Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/209 ze dne 16. února 2022, kterým se stanoví formát údajů, které mají být shromažďovány a hlášeny pro určení objemu prodeje a používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES(Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.), a zejména na čl. 57 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
Článek 1
Údaje o objemu prodeje veterinárních antimikrobních léčivých přípravků, které mají být hlášeny agentuře
1. Údaje o objemu prodeje veterinárních antimikrobních léčivých přípravků nahlásí členské státy agentuře ve formátu specifikovaném v příloze I.
2. Agentura zahrne formát údajů uvedený v odstavci 1 do protokolů a šablon, které poskytne členským státům, jak je stanoveno v článku 8 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/578. Terminologie používaná v protokolech a šablonách agentury pro hlášení údajů musí v nejvyšší možné míře vycházet z kontrolované terminologie vymezené ve stávajících katalozích terminologie spravovaných agenturou.
Článek 2
Údaje o používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat, které mají být hlášeny agentuře
1. Údaje o používání veterinárních antimikrobních léčivých přípravků nahlásí členské státy agentuře prostřednictvím webového rozhraní uvedeného v článku 10 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/578 ve formátu specifikovaném v příloze II.
2. Agentura zahrne formát údajů uvedený v odstavci 1 do protokolů a šablon, které poskytne členským státům, jak je stanoveno v článku 8 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/578. Terminologie používaná v protokolech a šablonách agentury pro hlášení údajů musí v nejvyšší možné míře vycházet z kontrolované terminologie vymezené ve stávajících katalozích terminologie spravovaných agenturou.
Článek 3
Informace, které má agentura poskytnout pro účely výpočtu a ověření
Článek 4
Údaje o populacích zvířat
1. Údaje identifikované agenturou nebo nahlášené členskými státy, které se týkají příslušných populací zvířat, jak jsou specifikovány v čl. 16 odst. 5 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/578, zohlední druhy zvířat, jejich kategorie a stadia uvedené na seznamu v článku 15 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/578 v tomto formátu:
a) u suchozemských zvířat: počet zvířat za rok (živá zvířata nebo poražená zvířata v závislosti na dotčených druzích nebo kategoriích zvířat, jak je specifikováno v protokolech a šablonách agentury pro hlášení údajů);
b) u ryb ve farmovém chovu: biomasa vyprodukovaná za rok (živá hmotnost při porážce).
2. Při identifikaci nebo hlášení údajů o příslušných populacích zvířat zohlední agentura nebo členské státy, jak je uvedeno v čl. 16 odst. 5 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/578, počet zvířat přivezených z jiných členských států a odeslaných do jiných členských států na výkrm nebo porážku, a sice pro příslušné druhy zvířat, jejich kategorie a stadia, v souladu s protokoly a šablonami agentury uvedenými v článku 8 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/578.
3. Při nahlašování údajů o příslušných populacích zvířat na svých územích předloží členské státy agentuře podrobný popis metodik, které k získání příslušných údajů o populacích zvířat použily.
Článek 5
Úpravy údajů o populacích zvířat pro účely analýzy
1. Agentura upraví údaje pro příslušné populace zvířat uvedené v článku 4 podle tzv. jmenovatelů, které se vypočítají na základě kombinace počtu poražených zvířat a počtu živých zvířat přítomných v členském státě během období shromažďování údajů, vynásobené standardizovanými hmotnostmi zvířat.
2. V závislosti na dotčených údajích musí být v protokolech a šablonách agentury uvedených v článku 8 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/578 uveden nejvhodnější jmenovatel, který má být použit.
3. Zdroje údajů a metodika výpočtu jednotlivých jmenovatelů agenturou se uvedou v protokolech a šablonách agentury uvedených v článku 8 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/578.
Článek 6
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. února 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula von der Leyen
PŘÍLOHA I Formát pro hlášení údajů o objemu prodeje veterinárních antimikrobních léčivých přípravků agentuře
| Číslo | Název proměnné pro údaje | Popis |
|---|---|---|
| 1 | Kód země ISO | Dvoupísmenný kód (alfa-2) podle Mezinárodní normy pro kódy zemí (ISO, 2013); XI pro Severní Irsko. |
| 2 | Rok | Čtyřmístné číslo. |
| 3 | Povolen pro použití podle článku 116 nařízení (EU) 2019/6 | Volba ano/ne pro údaj o tom, zda je přípravek povolen pro použití podle článku 116 nařízení (EU) 2019/6. |
| 4 | Identifikace obchodní úpravy veterinárního léčivého přípravku z databáze Unie pro přípravky | Strukturované datové pole pro údaj o trvalé a jedinečné identifikaci obchodní úpravy veterinárního antimikrobního léčivého přípravku z databáze Unie pro přípravky v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/578. |
| 5 | Referenční číslo obchodní úpravy veterinárního léčivého přípravku z jiné příslušné databáze (jiných příslušných databází) | Pole pro volný text pro údaj o referenčním čísle obchodní úpravy veterinárního antimikrobního léčivého přípravku z jiné příslušné databáze (jiných příslušných databází), jako je (jsou) vnitrostátní databáze. Volitelné pro členské státy. |
| 6 | Název léčivého přípravku | Pole pro volný text k uvedení názvu veterinárního antimikrobního léčivého přípravku podle informací o přípravku. |
| 7 | Forma přípravku | Forma přípravku se vybere z předem definovaného seznamu v souladu s nejnovějšími protokoly a šablonami agentury. |
| 8 | Velikost balení | Pouze číselná hodnota pro údaj o množství obsahu v dané velikosti balení. |
| 9 | Jednotka velikosti balení | Měrná jednotka pro obsah velikosti balení se vybere z předem definovaného seznamu v souladu s nejnovějšími protokoly a šablonami agentury. Měrná jednotka pro obsah velikosti balení musí odpovídat měrné jednotce síly antimikrobní léčivé látky. |
| 10 | Kód ATCvet: anatomicko- terapeuticko- chemický klasifikační kód veterinárních léčivých přípravků | Kód se zvolí podle nejnovější verze indexu ATCvet. |
| 11 | Povolen pouze pro zvířata v zájmovém chovu | Volba ano/ne pro údaj o tom, zda je veterinární antimikrobní léčivý přípravek povolen pro použití pouze u zvířat v zájmovém chovu. |
| 12 | Počet prodaných balení | Číselná hodnota pro údaj o počtu balení obchodní úpravy přípravku prodaných v referenčním roce ve vykazujícím členském státě. |
| 13 | Název antimikrobní léčivé látky | Název se vybere z předem definovaného seznamu antimikrobních léčivých látek v souladu s nejnovějšími protokoly a šablonami agentury, který zahrnuje mezinárodní nechráněný název (INN) antimikrobiálních látek, jak je uveden v nejnovější verzi indexu ATCvet. V případě přípravků s fixní kombinací musí být všechny antimikrobní léčivé látky hlášeny samostatně. |
| 14 | Název soli antimikrobní léčivé látky, pokud je síla vyjádřena v mezinárodní jednotce (IU) | Název soli se vybere z předem definovaného seznamu, v příslušných případech v souladu s nejnovějšími protokoly a šablonami agentury, aby se umožnil standardizovaný přepočet na hmotnost léčivé látky. |
| 15 | Název derivátu nebo sloučeniny antimikrobní léčivé látky | Název derivátu nebo sloučeniny se vybere z předem definovaného seznamu, v příslušných případech v souladu s nejnovějšími protokoly a šablonami agentury, aby se umožnil standardizovaný výpočet hmotnosti antimikrobní léčivé složky. |
| 16 | Síla | Číselná hodnota síly nebo množství antimikrobní léčivé látky (antimikrobních léčivých látek) uvedená v informacích o přípravku, aby se umožnil výpočet množství antimikrobní léčivé látky (antimikrobních léčivých látek) v každé obchodní úpravě přípravku. |
| 17 | Měrná jednotka síly | Měrná jednotka síly se vybere z předem definovaného seznamu v souladu s nejnovějšími protokoly a šablonami agentury. Měrná jednotka síly musí odpovídat měrné jednotce velikosti balení. |
| 18 | Poskytovatel (poskytovatelé) údajů | Poskytovatel (poskytovatelé) údajů se vybere (vyberou) z předem definovaného seznamu, který zahrnuje:
|
| 19 | Kontaktní údaje vnitrostátního kontaktního místa a správců údajů | Pole pro volný text k identifikaci a uvedení kontaktních údajů vnitrostátního kontaktního místa a správců údajů daného členského státu pro účely styku s agenturou, pokud jde o hlášení údajů o prodeji veterinárních antimikrobních léčivých přípravků. |
| 20 | Opatření přijatá s cílem zabránit dvojímu vykazování prodeje | Volba ano/ne pro údaj o tom, zda byla, či nebyla přijata nezbytná opatření s cílem zabránit dvojímu vykazování prodeje. |
| 21 | Oprava nahlášených údajů o prodeji veterinárních antimikrobních léčivých přípravků v souvislosti s oběhem veterinárních léčivých přípravků schválených pro paralelní obchod | Volba ano/ne pro potvrzení, zda nahlášené údaje o prodeji veterinárních antimikrobních léčivých přípravků na území daného členského státu byly opraveny v případě přemísťování těchto přípravků přes hranice členského státu v rámci paralelního obchodu v souladu s článkem 102 nařízení (EU) 2019/6. |
1. Údaje, které mají být hlášeny pro každou obchodní úpravu přípravku
2. Údaje, které mají být poskytnuty za referenční rok
PŘÍLOHA II Formát pro hlášení údajů o používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat agentuře
| Číslo | Název proměnné pro údaje | Popis |
|---|---|---|
| 1 | Druhy zvířat | Druhy zvířat, jejich kategorie a stadia, pro něž se shromáždí a nahlásí údaje o používání antimikrobních léčivých přípravků, které se vyberou z předem definovaného seznamu v souladu s požadavky stanovenými v článku 15 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/578. |
| 2 | Kód ISO země | Dvoupísmenný kód (alfa-2) podle Mezinárodní normy pro kódy zemí (ISO, 2013); XI pro Severní Irsko. |
| 3 | Rok | Čtyřmístné číslo. |
| 4 | Identifikace obchodní úpravy léčivého přípravku z příslušné databáze Unie | Strukturované datové pole pro údaj o:
|
| 5 | Referenční číslo obchodní úpravy léčivého přípravku z jiné příslušné databáze (jiných příslušných databází) | Pole pro volný text k uvedení referenčního čísla obchodní úpravy antimikrobního léčivého přípravku z jiné příslušné databáze (jiných příslušných databází), jako je (jsou) vnitrostátní databáze. Volitelné pro členské státy. |
| 6 | Název léčivého přípravku | Pole pro volný text k uvedení názvu léčivého přípravku podle informací o přípravku |
| 7 | Forma přípravku | Forma přípravku se vybere z předem definovaného seznamu v souladu s nejnovějšími protokoly a šablonami agentury. |
| 8 | Identifikace dlouhodobě působících parenterálních přípravků | Dvoupísmenný kód (LA) pouze pro injekční přípravky, v příslušných případech, za účelem identifikace parenterálních přípravků s dlouhodobě působící lékovou formou / lékovou formou s prodlouženým uvolňováním, jejichž lékové formy s upraveným uvolňováním se uvolňují pomaleji než léková forma s konvenčním uvolňováním podávaná stejnou cestou. Prodlouženého uvolňování se dosáhne speciálním složením a/nebo speciální výrobní metodou. |
| 9 | Velikost balení | Pouze číselná hodnota pro údaj o množství obsahu v dané velikosti balení. |
| 10 | Jednotka velikosti balení | Měrná jednotka pro obsah velikosti balení se vybere z předem definovaného seznamu v souladu s nejnovějšími protokoly a šablonami agentury. Měrná jednotka pro obsah velikosti balení musí odpovídat měrné jednotce síly antimikrobní léčivé látky. |
| 11 | Kód ATC nebo ATCvet: anatomicko- terapeuticko- chemický klasifikační kód humánních a veterinárních léčivých přípravků | Kód se zvolí podle nejnovější verze indexů ATC nebo ATCvet. |
| 12 | Počet použitých balení | Číselná hodnota pro údaj o počtu balení obchodní úpravy přípravku prodaných v referenčním roce ve vykazujícím členském státě podle druhů zvířat, kategorií druhů zvířat nebo stadií druhů zvířat, jak je specifikováno v článku 15 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/578. Pokud se jakékoli údaje na vnitrostátní úrovni shromažďují v jiných jednotkách než v použitých baleních každého antimikrobního přípravku na daný druh zvířat, může členský stát vypočítat počet použitých balení z použitých množství (vyjádřených podle hmotnosti nebo objemu) předtím, než údaje nahlásí agentuře. |
| 13 | Název antimikrobní léčivé látky | Název se vybere z předem definovaného seznamu antimikrobních léčivých látek v souladu s nejnovějšími protokoly a šablonami agentury, který zahrnuje mezinárodní nechráněný název (INN) antimikrobiálních látek, jak je uveden v nejnovějších verzích indexů ATC nebo ATCvet, aby bylo možné hlásit používání antimikrobik standardizovaným způsobem podle tříd antimikrobik a léčivých látek. V případě přípravků s fixní kombinací musí být všechny antimikrobní léčivé látky hlášeny samostatně. |
| 14 | Název soli antimikrobní léčivé látky, pokud je síla vyjádřena v mezinárodní jednotce (IU) | Název soli se vybere z předem definovaného seznamu, v příslušných případech v souladu s nejnovějšími protokoly a šablonami agentury, aby se umožnil standardizovaný přepočet na hmotnost léčivé látky. |
| 15 | Název derivátu nebo sloučeniny antimikrobní léčivé látky | Název derivátu nebo sloučeniny se vybere z předem definovaného seznamu, v příslušných případech v souladu s nejnovějšími protokoly a šablonami agentury, aby se umožnil standardizovaný výpočet hmotnosti antimikrobní léčivé složky. |
| 16 | Síla | Číselná hodnota síly nebo množství antimikrobní léčivé látky (antimikrobních léčivých látek) uvedená v informacích o přípravku, aby se umožnil výpočet množství antimikrobní léčivé látky v každé obchodní úpravě přípravku. |
| 17 | Měrná jednotka síly | Měrná jednotka síly se vybere z předem definovaného seznamu v souladu s nejnovějšími protokoly a šablonami agentury. Měrná jednotka síly musí odpovídat měrné jednotce velikosti balení. |
| 18 | Zdroj (zdroje) údajů | Zdroj (zdroje) údajů se vybere (vyberou) z předem definovaného seznamu, který zahrnuje:
|
| 19 | Poskytovatel (poskytovatelé) údajů | Poskytovatel (poskytovatelé) údajů se vybere (vyberou) z předem definovaného seznamu, který zahrnuje:
|
| 20 | Kontaktní údaje vnitrostátního kontaktního místa a správců údajů | Pole pro volný text k identifikaci a uvedení kontaktních údajů vnitrostátního kontaktního místa a správců údajů členského státu pro účely styku s agenturou, pokud jde o hlášení údajů o používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat. |
1. Údaje, které mají být hlášeny pro každou obchodní úpravu přípravku
2. Údaje, které mají být poskytnuty za referenční rok
PŘÍLOHA III Informace, které má agentura poskytnout pro účely výpočtu a ověření
| Číslo | Název proměnné, která má být poskytnuta | Popis |
|---|---|---|
| 1 | Přepočítací koeficient pro antimikrobní léčivou látku, pokud je síla vyjádřena v mezinárodních jednotkách (IU) | Přepočítací koeficient automaticky přidělený agenturou na webovém rozhraní, pokud je síla antimikrobní léčivé látky hlášena v IU a látka je zahrnuta do předem definovaného seznamu v souladu s nejnovějšími protokoly a šablonami agentury. Tato proměnná pro údaje umožní přepočet z IU na hmotnost prodané nebo použité antimikrobiální látky pro každou obchodní úpravu přípravku. |
| 2 | Přepočítací koeficient pro derivát nebo sloučeninu antimikrobní léčivé látky | Přepočítací koeficient automaticky přidělený agenturou na webovém rozhraní, pokud je síla hlášena pro derivát nebo sloučeninu, a nikoli pro antimikrobní léčivou složku, a derivát nebo sloučenina jsou zahrnuty do předem definovaného seznamu v souladu s nejnovějšími protokoly a šablonami agentury. Tato proměnná pro údaje umožní výpočet hmotnosti prodané nebo použité antimikrobní léčivé složky pro každou obchodní úpravu přípravku. |
| 3 | Obsah antimikrobní léčivé látky na jednu obchodní úpravu | Obsah antimikrobní léčivé látky na gram obchodní úpravy přípravku. Tato proměnná pro údaje umožní výpočet objemu prodeje a používání. |
| 4 | Jednotka antimikrobní léčivé látky na jednu obchodní úpravu přípravku | Měrná jednotka obsahu antimikrobní léčivé látky na jednu obchodní úpravu v gramech. Tato proměnná pro údaje umožní výpočet objemu prodeje a používání. |
| 5 | Prodané nebo použité antimikrobní léčivé látky v tunách | Objem prodeje a používání antimikrobní léčivé látky (v tunách) na jednu obchodní úpravu přípravku. Tato proměnná pro údaje umožní další analýzu a interpretaci údajů. |