Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2024/782 ze dne 4. března 2024, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES, pokud jde o minimální požadavky na odbornou přípravu pro povolání zdravotní sestry a ošetřovatele odpovědných za všeobecnou péči, zubního lékaře a farmaceuta (Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací(Úř. věst. L 255, 30.9.2005, s. 22, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/36/oj.), a zejména na čl. 21 odst. 6 druhý pododstavec, čl. 31 odst. 2 druhý pododstavec, čl. 34 odst. 2 druhý pododstavec a čl. 44 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Harmonizované minimální požadavky na odbornou přípravu pro povolání zdravotní sestry a ošetřovatele odpovědných za všeobecnou péči, zubního lékaře a farmaceuta jsou v současné době stanoveny v článcích 31, 34 a 44 směrnice 2005/36/ES, jakož i v bodech 5.2.1, 5.3.1 a 5.6.1 přílohy V uvedené směrnice.

(2) Evropská komise ve své zelené knize o modernizaci směrnice 2005/36/ES(Zelená kniha – Modernizace směrnice o odborných kvalifikacích, KOM(2011) 367 v konečném znění ze dne 22. června 2011.) z roku 2011 uznala potřebu modernizovat harmonizované minimální požadavky na odbornou přípravu v různých fázích.

(3) V souvislosti se změnou směrnice 2005/36/ES prostřednictvím směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/55/EU(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/55/EU ze dne 20. listopadu 2013, kterou se mění směrnice 2005/36/ES o uznávání odborných kvalifikací a nařízení (EU) č. 1024/2012 o správní spolupráci prostřednictvím systému pro výměnu informací o vnitřním trhu („nařízení o systému IMI“) (Úř. věst. L 354, 28.12.2013, s. 132, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2013/55/oj).) uvedly vnitrostátní orgány, akademické instituce a profesní organizace, že povolání, na něž se vztahuje hlava III kapitola III směrnice, prošla od harmonizace minimálních požadavků na odbornou přípravu značným vývojem.

(4) Směrnice 2013/55/EU sice do určité míry přezkoumala harmonizované minimální požadavky na odbornou přípravu pro povolání zdravotní sestry a ošetřovatele odpovědných za všeobecnou péči, zubního lékaře a farmaceuta, nebyly však provedeny žádné podstatné změny ve studijních programech uvedených v bodech 5.2.1, 5.3.1 a 5.6.1 přílohy V směrnice 2005/36/ES ani v seznamu znalostí a dovedností, které mají být získány během odborné přípravy, stanoveném v čl. 31 odst. 6, čl. 34 odst. 3 a čl. 44 odst. 3 uvedené směrnice.

(5) Namísto toho čl. 21 odst. 6 směrnice 2005/36/ES ve znění směrnice 2013/55/EU svěřil Komisi přenesené pravomoci provést aktualizace minimálních požadavků na odbornou přípravu v souladu s článkem 57c uvedené směrnice s cílem přizpůsobit je obecně uznávanému vědecko-technickému pokroku tak, aby odrážely vývoj práva Unie mající přímý dopad na dotčená povolání.

(6) Komise posoudila, zda by minimální požadavky na odbornou přípravu pro povolání zdravotní sestry a ošetřovatele odpovědných za všeobecnou péči, zubního lékaře a farmaceuta stanovené ve směrnici 2005/36/ES měly být s přihlédnutím k obecně uznávanému vědecko-technickému pokroku aktualizovány.

(7) Na pomoc Komisi při jejím posuzování byly provedeny tři studie. Cílem těchto studií bylo prozkoumat vývoj požadavků na odbornou přípravu pro povolání zdravotní sestry a ošetřovatele odpovědných za všeobecnou péči, zubního lékaře a farmaceuta ve všech členských státech a ve státech Evropského sdružení volného obchodu (dále jen „státy ESVO“). Za tímto účelem byly shromážděny údaje na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni prostřednictvím sekundárního výzkumu a cílených konzultací se zúčastněnými stranami. Shromažďování údajů bylo zaměřeno na několik aspektů vývoje požadavků na odbornou přípravu na vnitrostátní úrovni: i) vědecko-technický pokrok týkající se povolání zdravotní sestry a ošetřovatele odpovědných za všeobecnou péči, zubního lékaře a farmaceuta; ii) studijní programy, jakož i znalosti a dovednosti, které překračují rámec minimálních požadavků na odbornou přípravu stanovených ve směrnici 2005/36/ES a odrážejí veškeré přizpůsobení vědecko-technickému pokroku.

(8) V rámci studií bylo provedeno srovnávací posouzení shromážděných údajů. To se zaměřilo na vývoj a společné rysy požadavků na odbornou přípravu ve všech členských státech Unie a státech ESVO s ohledem na obecně uznávaný vědecko-technický pokrok. Za tímto účelem byla vytvořena pracovní definice „obecně uznávaného“ vědecko-technického pokroku, která pokrývá vývoj v oblasti vědeckého a technického pokroku zaznamenaný nejméně v 16 členských státech a státech ESVO.

(9) Výsledky těchto studií byly předloženy příslušným zúčastněným stranám během seminářů a schůzí skupiny koordinátorů pro uznávání odborných kvalifikací. Na základě obdržené zpětné vazby byly vypracovány závěry studií, v nichž byly navrženy aktualizace minimálních požadavků na odbornou přípravu stanovených ve směrnici 2005/36/ES, pokud jde o studijní programy, jakož i znalosti a dovednosti.

(10) Studie týkající se zdravotních sester a ošetřovatelů odpovědných za všeobecnou péči(Evropská komise, Generální ředitelství pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky, Mapping and assessment of developments of one of the sectoral professions under Directive 2005/36/EC – Nurse responsible for general care – Final study (Mapování a hodnocení vývoje jednoho z odvětvových povolání podle směrnice 2005/36/ES – zdravotní sestra a ošetřovatel odpovědní za všeobecnou péči – Závěrečná studie), Úřad pro publikace Evropské unie, 2020.) identifikovala obecně uznávaný vědecko-technický pokrok v programech odborné přípravy v členských státech a státech ESVO, který ve stávajících minimálních požadavcích na odbornou přípravu stanovených ve směrnici 2005/36/ES není zohledněn nebo je v nich zohledněn nedostatečně: teorie péče zaměřené na člověka, teorie řízení aplikovaná na ošetřovatelství, praxe založená na důkazech, elektronické zdravotnictví a technické inovace týkající se metod zdravotní péče a ošetřovatelství.

(11) Studie týkající se zubních lékařů(Evropská komise, Generální ředitelství pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky, Mapping and assessment of developments for sectoral professions under Directive 2005/36/EC – The profession of dental practitioner (Mapování a hodnocení vývoje odvětvových povolání podle směrnice 2005/36/ES – povolání zubního lékaře), Úřad pro publikace Evropské unie, 2022.) identifikovala obecně uznávaný vědecko-technický pokrok v programech odborné přípravy v členských státech a státech ESVO, který ve stávajících minimálních požadavcích na odbornou přípravu stanovených ve směrnici 2005/36/ES není zohledněn nebo je v nich zohledněn nedostatečně: implantologie, gerodontologie, péče založená na meziprofesní spolupráci, dentální veřejné zdraví – komunitní orální zdraví, řízení praxe, genetika a genomika, imunologie, regenerativní medicína / zubní lékařství a digitální technologie v zubním lékařství.

(12) Studie týkající se farmaceutů(Evropská komise, Generální ředitelství pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky, Mapping and assessment of developments for sectoral professions under Directive 2005/36/EC – The profession of pharmacist (Mapování a hodnocení vývoje odvětvových povolání podle směrnice 2005/36/ES – povolání farmaceuta), Úřad pro publikace Evropské unie, 2022.) identifikovala obecně uznávaný vědecko-technický pokrok v programech odborné přípravy v členských státech a státech ESVO, který ve stávajících minimálních požadavcích na odbornou přípravu stanovených ve směrnici 2005/36/ES není zohledněn nebo je v nich zohledněn nedostatečně: biofarmaceutická technologie a biotechnologie, genetika a farmakogenomika, imunologie, klinická farmacie, farmaceutická péče, sociální farmacie, epidemiologie a farmakoepidemiologie, lékárenská praxe, mezioborová a multidisciplinární spolupráce, patologie a patofyziologie, ekonomika zdravotnictví a farmakoekonomika, informační technologie a digitální technologie.

(13) Členské státy se v souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 o informativních dokumentech(Úř. věst. C 369, 17.12.2011, s. 14.) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu. V případě této směrnice považuje normotvůrce předložení těchto dokumentů za odůvodněné.

(14) Směrnice 2005/36/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Změny směrnice 2005/36/ES

Směrnice 2005/36/ES se mění takto:

1) v článku 31 se odstavec 6 nahrazuje tímto:

Odborná příprava zdravotních sester a ošetřovatelů odpovědných za všeobecnou péči zaručí, že dotyčná osoba získala tyto znalosti a dovednosti:

a) komplexní znalosti z věd, o které se opírá všeobecné ošetřovatelství, včetně dostatečného pochopení anatomie, fyziologie a chování zdravých a nemocných osob, ale i poznatky o vztahu mezi zdravotním stavem a fyzickým i sociálním prostředím člověka;
b) znalosti o povaze a etice tohoto povolání a o obecných zásadách zdraví a ošetřovatelství;
c) přiměřené klinické zkušenosti; tyto zkušenosti, které by měly být zvoleny s ohledem na svou studijní hodnotu, by měly být získány pod dohledem kvalifikovaného ošetřovatelského personálu a v místech, kde počet kvalifikovaných pracovníků a vybavení vyhovuje z hlediska ošetřovatelské péče o pacienty;
d) schopnost účastnit se praktického výcviku zdravotnického personálu a získávat zkušenosti z práce s tímto personálem a s příslušníky jiných profesí ve zdravotnictví;
e) schopnost poskytovat individualizovanou ošetřovatelskou péči a posilovat postavení pacientů, příbuzných a dalších relevantních osob v souvislosti s péčí o vlastní osobu a zdravým životním stylem;
f) schopnost rozvíjet účinný vůdčí přístup a rozhodovací schopnosti;
g) znalosti technických inovací týkajících se metod zdravotní péče a ošetřovatelství.“

;

2) v článku 34 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

Základní odborná příprava v oboru zubního lékařství zaručí, že dotyčná osoba získala tyto znalosti a dovednosti:

a) přiměřené znalosti z oborů, na nichž je založena činnost zubního lékaře, a řádné pochopení vědeckých metod, zejména zásad měření biologických funkcí, hodnocení vědecky prokázaných skutečností a analýzy údajů;
b) přiměřené znalosti o anatomii, fyziologii a chování zdravých a nemocných jedinců a o vlivu přírodního a sociálního prostřední na zdravotní stav lidí, pokud mají tyto znalosti vztah k zubnímu lékařství;
c) přiměřené znalosti o stavbě a funkci zubů, úst, čelistí a souvisejících tkání, zdravých i nemocných, a o jejich vztahu k obecnému zdravotnímu stavu a fyzické a sociální pohodě pacienta;
d) přiměřené znalosti klinických oborů a metod, které poskytují komplexní přehled o anomáliích, kazech a nemocích zubů, úst, čelistí a souvisejících tkání a o preventivním, diagnostickém a terapeutickém zubním lékařství;
e) přiměřené klinické zkušenosti získané pod vhodným dohledem;
f) přiměřené znalosti digitálních technologií v zubním lékařství a dobré porozumění jejich používání a bezpečnému uplatňování v praxi.

Toto vzdělání musí poskytnout dovednosti nezbytné pro veškeré činnosti prevence, diagnostiky a léčby anomálií a nemocí zubů, úst, čelistí a souvisejících tkání.“

;

3) v článku 44 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

Odborná příprava farmaceutů zaručí, že dotyčná osoba získala tyto znalosti a dovednosti:

a) přiměřené znalosti o lécích a látkách použitých při výrobě léků;
b) přiměřené znalosti o farmaceutické technologii a fyzikálním, chemickém, biologickém a mikrobiologickém testování léčiv;
c) přiměřené znalosti o metabolismu a účincích léčiv, jakož i o účincích toxických látek a o způsobu užívání léčiv;
d) přiměřené znalosti k vyhodnocení vědeckých údajů týkajících se léčiv umožňující poskytovat náležité informace na základě těchto znalostí;
e) přiměřené znalosti o právních a jiných požadavcích souvisejících s lékárenskou praxí;
f) přiměřené znalosti klinické farmacie a farmaceutické péče, jakož i dovednosti spojené s jejich praktickým uplatňováním;
g) přiměřené znalosti a dovednosti v oblasti veřejného zdraví a jeho dopadů na podporu zdraví a zvládání nemocí;
h) přiměřené znalosti a dovednosti v oblasti mezioborové a víceoborové spolupráce, mezioborové praxe a komunikace;
i) přiměřené znalosti informačních technologií a digitálních technologií a dovednosti v oblasti jejich praktického uplatňování.“

;

4) příloha V se mění v souladu s přílohou této směrnice.

Článek 2

Provedení

1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 4. března 2026. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 3

Vstup v platnost

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 4

Určení

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 4. března 2024.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula von der Leyen

PŘÍLOHA

Příloha V se mění takto:

1) bod 5.2.1 se nahrazuje tímto:

„5.2.1 Studijní program pro zdravotní sestry a ošetřovatele odpovědné za všeobecnou péči
Odborná příprava vedoucí k udělení dokladu o dosažené kvalifikaci zdravotní sestry odpovědné za všeobecnou péči nebo ošetřovatele odpovědného za všeobecnou péči se skládá ze dvou částí.

A. Teoretická výuka

a. Péče o nemocné:

Povaha, etika a obecné zásady zdraví a ošetřovatelství, včetně teorií péče zaměřených na člověka
zásady ošetřování ve vztahu k:
- všeobecnému a specializovanému lékařství
- všeobecné a speciální chirurgii
- péči o dítě a dětskému lékařství
- péči o matku a dítě
- duševnímu zdraví a psychiatrii
- péči o seniory a geriatrii
ošetřovatelské praxi a ošetřovatelskému výzkumu založených na důkazech

b. Všeobecné zdravotnické vědy:

anatomie a fyziologie
patologie
bakteriologie, virologie a parazitologie
biofyzika, biochemie a radiologie
dietetika
Hygiena:
- preventivní lékařství
- zdravotní výchova
farmakologie

c. Sociální vědy:

sociologie
psychologie
zásady administrativy a řízení
zásady výuky
sociální a zdravotnické předpisy
právní aspekty ošetřovatelství

d. Věda a technologie:

elektronické zdravotnictví

B. Praktická klinická výuka

Ošetřovatelství ve vztahu k:
- všeobecnému a specializovanému lékařství
- všeobecné a speciální chirurgii
- péči o dítě a dětskému lékařství
- péči o matku a dítě
- duševnímu zdraví a psychiatrii
- péči o seniory a geriatrii
- ošetřovatelské péči v komunitním prostředí
- přístupu zaměřenému na člověka
Věda a technologie:
- elektronické zdravotnictví

Výuka jednoho nebo několika těchto předmětů může být poskytnuta v rámci jiných oborů nebo v souvislosti s nimi.

Teoretická výuka musí být vyvážená a koordinovaná s praktickou klinickou výukou tak, aby znalosti a zkušenosti uvedené v této příloze mohly být získány odpovídajícím způsobem.“;

2) bod 5.3.1 se nahrazuje tímto:

„5.3.1 Studijní program pro zubní lékaře

Studijní program, který vede k získání dokladů o dosažené kvalifikaci v zubním lékařství, zahrnuje alespoň níže uvedené předměty. Výuka jednoho nebo několika těchto předmětů může být poskytnuta v rámci jiných oborů nebo v souvislosti s nimi.

A. Základní předměty

chemie
fyzika
biologie, genetika a regenerativní medicína

B. Lékařsko-biologické předměty a předměty z všeobecného lékařství

anatomie
embryologie
histologie, včetně cytologie
fyziologie
biochemie (nebo fyziologická chemie)
patologická anatomie
všeobecná patologie
farmakologie
mikrobiologie
hygiena
preventivní lékařství a veřejné zdraví v oblasti zubní péče
radiologie
rehabilitační lékařství
všeobecná chirurgie
vnitřní lékařství, včetně dětského lékařství
otorinolaryngologie
dermatovenerologie
obecná psychologie – psychopatologie – neuropatologie
anesteziologie
imunologie

C. Předměty z odontostomatologie

zubní náhrady
stomatologický materiál
konzervační zubní lékařství
preventivní zubní lékařství
anesteziologie a sedativa v zubním lékařství
speciální chirurgie
speciální patologie
klinická odontostomatologie
dětská stomatologie
ortodoncie
parodontologie
odontologická radiologie
funkce čelistí
řízení praxe, profesionalita, profesní etika a právní úprava profese
sociální aspekty odontologické praxe
gerodontologie
orální implantologie
péče založená na meziprofesní spolupráci
digitální technologie v zubním lékařství“;

3) bod 5.6.1 se nahrazuje tímto:

„5.6.1 Studijní program pro farmaceuty

botanika a zoologie
fyzika
všeobecná a anorganická chemie
organická chemie
analytická chemie
farmaceutická chemie, včetně analýzy léčiv
všeobecná a aplikovaná (lékařská) biochemie
anatomie, fyziologie, patologie, patofyziologie; lékařská terminologie
mikrobiologie
farmakologie a farmakoterapie
farmaceutická technologie
biofarmaceutická technologie
toxikologie
farmakognose
právní úprava povolání a případně profesní etika
genetika a farmakogenomika
imunologie
klinická farmacie
farmaceutická péče
sociální farmacie
veřejné zdraví, včetně epidemiologie
lékárenská praxe
farmakoekonomika

Poměr mezi teoretickým a praktickým vzděláním musí k zachování univerzitní povahy studia u každého předmětu ponechávat dostatečně významné místo teorii.“

Provedeno v ČR (podle EUR-Lex, informativní)