1) V článku 6 se doplňuje nový odstavec, který zní:

Sdělování o riziku naplňuje cíle a respektuje obecné zásady stanovené v článcích 8a a 8b.“

2) V kapitole II se vkládá nový oddíl, který zní:

„Oddíl 1a Sdělování o riziku

S přihlédnutím k příslušným úlohám osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika, sdělování o riziku sleduje tyto cíle:

• a) zvyšovat povědomí o specifických zvažovaných záležitostech a porozumění jim, a to i v případech rozdílů ve vědeckém hodnocení, v průběhu celého procesu analýzy rizika;
• b) zajišťovat soudržnost, transparentnost a jednoznačnost při tvorbě doporučení a rozhodnutí týkajících se řízení rizika;
• c) poskytovat spolehlivý základ, případně včetně vědeckého základu, pro pochopení rozhodnutí týkajících se řízení rizika;
• d) zlepšovat celkovou účinnost a efektivitu analýzy rizika;
• e) posilovat veřejné porozumění analýze rizika, včetně odpovídajících úkolů a odpovědnosti osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika, a posilovat tak důvěru v jeho výsledek;
• f) zajišťovat náležité zapojení spotřebitelů, krmivářských a potravinářských podniků, akademické obce a všech dalších zúčastněných osob;
• g) zajišťovat odpovídající a transparentní výměnu informací se zúčastněnými osobami, pokud jde o rizika spojená s potravinovým řetězcem;
• h) zajišťovat poskytování informací spotřebitelům o strategiích ke snížení rizik; a
• i) přispívat k boji proti šíření nepravdivých informací a jejich zdrojům.

S přihlédnutím k příslušným úlohám osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika, sdělování o riziku:

• a) zajišťuje, aby byly se všemi zúčastněnými osobami interaktivně a včas vyměňovány přesné a veškeré vhodné informace na základě zásad transparentnosti, otevřenosti a schopnosti reakce;
• b) poskytuje transparentní informace v každé fázi procesu analýzy rizika od formulování žádosti o vědecké poradenství až po provedení hodnocení rizika a přijetí rozhodnutí týkajících se řízení rizika, včetně informací o tom, jak bylo dosaženo rozhodnutí týkajících se řízení rizika a které faktory byly vzaty v úvahu;
• c) zohledňuje vnímání rizika všemi zúčastněnými osobami;
• d) usnadňuje porozumění a dialog mezi všemi zúčastněnými osobami; a
• e) musí být jasné a dostupné, a to i pro osoby, které nejsou přímo zapojeny do tohoto procesu nebo nemají vědecké vzdělání, přičemž náležitě dodržuje použitelná ustanovení právních předpisů týkající se důvěrnosti a ochrany osobních údajů.

Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů obecný plán sdělování o riziku za účelem dosažení cílů uvedených v článku 8a v souladu s obecnými zásadami uvedenými v článku 8b. Komise tento obecný plán s ohledem na technický a vědecký pokrok a na získané zkušenosti aktualizuje. Tyto prováděcí akty se přijímají postupem podle čl. 58 odst. 2. Při přípravě uvedených prováděcích aktů konzultuje Komise úřad.

Obecný plán sdělování o riziku podporuje integrovaný rámec pro sdělování o riziku, který musí soudržným a systematickým způsobem dodržovat osoby, které provádějí hodnocení rizika, i osoby, které provádějí řízení rizika, jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni. V tomto plánu se:

• a) určí zásadní faktory, které je třeba zohlednit při posuzování druhu a úrovně potřebných činností týkajících se sdělování o riziku;
• b) určí různé druhy a úrovně činností týkajících se sdělování o riziku a vhodné hlavní nástroje a kanály k použití pro účely sdělování o riziku s přihlédnutím k potřebám příslušných cílových skupin;
• c) zavedou vhodné mechanismy koordinace a spolupráce za účelem posílení soudržnosti sdělování o riziku mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, a
• d) zavedou vhodné mechanismy za účelem zajištění otevřeného dialogu mezi spotřebiteli, potravinářskými a krmivářskými podniky, akademickou obcí a všemi dalšími zúčastněnými osobami a jejich náležitého zapojení.“

3) V čl. 22 odst. 7 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

„Jedná v úzké spolupráci s příslušnými subjekty v členských státech, které vykonávají podobné úkoly jako úřad, a případně s příslušnými agenturami Unie.“

4) Článek 25 se mění takto:

• a) odstavec 1 se nahrazuje tímto:

  Každý členský stát navrhne do správní rady jako své zástupce jednoho člena a jednoho náhradníka. Takto navržení členové a náhradníci jsou jmenováni Radou a mají hlasovací právo.“;

• b) vkládají se nové odstavce, které znějí:

  Kromě členů a náhradníků uvedených v odstavci 1 zahrnuje správní rada:

  • a) dva členy a dva náhradníky jmenované Komisí jako její zástupce s hlasovacím právem;
  • b) dva členy jmenované Evropským parlamentem s hlasovacím právem;
  • c) čtyři členy a čtyři náhradníky s hlasovacím právem jako zástupce zájmů občanské společnosti a potravinového řetězce, konkrétně jednoho člena a jednoho náhradníka z organizací spotřebitelů, jednoho člena a jednoho náhradníka z environmentálních nevládních organizací, jednoho člena a jednoho náhradníka z organizací zemědělců a jednoho člena a jednoho náhradníka z průmyslových organizací.

    Členy a náhradníky uvedené v prvním pododstavci písm. c) jmenuje Rada po konzultaci s Evropským parlamentem na základě seznamu sestaveného Komisí a zaslaného Radě. Tento seznam obsahuje více jmen, než kolik míst má být obsazeno. Seznam sestavený Komisí zašle Rada Evropskému parlamentu spolu se souvisejícími podklady. Evropský parlament může co nejdříve, nejpozději však do tří měsíců od obdržení uvedeného seznamu, předložit své stanovisko ke zvážení Radě, která poté uvedené členy a náhradníky jmenuje.

  Členové a náhradníci správní rady jsou navrženi a jmenováni na základě odpovídajících zkušeností a odborných znalostí v oblasti práva a politiky týkajících se potravinového řetězce, včetně hodnocení rizika, přičemž se zajistí, aby měli rovněž odpovídající odborné znalosti v oblasti řídících, administrativních, finančních a právních záležitostí ve správní radě.“;

• c) odstavec 2 se nahrazuje tímto:

  Funkční období členů a náhradníků činí čtyři roky a může být prodlouženo. Funkční období členů a náhradníků uvedených v odst. 1a prvním pododstavci písm. c) však může být prodlouženo pouze jednou.“;

• d) v odstavci 5 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

  „Pokud není stanoveno jinak, přijímají se rozhodnutí správní rady většinou jejích členů. Náhradníci zastupují členy v jejich nepřítomnosti a hlasují jejich jménem.“

5) Článek 28 se mění takto:

• a) odstavec 5 se nahrazuje tímto:

  Členy vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a členy vědeckých komisí jmenuje správní rada na návrh výkonného ředitele na pětileté funkční období, které může být prodlouženo, a to po výzvě k vyjádření zájmu zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie, v relevantních předních vědeckých publikacích a na internetových stránkách úřadu. Úřad zveřejní tuto výzvu k vyjádření zájmu poté, co informuje členské státy o nezbytných kritériích a oblastech odborných znalostí.

  Členské státy:

  • a) zveřejní výzvu k vyjádření zájmu na internetových stránkách příslušných orgánů a příslušných subjektů, které plní podobné úkoly jako úřad;
  • b) informují odpovídající vědecké organizace, které se nacházejí na jejich území;
  • c) podněcují případné uchazeče, aby se přihlásili; a
  • d) přijmou veškerá další vhodná opatření na podporu výzvy k vyjádření zájmu.“;
• b) vkládají se nové odstavce, které znějí:

  Členové vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a členové vědeckých komisí se vybírají a jmenují v souladu s tímto postupem:

  • a) na základě žádostí obdržených v reakci na výzvu k vyjádření zájmu vyhotoví výkonný ředitel návrh seznamu vhodných uchazečů, kam zařadí alespoň dvojnásobný počet uchazečů, než je nezbytné k obsazení míst vědeckého výboru a vědeckých komisí, a zašle návrh seznamu správní radě, přičemž uvede specifické multidisciplinární odborné znalosti potřebné v jednotlivých vědeckých komisích;
  • b) na základě tohoto návrhu seznamu správní rada jmenuje členy vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a členy vědeckých komisí a vyhotoví seznam náhradníků vědeckého výboru a vědeckých komisí;
  • c) postup pro výběr a jmenování členů vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a členů vědeckých komisí se uskuteční na základě těchto kritérií:
    • i) vysoká úroveň odborných vědeckých znalostí;
    • ii) nezávislost a neexistence střetu zájmů v souladu s čl. 37 odst. 2 a s politikou nezávislosti úřadu a prováděním této politiky ve vztahu k členům vědeckých komisí;
    • iii) splnění potřeby specifických multidisciplinárních odborných znalostí vědecké komise, do níž budou jmenováni, a použitelný jazykový režim;
  • d) pokud mají účastníci srovnatelnou úroveň odborných vědeckých znalostí, správní rada zajistí, aby bylo při jmenování dosaženo co nejširšího zeměpisného rozložení.

  Pokud úřad zjistí, že v jedné nebo několika vědeckých komisích chybí specifické odborné znalosti, navrhne výkonný ředitel správní radě, v souladu s postupem stanoveným v odstavcích 5 a 5a, jmenování dalších členů příslušných vědeckých komisí.

  Správní rada přijme na návrh výkonného ředitele pravidla pro podrobnou organizaci a načasování postupů stanovených v odstavcích 5a a 5b.

  Členské státy a zaměstnavatelé členů vědeckého výboru a vědeckých komisí neposkytují těmto členům ani externím odborníkům účastnícím se pracovních skupin vědeckého výboru nebo vědeckých komisí žádné pokyny, které nejsou slučitelné s individuálními úkoly těchto členů nebo odborníků nebo s úkoly, odpovědností a nezávislostí úřadu.

  Úřad podporuje úlohu vědeckého výboru a vědeckých komisí tím, že organizuje jejich práci, zejména přípravné práce prováděné zaměstnanci úřadu nebo určenými vnitrostátními vědeckými organizacemi podle článku 36, a mimo jiné zajišťuje příležitost, aby připravovaná vědecká stanoviska mohla být podrobena vzájemnému posouzení ze strany vědeckých komisí před tím, než je vědecké komise přijmou.

  Každá vědecká komise může mít nejvýše 21 členů.

  Členové vědeckých komisí mají k dispozici podrobné školení v hodnocení rizika.“;

• c) v odstavci 9 se písmeno b) nahrazuje tímto:

  „b) počtu členů každé vědecké komise, avšak ne více než maximálního počtu stanoveného v odstavci 5f.“

6) Vkládají se nové články, které znějí:

Pokud právo Unie obsahuje ustanovení, podle kterých má úřad poskytnout vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, poskytnou zaměstnanci úřadu na žádost potenciálního žadatele nebo oznamovatele poradenství ohledně příslušných pravidel a požadovaného obsahu žádosti nebo oznámení, a to před jejich předložením. Takovým poradenstvím poskytovaným zaměstnanci úřadu není dotčeno žádné následné posuzování žádostí nebo oznámení vědeckými komisemi ani není pro ně zavazující. Zaměstnanci úřadu poskytující poradenství nesmí být zapojeni do žádné přípravné vědecké nebo technické činnosti, která se přímo nebo nepřímo týká žádosti nebo oznámení, jež jsou předmětem poradenství.

Úřad zveřejní obecné pokyny ohledně příslušných pravidel a požadovaného obsahu žádostí a oznámení na svých internetových stránkách, případně včetně obecných pokynů týkajících se koncipování požadovaných studií.

Úřad zřídí a spravuje databázi studií zadaných nebo provedených provozovateli podniků na podporu žádosti nebo oznámení, v souvislosti s nimiž obsahuje právo Unie ustanovení týkající se poskytování vědeckého výstupu, včetně vědeckého stanoviska, úřadem.

Pro účely odstavce 1 provozovatelé podniků úřadu neprodleně oznámí název a oblast působnosti studie, již zadali či provedli na podporu žádosti nebo oznámení, jakož i laboratoř či zkušební zařízení, které tuto studii provádí, a datum jejího zahájení a plánového dokončení.

Pro účely odstavce 1 laboratoře a další zkušební zařízení, které se nacházejí v Unii, úřadu neprodleně oznámí název a oblast působnosti studie, kterou si u nich zadali provozovatelé podniků a kterou provedly na podporu žádosti nebo oznámení, datum jejího zahájení a plánového dokončení, jakož i název provozovatele podniku, který studii zadal.

Tento odstavec se obdobně použije na laboratoře a další zkušební zařízení, která se nacházejí ve třetích zemích, je-li to stanoveno v příslušných dohodách a ujednáních s těmito třetími zeměmi, jak je rovněž uvedeno v článku 49.

Žádost nebo oznámení nebudou považovány za platné nebo přípustné, pokud se opírají o studie, které nebyly předem oznámeny v souladu s odstavcem 2 nebo 3, pokud žadatel nebo oznamovatel neposkytne přesvědčivé zdůvodnění toho, proč nebyly tyto studie oznámeny.

Pokud studie nebyly předem oznámeny v souladu s odstavcem 2 nebo 3 a pokud nebylo poskytnuto přesvědčivé zdůvodnění, může být žádost nebo oznámení podáno znovu za předpokladu, že žadatel nebo oznamovatel tyto studie oznámí úřadu, zejména pak jejich název a jejich oblast působnosti, laboratoř či zkušební zařízení, které je provádí, jakož i datum jejich zahájení a plánovaného dokončení.

S posuzováním platnosti nebo přípustnosti takové žádosti nebo oznámení, které byly podány znovu, se začne šest měsíců po oznámení studií podle druhého pododstavce.

Žádost nebo oznámení se nepovažují za platné nebo přípustné, jestliže k žádosti nebo oznámení nejsou přiloženy studie, které byly předem oznámeny podle odstavce 2 nebo 3, pokud žadatel nebo oznamovatel neposkytne přesvědčivé zdůvodnění toho, proč studie nebyly přiloženy.

Pokud studie, které byly předem oznámeny v souladu s odstavcem 2 nebo 3, nebyly přiloženy k žádosti nebo oznámení a pokud nebylo poskytnuto přesvědčivé zdůvodnění, může být žádost nebo oznámení podáno znovu za předpokladu, že žadatel nebo oznamovatel předloží všechny studie, které byly podle odstavce 2 nebo 3 oznámeny.

S posuzováním platnosti nebo přípustnosti žádosti nebo oznámení, které byly podány znovu, se začne šest měsíců po předložení studií podle druhého pododstavce.

Jestliže úřad během hodnocení rizika zjistí, že studie oznámené podle odstavce 2 nebo 3 nejsou v příslušné žádosti nebo oznámení zahrnuty v plném rozsahu a chybí přesvědčivé zdůvodnění této skutečnosti žadatelem nebo oznamovatelem, pozastavuje se běh příslušných lhůt, ve kterých má úřad předložit svůj vědecký výstup. Tyto lhůty začnou znovu běžet šest měsíců od předložení všech údajů z těchto studií.

Oznámené informace zveřejní úřad pouze v případě, že obdržel odpovídající žádost nebo oznámení, a poté, co rozhodl o zveřejnění doprovodných studií v souladu s články 38 až 39e.

Úřad stanoví praktická opatření k provedení ustanovení tohoto článku, včetně opatření pro účely vyžádání a zveřejnění přesvědčivých zdůvodnění v případech uvedených v odstavcích 4, 5 a 6. Uvedená opatření musejí být v souladu s tímto nařízením a dalšími příslušnými právními předpisy Unie.

V případech, kdy příslušné právní předpisy Unie stanoví, že schválení nebo povolení může být obnoveno, a to i prostřednictvím oznámení, oznámí potenciální žadatel nebo oznamovatel v souvislosti s obnovením úřadu studie, které hodlá za tímto účelem provést, včetně informací o tom, jak mají být různé studie provedeny, aby byl zajištěn soulad s regulačními požadavky. Po tomto oznámení studií zahájí úřad konzultaci se zúčastněnými osobami a s veřejností o zamýšlených studiích pro účely obnovení, mimo jiné i o navrhovaném koncipování studií. Po zohlednění obdržených připomínek od zúčastněných osob a veřejnosti, které jsou relevantní pro hodnocení rizika zamýšleného obnovení, poskytne úřad poradenství ohledně obsahu zamýšlené žádosti nebo oznámení týkajících se obnovení, jakož i ohledně koncipování studií. Poradenstvím poskytovaným úřadem není dotčeno následné posuzování žádostí nebo oznámení týkajících se obnovení vědeckými komisemi a není pro ně zavazující.

Úřad konzultuje se zúčastněnými osobami a s veřejností na základě nedůvěrného znění žádosti nebo oznámení, které úřad zveřejnil v souladu s články 38 až 39e, a okamžitě po takovém zpřístupnění veřejnosti, aby mohl určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie týkající se předmětu žádosti nebo oznámení. V náležitě odůvodněných případech, pokud existuje riziko, že výsledky veřejné konzultace provedené v souladu s tímto odstavcem nelze náležitě zohlednit vzhledem k příslušným lhůtám, ve kterých musí úřad předložit svůj vědecký výstup, mohou být tyto lhůty prodlouženy o nejvýše sedm týdnů. Tímto odstavcem nejsou dotčeny povinnosti úřadu podle článku 33 a nevztahuje se na předkládání jakýchkoli doplňujících informací žadatelem nebo oznamovatelem během procesu hodnocení rizika.

Úřad stanoví praktická opatření k provádění postupů uvedených v tomto článku a v článku 32a.

Aniž je dotčena povinnost žadatelů prokázat bezpečnost předmětu předkládaného k povolení, může Komise ve výjimečných případech, kdy existují závažné spory nebo rozporuplné výsledky, požádat úřad, aby zadal vědecké studie s cílem ověřit důkazy používané v procesu hodnocení rizika. Zadané studie mohou mít širší rozsah než důkazy, na které se vztahuje ověřování.“

7) Článek 38 se mění takto:

• a) odstavec 1 se nahrazuje tímto:

  Úřad vykonává své činnosti s vysokou mírou transparentnosti. Zveřejní zejména:

  • a) programy jednání, prezenční listiny a zápisy ze schůzí správní rady, poradního sboru, vědeckého výboru a vědeckých komisí a jejich pracovních skupin;
  • b) veškeré své vědecké výstupy, včetně stanovisek vědeckého výboru a vědeckých komisí po jejich přijetí, vždy společně s menšinovými názory a výsledky konzultací provedených v průběhu procesu hodnocení rizika;
  • c) vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí, včetně doplňujících informací poskytnutých žadateli, jakož i další vědecké údaje a informace na podporu žádostí Evropského parlamentu, Komise a členských států o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, přičemž se zohlední ochrana důvěrných informací a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39e;
  • d) informace, z nichž jeho vědecké výstupy včetně vědeckých stanovisek vycházejí, přičemž se zohlední ochrana důvěrných informací a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39e;
  • e) každoroční prohlášení o zájmech učiněná členy správní rady, výkonným ředitelem a členy poradního sboru, vědeckého výboru a vědeckých komisí jakož i členy jejich pracovních skupin, a prohlášení o zájmech učiněná k bodům programu na schůzích;
  • f) své vědecké studie v souladu s články 32 a 32d;
  • g) výroční zprávu o své činnosti;
  • h) žádosti o vědecká stanoviska, které podal Evropský parlament, Komise nebo členské státy a které byly zamítnuty nebo změněny, a důvody jejich zamítnutí nebo změny;
  • i) shrnutí poradenství poskytnutého potenciálním žadatelům ve fázi poradenství před předložením žádosti nebo oznámení podle článků 32a a 32c.

  Informace uvedené v prvním pododstavci se neprodleně zveřejní, s výjimkou informací uvedených v písmenu c) uvedeného pododstavce, pokud jde o žádosti, a informací uvedených v písmenu i) uvedeného pododstavce, které se neprodleně zveřejní, jakmile je žádost považována za platnou nebo přípustnou.

  Informace uvedené v druhém pododstavci se zveřejní ve zvláštním oddílu na internetových stránkách úřadu. Tento zvláštní oddíl musí být veřejně dostupný a snadno přístupný. Tyto informace musí být k dispozici ke stažení, tisku a prohledávání v elektronickém formátu.“;

• b) vkládá se nový odstavec, který zní:

  Zpřístupněním informací uvedených v odst. 1 prvním pododstavci písm. c), d) a i) veřejnosti nejsou dotčena:

  • a) žádná stávající pravidla týkající se práv duševního vlastnictví, která stanoví omezení určitého používání zveřejněných dokumentů nebo jejich obsahu; a
  • b) žádná ustanovení práva Unie, která chrání investice inovátorů do shromažďování informací a údajů na podporu příslušných žádostí o povolení („pravidla exkluzivity údajů“).

  Zpřístupnění informací uvedených v odst. 1 prvním pododstavci písm. c) veřejnosti se nepovažuje za explicitní nebo implicitní souhlas nebo povolení k použití, množení nebo jinému využití příslušných údajů, informací a jejich obsahu, které je v rozporu s jakýmkoli právem duševního vlastnictví nebo pravidly exkluzivity údajů, a jejich použití třetími stranami nezakládá odpovědnost Unie. Úřad zajistí, aby ti, kdo mají přístup k příslušným informacím, učinili před jejich zpřístupněním veřejnosti v tomto smyslu jasný závazek nebo předložili podepsaná prohlášení.“;

• c) odstavec 3 se nahrazuje tímto:

  Úřad stanoví praktická opatření k provádění pravidel transparentnosti uvedených v odstavcích 1, 1a a 2 tohoto článku s přihlédnutím k článkům 39 až 39g a článku 41.“

8) Článek 39 se nahrazuje tímto:

Odchylně od článku 38 úřad nezveřejní žádné informace, u nichž bylo požádáno o důvěrné zacházení podle podmínek stanovených v tomto článku.

Na žádost žadatele může úřad povolit důvěrné zacházení s informacemi, pouze pokud žadatel prokáže, že jejich zveřejnění by mohlo značně poškodit jeho zájmy, a pokud se jedná o tyto informace:

• a) zpracovatelský nebo výrobní proces, včetně metody a souvisejících inovativních aspektů, jakož i dalších technických a průmyslových specifikací, které s takovým procesem či metodou souvisejí, s výjimkou informací relevantních pro posuzování bezpečnosti;
• b) obchodní vazby mezi výrobcem nebo dovozcem a žadatelem nebo držitelem povolení, v příslušných případech;
• c) obchodní informace odhalující původ zdrojů, podíly na trhu nebo obchodní strategii žadatele a
• d) kvantitativní složení předmětu žádosti, s výjimkou informací relevantních pro posuzování bezpečnosti.

Seznamem informací uvedeným v odstavci 2 není dotčen žádný odvětvový legislativní akt Unie.

Bez ohledu na odstavce 2 a 3:

• a) je-li nutné přijmout naléhavé opatření pro ochranu lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, například při mimořádných situacích, může úřad informace uvedené v odstavcích 2 a 3 zveřejnit;
• b) informace, které tvoří součást závěrů vědeckých výstupů, včetně vědeckých stanovisek, vydaných úřadem, a které se týkají předvídatelných účinků na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, se přesto zveřejní.“

9) Vkládají se nové články, které znějí:

Při předkládání žádosti, podpůrných vědeckých údajů a jiných doplňujících informací v souladu s právem Unie může žadatel požádat, aby s některými předkládanými informacemi bylo zacházeno jako s důvěrnými v souladu s čl. 39 odst. 2 a 3. K této žádosti se přiloží ověřitelné zdůvodnění prokazující, jakým způsobem zveřejnění dotčených informací značně poškozuje dotčené zájmy v souladu s čl. 39 odst. 2 a 3.

Pokud žadatel předkládá žádost o zachování důvěrnosti, poskytne nedůvěrné znění a důvěrné znění předkládaných informací v souladu se standardními datovými formáty, pokud byly zavedeny, podle článku 39f. Nedůvěrné znění nesmí obsahovat informace, které žadatel považuje za důvěrné na základě čl. 39 odst. 2 a 3 a musí v něm být označena místa, kde byly tyto informace odstraněny. Důvěrné znění musí obsahovat veškeré předkládané informace, včetně informací, které žadatel považuje za důvěrné. Informace uvedené v důvěrném znění, u nichž se žádá o důvěrné zacházení, se zřetelně označí. Žadatel jasně uvede důvody, na jejichž základě se žádá o zachování důvěrnosti pro jednotlivé informace.

Úřad:

• a) neprodleně zveřejní nedůvěrné znění žádosti, které předložil žadatel, jakmile je uvedená žádost uznána za platnou nebo přípustnou;
• b) neprodleně zahájí konkrétní a individuální zkoumání žádosti o zachování důvěrnosti v souladu s tímto článkem;
• c) písemně informuje žadatele o svém úmyslu zveřejnit informace a související důvody před tím, než úřad o žádosti o zachování důvěrnosti oficiálně přijme rozhodnutí. Pokud žadatel nesouhlasí s hodnocením úřadu, může vyjádřit svůj názor nebo vzít svou žádost zpět ve lhůtě dvou týdnů ode dne, kdy mu byl oznámen postoj úřadu;
• d) přijme odůvodněné rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti s přihlédnutím k připomínkám žadatele do deseti týdnů ode dne obdržení žádosti o zachování důvěrnosti, pokud jde o žádosti samotné a neprodleně v případě doplňujících údajů a informací své rozhodnutí oznámí žadateli a poskytne informace o právu podat potvrzující žádost v souladu s odstavcem 2 a informuje o něm Komisi a případně členské státy; a
• e) zveřejní veškeré doplňující údaje a informace, v jejichž případě nebyla žádost o zachování důvěrnosti uznána jako odůvodněná, nejdříve dva týdny od oznámení svého rozhodnutí žadateli podle písmene d).

Do dvou týdnů poté, co úřad oznámí žadateli rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti podle odstavce 1, může žadatel podat potvrzující žádost, ve které úřad požádá, aby přezkoumal své rozhodnutí. Potvrzující žádost má odkladný účinek. Úřad posoudí důvody potvrzující žádosti a přijme k ní odůvodněné rozhodnutí. Do tří týdnů od podání této potvrzující žádosti oznámí své rozhodnutí žadateli a v tomto oznámení uvede informaci o dostupných opravných prostředcích, konkrétně o možnosti podat proti úřadu žalobu k Soudnímu dvoru Evropské unie (dále jen „Soudní dvůr“) podle odstavce 3. Úřad zveřejní veškeré doplňující údaje a informace, v jejichž případě žádost o zachování důvěrnosti neuznal za odůvodněnou, nejdříve za dva týdny poté, co žadateli oznámí své odůvodněné rozhodnutí k potvrzující žádosti podle tohoto odstavce.

Rozhodnutí přijatá úřadem podle tohoto článku mohou být předmětem žaloby u Soudního dvora za podmínek stanovených v článcích 263 a 278 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).

Před tím, než úřad vydá své vědecké výstupy, včetně vědeckých stanovisek, přezkoumá, zda informace, které byly dříve schváleny jako důvěrné, mohou být přesto zveřejněny v souladu s čl. 39 odst. 4 písm. b). Pokud tomu tak je, dodrží úřad postup stanovený v článku 39b, který se použije obdobně.

Úřad na požádání zpřístupní Komisi a členským státům veškeré informace, které má k dispozici a které se týkají žádosti nebo žádosti Evropského parlamentu, Komise nebo členských států o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, nestanoví-li právo Unie jinak.

Komise a členské státy přijmou nezbytná opatření, aby informace, které obdržely podle práva Unie a u nichž bylo požádáno o důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny, dokud úřad ohledně žádosti o zachování důvěrnosti nerozhodne a toto rozhodnutí nenabude právní moci. Komise a členské státy rovněž přijmou nezbytná opatření, aby informace, v jejichž případě úřad uznal důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny.

Pokud žadatel vezme svou žádost zpět, úřad, Komise a členské státy respektují důvěrnost informací, jak byla úřadem povolena v souladu s články 39 až 39e. Žádost se považuje za vzatou zpět od okamžiku, kdy o to byl příslušný subjekt, který obdržel původní žádost, písemně požádán. Pokud ke zpětvzetí žádosti dojde dříve, než úřad přijme konečné rozhodnutí o žádosti o zachování důvěrnosti podle čl. 39b odst. 1 nebo 2, nezveřejní Komise, členské státy ani úřad informace, pro něž byla důvěrnost požadována.

Členové správní rady, výkonný ředitel, členové vědeckého výboru a vědeckých komisí a externí odborníci působící v jejich pracovních skupinách, členové poradního sboru a zaměstnanci úřadu jsou povinni i po skončení svých funkcí nevyzrazovat informace, které jsou profesním tajemstvím podle článku 339 Smlouvy o fungování EU.

Úřad za konzultace s Komisí stanoví praktická opatření k provádění pravidel důvěrnosti stanovených v článcích 39, 39a, 39b, 39e a v tomto článku, včetně opatření týkajících se předkládání a zpracovávání žádostí o zachování důvěrnosti s ohledem na informace, které mají být zveřejněny podle článku 38, a s přihlédnutím k článkům 39f a 39 g. Pokud jde o čl. 39b odst. 2, úřad zajistí, aby u hodnocení potvrzujících žádostí byly vhodným způsobem odděleny úkoly.

Pokud jde o žádosti o vědecké výstupy, včetně vědeckých stanovisek podle práva Unie, úřad vždy zveřejní:

• a) jméno (název) a adresu žadatele;
• b) jména autorů zveřejněných nebo veřejně dostupných studií na podporu takových žádostí a
• c) jména všech účastníků a pozorovatelů schůzí vědeckého výboru a vědeckých komisí, jejich pracovních skupin a jakýchkoli jiných ad hoc skupin účastnících se schůzí ohledně daného předmětu.

Bez ohledu na odstavec 1, v případě zveřejnění jmen a adres fyzických osob, které se podílely na zkouškách na obratlovcích nebo na získávání toxikologických informací, se má za to, že toto zveřejnění by značně poškodilo soukromí a integritu uvedených fyzických osob, a tyto informace nesmí být veřejně přístupné, ledaže je v nařízeních Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů), (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).) a (EU) 2018/1725(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39).“) stanoveno jinak.

Na zpracování osobních údajů prováděné podle tohoto nařízení se vztahují nařízení (EU) 2016/679 a nařízení (EU) 2018/1725. Jakékoli osobní údaje zveřejněné podle článku 38 tohoto nařízení a tohoto článku se použijí pouze k zajištění transparentnosti hodnocení rizika podle tohoto nařízení a nesmí být dále zpracovávány způsobem neslučitelným s těmito účely, v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) 2016/679 a čl. 4 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) 2018/1725, v závislosti na případu.

Pro účely čl. 38 odst. 1 písm. c) a k zajištění efektivního zpracovávání žádostí o vědecké výstupy úřadu se přijmou standardní datové formáty v souladu s odstavcem 2 tohoto článku, aby bylo možné dokumenty předkládat, vyhledávat, kopírovat a tisknout a zároveň zajistit soulad s regulačními požadavky stanovenými v právu Unie. Tyto standardní datové formáty:

• a) nevycházejí z autorsky chráněných norem;
• b) zajistí co největší interoperabilitu se stávajícími způsoby předkládání údajů;
• c) jsou uživatelsky vstřícné a přizpůsobené pro používání malými a středními podniky.

Při přijímání standardních datových formátů uvedených v odstavci 1 je třeba dodržet tento postup:

• a) Úřad vypracuje návrh standardních datových formátů pro účely různých postupů povolování a příslušných žádostí Evropského parlamentu, Komise a členských států o vědecké výstupy.
• b) S přihlédnutím k použitelným požadavkům v různých postupech povolování a dalších právních rámcích a po provedení veškerých nezbytných úprav přijme Komise prostřednictvím prováděcích aktů standardní datové formáty. Tyto prováděcí akty se přijmou postupem podle čl. 58 odst. 2.
• c) Úřad zveřejní přijaté standardní datové formáty na svých internetových stránkách.
• d) Pokud byly podle tohoto článku přijaty standardní datové formáty, předkládají se žádosti o povolení i žádosti Evropského parlamentu, Komise a členských států o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, pouze v souladu s těmito standardními datovými formáty.

Informační systémy provozované úřadem pro účely uchovávání jeho údajů, včetně důvěrných a osobních údajů, jsou navrženy tak, aby zajišťovaly, že každý přístup bude plně kontrolovatelný a bude dosaženo nejvyšších standardů zabezpečení odpovídajících daným bezpečnostním rizikům, s přihlédnutím k článkům 39 až 39f.

10) V čl. 40 odst. 3 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

„Úřad zveřejní veškeré vědecké výstupy, včetně vědeckých stanovisek, které vydal, a podpůrné vědecké údaje a jiné informace v souladu s články 38 až 39e.“

11) Článek 41 se mění takto:

• a) odstavec 1 se nahrazuje tímto:

  Bez ohledu na pravidla týkající se důvěrnosti stanovená v článcích 39 až 39d tohoto nařízení se na dokumenty v držení úřadu vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43).).

  Pokud jde o informace o životním prostředí, použije se rovněž nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 ze dne 6. září 2006 o použití ustanovení Aarhuské úmluvy o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodovánía přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí na orgány a subjekty Společenství (Úř. věst. L 264, 25.9.2006, s. 13).). Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/313/EHS (Úř. věst. L 41, 14.2.2003, s. 26).“;) se použije na informace o životním prostředí, které jsou v držení členských států, bez ohledu na pravidla týkající se důvěrnosti stanovená v článcích 39 až 39d tohoto nařízení.

• b) odstavec 2 se nahrazuje tímto:

  Správní rada do 27. března 2020 přijme praktická opatření k provádění nařízení (ES) č. 1049/2001 a článků 6 a 7 nařízení (ES) č. 1367/2006 zajišťující co nejširší přístup k dokumentům v jejím držení.“

12) Článek 61 se nahrazuje tímto:

Komise zajistí pravidelný přezkum uplatňování tohoto nařízení.

Do 28. března 2026 a poté každých pět let vyhodnotí Komise výsledky úřadu z hlediska jeho cílů, pravomocí, úkolů, postupů a umístění v souladu s pokyny Komise. Toto hodnocení rovněž zahrnuje dopad článku 32a na fungování úřadu se zvláštním zaměřením na relevantní pracovní zatížení a mobilizaci zaměstnanců a na jakékoli změny v přidělování prostředků úřadu, k nimž mohlo dojít, na úkor činností veřejného zájmu. Toto hodnocení se zabývá případnou potřebou upravit pravomoci úřadu a finančními dopady jakékoli takové úpravy.

V hodnocení uvedeném v odstavci 2 Komise rovněž posoudí, zda by měl být dále aktualizován organizační rámec úřadu s ohledem na rozhodnutí o žádostech o zachování důvěrnosti a potvrzujících žádostech, zejména ustavením zvláštního odvolacího senátu nebo jinými prostředky.

Pokud Komise usoudí, že další fungování úřadu již není s ohledem na cíle, pravomoci a úkoly, které mu byly svěřeny, odůvodněné, může navrhnout, aby příslušná ustanovení tohoto nařízení byla odpovídajícím způsobem změněna nebo zrušena.

Komise podá Evropskému parlamentu, Radě a správní radě zprávu o zjištěních, která z přezkumů a hodnocení podle tohoto článku vyplynou. Tato zjištění se zveřejní.“

13) Vkládá se nový článek, který zní:

Odborníci Komise provádějí do 28. března 2025 v členských státech zjišťovací mise s cílem posoudit, jak laboratoře a další zkušební zařízení uplatňují příslušné normy pro provádění zkoušek a studií předkládaných úřadu v rámci žádosti, a jak je dodržována oznamovací povinnost uvedená v čl. 32b odst. 3. Do uvedeného data provádějí odborníci Komise rovněž zjišťovací mise s cílem posoudit, jak tyto normy uplatňují laboratoře a další zkušební zařízení, které se nacházejí ve třetích zemích, je-li to stanoveno v příslušných dohodách a ujednáních s těmito třetími zeměmi, jak je mimo jiné uvedeno v článku 49.

Na nesoulady zjištěné během těchto zjišťovacích misí se upozorní Komise, členské státy, úřad, jakož i hodnocené laboratoře a další zkušební zařízení. Komise, úřad a členské státy zajistí s ohledem na tyto zjištěné nesoulady vhodná navazující opatření.

Výsledky těchto zjišťovacích misí se uvedou v souhrnné zprávě. Je-li to vhodné, předloží Komise na základě této zprávy legislativní návrh, zejména ohledně jakýchkoli nezbytných kontrol, včetně auditů.“

1) V článku 5 se odstavec 3 mění takto:

• a) návětí se nahrazuje tímto:

  „Žádost se podává v souladu se standardními datovými formáty, pokud byly zavedeny podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002, a uvede se v ní nebo se k ní přiloží:“;

• b) písmeno l) se nahrazuje tímto:

  „l) části žádosti a veškeré další doplňující informace, u nichž žadatel požaduje, aby s nimi bylo zacházeno jako s důvěrnými, spolu s ověřitelným zdůvodněním, podle článku 30 tohoto nařízení a článku 39 nařízení (ES) č. 178/2002;“;

• c) doplňuje se nové písmeno, které zní:

  „m) shrnutí dokumentace v normalizované formě.“

2) V článku 6 se odstavec 7 nahrazuje tímto:

Úřad v souladu s čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 své stanovisko zveřejní po odstranění veškerých informací považovaných v souladu s články 39 až 39e uvedeného nařízení a článkem 30 tohoto nařízení za důvěrné. Veřejnost může předložit své připomínky Komisi do 30 dnů od tohoto zveřejnění.“

3) V článku 10 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

Úřad vydá z vlastního podnětu nebo na žádost Komise nebo členského státu stanovisko k tomu, zda povolení produktu uvedeného v čl. 3 odst. 1 tohoto nařízení nadále splňuje podmínky stanovené tímto nařízením. Úřad neprodleně předá toto stanovisko Komisi, členským států a držiteli povolení Úřad v souladu s čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 své stanovisko zveřejní po odstranění veškerých informací považovaných v souladu s články 39 až 39e uvedeného nařízení a článkem 30 tohoto nařízení za důvěrné. Veřejnost může předložit své připomínky Komisi do 30 dnů od tohoto zveřejnění.“

4) V čl. 11 odst. 2 se návětí nahrazuje tímto:

Žádost se podává v souladu se standardními datovými formáty, pokud byly zavedeny podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002, a uvede se v ní nebo se k ní přiloží:“

5) V článku 17 se odstavec 3 se mění takto:

• a) návětí se nahrazuje tímto:

  „Žádost se podává v souladu se standardními datovými formáty, pokud byly zavedeny podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002, a uvede se v ní nebo se k ní přiloží:“;

• b) písmeno l) se nahrazuje tímto:

  „l) části žádosti a veškeré další doplňující informace, u nichž žadatel požaduje, aby s nimi bylo zacházeno jako s důvěrnými, spolu s ověřitelným zdůvodněním, podle článku 30 tohoto nařízení a článků 39 až 39e nařízení (ES) č. 178/2002;“

• c) doplňuje se nové písmeno, které zní:

  „m) shrnutí dokumentace v normalizované formě.“

6) V článku 18 se odstavec 7 nahrazuje tímto:

Úřad v souladu s čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 své stanovisko zveřejní po odstranění veškerých informací považovaných v souladu s články 39 až 39e uvedeného nařízení a článkem 30 tohoto nařízení za důvěrné. Veřejnost může předložit své připomínky Komisi do 30 dnů od tohoto zveřejnění.“

7) V článku 22 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

Úřad vydá z vlastního podnětu nebo na žádost Komise nebo členského státu stanovisko k tomu, zda povolení produktu uvedeného v čl. 15 odst. 1 nadále splňuje podmínky stanovené tímto nařízením. Úřad neprodleně předá toto stanovisko Komisi, členským státům a držiteli povolení. Úřad v souladu s čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 své stanovisko zveřejní po odstranění veškerých informací považovaných v souladu s články 39 až 39e uvedeného nařízení a článkem 30 tohoto nařízení za důvěrné. Veřejnost může předložit své připomínky Komisi do 30 dnů od tohoto zveřejnění.“

8) V čl. 23 odst. 2 se návětí nahrazuje tímto:

Žádost se podává v souladu se standardními datovými formáty, pokud byly zavedeny podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002, a uvede se v ní nebo se k ní přiloží:“

9) V článku 29 se odstavce 1 a 2 nahrazují tímto:

Úřad zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, jakož i svá vědecká stanoviska a stanoviska příslušných orgánů uvedených v článku 4 směrnice 2001/18/ES, v souladu s články 38 až 39e nařízení (ES) č. 178/2002 a s přihlédnutím k článku 30 tohoto nařízení.

Při vyřizování žádostí o přístup k dokumentům, které má v držení, uplatňuje úřad nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43).“).

10) Článek 30 se nahrazuje tímto:

V souladu s podmínkami a postupy stanovenými v článcích 39 až 39e nařízení (ES) č. 178/2002 a v tomto článku:

• a) může žadatel podat žádost, aby s některými informacemi předloženými podle tohoto nařízení bylo zacházeno jako s důvěrnými, a přiložit ověřitelné zdůvodnění a
• b) úřad posoudí žádost o zachování důvěrnosti předloženou žadatelem.

Kromě informací uvedených v čl. 39 odst. 2 písmenech a), b) a c) nařízení (ES) č. 178/2002 a podle čl. 39 odst. 3 uvedeného nařízení může úřad rovněž povolit důvěrné zacházení s informacemi, pokud žadatel prokáže, že by jejich zveřejnění mohlo značně poškodit jeho zájmy a pokud se jedná o tyto informace:

• a) informace o sekvencích DNA, s výjimkou sekvencí použitých pro detekci, identifikaci a kvantifikaci transformační události; a
• b) šlechtitelské metody a strategie.

Použití detekčních metod a množení referenčních materiálů stanovené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3 pro účely použití tohoto nařízení na GMO, potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost, není omezeno výkonem práv duševního vlastnictví nebo jiným způsobem.

Tímto článkem není dotčen článek 41 nařízení (ES) č. 178/2002.“

1) Článek 7 se mění takto:

• a) odstavec 1 se nahrazuje tímto:

  Žádost o povolení podle článku 4 tohoto nařízení se zašle Komisi v souladu se standardními datovými formáty, pokud byly zavedeny podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002, který se použije obdobně. Komise neprodleně informuje členské státy a předá žádost Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).“;

• b) v odstavci 2 se písmeno c) nahrazuje tímto:

  „c) zveřejní žádost a veškeré informace předložené žadatelem v souladu s článkem 18.“

2) Článek 18 se nahrazuje tímto:

Úřad zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, jakož i svá vědecká stanoviska, v souladu s články 38 až 39e nařízení (ES) č. 178/2002, které se použijí obdobně.

V souladu s podmínkami a postupy stanovenými v článcích 39 až 39e nařízení (ES) č. 178/2002 a v tomto článku může žadatel podat žádost, aby s některými informacemi předloženými podle tohoto nařízení bylo zacházeno jako s důvěrnými, a přiložit ověřitelné zdůvodnění. Úřad posoudí žádost o zachování důvěrnosti předloženou žadatelem.

Kromě informací uvedených v čl. 39 odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a podle čl. 39 odst. 3 uvedeného nařízení může úřad rovněž povolit důvěrné zacházení s informacemi, pokud žadatel prokáže, že by jejich zveřejnění mohlo značně poškodit jeho zájmy a pokud se jedná o tyto informace:

• a) plán pro studie prokazující účinnost doplňkové látky, pokud jde o cíle jejího předpokládaného užití, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 1 tohoto nařízení a v příloze I tohoto nařízení a
• b) specifikace nečistot účinné látky a příslušných metod analýzy interně vyvinuté žadatelem, kromě nečistot, které mohou mít nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.

Tímto článkem není dotčen článek 41 nařízení (ES) č. 178/2002.“

1) Článek 7 se mění takto:

• a) v odstavci 2 se písmeno c) nahrazuje tímto:„c) Úřad:
  • i) neprodleně o žádosti uvědomí Komisi a ostatní členské státy a zpřístupní jim žádost a veškeré doplňující informace poskytnuté žadatelem a
  • ii) v souladu s články 14 a 15 zveřejní žádost, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem.“;
• b) odstavec 4 se nahrazuje tímto:

  Úřad zveřejní po dohodě s Komisí podrobné pokyny týkající se přípravy a podávání žádosti uvedené v odstavci 1 tohoto článku, s přihlédnutím ke standardním datovým formátům, pokud byly zavedeny podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002.“

2) V článku 14 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

Úřad zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, jakož i svá vědecká stanoviska, v souladu s články 38 až 39e nařízení (ES) č. 178/2002.“

3) Článek 15 se nahrazuje tímto:

V souladu s podmínkami a postupy stanovenými v článcích 39 až 39e nařízení (ES) č. 178/2002:

• a) může žadatel podat žádost, aby s některými informacemi předloženými podle tohoto nařízení bylo zacházeno jako s důvěrnými, a přiložit ověřitelné zdůvodnění a
• b) úřad posoudí žádost o zachování důvěrnosti předloženou žadatelem.

Tímto článkem není dotčen článek 41 nařízení (ES) č. 178/2002.“

1) Článek 9 se mění takto:

• a) v odstavci 1 se písmeno c) nahrazuje tímto:„c) úřad neprodleně:
  • i) o žádosti informuje Komisi a ostatní členské státy a zpřístupní jim žádost a veškeré doplňující informace poskytnuté žadatelem a
  • ii) v souladu s články 19 a 20 zveřejní žádost, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem.“;
• b) odstavec 2 se nahrazuje tímto:

  Úřad zveřejní po dohodě s Komisí podrobné pokyny týkající se přípravy a podávání žádosti, s přihlédnutím ke standardním datovým formátům, pokud byly zavedeny podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002, který se použije obdobně.“

2) V článku 19 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

Úřad zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, jakož i svá vědecká stanoviska, v souladu s články 38 až 39e nařízení (ES) č. 178/2002, které se použijí obdobně, a s článkem 20 tohoto nařízení.“

3) Článek 20 se nahrazuje tímto:

V souladu s podmínkami a postupy stanovenými v článcích 39 až 39e nařízení (ES) č. 178/2002 a v tomto článku:

• a) může žadatel podat žádost, aby s některými informacemi předloženými podle tohoto nařízení bylo zacházeno jako s důvěrnými, a přiložit ověřitelné zdůvodnění a
• b) úřad posoudí žádost o zachování důvěrnosti předloženou žadatelem.

Kromě informací uvedených v čl. 39 odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a podle čl. 39 odst. 3 uvedeného nařízení může úřad povolit důvěrné zacházení s informacemi, pokud žadatel prokáže, že by jejich zveřejnění mohlo značně poškodit jeho zájmy, a pokud se jedná o tyto informace:

• a) veškeré informace poskytnuté v podrobném popisu výchozích látek a směsí používaných k výrobě látky, na niž se vztahuje povolení, složení směsí, materiálů nebo předmětů, v nichž žadatel hodlá tuto látku používat, výrobní metody těchto směsí, materiálů nebo předmětů, nečistoty a výsledky zkoušek migrace, s výjimkou informací relevantních pro posuzování bezpečnosti;
• b) ochranná známka, pod kterou má být látka uváděna na trh, jakož i obchodní název směsí, materiálů nebo předmětů, v nichž se má používat, v příslušných případech, a
• c) veškeré další informace, které se považují za důvěrné v rámci zvláštních procesních pravidel uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. n) tohoto nařízení.

Tímto článkem není dotčen článek 41 nařízení (ES) č. 178/2002.“

1) V článku 6 se doplňuje nový odstavec, který zní:

Úřad zveřejní doplňující informace předložené žadatelem v souladu s články 11 a 12.“

2) Článek 11 se nahrazuje tímto:

Pokud si Komise vyžádá stanovisko úřadu v souladu s čl. 3 odst. 2 tohoto nařízení, úřad neprodleně zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, jakož i svá vědecká stanoviska, v souladu s články 38 až 39e nařízení (ES) č. 178/2002. Úřad zveřejní rovněž veškeré žádosti o jeho stanovisko, jakož i veškerá prodloužení lhůt podle čl. 6 odst. 1 tohoto nařízení.“

3) Článek 12 se nahrazuje tímto:

Žadatel může podat žádost, aby s některými informacemi předloženými podle tohoto nařízení bylo zacházeno jako s důvěrnými, a přiložit ověřitelné zdůvodnění.

Pokud je vyžadováno stanovisko úřadu podle čl. 3 odst. 2 tohoto nařízení, posoudí úřad žádost o zachování důvěrnosti předloženou žadatelem v souladu s články 39 až 39e nařízení (ES) č. 178/2002.

Kromě informací uvedených v čl. 39 odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a podle čl. 39 odst. 3 uvedeného nařízení může úřad povolit důvěrné zacházení s informacemi, pokud žadatel prokáže, že by jejich zveřejnění mohlo značně poškodit jeho zájmy, a pokud se jedná o tyto informace:

• a) v náležitých případech informace uvedené v podrobných popisech výchozích látek a výchozích přípravků a jak jsou používány pro výrobu látky, o jejíž povolení se žádá, a podrobné informace o povaze a složení materiálů či výrobků, v nichž žadatel zamýšlí látku, o jejíž povolení se žádá, použít, s výjimkou informací relevantních pro posuzování bezpečnosti;
• b) v náležitých případech podrobné analytické informace o variabilitě a stabilitě jednotlivých výrobních šarží látky, o jejíž povolení se žádá, s výjimkou informací relevantních pro posuzování bezpečnosti.

Pokud není vyžadováno stanovisko úřadu v souladu s čl. 3 odst. 2 tohoto nařízení, posoudí žádost o zachování důvěrnosti předloženou žadatelem Komise. Články 39, 39a a 39d nařízení (ES) č. 178/2002 a odstavec 3 tohoto článku se použijí obdobně.

Tímto článkem není dotčen článek 41 nařízení (ES) č. 178/2002.“

1) Článek 7 se mění takto:

• a) v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:

  „Žádost o schválení účinné látky nebo o změnu podmínek schválení podává výrobce účinné látky členskému státu (dále jen „zpravodajský členský stát“) spolu se souhrnnou a úplnou dokumentací podle čl. 8 odst. 1 a 2 tohoto nařízení nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria pro schválení stanovená v článku 4 tohoto nařízení. Žádost se předloží v souladu se standardními datovými formáty, pokud jsou zavedeny podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002, který se použije obdobně.“;

• b) odstavec 3 se nahrazuje tímto:

  Při podání žádosti může žadatel v souladu s článkem 63 podat žádost, aby s určitými informacemi, včetně určitých částí dokumentace, bylo zacházeno jako s důvěrnými, a tyto informace fyzicky oddělí od ostatních.

  Žádosti o zachování důvěrnosti posoudí členské státy. Po konzultaci s úřadem rozhodne zpravodajský členský stát, se kterými informacemi má být zacházeno jako s důvěrnými v souladu s článkem 63.

  Úřad po konzultacích s členskými státy stanoví praktická opatření s cílem zajistit konzistentnost těchto posouzení.“

2) Článek 10 se nahrazuje tímto:

Úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti dokumentaci uvedenou v článku 8, včetně veškerých doplňujících informací předložených žadatelem, s výjimkou veškerých informací, u nichž zpravodajský členský stát povolil důvěrné zacházení podle článku 63.“

3) V článku 15 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

Výrobce účinné látky podá členskému státu žádost uvedenou v článku 14 tohoto nařízení a současně zašle opis Komisi, ostatním členským státům a úřadu nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti schválení. Žádost se předloží v souladu se standardními datovými formáty, pokud jsou zavedeny podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002, který se použije obdobně.“

4) Článek 16 se nahrazuje tímto:

Úřad neprodleně posoudí každou žádost o zachování důvěrnosti a zpřístupní veřejnosti informace předložené žadatelem podle článku 15, jakož i veškeré další doplňující informace předložené žadatelem, kromě informací, u nichž bylo požádáno o důvěrné zacházení, které úřad povolil podle článku 63.

Úřad po konzultacích s členskými státy stanoví praktická opatření s cílem zajistit konzistentnost těchto posouzení.“

5) V článku 63 se odstavce 1, 2 a 3 nahrazují tímto:

Žadatel může podat žádost, aby s některými informacemi předloženými podle tohoto nařízení bylo zacházeno jako s důvěrnými, a přiložit ověřitelné zdůvodnění.

Důvěrné zacházení lze povolit, pokud žadatel prokáže, že zveřejnění těchto informací by mohlo značně poškodit jeho zájmy, a pokud se jedná o tyto informace:

• a) informace uvedené v čl. 39 odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002;
• b) specifikace nečistoty účinné látky a související analytické metody pro stanovení nečistot v technické účinné látce, kromě nečistot považovaných za významné z hlediska toxicity, ekotoxicity nebo životního prostředí a souvisejících analytických metod pro stanovení těchto nečistot;
• c) výsledky výrobních šarží účinné látky včetně nečistot a
• d) informace o úplném složení přípravku na ochranu rostlin.

Pokud úřad posuzuje žádosti o zachování důvěrnosti podle tohoto nařízení, použijí se podmínky a postupy stanovené v článcích 39 až 39e nařízení (ES) č. 178/2002 a odstavci 2 tohoto článku.

Pokud členské státy posuzují žádosti o zachování důvěrnosti podle tohoto nařízení, použijí se tyto požadavky a postupy:

• a) důvěrné zacházení lze povolit pouze u informací uvedených v odstavci 2;
• b) pokud členský stát rozhodl, se kterými informacemi má být zacházeno jako s důvěrnými, informuje o svém rozhodnutí žadatele;
• c) členské státy, Komise a úřad rovněž přijmou nezbytná opatření, aby informace, v jejichž případě úřad povolil důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny;
• d) článek 39e nařízení (ES) č. 178/2002 se použije obdobně;
• e) aniž je dotčen odstavec 2 a písmena c) a d) tohoto odstavce:
  • i) je-li nutné přijmout naléhavé opatření pro ochranu lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, například při mimořádných situacích, může členský stát zveřejnit informace uvedené v odstavci 2;
  • ii) informace, které jsou součástí závěrů vědeckých výstupů vydaných úřadem a které se týkají předvídatelných účinků na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, se přesto zveřejní. V tomto případě se použije článek 39c nařízení (ES) č. 178/2002;
• f) pokud žadatel vezme svou žádost zpět, členské státy, Komise a úřad respektují důvěrnost povolenou podle tohoto článku. Pokud ke zpětvzetí žádosti dojde dříve, než členský stát o příslušné žádosti o zachování důvěrnosti rozhodne, členské státy, Komise a úřad nezveřejní informace, pro něž byla důvěrnost požadována.

Tímto článkem není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/313/EHS (Úř. věst. L 41, 14.2.2003, s. 26).) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43).) a (ES) č. 1367/2006(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 ze dne 6. září 2006 o použití ustanovení Aarhuské úmluvy o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí na orgány a subjekty Společenství (Úř. věst. L 264, 25.9.2006, s. 13).“)

1) Článek 10 se mění takto:

• a) odstavec 1 se nahrazuje tímto:

  Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 9 tohoto nařízení se zahájí buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti předložené Komisi žadatelem v souladu se standardními datovými formáty, pokud byly zavedeny podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002. Komise tuto žádost bezodkladně zpřístupní členským státům. Komise zveřejní souhrn žádosti na základě informací uvedených v odst. 2 písm. a), b) a e) tohoto článku.“;

• b) odstavec 3 se nahrazuje tímto:

  Pokud si Komise vyžádá stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), úřad žádost zveřejní v souladu s článkem 23 a vydá své stanovisko k tomu, zda může mít aktualizace seznamu vliv na lidské zdraví.“

2) V článku 15 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

Členské státy nebo úřad mohou do čtyř měsíců ode dne, kdy jim Komise předala platné oznámení v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, předložit Komisi náležitě odůvodněné námitky, které se týkají bezpečnosti, proti uvedení dotčené tradiční potraviny na trh v Unii. Pokud úřad předloží náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti, zveřejní neprodleně oznámení podle článku 23, které se použije obdobně.“

3) Článek 16 se mění takto:

• a) v prvním pododstavci se doplňuje nová věta, která zní:

  „Žádost se předloží v souladu se standardními datovými formáty, pokud byly zavedeny podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002.“;

• b) v druhém pododstavci se doplňuje nová věta, která zní:

  „V souladu s článkem 23 zveřejní úřad žádost, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem.“

4) Článek 23 se nahrazuje tímto:

Pokud si Komise vyžádá stanovisko úřadu v souladu s čl. 10 odst. 3 a článkem 16 tohoto nařízení, úřad zveřejní žádost o povolení, příslušné podpůrné informace a veškeré doplňující informace předložené žadatelem, jakož i svá vědecká stanoviska, v souladu s články 38 až 39e nařízení (ES) č. 178/2002 a s tímto článkem.

Žadatel může podat žádost, aby s některými informacemi předloženými podle tohoto nařízení bylo zacházeno jako s důvěrnými, a přiložit ověřitelné zdůvodnění.

Pokud si Komise vyžádá stanovisko úřadu podle čl. 10 odst. 3 a článku 16 tohoto nařízení, posoudí úřad žádost o zachování důvěrnosti předloženou žadatelem v souladu s články 39 až 39e nařízení (ES) č. 178/2002.

Kromě informací uvedených v čl. 39 odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a podle čl. 39 odst. 3 uvedeného nařízení může úřad povolit důvěrné zacházení s informacemi, pokud žadatel prokáže, že by jejich zveřejnění mohlo značně poškodit jeho zájmy, a pokud se jedná o tyto informace:

• a) v příslušných případech informace uvedené v podrobných popisech výchozích látek a výchozích přípravků a jak jsou používány pro výrobu nové potraviny, o jejíž povolení se žádá, a podrobné informace o povaze a složení konkrétních potravin nebo kategorií potravin, v nichž žadatel zamýšlí tuto novou potravinu použít, s výjimkou informací relevantních pro posuzování bezpečnosti;
• b) v příslušných případech podrobné analytické informace o variabilitě a stabilitě jednotlivých výrobních šarží, s výjimkou informací relevantních pro posuzování bezpečnosti.

Pokud si Komise nevyžádá stanovisko úřadu podle článků 10 a 16 tohoto nařízení, posoudí žádost o zachování důvěrnosti předloženou žadatelem Komise. Články 39, 39a a 39d nařízení (ES) č. 178/2002 a odstavec 4 tohoto článku se použijí obdobně.

Tímto článkem není dotčen článek 41 nařízení (ES) č. 178/2002.“

1) V článku 6 se vkládá nový odstavec, který zní:

Oznámení uvedené v odstavci 1 se předkládá v souladu se standardními datovými formáty, pokud byly zavedeny podle práva Unie.“

2) V článku 13 se vkládá nový odstavec, který zní:

Oznámení uvedené v odstavci 1 se předkládá v souladu se standardními datovými formáty, pokud byly zavedeny podle práva Unie.“

3) Článek 25 se nahrazuje tímto:

Oznamovatel může u příslušného orgánu podat žádost, aby s některými informacemi předloženými podle této směrnice bylo zacházeno jako s důvěrnými, a musí přiložit ověřitelné zdůvodnění v souladu s odstavci 3 a 6.

Příslušný orgán posoudí žádost o zachování důvěrnosti předloženou oznamovatelem.

Příslušný orgán může na žádost oznamovatele povolit důvěrné zacházení s informacemi na základě ověřitelného zdůvodnění, pouze pokud oznamovatel prokáže, že by jejich zveřejnění mohlo značně poškodit jeho zájmy, a pokud se jedná o tyto informace:

• a) informace uvedené v čl. 39 odst. 2 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 178/2002;
• b) informace o sekvencích DNA, s výjimkou sekvencí použitých pro detekci, identifikaci a kvantifikaci transformační události; a
• c) šlechtitelské metody a strategie.

Příslušný orgán po konzultaci s oznamovatelem rozhodne, se kterými informacemi má být zacházeno jako s důvěrnými, a uvědomí o svém rozhodnutí oznamovatele.

Členské státy, Komise a příslušný vědecký výbor či vědecké výbory přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby důvěrné informace oznámené nebo vyměňované podle této směrnice nebyly zveřejněny.

Příslušná ustanovení článků 39e a 41 nařízení (ES) č. 178/2002 se použijí obdobně.

Bez ohledu na odstavce 3, 5 a 6 tohoto článku:

• a) je-li nutné přijmout naléhavé opatření pro ochranu lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, například při mimořádných situacích, může příslušný orgán zveřejnit informace uvedené v odstavci 3, a
• b) informace, které jsou součástí závěrů vědeckých výstupů vydaných příslušným vědeckým výborem či vědeckými výbory nebo závěrů hodnotících zpráv a které se týkají předvídatelných účinků na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, se přesto zveřejní. V tomto případě se použije článek 39c nařízení (ES) č. 178/2002.

Pokud oznamovatel oznámení vezme zpět, členské státy, Komise a příslušný vědecký výbor či vědecké výbory respektují důvěrnost informací povolenou příslušným orgánem v souladu s tímto článkem. Pokud ke zpětvzetí oznámení dojde dříve, než příslušný orgán o příslušné žádosti o zachování důvěrnosti rozhodne, členské státy, Komise a příslušný vědecký výbor či vědecké výbory nezveřejní informace, pro něž byla požadována důvěrnost.“

4) V článku 28 se doplňuje nový odstavec, který zní:

Pokud je příslušný vědecký výbor konzultován podle odstavce 1 tohoto článku, neprodleně zveřejní oznámení, relevantní podpůrné informace a veškeré doplňující informace poskytnuté oznamovatelem, jakož i svá vědecká stanoviska, s výjimkou informací, jejichž důvěrné zacházení povolil příslušný orgán v souladu s článkem 25.“