Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1703 ze dne 7. září 2023 o obnovení povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 143953 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Trichoderma reesei CBS 143945 jako doplňkové látky pro druhy drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a menšinové druhy prasat (odstavená selata, výkrm prasat a prasnice produkující mléko), povolení uvedeného přípravku pro sající selata a menšinové druhy prasat (sající selata) (držitel povolení: Genencor International B.V.) a zrušení nařízení (EU) č. 337/2011 a prováděcího nařízení (EU) 2016/997 (Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat(Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.
(2) Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 143953 (dřívější taxonomická identifikace ATCC PTA-5588) a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Trichoderma reesei CBS 143945 (dřívější taxonomická identifikace ATCC SD-2106) byl nařízením Komise (EU) č. 337/2011(Nařízení Komise (EU) č. 337/2011 ze dne 7. dubna 2011 o povolení přípravku enzymu endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy jako doplňkové látky pro drůbež, selata po odstavu a výkrm prasat (držitel povolení Danisco (UK) Ltd, podnikající pod názvem Danisco Animal Nutrition a zastoupený společností Genencor International B.V.) (Úř. věst. L 94, 8.4.2011, s. 19).) povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro drůbež, odstavená selata a výkrm prasat a prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/997(Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/997 ze dne 21. června 2016 o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 z Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) jako doplňkové látky pro prasnice produkující mléko a menšinové druhy prasat (držitel povolení Danisco (UK) Ltd, podnikající pod názvem Danisco Animal Nutrition a zastoupený společností Genencor International B.V.) (Úř. věst. L 164, 22.6.2016, s. 4).) pro prasnice produkující mléko a menšinové druhy prasat (odstavená selata, výkrm prasat a prasnice produkující mléko).
(3) V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 143953 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Trichoderma reesei CBS 143945 jako doplňkové látky pro druhy drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a menšinové druhy prasat (odstavená selata, výkrm prasat a prasnice produkující mléko), přičemž bylo žádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. Žádost obsahovala návrh na změnu podmínek původního povolení, spočívající ve snížení minimální doporučené úrovně pro krůty. Žádost rovněž obsahovala žádost v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 o povolení stejného přípravku jako doplňkové látky pro sající selata a menšinové druhy prasat (sající selata). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.
(4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. září 2022(EFSA Journal 2022;20(11):7615.) k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 143953 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Trichoderma reesei CBS 143945 je i nadále bezpečný pro druhy drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a menšinové druhy prasat (odstavená selata, výkrm prasat a prasnice produkující mléko), spotřebitele a životní prostředí za stávajících povolených podmínek použití. Dodal, že tyto závěry týkající se bezpečnosti se vztahují rovněž na použití uvedeného přípravku u sajících selat a menšinových druhů prasat (sajících selat). Dále uvedl, že přípravek by měl být považován za potenciálně dráždivý pro oči a za látku senzibilizující dýchací cesty, přičemž nebylo možno vyvodit závěry o potenciálu přípravku dráždit a senzibilizovat kůži. Úřad také dospěl k závěru, že není nutné posuzovat účinnost přípravku pro jiné druhy drůbeže než krůty, pro odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a menšinové druhy prasat (odstavená selata, výkrm prasat a prasnice produkující mléko) a že přípravek je považován za účinný u krůt, sajících selat a menšinových druhů prasat (sajících selat) na nově navrhované zamýšlené úrovni 610 jednotek aktivity endo-1,4-beta-xylanázy na kilogram kompletního krmiva a 76 jednotek aktivity endo-1,3(4)-beta-glukanázy na kilogram kompletního krmiva. Úřad však rovněž zdůraznil, že skutečná účinná úroveň použitá ve studiích na podporu závěrů o účinnosti u všech cílových druhů s výjimkou prasnic produkujících mléko a menšinových druhů prasat (prasnic produkujících mléko) byla přibližně o 50 % vyšší než nově navrhovaná zamýšlená úroveň. Úřad také uvedl, že zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nejsou nutné.
(5) V souladu s čl. 5 odst. 4 prvním pododstavcem písm. a) a c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005(Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).) měla referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 za to, že závěry a doporučení z předchozího posouzení ze dne 28. června 2010(Zpráva referenční laboratoře Evropské unie je k dispozici na adrese https://joint-research-centre.ec.europa.eu/system/files/2013-02/FinRep-FAD-2010-0007.pdf) jsou platné a použitelné i pro stávající žádosti.
(6) Posouzení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 143953 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Trichoderma reesei CBS 143945 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Povolení uvedeného přípravku by proto mělo být obnoveno pro druhy drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a menšinové druhy prasat (odstavená selata, výkrm prasat a prasnice produkující mléko) a používání uvedeného přípravku by mělo být povoleno pro sající selata a menšinové druhy prasat (sající selata). Je však vhodné stanovit minimální obsah vztahující se na druhy drůbeže, sající selata, odstavená selata, výkrm prasat a menšinové druhy prasat (sající selata, odstavená selata a výkrm prasat) o 50 % vyšší, než je zamýšlená úroveň, aby se zajistila účinnost uvedeného přípravku při krmení těchto cílových druhů a kategorií.
(7) Komise se domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů doplňkové látky.
(8) V důsledku obnovení povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 143953 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Trichoderma reesei CBS 143945 jako doplňkové látky by nařízení (EU) č. 337/2011 a prováděcí nařízení (EU) 2016/997 měla být zrušena.
(9) Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei CBS 143953 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Trichoderma reesei CBS 143945 pro použití u druhů drůbeže, odstavených selat, výkrmu prasat a menšinových druhů prasat (odstavených selat a výkrmu prasat), je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků.
(10) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se obnovuje pro druhy drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a menšinové druhy prasat (odstavená selata, výkrm prasat a prasnice produkující mléko) podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje pro sající selata a menšinové druhy prasat (sající selata) jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 3
Zrušení
Nařízení (EU) č. 337/2011 a prováděcí nařízení (EU) 2016/997 se zrušují.
Článek 4
Přechodná opatření
1. Přípravek uvedený v příloze a premixy obsahující tento přípravek, které jsou určeny pro druhy drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat a menšinové druhy prasat (odstavená selata a výkrm prasat) a jsou vyrobeny a označeny přede dnem 28. března 2024 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 28. září 2023, mohou být i nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující přípravek uvedený v příloze, které jsou určeny pro druhy drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat a menšinové druhy prasat (odstavená selata a výkrm prasat) a jsou vyrobeny a označeny přede dnem 28. září 2024 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 28. září 2023, mohou být i nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA
(Jedna jednotka U endo-1,4-beta-xylanázy je množství enzymu, které uvolní 0,48 mikromolu redukujícího cukru (ekvivalenty xylózy) za minutu z pšeničného arabinoxylanu při pH 4,2 a teplotě 50 °C.)(Jedna jednotka U endo-1,4-beta-glukanázy je množství enzymu, které uvolní 2,4 mikromolu redukujícího cukru (ekvivalenty glukózy) za minutu z ječného glukanu při pH 5,0 a teplotě 50 °C.)(Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.)| Identifikační číslo doplňkové látky | Jméno držitele povolení | Doplňková látka | Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení |
|---|
| Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|---|
| Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
| 4a15 | Genencor International B.V. | Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) Endo-1,3(4)-beta-glukanáza (EC 3.2.1.6) | Složení doplňkové látky Přípravek z endo-1,4-beta–xylanázy z Trichoderma reesei CBS 143953 a endo-1,3(4)-beta–glukanázy z Trichoderma reesei CBS 143945 s minimem aktivity: 12200 U/g endo-1,4-beta-xylanázy 1520 U/g endo-1,3(4)-beta-glukanázy
Pevná a kapalná forma Charakteristika účinné látky Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) z Trichoderma reesei CBS 143953 a endo-1,3(4)-beta-glukanáza (EC 3.2.1.6) z Trichoderma reesei CBS 143945 Analytická metoda Pro kvantifikaci účinných látek v doplňkové látce, premixech a krmných směsích: kolorimetrická metoda založená na měření vodorozpustného barviva uvolněného endo-1,4-beta-xylanázou ze substrátů s azurinem vázaným na zesíťovaný pšeničný arabinoxylan, kolorimetrická metoda založená na měření vodorozpustného barviva uvolněného endo-1,3(4)-beta-glukanázou ze substrátů s azurinem vázaným na zesíťovaný ječný beta-glukan.
| Nosnice | — | Endo-1,4-beta-xylanáza 1830 U Endo-1,3(4)-beta-glukanáza 228 U | — | | 28. září 2033 |
Prasnice produkující mléko Menšinové druhy prasat (prasnice produkující mléko) | — | Endo-1,4-beta-xylanáza 1220 U Endo-1,3(4)-beta-glukanáza 152 U | — |
Ostatní drůbež Sající selata Odstavená selata Výkrm prasat Menšinové druhy prasat (sající selata, odstavená selata a výkrm prasat) | — | Endo-1,4-beta-xylanáza 915 U Endo-1,3(4)-beta-glukanáza 114 U | — |
1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
2. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky k ochraně dýchacích cest, kůže a očí.