Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 43 odst. 2 a čl. 168 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru(Úř. věst. C 242, 23.7.2015, s. 54.),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem(Postoj Evropského parlamentu ze dne 25. října 2018 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 26. listopadu 2018.),
vzhledem k těmto důvodům:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na:
a) výrobu, skladování a přepravu medikovaných krmiv a meziproduktů;
b) uvádění na trh, včetně dovozu ze třetích zemí, a používání medikovaných krmiv a meziproduktů;
c) vývoz medikovaných krmiv a meziproduktů do třetích zemí. Pro medikovaná krmiva a meziprodukty, na nichž je vyznačeno, že jsou určeny na vývoz do třetích zemí, se nicméně nepoužijí články 9, 16, 17 a 18.
2. Toto nařízení se nepoužije na veterinární léčivé přípravky ve smyslu nařízení (EU) 2019/6, s výjimkou případů, kdy jsou tyto produkty součástí medikovaného krmiva nebo meziproduktu.
Článek 3
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a) definice „krmiva“, „krmivářského podniku“ a „uvádění na trh“ stanovené v čl. 3 bodech 4, 5 a 8 nařízení (ES) č. 178/2002;
b) definice „doplňkových látek“ a „denní krmné dávky“ stanovené v čl. 2 odst. 2 písm. a) a f) nařízení (ES) č. 1831/2003;
c) definice „zvířete určeného k produkci potravin“, „zvířete jež není určeno k produkci potravin“, „kožešinového zvířete“, „krmných surovin“, „krmné směsi“, „kompletním krmivem“, „doplňkového krmiva“, „minerálního krmiva“, „doby minimální trvanlivosti“, „šarže“ „označení“ a „etikety“ stanovené v čl. 3 odst. 2 písm. c), d), e), g) h), i), j), k), q), r), s) a t) nařízení (ES) č. 767/2009;
d) definice „provozu“ stanovená v čl. 3 písm. d) nařízení (ES) č. 183/2005;
e) definice „úředních kontrol“ stanovená v čl. 2 odst. 1 nařízení (EU) 2017/625 a definice „příslušného orgánu“ stanovená v čl. 3 bodě 3 uvedeného nařízení;
f) definice „veterinárního léčivého přípravku“, „léčivé látky“, „ imunologického veterinárního léčivého přípravku“ „antimikrobika“, „antiparazitika“ „antibiotika“, „metafylaxe“, „profylaxe“ a „ochranné lhůty“, stanovené v čl. 4 bodech 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 a 34 nařízení (EU) 2019/6, a „souhrnu údajů o přípravku“ stanovená v článku 35 uvedeného nařízení.
2. Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí:
a) „medikovaným krmivem“ krmivo, které lze přímo podávat ke zkrmení zvířatům bez dalších úprav a které se skládá z homogenní směsi jednoho nebo více veterinárních léčivých přípravků nebo meziproduktů s krmnými surovinami nebo krmnou směsí;
b) „meziproduktem“ krmivo, které nelze přímo podávat ke zkrmení zvířatům bez dalších úprav a které se skládá z homogenní směsi jednoho nebo více veterinárních léčivých přípravků s krmnými surovinami nebo krmnou směsí, která je výlučně určena pro výrobu medikovaného krmiva;
c) „necílovým krmivem“ krmivo, ať už medikované či nikoli, které nemá obsahovat určitou léčivou látku;
d) „křížovou kontaminací“ kontaminace necílového krmiva léčivou látkou pocházející z předchozího použití zařízení nebo vybavení;
e) „provozovatelem krmivářského podniku“ fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků tohoto nařízení v krmivářském podniku, který tato osoba řídí;
f) „provozovatelem pojízdné výrobny krmiv“ provozovatel krmivářského podniku, který vyrábí medikované krmivo v provozu sestávajícím ze speciálně vybaveného vozidla pro výrobu medikovaného krmiva;
g) „provozovatelem výrobny krmiv pro vlastní potřebu“ provozovatel krmivářského podniku, který vyrábí medikované krmivo určené výlučně k použití ve vlastním hospodářství;
h) „předpisem veterinárního lékaře na medikované krmivo“ dokument vystavený veterinárním lékařem na medikované krmivo;
i) „reklamou“ jakákoli forma prezentace v souvislosti s medikovanými krmivy a meziprodukty, včetně dodávání vzorků a sponzorování, s cílem podpořit předepisování nebo používání medikovaných krmiv;
j) „chovatelem zvířat“ jakákoli fyzická nebo právnická osoba, která je trvale či dočasně odpovědná za zvířata.
KAPITOLA II
VÝROBA, SKLADOVÁNÍ, PŘEPRAVA A UVÁDĚNÍ NA TRH
Článek 4
Obecné povinnosti
1. Provozovatelé krmivářských podniků vyrábějí, skladují, přepravují a uvádějí na trh medikovaná krmiva a meziprodukty v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
2. Tento článek se nevztahuje na zemědělce, kteří medikované krmivo pouze nakupují, skladují nebo přepravují pro výlučné použití ve vlastním hospodářství.
Odchylně od prvního pododstavce se na tyto zemědělce použije oddíl 5 příloha I tohoto nařízení.
3. Na dodávání a výdej meziproduktů se obdobně vztahují čl. 101 odst. 2 a čl. 105 odst. 9 nařízení (EU) 2019/6.
4. Na medikovaná krmiva a meziprodukty se obdobně vztahují článek 57 a kapitola IV oddíl 5 nařízení (EU) 2019/6.
Článek 5
Složení
1. Medikovaná krmiva a meziprodukty lze vyrábět pouze z veterinárních léčivých přípravků, včetně veterinárních léčivých přípravků určených k použití v souladu s články 112, 113 nebo 114 nařízení (EU) 2019/6, registrovaných pro účely výroby medikovaných krmiv v souladu s podmínkami stanovenými v uvedeném nařízení.
2. Provozovatel krmivářského podniku, který vyrábí medikované krmivo nebo meziprodukt, zajistí, aby:
a) medikované krmivo nebo meziprodukt byly vyrobeny v souladu s příslušnými podmínkami uvedenými v předpisu veterinárního lékaře na medikované krmivo nebo, v případech uvedených v článku 8 tohoto nařízení, v souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o veterinární léčivé přípravky, jež mají být do krmiva zapracovány; tyto podmínky musí obsahovat zvláštní ustanovení týkající se známých interakcí mezi veterinárními léčivými přípravky a krmivem, které mohou ohrožovat bezpečnost nebo účinnost medikovaného krmiva nebo meziproduktu;
b) se doplňková látka schválená jako kokcidiostatikum nebo histomonostatikum, pro kterou je v příslušném právním předpise pro povolení stanoven maximální obsah, do medikovaného krmiva nebo meziproduktu nezapracovala, pokud je již použita jako léčivá látka ve veterinárním léčivém přípravku;
c) pokud je léčivá látka ve veterinárním léčivém přípravku stejná s látkou v doplňkové látce obsažené v dotyčném krmivu, celkový obsah takové látky v medikovaném krmivu nesmí překročit maximální obsah stanovený v předpisu veterinárního lékaře na medikované krmivo nebo, v případech uvedených v článku 8, v souhrnu údajů o přípravku;
d) veterinární léčivé přípravky byly do krmiva zapracovány tak, aby vznikla směs stabilní po celou dobu trvanlivosti medikovaného krmiva, a a dodržovaly dobu použitelnosti veterinárního léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 10 odst. 1 písm. f) nařízení (EU) 2019/6, za předpokladu, že medikované krmivo nebo meziprodukt jsou řádně skladovány a je s nimi řádně zacházeno.
3. Provozovatelé krmivářských podniků, kteří dodávají medikovaná krmiva chovatelům zvířat, zajistí, aby medikovaná krmiva odpovídala předpisu uvedenému v článku 16.
Článek 6
Homogenita
1. Provozovatelé krmivářských podniků vyrábějící medikovaná krmiva nebo meziprodukty zajistí, aby byl veterinární léčivý přípravek v medikovaném krmivu a v meziproduktu homogenně zamíchán.
2. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit kritéria pro homogenní zamíchání veterinárního léčivého přípravku do medikovaného krmiva nebo meziproduktu, přičemž se vezmou v úvahu specifické vlastnosti veterinárních léčivých přípravků a technologie míchání. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 21 odst. 2.
Článek 7
Křížová kontaminace
1. Provozovatelé krmivářských podniků, kteří vyrábějí, skladují, přepravují nebo uvádějí na trh medikovaná krmiva nebo meziprodukty, uplatňují opatření podle článku 4 s cílem zamezit křížové kontaminaci.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 za účelem doplnění tohoto nařízení, jimiž stanoví specifické maximální hodnoty křížové kontaminace necílového krmiva léčivými látkami, ledaže jsou tyto hodnoty již stanoveny v souladu se směrnicí 2002/32/ES. Tyto akty v přenesené pravomoci mohou rovněž stanovit metody analýzy léčivých látek v krmivu.
Pokud jde o maximální hodnoty křížové kontaminace, tyto akty v přenesené pravomoci musí být založeny na vědeckém posouzení rizika provedeném Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
3. Do 28. ledna 2023 Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 za účelem doplnění tohoto nařízení, jimiž stanoví, pokud jde o antimikrobní léčivé látky uvedené na seznamu v příloze II, specifické maximální hodnoty křížové kontaminace necílového krmiva léčivými látkami a metody analýzy léčivých látek v krmivu.
Pokud jde o maximální hodnoty křížové kontaminace, tyto akty v přenesené pravomoci musí být založeny na vědeckém posouzení rizika provedeném Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
4. V případě léčivých látek ve veterinárním léčivém přípravku, které jsou stejné jako látka v doplňkové látce, příslušná maximální hodnota křížové kontaminace necílového krmiva je maximálním obsahem doplňkové látky v kompletním krmivu stanovené v příslušném aktu Unie.
5. Do doby, než budou stanoveny maximální hodnoty křížové kontaminace v souladu s odstavci 2 a 3, mohou členské státy uplatňovat vnitrostátní maximální hodnoty křížové kontaminace.
Článek 8
Produkce před vystavením předpisu
První pododstavec tohoto článku se nevztahuje na:
a) provozovatele výrobny krmiv pro vlastní potřebu a provozovatele pojízdných výroben krmiv;
b) výrobu medikovaných krmiv či meziproduktů obsahujících veterinární léčivé přípravky určené k použití v souladu s článkem 112 nebo 113 nařízení (EU) 2019/6.
Článek 9
Zvláštní požadavky na označování
1. Označování medikovaných krmiv a meziproduktů musí být v souladu s přílohou III tohoto nařízení.
Kromě toho se na medikovaná krmiva a meziprodukty, které obsahují krmné suroviny či krmné směsi, použijí zvláštní požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 767/2009 pro označování krmných surovin a krmných směsí.
2. Pokud se namísto obalu použijí nádoby, musí k nim být připojen dokument v souladu s odstavcem 1.
3. Povolené tolerance pro nesoulad mezi obsahem léčivé látky v medikovaných krmivech nebo meziproduktech uvedených v označení a obsahem analyzovaným při úředních kontrolách prováděných podle nařízení (EU) 2017/625 jsou stanoveny v příloze IV tohoto nařízení.
Článek 10
Balení
1. Medikovaná krmiva a meziprodukty jsou uváděny na trh jen v uzavřených obalech nebo v uzavřených nádobách. Obaly nebo nádoby musí být uzavřeny tak, aby při jejich otevření došlo k porušení uzávěru a tento uzávěr již nemohl být znovu použit. Obaly se nesmějí znovu použít.
2. Odstavec 1 se nevztahuje na provozovatele pojízdných výroben krmiv, kteří dodávají medikovaná krmiva přímo chovateli zvířat.
Článek 11
Reklama na medikovaná krmiva a meziprodukty
1. Reklama na medikovaná krmiva a meziprodukty je zakázána. Zákaz se nevztahuje na reklamu určenou výhradně pro veterinární lékaře.
2. Reklama nesmí obsahovat v žádné podobě informace, které by mohly být zavádějící nebo vést k nesprávnému používání medikovaného krmiva.
3. Medikované krmivo nesmí být distribuováno pro propagační účely s výjimkou malého množství vzorků.
4. Medikované krmivo, které obsahuje antimikrobní veterinární léčivé přípravky, nesmí být distribuováno ve formě vzorků či jakékoli jiné formě pro propagační účely.
5. Vzorky uvedené v odstavci 3 musí být řádně jako vzorky označeny a poskytnuty přímo veterinárním lékařům na sponzorovaných akcích nebo prostřednictvím obchodních zástupců během jejich návštěv.
Článek 12
Obchod v uvnitř Unie a dovoz
1. Provozovatel krmivářského podniku, který distribuuje medikovaná krmiva nebo meziprodukty v členském státě odlišném od členského státu, v němž byly vyrobeny, zajistí, aby byly veterinární léčivé přípravky používané k výrobě těchto medikovaných krmiv nebo těchto meziproduktů povoleny k použití v členském státě použití v souladu s nařízením (EU) 2019/6.
2. Provozovatel krmivářského podniku, který dováží medikovaná krmiva nebo meziprodukty do Unie, zajistí, aby byly veterinární léčivé přípravky používané k výrobě těchto medikovaných krmiv nebo těchto meziproduktů povoleny k použití v členském státě použití v souladu s nařízením (EU) 2019/6.
KAPITOLA III
SCHVALOVÁNÍ PROVOZŮ
Článek 13
Povinnost schválení
1. Provozovatelé krmivářských podniků, kteří vyrábějí, skladují, přepravují nebo uvádějí na trh medikovaná krmiva nebo meziprodukty, zajistí, aby jimi řízené provozy byly schváleny příslušným orgánem.
2. Odstavec 1 se nepoužije na provozovatele krmivářských podniků, kteří:
a) medikované krmivo pouze nakupují, skladují nebo přepravují pro výlučné použití ve vlastním hospodářství;
b) jednají výhradně jako obchodníci, aniž by skladovali medikované krmivo nebo meziprodukty ve vlastních prostorách;
c) medikované krmivo nebo meziprodukty pouze přepravují nebo skladují, a to výhradně v uzavřených obalech nebo v uzavřených nádobách.
3. Příslušný orgán schválí provozy pouze tehdy, pokud prohlídka na místě před zahájením příslušné činnosti prokázala, že systém zavedený pro výrobu, skladování, přepravu nebo uvádění medikovaného krmiva nebo meziproduktů na trh splňuje zvláštní požadavky kapitoly II.
4. Pokud provozovatelé pojízdných výroben krmiv umísťují medikovaná krmiva na trh v jiném členském státě než je členský stát, v němž byla schválena, tito provozovatelé pojízdných výroben krmiv oznámí tuto činnost příslušnému orgánu členského státu, v němž jsou medikovaná krmiva umísťována na trh.
5. Pokud jde o maloobchodníky s medikovanými krmivy pro zvířata v zájmovém chovu a chovatele kožešinových zvířat, kteří krmí zvířata medikovanými krmivy, členské státy zavedou vnitrostátní postupy k zajištění toho, aby měly příslušné orgány k dispozici relevantní informace o jejich činnosti, přičemž zabrání zdvojení a zbytečné administrativní zátěži.
Článek 14
Seznamy schválených provozů
Článek 15
Přechodná opatření týkající se provádění požadavků na schválení a registraci
1. Provozy, na které se vztahuje toto nařízení a které již byly schváleny podle směrnice 90/167/EHS nebo je příslušný orgán jinak schválil pro činnosti spadající do působnosti tohoto nařízení, mohou pokračovat ve své činnosti, pokud do 28. července 2022 předloží příslušnému orgánu v místě, kde se nachází jejich zařízení, prohlášení, o jehož formě rozhodne zmíněný příslušný orgán, že splňují požadavky na schválení podle čl. 13 odst. 3 tohoto nařízení.
2. Není-li ve stanovené lhůtě předloženo prohlášení uvedené v odstavci 1 tohoto článku, příslušný orgán pozastaví stávající schválení v souladu s postupem uvedeným v článku 14 nařízení (ES) č. 183/2005.
KAPITOLA IV
PŘEDPIS A POUŽITÍ
Článek 16
Předpis
1. Dodávání medikovaného krmiva chovatelům zvířat je vázáno na:
a) předložení a, v případě výroby provozovatelem výrobny krmiv pro vlastní potřebu, držení předpisu veterinárního lékaře na medikované krmivo; a
b) podmínky stanovené v odstavcích 2 až 10.
2. Předpis veterinárního lékaře na medikované krmivo je vystaven pouze po klinickém vyšetření nebo jiném řádném posouzení zdravotního stavu zvířete nebo skupiny zvířat veterinárním lékařem a pouze pro diagnostikované onemocnění.
3. Odchylně od odstavce 2 lze vystavit předpis veterinárního lékaře na medikované krmivo obsahující imunologické veterinární léčivé přípravky i při absenci diagnostikovaného onemocnění.
4. Odchylně od odstavce 2 je v případě, kdy nelze potvrdit přítomnost diagnostikovaného onemocnění, možné vystavit předpis veterinárního lékaře na medikované krmivo obsahující antiparazitika i bez antimikrobních účinků na základě poznatků o stavu infestace parazity u zvířete nebo skupiny zvířat.
5. Odchylně od čl. 3 odst. 2 písm. h) a odstavce 2 tohoto článku může členský stát povolit, aby byl předpis veterinárního lékaře na medikované krmivo vystaven odborně způsobilou osobou, která je k tomu oprávněna v souladu s vnitrostátním právem použitelným ke dni 27. ledna 2019.
Takové předpisy nesmí být vystaveny na medikované krmivo obsahující antimikrobní veterinární léčivé přípravky nebo jakékoli další veterinární léčivé přípravky, u nichž je nezbytné stanovení diagnózy veterinárním lékařem, a platí pouze v daném členském státě.
Odborně způsobilá osoba uvedená v prvním pododstavci provede při vystavování takového předpisu všechna nezbytná ověření v souladu s vnitrostátním právem.
Na takto vystavené předpisy se obdobně vztahují odstavce 6, 7, 8 a 10 tohoto článku.
6. Předpis veterinárního lékaře na medikované krmivo musí obsahovat informace stanovené v příloze V.
Originál předpisu veterinárního lékaře na medikované krmivo uchovává výrobce, případně provozovatel krmivářského podniku, který medikované krmivo dodává chovateli zvířat. Veterinární lékař nebo odborně způsobilá osoba uvedená v odstavci 5 vystavující předpis a chovatel zvířete určeného k produkci potravin nebo kožešinového zvířete uchovávají kopii předpisu veterinárního lékaře na medikované krmivo.
Originál a kopie se uchovávají po dobu pěti let ode dne vystavení.
7. S výjimkou medikovaných krmiv pro zvířata, jež nejsou určena k produkci potravin jiná než kožešinová zvířata smí být medikované krmivo předepsané na základě téhož předpisu veterinárního lékaře na medikované krmivo použito pouze k jedné léčbě.
Doba trvání léčby musí být v souladu se souhrnem údajů o veterinárním léčivém přípravku zapracovaném do krmiva, a není-li konkrétně stanovena, nesmí překročit jeden měsíc nebo v případě medikovaného krmiva obsahujícího antibiotické veterinární léčivé přípravky dva týdny.
8. Předpis veterinárního lékaře na medikované krmivo platí u nekožešinových zvířat, jež nejsou určena k produkci potravin po dobu nejvýše šesti měsíců od data jeho vystavení a u zvířat určených k produkci potravin a kožešinových zvířat po dobu tří týdnů. V případě medikovaných krmiv obsahujících antimikrobní veterinární léčivé přípravky platí tento předpis po dobu nejvýše pěti dnů od data jeho vystavení.
9. Veterinární lékař, který vystavil předpis na medikované krmivo, ověří, zda je použití přípravku u cílových zvířat lékařsky opodstatněné. Dále tento veterinární lékař zajistí, aby podání daného veterinárního léčivého přípravku nebylo neslučitelné s jinou léčbou nebo užitím a aby neexistovala žádná kontraindikace ani interakce v případě použití několika léčivých přípravků. Zejména daný veterinární lékař nesmí vystavit předpis na medikované krmivo s více než jedním veterinárním léčivým přípravkem obsahující antimikrobika
10. Předpis veterinárního lékaře na medikované krmivo musí:
a) být v souladu se souhrnem údajů o veterinárním léčivém přípravku, s výjimkou veterinárních léčivých přípravků určených k použití v souladu s články 112, 113 nebo 114 nařízení (EU) 2019/6;
b) stanovit denní dávku veterinárního léčivého přípravku, který se má zapracovat do množství medikovaného krmiva, jež zajistí příjem dávky u cílového zvířete, s ohledem na to, že příjem krmiva u nemocných zvířat se může lišit od obvyklé denní krmné dávky;
c) zajistit, aby medikované krmivo obsahující dávku veterinárního léčivého přípravku odpovídalo alespoň 50 % denní krmné dávky na bázi krmné sušiny, a u přežvýkavců má být denní dávka veterinárního léčivého přípravku obsažena v alespoň 50 % doplňkového krmiva, s výjimkou minerálního krmiva;
d) uvádět poměr zapracování léčivých látek, vypočtený na základě příslušných parametrů.
11. Předpisy veterinárního lékaře na medikovaná krmiva vystavené v souladu s odstavci 2, 3 a 4 se uznávají v celé Unii.
12. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit vzorový formát pro informace stanovené v příloze V. Tento vzorový formát musí být rovněž zpřístupněn v elektronické podobě. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 21 odst. 2.
Článek 17
Použití medikovaného krmiva
1. Předepsané medikované krmivo se smí podávat pouze zvířatům, pro která byl vystaven předpis veterinárního lékaře na medikované krmivo v souladu s článkem 16.
2. Chovatelé zvířat mohou použít medikované krmivo pouze v souladu s předpisem veterinárního lékaře na medikované krmivo, musí přijmout opatření k zamezení křížové kontaminaci a musí zajistit, aby medikované krmivo bylo podáváno pouze zvířatům označeným v předpisu veterinárního lékaře na medikované krmivo. Chovatelé zvířat musí zajistit, aby nebylo používáno medikované krmivo s uplynulým datem použitelnosti.
3. Medikovaná krmiva obsahující antimikrobní veterinární léčivé přípravky se používají v souladu s článkem 107 nařízení (EU) 2019/6, s výjimkou odstavce 3 uvedeného článku, a nesmějí se používat k profylaxi.
4. Medikovaná krmiva obsahující imunologické veterinární léčivé přípravky se používají v souladu s článkem 110 nařízení (EU) 2019/6 a používají se na základě předpisu vystaveného v souladu s čl. 16 odst. 3 tohoto nařízení.
5. Medikovaná krmiva obsahující antiparazitika se používají na základě předpisu vystaveného v souladu s čl. 16 odst. 4 tohoto nařízení.
6. Při podávání medikovaných krmiv zajistí chovatel zvířat určených k produkci potravin, aby byla dodržena ochranná lhůta stanovená v předpisu veterinárního lékaře na medikované krmivo.
7. Chovatel zvířat určených k produkci potravin, který těmto zvířatům podává medikovaná krmiva, vede záznamy v souladu s článkem 108 nařízení (EU) 2019/6. Tyto záznamy se uchovávají po dobu nejméně pěti let ode dne podání medikovaného krmiva, a to i v případě, kdy je zvíře určené k produkci potravin v průběhu tohoto pětiletého období poraženo.
Článek 18
Systémy pro sběr nebo likvidaci nepoužitých produktů nebo produktů s uplynulou dobou použitelnosti
KAPITOLA V
PROCESNÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 19
Změna příloh
Článek 20
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článcích 7 a 19 je svěřena Komisi na dobu pěti let ode dne 27. ledna 2019. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článcích 7 a 19 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Před přijetím aktu v přenesené pravomoci Komise vede konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů.
5. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
6. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článků 7 a 19 vstoupí v platnost pouze tehdy, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 21
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zřízený čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 (dále jen „výbor“). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Má-li být o stanovisku výboru rozhodnuto písemným postupem, ukončuje se tento postup bez výsledku, pokud o tom ve lhůtě pro vydání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo pokud o to požádá prostá většina členů výboru.
Článek 22
Sankce
1. Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
2. Členské státy tyto sankce a opatření oznámí Komisi nejpozději do 28. ledna 2022 a neprodleně jí oznámí všechny jejich následné změny.
Článek 23
Změna nařízení (ES) č. 183/2005
Článek 5 nařízení (ES) č. 183/2005 se mění takto:
1) V odstavci 1 se písmeno c) nahrazuje tímto:
- „c) míchání krmiv pro výhradní požadavky svých vlastních hospodářství bez použití veterinárních léčivých přípravků nebo meziproduktů ve smyslu nařízení (EU) 2019/4(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 1).“) nebo doplňkových látek nebo premixů doplňkových látek, s výjimkou doplňkových látek pro silážování,
2) Odstavec 2 se nahrazuje tímto:
U operací jiných než uvedených v odstavci 1, včetně míchání krmiv pro výhradní požadavky svých vlastních hospodářství za použití veterinárních léčivých přípravků nebo meziproduktů ve smyslu nařízení (EU) 2019/4 nebo doplňkových látek nebo premixů doplňkových látek, s výjimkou doplňkových látek pro silážování, dodržují provozovatelé krmivářských podniků ustanovení přílohy II, pokud se týkají prováděných operací.“
Článek 24
Přechodná opatření
Článek 25
Zrušení
Článek 26
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 11. prosince 2018.
Za Evropský parlament
předseda
A. TAJANI
Za Radu
předsedkyně
J. BOGNER-STRAUSS
PŘÍLOHA I
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA PROVOZOVATELE KRMIVÁŘSKÝCH PODNIKŮ PODLE ČLÁNKU 4
1. Musí být určena náležitě vyškolená osoba, která bude odpovědná za výrobu medikovaných krmiv a meziproduktů, jejich uvádění na trh a jejich dodávání chovateli zvířat, a náležitě vyškolená osoba odpovědná za kontrolu jakosti.2. S výjimkou provozovatelů pojízdných výroben krmiv a provozovatelů výroben krmiv pro vlastní potřebu jsou funkce osoby odpovědné za výrobu a osoby odpovědné za kontrolu jakosti vzájemně nezávislé, a nesmí je proto vykonávat tatáž osoba.1. Provozovatelé krmivářských podniků zohlední požadavky plynoucí z příslušných systémů zajištění kvality a z pokynů pro správnou výrobní praxi vypracovaných podle článku 20 nařízení (ES) č. 183/2005.2. Medikovaná krmiva a meziprodukty musí být skladovány odděleně od jakéhokoli jiného krmiva, aby se předešlo jakékoli křížové kontaminaci.1. Musí být v písemné formě vypracován a uplatňován plán kontroly jakosti. Tento plán zahrnuje zejména kontroly kritických bodů výrobního procesu, postupy a četnost vzorkování, metody analýzy a četnost jejího provádění, soulad se specifikacemi medikovaného krmiva a meziproduktů a opatření, která mají být přijata v případě nesouladu.Plán kontroly jakosti by měl vymezit pravidla týkající se posloupnosti či neslučitelnosti výrobní činnosti a v případě potřeby vymezit, kdy je zapotřebí specializovaná výrobní linka.
2. Pravidelné zvláštní kontroly a zkoušky stability prováděné samotnými provozovateli sledují dodržování kritérií homogenity stanovených v souladu s čl. 6 odst. 2, maximálních hodnot křížové kontaminace necílového krmiva léčivou látkou stanovených v souladu s čl. 7 odst. 2 a doby minimální trvanlivosti medikovaných krmiv a meziproduktů.1. Medikovaná krmiva a meziprodukty se skladují ve vhodných oddělených a zabezpečených zařízeních nebo uvnitř hermeticky uzavřených nádob zvlášť navržených pro skladování takových produktů. Skladovací prostory jsou navrženy, upraveny a udržovány tak, aby byly zajištěny dobré skladovací podmínky.2. Veterinární léčivé přípravky se skladují v oddělených zabezpečených prostorách. Tyto prostory mají dostatečnou kapacitu a jsou náležitě identifikovány pro účely přehledného skladování různých veterinárních léčivých přípravků.Medikovaná krmiva a meziprodukty musí být skladovány a přepravovány takovým způsobem, aby byly snadno identifikovatelné. Medikovaná krmiva a meziprodukty musí být přepravovány vhodnými dopravními prostředky.
3. Musí být určena zvláštní zařízení pro skladování medikovaných krmiv a meziproduktů s uplynulou dobou použitelnosti nebo stažených či vrácených medikovaných krmiv a meziproduktů.4. Aby se zabránilo jakémukoli riziku křížové kontaminace, musí být kontejnery ve vozidlech používané k přepravě medikovaného krmiva nebo meziproduktů po každém použití vyčištěny.1. Provozovatelé krmivářských podniků, kteří vyrábějí, skladují, přepravují nebo uvádějí na trh medikovaná krmiva a meziprodukty, vedou v evidenci relevantní údaje včetně detailů o nákupu, výrobě, skladování, přepravě a uvedení na trh, aby bylo možné účinné sledování od příjmu po dodávku, včetně vývozu do konečného místa určení.2. Záznamy uvedené v odstavci 1 tohoto oddílu obsahují:- a) dokumentaci HACCP podle čl. 6 odst. 2 písm. g) a čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 183/2005;
- b) plán kontroly jakosti stanovený v oddíle 4 této přílohy a výsledky příslušných kontrol;
- c) specifikace a množství zakoupených veterinárních léčivých přípravků s čísly šarže, krmných surovin, krmných směsí, doplňkových látek, meziproduktů a medikovaných krmiv;
- d) specifikace a počet vyrobených šarží medikovaných krmiv a meziproduktů, včetně použitých veterinárních léčivých přípravků s čísly šarže, krmných surovin, krmných směsí, doplňkových látek a meziproduktů;
- e) specifikace a počet skladovaných nebo přepravených šarží medikovaných krmiv a meziproduktů;
- f) specifikace a množství medikovaných krmiv a meziproduktů, které byly uvedeny na trh nebo vyvezeny do třetích zemí, včetně jedinečného čísla předpisu veterinárního lékaře na medikované krmivo;
- g) informace o výrobcích nebo dodavatelích medikovaných krmiv a meziproduktů nebo produktů použitých pro výrobu medikovaných krmiv a meziproduktů, zahrnující přinejmenším jejich jméno či název, adresu a případně identifikační číslo schválení;
- h) informace o příjemcích medikovaných krmiv a meziproduktů, zahrnující přinejmenším jejich jméno či název, adresu a případně identifikační číslo schválení; a
- i) informace o veterinárním lékaři nebo odborně způsobilé osobě uvedené v čl. 16 odst. 5, která vystavila předpis veterinárního lékaře na medikované krmivo, zahrnující přinejmenším jméno a adresu veterinárního lékaře nebo odborně způsobilé osoby.
Dokumenty uvedené v tomto odstavci se v evidenci vedou po dobu nejméně pěti let ode dne jejich vystavení.
1. Provozovatelé krmivářských podniků, kteří uvádějí medikovaná krmiva a meziprodukty na trh, musí mít zaveden systém pro registraci a vyřizování stížností.2. Provozovatelé krmivářských podniků musí zavést systém umožňující rychlé stažení medikovaných krmiv nebo meziproduktů z trhu a v případě potřeby stažení medikovaných krmiv a meziproduktů z oběhu v rámci distribuční sítě, pokud nesplní požadavky tohoto nařízení.Provozovatelé krmivářských podniků stanoví písemnými postupy místo určení všech stažených produktů a před jejich znovuuvedením do oběhu provedou opětovné posouzení kontroly jakosti s cílem zajistit, aby byly splněny požadavky Unie na bezpečnost krmiv.
1. Provozovatelé pojízdných výroben krmiv musí mít ve vozidle kopie těchto dokumentů vyhotovených v úředním jazyce členského státu, v nichž výroba medikovaného krmiva probíhá:- a) schválení dotčeného provozovatele pojízdné výrobny krmiv pro výrobu medikovaného krmiva vydané příslušným orgánem členského státu, v němž je provozovatel pojízdné výrobny krmiv schválen;
- b) dokumentaci HACCP podle v čl. 6 odst. 2 písm. g) a čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 183/2005;
- c) plán kontroly jakosti stanovený v oddíle 4 této přílohy;
- d) plán čištění uvedený v oddíle 1 této přílohy;
- e) seznam osob odpovědných za výrobu medikovaného krmiva podle oddílu 2 této přílohy.
1. Provozovatelé krmivářských podniků zajistí, aby zařízení a vybavení a jejich bezprostřední okolí byla udržována v čistotě. Musí být zavedeny a písemně vypracovány plány čištění, které zajistí minimalizaci jakékoli kontaminace, včetně křížové kontaminace.
2. Provozovatelé krmivářských podniků zajistí, aby byl přístup do veškerých zařízení omezen jen na pověřené zaměstnance.
3. Veterinární léčivé přípravky se skladují v oddělené zabezpečené místnosti způsobem, který nevede ke změně jejich vlastností.
4. Materiál použitý k čištění výrobní linky po výrobě medikovaných krmiv nebo meziproduktů je identifikován, skladován a spravován takovým způsobem, aby nebyla ovlivněna bezpečnost a jakost krmiva.
PŘÍLOHA II
SEZNAM ANTIMIKROBNÍCH LÉČIVÝCH LÁTEK PODLE ČL. 7 ODST. 3
| Účinná látka |
|---|
1. amoxicilin
2. amprolium
3. apramycin
4. chlortetracyklin
5. kolistin
6. doxycyklin
7. florfenikol
8. flumechin
9. linkomycin
10. neomycin
11. spektinomycin
12. sulfonamidy
13. tetracyklin
14. oxytetracyklin
15. kyselina oxolinová
16. paromomycin
17. penicilin V
18. tiamulin
19. tiamfenikol
20. tilmikosin
21. trimethoprim
22. tylosin
23. valnemulin
24. tylvalosin
PŘÍLOHA III
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA OZNAČOVÁNÍ PODLE ČL. 9 ODST. 1
Na etiketě medikovaných krmiv a meziproduktů musí být jednoduchým, jasným a pro koncové uživatele snadno srozumitelným způsobem uvedeny tyto údaje:
Body 1 až 10 se nevztahují na provozovatele pojízdných výroben krmiv, kteří výhradně vyrábějí medikovaná krmiva, aniž by dodávali jakékoli složky.
1) výraz „medikované krmivo“ nebo případně „meziprodukt pro výrobu medikovaného krmiva“;
2) číslo schválení provozovatele krmivářského podniku odpovědného za označování. V případě, že výrobce není provozovatelem krmivářského podniku odpovědným za označování, se poskytnou tyto údaje:
- a) jméno nebo obchodní firma a adresa výrobce; nebo
- b) číslo schválení výrobce;
3) léčivé látky s uvedením názvu a přidaného množství (mg/kg) a veterinární léčivé přípravky s uvedením jejich registračního čísla a držitele registrace, pod záhlavím „léčivý přípravek“;
4) veškeré kontraindikace veterinárních léčivých přípravků a nežádoucí účinky, pokud jsou tyto údaje nezbytné k použití;
5) u medikovaného krmiva nebo meziproduktu pro zvířata určená k produkci potravin příslušná ochranná lhůta nebo údaj „bez ochranných lhůt“;
6) u medikovaného krmiva pro zvířata, jež nejsou určena k produkci potravin s výjimkou kožešinových zvířat varování, že dané medikované krmivo je určeno výhradně k léčbě zvířat, a upozornění, že je nutno uchovávat toto krmivo mimo dohled a dosah dětí;
7) bezplatné telefonní číslo nebo jiný vhodný kontakt, aby chovatel zvířat mohl vedle povinných údajů získat příbalové informace každého veterinárního léčivého přípravku;
8) návod k použití v souladu s předpisem veterinárního lékaře na medikované krmivo nebo souhrn údajů o přípravku;
9) doba minimální trvanlivosti, která zohledňuje dobu použitelnosti veterinárních léčivých přípravků a je vyjádřena slovy „použitelné do …“ následovanými datem, a popřípadě zvláštní pokyny pro skladování;
10) informace o tom, že nevhodně provedená likvidace medikovaného krmiva představuje vážné ohrožení životního prostředí a případně může podpořit rezistenci vůči antimikrobikům;
PŘÍLOHA IV
POVOLENÉ TOLERANCE PRO OZNAČOVÁNÍ SLOŽENÍ MEDIKOVANÝCH KRMIV NEBO MEZIPRODUKTŮ PODLE ČL. 9 ODST. 3
Tolerance stanovené v éto příloze zahrnují pouze technické odchylky.
Zjistí-li se, že složení medikovaného krmiva nebo meziproduktu se odchyluje od množství antimikrobní léčivé látky uvedeného na etiketě, použije se tolerance ve výši 10 %.
U ostatních léčivých látek se použijí tyto tolerance:
| Obsah léčivé látky na kilogram medikovaného krmiva nebo meziproduktů | Tolerance |
|---|---|
| > 500 mg | ± 10 % |
| ≤ 500 mg | ± 20 % |
PŘÍLOHA V
INFORMACE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY V PŘEDPISU VETERINÁRNÍHO LÉKAŘE NA MEDIKOVANÉ KRMIVO PODLE ČL. 16 ODST. 6
1. Celé jméno a kontaktní údaje veterinárního lékaře včetně jeho profesního čísla, je-li k dispozici
2. Datum vystavení, jedinečné číslo předpisu, datum konce platnosti předpisu (pokud je doba platnosti kratší, než je uvedeno v čl. 16 odst. 8) a podpis nebo rovnocenná elektronická forma identifikace veterinárního lékaře.
3. Celé jméno a kontaktní údaje na chovatele zvířat a identifikační číslo provozu, je-li k dipozici.
4. Totožnost zvířat (včetně kategorie, druhu a věku) a jejich počet, nebo kde je to vhodné, hmotnost zvířat.
5. Diagnostikované onemocnění, jež má být léčeno. V případě imunologických veterinárních léčivých přípravků nebo antiparazitik bez antimikrobních účinků onemocnění, kterému se má předejít.
6. Popis (název a registrační číslo) veterinárního léčivého přípravku či veterinárních léčivých přípravků, včetně názvu léčivé látky či léčivých látek.
7. Pokud se veterinární léčivý přípravek předepisuje podle čl. 107 odst. 4, článků 112, 113 nebo 114 nařízení (EU) 2019/6, prohlášení za tímto účelem.
8. Poměr zapracování veterinárního léčivého přípravku či veterinárních léčivých přípravků a léčivé látky či léčivých látek (množství na hmotnostní jednotku medikovaného krmiva).
9. Množství medikovaného krmiva.
10. Návod k použití pro chovatele zvířat, včetně doby trvání léčby.
11. Procentní podíl medikovaného krmiva v denní krmné dávce nebo množství medikovaného krmiva na zvíře a den.
12. V případě zvířat určených k produkci potravin ochranná lhůta, i pokud je nulová.
13. Veškerá varování nezbytná pro zajištění řádného používání, případně varování nutná pro zajištění obezřetného používání antimikrobních látek.
14. V případě zvířat určených k produkci potravin a kožešinových zvířat poznámka „Tento předpis nelze opětovně použít“.
15. Následující poznámky, které doplní dodavatel medikovaného krmiva nebo provozovatel výrobny krmiv pro vlastní potřebu podle daného případu:
jméno nebo obchodní firma a adresa,
datum dodání nebo výroby pro vlastní potřebu,
číslo šarže medikovaného krmiva dodaného na základě předpisu veterinárního lékaře na medikované krmivo, s výjimkou provozovatelů výrobny krmiv pro vlastní potřebu.
16. Podpis dodavatele pro chovatele zvířat nebo podpis provozovatele výrobny krmiv pro vlastní potřebu.
PŘÍLOHA VI
SROVNÁVACÍ TABULKA PODLE ČLÁNKU 25
| Směrnice 90/167/EHS | Toto nařízení |
|---|---|
| Článek 1 | Článek 2 |
| Článek 2 | Článek 3 |
| Čl. 3 odst. 1 | Čl. 5 odst. 1 |
| Čl. 3 odst. 2 | — |
| Čl. 4 odst. 1 | Článek 4, čl. 5 odst. 2, článek 6, čl. 7 odst. 1, článek 13, 16 a příloha I |
| Čl. 4 odst. 2 | — |
| Čl. 5 odst. 1 | Článek 10 |
| Čl. 5 odst. 2 | Články 4 a 7 a příloha I |
| — | Článek 8 |
| Článek 6 | Článek 9 a příloha III |
| Článek 7 | — |
| Čl. 8 odst. 1 a 2 | Článek 16 |
| Čl. 8 odst. 3 | Čl. 17 odst. 6 |
| Čl. 9 odst. 1 | Článek 13, čl. 17 odst. 1 a 2 |
| Čl. 9 odst. 2 | — |
| Čl. 9 odst. 3 | — |
| — | Článek 11 |
| Článek 10 | Čl. 12 odst. 1 |
| — | Článek 14 |
| — | Článek 15 |
| — | Čl. 17 odst. 3, 4 a 5 |
| — | Čl. 17 odst. 7 |
| — | Článek 18 |
| Článek 11 | — |
| Článek 12 | Článek 19 |
| — | Článek 20 |
| — | Článek 21 |
| — | Článek 22 |
| — | Článek 25 |
| — | Článek 26 |
| Článek 13 | — |
| Článek 14 | Čl. 12 odst. 2 |
| Článek 15 | — |
| Článek 16 | — |
| Příloha A | Příloha V |
| Příloha B | — |
| — | Příloha II |
| — | Příloha IV |