Nařízení Komise (EU) 2024/248 ze dne 16. ledna 2024, kterým se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o hydroxid-adipát-vinan železitý používaný při výrobě doplňků stravy (Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy(Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51.), a zejména na čl. 4 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Přílohy I a II směrnice 2002/46/ES stanoví seznam vitaminů a minerálních látek, jakož i jejich formy, které mohou být používány při výrobě doplňků stravy.
(2) Podle článku 14 směrnice 2002/46/ES se předpisy týkající se vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy, které mohou mít vliv na veřejné zdraví, přijímají po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3) V návaznosti na žádost Evropské komise o vydání stanoviska k hydroxid-adipát-vinanu železitému jako nové potravině podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1).) a jako zdroji železa v souvislosti se směrnicí 2002/46/ES přijal úřad dne 27. října 2021 vědecké stanovisko(EFSA NDA Panel (komise EFSA pro výživu, nové potraviny a potravinové alergeny). Safety of iron hydroxide adipate tartrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and as a source of iron in the context of Directive 2002/46/EC, EFSA Journal 2021;19(12):6935.).
(4) Z tohoto stanoviska vyplývá, že používání hydroxid-adipát-vinanu železitého v doplňcích stravy nepředstavuje bezpečnostní riziko za předpokladu, že jsou dodrženy určité podmínky, které jsou uvedeny ve schválení této látky prováděcím nařízením Komise (EU) 2022/1373(Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1373 ze dne 5. srpna 2022, kterým se povoluje uvedení hydroxid-adipát-vinanu železitého na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 206, 8.8.2022, s. 28).). Na základě kladného stanoviska úřadu a povolení jako nové složky potravin, jak je stanoveno v prováděcím nařízení (EU) 2022/1373, by měl být hydroxid-adipát-vinan železitý zařazen na seznam uvedený v příloze II směrnice 2002/46/ES s cílem povolit jeho používání jako zdroj železa v doplňcích stravy.
(5) Směrnice 2002/46/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II směrnice 2002/46/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. ledna 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula von der Leyen
PŘÍLOHA
V bodě B přílohy II směrnice 2002/46/ES se za položku „železito-sodná sůl EDTA“ vkládá nová položka, která zní:
„hydroxid-adipát-vinan železitý (nano)(Jak je uveden na seznamu Unie pro nové potraviny v prováděcím nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).“)