1) Vkládá se nový článek, který zní:

Pokud výrobce předvídá přerušení nebo ukončení dodávek určitého prostředku, s výjimkou prostředků na zakázku, a pokud lze důvodně předpokládat, že by toto přerušení nebo ukončení mohlo způsobit vážnou újmu nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví v jednom nebo více členských státech, informuje o tom příslušný orgán členského státu, v němž je usazen on nebo jeho zplnomocněný zástupce, jakož i hospodářské subjekty, zdravotnická zařízení a zdravotnické pracovníky, kterým tento prostředek přímo dodává.

Informace uvedené v prvním pododstavci se kromě výjimečných okolností poskytují nejméně šest měsíců před předvídaným přerušením nebo ukončením dodávek. Výrobce uvede důvody přerušení nebo ukončení dodávek v informacích poskytnutých příslušnému orgánu.

Příslušný orgán, který obdržel informace uvedené v odstavci 1, informuje bez zbytečného odkladu příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o předvídaném přerušení nebo ukončení dodávek.

Hospodářské subjekty, které obdržely informace od výrobce podle odstavce 1 nebo od jiného hospodářského subjektu v dodavatelském řetězci, bez zbytečného odkladu informují o předvídaném přerušení nebo ukončení dodávek všechny ostatní hospodářské subjekty, zdravotnická zařízení a zdravotnické pracovníky, kterým prostředek přímo dodávají.“

2) Článek 34 se mění takto:

• a) odstavec 1 se nahrazuje tímto:

  Komise ve spolupráci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky vypracuje funkční specifikace pro databázi Eudamed. Komise do dne 26. května 2018 vypracuje plán pro uplatňování uvedených specifikací.“

  ;

• b) odstavec 2 se nahrazuje tímto:

  Komise informuje Koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky poté, co na základě zpráv z nezávislého auditu ověří, že jeden nebo více elektronických systémů uvedených v čl. 33 odst. 2 jsou funkční a splňují funkční specifikace vypracované podle odstavce 1 tohoto článku.“

3) V článku 78 se odstavec 14 nahrazuje tímto:

Všechny členské státy jsou povinny uplatňovat postup stanovený v tomto článku ode dne, jenž odpovídá pěti letům ode dne zveřejnění oznámení podle čl. 34 odst. 3, v němž se informuje o tom, že elektronický systém uvedený v čl. 33 odst. 2 písm. e) je funkční a splňuje funkční specifikace vypracované podle čl. 34 odst. 1.

Přede dnem stanoveným v prvním pododstavci tohoto odstavce a nejdříve šest měsíců ode dne zveřejnění oznámení uvedeného ve zmíněném pododstavci se postup stanovený v tomto článku použije pouze v těch členských státech, v nichž má být provedena klinická zkouška a které s jeho použitím souhlasily.“

4) Článek 120 se mění takto:

• a) odstavec 8 se zrušuje;
• b) doplňuje se nový odstavec, který zní:

  Článek 10a se použije rovněž na prostředky uvedené v odstavcích 3a a 3b tohoto článku.“

5) V čl. 122 prvním pododstavci se první až čtvrtá odrážka nahrazují tímto:

• „— článků 8 a 10 a čl. 10b odst. 1 písm. b) a c) a odst. 2 a 3 směrnice 90/385/EHS, článku 10, čl. 14a odst. 1 písm. c) a d) a odst. 2 a 3 a článku 15 směrnice 93/42/EHS a povinností týkajících se vigilance a klinických zkoušek stanovených v odpovídajících přílohách těchto směrnic, které se v příslušných případech zrušují s účinkem ode dne uvedeného v čl. 123 odst. 3 písm. d) tohoto nařízení, pokud jde o uplatňování povinností a požadavků, které se týkají odpovídajících elektronických systémů uvedených v čl. 33 odst. 2 písm. e) a f) tohoto nařízení;
• — článku 10a, čl. 10b odst. 1 písm. a) a čl. 11 odst. 5 směrnice 90/385/EHS, čl. 14 odst. 1 a 2, čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) a čl. 16 odst. 5 směrnice 93/42/EHS a povinností týkajících se registrace prostředků a hospodářských subjektů a oznamování certifikátů stanovených v odpovídajících přílohách uvedených směrnic, které se v příslušných případech zrušují s účinkem ode dne uvedeného v čl. 123 odst. 3 písm. d) tohoto nařízení, pokud jde o uplatňování povinností a požadavků týkajících se odpovídajících elektronických systémů uvedených v čl. 33 odst. 2 písm. a) až d) tohoto nařízení;“.

6) V článku 123 se odstavec 3 mění takto:

• a) písmeno d) se mění takto:
  • i) první pododstavec se mění takto:
    • 1) návětí se nahrazuje tímto:

      „aniž jsou dotčeny povinnosti Komise podle článku 34, použijí se povinnosti a požadavky, které se týkají kteréhokoli z elektronických systémů uvedených v čl. 33 odst. 2, ode dne, jenž odpovídá šesti měsícům ode dne zveřejnění oznámení podle čl. 34 odst. 3, v němž se informuje o tom, že příslušný elektronický systém je funkční a splňuje funkční specifikace vypracované podle čl. 34 odst. 1. Ustanoveními podle předchozí věty se rozumějí:“

      ;

    • 2) za dvanáctou odrážku se vkládá nová odrážka, která zní:
      • „— čl. 56 odst. 5,“

      ;

    • 3) čtrnáctá odrážka se nahrazuje tímto:
      • „— čl. 78 odst. 1 až 13, aniž je dotčen čl. 78 odst. 14,“

      ;

  • ii) druhý pododstavec se nahrazuje tímto:

    „Do dne použitelnosti ustanovení uvedených v prvním pododstavci tohoto písmene se nadále použijí odpovídající ustanovení směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS týkající se informací o vigilančních hlášeních, klinických zkouškách, registraci prostředků a hospodářských subjektů a oznamování certifikátů.“

    ;

• b) písmeno e) se nahrazuje tímto:
  • „e) nejpozději 12 měsíců ode dne zveřejnění oznámení uvedeného v čl. 34 odst. 3, pokud jde o elektronický systém uvedený v čl. 33 odst. 2 písm. a) a b), výrobci zajistí, aby informace, které mají být zadány do databáze Eudamed v souladu s článkem 29, byly vloženy do uvedeného elektronického systému, včetně informací týkajících se následujících prostředků, jsou-li uváděny na trh rovněž po uplynutí šestí měsíců ode dne zveřejněné takového oznámeni:
    • i) prostředky, jiné než prostředky na zakázku, u nichž výrobce provedl posouzení shody v souladu s článkem 52;
    • ii) prostředky, jiné než prostředky na zakázku, uvedené na trh podle čl. 120 odst. 3, 3a nebo 3b, ledaže je prostředek, u něhož výrobce provedl posouzení shody podle článku 52, již v databázi Eudamed registrován;“
• c) vkládají se nová písmena, která znějí:
  • „ea) nejpozději 18 měsíců ode dne zveřejnění oznámení uvedeného v čl. 34 odst. 3, pokud jde o elektronický systém uvedený v čl. 33 odst. 2 písm. a) a b), oznámené subjekty zajistí, aby informace, které mají být zadány do databáze Eudamed v souladu s čl. 56 odst. 5, byly zadány do uvedeného elektronického systému, včetně informací o prostředcích uvedených v písm. e) bodě i) tohoto odstavce, u nichž se uvede pouze poslední relevantní certifikát a jakékoli případné následné rozhodnutí přijaté oznámeným subjektem v souvislosti s tímto certifikátem;
  • eb) odchylně od písm. d) prvního pododstavce tohoto odstavce se povinnost zadat souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci v souladu s čl. 32 odst. 1 a podat příslušným orgánům oznámení v souladu s čl. 55 odst. 1 prostřednictvím elektronického systému uvedeného v čl. 33 odst. 2 písm. d) vztahuje na prostředky uvedené v písmenu e) tohoto odstavce, pokud je certifikát zadán do databáze Eudamed v souladu s písmenem ea) tohoto odstavce;
  • ec) aniž je dotčeno písm. d) první pododstavec tohoto odstavce, má-li výrobce předložit pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti v souladu s čl. 86 odst. 2 tohoto nařízení, ohlásit závažnou nežádoucí příhodu či bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souladu s článkem 87 tohoto nařízení nebo předložit hlášení trendu v souladu s článkem 88 tohoto nařízení prostřednictvím elektronického systému uvedeného v čl. 33 odst. 2 písm. f) tohoto nařízení, zaregistruje prostředek, který je předmětem pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nebo vigilančního hlášení, rovněž v elektronickém systému uvedeném v čl. 33 odst. 2 písm. a) a b) tohoto nařízení, ledaže byl takový prostředek uveden na trh v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo 93/42/EHS;“
• d) písmeno h) se zrušuje.

1) Vkládá se nový článek, který zní:

Pokud výrobce předvídá přerušení nebo ukončení dodávek určitého prostředku a pokud lze důvodně předpokládat, že by toto přerušení nebo ukončení mohlo způsobit vážnou újmu nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví v jednom nebo více členských státech, informuje o tom příslušný orgán členského státu, v němž je usazen on nebo jeho zplnomocněný zástupce, jakož i hospodářské subjekty, zdravotnická zařízení a zdravotnické pracovníky, kterým tento prostředek přímo dodává.

Informace uvedené v prvním pododstavci se kromě výjimečných okolností poskytují nejméně šest měsíců před předvídaným přerušením nebo ukončením dodávek. Výrobce uvede důvody přerušení nebo ukončení dodávek v informacích poskytnutých příslušnému orgánu.

Příslušný orgán, který obdržel informace uvedené v odstavci 1, informuje bez zbytečného odkladu příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o předvídaném přerušení nebo ukončení dodávek.

Hospodářské subjekty, které obdržely informace od výrobce podle odstavce 1 nebo od jiného hospodářského subjektu v dodavatelském řetězci, bez zbytečného odkladu informují o předvídaném přerušení nebo ukončení dodávek všechny ostatní hospodářské subjekty, zdravotnická zařízení a zdravotnické pracovníky, kterým prostředek přímo dodávají.“

2) V článku 74 se odstavec 14 nahrazuje tímto:

Všechny členské státy jsou povinny uplatňovat postup stanovený v tomto článku ode dne, jenž odpovídá pěti letům ode dne zveřejnění oznámení uvedeného v čl. 34 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745, v němž se informuje o tom, že elektronický systém zmíněný v čl. 30 odst. 2 písm. e) tohoto nařízení je funkční a splňuje funkční specifikace vypracované podle čl. 34 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745.

Přede dnem stanoveným v prvním pododstavci a nejdříve šest měsíců ode dne zveřejnění oznámení uvedeného ve zmíněném pododstavci se postup stanovený v tomto článku použije pouze v těch členských státech, v nichž má být provedena studie funkční způsobilosti a které s jeho použitím souhlasily.“

3) Článek 110 se mění takto:

• a) v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

  „Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicí 98/79/ES ode dne 25. května 2017, které byly stále platné ke dni 26. května 2022 a které nebyly následně zrušeny, zůstávají platné po konci doby platnosti uvedené v certifikátu až do 31. prosince 2027. Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s uvedenou směrnicí ode dne 25. května 2017, které byly stále platné ke dni 26. května 2022 a jejichž platnost skončila před 9. červencem 2024, se považují za platné do 31. prosince 2027, pouze pokud je splněna jedna z těchto podmínek:

  • a) přede dnem konce platnosti certifikátu podepsali výrobce a oznámený subjekt ve vztahu k prostředku, na který se vztahuje certifikát, jehož doba platnosti uplynula, nebo prostředku, který má uvedený prostředek nahradit, písemnou dohodu o posouzení shody v souladu s oddílem 4.3 druhým pododstavcem přílohy VII tohoto nařízení;
  • b) příslušný orgán členského státu povolil odchylku od příslušného postupu posuzování shody v souladu s čl. 54 odst. 1 tohoto nařízení nebo výrobce v souladu s čl. 92 odst. 1 tohoto nařízení požádal, aby provedl příslušný postup posuzování shody.“

  ;

• b) odstavec 3 se nahrazuje tímto:

  Odchylně od článku 5 a za předpokladu, že jsou splněny podmínky stanovené v odstavci 3c tohoto článku, mohou být prostředky uvedené v odstavcích 3a a 3b tohoto článku uváděny na trh nebo do provozu do dat stanovených v uvedených odstavcích.“

  ;

• c) vkládají se nové odstavce, které znějí:

  Prostředky s certifikátem, který byl vydán v souladu se směrnicí 98/79/ES a který je platný na základě odstavce 2 tohoto článku, mohou být uváděny na trh nebo do provozu do 31. prosince 2027.

  Prostředky, u nichž postup posuzování shody podle směrnice 98/79/ES nevyžadoval zapojení oznámeného subjektu, pro něž bylo prohlášení o shodě vypracováno před 26. květnem 2022 v souladu s uvedenou směrnicí a u nichž postup posuzování shody podle tohoto nařízení vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, mohou být uváděny na trh nebo do provozu až do těchto dat:

  • a) 31. prosince 2027 v případě prostředků třídy D;
  • b) 31. prosince 2028 v případě prostředků třídy C;
  • c) 31. prosince 2029 v případě prostředků třídy B a v případě prostředků třídy A, které jsou uváděny na trh ve sterilních podmínkách.

  Prostředky uvedené v odstavcích 3a a 3b tohoto článku mohou být uváděny na trh nebo do provozu do dat uvedených ve zmíněných odstavcích, pouze pokud jsou splněny tyto podmínky:

  • a) uvedené prostředky jsou nadále v souladu se směrnicí 98/79/ES;
  • b) v návrhu a určeném účelu prostředku nedošlo k žádným významným změnám;
  • c) prostředky nepředstavují nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nebo pro další hlediska ochrany veřejného zdraví;
  • d) výrobce nejpozději dne 26. května 2025 zavedl systém řízení kvality v souladu s čl. 10 odst. 8;
  • e) v případě prostředku uvedeného v odstavci 3a nebo 3b tohoto článku nebo v případě prostředku, který má zmíněný prostředek nahradit, podal výrobce nebo zplnomocněný zástupce u oznámeného subjektu v souladu s oddílem 4.3 prvním pododstavcem přílohy VII formální žádost o posouzení shody nejpozději dne:
    • i) 26. května 2025 v případě prostředků uvedených v odstavci 3a a odst. 3b písm. a) tohoto článku;
    • ii) 26. května 2026 v případě prostředků uvedených v odst. 3b písm. b) tohoto článku;
    • iii) 26. května 2027 v případě prostředků uvedených v odst. 3b písm. c) tohoto článku;
  • f) oznámený subjekt a výrobce podepsali písemnou dohodu v souladu s oddílem 4.3 druhým pododstavcem přílohy VII nejpozději dne:
    • i) 26. září 2025 v případě prostředků uvedených v odstavci 3a a odst. 3b písm. a) tohoto článku;
    • ii) 26. září 2026 v případě prostředků uvedených v odst. 3b písm. b) tohoto článku;
    • iii) 26. září 2027 v případě prostředků uvedených v odst. 3b písm. c) tohoto článku.

  Odchylně od odstavce 3 tohoto článku se na prostředky uvedené v odstavcích 3a a 3b tohoto článku použijí požadavky tohoto nařízení, jež se týkají sledování po uvedení na trh, dozoru nad trhem, vigilance, registrace hospodářských subjektů a prostředků namísto odpovídajících požadavků směrnice 98/79/ES.

  Aniž jsou dotčeny kapitola IV a odstavec 1 tohoto článku, zůstává oznámený subjekt, který vydal certifikát podle odstavce 3a tohoto článku, odpovědný za odpovídající dozor ve vztahu k příslušným požadavkům týkajícím se prostředků, k nimž vydal certifikáty, pokud se výrobce nedohodl s oznámeným subjektem jmenovaným v souladu s článkem 38, že takový dozor bude provádět tento subjekt.

  Oznámený subjekt, který podepsal písemnou dohodu uvedenou v odst. 3c písm. f) tohoto článku, je nejpozději ode dne 26. září 2025 odpovědný za dozor nad prostředky, na něž se tato písemná dohoda vztahuje. Pokud se písemná dohoda vztahuje na prostředek určený k nahrazení prostředku, jenž má certifikát vydaný v souladu se směrnicí 98/79/ES, provádí se dozor nad prostředkem, který je nahrazován.

  Opatření pro převod dozoru z oznámeného subjektu, který vydal certifikát, na oznámený subjekt jmenovaný v souladu s článkem 38 se jasně stanoví v dohodě mezi výrobcem a oznámeným subjektem jmenovaným v souladu s článkem 38, a je-li to proveditelné, oznámeným subjektem, který certifikát vydal. Oznámený subjekt jmenovaný v souladu s článkem 38 neodpovídá za činnosti posuzování shody prováděné oznámeným subjektem, který vydal certifikát.“

  ;

• d) odstavec 8 se zrušuje.
• e) doplňuje se nový odstavec, který zní:

  Článek 10a se použije rovněž na prostředky uvedené v odstavcích 3a a 3b tohoto článku.“

4) Článek 112 se mění takto:

• a) první pododstavec se nahrazuje tímto:

  „Aniž je dotčen čl. 110 odst. 3 až 4 tohoto nařízení, a aniž jsou dotčeny povinnosti členských států a výrobců, pokud jde o vigilanci, a povinnosti výrobců, pokud jde o poskytování dokumentace podle směrnice 98/79/ES, zrušuje se uvedená směrnice s účinkem ode dne 26. května 2022, s výjimkou:

  • a) článku 11 a čl. 12 odst. 1 písm. c) a odst. 2 a 3 směrnice 98/79/ES a povinností týkajících se vigilance a studií funkční způsobilosti stanovených v odpovídajících přílohách uvedené směrnice, které se v příslušných případech zrušují s účinkem ode dne uvedeného v čl. 113 odst. 3 písm. f) tohoto nařízení, pokud jde o uplatňování povinností a požadavků, jež se týkají odpovídajících elektronických systémů uvedených v čl. 30 odst. 2 písm. e) a f) tohoto nařízení;
  • b) článku 10, čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 15 odst. 5 směrnice 98/79/ES a povinností týkajících se registrace prostředků a hospodářských subjektů a oznamování certifikátů stanovených v odpovídajících přílohách uvedené směrnice, které se v příslušných případech zrušují s účinkem ode dne uvedeného v čl. 113 odst. 3 písm. f) tohoto nařízení, pokud jde o uplatňování povinností a požadavků, jež se týkají odpovídajících elektronických systémů uvedených v čl. 30 odst. 2 písm. a) až d) tohoto nařízení.“

  ;

• b) druhý pododstavec se nahrazuje tímto:

  „Pokud jde o prostředky uvedené v čl. 110 odst. 3 až 4 tohoto nařízení, použije se směrnice 98/79/ES i nadále v rozsahu nezbytném pro použití uvedených odstavců.“

5) V článku 113 se odstavec 3 se mění takto:

• a) písmeno a) se zrušuje;
• b) písmeno f) se mění takto:
  • i) první pododstavec se mění takto:
    • 1) návětí se nahrazuje tímto:

      „aniž jsou dotčeny povinnosti Komise podle článku 34 nařízení (EU) 2017/745, použijí se povinnosti a požadavky, které se týkají kteréhokoli z elektronických systémů zmíněných v čl. 30 odst. 2 tohoto nařízení, ode dne, jenž odpovídá šesti měsícům ode dne zveřejnění oznámení podle čl. 34 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745, v nichž se informuje o tom, že příslušný elektronický systém je funkční a splňuje funkční specifikace vypracované podle čl. 34 odst. 1 uvedeného nařízení. Ustanoveními podle předchozí věty se rozumějí:“

      ;

    • 2) za desátou odrážku se vkládá nová odrážka, která zní:
      • „— čl. 51 odst. 5,“

      ;

    • 3) dvanáctá odrážka se nahrazuje tímto:
      • „— čl. 74 odst. 1 až 13, aniž je dotčen čl. 74 odst. 14,“

      ;

    • 4) poslední odrážka se nahrazuje tímto:
      • „— čl. 110 odst. 3d.“

      ;

  • ii) druhý pododstavec se nahrazuje tímto:

    „Do dne použitelnosti ustanovení uvedených v prvním pododstavci tohoto písmene se nadále použijí odpovídající ustanovení směrnice 98/79/ES týkající se informací o vigilančních hlášeních, studiích funkční způsobilosti, registraci prostředků a hospodářských subjektů a oznamování certifikátů.“

    ;

• c) vkládají se nová písmena, která znějí:
  • „fa) nejpozději šest měsíců ode dne stanoveného v písm. f) prvním pododstavci tohoto odstavce výrobci zajistí, aby informace, které mají být zadány do databáze Eudamed v souladu s článkem 26, byly zadány do elektronického systému uvedeného v čl. 30 odst. 2 písm. a) a b), včetně informací týkajících se následujících prostředků, jsou-li uváděny na trh rovněž ode dne stanoveného v písm. f) prvním pododstavci tohoto odstavce:
    • i) prostředky, u nichž výrobce provedl posouzení shody v souladu s článkem 48;
    • ii) prostředky uvedené na trh podle čl. 110 odst. 3, 3a nebo 3b, ledaže je prostředek, u něhož výrobce provedl posouzení shody v souladu s článkem 48, již v databázi Eudamed registrován;
  • fb) nejpozději 12 měsíců ode dne stanoveného v písm. f) prvním pododstavci tohoto odstavce oznámené subjekty zajistí, aby informace, které mají být zadány do databáze Eudamed v souladu s čl. 51 odst. 5, byly zadány do elektronického systému uvedeného v čl. 30 odst. 2 písm. d), včetně informací o prostředcích uvedených v písm. fa) bodě i) tohoto odstavce, u nichž se uvede pouze poslední relevantní certifikát a jakékoli případné následné rozhodnutí přijaté oznámeným subjektem v souvislosti s tímto certifikátem;
  • fc) odchylně od písm. f) prvního pododstavce tohoto odstavce se na prostředky uvedené v písmenu fa) tohoto odstavce vztahuje povinnost zadat souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti v souladu s čl. 29 odst. 1 a podat příslušným orgánům oznámení v souladu s čl. 50 odst. 1 prostřednictvím elektronického systému uvedeného v čl. 30 odst. 2 písm. d), pokud je certifikát zadán do databáze Eudamed v souladu s písmenem fb) tohoto odstavce;
  • fd) Aniž je dotčeno písm. f) první pododstavec tohoto odstavce, má-li výrobce předložit pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti v souladu s čl. 81 odst. 2 tohoto nařízení, ohlásit závažnou nežádoucí příhodu či bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souladu s článkem 82 tohoto nařízení nebo předložit hlášení trendu v souladu s článkem 83 tohoto nařízení prostřednictvím elektronického systému uvedeného v čl. 30 odst. 2 písm. f) tohoto nařízení (EU), zaregistruje rovněž prostředek, který je předmětem pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nebo vigilančního hlášení, v elektronickém systému uvedeném v čl. 30 odst. 2 písm. a) a b) tohoto nařízení, ledaže byl takový prostředek uveden na trh v souladu se směrnicí 98/79/ES;“
• d) písmeno g) se zrušuje;
• e) v písmeni j) se datum „26. května 2028“ nahrazuje datem „31. prosince 2030“.