1. Cílem tohoto nařízení je zajistit účinné provádění soudržných posouzení nebezpečnosti a rizik chemických látek, pokud jsou tato posouzení vyžadována právními akty Unie, a dosáhnout tak vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí, umožnit vývoj a používání bezpečných a udržitelných chemických látek, zajistit řádné fungování jednotného trhu s chemickými látkami, zlepšit povědomí občanů Unie o tom, že rozhodnutí přijímaná podle právních aktů Unie týkajících se chemických látek jsou činěna na vědeckém základě, a zvýšit důvěru občanů Unie v tyto vědecké základy a přispět k nahrazení a omezení zkoušek na zvířatech, kdykoli je to možné.

2. K dosažení cílů uvedených v odstavci 1 stanoví toto nařízení opatření s cílem:

3. Toto nařízení se vztahuje na údaje o chemických látkách podle čl. 3 odst. 2 a 3.

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

1. Agentura ECHA zřídí a spravuje společnou datovou platformu týkající se chemických látek (dále jen „společná datová platforma“).

2. Společná datová platforma poskytuje přístup ke všem údajům o chemických látkách:

3. Odchylně od odstavce 2 poskytuje společná datová platforma přístup k údajům o chemických látkách týkajícím se humánních a veterinárních léčivých přípravků v rámci provádění právních aktů Unie uvedených v příloze I části 2, pouze pokud tyto údaje:

4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat v souladu s článkem 28 akty v přenesené pravomoci za účelem změny:

5. Následující informace se do společné datové platformy nezahrnují:

6. Dokumenty týkající se interní práce nebo rozhodovacích procesů orgánů nemusí být zahrnuty do společné datové platformy, ledaže je jejich zahrnutí vyžadováno podle článku 10.

7. Agentura ECHA zajistí, aby každá chemická látka nebo materiál, pro něž jsou údaje o chemických látkách vloženy do společné datové platformy, byly identifikovány jedinečným technickým identifikátorem, který propojuje všechny údaje o chemických látkách týkající se dané chemické látky nebo materiálu, a pokud možno chemickým označením upřesňujícím jejich molekulární strukturu, je-li k dispozici, aniž jsou dotčeny požadavky na důvěrnost obsažené v původním aktu Unie.

8. Společná datová platforma poskytuje zvláštní služby uvedené v systému řízení podle čl. 4 odst. 3, včetně:

Společná datová platforma obsahuje příslušné podkladové a vysvětlující informace, aby se orgánům a veřejnosti usnadnilo informované používání těchto údajů.

9. Orgány a veřejnost mají v souladu s článkem 19 snadný a bezplatný přístup k údajům obsaženým ve společné datové platformě, jakož i k veškerým souvisejícím kontextovým údajům uvedeným v čl. 4 odst. 5 písm. c). Pokud byly údaje vytvořeny orgány, musí kontextové údaje tuto skutečnost uvádět.

10. Orgány používají údaje obsažené ve společné datové platformě v souladu s článkem 20.

11. Údaje obsažené ve společné datové platformě se zpřístupňují ve standardním formátu a prostřednictvím řízených slovníků, jsou-li k dispozici.

12. Údaje obsažené ve společné datové platformě jsou přístupné elektronicky a lze v nich vyhledávat. Agentura ECHA přijme opatření k zajištění vysoké úrovně bezpečnosti odpovídající bezpečnostním rizikům vznikajícím při uchovávání údajů o chemických látkách ve společné datové platformě. Příslušné agentury přijmou ve spolupráci s agenturou ECHA opatření k zajištění bezpečného předávání údajů o chemických látkách do společné datové platformy. Agentura ECHA navrhne společnou datovou platformu tak, aby bylo zaručeno, že každý přístup k důvěrným údajům bude kontrolovatelný.

13. Komise nebo agentury, v rámci jejichž působnosti jsou údaje o chemických látkách zahrnuty do společné datové platformy, jsou nadále odpovědné za vyřizování všech žádostí o přístup k dokumentům podaných v rámci nařízení (ES) č. 1049/2001.

14. Společná datová platforma a její zvláštní služby se zřídí do dne 2. ledna 2029, není-li stanoveno jinak.

Do 2. ledna 2029 musí společná datová platforma obsahovat alespoň soubory údajů uvedené v příloze IV.

Ostatní relevantní soubory údajů, včetně údajů o chemických látkách, které byly vytvořeny nebo předloženy před 1. lednem 2026, se postupně začlení do společné datové platformy do 2. ledna 2036 podle prováděcího plánu uvedeného v čl. 4 odst. 1. Údaje o chemických látkách týkající se humánních a veterinárních léčivých přípravků uvedené v odst. 3 písm. a), b) a c) tohoto článku, které jsou výsledkem řízení uzavřených před 1. lednem 2026, se postupně začlení do společné datové platformy od 2. ledna 2032.

Jakmile agentura ECHA obdrží údaje o chemických látkách v souladu s článkem 5, které patří do již začleněného souboru údajů, zpřístupní tyto údaje prostřednictvím společné datové platformy do 90 dnů od jejich obdržení.

1. Do 2. července 2026 Komise prostřednictvím prováděcího aktu přijme prováděcí plán, v němž určí soubory údajů o chemických látkách, které mají být začleněny do společné datové platformy, spolu s harmonogramem jejich začlenění. Následné prováděcí plány se přijímají v souladu se systémem řízení přijatým podle odstavce 4.

2. Komise prostřednictvím prováděcího aktu zřídí a řídí řídící výbor platformy tvořený alespoň jedním zástupcem z každé z agentur a tolika zástupci Komise, jako je počet zástupců ze všech agentur dohromady.

3. Řídící výbor platformy poskytuje Komisi poradenství při přípravě systému řízení společné datové platformy uvedeného v odstavci 4.

4. Komise přijme a zveřejní systém řízení společné datové platformy a jeho případnou revizi prostřednictvím prováděcích aktů.

Při přípravě tohoto systému řízení Komise zohlední různé úrovně odpovědnosti Komise a agentur za řízení a provoz společné datové platformy.

5. Systém řízení společné datové platformy popisuje:

1. Agentury na žádost Komise zajišťují hostování údajů a uchovávají údaje o chemických látkách, které byly vytvořeny v rámci práva, programů nebo výzkumných činností na úrovni Unie a na vnitrostátní nebo mezinárodní úrovni, a to v souladu se svým mandátem a druhem údajů, které již mají v držení. Kromě toho mohou agentury v souladu se svým mandátem zajišťovat hostování údajů a uchovávat údaje o chemických látkách, které jim předkládají členské státy nebo jiné strany, včetně vnitrostátních agentur, výzkumných ústavů a organizací ze třetích zemí.

2. Pokud Komise nebo některá z agentur mají v držení údaje nebo informace uvedené čl. 3 odst. 2 nebo 3, zpřístupní je agentuře ECHA, která je začlení do společné datové platformy. Komise a agentury tyto údaje nebo informace poskytnou agentuře ECHA ve standardním formátu, je-li k dispozici, spolu s příslušnými kontextovými údaji podle čl. 4 odst. 5 písm. c). Pokud tyto údaje nebo informace nejsou zpřístupněny veřejnosti na základě původního aktu Unie, Komise a agentury tuto skutečnost uvedou.

3. Agentura ECHA zajišťuje hostování údajů a uchovává údaje o výskytu související s monitorováním na pracovišti, včetně údajů z lidského biomonitorování pracovníků.

4. Agentura EEA zajišťuje hostování údajů a uchovává údaje z lidského biomonitorování, údaje o výskytu týkající se životního prostředí a údaje o výskytu týkající se kvality vnitřního ovzduší.

5. Ode dne 1. ledna 2026 výzkumní pracovníci nebo výzkumná konsorcia financovaná z rámcových programů Unie nebo vnitrostátních programů zpřístupní agentuře EEA veškeré údaje z lidského biomonitorování, které shromáždili nebo vytvořili. Agentura EEA zajišťuje hostování těchto údajů. Pokud jde o údaje z lidského biomonitorování, které jsou osobními údaji, agentura EEA upřesní, jaký druh údajů jí má být zpřístupněn.

6. Ode dne 1. ledna 2026 výzkumní pracovníci nebo výzkumná konsorcia financovaná z rámcových programů Unie zpřístupní agentuře ECHA veškeré údaje související s environmentální udržitelností, které shromáždili nebo vytvořili. Agentura ECHA zajišťuje hostování těchto údajů.

7. Komise a agentury poskytnou agentuře ECHA nezbytnou technickou spolupráci, která umožní začleňování údajů o chemických látkách poskytnutých v souladu s odstavcem 2 do společné datové platformy a jejich zveřejnění prostřednictvím této platformy. Agentura ECHA poskytne orgánům a vnitrostátním agenturám podporu, aby usnadnila začleňování údajů o chemických látkách poskytnutých podle odstavce 2.

8. Pro účely odstavce 2 zpřístupní Komise a agentury agentuře ECHA údaje o chemických látkách, jež shromáždily nebo obdržely, bez zbytečného odkladu, jakmile provedly posouzení platnosti a vyhodnocení důvěrnosti údajů v souladu s platnými pravidly a poté, co začlenily příslušný soubor údajů do společné datové platformy.

9. Orgány a vnitrostátní agentury při zpřístupnění údajů agentuře ECHA zajistí, aby tyto údaje bylo možné stahovat a aby byly strojově čitelné a interoperabilní. Před poskytnutím údajů agentuře ECHA je náležitě upraví a ověří.

10. Aniž je dotčen čl. 6 odst. 11, Komise a agentury jsou správcem údajů pro veškeré osobní údaje, které agentuře ECHA poskytují za účelem začlenění do společné datové platformy.

1. Agentura EEA shromažďuje údaje z lidského biomonitorování vytvořené na území členských a spolupracujících zemí agentury EEA. V případě údajů z lidského biomonitorování pracovníků agentura EEA spolupracuje s agenturou ECHA.

2. Do dne 2. ledna 2029 předá Komise agentuře EEA veškeré údaje z lidského biomonitorování, které má v držení.

3. Agentura EEA zpracovává údaje z lidského biomonitorování, které představují osobní údaje, pouze pro tyto účely:

4. Komise zpracovává údaje z lidského biomonitorování, které představují osobní údaje, pouze pro tyto účely:

5. Agentura ECHA zpracovává údaje z lidského biomonitorování, které představují osobní údaje, pouze pro tyto účely:

6. Úřad EFSA zpracovává údaje z lidského biomonitorování, které představují osobní údaje, pouze pro tyto účely:

7. Agentura EMA zpracovává údaje z lidského biomonitorování, které představují osobní údaje, pouze pro tyto účely:

8. Agentura EU-OSHA zpracovává údaje z lidského biomonitorování, které představují osobní údaje, pouze pro tyto účely:

9. Zpracování údajů z lidského biomonitorování, které představují osobní údaje, prováděné agenturami nebo Komisí pro účely uvedené v odstavcích 3 až 8 tohoto článku nesmí zahrnovat sdílení těchto údajů s jinými třetími stranami než se třetími stranami ve smyslu čl. 4 bodu 10 nařízení (EU) 2016/679 a čl. 3 bodu 14 nařízení (EU) 2018/1725.

10. Agentura EEA a agentura ECHA zveřejní anonymizované údaje z lidského biomonitorování, která mají v držení nebo kterým zajišťují hostování, prostřednictvím platformy IPCHEM.

11. Agentury a Komise jsou správcem údajů pro údaje z lidského biomonitorování, které představují osobní údaje a které mají v držení, kterým zajišťují hostování nebo které zpracovávají pro účely uvedené v odstavcích 3 až 8.

12. Agentury EEA a ECHA stanoví dobu uchovávání údajů z lidského biomonitorování, které představují osobní údaje a které mají v držení, jakož i kritéria použitá pro tento účel, a tuto dobu a tato kritéria přezkoumávají.

13. Pro účely tohoto článku zahrnují údaje z lidského biomonitorování také osobní údaje shromážděné v souladu s příslušnými pravidly pro ochranu údajů před vstupem tohoto nařízení v platnost.

1. Agentura ECHA provozuje a udržuje platformu IPCHEM, která obsahuje údaje o výskytu chemických látek v různých médiích, včetně vody, půdy, vnitřního ovzduší, venkovního ovzduší, bioty, potravin a krmiv, lidí a výrobků, a to jako součást společné datové platformy.

2. Do dne 2. ledna 2029 předá Komise údaje o chemických látkách obsažené v platformě IPCHEM agentuře ECHA za účelem začlenění do společné datové platformy.

3. Do dne 2. ledna 2029 předá Komise údaje o chemických látkách obsažené v platformě IPCHEM agentuře ECHA, agentuře EEA nebo úřadu EFSA k zajištění hostování v souladu s mandátem příslušné agentury a v souladu s článkem 5.

4. Po dokončení předání uvedeného v odstavci 3, pokud Komise nebo některá z agentur zajišťuje hostování údajů nebo má v držení údaje o výskytu chemických látek a související údaje o chemických látkách, zpřístupní tyto údaje neprodleně agentuře ECHA za účelem jejich začlenění do platformy IPCHEM.

5. Komise a agentury spolupracují na technické úrovni s agenturou ECHA s cílem umožnit začlenění a zveřejnění údajů o výskytu chemických látek a souvisejících údajů o chemických látkách, kterým zajišťují hostování nebo které mají v držení, prostřednictvím společné datové platformy.

6. Agentura ECHA zajistí, aby údaje obsažené v platformě IPCHEM byly strojově čitelné a bylo možné je stahovat.

1. Agentura ECHA zřídí a spravuje jako součást společné datové platformy úložiště referenčních hodnot.

2. Agentura ECHA neprodleně začlení všechny referenční hodnoty přijaté podle právních aktů Unie uvedených v příloze I do úložiště referenčních hodnot.

3. Pokud jde o referenční hodnoty, které nebyly přijaty podle právních aktů Unie uvedených v příloze I, agentury, které mají nebo stanovují referenční hodnoty v rámci své činnosti podle právních aktů Unie uvedených v příloze I části 1 nebo referenční hodnoty uvedené v příloze II, zpřístupní neprodleně tyto referenční hodnoty agentuře ECHA ve standardních formátech stanovených v článku 17, jsou-li k dispozici za účelem jejich začlenění do úložiště referenčních hodnot.

4. Pro účely odstavce 3, pokud jsou referenční hodnoty zahrnuty do regulační dokumentace předložené agenturám, sdílejí agentury tyto referenční hodnoty ve standardních formátech neprodleně s agenturou ECHA, jakmile původce dokončí příslušné posouzení platnosti a vyhodnocení důvěrnosti v souladu s platnými pravidly.

5. Agentura ECHA neprodleně začlení do úložiště referenčních hodnot veškeré referenční hodnoty vytvořené v rámci unijních, vnitrostátních nebo mezinárodních programů nebo výzkumných činností, které považuje za relevantní a které jí byly zpřístupněny ve standardních formátech, jak je uvedeno v článku 17, pokud byly takové standardní formáty vytvořeny.

6. Agentura ECHA zajistí, aby údaje obsažené v úložišti referenčních hodnot byly strojově čitelné.

1. Do dne 2. listopadu 2027 agentura ECHA zřídí databázi oznámení studií, kterou spravuje.

2. Agentura ECHA uchovává v databázi oznámení studií údaje o chemických látkách, které jí byly oznámeny v souladu s článkem 26.

3. Údaje obsažené v databázi oznámení studií se považují za důvěrné a nezveřejňují se.

4. Aniž je dotčen odstavec 7 tohoto článku, zpřístupní-li Komise nebo některá z agentur agentuře ECHA v souladu s čl. 5 odst. 2 registraci, žádost, oznámení nebo jinou příslušnou regulační dokumentaci, v souvislosti s níž bylo podáno oznámení podle článku 26, uvede, které prvky oznámení studie jsou při začlenění do společné datové platformy důvěrné. V oznámení studie se při začlenění do společné datové platformy uvedou jako důvěrné pouze ty prvky, které jsou v příslušné žádosti, oznámení nebo jiné příslušné regulační dokumentaci označeny jako důvěrné v souladu s ustanoveními o důvěrnosti na základě původního aktu Unie.

5. Poté, co agentura ECHA obdrží v souladu s čl. 5 odst. 2 registraci, žádost, oznámení nebo jinou příslušnou regulační dokumentaci, v souvislosti s níž bylo podáno oznámení podle článku 26, zpřístupní veřejnosti související informace o oznámení prostřednictvím společné datové platformy a respektuje důvěrnost prvků označených jako důvěrné v souladu s odstavcem 4 tohoto článku.

6. Orgány a vnitrostátní donucovací orgány a jiné orgány mají přístup k údajům obsaženým v databázi oznámení studií předtím, než jsou tyto údaje začleněny do společné datové platformy.

7. Pokud úřad EFSA obdrží žádost podle nařízení (ES) č. 178/2002 a rozhodne o zveřejnění doprovodných studií v souladu s články 38 až 39e nařízení (ES) č. 178/2002 uvedeného nařízení, zpřístupní údaje týkající se dané žádosti a obsažené v databázi uvedené v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002 agentuře ECHA za účelem začlenění do společné datové platformy.

8. Agentura ECHA a úřad EFSA spolupracují, aby zajistily společný přístup k určování informací, které jim byly oznámeny v souladu s článkem 26 tohoto nařízení a článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002, a usnadňují dohledatelnost studií oznámených do jejich příslušných databází.

1. Agentura ECHA zřídí a spravuje jako součást společné datové platformy novou databázi obsahující informace o regulačních postupech a činnostech týkajících se jednotlivých chemických látek nebo skupin chemických látek, které jsou od vstupu tohoto nařízení v platnost plánovány, probíhají nebo byly dokončeny členskými státy, vnitrostátními agenturami, orgány Unie, agenturami ECHA, EEA, EU-OSHA, úřadem EFSA nebo výbory uvedenými v právních aktech Unie uvedených v příloze III.

2. Pokud mají příslušné orgány členských států stanovené v některém z právních aktů Unie uvedených v příloze III v držení informace uvedené v odstavci 1, zpřístupní tyto informace neprodleně subjektu Unie odpovědnému podle příslušného právního aktu Unie uvedeného v příloze III. U každého regulačního postupu nebo činnosti se uvedou alespoň tyto informace:

3. Pokud agentury ECHA, EEA, EU-OSHA, úřad EFSA nebo Komise mají v držení informace uvedené v odstavci 1, zpřístupní tyto informace neprodleně agentuře ECHA za účelem jejich začlenění do společné datové platformy ve standardních formátech stanovených v článku 17, a to případně poté, co odpovědná agentura nebo Komise provede posouzení platnosti. Při zpřístupňování těchto informací se u každého regulačního postupu nebo činnosti uvedou alespoň tyto informace:

4. Informace podle odst. 3 písm. a) až f) týkající se konkrétního regulačního postupu nebo činnosti se zpřístupní veřejnosti, jakmile dojde k formálnímu zahájení tohoto postupu nebo činnosti.

1. Agentura ECHA zřídí a spravuje jako součást společné datové platformy databázi obsahující údaje o chemických látkách v předmětech nebo výrobcích, které byly vytvořeny nebo předloženy v rámci provádění právních aktů Unie uvedených v příloze V. Komise navrhne příslušné související funkce databáze.

2. Pokud Komise nebo některá z agentur mají v držení údaje uvedené v odstavci 1 tohoto článku, zpřístupní tyto údaje neprodleně agentuře ECHA za účelem jejich začlenění do společné datové platformy ve standardních formátech stanovených v článku 17, jsou-li k dispozici, a to případně poté, co odpovědná agentura nebo Komise provede posouzení platnosti.

3. Pokud příslušné orgány členského státu mají v držení údaje uvedené v odstavci 1 tohoto článku, mohou tyto údaje zpřístupnit ve standardních formátech uvedených v článku 17, jsou-li k dispozici, subjektu odpovědnému podle příslušného právního aktu Unie uvedeného v příloze V, nebo pokud takový subjekt neexistuje, agentuře ECHA, kteří mohou zajistit hostování údajů.

4. Komise a agentury poskytnou agentuře ECHA nezbytnou technickou spolupráci, aby umožnily začlenění údajů o chemických látkách v předmětech nebo výrobcích do databáze uvedené v odstavci 1.

1. Agentura ECHA zřídí a spravuje jako součást společné datové platformy databázi obsahující údaje o alternativách k látkám vzbuzujícím obavy ve smyslu čl. 2 bodu 27 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1781(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1781 ze dne 13. června 2024 o vytvoření rámce pro stanovení požadavků na ekodesign udržitelných výrobků, o změně směrnice (EU) 2020/1828 a nařízení (EU) 2023/1542 a o zrušení směrnice 2009/125/ES (Úř. věst. L, 2024/1781, 28.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1781/oj).) a k látkám, které splňují kritéria pro zařazení do tříd nebezpečnosti uvedených v čl. 2 bodě 27 písm. b) uvedeného nařízení. Tyto údaje zahrnují údaje o alternativních technologiích nebo materiálech, které takové látky nevyžadují.

2. Pokud Komise nebo některá z agentur mají v držení údaje uvedené v odstavci 1, zpřístupní tyto údaje agentuře ECHA za účelem jejich začlenění do společné datové platformy.

3. Pokud příslušné orgány členského státu mají v držení údaje uvedené v odstavci 1 tohoto článku, mohou tyto údaje zpřístupnit ve standardních formátech uvedených v článku 17, jsou-li k dispozici, subjektu odpovědnému podle příslušného právního aktu Unie uvedeného v příloze I, nebo pokud takový subjekt neexistuje, agentuře ECHA, kteří mohou zajistit hostování údajů.

4. Agentura ECHA usnadní zúčastněným stranám dobrovolné předkládání údajů uvedených v odstavci 1.

1. Agentura ECHA zřídí a spravuje jako součást společné datové platformy databázi obsahující informace týkající se ustanovení a právních povinností, které se vztahují na chemické látky podle právních aktů Unie uvedených v příloze I části 1.

2. Agentura ECHA pravidelně a alespoň jednou ročně aktualizuje informace v databázi uvedené v odstavci 1 tohoto článku v souladu se systémem řízení uvedeným v čl. 4 odst. 3.

1. Agentura ECHA zřídí a spravuje jako součást společné datové platformy úložiště standardních formátů a řízených slovníků.

2. Pokud jsou podle právních aktů Unie uvedených v příloze I stanoveny standardní datové formáty, agentura ECHA je zahrne do společné datové platformy.

3. Pokud Komise nebo některá z agentur určí standardní formát nebo řízený slovník v souladu s články 17 nebo 18, neprodleně je zpřístupní agentuře ECHA za účelem začlenění do společné datové platformy.

1. Do 2. ledna 2032 agentura ECHA zřídí jako součást společné datové platformy databázi obsahující údaje související s environmentální udržitelností a s funkcemi navrženými v souladu s odstavcem 4, kterou spravuje.

2. Pokud Komise nebo některá z agentur zajišťují hostování údajů souvisejících s environmentální udržitelností nebo mají tyto údaje v držení, zpřístupní tyto údaje neprodleně agentuře ECHA za účelem jejich začlenění do databáze údajů souvisejících s environmentální udržitelností, jakmile Komise nebo agentura, která zajišťuje hostování údajů nebo tyto údaje má v držení, dokončí případné posouzení platnosti a vyhodnocení důvěrnosti. Kromě toho mohou agentuře ECHA předkládat údaje související s environmentální udržitelností členské státy nebo jiné strany, včetně vnitrostátních agentur, výzkumných ústavů a organizací ze třetích zemí. Komise a agentury poskytnou agentuře ECHA nezbytnou technickou spolupráci, která umožní začlenění těchto údajů do databáze údajů souvisejících s environmentální udržitelností. Agentura ECHA poskytne Komisi a agenturám nezbytnou podporu, aby usnadnila začlenění těchto údajů.

3. Pokud výzkumní pracovníci nebo výzkumná konsorcia financovaná z rámcových programů Unie zpřístupní agentuře ECHA podle čl. 5 odst. 6 jakékoli údaje související s environmentální udržitelností chemických látek nebo materiálů, které shromáždili nebo vytvořili, agentura ECHA tyto údaje začlení do databáze údajů souvisejících s environmentální udržitelností.

4. Do 2. ledna 2029 Komise po konzultaci s členskými státy navrhne funkce databáze a určí stávající soubory údajů o chemických látkách, pokud jde o údaje týkající se environmentální udržitelnosti, které jsou odlišné od údajů uvedených v odstavci 2. Agentura ECHA zajistí hostování a uchovávání těchto údajů.

1. Komise a agentury podporují vývoj a využívání nástrojů a postupů, které usnadňují využívání recenzovaných publikovaných údajů z výzkumu při regulačním posuzování chemických látek, včetně postupů pro vypracování a používání standardů vykazování pro tyto údaje a nástrojů pro vyhledávání, prohlížení a získávání příslušných recenzovaných publikovaných údajů z výzkumu.

2. Pokud se Komise nebo některá z agentur podílí na vývoji nástrojů a postupů uvedených v odstavci 1, Komise a agentury úzce spolupracují a případně si poskytnou pomoc.

1. Aniž jsou dotčeny předpisy Unie, které stanoví vytváření nebo zpřístupnění datových formátů, Komise a agentury v příslušných případech zavedou pro údaje uvedené v čl. 3 odst. 2 a 3, které spadají do jejich mandátu, standardní formáty a softwarové balíčky a bezplatně je zpřístupní prostřednictvím společné datové platformy.

2. Standardní formáty v maximální možné míře:

3. Standardní formáty jsou interoperabilní se společnou datovou platformou a uživatelsky vstřícné.

4. Orgány nebo vnitrostátní agentury si vyměňují údaje obsažené ve společné datové platformě v příslušném standardním formátu.

5. Komise a agentury používají formát Mezinárodní jednotné databáze informací o chemických látkách (IUCLID) za účelem zpřístupnění příslušných částí dokumentací agentuře ECHA s cílem začlenit je do společné datové platformy podle těchto právních aktů Unie:

6. Komise a agentury spolupracují při zavádění standardních formátů, aby zajistily jejich soulad s ostatními příslušnými formáty a interoperabilitu se společnou datovou platformou a se stávajícími postupy předkládání údajů.

7. Komise a agentury přijmou nezbytná a vhodná opatření ke sledování a včasnému zjištění případných rozdílů mezi datovými formáty, které by mohly způsobit problémy s interoperabilitou. Pokud je zjištěn rozdíl mezi datovými formáty, dotčené agentury spolupracují na jeho vyřešení, nebo pokud je rozdíl odůvodněný, vysvětlí příslušné důvody. Pokud dotčené agentury nejsou schopny tento rozdíl vyřešit, vypracují společnou zprávu a předloží ji Komisi. Ve zprávě se jasně uvedou důvody rozdílu, objasní se všechny související technické problémy a předloží se návrh na vyřešení rozdílu.

8. Komise přijme prováděcí akt k vyřešení rozdílu uvedeného v odstavci 7.

1. Komise a agentury v rámci svého mandátu v příslušných případech vytvoří a pravidelně aktualizují řízené slovníky pro údaje uvedené v čl. 3 odst. 2 a 3.

2. Komise a agentury upřednostní vytvoření řízených slovníků pro určování chemických látek a charakterizaci jejich forem.

3. Při vytváření řízených slovníků Komise a agentury:

4. Řízené slovníky jsou interoperabilní se společnou datovou platformou.

5. Komise a agentury řízené slovníky po vytvoření:

6. Komise a agentury při vytváření řízených slovníků vzájemně spolupracují.

7. Komise a agentury přijmou nezbytná a patřičná opatření ke sledování a včasnému zjištění případných rozdílů mezi řízenými slovníky. Pokud je mezi řízenými slovníky zjištěn rozdíl, dotčené agentury spolupracují na jeho vyřešení, nebo pokud je rozdíl odůvodněný, vysvětlí příslušné důvody. Pokud dotčené agentury nejsou schopny tento rozdíl vyřešit, vypracují společnou zprávu a předloží ji Komisi. Ve zprávě se jasně uvedou důvody rozdílu, objasní se všechny související technické problémy a předloží se návrh na vyřešení rozdílu.

8. Komise přijme prováděcí akt k vyřešení rozdílu.

1. Aniž je dotčeno nařízení (ES) č. 1049/2001, má veřejnost přístup ke všem údajům o chemických látkách obsaženým ve společné datové platformě, s výjimkou údajů, které jsou v souladu s čl. 5 odst. 2 tohoto nařízení označeny jako nepřístupné veřejnosti na základě původního aktu Unie.

2. Orgány mají přístup ke všem údajům o chemických látkách obsaženým ve společné datové platformě, včetně údajů, které jsou podle čl. 5 odst. 2 označeny jako nepřístupné veřejnosti na základě původního aktu Unie.

3. Orgány přijmou nezbytná opatření, včetně bezpečnostních opatření, aby zajistily, že informace obsažené ve společné datové platformě, které jsou podle čl. 5 odst. 2 označeny jako nepřístupné veřejnosti na základě původního aktu Unie, nejsou veřejnosti zpřístupněny.

1. Orgány mohou údaje o chemických látkách obsažené ve společné datové platformě nebo v databázi oznámení studií uvedené v článku 9 používat při výkonu jakékoli své činnosti, pokud tato činnost podporuje vývoj, provádění nebo prosazování práva a politiky Unie v oblasti chemických látek.

2. Orgány nesmějí používat údaje o chemických látkách obsažené ve společné datové platformě ke splnění právních povinností odpovědných subjektů, s výjimkou posouzení úplnosti údajů o chemických látkách předložených odpovědnými subjekty nebo případů, kdy stávající ustanovení upravují sdílení a používání údajů o chemických látkách podle právních aktů Unie uvedených v příloze I.

3. Při používání údajů o chemických látkách obsažených ve společné datové platformě, které jsou podle čl. 5 odst. 2 označeny jako nepřístupné veřejnosti, orgány toto označení ctí a bez souhlasu původce tyto údaje veřejnosti nezpřístupní.

1. Agentury EEA a ECHA ve spolupráci s úřadem EFSA, agenturami EMA a EU-OSHA a Komisí a po konzultaci s členskými státy zavedou, spravují a podle potřeby aktualizují rámec ukazatelů pro:

2. Je-li to smysluplné, zahrnuje rámec ukazatelů v maximální míře souhrnný ukazatel rizik na základě území, který má být monitorován, pokud jde o expozici populace jednotlivým chemickým látkám i jejich vyššímu počtu:

3. Rámec ukazatelů je přístupný ve formě přehledu ukazatelů, který vytvoří agentura EEA a který agentura ECHA zpřístupní veřejnosti prostřednictvím společné datové platformy.

1. Do dne 2. ledna 2027 agentura EEA zřídí systém včasného varování Unie pro vznikající chemická rizika, který spravuje.

2. Pro účely odstavce 1 shromažďuje agentura EEA údaje o signálech včasného varování, ke kterým patří alespoň signály:

Signály včasného varování shromážděné agenturou EEA podle prvního pododstavce mohou být založeny na pozitivním určení vznikajícího rizika nebo na nejistotě v údajích, které vedou k možnému pozitivnímu určení vznikajícího rizika.

3. Agentury ECHA, EU-OSHA, EMA a úřad EFSA zjišťují a shromažďují příslušné dostupné údaje o signálech včasného varování z oblastí, které spadají do jejich mandátu, a poskytují tyto údaje agentuře EEA, a to včetně údajů, které obdrží na základě tohoto nařízení.

4. Agentura EEA vypracuje výroční zprávu, v níž shromáždí a analyzuje údaje o signálech včasného varování shromážděné v souladu s odstavci 2 a 3. První zpráva bude vypracována do 2. července 2027. Agentura EEA předloží tuto zprávu orgánům. Do devíti měsíců po předložení každé výroční zprávy orgány zváží přijetí vhodných regulačních, politických nebo donucovacích opatření a v případě, že se rozhodnou nepřikročit k žádnému opatření, poskytnou odůvodnění.

5. Agentura EEA poskytne všechny údaje o signálech včasného varování, které má v držení nebo pro něž zajišťuje hostování, jakož i zprávu uvedenou v odstavci agentuře ECHA 4, aby je mohla začlenit do společné datové platformy.

1. Agentura ECHA zřídí a spravuje observatoř pro specifické chemické látky nebo skupiny chemických látek, které Komise považuje za látky vyžadující dodatečnou kontrolu. Observatoř obsahuje spolehlivé informace o vlastnostech těchto chemických látek, jejich bezpečnostních aspektech, použití a přítomnosti na trhu.

2. Komise vybere chemické látky pro účely observatoře uvedené v odstavci 1 na základě vědeckého a technického pokroku a s využitím signálů systému včasného varování uvedených v článku 22. Tento výběr zahrnuje látky, které mohou přispět k novým a vznikajícím chemickým rizikům mezi inovativními, z racionálních důvodů vytvořenými materiály s novými nebo vylepšenými vlastnostmi nebo cílenými nebo zdokonalenými strukturními prvky v nanoměřítku.

3. Do dne 2. července 2026 Komise prostřednictvím prováděcího aktu přijme a zveřejní seznam chemických látek vybraných podle odstavce 2. Komise seznam pravidelně přezkoumává a stejným způsobem přijímá jeho případnou revizi. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle článku 29.

4. Pro účely provozování observatoře uvedené v odstavci 1 agentura ECHA:

1. S využitím nejlepších dostupných nezávislých zdrojů může agentura ECHA zadávat vědecké studie s cílem:

2. Aniž jsou dotčeny povinnosti odpovědných subjektů podle právních aktů Unie uvedených v příloze I části 1, může Komise ve výjimečných případech, kdy existují zásadní rozpory nebo rozporuplné výsledky, požádat agenturu ECHA, aby zadala vědecké studie s cílem ověřit podklady použité při posuzování chemických látek. Tyto studie mohou mít širší rozsah než podklady, na které se vztahuje ověřování.

3. Na žádost Komise zadá agentura ECHA vědecké studie uvedené v odstavcích 1 a 2.

4. Agentura ECHA zadává vědecké studie pouze v případě, že výsledky nelze získat prostřednictvím stávajících právních předpisů nebo postupů podle právních aktů Unie uvedených v příloze I části 1. Upřednostní používání schválených metod, při nichž nejsou prováděny zkoušky na zvířatech, přičemž ke zkouškám na obratlovcích lze přistoupit pouze v krajním případě. Nezadává studie s převažujícím výzkumným cílem.

5. Agentura ECHA dbá na to, aby nedocházelo k duplicitě s výzkumnými nebo prováděcími programy členských států nebo Unie.

6. Agentura ECHA zadává vědecké studie podle tohoto článku otevřeným a transparentním způsobem a pouze po konzultaci s členskými státy.

7. Agentura ECHA a úřad EFSA spolu úzce spolupracují při plánování a zadávání vědeckých studií prováděných agenturou ECHA v souladu s odstavci 1, 2 a 3 tohoto článku a studií prováděných úřadem EFSA v souladu s článkem 32 nařízení (ES) č. 178/2002.

8. Agentura ECHA si může vyžádat vzorek látky nebo směsi nezbytný pro provedení vědeckých studií uvedených v odstavcích 1, 2 a 3 od provozovatele podniku, který tuto látku nebo směs vyrábí, dováží, připravuje nebo uvádí na trh. Pro účely vyžádání vzorku zašle agentura ECHA provozovateli podniku koncept žádosti, v níž žádost vysvětlí a uvede množství a formu vzorku, jakož i datum, do kterého má být vzorek poskytnut. Agentura ECHA může rovněž vyzvat provozovatele podniku, aby poskytl charakteristiku látky nebo směsi. Agentura ECHA informuje provozovatele podniku o jeho právu vyjádřit se do 30 dnů od obdržení žádosti. Agentura ECHA každé obdržené vyjádření zohlední a žádost potvrdí nebo pozmění.

Pokud agentura ECHA žádost potvrdí nebo pozmění, provozovatel podniku bezplatně poskytne požadovaný vzorek této agentuře nebo jakékoli fyzické či právnické osobě, kterou agentura pověřila provedením vědecké studie, a to ve lhůtě, kterou agentura ECHA stanoví. Provozovatel podniku může agenturu ECHA požádat, aby nezveřejňovala určité informace týkající se charakteristiky poskytnutého vzorku, pokud prokáže, že by zpřístupnění takových informací ohrozilo jeho obchodní zájmy.

Pokud agentura ECHA tuto žádost uzná jako odůvodněnou, považují se dotčené informace za důvěrné a veřejnosti se nezpřístupní.

9. Agentura ECHA zpřístupní výsledky vědeckých studií provedených podle tohoto článku prostřednictvím společné datové platformy.

1. Do 2. ledna 2030 zadají agentura ECHA a úřad EFSA ve spolupráci s agenturou EEA v souvislosti s mechanismem pro vytváření údajů uvedeným v článku 24 celounijní studii lidského biomonitorování zahrnující všechny členské státy.

2. Členské státy spolupracují s agenturami ECHA a EEA a úřadem EFSA při plánování a organizaci studie lidského biomonitorování a poskytují nezbytnou technickou pomoc a administrativní podporu stranám, s nimiž agentura ECHA nebo úřad EFSA uzavřely smlouvu, při provádění odběru vzorků s cílem umožnit odběr vzorků na území členských států a zajistit, aby vzorky byly dostatečně reprezentativní. Studie lidského biomonitorování musí být v souladu s etickými normami a normami důvěrnosti.

1. Provozovatelé podniků oznámí do databáze oznámení studií uvedené v článku 9 tohoto nařízení neprodleně všechny studie, v nichž jsou vytvářeny údaje o chemických látkách a které zadávají za účelem podpory žádosti, oznámení nebo regulační dokumentace oznámené nebo předložené některému orgánu, jakož i všech studií týkajících se chemických látek samotných nebo obsažených ve výrobcích, které provozovatelé podniků zadávají jako součást posouzení rizik nebo bezpečnosti podle právních aktů Unie uvedených v příloze I části 1 tohoto nařízení. Provozovatelé podniků však do databáze oznámení studií uvedené v článku 9 tohoto nařízení neoznamují studie, které mají být oznámeny podle článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002.

2. Pro účely odstavce 1 oznámí provozovatelé podniků do databáze oznámení studií uvedené v článku 9 tohoto nařízení identitu dotčené chemické látky, název a rozsah studie, laboratoř nebo zkušební zařízení provádějící studii, předpokládané datum jejího zahájení a plánované datum ukončení a případně i to, zda je studie zadána za účelem splnění rozhodnutí agentury ECHA podle článků 40, 41 nebo 46 nařízení (ES) č. 1907/2006.

Při zadávání studie provozovatelé podniků informují laboratoř nebo zkušební zařízení, v nichž se studie provádí, že studie podléhá oznamovací povinnosti podle tohoto článku.

3. Laboratoře a zkušební zařízení oznámí do databáze oznámení studií uvedené v článku 9 tohoto nařízení neprodleně všechny informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku týkající se studií zadaných provozovateli podniků za účelem podpory žádosti, oznámení nebo regulační dokumentace oznámené nebo předložené některému orgánu, jakož i všech studií týkajících se chemických látek samotných nebo obsažených ve výrobcích, zadaných provozovateli podniků jako součást posouzení rizik nebo bezpečnosti podle právních aktů Unie uvedených v příloze I části 1 tohoto nařízení. Laboratoře a zkušební zařízení však do databáze oznámení studií podle článku 9 tohoto nařízení neoznamují studie, které mají být oznámeny podle článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002.

4. Pro účely odstavce 3 tohoto článku oznámí laboratoře a zkušební zařízení do databáze oznámení studií uvedené v článku 9 u každé studie identitu dotčené chemické látky, název a rozsah studie, předpokládané datum zahájení a plánované datum ukončení a rovněž název provozovatele podniku, který studii zadal.

5. Odstavce 3 a 4 se obdobně použijí na laboratoře a zkušební zařízení nacházející se ve třetích zemích, pokud to stanoví příslušné dohody s těmito třetími zeměmi.

6. Povinnosti stanovené v odstavcích 1 až 5 se použijí ode dne 2. listopadu 2027.

7. U studií prováděných pro účely obrany mohou členské státy stanovit výjimky z povinností stanovených v odstavcích 1 až 5.

Pokud akt Unie uvedený v příloze I části 1 stanoví, že členské státy mohou stanovit výjimky z povinností stanovených tímto daným právním aktem v zájmu národní bezpečnosti, mohou členské státy stanovit výjimky z povinností stanovených v odstavcích 1 až 5.

8. Agentura ECHA v úzké spolupráci s úřadem EFSA a po konzultaci se zúčastněnými stranami stanoví praktická opatření pro provádění tohoto článku.

1. Aby se zajistilo, že příloha I obsahuje seznam všech příslušných právních aktů Unie, podle nichž jsou údaje o chemických látkách vytvářeny nebo předkládány agenturám nebo Komisi, a aby byla společná datová platforma aktualizována, přijme Komise, jakmile vstoupí v platnost nové právní akty Unie, podle nichž jsou údaje o chemických látkách vytvářeny nebo předkládány, nebo jakmile je stávající právní akt Unie změněn tak, že zavádí ustanovení o vytváření nebo předkládání údajů, v souladu s článkem 28 akty v přenesené pravomoci za účelem změny přílohy I doplněním těchto právních aktů Unie do uvedené přílohy, pokud dotčený právní akt Unie přílohu I odpovídajícím způsobem nezměnil.

2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat v souladu s článkem 28 akty v přenesené pravomoci za účelem změny přílohy II tohoto nařízení doplněním nových referenčních hodnot odvozených podle práva Unie v oblasti léčivých přípravků, s přihlédnutím k pokroku v digitalizaci a interoperabilitě, jakož i k významu těchto hodnot pro další oblasti politiky na poli chemických látek a regulace.

3. Aby se zajistilo, že příloha III obsahuje seznam všech právních aktů Unie, podle nichž příslušné orgány členských států, agentury ECHA, EEA a EU-OSHA, úřad EFSA nebo Komise provádějí regulační postupy týkající se chemických látek nebo skupin chemických látek, a aby byla společná datová platforma aktualizována, přijme Komise, jakmile vstoupí v platnost nové právní akty Unie, podle nichž jsou zaváděny nové regulační postupy, nebo jakmile je stávající právní akt Unie změněn tak, že zavádí nové regulační postupy, v souladu s článkem 28 akty v přenesené pravomoci za účelem změny přílohy III doplněním těchto právních aktů Unie do uvedené přílohy, pokud dotčený právní akt Unie přílohu III odpovídajícím způsobem nezměnil.

4. Aby se v případě potřeby zajistilo, že je příloha V co možná nejúplnější, a aby byla společná datová platforma aktualizována, přijme Komise v souladu s článkem 28 akty v přenesené pravomoci za účelem změny přílohy V doplněním:

1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 4 a článku 27 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 1. ledna 2026. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého pětiletého období.

3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 4 a článku 27 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti žádných již platných aktů v přenesené pravomoci.

4. Před přijetím aktu v přenesené pravomoci Komise vede konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů.

5. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

6. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 4 nebo článku 27 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o tři měsíce.

1. Komisi je nápomocen výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

1. Členské státy zavedou sankce za nedodržení povinností stanovených v článku 26 ze strany provozovatelů podniků a laboratoří a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich provedení. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.

2. Členské státy tyto sankce a opatření oznámí Komisi do 2. listopadu 2027 a neprodleně Komisi oznámí všechny jejich následné změny.

1. Do 2. ledna 2032 Komise posoudí a přijme zprávu o vhodnosti a poměru nákladů a přínosů zahrnutí následujících údajů o chemických látkách týkajících se léčivých přípravků do společné datové platformy podle čl. 3 odst. 3:

2. Do 2. ledna 2030 a s přihlédnutím k práci OECD v oblasti vytváření, předkládání a využívání recenzovaných publikovaných údajů z výzkumu pro regulační posuzování Komise posoudí, zda bude spolupracovat s vědeckými a akademickými vydavateli a provozovateli databází obsahujících obsah recenzovaných časopisů, pokud jde o:

3. Do dvou let od dokončení studie lidského biomonitorování uvedené v článku 25 Komise posoudí, zda je vhodné po agentuře ECHA a úřadu EFSA vyžadovat, aby ve spolupráci s agenturou EEA zadávaly pravidelné studie lidského biomonitorování, a rovněž posoudí zdroje nezbytné pro tyto studie a praktická opatření pro zapojení členských států do takových studií.

Na základě uvedeného posouzení může Komise předložit legislativní návrh.

4. Do 2. ledna 2032 provede Komise obecný přezkum tohoto nařízení a předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, případně spolu s legislativním návrhem. V této zprávě posoudí, jakého pokroku bylo dosaženo při realizaci a provozování společné datové platformy, zda toto nařízení dosáhlo svých cílů, zejména usnadnění opakovaného použití údajů napříč právními akty Unie uvedenými v příloze I, a vhodnost přidělení zdrojů agenturám a Komisi.