013, kterou se mění směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na bílkoviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu (Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu(Úř. věst. L 124, 20.5.2009, s. 21.), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
Článek 1
Směrnice 2006/141/ES se mění takto:
1) Článek 7 se mění takto:
- a) v odstavci 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„U počáteční kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského nebo kozího mléka vymezených v bodě 2.1 přílohy I s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.“;
- b) v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„U pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin vymezených v bodě 2.2 přílohy II s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost pokračovací kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze VI.“
2) V článku 12 se úvodní věta nahrazuje tímto:
„Název, pod kterým jsou počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka prodávány, je:“.
3) Přílohy I, II a III a VI se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
Za Komisi
José Manuel Barroso
předseda
PŘÍLOHA
Přílohy I, II, III a VI směrnice 2006/141/ES se mění takto:
1) Příloha I se mění takto:
- a) bod 2.1 se mění takto:
- i) název se nahrazuje tímto:
„2.1 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z bílkovin kravského nebo kozího mléka“,
- ii) poznámka pod čarou 1 se nahrazuje tímto:
„(1) Počáteční kojenecká výživa vyrobená z bílkovin kravského nebo kozího mléka s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) musí být v souladu s čl. 7 odst. 1 druhým pododstavcem.“;
- i) název se nahrazuje tímto:
- b) v bodě 2.3 se název nahrazuje tímto:
„2.3 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského nebo kozího mléka“;
- c) v bodě 10.1 se název nahrazuje tímto:
„10.1 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z bílkovin kravského nebo kozího mléka nebo z hydrolyzovaných bílkovin“;
- d) v bodě 10.2 se název nahrazuje tímto:
„10.2 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského nebo kozího mléka“.
2) Příloha II se mění takto:
- a) v bodě 2.1 se název nahrazuje tímto:
„2.1 Pokračovací kojenecká výživa vyrobená z bílkovin kravského nebo kozího mléka“;
- b) v bodě 2.2 se tabulka nahrazuje tímto:
(Pokračovací kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin s obsahem bílkovin mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) musí být v souladu s čl. 7 odst. 2 druhým pododstavcem.“;)
„Nejméně Nejvíce 0,45 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal)
0,8 g/100 kJ
(3,5 g/100 kcal)
- c) v bodě 2.3 se název nahrazuje tímto:
„2.3 Pokračovací kojenecká výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského nebo kozího mléka“;
- d) v bodě 8.1 se název nahrazuje tímto:
„8.1 Pokračovací kojenecká výživa vyrobená z bílkovin kravského nebo kozího mléka nebo z hydrolyzovaných bílkovin“;
- e) v bodě 8.2 se název nahrazuje tímto:
„8.2 Pokračovací kojenecká výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského nebo kozího mléka“.
3) V příloze III bodě 3 se poznámka pod čarou 1 nahrazuje tímto:
„(1) L-arginin a hydrochlorid L-argininu smějí být použity pouze pro výrobu počáteční kojenecké výživy uvedené v čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci a pokračovací kojenecké výživy uvedené v čl. 7 odst. 2 druhém pododstavci.“
4) Nadpis přílohy VI se nahrazuje tímto: