1. Před předložením podepsaného prohlášení o zájmech Komisi a do doby, než Komise v souladu s článkem 4 deklarované zájmy posoudí, nesmějí zástupci jmenovaní do koordinační skupiny a jejích podskupin uvedení v čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) 2021/2282 (dále jen „zástupci“) učinit žádný z těchto kroků:

2. Před předložením podepsaného prohlášení o zájmech Komisi a do doby, než Komise v souladu s článkem 4 deklarované zájmy posoudí, nesmí být pacienti, kliničtí odborníci a jiní relevantní odborníci uvedení v čl. 5 odst. 5 nařízení (EU) 2021/2282 (dále jen „individuální odborníci“) vybráni pro společné klinické hodnocení nebo společnou vědeckou konzultaci a nesmí se jich účastnit a nesmí mít přístup k částem zabezpečeného systému platformy IT pro HTA, které jsou relevantní pro plnění jejich úkolů.

1. Zástupci a individuální odborníci deklarují v prohlášení o zájmech veškeré finanční nebo jiné zájmy v odvětví vývoje zdravotnických technologií, bez ohledu na to, zda jsou přímé nebo nepřímé povahy, a to zodpovězením standardních otázek obsažených ve formuláři prohlášení o zájmech uvedeném v příloze I tohoto nařízení. Zástupci nebo individuální odborníci, kteří na otázky odpoví kladně, uvedou v příslušných oddílech formuláře prohlášení o zájmech další podrobnosti.

2. Zástupci a individuální odborníci mají za obsah předloženého prohlášení o zájmech plnou odpovědnost.

1. Prohlášení o zájmech zástupce nebo individuálního odborníka se předloží digitálně prostřednictvím platformy IT pro HTA s použitím formuláře uvedeného v příloze I a přiloží se k němu komplexní životopis zástupce nebo individuálního odborníka na základě vzoru Europass-CV. Prohlášení o zájmech se považuje za předložené pouze tehdy, je-li řádně vyplněno a podepsáno a je-li k němu přiložen zmíněný životopis.

2. Pokud se zájem deklarovaný v prohlášení o zájmech uvedeném v odstavci 1 změní, předloží se bez zbytečného odkladu v souladu s postupem stanoveným v odstavci 1 aktualizované prohlášení o zájmech.

1. Komise posoudí zájmy deklarované v prohlášení o zájmech předloženém v souladu s článkem 3 a informace uvedené v životopise zástupce nebo individuálního odborníka.

2. V případě potřeby může Komise požádat zástupce nebo individuálního odborníka, aby předložil jakékoli dodatečné informace, jež jsou třeba k posouzení deklarovaných zájmů. Zástupce nebo individuální odborník poskytne tyto informace do deseti dnů ode dne oznámení této žádosti.

3. Nejsou-li k posouzení deklarovaných zájmů zapotřebí žádné další informace, dokončí Komise posouzení do patnácti pracovních dnů ode dne předložení prohlášení o zájmech podle článku 3.

4. Pokud Komise rozhodne, že deklarovaný zájem nepředstavuje střet nebo potenciální střet zájmů ve smyslu přílohy II, může se zástupce nebo individuální odborník společné práce účastnit.

5. Pokud Komise rozhodne, že deklarovaný zájem představuje střet nebo potenciální střet zájmů ve smyslu přílohy II, použijí se články 6, 7 a 8.

1. Prohlášení o zájmech je platné po dobu, po kterou je zástupce nebo individuální odborník zapojen do společné práce, pokud:

2. Prohlášení o zájmech a informace o kvalifikaci a relevantní odbornosti z připojených životopisů zástupců se zpřístupní na veřejně přístupných internetových stránkách platformy IT pro HTA po dobu jejich zapojení do společné práce.

3. Prohlášení o zájmech a informace o kvalifikaci a relevantní odbornosti z připojených životopisů klinických odborníků a jiných relevantních odborníků se zpřístupní na veřejně přístupných internetových stránkách platformy IT pro HTA po dobu jednoho roku po ukončení společné práce, jíž se účastnili.

1. Pokud Komise v souladu s čl. 28 písm. b) nařízení (EU) 2021/2282 rozhodne, že zájem deklarovaný v prohlášení o zájmech předloženém zástupcem v souladu s čl. 3 odst. 1 tohoto nařízení představuje střet zájmů ve smyslu přílohy II tohoto nařízení, který je považován za neslučitelný s účastí na společné práci, vyzve sekretariát pro HTA člena koordinační skupiny nebo její podskupiny ke jmenování jiného zástupce. Jakmile střet zájmů pomine, může dotčený člen znovu jmenovat stejného zástupce.

2. Pokud Komise v souladu s čl. 28 písm. b) nařízení (EU) 2021/2282 rozhodne, že zájem deklarovaný v prohlášení o zájmech předloženém zástupcem v souladu s čl. 3 odst. 2 tohoto nařízení představuje střet zájmů ve smyslu přílohy II tohoto nařízení, který je považován za neslučitelný s účastí na společné práci, sekretariát pro HTA zajistí, že se dotčený zástupce do společné práce již nezapojí, a dotčeného zástupce o tom informuje. Sekretariát pro HTA vyzve člena koordinační skupiny nebo její podskupiny ke jmenování jiného zástupce. Jakmile střet zájmů pomine, může dotčený člen znovu jmenovat stejného zástupce.

3. Pokud Komise v souladu s čl. 28 písm. b) nařízení (EU) 2021/2282 rozhodne, že zájem deklarovaný v prohlášení o zájmech předloženém zástupcem v souladu s čl. 3 odst. 1 nebo 2 tohoto nařízení představuje střet zájmů ve smyslu přílohy II tohoto nařízení, který je považován za neslučitelný s převzetím určitých úloh a povinností v rámci společné práce, nebo střet či potenciální střet zájmů ve vztahu k subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií nebo ke konkrétním zdravotnickým technologiím, sekretariát pro HTA o tomto střetu nebo potenciálním střetu zájmů zástupce informuje dotčeného zástupce, člena koordinační skupiny nebo její podskupiny a podle potřeby koordinační skupinu nebo její podskupiny a zajistí prosazení opatření stanovených v příloze II tohoto nařízení.

1. Pokud Komise v souladu s čl. 28 písm. b) nařízení (EU) 2021/2282 rozhodne, že zájem deklarovaný v prohlášení o zájmech předloženém individuálním odborníkem v souladu s čl. 3 odst. 1 tohoto nařízení představuje střet zájmů ve smyslu přílohy II tohoto nařízení, který je považován za neslučitelný s účastí na společné práci, nebo střet zájmů ve vztahu k subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií nebo ke konkrétním zdravotnickým technologiím, sekretariát pro HTA zajistí, aby dotčený individuální odborník nebyl vybrán za účelem zapojení se do společného klinického hodnocení nebo společné vědecké konzultace, a dotčeného individuálního odborníka o tom informuje.

2. Pokud Komise v souladu s čl. 28 písm. b) nařízení (EU) 2021/2282 rozhodne, že zájem deklarovaný v prohlášení o zájmech předloženém individuálním odborníkem v souladu s čl. 3 odst. 2 tohoto nařízení představuje střet zájmů ve smyslu přílohy II tohoto nařízení, který je považován za neslučitelný s účastí na společné práci, nebo střet zájmů ve vztahu k subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií nebo ke konkrétním zdravotnickým technologiím, sekretariát pro HTA zajistí, že se dotčený individuální odborník do společného klinického hodnocení nebo společné vědecké konzultace již nezapojí, a dotčeného individuálního odborníka o tom informuje. Sekretariát pro HTA informuje podle potřeby příslušnou podskupinu, hodnotitele a spoluhodnotitele pro společné klinické hodnocení nebo společnou vědeckou konzultaci o vyloučení dotčeného individuálního odborníka z příslušného hodnocení nebo konzultace.

3. Odchylně od odstavce 1, pokud ve výjimečných případech, například jedná-li se o vzácná onemocnění, nejsou k dispozici žádní individuální odborníci nenacházející se ve střetu zájmů ve smyslu přílohy II, kteří mají relevantní rozsáhlé odborné znalosti, může Komise navrhnout příslušné podskupině odpovídající zapojení takových jednotlivých odborníků do společné práce s ohledem na jejich střety zájmů.

Totéž platí v případě, kdy by vyloučení individuálního odborníka v souladu s odstavcem 2 vedlo k tomu, že by do společného klinického hodnocení nebo společné vědecké konzultace nebyl zapojen žádný pacient nebo klinický odborník.

1. Pokud má zástupce nebo individuální odborník zapojený do společné práce nový zájem, který je uveden v příloze II jako zájem představující střet zájmů, jenž je považován za neslučitelný s účastí na společné práci, okamžitě se vzdá svých úloh a povinností. Zástupce nebo individuální odborník deklaruje dotčený zájem v prohlášení o zájmech předloženém v souladu s čl. 3 odst. 2 tohoto nařízení. Alternativně může uvedený zájem písemně oznámit sekretariátu pro HTA.

2. Pokud během zasedání koordinační skupiny nebo jejích podskupin zástupce nebo individuální odborník zjistí, že má nový zájem, který je uveden v příloze II jako zájem představující střet zájmů v souvislosti s body pořadu jednání, neprodleně oznámí tento zájem předsedovi nebo spolupředsedovi koordinační skupiny nebo její podskupiny a sekretariátu pro HTA a příslušné části zasedání se neúčastní. Zástupce nebo individuální odborník bez zbytečného odkladu aktualizuje své prohlášení o zájmech.

3. Pokud se během společného klinického hodnocení nebo společné vědecké konzultace nebo zasedání koordinační skupiny nebo jejích podskupin zástupce nebo individuální odborník dozví o nových okolnostech, za nichž se na něj vztahují omezení uvedená v příloze II, neprodleně o tom informuje sekretariát pro HTA a podle potřeby hodnotitele, spoluhodnotitele, předsedu nebo spolupředsedu koordinační skupiny nebo její podskupiny a příslušného hodnocení, konzultace nebo části zasedání se neúčastní.

4. Má-li zástupce nebo individuální odborník zapojený do společné práce v úmyslu podílet se na činnostech subjektu zabývajícího se vývojem zdravotnických technologií, a získá tak zájem, který je uveden v příloze II jako zájem představující střet zájmů, jenž je považován za neslučitelný s účastí na společné práci, neprodleně deklaruje dotčený zájem v prohlášení o zájmech předloženém v souladu s čl. 3 odst. 2 tohoto nařízení nebo jej písemně oznámí sekretariátu pro HTA bez ohledu na to, zda se subjektem zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií podepsal, či nepodepsal smlouvu. Na opatření, která mají být přijata, se použijí ustanovení čl. 6 odst. 2 a čl. 7 odst. 2.

5. Odchylně od odstavců 1 až 4, pokud by vyloučení nebo odvolání individuálního odborníka vedlo k tomu, že by do společného klinického hodnocení nebo společné vědecké konzultace nebyl zapojen žádný pacient nebo klinický odborník, který má relevantní rozsáhlé odborné znalosti, může Komise navrhnout příslušné podskupině odpovídající zapojení takových individuálních odborníků do společné práce s ohledem na jejich střety zájmů.

1. Pokud se Komise dozví informace, které nejsou v souladu s informacemi obsaženými v prohlášení o zájmech zástupce nebo individuálního odborníka, písemně informuje dotčeného zástupce nebo individuálního odborníka a požádá o objasnění situace. Zástupce nebo individuální odborník poskytne požadované objasnění do čtrnácti dnů ode dne oznámení této žádosti.

2. Pokud zástupce nebo individuální odborník požadované objasnění ve lhůtě uvedené v odstavci 1 neposkytne, může Komise rozhodnout o vyloučení dotčeného zástupce nebo individuálního odborníka z účasti na společné práci do doby, než Komise toto objasnění získá a posoudí jej.

3. Pokud je požadované objasnění poskytnuto, může Komise bez ohledu na posouzení předmětných zájmů vyloučit zástupce nebo individuálního odborníka z účasti na společné práci na dobu až dvou let, jestliže zástupce nebo individuální odborník neoznámil zájem úmyslně nebo z hrubé nedbalosti.

4. Sekretariát pro HTA informuje zástupce, individuálního odborníka a podle potřeby člena koordinační skupiny nebo její podskupiny, koordinační skupinu nebo její podskupiny o rozhodnutích Komise uvedených v odstavci 3 a zajistí prosazování opatření uložených v dotčených rozhodnutích.

1. Komise je správcem zpracování osobních údajů zástupců a individuálních odborníků prostřednictvím platformy IT pro HTA shromážděných podle tohoto nařízení.

2. Kategoriemi osobních údajů zmíněných v odstavci 1 tohoto článku jsou prohlášení o zájmech a životopis uvedené v článku 3 a příloze I, informace potvrzené v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) a další související osobní údaje.

3. Prohlášení o zájmech a životopisy pacientů zapojených do společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací, jakož i informace, které pacienti předložili v souladu s čl. 4 odst. 2, se nezveřejňují. Uvedené dokumenty a informace se poskytnou Komisi pouze při plnění jejích úkolů podle tohoto nařízení, s omezeným přístupem na základě zásady „vědět jen to nejnutnější“ a s výhradou záruk požadovaných v čl. 10 odst. 2 písm. i) nařízení (EU) 2018/1725. Tyto záruky mohou zahrnovat zejména pseudonymizaci, zabránění neoprávněnému přístupu, zabránění neoprávněnému čtení, kopírování, pozměňování nebo výmazu osobních údajů, jakož i organizační opatření zajišťující, aby pracovníci oprávnění zpracovávat údaje měli přístup pouze k údajům, na které se vztahuje jejich povolení k přístupu, a aby bylo možné ověřit a zjistit, ke kterým údajům měl který pracovník přístup a kdy.

4. Komise uchovává osobní údaje zástupců a individuálních odborníků uvedené v prohlášení o zájmech a v životopise předložených v souladu s článkem 3 a informace potvrzené v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) a další související osobní údaje pouze po dobu nezbytnou pro účely uvedené v odstavci 1 tohoto článku a nejdéle patnáct let ode dne, kdy se zástupci nebo individuální odborníci přestali společné práce účastnit. Komise nezbytnost uchovávání osobních údajů každé dva roky přezkoumá.