Nařízení Komise (EU) č. 1123/2014 ze dne 22. října 2014, kterým se mění směrnice 2008/38/ES, kterou se stanoví seznam určených užití krmiv pro zvláštní účely výživy (Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 ze dne 13. července 2009 o uvádění na trh a používání krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 a o zrušení směrnice Rady 79/373/EHS, směrnice Komise 80/511/EHS, směrnic Rady 82/471/EHS, 83/228/EHS, 93/74/EHS, 93/113/ES a 96/25/ES a rozhodnutí Komise 2004/217/ES(Úř. věst. L 229, 1.9.2009, s. 1.), a zejména na čl. 10 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Komise obdržela v souladu s článkem 10 nařízení (ES) č. 767/2009 žádost o doplnění zvláštního účelu výživy „Stabilizace vody a elektrolytické bilance na podporu fyziologické využitelnosti“ a o doplnění dospělých psů jako cílového druhu k zvláštnímu účelu výživy „Podpora ledvinové funkce v případě chronické ledvinové nedostatečnosti“ na seznam určených užití krmiv určených pro zvláštní účely výživy v části B přílohy I směrnice Komise 2008/38/ES(Směrnice Komise 2008/38/ES ze dne 5. března 2008, kterou se stanoví seznam určených užití krmiv pro zvláštní účely výživy (Úř. věst. L 62, 6.3.2008, s. 9).).
(2) Kromě toho Komise obdržela v souladu s článkem 10 nařízení (ES) č. 767/2009 žádosti o změnu podmínek, které souvisejí se zvláštními účely výživy „Podpora srdeční funkce v případě chronické srdeční nedostatečnosti“ a „Podpora ledvinové funkce v případě chronické ledvinové nedostatečnosti“, pokud jde o „kočky a psy“ a „Snížení mědi v játrech“.
(3) Komise všechny žádosti včetně dokumentace zpřístupnila členským státům.
(4) Po posouzení dokumentace obsažené v žádostech Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen výbor) potvrdil, že specifické složení dotčených krmiv splňuje příslušné zvláštní účely výživy a že nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví, životní prostředí ani na životní podmínky zvířat. Žádosti jsou tedy platné.
(5) V důsledku posouzení výboru by zvláštní účely výživy „Stabilizace vody a elektrolytické bilance na podporu fyziologické využitelnosti“ a „Podpora ledvinové funkce v případě chronické ledvinové nedostatečnosti“ pro dospělé psy měly být doplněny na seznam určených užití a podmínky, které souvisejí se zvláštními účely výživy „Podpora srdeční funkce v případě chronické srdeční nedostatečnosti“ a „Podpora ledvinové funkce v případě chronické ledvinové nedostatečnosti“, pokud jde o „kočky a psy“ a „Snížení mědi v játrech“, by měly být změněny. Z důvodu nové položky „Stabilizace vody a elektrolytické bilance na podporu fyziologické využitelnosti“ již tedy zvláštní účel výživy „Stabilizace vody a elektrolytické bilance“ není potřebný a měl by být zrušen.
(6) Aby se zajistilo dodržení maximálního obsahu určitých živin stanovených jako „hlavní nutriční charakteristiky“ u některých zvláštních účelů výživy, měl by být stanoven požadavek na uvedení příslušných dietních krmiv jako kompletních krmiv na trh. Toto ustanovení by rovněž zajistilo bezpečné používání příslušných krmiv.
(7) V příloze I směrnice 2008/38/ES ve znění nařízení Komise (EU) č. 5/2014(Nařízení Komise (EU) č. 5/2014 ze dne 6. ledna 2014, kterým se mění směrnice 2008/38/ES, kterou se stanoví seznam určených užití krmiv pro zvláštní účely výživy (Úř. věst. L 2, 7.1.2014, s. 3).) se stanovilo zahrnutí doplňkových látek funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, jak je uvedeno v příloze I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29).), do některých krmiv pro zvláštní účely výživy. Nicméně doplňkové látky, jež jsou v současné době registrovány ve skupině „mikroorganismy“ a u nichž probíhá postup obnovení povolení, jak je uvedeno v článku 10 nařízení (ES) č. 1831/2003, by mohly být rovněž zahrnuty do těchto krmiv pro zvláštní účely výživy. V důsledku toho, dokud nebude obnoveno povolení stávajících doplňkových látek náležejících do skupiny „mikroorganismy“, měla by se na tyto doplňkové látky rovněž vztahovat příloha I směrnice 2008/38/ES.
(8) Směrnice 2008/38/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9) Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn u krmiv, která byla uvedena na trh v souladu s právními předpisy, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků.
(10) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I směrnice 2008/38/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Krmiva zahrnutá v příloze tohoto nařízení, která byla vyrobena a označena před 12. květnem 2015 a která jsou v souladu se směrnicí 2008/38/ES před vstupem tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděna na trh a používána do vyčerpání zásob. Pokud jsou tato krmiva určena pro zvířata v zájmovém chovu, rozumí se datem uvedeným v poslední větě datum 12. listopad 2016.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2014.
Za Komisi
předseda
José Manuel Barroso
PŘÍLOHA
Část B přílohy I směrnice 2008/38/ES se mění takto:
a) Řádek pro zvláštní účel výživy „Podpora srdeční funkce v případě chronické srdeční nedostatečnosti“ se nahrazuje tímto:
| Zvláštní účel výživy | Hlavní nutriční charakteristiky | Druh nebo kategorie zvířat | Deklarace v označení | Doporučená doba | Jiná ustanovení |
|---|
| „Podpora srdeční funkce v případě chronické srdeční nedostatečnosti | Obsah sodíku omezený na méně než 2,6 g/kg kompletního krmiva pro zvířata v zájmovém chovu s obsahem vlhkosti 12 %. | Psi a kočky | | Od počátku do 6 měsíců | Krmivo se uvádí na trh jako kompletní krmivo. Na etiketě musí být uvedeno: ‚Před použitím nebo před prodloužením doby používání se doporučuje vyžádat si stanovisko veterinárního lékaře.‘“
|
b) Řádek pro zvláštní účel výživy „Podpora ledvinové funkce v případě chronické ledvinové nedostatečnosti“ se nahrazuje tímto:
(Výrobce může rovněž doporučit, je-li to vhodné, použití produktu při dočasné ledvinové nedostatečnosti.)(Pokud je krmivo doporučeno pro dočasnou ledvinovou nedostatečnost, musí být doporučená doba používání dva až čtyři týdny.“)| Zvláštní účel výživy | Hlavní nutriční charakteristiky | Druh nebo kategorie zvířat | Deklarace v označení | Doporučená doba | Jiná ustanovení |
|---|
| „Podpora ledvinové funkce v případě chronické ledvinové nedostatečnosti | Bílkoviny vysoké jakosti a snížený obsah fosforu: maximálně 5 g/kg kompletního krmiva pro zvířata v zájmovém chovu s obsahem vlhkosti 12 % a surového proteinu: maximálně 220 g/kg kompletního krmiva pro zvířata v zájmovém chovu s obsahem vlhkosti 12 % nebo | Psi | | Od počátku do 6 měsíců | Krmivo se uvádí na trh jako kompletní krmivo. Doporučená stravitelnost bílkovin: minimálně 85 %. Na etiketě musí být uvedeno: ‚Před použitím nebo před prodloužením doby používání se doporučuje vyžádat si stanovisko veterinárního lékaře.‘ V návodu k použití musí být uvedeno: ‚Voda musí být vždy k dispozici.‘
|
| Snížená absorpce fosforu formou přidání uhličitanu lanthanitého oktahydrátu | Dospělí psi | | Od počátku do 6 měsíců | Na etiketě musí být uvedeno: ‚Před použitím nebo před prodloužením doby používání se doporučuje vyžádat si stanovisko veterinárního lékaře.‘ V návodu k použití musí být uvedeno: ‚Voda musí být vždy k dispozici.‘
|
Bílkoviny vysoké jakosti a snížený obsah fosforu: maximálně 6,2 g/kg kompletního krmiva pro zvířata v zájmovém chovu s obsahem vlhkosti 12 % a surového proteinu: maximálně 320 g/kg kompletního krmiva pro zvířata v zájmovém chovu s obsahem vlhkosti 12 % nebo | Kočky | | Od počátku do 6 měsíců | Krmivo se uvádí na trh jako kompletní krmivo. Doporučená stravitelnost bílkovin: minimálně 85 %. Na etiketě musí být uvedeno: ‚Před použitím nebo před prodloužením doby používání se doporučuje vyžádat si stanovisko veterinárního lékaře.‘ V návodu k použití musí být uvedeno: ‚Voda musí být vždy k dispozici.‘
|
| Snížená absorpce fosforu formou přidání uhličitanu lanthanitého oktahydrátu | Dospělé kočky | | Od počátku do 6 měsíců | Na etiketě musí být uvedeno: ‚Před použitím nebo před prodloužením doby používání se doporučuje vyžádat si stanovisko veterinárního lékaře.‘ V návodu k použití musí být uvedeno: ‚Voda musí být vždy k dispozici.‘
|
c) Řádek pro zvláštní účel výživy „Snížení mědi v játrech“ se nahrazuje tímto:
| Zvláštní účel výživy | Hlavní nutriční charakteristiky | Druh nebo kategorie zvířat | Deklarace v označení | Doporučená doba | Jiná ustanovení |
|---|
| „Snížení mědi v játrech | Snížený obsah mědi: maximálně 8,8 mg/kg kompletního krmiva pro zvířata v zájmovém chovu s obsahem vlhkosti 12 % | Psi | Celková měď | Od počátku do 6 měsíců | Krmivo se uvádí na trh jako kompletní krmivo. Na etiketě musí být uvedeno: ‚Před použitím nebo před prodloužením doby používání se doporučuje vyžádat si stanovisko veterinárního lékaře.‘“
|
d) Řádek pro zvláštní účel výživy „Snížení obsahu jódu v krmivu v případě hypertyreózy“ se nahrazuje tímto:
| Zvláštní účel výživy | Hlavní nutriční charakteristiky | Druh nebo kategorie zvířat | Deklarace v označení | Doporučená doba | Jiná ustanovení |
|---|
| „Snížení obsahu jódu v krmivu v případě hypertyreózy | Snížený obsah jódu: maximálně 0,26 mg/kg kompletního krmiva pro zvířata v zájmovém chovu s obsahem vlhkosti 12 % | Kočky | Celkový jód | Od počátku do 3 měsíců | Krmivo se uvádí na trh jako kompletní krmivo. Na etiketě musí být uvedeno: ‚Před použitím nebo před prodloužením doby používání se doporučuje vyžádat si stanovisko veterinárního lékaře.‘“
|
e) Řádek pro zvláštní účel výživy „Stabilizace vody a elektrolytické bilance“ se nahrazuje tímto:
(Vypočteno metodou diference silných iontů (SID) (hodnoty SID): SID je rozdíl mezi součty koncentrací silných kationtů a silných aniontů; [SID] = [mmol Na+/l] + [mmol K+/l] + [mmol Ca++/l] + [mmol Mg++/l] – [mmol Cl-/l] – [mmol ostatních silných aniontů/l].“)| Zvláštní účel výživy | Hlavní nutriční charakteristiky | Druh nebo kategorie zvířat | Deklarace v označení | Doporučená doba | Jiná ustanovení |
|---|
| „Stabilizace vody a elektrolytické bilance na podporu fyziologické využitelnosti | Převážně elektrolyty: sodík, draslík a chloridy Pufrovací kapacita: minimálně 60 mmol/l hotové dávky na krmivo Snadno stravitelné uhlohydráty
| Telata, prasata, jehňata, kůzlata a hříbata | | 1 až 7 dnů | Doporučené rozpětí elektrolytů na litr hotové dávky na krmivo: Sodík: 1,7 g – 3,5 g Draslík: 0,4 g – 2,0 g Chloridy: 1 g – 2,8 g
Na etiketě musí být uvedeno: - 1) ‚V případě rizika zažívacích potíží (průjem), v jejich průběhu nebo při rekonvalescenci.‘
- 2) ‚Před použitím nebo před prodloužením doby používání se doporučuje vyžádat si stanovisko veterinárního lékaře.‘
V návodu k použití musí být uvedeno: - 1) Doporučený přívod rozmíchané hotové dávky a případně mléka.
- 2) V případě, že hydrogenuhličitany a/nebo citronany převyšují 40 mmol/l hotové dávky na krmivo: ‚U zvířat, jež mají slez, je třeba zamezit současnému krmení mlékem.‘
|
f) Řádek pro zvláštní účel výživy „Nutriční obnova, regenerace“, druh nebo kategorie zvířat „psi“, se nahrazuje tímto:
| Zvláštní účel výživy | Hlavní nutriční charakteristiky | Druh nebo kategorie zvířat | Deklarace v označení | Doporučená doba | Jiná ustanovení |
|---|
| „Doplňkové krmivo může obsahovat Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 v koncentraci vyšší než stonásobek příslušného stanoveného maximálního obsahu v kompletním krmivu. | Psi | Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 včetně přidaného množství | 10 až 15 dnů | Návod k použití krmiva musí zaručovat, že je dodržen stanovený maximální obsah stabilizátoru střevní flóry/mikroorganismu pro kompletní krmivo. Na etiketě musí být uvedeno: ‚Před použitím nebo před prodloužením doby používání se doporučuje vyžádat si stanovisko veterinárního lékaře.‘“
|
g) Řádek pro zvláštní účel výživy „Stabilizace fyziologické využitelnosti“, druh nebo kategorie zvířat „Druhy zvířat, pro něž jsou povoleny stabilizátory střevní flóry“, se nahrazuje tímto:
| Zvláštní účel výživy | Hlavní nutriční charakteristiky | Druh nebo kategorie zvířat | Deklarace v označení | Doporučená doba | Jiná ustanovení |
|---|
| „Doplňkové látky funkční skupiny ‚stabilizátory střevní flóry‘ kategorie ‚zootechnické doplňkové látky‘ podle přílohy I nařízení (ES) č. 1831/2003 nebo, dokud nebude dokončen postup obnovení povolení podle článku 10 nařízení (ES) č. 1831/2003, doplňkové látky náležející do skupiny ‚mikroorganismy‘. Doplňkové krmivo může obsahovat doplňkové látky funkční skupiny ‚stabilizátory střevní flóry/mikroorganismy‘ v koncentraci vyšší než stonásobek příslušného stanoveného maximálního obsahu v kompletním krmivu. | Druhy zvířat, pro něž jsou povoleny stabilizátory střevní flóry/mikroorganismy | Název a přidané množství stabilizátoru střevní flóry/mikroorganismu | Do 4 týdnů | Na etiketě krmiva musí být uvedeno: - 1) ‚V případě rizika zažívacích potíží, v jejich průběhu nebo při rekonvalescenci.‘
- 2) V příslušných případech: ‚Krmivo obsahuje stabilizátory střevní flóry/mikroorganismy v koncentraci vyšší než stonásobek povoleného maximálního obsahu v kompletním krmivu.‘
Návod k použití krmiva musí zaručovat, že je dodržen stanovený maximální obsah stabilizátoru střevní flóry/mikroorganismu pro kompletní krmivo.“
|