Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/2186 ze dne 25. listopadu 2015, kterým se stanoví formát pro předkládání a zpřístupňování informací o tabákových výrobcích (oznámeno pod číslem C(2015) 8162) (Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES(Úř. věst. L 127, 29.4.2014, s. 1.), a zejména na čl. 5 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
Společná vstupní brána by měla zahrnovat nástroje pro předkládání informací, které jsou vhodné jak pro společnosti, jež zavedly komplexní řešení IT (přenos informací mezi systémy), tak pro podniky, které taková řešení nemají, zejména malé a střední podniky. Společnosti budou mít identifikační číslo předkladatele, jež by se mělo používat pro všechna předkládání dané společnosti.
Článek 1
Předmět
Článek 2
Formát pro předkládání údajů
1. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků předkládali informace o složkách, emisích a objemu prodeje uvedené v článku 5 směrnice 2014/40/EU, včetně změn a stažení z trhu, v souladu s formátem stanoveným v příloze.
2. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků předkládali informace uvedené v odstavci 1 prostřednictvím společné elektronické vstupní brány pro předkládání údajů.
Článek 3
Ukládání dat
Článek 4
Identifikační číslo předkladatele údajů
Článek 5
Identifikační číslo výrobku
1. Na základě ID předkladatele uvedeného v článku 4 přidělí výrobce nebo dovozce každému výrobku, který má být oznámen, identifikační číslo tabákového výrobku (TP-ID).
2. Při předkládání informací o výrobcích, které mají stejné složení a vzhled, by výrobci a dovozci měli pokud možno používat stejné identifikační číslo tabákového výrobku, zejména pokud jsou údaje předkládány různými členy skupiny společností. Tento postup se použije bez ohledu na značku, podtyp a počet trhů, na něž jsou výrobky uváděny.
3. Není-li výrobce nebo dovozce schopen zajistit, aby se u výrobků, které mají stejné složení a vzhled, používalo stejné identifikační číslo tabákového výrobku, musí pokud možno přinejmenším poskytnout rozdílná identifikační čísla tabákového výrobku, jež byla těmto výrobkům přidělena.
Článek 6
Důvěrné údaje a zveřejňování údajů
1. Výrobci a dovozci při předložení informací označí veškeré informace, které považují za obchodní tajemství nebo za jinak důvěrné, a na požádání své tvrzení řádně odůvodní.
2. Při použití informací předaných pro účely uplatnění směrnice 2014/40/EU a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43).) Komise za důvěrné informace nebo obchodní tajemství obecně nepovažuje tyto informace:
a) u všech tabákových výrobků přidání a množství přísad jiných než příchutí;
b) u všech tabákových výrobků přidání a množství složek jiných než přísad v množstvích přesahujících 0,5 % celkové jednotkové hmotnosti tabákového výrobku;
c) u cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret přidání a množství jednotlivých příchutí v množstvích přesahujících 0,1 % celkové jednotkové hmotnosti tabákového výrobku;
d) u dýmkového tabáku, doutníků, doutníčků, bezdýmných tabákových výrobků a všech ostatních tabákových výrobků přidání a množství jednotlivých příchutí v množstvích přesahujících 0,5 % celkové jednotkové hmotnosti tabákového výrobku;
e) studie a údaje předložené podle čl. 5 odst. 3 směrnice 2014/40/EU, zejména o toxicitě a návykovosti. Týkají-li se tyto studie konkrétních značek, musí být odstraněny explicitní i implicitní odkazy na danou značku a zpřístupněna upravená verze.
Článek 7
Určení
V Bruselu dne 25. listopadu 2015.
Za Komisi
Vytenis Andriukaitis
člen Komise
PŘÍLOHA
1. POPIS POLÍ
Všechna pole označená (P) ve společném formátu jsou povinná.
Povinná pole závislá na filtru (F) se stávají povinnými, pokud je z předchozí proměnné vybrána konkrétní odpověď.
Systémem vygenerovaná pole (AUTO) jsou automaticky vygenerována softwarovým systémem.
Pro pole, u nichž je třeba zvolit ze seznamu odpověď, budou poskytnuty příslušné referenční tabulky, jež budou vedeny a zveřejněny na internetových stránkách Komise.
Předkladatelem je buď výrobce, nebo dovozce odpovědný za předložené údaje.
| Pole # | Pole | Popis | Podávání zpráv | Předkladatel považuje informace za důvěrné |
|---|---|---|---|---|
| Předkladatel_ID | ID předkladatele je identifikační číslo přidělené podle článku 4 | P | ||
| Předkladatel_Název | Oficiální název předkladatele na úrovni členských států, v souvislosti s číslem pro účely DPH | P | ||
| Předkladatel_MSP | Uvedení toho, zda předkladatel nebo jeho případná mateřská společnost patří do kategorie malých a středních podniků podle definice v doporučení Komise 2003/361/ES | P | ||
| Předkladatel_DPH | Číslo DPH předkladatele | P | ||
| Předkladatel_Typ | Uvedení toho, zda předkladatel je výrobcem nebo dovozcem | P | ||
| Předkladatel_Adresa | Adresa předkladatele | P | ||
| Předkladatel_Země | Země, ve které má předkladatel sídlo/bydliště | P | ||
| Předkladatel_Telefon | Služební telefon předkladatele | P | ||
| Předkladatel_E-mail | Funkční e-mailová adresa předkladatele | P | ||
| Předkladatel_Má_Mateřskou_Společnost | Zaškrtněte políčko, má-li předkladatel mateřskou společnost | P | ||
| Předkladatel_Má_Přidružený_Podnik | Zaškrtněte políčko, má-li předkladatel přidružený podnik | P | ||
| Předkladatel_Pověřil_Třetí_Stranu | Zaškrtněte políčko, jestliže předkladatel pověřil třetí stranu, aby předložila údaje jeho jménem | P |
Musí být poskytnuty tyto informace týkající se mateřské společnosti: případné číslo ID předkladatele, oficiální název, adresa, země, služební telefon a funkční pracovní e-mailová adresa.
Musí být poskytnuty tyto informace týkající se každého přidruženého podniku: případné číslo ID předkladatele, oficiální název, adresa, země, služební telefon a funkční pracovní e-mailová adresa.
Musí být poskytnuty tyto informace týkající se třetí strany: případné číslo ID předkladatele, oficiální název, adresa, země, služební telefon a funkční pracovní e-mailová adresa.
| Pole # | Pole | Popis | Podávání zpráv | Předkladatel považuje informace za důvěrné |
|---|---|---|---|---|
| Předkládání_Typ | Typ předkládání informací o výrobku | P | ||
| Předkládání_Počáteční_Datum | Datum předložení informací bude vyplněno automaticky v okamžiku, kdy předkladatel předloží informaci o výrobku | AUTO | ||
| Výrobek_ID_(TP-ID) | TP-ID je identifikační číslo výrobku používané v systému ve formátu „ID předkladatele-rok-číslo výrobku“ (NNNNN-NN-NNNNN), kde
| P | ||
| Výrobek_ID_Existuje_Další | Uvedení toho, zda předkladatel ví, že existuje další výrobek (výrobky) stejného vzhledu a se stejným složením, jenž je uváděn (jež jsou uváděny) na trh v EU za použití odlišného TP-ID | P | ||
| Tabákový_Výrobek_ID_Další | Seznam TP-ID výrobku/výrobků stejného vzhledu a se stejným složením. Není-li TP-ID výrobku/výrobků předkladateli známo, je třeba uvést alespoň úplný název (úplné názvy) značky a podtypu a členský stát (členské státy), kde je výrobek (jsou výrobky) uváděn (uváděny) na trh | F | ||
| Výrobek_Stejné_Složení_Existuje | Uvedení toho, zda předkladatel ví, že existuje další výrobek (výrobky) se stejným podílem složek tabákové směsi | P | ||
| Výrobek_Stejné_Složení_Další | Seznam TP-ID výrobku/výrobků se stejným podílem složek tabákové směsi Není-li TP-ID výrobku/výrobků předkladateli známo, je třeba uvést alespoň název (názvy) značky a podtypu a členský stát (členské státy), kde je výrobek (jsou výrobky) uváděn (uváděny) na trh | F | ||
| Výrobek_Typ | Typ dotčeného tabákového výrobku | P | ||
| Výrobek_Délka | Průměrná délka jednotky výrobku v mm | F | ||
| Výrobek_Průměr | Střední průměr (měřeno v místě s maximálním průměrem) jednotky výrobku v mm | F | ||
| Výrobek_Hmotnost | Hmotnost jedné jednotky výrobku, včetně obsahu vlhkosti, v mg | P | ||
| Výrobek_Tabák_Hmotnost | Celková hmotnost tabáku v jedné jednotce výrobku v mg | P | ||
| Výrobek_Výrobce_Identifkace | Není-li předkladatel výrobcem, oficiální název (názvy) společnosti výrobce (výrobců) výrobku, včetně jeho (jejich) kontaktních údajů | F | ||
| Výrobek_Filtr | Existence filtru u výrobku | F | ||
| Výrobek_Filtr_Délka | Délka filtru výrobku v mm | F | ||
| Výrobek_Výroba_Místo_Adresa | U každého výrobce adresa (adresy) místa (míst), kde se výroba dokončuje | P | ||
| Výrobek_Technický_Soubor | Technický dokument, v němž je uveden obecný popis použitých přísad a jejich vlastnosti | F | ||
| Výrobek_Průzkum_Trhu_Soubor | Interní a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí a současných kuřáků, pokud jde o složky a emise, jež jsou dostupné předkladateli, a shrnutí veškerých průzkumů trhu provedených při uvádění nových výrobků na trh. Nutno aktualizovat v případě, že budou k dispozici nové údaje. | P | ||
Jestliže jsou výrobky nabízeny k prodeji v různých formátech nebo je-li tentýž výrobek nabízen k prodeji v různých členských státech, musí být pro každý formát a každý členský stát vyplněny následující proměnné.
| Pole # | Pole | Popis | Podávání zpráv | Předkladatel považuje informace za důvěrné |
|---|---|---|---|---|
| Výrobek_Značka_Název | Název značky, pod níž je výrobek uváděn na trh v členském státě, kterému se předkládají informace. | P | ||
| Výrobek_Značka_Podtyp_Název | Případný „název podtypu“ výrobku uváděného na trh v členském státě, kterému se předkládají informace. | P | ||
| Výrobek_Datum_Uvedení | Datum, kdy předkladatel zamýšlí uvést/uvedl výrobek na trh | P | ||
| Výrobek_Stažení_Údaj | Uvedení toho, že předkladatel zamýšlí stáhnout/stáhl výrobek z trhu | P | ||
| Výrobek_Datum_Stažení | Datum, kdy předkladatel zamýšlí stáhnout/stáhl výrobek z trhu | F | ||
| Výrobek_Číslo_Předkladatele | Identifikační číslo (ID) používané interně předkladatelem | P Alespoň jedno z těchto čísel musí být používáno konzistentně pro všechna předložení jediným předkladatelem. | ||
| Výrobek_Číslo_UPC | UPC-12 (Universal Product Code – Univerzální kód výrobku) výrobku | |||
| Výrobek_Číslo_EAN | EAN-13 nebo EAN-8 (European Article Number – Evropské číslo zboží) výrobku | |||
| Výrobek_Číslo_GTIN | GTIN (Global Trade Identification Number – Mezinárodní číslo obchodní položky) výrobku | |||
| Výrobek_Číslo_SKU | Číslo (čísla) SKU (Stock Keeping Unit – Číslo skladové jednotky) výrobku | |||
| Výrobek_Vnitrostátní_Trh | Členský stát, jemuž jsou níže uvedené informace o výrobku poskytovány | P | ||
| Výrobek_Druh_Balení | Druh balení výrobku | P | ||
| Výrobek_Balení_Jednotky | Počet jednotlivých jednotek výrobku v jednotkovém balení | P | ||
| Výrobek_Čistá_Hmotnost_Balení | Čistá hmotnost jednotkového balení v g | F | ||
| Výrobek_Objem_Prodeje | Informace o ročním objemu prodeje výrobku za členský stát každoročně vykazovaný v jednotkách výrobku nebo v kg sypaného tabáku | P | ||
| Výrobek_Další_Údaje_O_Trhu | Další údaje o trhu dostupné předkladateli. Nutno aktualizovat v případě, že budou k dispozici nové údaje. | F |
Pro každou složku tabáku použitou ve výrobku musí být pro každou kombinaci metody ošetření tabáku, typu listu a typu části vyplněny následující proměnné.
| Pole # | Pole | Popis | Podávání zpráv | Předkladatel považuje informace za důvěrné |
|---|---|---|---|---|
| Tabák_Typ_Části | Typ části tabáku. | P | ||
| Tabák_Typ_Části_Jiný | Název typu části tabáku v případě „jiného“ | F | ||
| Tabák_Popis_Části_Soubor | Obecný popis typu zpracované části použité v receptuře. Popis musí poskytnout podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení tabákových výrobků | F | ||
| Tabák_Zpracovaná_Část_Dodavatel | U každého dodavatele oficiální název (názvy) společnosti včetně kontaktních údajů | F | ||
| Tabákový_List_Typ | Typ použitého tabákového listu | P | ||
| Tabákový_List_Typ_Jiný | Název nebo popis typu listu tabáku v případě „jiného“ nebo „nespecifikovaného“ | F | ||
| Tabákový_List_Metoda_Ošetření | Metoda ošetření tabákového listu | P | ||
| Tabákový_List_Metoda_Ošetření_Jiná | Název nebo popis použité metody ošetření v případě „jiné“. | F | ||
| Tabák_Množství | Hmotnost na jednotku výrobku v mg | P |
| Pole # | Pole | Popis | Podávání zpráv | Předkladatel považuje informace za důvěrné |
|---|---|---|---|---|
| Složka_Kategorie | Kategorie komponentu výrobku (např. filtry, papíry atd.) | P | ||
| Složka_Kategorie_Jiná | Kategorie komponentu výrobku v případě „jiné“ | F | ||
| Složka_Název | Chemický název složky | P | ||
| Složka_CAS | Číslo CAS (Chemical Abstract Service Number) | P | ||
| Složka_CAS_Další | Případná další čísla CAS. | F | ||
| Složka_Číslo_FEMA | Případné člíso FEMA (Flavour and Extract Manufacturers Association) | F Jestliže číslo CAS neexistuje, musí být uvedeno alespoň jedno z těchto čtyř čísel. Je-li uvedeno více než jedno číslo, musí být tato čísla uvedena v následujícím pořadí podle důležitosti FEMA>Přídatná látka>FL>ES | ||
| Složka_Číslo_Přídatné_Látky | Je-li složka potravinářskou přídatnou látkou, „číslo označení E“ potravinářské přídatné látky stanovené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 | |||
| Složka_číslo_FL | Případně číslo FL (European Flavouring number, stanovené v příloze I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008) | |||
| Složka_Číslo_ES | Případné číslo Evropského společenství (ES) | |||
| Složka_Množství_Kolísá | Uvedení toho, zda množství složky kolísá mezi výrobními šaržemi | P | ||
| Složka_Receptura_Množství | Standardní hmotnost složky obsažené v jedné jednotce výrobku v mg podle receptury | P | ||
| Složka_Receptura_Rozsah_Min_Úroveň | Uvedení nejnižší hmotnosti (mg) složky v jedné jednotce výrobku podle receptury, pokud uvedené množství kolísá s cílem přizpůsobit se přirozenému kolísání u tabákového listu | F | ||
| Složka_Receptura_Rozsah_Max_Úroveň | Uvedení nejvyšší hmotnosti (mg) složky v jedné jednotce výrobku podle receptury, pokud uvedené množství kolísá s cílem přizpůsobit se přirozenému kolísání u tabákového listu | F | ||
| Složka_Naměřené_Průměrné_Množství | Hmotnost složky v mg skutečně přidaná na jednotku výrobku během vykazovaného období (vypočítaná jako statistická střední hodnota množství této složky přidané do každé vyrobené standardizované šarže) | F | ||
| Složka_Naměřená_SO | Statisticky vypočtená směrodatná odchylka průměrného množství přidané složky na jednotku výrobku v rámci každé standardizované šarže | F | ||
| Složka_Počet_Měření | Zohledněný počet měření | F | ||
| Složka_Funkce | Funkce složky | P | ||
| Složka_Funkce_Jiná | Funkce složky v případě „jiné“ | F | ||
| Složka_Prioritní_Přísada | Uvedení toho, zda je složka součástí prioritního seznamu zřízeného podle článku 6 směrnice 2014/40/EU | P | ||
| Složka_Prioritní_Přísada_Soubory | Kopie zprávy (zpráv) obsahující (obsahujících) shrnutí a komplexní přehled, jenž shrnuje dostupnou vědeckou literaturu o dané přísadě a shrnuje interní údaje o jejích účincích | F | ||
| Složka_Neshořelá_Forma | Uvedení toho, zda se daná složka v neshořelé formě vyznačuje nějakým známým druhem toxicity nebo je toxická pro reprodukci nebo zda má karcinogenní či mutagenní vlastnosti. | P | ||
| Složka_REACH_Registrace | Případné registrační číslo v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 | P | ||
| Složka_CLP_Zda_Klasifikace | Uvedení toho, zda složka byla klasifikována podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 a je v seznamu klasifikací a označení | P | ||
| Složka_CLP_Klasifikace | Klasifikace složky s ohledem na nařízení (ES) č. 1272/2008 | F | ||
| Složka_Tox_Údaje | Dostupnost toxikologických údajů týkajících se látky, a to buď samostatně, nebo jako součásti směsi. V každém případě uveďte, zda se toxikologické údaje vztahují k látce ve shořelé nebo neshořelé formě | P | ||
| Složka_Tox_Emise | Existence studií, které naznačují chemické parametry a/nebo toxicitu emisí | F/P | ||
| Složka_Tox_CMR | Existence jakýchkoli studií týkajících se karcinogenity, mutagenity nebo reprodukční toxicity složky. | F/P | ||
| Složka_Tox_Kardiopulmonární | Existence zkoušek in vitro a in vivo ke zhodnocení toxikologických účinků složky na srdce, cévy nebo dýchací cesty. | F/P | ||
| Složka_Tox_Návykovost | Existence analýzy možných návykových vlastností složky. | F/P | ||
| Složka_Tox_Další | Existence jakýchkoli dalších toxikologických údajů, jež nejsou uvedeny výše | F/P | ||
| Složka_Tox/Návykovost_Soubor | Nahrajte dostupné studie uvedené v předchozích šesti polích (Složka Tox údaje, emise, CMR, kardiopulmonární, návykovost, další) | F/P |
| Pole # | Pole | Popis | Podávání zpráv | Předkladatel považuje informace za důvěrné |
|---|---|---|---|---|
| Emise_Dehet | Obsah dehtu podle normy ISO 4387 s přesností měření stanovenou v souladu s normou ISO 8243 | F | ||
| Emise_Nikotin | Obsah nikotinu podle normy ISO 10315 s přesností měření stanovenou v souladu s normou ISO 8243 | F | ||
| Emise_CO | Obsah oxidu uhelnatého podle normy ISO 8454 s přesností měření stanovenou v souladu s normou ISO 8243 | F | ||
| Emise_TNCO_Lab | Identifikace laboratoře/laboratoří provádějící(ch) měření emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého | F | ||
| Emise_Další_Dostupné | Uvedení toho, zda byly měřeny další emise | P | ||
| Emise_Další_Metody_Soubor | Popis metod měření použitých k posouzení dalších emisí. | F | ||
| Emise_Další_Název | Chemický název dalších emisí vyprodukovaných pří zkoušení výrobku | F | ||
| Emise_Další_CAS | Číslo CAS (Chemical Abstract Service Number) dalších emisí | F | ||
| Emise_Další_IUPAC | Název podle IUPAC (Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii) dalších emisí, pokud neexistuje číslo CAS | F | ||
| Emise_Další_Množství | Množství dalších emisí vznikajících při používání výrobku na základě použité metody měření | F | ||
| Emise_Další_Jednotky | Jednotka, v níž jsou měřeny jiné emise | F |
| Pole # | Pole | Popis | Podávání zpráv | Předkladatel považuje informace za důvěrné |
|---|---|---|---|---|
| Cigarety_Charakteristická_Příchuť | Klasifikace cigarety jako výrobku s charakteristickou příchutí podle čl. 7 odst. 14 směrnice 2014/40/EU | P | ||
| Cigarety_Filtr_Ventilace | Celková ventilace filtru (0–100 %) | P | ||
| Cigarety_Filtr_Pokles_Tlaku_Zavření | Pokles tlaku při zavřeném odvětrávání (mmH2O) | P | ||
| Cigarety_Filtr_Pokles_Tlaku_Otevření | Pokles tlaku při otevřeném odvětrávání (mmH2O) | P |
| Pole # | Pole | Popis | Podávání zpráv | Předkladatel považuje informace za důvěrné |
|---|---|---|---|---|
| Bezdýmné_pH | pH výrobku | P | ||
| Bezdýmné_Obsah_Nikotinu | Celkový obsah nikotinu u výrobku na jednotku výrobku | P |
| Pole # | Pole | Popis | Podávání zpráv | Předkladatel považuje informace za důvěrné |
|---|---|---|---|---|
| Tabák k ručnímu balení cigaret/Dýmkový tabák_Celkový_Obsah_Nikotinu | Celkový obsah nikotinu u sypaného výrobku na jednotku výrobku | P |
1. POPIS POLÍ
2. VLASTNOSTI PŘEDKLADATELE
2.1. Vlastnosti mateřské společnosti výrobce/dovozce
2.2. Vlastnosti přidruženého podniku výrobce/dovozce
2.3. Podávání zpráv třetí stranou jménem předkladatele
3. PŘEDKLÁDÁNÍ INFORMACÍ O VÝROBKU A JEHO POPIS – ČÁST A.
4. POPIS SLOŽEK: TABÁK
5. POPIS SLOŽEK: PŘÍSADY A JINÉ LÁTKY/PRVKY
6. EMISE DEHTU, NIKOTINU A OXIDU UHELNATÉHO (TNCO) A DALŠÍ EMISE
7. SPECIFICKÉ PRO CIGARETY(P a F se v tomto oddíle vztahují pouze na cigarety.)
8. SPECIFICKÉ PRO VÝROBKY, KTERÉ NEPRODUKUJÍ KOUŘ (PRO ORÁLNÍ UŽITÍ, ŠŇUPAVÉ, ŽVÝKACÍ)(P a F se v tomto oddíle vztahují pouze na výrobky, které neprodukují kouř.)
9. SPECIFICKÉ PRO TABÁK K RUČNÍMU BALENÍ CIGARET A DÝMKOVÝ TABÁK(P a F se v tomto oddíle vztahují pouze na tabák k ručnímu balení cigaret a dýmkový tabák.)