Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/2183 ze dne 24. listopadu 2015, kterým se stanoví společný formát pro oznamování elektronických cigaret a náhradních náplní (oznámeno pod číslem C(2015) 8087) (Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES(Úř. věst. L 127, 29.4.2014, s. 1.), a zejména na čl. 20 odst. 13 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
Společná vstupní brána by měla zahrnovat nástroje pro předkládání informací, které jsou vhodné jak pro společnosti, jež zavedly komplexní řešení IT (přenos informací mezi systémy), tak pro podniky, které taková řešení nemají, zejména malé a střední podniky. Společnosti budou mít identifikační číslo předkladatele, jež by se mělo používat pro všechna předkládání dané společnosti.
Článek 1
Předmět
Článek 2
Formát pro oznamování
1. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci elektronických cigaret a náhradních náplní předkládali informace uvedené v čl. 20 odst. 2 směrnice 2014/40/EU, včetně změn a stažení z trhu, v souladu s formátem stanoveným v příloze.
2. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci elektronických cigaret a náhradních náplní předkládali informace uvedené v odstavci 1 prostřednictvím společné vstupní brány pro předkládání údajů.
Článek 3
Ukládání dat
Článek 4
Identifikační číslo předkladatele údajů
Článek 5
Identifikační číslo výrobku
1. Na základě ID předkladatele uvedeného v článku 4 přidělí výrobce nebo dovozce každému výrobku, který má být oznámen, identifikační číslo elektronické cigarety (EC-ID).
2. Při předkládání informací o výrobcích, které mají stejné složení a vzhled, by výrobci a dovozci měli pokud možno používat stejné identifikační číslo elektronické cigarety, zejména pokud jsou údaje předkládány různými členy skupiny společností. Tento postup se použije bez ohledu na značku, podtyp a počet trhů, na něž jsou výrobky uváděny.
3. Není-li výrobce nebo dovozce schopen zajistit, aby se u výrobků, které mají stejné složení a vzhled, používalo stejné identifikační číslo elektronické cigarety, musí pokud možno přinejmenším poskytnout rozdílná identifikační čísla elektronické cigarety, jež byla těmto výrobkům přidělena.
Článek 6
Důvěrné údaje a zveřejňování údajů
1. Výrobci a dovozci při předložení informací označí veškeré informace, které považují za obchodní tajemství nebo za jinak důvěrné, a na požádání své tvrzení řádně odůvodní.
2. Při použití údajů předaných pro účely uplatnění směrnice 2014/40/EU a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43).) Komise za důvěrné informace nebo obchodní tajemství v zásadě nepovažuje:
a) složky používané v množstvích přesahujících 0,1 % konečného složení kapaliny;
b) studie a údaje předložené podle čl. 20 odst. 2 směrnice 2014/40/EU, zejména o toxicitě a návykovosti. Týkají-li se tyto studie konkrétních značek, musí být odstraněny explicitní i implicitní odkazy na danou značku a zpřístupněna upravená verze.
Článek 7
Určení
V Bruselu dne 24. listopadu 2015.
Za Komisi
Vytenis Andriukaitis
člen Komise
PŘÍLOHA
1. POPIS POLÍ
Všechna pole označená (P) ve společném formátu jsou povinná.
Povinná pole závislá na filtru (F) se stávají povinnými, pokud je z předchozí proměnné vybrána konkrétní odpověď.
Systémem vygenerovaná pole (AUTO) jsou automaticky vygenerována softwarovým systémem.
Pro pole, u nichž je třeba zvolit ze seznamu odpověď, budou poskytnuty příslušné referenční tabulky, jež budou vedeny a zveřejněny na internetových stránkách Komise.
Předkladatelem je buď výrobce, nebo dovozce odpovědný za předložené údaje.
| Pole # | Pole | Popis | Podávání zpráv | Předkladatel považuje informace za důvěrné |
|---|---|---|---|---|
| Předkladatel_ID | ID předkladatele je identifikační číslo přidělené podle článku 4 | P | ||
| Předkladatel_Název | Oficiální název předkladatele na úrovni členských států, v souvislosti s číslem pro účely DPH | P | ||
| Předkladatel_MSP | Uvedení toho, zda předkladatel nebo jeho případná mateřská společnost patří do kategorie malých a středních podniků podle definice v doporučení Komise 2003/361/ES | P | ||
| Předkladatel_DPH | Číslo DPH předkladatele | P | ||
| Předkladatel_Typ | Uvedení toho, zda předkladatel je výrobcem nebo dovozcem | P | ||
| Předkladatel_Adresa | Adresa předkladatele | P | ||
| Předkladatel_Země | Země, ve které má předkladatel sídlo/bydliště | P | ||
| Předkladatel_Telefon | Služební telefon předkladatele | P | ||
| Předkladatel_E-mail | Funkční e-mailová adresa předkladatele | P | ||
| Předkladatel_Má_Mateřskou_Společnost | Zaškrtněte políčko, má-li předkladatel mateřskou společnost | P | ||
| Předkladatel_Má_Přidružený_Podnik | Zaškrtněte políčko, má-li předkladatel přidružený podnik | P | ||
| Předkladatel_Pověřil_Třetí_Stranu | Zaškrtněte políčko, jestliže předkladatel pověřil třetí stranu, aby předložila údaje jeho jménem | P |
Musí být poskytnuty tyto informace týkající se mateřské společnosti: případné číslo ID předkladatele, oficiální název, adresa, země, služební telefon a funkční pracovní e-mailová adresa.
Musí být poskytnuty tyto informace týkající se každého přidruženého podniku: případné číslo ID předkladatele, oficiální název, adresa, země, služební telefon a funkční pracovní e-mailová adresa.
Musí být poskytnuty tyto informace týkající se třetí strany: případné číslo ID předkladatele, oficiální název, adresa, země, služební telefon a funkční pracovní e-mailová adresa.
| Pole # | Pole | Popis | Podávání zpráv | Předkladatel považuje informace za důvěrné |
|---|---|---|---|---|
| Předkládání_Typ | Typ předkládání informací o výrobku | P | ||
| Předkládání_Počáteční_Datum | Datum předložení informací bude vyplněno automaticky systémem v okamžiku, kdy předkladatel předloží informaci o výrobku | AUTO | ||
| Výrobek_ID (EC-ID) | EC-ID je identifikační číslo výrobku používané v systému ve formátu „ID předkladatele-rok-číslo výrobku“ (NNNNN-NN-NNNNN), kde
| P | ||
| Výrobek_ID_Existuje_Další | Uvedení toho, zda předkladatel ví, že existuje další výrobek (výrobky) stejného vzhledu a se stejným složením, jenž je uváděn (jež jsou uváděny) na trh v EU za použití odlišného EC-ID | P | ||
| Výrobek_ID_Další | Seznam EC-ID výrobku/výrobků stejného vzhledu a se stejným složením. Není-li EC-ID výrobku/výrobků předkladateli známo, je třeba uvést alespoň úplný název (úplné názvy) značky a podtypu a členský stát (členské státy), kde je výrobek (jsou výrobky) uváděn (uváděny) na trh | F | ||
| Výrobek_Stejné_Složení_Existuje | Uvedení toho, zda předkladatel ví, že existuje další výrobek (výrobky) se stejným složením roztoku elektronické cigarety, avšak jiným vzhledem | P | ||
| Výrobek_Stejné_Složení_Další | Seznam EC-ID výrobku/výrobků se stejným složením roztoku elektronické cigarety, avšak jiným vzhledem Není-li EC-ID výrobku/výrobků předkladateli známo, je třeba uvést alespoň název (názvy) značky a podtypu a členský stát (členské státy), kde je výrobek (jsou výrobky) uváděn (uváděny) na trh | F | ||
| Výrobek_Typ | Typ dotčeného výrobku | P | ||
| Výrobek_Hmotnost_Roztok_Eektronické_Cigarety | Celková hmotnost roztoku elektronické cigarety v jedné jednotce výrobku v mg. | F | ||
| Výrobek_Objem_Roztok_Elektronické_Cigarety | Celkový objem roztoku elektronické cigarety v jedné jednotce výrobku v ml. | F | ||
| Výrobek_Výrobce_Identifkace | Není-li předkladatel výrobcem, oficiální název (názvy) společnosti výrobce (výrobců) výrobku, včetně jeho kontaktních údajů | F | ||
| Výrobek_Výroba_Místo_Adresa | U každého výrobce adresa (adresy) místa (míst), kde se výroba dokončuje | P | ||
| Výrobek_CLP_Klasifikace | Celková klasifikace výrobku (včetně prvků označení) jako směsi látek na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 a podle popisu v „Pokynech k uplatňování kritérií CLP“ | F |
Jestliže jsou výrobky nabízeny k prodeji v různých formátech nebo je-li tentýž výrobek nabízen k prodeji v různých členských státech, musí být pro každý formát a každý členský stát vyplněny následující proměnné.
| Pole # | Pole | Popis | Podávání zpráv | Předkladatel považuje informace za důvěrné |
|---|---|---|---|---|
| Výrobek_Značka_Název | Název značky, pod níž je výrobek uváděn na trh v členském státě, kterému se předkládají informace. | P | ||
| Výrobek_Značka_Podtyp_Název | Případný „název podtypu“ výrobku uváděného na trh v členském státě, kterému se předkládají informace. | P | ||
| Výrobek_Datum_Uvedení | Datum, kdy předkladatel zamýšlí uvést/uvedl výrobek na trh | P | ||
| Výrobek_Stažení_Údaj | Uvedení toho, že předkladatel zamýšlí stáhnout/stáhl výrobek z trhu | P | ||
| Výrobek_Datum_Stažení | Datum, kdy předkladatel zamýšlí stáhnout/stáhl výrobek z trhu | F | ||
| Výrobek_Číslo_Předkladatele | Identifikační číslo (ID) používané interně předkladatelem | P Alespoň jedno z těchto čísel musí být používáno konzistentně pro všechna předložení jediným předkladatelem | ||
| Výrobek_Číslo_UPC | UPC-12 (Universal Product Code – Univerzální kód výrobku) výrobku | |||
| Výrobek_Číslo_EAN | EAN-13 nebo EAN-8 (European Article Number – Evropské číslo zboží) výrobku | |||
| Výrobek_Číslo_GTIN | GTIN (Global Trade Identification Number – Mezinárodní číslo obchodní položky) výrobku | |||
| Výrobek_Číslo_SKU | Číslo SKU (Stock Keeping Unit – Číslo skladové jednotky) výrobku | |||
| Výrobek_Vnitrostátní_Trh | Členský stát, jemuž jsou informace o výrobku poskytovány | P | ||
| Výrobek_Balení_Jednotky | Počet jednotlivých jednotek v jednotkovém balení | P |
Pro každou složku použitou ve výrobku musí být vyplněny proměnné v následujícím oddíle(P a F se v tomto oddíle vztahuje na typy výrobků, pouze je-li to relevantní.). V případě, že výrobky obsahují více než jednu položku se složkami, musí být pro každou z těchto položek vyplněny následující proměnné.
| Pole # | Pole | Popis | Podávání zpráv | Předkladatel považuje informace za důvěrné |
|---|---|---|---|---|
| Složka_Název | Chemický název složky | P | ||
| Složka_CAS | Číslo CAS (Chemical Abstracts Service) | P | ||
| Složka_CAS_Další | Případná další čísla CAS | F | ||
| Složka_Číslo_FEMA | Případné číslo FEMA (Flavour and Extract Manufacturers Association) | F Jestliže číslo CAS neexistuje, musí být uvedeno alespoň jedno z těchto čtyř čísel. Je-li uvedeno více než jedno číslo, musí být tato čísla uvedena v následujícím pořadí podle důležitosti FEMA>Přídatná látka>FL>ES | ||
| Složka_Číslo_Přídatné_Látky | Je-li složka potravinářskou přídatnou látkou, „číslo označení E“ potravinářské přídatné látky stanovené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 | |||
| Složka_Číslo_FL | Číslo FL (European Flavouring number, stanovené v příloze I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008) | |||
| Složka_Číslo_ES | Případné číslo Evropského společenství (ES) | |||
| Složka_Funkce | Funkce složky | P | ||
| Složka_Funkce_Jiná | Funkce složky v případě „jiné“ | F | ||
| Složka_Receptura_Množství | Hmotnost složky obsažené v jedné jednotce výrobku v mg podle receptury. | P | ||
| Složka_Nevypařený_Stav | Uvedení toho, zda se daná složka v nevypařené formě vyznačuje nějakým známým druhem toxicity nebo je toxická pro reprodukci nebo zda má karcinogenní či mutagenní vlastnosti | P | ||
| Složka_REACH_Registrace | Případné registrační číslo v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 | P | ||
| Složka_CLP_Zda_Klasifikace | Uvedení toho, zda složka byla klasifikována podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 a je v seznamu klasifikací a označení | P | ||
| Složka_CLP_Klasifikace | Klasifikace složky s ohledem na nařízení (ES) č. 1272/2008 | F | ||
| Složka_Tox_Údaje | Dostupnost toxikologických údajů týkajících se látky, a to buď samostatně, nebo jako součásti směsi. V každém případě uveďte, zda se toxikologické údaje vztahují k látce v zahřáté či nezahřáté formě. | P | ||
| Složka_Tox_Emise | Existence studií, které informují o chemických parametrech a/nebo toxicitě emisí. | F/P | ||
| Složka_Tox_CMR | Existence jakýchkoli studií týkajících se karcinogenity, mutagenity nebo reprodukční toxicity složky. | F/P | ||
| Složka_Tox_Kardiopulmonární | Existence zkoušek in vitro a in vivo ke zhodnocení toxikologických účinků složky na srdce, cévy nebo dýchací cesty | F/P | ||
| Složka_Tox_Návykovost | Existence analýzy možných návykových vlastností složky | F/P | ||
| Složka_Tox_Další | Existence jakýchkoli dalších toxikologických údajů, jež nejsou uvedeny výše. | F/P | ||
| Složka_Tox/Návykovost_Soubor | Nahrajte dostupné studie uvedené v předchozích šesti polích (Složka Tox údaje, emise, CMR, kardiopulmonární, návykovost, další) | F/P |
Pokud bylo měřeno více emisí, vyžadují se pro každý jednotlivý druh emisí proměnné v následujících oddílech. V případě, že výrobky obsahují více než jednu položku nebo více než jednu kombinaci elektronické cigarety nebo náhradní náplně, musí být pro každou z těchto položek nebo kombinací vyplněny následující proměnné.
| Pole # | Pole | Popis | Podávání zpráv | Předkladatel považuje informace za důvěrné |
|---|---|---|---|---|
| Emise_Zkouška_Výrobek_EC-ID | Je-li pro použití výrobku vyžadován další výrobek (výrobky), musí být poskytnuto EC-ID dalšího výrobku (dalších výrobků) použitého (použitých) k provádění zkoušek. Není-li EC_ID dalšího výrobku (dalších výrobků) předkladateli známo, je třeba uvést alespoň název (názvy) značky a podtypu a členský stát (členské státy), kde je výrobek uváděn na trh | F | ||
| Emise_Výrobek_Kombinace | Obsahuje-li výrobek více než jednu položku nebo více než jednu kombinaci elektronické cigarety nebo náhradní náplně, specifikace použité položky nebo kombinace k měření emisí | F | ||
| Emise_Metody_Soubor | Popis metod měření použitých k posouzení emisí, včetně odkazu na příslušnou schválenou normu, je-li k dispozici | P | ||
| Emise_Název | Název druhu emisí vyprodukovaných pří zkoušení výrobku | P | ||
| Emise_CAS | Číslo CAS (Chemical Abstracts Service) emisí | F | ||
| Emise_IUPAC | Název podle IUPAC (Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii) emisí, pokud neexistuje číslo CAS | F | ||
| Emise_Množství | Množství emisí vznikajících při používání výrobku, na základě použité metody měření. | P | ||
| Emise_Jednotky | Jednotka, v níž jsou měřeny emise | F |
| Pole # | Pole | Popis | Podávání zpráv pro elektronické cigarety | Předkladatel považuje informace za důvěrné | Podávání zpráv pro náhradní náplně | Předkladatel považuje informace za důvěrné |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Elektronická_Cigareta_Popis | Popis výrobku pro usnadnění jedinečné identifikace výrobku, včetně popisu všech položek a jednotlivých částí/dílů (složek/roztoku elektronické cigarety) | P | P | |||
| Elektronická_Cigareta_Roztok_Objem/Kapacita | Objem/kapacita v ml (u zařízení uveďte velikost nádobky, u náplní/cartomizerů nebo náhradních náplní skutečný objem při uvedení na trh) | P | P | |||
| Elektronická_Cigareta_Nikotin_Koncentrace | Koncentrace nikotinu v mg/ml | F | P | |||
| Elektronická_Cigareta_Typ_Baterie | Popis typu baterie | F | Nepoužije se | |||
| Elektronická_Cigareta_Typ_Baterie_Kapacita | Údaj o kapacitě baterie v mAh | F | Nepoužije se | |||
| Elektronická_Cigareta_Volt/Watt_Nastavitelné | Uvedení toho, zda lze u elektronické cigarety nastavit napětí/výkon | P | Nepoužije se | |||
| Elektronická_Cigareta_Napětí | Jmenovité napětí elektronické cigarety v případě, že napětí nelze nastavit, a doporučené napětí, je-li napětí nastavitelné. | F | Nepoužije se | |||
| Elektronická_Cigareta_Napětí_Nižší_Rozsah | Nejnižší napětí, kterého je možné dosáhnout | F | Nepoužije se | |||
| Elektronická_Cigareta_Napětí_Vyšší_Rozsah | Nejvyšší napětí, kterého je možné dosáhnout | F | Nepoužije se | |||
| Elektronická_Cigareta_Výkon | Jmenovitý výkon ve wattech elektronické cigarety v případě, že výkon nelze nastavit, a doporučený výkon, je-li výkon nastavitelný. | F | Nepoužije se | |||
| Elektronická_Cigareta_Výkon_Nižší_Rozsah | Nejnižší výkon, kterého je možné dosáhnout | F | Nepoužije se | |||
| Elektronická_Cigareta_Výkon_Vyšší_Rozsah | Nejvyšší výkon, kterého je možné dosáhnout | F | Nepoužije se | |||
| Elektronická_Cigareta_Proudění_Vzduchu_Nastavitelné | Uvedení toho, zda lze nastavit proudění vzduchu elektronické cigarety | P | Nepoužije se | |||
| Elektronická_Cigareta_Knot_Vyměnitelný | Uvedení toho, zda spotřebitel může nastavit/upravit/vyměnit knot | P | Nepoužije se | |||
| Elektronická_Cigareta_Mikroprocesor | Uvedení toho, zda elektronická cigareta obsahuje mikroprocesor | P | Nepoužije se | |||
| Elektronická_Cigareta_Spirála_Složení | Chemické složení žhavicí spirály atomizeru | P | Nepoužije se | |||
| Elektronická_Cigareta_Nikotin_Dávka/Příjem_Soubor | Popis metod měření použitých k posouzení soustavného dávkování a příjmu nikotinu, včetně odkazu na příslušnou schválenou normu, je-li k dispozici. Popis výsledků posouzení | P | P | |||
| Elektronická_Cigareta_Výroba_Soubor | Popis konečného výrobního procesu včetně sériové výroby | P | P | |||
| Elektronická_Cigareta_Výroba_Shoda | Prohlášení, že výrobní proces zajišťuje shodu (včetně, nikoli však výlučně, informací o sériové výrobě). | P | P | |||
| Elektronická_Cigareta_Kvalita_Bezpečnost | Prohlášení, že výrobce a dovozce nesou plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku, když je uváděn na trh a používán za běžných či předvídatelných podmínek. | P | P | |||
| Elektronická_Cigareta_Otvírání/Plnění_Soubor | Popis případného otvíracího a plnicího mechanismu. | F | P |
1. POPIS POLÍ
2. VLASTNOSTI PŘEDKLADATELE
2.1. Vlastnosti mateřské společnosti výrobce/dovozce
2.2. Vlastnosti přidruženého podniku výrobce/dovozce
2.3. Podávání zpráv třetí stranou jménem předkladatele
3. PŘEDKLÁDÁNÍ INFORMACÍ O VÝROBKU A JEHO POPIS – ČÁST A
4. POPIS SLOŽEK OBSAŽENÝCH VE VÝROBKU
5. EMISE
6. NÁVRH VÝROBKU