Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1490 ze dne 21. srpna 2017 o povolení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu manganu aminokyselin hydrátu, chelátu manganu a bílkovinných hydrolyzátů, manganatého chelátu glycinu, hydrátu a monochloridu-trihydroxidu dimanganatého jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat [Pozn: Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 .] , a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS [Pozn: Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech ( Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1 ).] .
(2) Sloučeniny manganu chlorid manganatý tetrahydrát, oxid manganatý, síran manganatý monohydrát, chelát manganu aminokyselin hydrát a manganatý chelát glycinu, hydrát byly bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS povoleny nařízeními Komise (ES) č. 1334/2003 [Pozn: Nařízení Komise (ES) č. 1334/2003 ze dne 25. července 2003 , kterým se mění podmínky pro povolení některých doplňkových látek v krmivech, které patří do skupiny stopových prvků ( Úř. věst. L 187, 26.7.2003, s. 11 ).] a (ES) č. 479/2006 [Pozn: Nařízení Komise (ES) č. 479/2006 ze dne 23. března 2006 , pokud jde o povolení některých doplňkových látek náležejících do skupiny sloučenin stopových prvků ( Úř. věst. L 86, 24.3.2006, s. 4 ).] . Uvedené látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.
(3) V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy žádosti o přehodnocení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu manganu aminokyselin hydrátu a manganatého chelátu glycinu, hydrátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. V souladu s článkem 7 uvedeného nařízení byla navíc podána žádost pro chlorid hydroxid manganatý jako doplňkovou látku pro všechny druhy zvířat. Žadatelé požádali o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek " nutriční doplňkové látky " . Žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen " úřad " ) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 23. října 2014 [Pozn: EFSA Journal 2013;11(8):3324.] , 23. října 2014 [Pozn: EFSA Journal 2013;11(8):3325.] , 19. března 2015 [Pozn: EFSA Journal 2013;11(10):3435.] , 18. února 2016 [Pozn: EFSA Journal 2016;14(2):4395.] a 13. května 2016 [Pozn: EFSA Journal 2016;14(5):4474.] k závěru, že chlorid manganatý tetrahydrát, oxid manganatý, síran manganatý monohydrát, chelát manganu aminokyselin hydrát, chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů, manganatý chelát glycinu, hydrát a monochlorid-trihydroxid dimanganatý nemají za navrhovaných podmínek použití nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů a životní prostředí. Vzhledem k vědeckým hlediskům doporučil úřad přejmenovat v anglickém znění oxid manganatý z " Manganous oxide " na " Manganese (II) oxide " a chlorid hydroxid manganatý na monochlorid-trihydroxid dimanganatý, aby se předešlo případným nedorozuměním. Úřad rovněž doporučil rozdělit chelát manganu aminokyselin s ohledem na jeho chemické vlastnosti do dvou skupin: chelát manganu aminokyselin hydrát a chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů.
(5) Úřad uvedl, že oxid manganatý je pro uživatele nebezpečný při vdechování. Vzhledem k neexistenci náležitých údajů by se uvedená doplňková látka měla považovat za látku, která může způsobovat podráždění kůže a očí, a látku senzibilizující kůži. Úřad rovněž uvedl, že manipulace se síranem manganatým monohydrátem představuje riziko pro uživatele při inhalační expozici a že tato látka je dráždivá pro oči. Bylo rovněž zjištěno, že manipulace s chelátem manganu aminokyselin hydrátem představuje možné nebezpečí pro dýchací cesty a zdraví uživatelů. Vzhledem k neexistenci náležitých údajů o dráždivosti pro kůži a oči a senzibilizaci kůže by posledně uvedená doplňková látka měla být také považována za potenciálně dráždivou pro kůži a oči a látku senzibilizující dýchací cesty. Pokud jde o manganatý chelát glycinu, hydrát, úřad uvedl, že tato doplňková látka může dráždit kůži a oči. Dále vzhledem k neexistenci konkrétních údajů nemohl úřad dospět k závěru o bezpečnosti manipulace s monochloridem-trihydroxidem dimanganatým pro uživatele. V důsledku toho by ohledně dotčených doplňkových látek měla být přijata vhodná ochranná opatření s cílem zamezit vzniku bezpečnostních rizik pro uživatele.
(6) Úřad dále dospěl k závěru, že chlorid manganatý tetrahydrát, oxid manganatý, síran manganatý monohydrát, chelát manganu aminokyselin hydrát, chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů, manganatý chelát glycinu, hydrát a monochlorid-trihydroxid dimanganatý jsou účinnými zdroji manganu. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(7) Posouzení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu manganu aminokyselin hydrátu, chelátu manganu a bílkovinných hydrolyzátů, manganatého chelátu glycinu, hydrátu a monochloridu-trihydroxidu dimanganatého prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené článkem 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou kromě vody k napájení splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení a jejich použití ve vodě k napájení by mělo být zamítnuto.
(8) Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu manganu aminokyselin hydrátu a manganatého chelátu glycinu, hydrátu, jak byly povoleny nařízením (ES) č. 1334/2003, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(9) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek "nutriční doplňkové látky "a funkční skupiny "sloučeniny stopových prvků ", se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Povolení látek uvedených v příloze jako doplňkové látky patřící do kategorie doplňkových látek "nutriční doplňkové látky "a funkční skupiny "sloučeniny stopových prvků "se zamítá pro použití ve vodě k napájení.
Článek 3
1. Látky chlorid manganatý tetrahydrát, oxid manganatý, síran manganatý monohydrát, chelát manganu aminokyselin hydrát a manganatý chelát glycinu, hydrát, jak byly povoleny nařízeními (ES) č. 1334/2003 a č. 479/2006, a premixy, které tyto látky obsahují, vyrobené a označené před 11. březnem 2018 v souladu s pravidly platnými před 11. září 2017 , mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před 11. září 2018 v souladu s pravidly platnými před 11. září 2017 , mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před 11. září 2019 v souladu s pravidly platnými před 11. září 2017 , mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. srpna 2017 .
Za Komisi
předseda
Jean-Claude Juncker
Annex 1
L CS CSPŘÍLOHA
| Identifikační číslo doplňkové látky | Jméno držitele povolení | Doplňková látka | Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Další ustanovení | Konec platnosti povolení |
| Obsah prvku (Mn) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % | |||||||||
| 3b501 | — | chlorid manganatý tetrahydrát | Složení doplňkové látky chlorid manganatý tetrahydrát, prášková forma s minimálním obsahem manganu 27 % Charakteristika účinné látky chlorid manganatý tetrahydrát Chemický vzorec: MnCl ߦ 4H O Číslo CAS: 13446-34-9 Analytické metody Pro identifikační reakce chloridu v doplňkové látce:
Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:
Pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:
Pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:
| Všechny druhy zvířat | — | — | Ryby: 100 (celkem) Ostatní druhy: 150 (celkem) | Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. Chlorid manganatý tetrahydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. | 11. září 2027 |
| 3b502 | — | oxid manganatý | Složení doplňkové látky oxid manganatý, prášková forma s minimálním obsahem manganu 60 %, minimální obsah MnO 77,5 % a maximální obsah MnO 2 % Charakteristika účinné látky oxid manganatý Chemický vzorec: MnO Číslo CAS: 1344-43-0 Analytické metody Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:
pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:
pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:
| Všechny druhy zvířat | — | — | Ryby: 100 (celkem) Ostatní druhy: 150 (celkem) | Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. Oxid manganatý smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. | 11. září 2027 |
| 3b503 | — | síran manganatý monohydrát | Složení doplňkové látky síran manganatý monohydrát, prášková forma s minimálním obsahem 95 % síranu manganatého monohydrátu a 31 % manganu. Charakteristika účinné látky síran manganatý monohydrát Chemický vzorec: MnSO ߦ H O Číslo CAS: 10034-96-5 Analytické metody Pro stanovení síranu manganatého monohydrátu v doplňkové látce:
pro identifikační reakce síranů v doplňkové látce:
pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:
pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:
pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:
| Všechny druhy zvířat | — | — | Ryby: 100 (celkem) Ostatní druhy: 150 (celkem) | Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. Síran manganatý monohydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. | 11. září 2027 |
| 3b504 | — | chelát manganu aminokyselin hydrát | Složení doplňkové látky komplex manganu a aminokyselin, ve kterém jsou mangan a aminokyseliny odvozené z bílkovin sóji chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s minimálním obsahem manganu 8 % Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: Mn(x) 1–3 ߦ nH O, x = anion jakékoli aminokyseliny odvozené z kyselého hydrolyzátu sójové bílkoviny, maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než Da. Analytické metody Pro stanovení obsahu aminokyselin v doplňkové látce:
pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:
pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:
| Všechny druhy zvířat | — | — | Ryby: 100 (celkem) Ostatní druhy: 150 (celkem) | Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. Chelát manganu aminokyselin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. | 11. září 2027 |
| 3b505 | — | chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů | Složení doplňkové látky chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů, prášková forma s minimálním obsahem manganu 10 %. Minimálně 50 % chelátově vázaného manganu. Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: Mn(x) 1–3 ߦ nH O, x = anion z hydrolyzátů bílkovin zahrnující aminokyselinu z hydrolyzátu sójové bílkoviny. Analytické metody Pro stanovení obsahu bílkovinných hydrolyzátů v doplňkové látce:
pro stanovení obsahu chelatovaného manganu v doplňkové látce:
pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:
pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:
| Všechny druhy zvířat | — | — | Ryby: 100 (celkem) Ostatní druhy: 150 (celkem) | Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. Chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. | 11. září 2027 |
| 3b506 | — | manganatý chelát glycinu, hydrát | Složení doplňkové látky chelátová forma manganu, hydrát, prášková forma s minimálním obsahem manganu 15 %. Vlhkost: nejvýše 10 %. Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: Mn(x) 1-3 ߦ nH O, x = anion glycinu. Analytické metody Pro stanovení obsahu glycinu v doplňkové látce:
pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:
pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:
| Všechny druhy zvířat | — | — | Ryby: 100 (celkem) Ostatní druhy: 150 (celkem) | Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. Manganatý chelát glycinu, hydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. | 11. září 2027 |
| 3b507 | — | monochlorid-trihydroxid dimanganatý | Složení doplňkové látky granulovaný prášek s minimálním obsahem manganu 44 % a maximálním obsahem oxidu manganatého 7 %. Charakteristika účinné látky monochlorid-trihydroxid dimanganatý Chemický vzorec: Mn (OH) Cl Číslo CAS: 39438-40-9 Analytické metody pro identifikaci krystalografické charakterizace doplňkové látky:
pro kvantifikaci chlóru v doplňkové látce:
pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:
pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:
| Všechny druhy zvířat | — | — | Ryby: 100 (celkem) Ostatní druhy: 150 (celkem) | Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. Monochlorid-trihydroxid dimanganatý smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. | 11. září 2027 |