1) Název se nahrazuje tímto:

„SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům, mutagenům nebo reprotoxickým látkám při práci (šestá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice Rady 89/391/EHS)“.

2) V čl. 1 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:

Účelem této směrnice je ochrana zaměstnanců před riziky pro jejich zdraví a bezpečnost, která vznikají nebo by mohla vzniknout z expozice karcinogenům, mutagenům nebo reprotoxickým látkám při práci, a to včetně prevence těchto rizik.“

3) Článek 2 se mění takto:

• a) vkládají se nová písmena, která znějí:
  • „ba) „reprotoxickou látkou“ látka nebo směs, která splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B uvedená v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008;
  • bb) „reprotoxickou látkou bez prahových hodnot“ reprotoxická látka, u níž neexistuje bezpečná úroveň expozice pro zdraví zaměstnanců a která je jako taková označena ve sloupci pro poznámku v příloze III;
  • bc) „reprotoxickou látkou s prahovými hodnotami“ reprotoxická látka, u níž existuje bezpečná úroveň expozice, pod níž neexistuje riziko pro zdraví zaměstnanců a která je jako taková označena ve sloupci pro poznámku v příloze III;“;
• b) písmeno c) se nahrazuje tímto:
  • „c) „limitní hodnotou“, není-li uvedeno jinak, limit časově váženého průměru koncentrace karcinogenu, mutagenu nebo reprotoxické látky ve vzduchu v dýchací zóně zaměstnance ve vztahu ke specifikovanému referenčnímu období stanovenému v příloze III;“;
• c) doplňují se nová písmena, která zní:
  • „d) „biologickou limitní hodnotou“ limit koncentrace příslušného činitele, jeho metabolitu nebo ukazatele zatížení v odpovídajícím biologickém materiálu;
  • e) „dohledem nad zdravím“ posouzení zdravotního stavu jednotlivých zaměstnanců ve vztahu k expozici specifickým karcinogenům, mutagenům nebo reprotoxickým látkám při práci.“

4) Článek 3 se mění takto:

• a) odstavec 1 se nahrazuje tímto:

  Tato směrnice se vztahuje na činnosti, při nichž zaměstnanci jsou nebo mohou být vystaveni působení karcinogenů, mutagenů nebo reprotoxických látek v souvislosti s vykonávanou prací.“;

• b) v odstavci 2 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:

  V případě jakékoli činnosti, která může zahrnovat riziko expozice karcinogenům, mutagenům nebo reprotoxickým látkám, musí být určeny povaha, stupeň a trvání expozice zaměstnance s cílem umožnit vyhodnocení případných rizik pro zdraví a bezpečnost zaměstnanců a stanovení opatření, která je třeba přijmout.

  Toto hodnocení musí být opakováno pravidelně a vždy, když dojde ke změně podmínek, která může mít vliv na expozici zaměstnance karcinogenům, mutagenům nebo reprotoxickým látkám.“;

• c) odstavec 4 se nahrazuje tímto:

  Při hodnocení rizika věnují zaměstnavatelé zvláštní pozornost všem vlivům na zdraví nebo bezpečnost zvlášť ohrožených zaměstnanců a mimo jiné přihlédnou k tomu, že je žádoucí, aby tito zaměstnanci nepracovali v oblastech, kde mohou přijít do styku s karcinogeny, mutageny nebo reprotoxickými látkami.“

5) V článku 4 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

Zaměstnavatel omezí používání karcinogenů, mutagenů nebo reprotoxických látek na pracovišti, zejména jejich nahrazením, pokud je to technicky možné, látkou, směsí nebo postupem, které za podmínek, v nichž se používají, nejsou nebezpečné nebo jsou méně nebezpečné pro zdraví a bezpečnost zaměstnanců.“

6) Článek 5 se mění takto:

• a) odstavce 2, 3 a 4 se nahrazují tímto:

  Pokud není technicky možné nahradit karcinogen, mutagen nebo reprotoxickou látku látkou, směsí nebo postupem, které za podmínek, v nichž se používají, nejsou nebezpečné nebo jsou méně nebezpečné pro zdraví a bezpečnost, zaměstnavatel zajistí, aby byly karcinogen, mutagen nebo reprotoxická látka, pokud je to technicky možné, vyráběny a používány v uzavřeném systému.

  Pokud není uzavřený systém technicky možný, zajistí zaměstnavatel, aby byla úroveň expozice zaměstnanců karcinogenu, mutagenu nebo reprotoxické látce bez prahových hodnot omezena na nejnižší technicky možnou úroveň.

  Pokud není technicky možné používat nebo vyrábět reprotoxickou látku s prahovými hodnotami v uzavřeném systému, zaměstnavatel zajistí, aby bylo riziko spojené s expozicí zaměstnanců této reprotoxické látce s prahovou hodnotou sníženo na minimum.

  Pokud jde o reprotoxické látky jiné než reprotoxické látky bez prahových hodnot a reprotoxické látky s prahovými hodnotami, použije zaměstnavatel odstavec 3a tohoto článku. V takovém případě zaměstnavatel při hodnocení rizik uvedeném v článku 3 řádně zohlední možnost, že by pro tuto reprotoxickou látku nemusela existovat bezpečná úroveň expozice pro zdraví zaměstnanců, a stanoví v tomto ohledu vhodná opatření.

  Expozice nesmí překročit limitní hodnotu karcinogenu, mutagenu nebo reprotoxické látky uvedenou v příloze III.“;

• b) odstavec 5 se mění takto:
  • i) návětí se nahrazuje tímto:

    Při každém použití karcinogenu, mutagenu nebo reprotoxické látky zaměstnavatel uplatňuje veškerá tato opatření:“;

  • ii) písmeno a) se nahrazuje tímto:
    • „a) omezení množství karcinogenu, mutagenu nebo reprotoxické látky na pracovišti;“;
  • iii) písmena c), d) a e) se nahrazují tímto:
    • „c) řešení pracovních postupů a opatření technické kontroly k vyloučení nebo minimalizaci uvolňování karcinogenů, mutagenů nebo reprotoxických látek na pracovišti;
    • d) odvádění karcinogenů, mutagenů nebo reprotoxických látek u zdroje, systémy místního odsávání nebo celkového větrání, všechny tyto metody musí být vhodné a slučitelné s potřebou ochrany a zdraví veřejnosti a životního prostředí;
    • e) použití současných vhodných postupů pro měření karcinogenů, mutagenů nebo reprotoxických látek, zvláště pro včasné odhalení nadměrné expozice v důsledku nepředvídatelné události nebo nehody;“;
  • iv) písmeno j) se nahrazuje tímto:
    • „j) vymezení rizikových prostorů a použití vhodných výstražných a bezpečnostních značek včetně značky „zákaz kouření“ v prostorech, kde zaměstnanci jsou nebo mohou být vystaveni působení karcinogenů, mutagenů nebo reprotoxických látek;“.

7) V čl. 6 prvním pododstavci se písmena a) a b) nahrazují tímto:

• „a) prováděných činnostech nebo průmyslových postupech, včetně důvodů, proč jsou používány karcinogeny, mutageny nebo reprotoxické látky;
• b) množství vyráběných nebo používaných látek nebo směsí, které obsahují karcinogeny, mutageny nebo reprotoxické látky;“.

8) V článku 10 se odstavec 1 se mění takto:

• a) návětí se nahrazuje tímto:

  Zaměstnavatelé jsou povinni v případě všech činností, u nichž je riziko zamoření karcinogeny, mutageny nebo reprotoxickými látkami, přijmout vhodná opatření, aby zajistili, že:“;

• b) písmeno a) se nahrazuje tímto:
  • „a) zaměstnanci nejedí, nepijí ani nekouří v pracovních prostorech, kde je riziko zamoření karcinogeny, mutageny nebo reprotoxickými látkami;“.

9) Článek 11 se mění takto:

• a) v odstavci 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

  „Školení musí být:

  • přizpůsobeno tak, aby zohledňovalo nové nebo změněné riziko, zejména pokud zaměstnanci jsou nebo mohou být vystaveni působení nových karcinogenů, mutagenů nebo reprotoxických látek nebo několika různých karcinogenů, mutagenů nebo reprotoxických látek, včetně látek obsažených v nebezpečných léčivých přípravcích, nebo v případě měnících se okolností souvisejících s prací,

  • pravidelně poskytováno ve zdravotnických zařízeních všem zaměstnancům, kteří jsou vystaveni působení karcinogenů, mutagenů nebo reprotoxických látek, zejména v případech, kdy se používají nové nebezpečné léčivé přípravky obsahující tyto látky, a

  • v případě potřeby pravidelně opakováno v jiných zařízeních.“;

• b) odstavec 2 se nahrazuje tímto:

  Zaměstnavatelé informují zaměstnance o zařízeních a s nimi souvisejících nádobách, které obsahují karcinogeny, mutageny nebo reprotoxické látky, zajistí, aby všechny nádoby, balení a zařízení obsahující karcinogeny, mutageny nebo reprotoxické látky byly zřetelně a viditelně označeny, a umístí dobře viditelné výstražné značky.

  Pokud byla v příloze IIIa stanovena biologická limitní hodnota, je pro práci s dotyčným karcinogenem, mutagenem nebo reprotoxickou látkou povinný lékařský dohled v souladu s postupy stanovenými v uvedené příloze. Zaměstnanci musí být o tomto požadavku informováni před tím, než jsou pověřeni úkolem zahrnujícím riziko expozice uvedené karcinogenní, mutagenní nebo reprotoxické látce.“

10) Článek 14 se mění takto:

• a) v odstavci 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:

  Je-li zjištěno, že zaměstnanec trpí odchylkou, k níž mohlo dojít v důsledku expozice karcinogenům, mutagenům nebo reprotoxickým látkám, nebo je-li zjištěno, že byla překročena biologická limitní hodnota, může si lékař nebo orgán odpovědný za lékařský dohled nad pracovníky vyžádat, aby se lékařské prohlídce podrobili i ostatní zaměstnanci, kteří byli vystaveni podobné expozici.“;

• b) odstavec 4 se nahrazuje tímto:

  Pokud jsou prováděny lékařské prohlídky, je o nich třeba vést osobní zdravotní dokumentaci a lékař nebo orgán odpovědný za lékařský dohled nad pracovníky navrhne veškerá ochranná nebo preventivní opatření, která je třeba přijmout s ohledem na všechny zaměstnance. Součástí lékařského dohledu mohou být i biologické vyšetření a související požadavky.“;

• c) v odstavci 8 se první pododstavec nahrazuje tímto:

  Všechny případy rakoviny, nepříznivých účinků na sexuální funkci a plodnost dospělých zaměstnanců a zaměstnankyň nebo vývojové toxicity u potomků, u nichž bylo v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo postupy zjištěno, že jsou způsobeny expozicí karcinogenu, mutagenu nebo reprotoxické látce na pracovišti, musí být oznámeny příslušnému orgánu.“

11) V článku 15 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

Pokud jde o karcinogeny a mutageny, seznam uvedený v čl. 12 písm. c) a zdravotní dokumentace uvedená v čl. 14 odst. 4 musí být uchovávány alespoň 40 let po ukončení expozice, v souladu s vnitrostátním právem nebo vnitrostátními postupy.

Pokud jde o reprotoxické látky, seznam uvedený v čl. 12 písm. c) a zdravotní dokumentace uvedená v čl. 14 odst. 4 musí být uchovávány alespoň pět let po ukončení expozice, v souladu s vnitrostátním právem nebo vnitrostátními postupy.“

12) Článek 16 se mění takto:

• a) odstavec 1 se nahrazuje tímto:

  Evropský parlament a Rada postupem stanoveným v čl. 153 odst. 2 písm. b) Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) stanoví ve směrnicích na základě dostupných informací včetně vědeckých a technických údajů limitní hodnoty pro všechny karcinogeny, mutageny nebo reprotoxické látky, u nichž je to možné, a je-li to nezbytné, jiné přímo související ustanovení.“;

• b) doplňují se nové odstavce, které znějí:

  Evropský parlament a Rada postupem stanoveným v čl. 153 odst. 2 písm. b) Smlouvy o fungování EU stanoví ve směrnicích na základě dostupných informací včetně vědeckých a technických údajů biologické limitní hodnoty spolu s ostatními údaji důležitými pro lékařský dohled.

  Biologické limitní hodnoty a ostatní údaje důležité pro lékařský dohled jsou uvedeny v příloze IIIa.“

13) Vkládá se nový článek, který zní:

Evropský parlament a Rada určí v souladu s postupem stanoveným v čl. 153 odst. 2 písm. b) Smlouvy o fungování EU na základě dostupných vědeckých a technických údajů ve sloupci pro poznámky v příloze III této směrnice, zda se jedná o reprotoxickou látku bez prahových hodnot, nebo o reprotoxickou látku s prahovými hodnotami.“

14) V článku 17 se první pododstavec nahrazuje tímto:

„Komisi je svěřena pravomoc přijímat v souladu s článkem 17a akty v přenesené pravomoci za účelem provedení ryze technických úprav přílohy II s cílem zohlednit technický pokrok, změny mezinárodních předpisů či specifikací a nové poznatky v oblasti karcinogenů, mutagenů nebo reprotoxických látek.“

15) Článek 18a se nahrazuje tímto:

Jako součást příštího hodnocení provádění této směrnice v souvislosti s hodnocením uvedeným v článku 17a směrnice 89/391/EHS posoudí Komise rovněž potřebu upravit limitní hodnotu pro respirabilní prach krystalického oxidu křemičitého. Komise tento proces zahájí v roce 2022 a v případě potřeby následně v rámci následného přezkumu této směrnice navrhne nezbytné změny a úpravy týkající se uvedené látky.

Do 11. července 2022 Komise posoudí možnost změnit tuto směrnice tak, aby do ní byla doplněna ustanovení o kombinaci limitní hodnoty inhalační expozice na pracovišti a limitní hodnoty biologických expozičních testů pro kadmium a jeho anorganické sloučeniny.

Do 31. prosince 2022 předloží Komise v příslušných případech po konzultaci s Poradním výborem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (ACSH) a s přihlédnutím ke stávajícím doporučením jednotlivých agentur, zúčastněných stran a Světové zdravotnické organizace ohledně prioritních karcinogenů, mutagenů a reprotoxických látek, pro něž je třeba stanovit limitní hodnoty, akční plán pro dosažení nových nebo revidovaných limitních hodnot expozice na pracovišti pro nejméně 25 látek, skupin látek nebo látek vznikajících během prováděných postupů. Komise s přihlédnutím k uvedenému akčnímu plánu, nejnovějšímu vývoji vědeckých poznatků a po konzultaci s výborem ACSH případně neprodleně předloží legislativní návrhy v souladu s článkem 16.

Do 5. dubna 2025 Komise v příslušných případech vypracuje, a to s přihlédnutím k nejnovějšímu vývoji vědeckých poznatků a po náležité konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami, definici a sestaví orientační seznam nebezpečných léčivých přípravků nebo látek v nich obsažených, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogen kategorie 1 A nebo 1B stanovený v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008, mutagen nebo reprotoxická látka.

Do 31. prosince 2022 Komise po náležité konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami vypracuje unijní pokyny týkající se přípravy, podávání a likvidace nebezpečných léčivých přípravků na pracovišti. Tyto pokyny se zveřejní na internetových stránkách EU-OSHA a relevantní příslušné orgány je rozšíří ve všech členských státech.

V příslušných případech Komise po obdržení stanoviska výboru ACSH a s přihlédnutím ke stávající metodice pro stanovení limitních hodnot pro karcinogeny v některých členských státech stanoví horní a nižší úrovně rizika. Nejpozději 12 měsíců po obdržení stanoviska výboru ACSH vypracuje Komise po náležité konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami pokyny Unie týkající se metodiky, kterou se stanoví limitní hodnoty založené na riziku. Tyto pokyny se zveřejní na internetových stránkách agentury EU-OSHA a relevantní příslušné orgány je rozšíří ve všech členských státech.

Do 31. prosince 2024 Komise s přihlédnutím k nejnovějšímu vývoji vědeckých poznatků a po náležité konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami v příslušném případě navrhne limitní hodnotu pro kobalt a anorganické sloučeniny kobaltu.“

16) V příloze II se bod 1 nahrazuje tímto:

• „1. Lékař nebo orgán odpovědný za lékařský dohled nad zaměstnanci vystavenými působení karcinogenů, mutagenů nebo reprotoxických látek musí být obeznámeni s podmínkami nebo okolnostmi expozice u každého zaměstnance.“

17) Příloha III se mění v souladu s přílohou této směrnice.