Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2026/1386 ze dne 17. června 2026 o prověřování zahraničních investic v Unii a o zrušení nařízení (EU) 2019/452
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 207 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po předložení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru(Úř. věst. C, C/2024/6027, 23.10.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6027/oj.),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů(Úř. věst. C, C/2025/290, 24.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/290/oj.),
v souladu s řádným legislativním postupem(Postoj Evropského parlamentu ze dne 19. května 2026 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 8. června 2026.),
vzhledem k těmto důvodům:
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
Obecná ustanovení
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Cílem tohoto nařízení je zajistit, aby zahraniční investice směřující do Unie neměly negativní vliv na bezpečnost nebo veřejný pořádek.
2. Toto nařízení stanoví rámec Unie pro prověřování zahraničních investic členskými státy na svém území z důvodu bezpečnosti nebo veřejného pořádku.
3. Toto nařízení zavádí mechanismus spolupráce, který členským státům a Komisi umožní vyměňovat si relevantní informace o zahraničních investicích, posuzovat jejich potenciální vliv na bezpečnost nebo veřejný pořádek a identifikovat případné obavy, které hostitelský členský stát řádně zohlední (dále jen „mechanismus spolupráce“).
4. Tímto nařízením není dotčena výhradní odpovědnost každého členského státu za národní bezpečnost, jak je uvedeno v čl. 4 odst. 2 Smlouvy o EU, ani právo každého členského státu chránit podstatné zájmy své bezpečnosti v souladu s článkem 346 Smlouvy o fungování EU.
5. Toto nařízení se nevztahuje na:
a) zahraniční investice uskutečňované použitím nástroje k řešení krize či výkonem pravomocí k odpisu a konverzi ve smyslu čl. 2 odst. 1 bodů 19 a 66 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/59/EU(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/59/EU ze dne 15. května 2014, kterou se stanoví rámec pro ozdravné postupy a řešení krize úvěrových institucí a investičních podniků a kterou se mění směrnice Rady 82/891/EHS, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/24/ES, 2002/47/ES, 2004/25/ES, 2005/56/ES, 2007/36/ES, 2011/35/EU, 2012/30/EU a 2013/36/EU a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1093/2010 a (EU) č. 648/2012 (Úř. věst. L 173, 12.6.2014, s. 190, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/59/oj).), nebo použitím dalších nástrojů ve smyslu čl. 37 odst. 9 uvedené směrnice, použitím nástroje k řešení krize či výkonem pravomocí k odpisu a konverzi ve smyslu čl. 3 odst. 1 bodů 9 a 44 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 806/2014(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 806/2014 ze dne 15. července 2014, kterým se stanoví jednotná pravidla a jednotný postup pro řešení krize úvěrových institucí a některých investičních podniků v rámci jednotného mechanismu pro řešení krizí a Jednotného fondu pro řešení krizí a mění nařízení (EU) č. 1093/2010 (Úř. věst. L 225, 30.7.2014, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/806/oj).), použitím nástroje pro řešení krize ve smyslu čl. 2 bodu 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/23(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/23 ze dne 16. prosince 2020 o rámci pro ozdravné postupy a řešení krize ústředních protistran a o změně nařízení (EU) č. 1095/2010, (EU) č. 648/2012, (EU) č. 600/2014, (EU) č. 806/2014 a (EU) 2015/2365 a směrnic 2002/47/ES, 2004/25/ES, 2007/36/ES, 2014/59/EU a (EU) 2017/1132 (Úř. věst. L 22, 22.1.2021, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/23/oj).) a čl. 2 bodu 14 směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/1(Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/1 ze dne 27. listopadu 2024, kterou se stanoví rámec pro ozdravné postupy a řešení krize pojišťoven a zajišťoven a kterou se mění směrnice 2002/47/ES, 2004/25/ES, 2007/36/ES, 2014/59/EU a (EU) 2017/1132 a nařízení (EU) č. 1094/2010, (EU) č. 648/2012, (EU) č. 806/2014 a (EU) 2017/1129 (Úř. věst. L, 2025/1, 8.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2025/1/oj).), výkonem pravomocí k odpisu nebo konverzi ve smyslu čl. 2 bodu 56 uvedené směrnice či použitím dalších nástrojů ve smyslu čl. 26 odst. 7 uvedené směrnice;
b) vnitřní restrukturalizaci, vyjma případů, kdy do řetězce vlastnické struktury cílového subjektu v Unii směrem k ovládajícím osobám vstupuje nový právní subjekt usazený ve třetí zemi, která dosud nebyla v tomto řetězci zastoupena.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1) „zahraniční investicí“ investice jakéhokoliv druhu, kterou uskutečňuje buď sám zahraniční investor nebo dceřiná společnost zahraničního investora v Unii, jejímž cílem je vytvořit nebo udržet dlouhodobé a přímé vztahy mezi zahraničním investorem a cílovým subjektem v Unii, jemuž zahraniční investor poskytuje kapitál za účelem výkonu hospodářské činnosti v členském státě, a která umožňuje skutečnou účast na řízení nebo kontrole tohoto cílového subjektu v Unii;
2) „investicí na zelené louce“ zahraniční investice uskutečněná zřízením nových zařízení nebo založením podniku za účelem výkonu hospodářské činnosti v Unii;
3) „vnitřní restrukturalizací“ reorganizace skupiny podniků, do níž patří cílový subjekt v Unii, která nevede ke změně skutečného majitele cílového subjektu v Unii;
4) „žádostí o povolení“ předložení žádosti o povolení zahraniční investice, která podléhá požadavku na předchozí povolení, v rámci prověřovacího mechanismu;
5) „zahraničním investorem“:
- a) fyzická osoba, která nemá státní příslušnost žádného členského státu; nebo
- b) podnik či subjekt založený nebo jinak zřízený podle právních předpisů třetí země;
6) „skutečným majitelem“:
- a) jedna nebo více fyzických osob:
- i) které přímo či nepřímo vlastní či ovládají zahraničního investora nebo cílový subjekt v Unii,
- ii) které mají ze zahraniční investice v konečném důsledku prospěch nebo
- iii) jejichž jménem se zahraniční investice uskutečňuje či jejichž jménem je nad takovou zahraniční investicí vykonávána kontrola; nebo
- b) v případě, že žádné fyzické osoby nejsou identifikovány, právnická osoba, subjekt nebo svěřenský fond, který:
- i) přímo či nepřímo vlastní či ovládá zahraničního investora nebo cílový subjekt v Unii nebo
- ii) má ze zahraniční investice v konečném důsledku prospěch;
7) „dceřinou společností zahraničního investora v Unii“ podnik založený podle právních předpisů členského státu a přímo nebo nepřímo ovládaný zahraničním investorem;
8) „neprůhlednou vlastnickou strukturou“ uspořádání, v němž je vlastnictví nebo ovládání subjektu nejasné, skryté nebo obtížně zjistitelné mimo jiné z důvodu použití složitých právních struktur, více vrstev vlastnictví, pověřených společníků nebo jiných mechanismů, které zakrývají totožnost skutečného majitele;
9) „cílovým subjektem v Unii“ podnik, který je nebo má být založen podle právních předpisů členského státu;
10) „podáním“ počáteční předložení veškerých informací nebo dokumentace, které jsou požadovány v rámci prověřovacího mechanismu, prověřovacímu orgánu, v příslušných případech včetně úplné žádosti o povolení;
11) „hostitelským členským státem“ členský stát, v němž má být nebo je dokončena zahraniční investice;
12) „prověřováním“ postup, prostřednictvím kterého může hostitelský členský stát šetřit, posuzovat, povolit, povolit pod podmínkou zmírňujících opatření, zakázat nebo zrušit zahraniční investice z důvodu bezpečnosti nebo veřejného pořádku;
13) „prověřovacím mechanismem“ právní nástroj s obecnou působností a související správní požadavky, prováděcí pravidla či pokyny, které stanoví podmínky a postupy pro prověřování;
14) „rozhodnutím v rámci prověřovacího mechanismu“ opatření přijaté prověřovacím orgánem podle prověřovacího mechanismu, jehož výsledkem je povolení, povolení pod podmínkou zmírňujících opatření, zákaz nebo zrušení zahraniční investice;
15) „prověřovacím orgánem“ nebo „prověřovacími orgány“ orgán nebo orgány určené členským státem k prověřování;
16) „dokončením“ časový okamžik, kdy byla splněna poslední odkládací podmínka v souvislosti s investičním rozhodnutím stran zahraniční investiční transakce;
17) „oznamujícím členským státem“ členský stát, který oznámil zahraniční investici prostřednictvím mechanismu spolupráce podle článku 5;
18) „transakcí zahrnující více zemí“ zahraniční investice, která podléhá prověřovacím mechanismům ve dvou či více členských státech;
19) „oznámením zahrnujícím více zemí“ oznámení, které každý dotčený členský stát zašle prostřednictvím mechanismu spolupráce v souvislosti s transakcí zahrnující více zemí;
20) „zmírňujícím opatřením“ jakákoli podmínka uložená členským státem s cílem vyřešit možný negativní vliv zahraniční investice na bezpečnost nebo veřejný pořádek;
21) „kontaktním místem“ osoba nebo subjekt určený členským státem k zasílání a přijímání veškeré komunikace prostřednictvím mechanismu spolupráce, včetně oznámení a výměny informací týkajících se zahraničních investic, na které se vztahuje toto nařízení;
22) „vytvářením zásob“ skladování určitého množství konkrétní suroviny pro budoucí použití, včetně situace, kdy je očekáván možný nedostatek.
KAPITOLA 2
Vnitrostátní prověřovací mechanismy
Článek 3
Zřízení prověřovacích mechanismů
1. Každý členský stát zřídí prověřovací mechanismus v souladu s tímto nařízením. Členské státy mohou pro tento účel přijmout vnitrostátní ustanovení, kterými doplní nebo upřesní ustanovení tohoto nařízení, pokud tato vnitrostátní ustanovení neohrožují cíl tohoto nařízení a jsou s ním v souladu.
2. Každý členský stát oznámí Komisi opatření přijatá podle odstavce 1 do 17. ledna 2028.
Členské státy poté oznámí Komisi každou změnu prověřovacího mechanismu do 30 dnů od jejího přijetí.
Článek 4
Minimální požadavky
1. Pravidla a postupy týkající se prověřování musí být transparentní a nesmí vést k diskriminaci mezi třetími zeměmi nebo mezi členskými státy.
2. V případě zahraničních investic, které spadají do oblasti působnosti jejich prověřovacího mechanismu a podléhají povinnosti podání, členské státy zajistí, aby byly prověřovacímu orgánu k dispozici odpovídající postupy a zdroje, aby mohl:
a) provést počáteční přezkum zahraniční investice do 45 kalendářních dnů od podání a rozhodnout, zda je třeba provést hloubkové šetření, aby mohl určit, zda by zahraniční investice mohla negativně ovlivnit bezpečnost nebo veřejný pořádek, a
b) na základě výsledků počátečního přezkumu provést, je-li to nezbytné, hloubkové šetření, aby mohl určit, zda by zahraniční investice mohla negativně ovlivní bezpečnost nebo veřejný pořádek.
3. Členské státy zajistí, aby jejich prověřovací orgány sledovaly a zajišťovaly dodržování jejich prověřovacího mechanismu a rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu, zejména tím, že identifikují, předcházejí a řeší jejich obcházení, a aby těmto orgánům byly poskytnuty dostatečné zdroje na plnění těchto úkolů.
4. Členské státy zajistí, aby byly jejich prověřovací orgány oprávněny prověřovat a přijímat rozhodnutí v rámci prověřovacích mechanismů o zahraničních investicích, které spadají do oblasti působnosti jejich prověřovacího mechanismu a na něž se nevztahuje požadavek na předchozí povolení, ze svého vlastního podnětu po dobu nejméně 15 měsíců a nejvýše pěti let po dokončení dané zahraniční investice, která nepodléhá požadavku na předchozí povolení, pokud má prověřovací orgán důvod se domnívat, že taková zahraniční investice může mít vliv na bezpečnost nebo veřejný pořádek.
5. Členské státy zajistí, aby byly jejich prověřovací orgány oprávněny po dobu nejméně 24 měsíců po dokončení zahraniční investice tuto zahraniční investici prověřit a přijmout o ní rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu, pokud tato zahraniční investice podléhá požadavku na předchozí povolení, a nebylo provedeno podání nebo bylo provedeno až po jejím dokončení.
6. Důvěrné informace poskytnuté hostitelskému členskému státu pro účely prověřování jsou chráněny. Členské státy zajistí, aby jejich prověřovací orgány umožnily subjektům, které informace poskytují, označit informace, které považují za důvěrné.
7. Členské státy zajistí, aby strany, které podléhají rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu, měly právo podat proti tomuto rozhodnutí účinný soudní prostředek nápravy.
8. Každý členský stát zajistí, aby byla zveřejněna výroční zpráva a aby zahrnovala informace o příslušném legislativním vývoji v daném členském státě a souhrnné a anonymizované údaje o prověřených zahraničních investicích, včetně výsledku rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu, státní příslušnosti nebo případně zemích usazení stran zahraničních investic oznámených prověřovacímu orgánu a hospodářských odvětví, v nichž se tyto transakce uskutečnily, s výjimkou údajů, u nichž plná anonymizace není možná.
9. Členské státy zajistí, aby zahraniční investice podléhající požadavku na předchozí povolení podle odstavce 15 byla žadatelem žádajícím o povolení u prověřovacího orgánu podána a aby byla před dokončením prověřena.
10. Členské státy zajistí, aby jejich prověřovací orgány v příslušných případech a bez zbytečného odkladu informovaly osobu, která podání provedla, o úplnosti tohoto podání.
11. Členské státy zajistí, aby byly jejich prověřovací orgány oprávněny ukládat účinné, přiměřené a odrazující sankce zahraničním investorům, kteří nedodrží požadavky prověřovacího mechanismu, například nepodají zahraniční investici, u níž je to vyžadováno, nebo nedodrží zmírňující opatření.
12. Prověřovací orgány členských států a Komise zveřejní kontaktní údaje, jejichž prostřednictvím mohou zúčastněné strany důvěrně předkládat informace týkající se zahraničních investic.
13. Stanoví se odpovídající postupy pro oznamování zahraničních investic prostřednictvím mechanismu spolupráce podle článku 5.
14. Před přijetím rozhodnutí o povolení zahraniční investice pod podmínkou zmírňujících opatření nebo rozhodnutí o zákazu či zrušení zahraniční investice poskytne prověřovací orgán stranám, které podléhají zamýšlenému rozhodnutí o v rámci prověřovacího mechanismu, možnost účinně vyjádřit svá stanoviska.
15. Každý členský stát zajistí, aby jeho prověřovací mechanismus ukládal požadavek na předchozí povolení zahraničních investic, pokud cílový subjekt v Unii usazený na jeho území:
a) vyvíjí, vyrábí nebo uvádí na trh zboží uvedené v příloze I nařízení (EU) 2021/821;
b) vyvíjí, vyrábí nebo uvádí na trh zboží či technologii uvedené v příloze směrnice 2009/43/ES;
c) vyrábí nebo vyvíjí polovodičové či kvantové technologie uvedené v příloze I tohoto nařízení či provádí jejich výzkum, nebo vyvíjí technologie umělé inteligence uvedené ve zmíněné příloze či provádí jejich výzkum;
d) působí v odvětví dopravy, energetiky nebo digitální infrastruktury a je považován za kriticky důležitý podle cíleného hodnocení založeného na posouzení rizik, které zohledňuje národní bezpečnost a životně důležité společenské funkce s ohledem na základní služby poskytované uvedeným cílovým subjektem v Unii a které je provedeno členským státem, v němž je tento cílový subjekt v Unii usazen;
e) v souvislosti se strategickými surovinami uvedenými v oddíle I přílohy I nařízení (EU) 2024/1252 provádí činnosti průzkumu, těžby, zpracování, recyklace či využití, jak jsou definovány v článku 2 uvedeného nařízení, nebo vytváří jejich zásoby;
f) představuje jeden z následujících subjektů:
- i) ústřední protistranu ve smyslu čl. 2 bodu 1) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 648/2012(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 648/2012 ze dne 4. července 2012 o OTC derivátech, ústředních protistranách a registrech obchodních údajů (Úř. věst. L 201, 27.7.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/648/oj).),
- ii) centrální depozitář cenných papírů ve smyslu čl. 2 odst. 1 bodu 1) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 909/2014(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 909/2014 ze dne 23. července 2014 o zlepšení vypořádání obchodů s cennými papíry v Evropské unii a centrálních depozitářích cenných papírů a o změně směrnic 98/26/ES a 2014/65/EU a nařízení (EU) č. 236/2012 (Úř. věst. L 257, 28.8.2014, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/909/oj).),
- iii) organizátora regulovaných trhů ve smyslu čl. 4 odst. 1 bodu 18) a čl. 4 odst. 1 bodu 21) směrnice 2014/65/EU,
- iv) provozovatele platebních systémů ve smyslu čl. 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/26/ES(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/26/ES ze dne 19. května 1998 o neodvolatelnosti zúčtování v platebních systémech a v systémech vypořádání obchodů s cennými papíry (Úř. věst. L 166, 11.6.1998, s. 45, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/26/oj).) a takto označeného podle čl. 10 odst. 1 uvedené směrnice, s výjimkou platebních systémů provozovaných centrálními bankami,
- v) jakoukoliv jinou systémově významnou instituci ve smyslu čl. 131 odst. 3 směrnice 2013/36/EU,
- vi) globálního poskytovatele specializovaných služeb přenosu finančních zpráv; nebo
g) vlastní, vyvíjí či provozuje databáze pro registraci voličů, hlasovací systémy a další informační systémy specificky vytvořené k řízení volebních činností, jako je sčítání, audit a zobrazování výsledků voleb a podávání zpráv po volbách za účelem potvrzení a validování výsledků.
16. Členské státy se mohou rozhodnout, že prověřovací mechanismus uplatní na zahraniční investice spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení jiné než ty, které jsou uvedeny v odstavci 15. Pokud se členské státy rozhodnou uplatnit prověřovací mechanismus na takové zahraniční investice, vztahuje se na jejich prověřování toto nařízení.
17. Odstavec 15 se nepoužije na investice na zelené louce.
KAPITOLA 3
Mechanismus spolupráce v oblasti zahraničních investic, které by mohly mít negativní vliv na bezpečnost nebo veřejný pořádek
Oddíl I
Oznámení zahraničních investic
Článek 5
Oznámení zahraničních investic
1. Členské státy oznámí ostatním členským státům a Komisi prostřednictvím mechanismu spolupráce každou zahraniční investici do cílového subjektu v Unii usazeného na jejich území, na kterou se použije ustanovení čl. 4 odst. 15 a jakékoli z následujících kritérií:
a) zahraniční investor nebo dceřiná společnost zahraničního investora v Unii je přímo nebo nepřímo ovládána vládou třetí země, včetně státních orgánů, regionálních nebo místních orgánů nebo ozbrojených sil, a to i ve formě vlastnické struktury, významného financování, zvláštních práv nebo státem jmenovaných členů představenstva nebo manažerů;
b) zahraniční investor, fyzická osoba nebo subjekt ovládající zahraničního investora, skutečný vlastník zahraničního investora, některá z dceřiných společností zahraničního investora nebo jakákoli jiná strana vlastněná nebo ovládaná takovým zahraničním investorem nebo jednající jeho jménem či na jeho příkaz podléhá omezujícím opatřením Unie podle článku 29 Smlouvy o EU a článku 215 Smlouvy o fungování EU;
c) zahraniční investor, fyzická osoba nebo subjekt ovládající zahraničního investora, skutečný vlastník zahraničního investora, nebo některá z dceřiných společností zahraničního investora se podíleli na zahraniční investici, která byla dříve některým členským státem prověřena a nebyla povolena nebo byla povolena pod podmínkou zmírňujících opatření, která byla významně nebo opakovaně porušena; při zjišťování této skutečnosti oznamující členský stát vychází z informací, které má k dispozici, včetně informací obsažených v zabezpečené databázi uvedené v článku 18 a informací poskytnutých v této věci zahraničním investorem.
2. Členské státy oznámí ostatním členským státům a Komisi každou zahraniční investici do cílového subjektu v Unii na jejich území v případě, že zahájí hloubkové šetření v rámci svých postupů prověřování, pokud je splněna některá z následujících podmínek:
a) cílový subjekt v Unii se aktivně účastní projektu nebo programu v zájmu Unie, které jsou uvedeny na seznamu v příloze II;
b) cílový subjekt v Unii má jednu nebo více dceřiných společností alespoň v jednom dalším členském státě, nebo je součástí skupiny, která má jednu nebo více dceřiných společností alespoň v jednom dalším členském státě.
3. Členské státy oznámí ostatním členským státům a Komisi každou zahraniční investici na svém území, pokud ve výjimečných případech zamýšlejí uložit zmírňující opatření nebo zakázat či zrušit transakci, aniž by bylo provedeno hloubkové šetření. Podmínky stanovené v odst. 2 písm. a) a b) se vztahují i na tento odstavec.
4. Zahraniční investice oznámené podle odstavce 1 se podle odstavce 2 nebo 3 neoznamují.
5. Hostitelský členský stát oznámí ostatním členským státům a Komisi každou zahraniční investici, která spadá do působnosti jeho prověřovacího mechanismu, ale nevztahují se na ni odstavce 1, 2 nebo 3 tohoto článku, pokud se domnívá, že by tato zahraniční investice mohla negativně ovlivnit bezpečnost nebo veřejný pořádek alespoň v jednom dalším členském státě, zejména v případech, kdy cílový subjekt v Unii vykonává významné operace v jiných členských státech nebo patří do skupiny podniků, která se skládá ze dvou nebo více subjektů v různých členských státech, na které se vztahuje čl. 4 odst. 15 písm. a) až g). Každé takové oznámení musí být řádně odůvodněno.
Článek 6
Obsah a postupy týkající se oznamování zahraničních investic
Členské státy zajistí, aby oznámení podle článku 5 obsahovalo informace stanovené v čl. 15 odst. 1 a bylo zasláno ostatním členským státům a Komisi:
a) do 15 kalendářních dnů od podání týkajícího se zahraničních investic, které splňují kritéria stanovená v čl. 5 odst. 1;
b) do 45 kalendářních dnů od podání týkajícího se zahraničních investic, které splňují podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2;
c) bez zbytečného odkladu v případě, že se použije čl. 5 odst. 3;
d) bez zbytečného odkladu po přijetí rozhodnutí oznámit zahraniční investici v souladu s čl. 5 odst. 5.
Článek 7
Zvláštní pravidla pro transakce zahrnující více zemí
Aniž je tím dotčen článek 6, platí pro transakce zahrnující více zemí následující postupy:
a) osoba, která provádí podání, se bude snažit tak učinit ve všech dotčených členských státech v tentýž den a každé podání bude odkazovat na ostatní podání;
b) pokud členský stát obdrží podání, které splňuje požadavky stanovené v písmenu a) tohoto článku, projedná s ostatními dotčenými členskými státy mimo jiné to, zda byly splněny podmínky stanovené v článku 5; těchto jednání se může na žádost některého členského státu účastnit i Komise;
c) pokud se podání týká zahraniční investice, která splňuje podmínky stanovené v čl. 5 odst. 1, 2 nebo 5, budou se dotčené členské státy snažit zaslat svá oznámení prostřednictvím mechanismu spolupráce tentýž den;
d) dotčené členské státy budou v průběhu celého procesu své kroky úzce koordinovat, a zejména se budou snažit sladit načasování svých příslušných postupů prověřování, a to i přijetí příslušných rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu, a je-li to vhodné, projednají, zda jsou jejich rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu vzájemně slučitelná a zda adekvátně řeší zjištěná rizika pro bezpečnost nebo veřejný pořádek.
Oddíl II
Připomínky Členských Států a Stanoviska Komise
Článek 8
Připomínky a stanoviska k oznámeným zahraničním investicím
1. Každý členský stát může oznamujícímu členskému státu poskytnout řádně odůvodněné připomínky, pokud:
a) se domnívá, že oznámená zahraniční investice by mohla mít negativní vliv na jeho bezpečnost nebo veřejný pořádek; nebo
b) má informace relevantní pro prověřování této zahraniční investice.
2. Komise vydá, je-li to vhodné, řádně odůvodněné stanovisko určené oznamujícímu členskému státu, pokud:
Komise může vydat stanovisko bez ohledu na to, zda některý členský stát poskytl připomínky.
a) se domnívá, že oznámená zahraniční investice by mohla mít negativní vliv na bezpečnost nebo veřejný pořádek více než jednoho členského státu;
b) se domnívá, že oznámená zahraniční investice by mohla mít negativní vliv na projekt nebo program v zájmu Unie, který je uveden v příloze II, z důvodu bezpečnosti nebo veřejného pořádku; nebo
c) má doplňující informace relevantní pro prověřování této zahraniční investice.
3. Pokud se oznamující členský stát důvodně domnívá, že oznámená zahraniční investice může mít vliv na jeho bezpečnost nebo veřejný pořádek, může požádat Komisi o vydání stanoviska nebo jiné členské státy o poskytnutí připomínek.
4. Komise ve svém stanovisku může případně navrhnout zmírňující opatření.
5. Komise vydá, je-li to vhodné, řádně odůvodněné stanovisko určené všem členským státům, pokud se domnívá, že by dvě nebo více zahraničních investic, ať už dokončených či nikoliv, společně a s ohledem na jejich vlastnosti mohlo mít negativní vliv na bezpečnost nebo veřejný pořádek. Poté, co Komise vydá své stanovisko, projedná případně s členskými státy způsob řešení zjištěných rizik.
Článek 9
Záměr poskytnout připomínky nebo vydat stanovisko
Předtím, než členský stát poskytne připomínky nebo Komise vydá stanovisko podle článku 8, použije se tento postup:
a) daný členský stát informuje oznamující členský stát o svém záměru poskytnout připomínky nejpozději do 15 kalendářních dnů od obdržení oznámení podle článku 5;
b) Komise informuje oznamující členský stát o svém záměru vydat stanovisko nejpozději do 20 kalendářních dnů od obdržení oznámení podle článku 5.
Článek 10
Doplňující informace
1. Při informování oznamujícího členského státu o svém záměru poskytnout připomínky nebo vydat stanovisko si členské státy a Komise mohou od oznamujícího členského státu vyžádat doplňující informace k informacím uvedeným v čl. 15 odst. 1.
2. Členské státy a Komise si mohou vyžádat doplňující informace, pokud jsou tyto informace nezbytné pro reakci na žádost o stanovisko nebo připomínku, o které požádal oznamující členský stát podle čl. 8 odst. 3.
3. Každá žádost o doplňující informace:
a) musí být řádně odůvodněná;
b) musí být omezená na informace nezbytné k tomu, aby členské státy mohly poskytnout připomínky podle čl. 8 odst. 1 nebo reagovat na žádost podle čl. 8 odst. 3 nebo aby Komise mohla vydat stanovisko podle čl. 8 odst. 2 nebo 5 nebo reagovat na žádost podle čl. 8 odst. 3;
c) musí být přiměřená účelu žádosti a
d) nesmí oznamující členský stát nepřiměřeně zatěžovat.
4. Pokud si členský stát od oznamujícího členského státu vyžádá doplňující informace, zašle takové žádosti zároveň Komisi.
5. Oznamující členský stát poskytne doplňující informace požadované Komisí nebo jinými členskými státy podle odstavce 1 nebo 2 bez zbytečného odkladu. Pokud oznamující členský stát poskytne členskému státu doplňující informace, zašle tyto doplňující informace zároveň Komisi.
6. Jestliže oznamující členský stát obdrží dvě nebo více žádostí o doplňující informace k téže oznámené zahraniční investici, snaží se poskytnout všechny požadované doplňující informace zároveň.
7. V případě, že žádosti o doplňující informace o oznámení zahrnujícím více zemí obdrží dva nebo více oznamujících členských států, snaží se poskytnout všechny požadované informace zároveň.
Článek 11
Poskytování připomínek a vydávání stanovisek
1. Členský stát, který poskytuje připomínky, je zároveň zašle Komisi a informuje všechny ostatní členské státy o tom, že poskytnul připomínky.
2. Komise:
a) zašle stanoviska uvedená v čl. 8 odst. 2 písm. a) a c) všem členským státům, které poskytly připomínky, a oznámí ostatním členským státům, že vydala stanovisko;
b) zašle stanoviska uvedená v čl. 8 odst. 2 písm. b) a v čl. 8 odst. 5 všem členským státům.
3. Na poskytnutí připomínek členskými státy a na vydání stanovisek Komisí se vztahují tyto lhůty:
a) oznámí-li členský stát svůj záměr poskytnout připomínky k oznámené zahraniční investici, aniž by si od oznamujícího členského státu vyžádal doplňující informace, poskytne příslušné připomínky oznamujícímu členskému státu v přiměřené lhůtě a v každém případě nejpozději do 20 kalendářních dnů od obdržení oznámení zahraniční investice;
b) oznámí-li Komise svůj záměr vydat stanovisko k oznámené zahraniční investici, aniž by si od oznamujícího členského státu vyžádala doplňující informace, vydá toto stanovisko oznamujícímu členskému státu v přiměřené lhůtě a v každém případě nejpozději do 30 kalendářních dnů od obdržení oznámení zahraniční investice;
c) oznámí-li členský stát svůj záměr poskytnout připomínky k oznámené zahraniční investici a vyžádá-li si od oznamujícího členského státu doplňující informace, poskytne tyto připomínky oznamujícímu členskému státu v přiměřené lhůtě a v každém případě nejpozději do 15 kalendářních dnů od obdržení doplňujících informací;
d) oznámí-li Komise svůj záměr vydat stanovisko o oznámené zahraniční investici a vyžádá-li si od oznamujícího členského státu doplňující informace, vydá toto stanovisko oznamujícímu členskému státu v přiměřené lhůtě a v každém případě nejpozději do 25 kalendářních dnů po obdržení doplňujících informací.
4. Oznamující členský stát sdělí ostatním členským státům a Komisi veškeré podstatné nové informace nebo okolnosti relevantní pro posouzení zahraniční investice, která již byla oznámena podle článku 5. Jsou-li tyto informace nebo okolnosti sděleny před uplynutím příslušné lhůty stanovené v odstavci 3 tohoto článku, může oznamující členský stát na odůvodněnou žádost jiného členského státu nebo Komise příslušné lhůty prodloužit až o 20 kalendářních dnů. Lhůty mohou být prodlouženy pouze jednou. Oznamující členský stát informuje ostatní členské státy, Komisi a zahraničního investora, který provedl podání o tom, že lhůta byla prodloužena.
5. Oznamující členský stát přijme rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu až po uplynutí příslušné lhůty stanovené v odstavci 3 písm. a) až d).
6. Pokud se oznamující členský stát vzhledem k výjimečným okolnostem domnívá, že jeho bezpečnost nebo veřejný pořádek vyžadují přijetí rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu před uplynutím příslušných lhůt stanovených v odstavci 3, oznámí svůj záměr ostatním členským státům a Komisi a řádně odůvodní, proč je potřebné okamžitě přijmout opatření. Ostatní členské státy urychleně poskytnou své připomínky a Komise urychleně vydá své stanovisko. Tento postup nesmí sloužit výhradně obchodním zájmům žadatele, který žádá o povolení.
7. Při poskytování připomínek nebo vydávání stanovisek podle tohoto článku členské státy nebo případně Komise zváží, zda by tyto připomínky nebo stanoviska měly být chráněny jako utajované informace a jaký stupeň utajení by se na ně měl vztahovat v souladu s právem Unie a použitelnými vnitrostátními právními předpisy týkajícími se utajovaných informací.
Článek 12
Zohledňování připomínek a stanovisek
1. Pokud oznamující členský stát obdrží připomínku jiného členského státu podle čl. 8 odst. 1 nebo stanovisko Komise podle čl. 8 odst. 2 nebo 5, tuto připomínku nebo toto stanovisko řádně zohlední.
2. Po obdržení připomínek nebo stanoviska a na žádost členského státu, který připomínky poskytl, nebo na žádost Komise, pokud vydala stanovisko, uspořádá oznamující členský stát schůzku, na níž se projedná způsob, jakým co nejlépe řešit zjištěná rizika.
Schůzka uvedená v prvním pododstavci se uspořádá s:
V případě, že se připomínky nebo stanovisko týkají transakce zahrnující více zemí, oznamující členský stát na schůzku uvedenou v prvním pododstavci pozve ostatní členské státy, které zahraniční investici oznámily.
a) členskými státy, které poskytly připomínky, a s Komisí; nebo
b) s Komisí, pokud nebyly poskytnuty žádné připomínky.
3. Rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu přijme členský stát, který provádí prověřování.
4. Po obdržení připomínek podle čl. 8 odst. 1 nebo stanoviska podle čl. 8 odst. 2 nebo 5 oznámí oznamující členský stát dotčeným členským státům a Komisi nejpozději do sedmi kalendářních dnů ode dne vstupu rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu v platnost výrokovou část svého rozhodnutí, jakož i shrnutí hlavních důvodů, na nichž se zakládá, s ohledem na poskytnuté připomínky nebo vydané stanovisko, včetně:
a) míry, v níž řádně zohlednil připomínky členských států nebo stanovisko Komise; a
b) případně důvodu jeho nesouhlasu s připomínkami členských států nebo se stanoviskem Komise.
Článek 13
Připomínky a stanoviska k neoznámeným zahraničním investicím
1. Každý členský stát může hostitelskému členskému státu poskytnout řádně odůvodněné připomínky k zahraniční investici, která nebyla oznámena prostřednictvím mechanismu spolupráce, pokud členský stát, který tyto připomínky poskytuje:
Členský stát, který poskytuje připomínky, je zároveň zašle Komisi a informuje všechny ostatní členské státy o tom, že poskytl připomínky.
a) má za to, že by tato zahraniční investice mohla mít negativní vliv na jeho bezpečnost nebo veřejný pořádek; nebo
b) má informace relevantní pro prověřování této zahraniční investice.
2. Komise může vydat řádně odůvodněné stanovisko určené hostitelskému členskému státu k zahraniční investici, která nebyla oznámena prostřednictvím mechanismu spolupráce, pokud:
a) má za to, že tato zahraniční investice by mohla mít negativní vliv na bezpečnost nebo veřejný pořádek více než jednoho členského státu; nebo
b) má za to, že tato zahraniční investice by mohla mít negativní vliv na projekty nebo programy v zájmu Unie uvedené v příloze II z důvodu bezpečnosti nebo veřejného pořádku; nebo
c) má informace relevantní pro prověřování této zahraniční investice.
3. Komise:
a) zašle stanoviska splňující podmínky stanovené v odst. 2 písm. a) a c) všem členským státům, které poskytly připomínky, a ostatním členským státům oznámí, že vydala stanovisko;
b) zašle stanoviska splňující podmínky stanovené v odst. 2 písm. b) všem členským státům.
4. Členské státy před poskytnutím připomínek a Komise před vydáním stanoviska ověří, zda hostitelský členský stát již zahájil nebo dokončil prověřování zahraniční investice a zda hodlá oznámit zahraniční investici prostřednictvím mechanismu spolupráce podle článku 5.
5. Členské státy před poskytnutím připomínek nebo Komise před vydáním stanoviska k zahraniční investici podle odst. 1 písm. a) a odst. 2 písm. a) nebo b) zašlou hostitelskému členskému státu žádost o informace.
6. Každá žádost o informace podle odstavce 5:
Pokud žádost o informace podává členský stát, zašle ji zároveň Komisi.
a) musí být řádně odůvodněná;
b) musí být omezená na informace nezbytné k tomu, aby členský stát mohl poskytnout připomínky nebo aby Komise mohla vydat stanovisko;
c) musí být přiměřená účelu žádosti a
d) nesmí oznamující členský stát nepřiměřeně zatěžovat.
7. Hostitelský členský stát poskytne informace požadované jinými členskými státy nebo Komisí podle odstavce 5 bez zbytečného odkladu. Pokud hostitelský členský stát poskytne informace jinému členskému státu, zašle tyto informace zároveň Komisi.
8. Připomínky poskytnuté podle odst. 1 písm. a) a stanoviska vydaná podle odst. 2 písm. a) nebo b) se zasílají hostitelskému členskému státu v přiměřené lhůtě a v každém případě nejpozději do 20 kalendářních dnů od obdržení informací podle odstavce 7.
Pokud členský stát poskytl připomínky podle odst. 1 písm. a), lhůta Komise pro vydání stanoviska stanovená v prvním pododstavci tohoto odstavce se prodlouží o dalších 10 kalendářních dnů.
9. Hostitelský členský stát řádně zohlední připomínky jiných členských států a stanovisko Komise. Pokud hostitelský členský stát na základě připomínek jiných členských států a stanoviska Komise nehodlá zahraniční investici prověřit, informuje o tom členské státy, které poskytly připomínky, a Komisi.
10. V návaznosti na informování uvedené v odstavci 9 uspořádá hostitelský členský stát na žádost některého členského státu, který poskytl připomínky, schůzku s členskými státy, které poskytly připomínky, a s Komisí, nebo pouze s Komisí v případě, že pouze Komise vydala stanovisko a požádala o schůzku.
11. Pokud se hostitelský členský stát po schůzce uvedené v odstavci 10 rozhodne zahraniční investici neprověřit, informuje o tom členské státy, které poskytly připomínky, a Komisi a poskytne jim písemné vysvětlení, v němž uvede:
a) důvody, proč nehodlá zahraniční investici prověřit, případně včetně důvodů, proč s poskytnutými připomínkami nebo vydaným stanoviskem nesouhlasí; a
b) případně veškerá alternativní opatření, která hodlá přijmout k řešení rizik uvedených v připomínkách nebo ve stanovisku.
12. Aniž je dotčen čl. 5 odst. 1, 2 a 3, pokud se hostitelský členský stát rozhodne zahraniční investici prověřit, oznámí zahraniční investici v souladu s čl. 5 odst. 5.
13. Členské státy mohou poskytnout připomínky podle odstavce 1 a Komise může vydat stanovisko podle odstavce 2 nejpozději 15 měsíců poté, co byla zahraniční investice dokončena.
Oddíl III
Požadavky na zajištění účinné spolupráce
Článek 14
Obecné požadavky
1. Členské státy a Komise poskytnou nezbytné zdroje a právní a správní prostředky k účinnému a efektivnímu plnění cíle tohoto nařízení, a to i pokud jde o jejich účast v mechanismu spolupráce.
2. Každý členský stát a Komise zřídí kontaktní místo pro účely mechanismu spolupráce.
3. Členské státy zajistí, aby jim lhůty a postupy stanovené v jejich prověřovacích mechanismech umožnily poskytovat odpovědi na žádosti Komise nebo jiných členských států o doplňující informace.
4. Členské státy zajistí, aby jejich prověřovací mechanismy poskytovaly dostatek času a prostředků k posouzení a řádnému zohlednění připomínek ostatních členských států a stanovisek Komise před přijetím rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu. To mimo jiné znamená, že mají v jakémkoli relevantním nástroji, včetně jejich prověřovacího mechanismu, k dispozici nezbytné právní prostředky a pravomoci, které jim umožní zohlednit vyjádřené obavy nebo možný vliv, které zjistil jiný členský stát nebo Komise.
5. Prověřovací orgány jsou oprávněny šetřit a posuzovat zahraniční investice, které spadají do oblasti působnosti jejich prověřovacích mechanismů a na které byly upozorněny podle čl. 13 odst. 1 nebo 2, rozhodovat o nich a sledovat je.
6. Členské státy zajistí, aby měly nezbytné právní prostředky a pravomoci, které jim umožní na svém území účinně řešit důsledky nedodržení zmírňujících opatření stanovených v jejich rozhodnutích v rámci prověřovacího mechanismu. Pokud zmírňující opatření v rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu vyžadují, aby je dodržovaly podniky usazené v jiných členských státech, členský stát, který přijal dané rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu, a ostatní příslušné členské státy usilují o vzájemnou spolupráci při sledování a výkonu rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu v souladu se svými vnitrostátními právními předpisy.
7. Pokud hostitelský členský stát po přijetí rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu o zahraniční investici, na niž se vztahoval mechanismus spolupráce, uloží sankce v souladu s čl. 4 odst. 11, oznámí to v příslušných případech v přiměřené lhůtě Komisi a členským státům, které k této zahraniční investici poskytly připomínky.
Článek 15
Požadavky na informace
1. Členské státy zajistí, aby informace poskytnuté v oznámení uvedeném v článku 5 nebo podle čl. 13 odst. 7 obsahovaly:
a) jméno, pokud možno psané latinkou a případně také původními znaky, a adresu, internetovou adresu a činnosti zahraničního investora a případně jméno, pokud možno psané latinkou a případně také původními znaky, a adresu a internetovou adresu skutečného majitele zahraničního investora;
b) vlastnickou strukturu zahraničního investora a případně skupiny podniků, do které zahraniční investor patří;
c) úplný popis zahraniční investice, její přibližnou hodnotu, její financování a zdroj, a to na základě nejlepších informací, které má členský stát k dispozici, a datum, k němuž má být nebo je dokončena zahraniční investice;
d) název a adresu cílového subjektu v Unii, jeho činnosti a alternativní poskytovatele, skutečného majitele cílového subjektu v Unii, vlastnickou strukturu cílového subjektu v Unii před zahraniční investicí a po ní a případně skupiny podniků, do které cílový subjekt v Unii patřil, před zahraniční investicí a po ní;
e) případně informace o dalších právních subjektech patřících do téže skupiny podniků jako cílový subjekt v Unii, které se nacházejí v jiných členských státech, a o relevantní obchodní činnosti, kterou cílový subjekt v Unii vykonává v jiných členských státech;
f) případně podrobnosti o účasti cílového subjektu v Unii na projektech nebo programech v zájmu Unie uvedených v příloze II;
g) informace o tom, zda byl cílovému subjektu v Unii v předchozích pěti letech udělen alespoň jeden grant Unie ve výši 750000 EUR nebo více;
h) případně informace o tom, které z podmínek stanovených v článku 5 jsou splněny.
2. Do 17. ledna 2028 stanoví Komise prostřednictvím prováděcího aktu formulář, který se má použít pro poskytnutí informací uvedených v odstavci 1 tohoto článku, a poté jej podle potřeby aktualizuje. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 29 odst. 2.
3. Hostitelský členský stát může požádat zahraničního investora nebo jakoukoli jinou fyzickou nebo právnickou osobu buď v řetězci kontroly zahraničního investora, nebo cílového subjektu v Unii o poskytnutí informací uvedených v odstavci 1 tohoto článku a v čl. 10 odst. 1 a 2. Požadované informace se hostitelskému členskému státu poskytnou do 15 kalendářních dnů od žádosti. Hostitelský členský stát může tuto lhůtu prodloužit, jak to považuje za vhodné s ohledem na složitost nebo množství požadovaných informací.
4. Členský stát uvědomí Komisi a ostatní dotčené členské státy, pokud za výjimečných okolností není i přes své veškeré úsilí schopen informace uvedené v odstavci 1 poskytnout a uvede povahu těchto okolností.
5. Nejsou-li poskytnuty žádné informace nebo jsou-li poskytnuty neúplné informace, mohou připomínky poskytnuté jinými členskými státy nebo stanovisko vydané Komisí vycházet z informací, které mají k dispozici.
6. Pokud informace uvedené v odstavcích 1 a 3 pocházejí od fyzické nebo právnické osoby a pokud má členský stát, který tyto informace získá, důvodné pochybnosti o jejich úplnosti a správnosti, přijme přiměřená opatření, aby zajistil, že jsou informace úplné a správné, dříve, než je poskytne ostatním členským státům a Komisi.
Článek 16
Pomoc při shromažďování informací
1. Hostitelský členský stát a Komise mohou požádat jiný členský stát, aby shromáždil informace od fyzické osoby, která má bydliště na jeho území, nebo právnické osoby, která tam je usazena, pokud lze předpokládat, že dotyčná fyzická nebo právnická osoba má dané informace k dispozici. Členský stát, který obdržel žádost o informace, usiluje o to, aby tyto informace bezodkladně shromáždil a poskytl je hostitelskému členskému státu i Komisi.
2. Hostitelský členský stát může požádat Komisi, aby shromáždila informace od fyzické osoby, která má bydliště na území jiného členského státu, nebo právnické osoby, která tam je usazena, pokud je pravděpodobné, že dotyčná fyzická nebo právnická osoba má dané informace k dispozici. Za předpokladu, že členský stát, na jehož území má fyzická osoba bydliště nebo na jehož území je právnická osoba usazena, byl Komisí informován a v přiměřené lhůtě nevznesl námitku ani nenabídl, že tyto informace poskytne sám, usiluje Komise o to, aby tyto informace bezodkladně shromáždila a poskytla je hostitelskému členskému státu i tomuto jinému členskému státu.
3. Informace požadované podle odstavce 1 nebo 2 tohoto článku musí být relevantní a nezbytně nutné pro posouzení zahraniční investice podle článku 19 a žádost o pomoc při shromažďování informací podle odstavce 1 nebo 2 tohoto článku musí být řádně odůvodněna.
4. Pokud Komise požádá fyzickou nebo právnickou osobu o informace podle odstavce 2, musí v této žádosti:
a) uvést její právní základ a účel;
b) uvést, který vnitrostátní orgán informovala;
c) upřesnit požadované informace a
d) stanovit přiměřenou lhůtu pro poskytnutí těchto informací.
5. Pokud v důsledku použití tohoto článku obdrží fyzická nebo právnická osoba od členského státu nebo Komise důvěrné informace, nesmí tyto informace použít k jinému účelu, než je odpověď na žádost o informace, a nesmí je zpřístupnit.
6. Ustanovení čl. 15 odst. 4 a 6 se použijí obdobně.
Článek 17
Důvěrnost výměny informací v rámci mechanismu spolupráce
1. Informace získané v souvislosti s uplatňováním tohoto nařízení se použijí pouze k účelu, pro který byly poskytnuty, ledaže původce informací výslovně souhlasí s jiným použitím.
2. Členské státy a Komise zajistí důvěrnost informací, které poskytují nebo získávají při uplatňování tohoto nařízení, v souladu s právem Unie a vnitrostátním právem. Při vyřizování žádostí o přístup k dokumentům poskytnutým nebo získaným při uplatňování tohoto nařízení se členské státy a Komise zdrží zpřístupnění jakýchkoli informací, které by mohlo ohrozit účel šetření prováděných podle tohoto nařízení.
3. Členské státy a Komise zajistí, aby u utajovaných informací poskytovaných nebo vyměňovaných podle tohoto nařízení nebyl jejich stupeň utajení snížen či aby nebyly odtajněny bez předchozího písemného souhlasu původce.
Článek 18
Zabezpečený a šifrovaný systém, internetový portál EU a zabezpečená databáze
1. Do 17. července 2027 Komise zřídí a následně udržuje zabezpečený a šifrovaný systém pro snazší výměnu informací mezi kontaktními místy. Veškerá věcná komunikace mezi členskými státy, jakož i mezi členskými státy a Komisí podle tohoto nařízení se předává prostřednictvím tohoto zabezpečeného a šifrovaného systému, ledaže povaha informací vyžaduje jiné prostředky, například fyzické dokumenty.
2. V rámci zabezpečeného a šifrovaného systému a na žádost nejméně devíti členských států zřídí Komise internetový portál EU pro elektronické podávání zahraničních investic prověřovacím orgánům a pro komunikaci mezi fyzickými nebo právnickými osobami, které provádějí podání, a těmito orgány (dále jen „internetový portál EU“). Internetový portál EU se zprovozní nejpozději do 12 měsíců od takové žádosti.
3. Internetový portál EU se použije v členských státech, které požádaly o jeho zřízení podle odstavce 2. Použije se rovněž v členských státech, které o to po zřízení internetového portálu EU požádají. Internetový portál EU se v daném členském státě přestane používat, jestliže o to požádá. Komise zveřejní a průběžně aktualizuje seznam členských států, které internetový portál EU používají.
4. Podání zahraničních investic v členských státech, ve kterých se používá internetový portál EU, se provádí pouze prostřednictvím internetového formuláře dostupného na internetovém portálu EU. Tento formulář obsahuje informace požadované podle čl. 15 odst. 1.
5. Do 12 měsíců od žádosti uvedené v odstavci 2 tohoto článku stanoví Komise prostřednictvím prováděcích aktů opatření pro fungování internetového portálu EU a tato opatření poté podle potřeby aktualizuje. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 29 odst. 2.
6. Do 17. července 2027 zřídí Komise zabezpečenou databázi dostupnou všem členským státům, která bude obsahovat informace o zahraničních investicích oznámených prostřednictvím mechanismu spolupráce a informace o výsledku posouzení těchto zahraničních investic v rámci prověřovacích mechanismů.
7. Po dokončení vnitrostátního postupu vloží členské státy do zabezpečené databáze tyto informace:
Písmena a) až c) prvního pododstavce tohoto odstavce se použijí pouze tehdy, pokud informace uvedené v těchto písmenech nebyly již dříve poskytnuty podle čl. 15 odst. 1 nebo pokud se od oznámení změnily.
a) jméno, adresu nebo sídlo a případně vnitrostátní registrační číslo zahraničního investora a případně dceřiné společnosti zahraničního investora v Unii;
b) název, sídlo a vnitrostátní registrační číslo cílového subjektu v Unii;
c) název, sídlo a vnitrostátní registrační číslo podniků propojených s cílovým subjektem v Unii;
d) výsledek vnitrostátního postupu v rámci těchto kategorií:
- i) nepodléhá prověřování;
- ii) povolení;
- iii) povolení pod podmínkou zmírňujících opatření;
- iv) zákaz;
- v) stažené podání;
- vi) jiné;
e) členské státy, které poskytly připomínky, a skutečnost, zda Komise vydala stanovisko.
8. Členské státy mohou do zabezpečené databáze vkládat příslušné informace o případech, kdy byla významně nebo opakovaně porušena zmírňující opatření.
9. Do 17. října 2027 poskytne Komise prostřednictvím prováděcích aktů členským státům technické pokyny k provádění odstavců 7, 8 a 11 tohoto článku a poté je podle potřeby aktualizuje. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 29 odst. 2.
10. Do 17. července 2027 vloží Komise do zabezpečené databáze informace, které má k dispozici od 12. října 2020 na základě oznámení zaslaných členskými státy, které prověřovaly zahraniční investice podle nařízení (EU) 2019/452.
11. Do 17. ledna 2028 vloží členské státy do zabezpečené databáze informace, které mají k dispozici o výsledcích svých prověřovacích mechanismů podle nařízení (EU) 2019/452. Členské státy a Komise mohou rovněž poskytnout doplňující informace nebo vysvětlení, včetně případného relevantního obchodního zpravodajství, které získaly od komerčních prodejců, kteří ho ověřili.
12. Do 17. července 2027 stanoví Komise prostřednictvím prováděcích aktů opatření pro fungování zabezpečeného a šifrovaného systému uvedeného v odstavci 1 tohoto článku a zabezpečené databáze uvedené v odstavci 6 tohoto článku, a poté je podle potřeby aktualizuje. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 29 odst. 2.
KAPITOLA 4
Zahraniční investice, které by mohly mít negativní vliv na bezpečnost nebo veřejný pořádek
Článek 19
Určení možného negativního vlivu na bezpečnost nebo veřejný pořádek
1. Když členské státy a Komise pro účely přijetí rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu nebo poskytnutí připomínek či vydání stanoviska posuzují, zda by zahraniční investice mohla mít negativní vliv na bezpečnost nebo veřejný pořádek, zváží zejména její možný vliv na:
a) projekty nebo programy v zájmu Unie uvedené v příloze II;
b) dostupnost kritických technologií v důsledku zahraniční investice, a to i mimo území Unie, zejména technologií uvedených v příloze III, a na ochranu a dostupnost duševního vlastnictví nebo jiných nehmotných aktiv;
c) bezpečnost, integritu, odolnost a fungování kritického subjektu nebo kritické infrastruktury ve smyslu článku 2 směrnice (EU) 2022/2557, včetně pozemků a majetku nezbytných pro provoz takové infrastruktury, jakož i subjektů spadajících do působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2555(Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2555 ze dne 14. prosince 2022 o opatřeních k zajištění vysoké společné úrovně kybernetické bezpečnosti v Unii a o změně nařízení (EU) č. 910/2014 a směrnice (EU) 2018/1972 a o zrušení směrnice (EU) 2016/1148 (směrnice NIS 2) (Úř. věst. L 333, 27.12.2022, s. 80, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2022/2555/oj).), přičemž zohlední příslušná posouzení bezpečnostních rizik koordinovaná na úrovni Unie a vypracovaná v souladu s článkem 22 směrnice (EU) 2022/2555;
d) kontinuitu dodávek kritických vstupů, včetně služeb;
e) ochranu citlivých informací, včetně osobních údajů ve smyslu čl. 4 bodu 1 nařízení (EU) 2016/679, zejména s ohledem na možnost zahraničního investora získat k těmto informacím přístup, kontrolovat je a jinak je zpracovávat;
f) svobodu a pluralitu sdělovacích prostředků, včetně internetových platforem a platforem sociálních médií, které mohou být využívány k rozsáhlému šíření dezinformací nebo k páchání trestné činnosti;
g) ochranu volebních procesů;
h) ochranu veřejného zdraví, včetně zajišťování a dostupnosti kriticky důležitých léčivých přípravků uvedených v příloze IV;
i) ochranu potravinového zabezpečení, včetně zemědělství, pokud cílový subjekt v Unii vlastní více než 10000 ha zemědělské půdy nebo na nich hospodaří;
j) bezpečnost vojenských zařízení a dalších citlivých veřejných zařízení, které se nacházejí v bezprostřední zeměpisné blízkosti cílového subjektu v Unii.
2. Když členské státy a Komise pro účely přijetí rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu, poskytnutí připomínek či vydání stanoviska posuzují, zda by zahraniční investice mohla mít negativní vliv na bezpečnost nebo veřejný pořádek, zohlední rovněž informace týkající se zahraničního investora, mezi něž patří:
a) informace o tom, zda zahraniční investor, fyzická osoba nebo subjekt ovládající zahraničního investora, skutečný vlastník zahraničního investora, některá z dceřiných společností zahraničního investora nebo jakákoli jiná strana, která je vlastněna nebo ovládána zahraničním investorem nebo jedná jeho jménem či na jeho příkaz:
- i) pravděpodobně sledují politické cíle třetí země, mimo jiné využitím investice k nátlaku na některý členský stát nebo Unii, aby zabránili, nebo dosáhli ukončení platnosti určitého aktu, jeho změny či přijetí,
- ii) pravděpodobně usnadňují rozvoj vojenských schopností třetí země,
- iii) pravděpodobně využijí zahraniční investici k podpoře vnitřního útlaku ve třetí zemi nebo vážného porušování lidských práv či mezinárodního humanitárního práva, zejména pokud cílový subjekt v Unii vyvíjí nebo vyrábí zboží uvedené v příloze I nařízení (EU) 2021/821 nebo zboží uvedené v příloze I směrnice 2009/43/ES,
- iv) uskutečnila zahraniční investici, která byla dříve některým členským státem prověřena a nebyla povolena nebo byla povolena pouze pod podmínkou zmírňujících opatření, která byla významně nebo opakovaně porušena; při zjišťování této skutečnosti vycházejí členské státy a Komise z informací, které mají k dispozici, včetně informací obsažených v zabezpečené databázi zřízené podle čl. 18 odst. 6 a informací poskytnutých v této věci zahraničním investorem,
- v) se podíleli na činnostech, které mají negativní vliv na bezpečnost nebo veřejný pořádek v některém členském státě, nebo
- vi) se zapojili do nezákonné nebo trestné činnosti, včetně obcházení omezujících opatření Unie přijatých podle článku 29 Smlouvy o EU a článku 215 Smlouvy o fungování EU;
b) v příslušných případech důvody pro uložení omezujících opatření přijatých podle článku 29 Smlouvy o EU a článku 215 Smlouvy o fungování EU zahraničnímu investorovi, fyzické osobě nebo subjektu, který zahraničního investora ovládá, skutečnému vlastníkovi zahraničního investora, některé z dceřiných společností zahraničního investora nebo jakékoli jiné straně, kterou zahraniční investor vlastní nebo ovládá nebo která jedná jeho jménem nebo na jeho příkaz;
c) informace o tom, zda je zahraniční investor usazen v třetí zemi, která byla identifikována jako země s významnými strategickými nedostatky ve vnitrostátním systému pro boj proti praní peněz a potírání financování terorismu v souladu s článkem 29 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1624(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1624 ze dne 31. května 2024 o předcházení využívání finančního systému k praní peněz nebo financování terorismu (Úř. věst. L, 2024/1624, 19.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1624/oj).);
d) informace o tom, zda se na zahraničního investora vztahuje právo třetí země, které fyzickým nebo právnickým osobám ukládá povinnost sdílet informace pro zpravodajské účely bez řádného procesu nebo mechanismů dohledu;
e) informace o tom, zda má zahraniční investor neprůhlednou vlastnickou strukturu.
3. Komise poskytne formulář pro hodnocení rizik, který mohou členské státy použít k posouzení prvků uvedených v odstavcích 1 a 2.
4. Komise může vypracovávat hodnocení rizik pro konkrétní odvětví, kritické technologie, zahraniční investory nebo podniky v Unii. Tato hodnocení rizik zpřístupní v zabezpečené databázi zřízené podle čl. 18 odst. 6 a členské státy je mohou zohlednit při určování toho, zda by zahraniční investice mohla mít negativní vliv na bezpečnost nebo veřejný pořádek.
Článek 20
Rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu o zahraničních investicích, které by mohly mít negativní vliv na bezpečnost nebo veřejný pořádek
1. Pokud hostitelský členský stát při zohlednění kritérií stanovených v článku 19, jakož i jakýchkoli doplňujících informací nebo prvků, které považuje pro zahraniční investici za relevantní, a případně s ohledem na připomínky poskytnuté jinými členskými státy nebo stanovisko vydané Komisí dospěje k závěru, že zahraniční investice může mít negativní vliv na bezpečnost nebo veřejný pořádek, přijme rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu, kterým:
Rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu uvedené v prvním pododstavci musí vycházet z analýzy založené na posouzení rizik a zohledňovat všechny okolnosti zahraniční investice.
a) povolí zahraniční investici pod podmínkou zmírňujících opatření; nebo
b) zakáže zahraniční investici nebo nařídí její zrušení.
2. Hostitelský členský stát zváží, zda jsou pro řešení možného negativního vlivu zahraniční investice na bezpečnost nebo veřejný pořádek k dispozici jiná vhodná opatření podle práva Unie nebo podle vnitrostátního práva.
3. Hostitelský členský stát přijme rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu, kterým zakáže nebo nařídí zrušení zahraniční investice, pouze pokud možný negativní vliv na bezpečnost nebo veřejný pořádek není možné adekvátně vyřešit jinými prostředky.
4. Zmírňující opatření uvedená v odst. 1 prvním pododstavci písm. a) musí být dostatečná k řešení možného negativního vlivu zahraniční investice na bezpečnost nebo veřejný pořádek. Tato opatření mohou zahrnovat:
a) změny v navrhované struktuře řízení cílového subjektu v Unii;
b) úpravy v hlasovacích právech příslušících zahraničnímu investorovi;
c) podmínění přístupu k citlivým technologiím nebo informacím;
d) závazky zajistit určitou dodávku nebo dodávku určitému zákazníkovi;
e) opatření k zajištění kontinuity podnikatelské činnosti;
f) požadavky na získávání kritických součástí od bezpečných a spolehlivých dodavatelů;
g) provádění protokolů kybernetické bezpečnosti na ochranu před potenciálními hrozbami;
h) povinnost uchovávat a zpracovávat určité údaje v Unii.
KAPITOLA 5
Závěrečná a přechodná ustanovení
Článek 21
Skupina odborníků pro prověřování zahraničních investic směřujících do Unie
1. Skupina odborníků pro prověřování zahraničních investic směřujících do Unie (dále jen „skupina odborníků“), která Komisi poskytuje poradenství a odborná posouzení, se i nadále zapojuje do diskusí, jež se týkají prověřování zahraničních investic. Skupina odborníků sdílí osvědčené postupy a získané poznatky a uskutečňuje výměny názorů na nové trendy a otázky společného zájmu v oblasti zahraničních investic. Komise si rovněž od skupiny odborníků žádá poradenství k systémovým otázkám týkajícím se provádění tohoto nařízení. Skupina odborníků rovněž posuzuje a srovnává různé databáze a zdroje informací o trhu a obchodu.
2. Jednání v rámci skupiny odborníků jsou důvěrná.
Článek 22
Mezinárodní spolupráce
Článek 23
Požadavky na transparentnost vůči veřejnosti
1. Komise zveřejní seznam prověřovacích mechanismů členských států nejpozději tři měsíce od uplynutí lhůty uvedené v čl. 3 odst. 2 prvním pododstavci. Tento seznam musí obsahovat kontaktní údaje uvedené v čl. 4 odst. 12 a případně příslušné odkazy na informace o prověřovacích mechanismech, včetně pokynů uvedených v odstavci 2 tohoto článku. Komise tento seznam pravidelně aktualizuje.
2. Členské státy zveřejní a pravidelně aktualizují podrobné pokyny týkající se oblasti působnosti jejich prověřovacího mechanismu, prahových hodnot a situací vyžadujících splnění povinnosti podání, platných lhůt a procesních pravidel, pokud to v tomto rozsahu nestanoví vnitrostátní právo.
Článek 24
Výroční zprávy na úrovni Unie
1. Do 31. března každého roku počínaje rokem 2029 předloží členské státy Komisi důvěrnou zprávu o své činnosti v rámci svého prověřovacího mechanismu a mechanismu spolupráce za předchozí kalendářní rok. Tato zpráva obsahuje:
a) informace o počtu prověřených zahraničních investic;
b) informace o počtu schválených zahraničních investic nebo zahraničních investic schválených pod podmínkou zmírňujících opatření;
c) informace o počtu zakázaných, stažených nebo zrušených zahraničních investic;
d) informace o počtu zahraničních investic oznámených prostřednictvím mechanismu spolupráce;
e) informace o počtu připomínek poskytnutých příslušným členským státem;
f) informace o původu zahraničních investorů a jejich skutečných majitelů a o odvětví činnosti cílových subjektů v případě zahraničních investic prověřovaných, povolených, povolených pod podmínkou zmírňujících opatření, zakázaných nebo zrušených;
g) souhrnnou prezentaci rizik a slabých míst zjištěných u zahraničních investic, které vedly k rozhodnutí v rámci prověřovacího mechanismu;
h) počet připomínek poskytnutých podle čl. 13 odst. 1 a počet prověřování, která byla zahájena po obdržení připomínek jiných členských států podle čl. 13 odst. 1 nebo stanovisek Komise podle čl. 13 odst. 2.
2. Do 1. ledna 2029 Komise prostřednictvím prováděcích aktů zavede formulář pro poskytování informací uvedených v odstavci 1 tohoto článku a poté jej podle potřeby aktualizuje. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 29 odst. 2.
3. Na základě informací obdržených v souladu s odstavcem 1, své implementační praxe a svého posouzení trendů a vývoje předloží Komise do 31. října každého roku počínaje rokem 2029 Evropskému parlamentu a Radě výroční zprávu o provádění tohoto nařízení za předchozí rok. Tato zpráva se zveřejní s tak podrobnými údaji, aby byla zajištěna anonymita konkrétních transakcí.
4. Výroční zpráva Komise obsahuje přehled informací uvedených v odstavci 1, číselné údaje a posouzení trendů týkajících se zahraničních investic směřujících do Unie, informace o příslušném legislativním vývoji ve všech členských státech a o aktivitách v rámci mezinárodní spolupráce.
Článek 25
Zpracovávání osobních údajů
1. Veškeré zpracovávání osobních údajů podle tohoto nařízení se provádí v souladu s nařízeními (EU) 2016/679 a (EU) 2018/1725, a to v rozsahu, který je nezbytný k prověřování zahraničních investic členskými státy a k zajištění účinnosti mechanismu spolupráce.
2. Pro účely zpracování operativních osobních údajů podle tohoto nařízení se za společné správce v souladu s nařízením (EU) 2016/679 a nařízením (EU) 2018/1725 považují vnitrostátní prověřovací orgány členských států a Komise.
3. Osobní údaje související se zahraničními investicemi zpracovávané podle tohoto nařízení se uchovávají pouze po dobu nezbytně nutnou k dosažení účelů, pro které byly tyto údaje shromážděny.
Článek 26
Hodnocení
1. Komise zhodnotí fungování a účinnost tohoto nařízení do 17. ledna 2031 a poté každých pět let a předloží zprávu Evropskému parlamentu a Radě. Členské státy se do tohoto procesu hodnocení zapojí, a pokud je to nutné, poskytnou Komisi doplňující informace pro vypracování uvedené zprávy. Tato zpráva obsahuje analýzu vývoje zahraničních investic směřujících do Unie, jakož i posouzení přínosu tohoto nařízení k hospodářské bezpečnosti Unie. Dále zahrnuje posouzení, zda by měl být změněn čl. 4 odst. 15, včetně ustanovení, které se týká zahraničních investic do cílových subjektů v Unii, které vyrábí kriticky důležité léčivé přípravky nebo jsou držiteli rozhodnutí o jejich registraci. Zpráva rovněž posoudí náklady podniků na dodržování tohoto nařízení.
2. Doporučí-li zpráva Komise změny tohoto nařízení, může k ní být připojen legislativní návrh.
Článek 27
Akty v přenesené pravomoci
1. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 28 za účelem případné změny seznamu projektů nebo programů v zájmu Unie, které jsou uvedeny v příloze II, aby se zohlednilo přijetí nebo změna právních aktů Unie, které zavádějí projekty nebo programy rozvoje, údržby nebo získávání kritické infrastruktury, technologií, vstupů a schopností, které mají zvláštní význam pro bezpečnost nebo veřejný pořádek.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat v souladu s článkem 28 akty v přenesené pravomoci za účelem případné změny seznamu technologických oblastí uvedených v příloze III, aby se zohlednily změny okolností relevantních pro bezpečnost nebo veřejný pořádek Unie. Tyto aspekty zahrnují zejména:
a) odolnost dodavatelských řetězců, které mají zvláštní význam pro bezpečnost nebo veřejný pořádek;
b) odolnost infrastruktur, které mají zvláštní význam pro bezpečnost nebo veřejný pořádek;
c) výsledky příslušných hodnocení rizik vypracovaných Komisí a členskými státy;
d) rozvoj technologií, které mají zvláštní význam pro bezpečnost nebo veřejný pořádek;
e) riziko úniku nebo zneužití technologií, které mají zvláštní význam pro bezpečnost nebo veřejný pořádek;
f) vznik zranitelných míst v souvislosti s přístupem k citlivým informacím, včetně osobních údajů, nebo v souvislosti jinými formami jejich zpracování, a to do té míry, v níž by tato zranitelná místa mohla mít negativní vliv na bezpečnost nebo veřejný pořádek;
g) vznik geopolitické situace, která má zvláštní význam pro bezpečnost nebo veřejný pořádek; a
h) možnost dvojího užití dané technologické oblasti.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat v souladu s článkem 28 akty v přenesené pravomoci za účelem změny tohoto nařízení s cílem vypustit přílohu IV a současně nahradit odkaz na tuto přílohu v čl. 19 odst. 1 písm. h) odkazem na unijní seznam kriticky důležitých léčivých přípravků a na právní akty, které jej zavádějí, jakmile tento seznam Komise sestaví podle nařízení, kterým se stanoví postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a pravidla pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, mění nařízení (ES) č. 1394/2007 a (EU) č. 536/2014 a zrušují nařízení (ES) č. 141/2000, (ES) č. 726/2004 a (ES) č. 1901/2006.
Článek 28
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článku 27 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 16. července 2026. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament ani Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 27 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti žádných již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Před přijetím aktu v přenesené pravomoci Komise vede konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů.
5. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
6. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 27 vstoupí v platnost pouze tehdy, pokud proti němu Evropský parlament ani Rada nevysloví námitky do dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 29
Postup projednání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 30
Zrušení nařízení (EU) 2019/452 a přechodná ustanovení
1. Nařízení (EU) 2019/452 se zrušuje s účinkem ode dne 17. ledna 2028. Aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3 tohoto článku, odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
2. Nařízení (EU) 2019/452 se i nadále použije na přímé zahraniční investice prověřované ve smyslu čl. 2 bodu 5 nařízení (EU) 2019/452 ke dni 17. ledna 2028 a na přímé zahraniční investice ve smyslu čl. 2 bodu 1 uvedeného nařízení, které byly ukončeny do 17. ledna 2028.
3. Toto nařízení se nepoužije na přímé zahraniční investice uvedené v odstavci 2 tohoto článku, ani na zahraniční investice ve smyslu čl. 2 bodu 1 tohoto nařízení, které jsou prověřovány ke dni 17. ledna 2028 nebo které jsou ukončeny do 17. ledna 2028.
4. Při vypracovávání první zprávy podle čl. 24 odst. 1 do ní zahrnou členské státy a Komise rovněž informace o zahraničních investicích, které nebyly zahrnuty do předchozí zprávy podle článku 5 nařízení (EU) 2019/452.
Článek 31
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 17. června 2026.
Za Evropský parlament
předsedkyně
R. Metsola
Za Radu
předsedkyně
M. Raouna
PŘÍLOHA I TECHNOLOGICKÉ OBLASTI RELEVANTNÍ PRO SPOLEČNÝ MINIMÁLNÍ ROZSAH PODLE ČL. 4 ODST. 15
1. Polovodičové technologie, tj. jakékoli technologie nebo know-how související:
- a) s navrhováním integrovaných obvodů a jiných polovodičů, včetně mikroprocesorů, kryogenních komponent, grafických procesorů, mikrořadičů, logických čipů, paměťových čipů, radiofrekvenčních čipů, fotonických čipů, analogových čipů, kvantových čipů, optických polovodičů, výkonových polovodičů, diskrétních polovodičů, mikroelektromechanických systémů (MEMS), snímačů a mikrosystémů, jakož i souvisejícího polovodičového IP jádra,
- b) se softwarem pro automatizaci elektronického designu (EDA) k navrhování integrovaných obvodů a jiných polovodičů nebo k navrhování pokročilého pouzdření,
- c) s frontendovou částí výroby integrovaných obvodů a jiných polovodičů,
- d) s montáží, se zkoušením a s pouzdřením integrovaných obvodů a jiných polovodičů, včetně pokročilých desek plošných spojů a pokročilých technologií pouzdření,
- e) se zařízením na výrobu polovodičů pro frontendovou i backendovou výrobu integrovaných obvodů a jiných polovodičů, včetně nástrojů pro leptání, depozici, epitaxi, litografii a pokročilé pouzdření a zkušebních nebo metrologických nástrojů,
- f) se základními součástmi nebo softwarem zařízení na výrobu polovodičů,
- g) s materiály používanými při výrobě integrovaných obvodů a jiných polovodičů, jako jsou zejména speciální chemické látky, vzácné plyny, podložky nebo destičky.
2. Kvantové technologie, tj. jakékoli technologie nebo know-how související s:
- a) kvantovou výpočetní technikou,
- b) kvantovou komunikací,
- c) kvantovým snímáním.
3. Technologie umělé inteligence, tj. jakékoli technologie nebo know-how specificky související se strojovým systémem navrženým tak, aby po zavedení fungoval s různými úrovněmi autonomie a který po zavedení může vykazovat adaptabilitu a který za explicitními nebo implicitními účely z obdržených vstupů odvozuje, jak generovat výstupy, jako jsou predikce, obsah, doporučení nebo rozhodnutí, které mohou ovlivnit fyzická nebo virtuální prostředí (dále jen „systém AI“), používané pro tyto aplikace:
- a) obecné modely AI ve smyslu čl. 3 bodu 63 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ze dne 13. června 2024, kterým se stanoví harmonizovaná pravidla pro umělou inteligenci a mění nařízení (ES) č. 300/2008, (EU) č. 167/2013, (EU) č. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 a (EU) 2019/2144 a směrnice 2014/90/EU, (EU) 2016/797 a (EU) 2020/1828 (akt o umělé inteligenci) (Úř. věst. L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).) nebo systémy AI založené na těchto modelech, které jsou vhodné pro vývoj vesmírných nebo obranných aplikací, nebo
- b) obecné modely AI se systémovým rizikem ve smyslu článku 51 nařízení (EU) 2024/1689 nebo systémy AI založené na těchto modelech.
PŘÍLOHA II PROJEKTY NEBO PROGRAMY V ZÁJMU UNIE
1. Přípravná akce – Příprava nového programu EU GOVSATCOM
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2024/2509 ze dne 23. září 2024, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, a zejména čl. 58 odst. 2 písm. b) tohoto nařízení (Úř. věst. L, 2024/2509, 26.9.2024), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2509/oj).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/696 ze dne 28. dubna 2021, kterým se zavádí Kosmický program Unie a zřizuje Agentura Evropské unie pro Kosmický program a zrušují nařízení (EU) č. 912/2010, (EU) č. 1285/2013 a (EU) č. 377/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU (Úř. věst. L 170, 12.5.2021, s. 69, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/696/oj).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/588 ze dne 15. března 2023, kterým se zavádí Program Unie pro bezpečnou konektivitu na období 2023–2027 (Úř. věst. L 79, 17.3.2023, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/588/oj).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se zavádí Horizont 2020 – rámcový program pro výzkum a inovace (2014–2020) a zrušuje rozhodnutí č. 1982/2006/ES (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 104, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/1291/oj).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/695 ze dne 28. dubna 2021, kterým se zavádí rámcový program pro výzkum a inovace Horizont Evropa a stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků a zrušují nařízení (EU) č. 1290/2013 a (EU) č. 1291/2013 (Úř. věst. L 170, 12.5.2021, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/695/oj).
Nařízení Rady (Euratom) 2025/1304 ze dne 23. června 2025, kterým se zavádí Program Evropského společenství pro atomovou energii pro výzkum a odbornou přípravu na období 2026–2027, doplňující rámcový program pro výzkum a inovace Horizont Evropa, a zrušuje nařízení (Euratom) 2021/765 (Úř. věst. L, 2025/1304, 3.7.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/1304/oj).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1679 ze dne 13. června 2024 o hlavních směrech Unie pro rozvoj transevropské dopravní sítě, o změně nařízení (EU) 2021/1153 a (EU) č. 913/2010 a o zrušení nařízení (EU) č. 1315/2013 (Úř. věst. L, 2024/1679, 28.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1679/oj).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/869 ze dne 30. května 2022, kterým se stanoví hlavní směry pro transevropské energetické sítě, mění nařízení (ES) č. 715/2009, (EU) 2019/942 a (EU) 2019/943 a směrnice 2009/73/ES a (EU) 2019/944 a zrušuje nařízení (EU) č. 347/2013 (Úř. věst. L 152, 3.6.2022, s. 45, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/869/oj).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 283/2014 ze dne 11. března 2014 o hlavních směrech transevropských sítí v oblasti telekomunikační infrastruktury a o zrušení rozhodnutí č. 1336/97/ES (Úř. věst. L 86, 21.3.2014, s. 14, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/283/oj).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/1153 ze dne 7. července 2021, kterým se zřizuje Nástroj pro propojení Evropy a zrušují nařízení (EU) č. 1316/2013 a (EU) č. 283/2014 (Úř. věst. L 249, 14.7.2021, s. 38, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/1153/oj).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/694 ze dne 29. dubna 2021, kterým se zavádí program Digitální Evropa a zrušuje rozhodnutí (EU) 2015/2240 (Úř. věst. L 166, 11.5.2021, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/694/oj).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/697 ze dne 29. dubna 2021, kterým se zřizuje Evropský obranný fond a zrušuje nařízení (EU) 2018/1092 (Úř. věst. L 170, 12.5.2021, s. 149, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/697/oj).
nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2024/2509 ze dne 23. září 2024, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie , a zejména na čl. 58 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/697 ze dne 29. dubna 2021, kterým se zřizuje Evropský obranný fond a zrušuje nařízení (EU) 2018/1092 (Úř. věst. L 170, 12.5.2021, s. 149, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/697/oj).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/1525 ze dne 20. července 2023 o podpoře výroby munice (Úř. věst. L 185, 24.7.2023, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1525/oj).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/2418 ze dne 18. října 2023, kterým se zřizuje nástroj na posílení evropského obranného průmyslu prostřednictvím kolaborativního zadávání veřejných zakázek (EDIRPA) (Úř. věst. L, 2023/2418, 26.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2418/oj).
Rozhodnutí Rady (SZBP) 2018/340 ze dne 6. března 2018, kterým se stanoví seznam projektů, jež mají být rozvíjeny v rámci stálé strukturované spolupráce (Úř. věst. L 65, 8.3.2018, s. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2018/340/oj).
Rozhodnutí Rady (SZBP) 2023/995 ze dne 22. května 2023, kterým se mění a aktualizuje rozhodnutí (SZBP) 2018/340, kterým se stanoví seznam projektů, jež mají být rozvíjeny v rámci stálé strukturované spolupráce (Úř. věst. L 135, 23.5.2023, s. 123, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2023/995/oj).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/2643 ze dne 16. prosince 2025, kterým se zřizuje Program pro evropský obranný průmysl a rámec opatření pro zajištění včasné dostupnosti a dodávek obranných produktů („nařízení o programu EDIP“) (Úř. věst. L, 2025/2643, 29.12.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/2643/oj).
Rozhodnutí Rady (Euratom) 2007/198 ze dne 27. března 2007 o založení společného evropského podniku pro ITER a rozvoj energie z jaderné syntézy a o poskytnutí výhod tomuto podniku (Úř. věst. L 90, 30.3.2007, s. 58, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2007/198/oj).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 ze dne 24. března 2021, kterým se zavádí program činnosti Unie v oblasti zdraví (program EU pro zdraví) („EU4Health“) na období 2021–2027 a zrušuje nařízení (EU) č. 282/2014 (Úř. věst. L 107, 26.3.2021, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/522/oj).
Projekty, které Komise v rozhodnutí přijatém podle článku 108 Smlouvy o fungování EU považovala za významný projekt společného evropského zájmu ve smyslu čl. 107 odst. 3 písm. b) Smlouvy o fungování EU.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2024/1041 ze dne 28. listopadu 2023, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/869, pokud jde o unijní seznam projektů společného zájmu a projektů ve společném zájmu (Úř. věst. L, 2024/1041, 8.4.2024, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/1041/oj).
1. Přípravná akce – Příprava nového programu EU GOVSATCOM
2. Kosmický program
3. Program Unie pro bezpečnou konektivitu
4. Horizont 2020 včetně programů v oblasti výzkumu a vývoje podle článku 185 Smlouvy o fungování EU a společných podniků nebo jiných struktur zřízených podle článku 187 Smlouvy o fungování EU
5. Horizont Evropa včetně programů v oblasti výzkumu a vývoje podle článku 185 Smlouvy o fungování EU a společných podniků nebo jiných struktur zřízených podle článku 187 Smlouvy o fungování EU
6. Program Euratomu pro výzkum a odbornou přípravu na období 2021–2025
7. Transevropské dopravní sítě (TEN-T)
8. Transevropské energetické sítě (TEN-E)
9. Transevropské telekomunikační sítě(Nařízení (EU) č. 283/2014 je v této příloze ponecháno s ohledem na čl. 27 odst. 2 nařízení (EU) 2021/1153, kterým se zřizuje Nástroj pro propojení Evropy a zrušují nařízení (EU) č. 1316/2013 a (EU) č. 283/2014.)
10. Nástroj pro propojení Evropy
11. Program Digitální Evropa
12. Evropský program rozvoje obranného průmyslu
13. Přípravná akce zaměřená na obranný výzkum
14. Evropský obranný fond
15. Akt na podporu výroby munice (ASAP)
16. Akt o posílení evropského obranného průmyslu prostřednictvím kolaborativního zadávání veřejných zakázek (EDIRPA)
17. Stálá strukturovaná spolupráce (PESCO)
18. Program pro evropský obranný průmysl (EDIP)
19. Společný evropský podnik pro ITER
20. Program EU pro zdraví
21. Významné projekty společného evropského zájmu
22. Projekty společného zájmu a projekty ve společném zájmu
PŘÍLOHA III TECHNOLOGICKÉ OBLASTI DŮLEŽITÉ Z HLEDISKA POSUZOVÁNÍ RIZIK PODLE ČLÁNKU 19
a) Biotechnologie:
techniky genetické modifikace
nové genomické techniky
genový tah
syntetická biologie
b) pokročilá konektivita, navigace a digitální technologie:
zabezpečené digitální komunikace a konektivita, jako je síť RAN a Open RAN (rádiová přístupová síť) a 6G
technologie pro kybernetickou bezpečnost, včetně kybernetického dohledu, šifrování, bezpečnostních systémů a systémů v oblasti prevence a odhalování narušování, digitální forenzní věda
internet věcí a virtuální realita
technologie distribuované účetní knihy a digitální identity
pokročilé technologie navádění, navigace a kontroly, včetně avioniky a určování polohy na moři
c) podvodní kabely z optických vláken
d) technologie pokročilého snímání:
elektrooptické, radarové, chemické, biologické, radiační a distribuované snímání
magnetometry, magnetické gradiometry
podvodní snímače elektrického pole
gravimetry a gradiometry
e) vesmírné technologie a technologie pohonu:
specializované technologie zaměřené na vesmír, od úrovně součástí až po úroveň systému
technologie pozorování vesmíru a pozorování Země
určování polohy, navigace a určování času (PNT) ve vesmíru
zabezpečené komunikace včetně konektivity s nízkou oběžnou dráhou Země (LEO)
technologie pohonu včetně nadzvukové techniky a součástí pro vojenské použití
f) letecké a kosmické technologie
g) technologie v oblasti energetiky:
technologie jaderné fúze, reaktory a výroba energie, technologie radiologické konverze/obohacování/recyklace
vodíková a nová paliva
technologie s nulovými čistými emisemi včetně fotovoltaiky
inteligentní sítě a skladování energie, baterie
h) robotika a autonomní systémy:
drony a vozidla (pohybující se ve vzduchu, po zemi, na vodním povrchu a pod vodou)
roboti a precizní systémy řízené roboty
exoskelety
systémy využívající umělou inteligenci
i) pokročilé materiály, výrobní a recyklační technologie:
echnologie pro nanomateriály, inteligentní materiály, pokročilé keramické materiály, materiály stealth, materiály bezpečné a udržitelné již ve fázi návrhu
aditivní výroba, a to i v terénu
digitálně řízená mikroprecizní výroba a malokapacitní laserové obrábění/svařování
PŘÍLOHA IV SEZNAM KRITICKY DŮLEŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
| Úroveň ATC 5 | Popis ATC | Způsob podání |
|---|---|---|
| A – Trávicí trakt a metabolismus | ||
| A02B – Léčiva k terapii peptického vředu a refluxní choroby jícnu (GERD) | ||
| A02BC05 | ESOMEPRAZOL | intravenózní podání |
| A03B – Alkaloidy rulíku a jejich deriváty, samotné | ||
| A03BA01 | ATROPIN | intramuskulární, intravenózní, subkutánní podání |
| A03F – Prokinetika | ||
| A03FA01 | METOKLOPRAMID | intramuskulární, intravenózní, subkutánní podání |
| A07A – Střevní antiinfektiva | ||
| A07AA12 | FIDAXOMICIN | perorální podání |
| A07B – Střevní antiinfektiva | ||
| A07BA01 | AKTIVNÍ UHLÍ | perorální podání |
| A10A – Insuliny a jejich analoga | ||
| A10AB01 | LIDSKÝ INSULIN (rychle působící) | intramuskulární, intravenózní, subkutánní podání |
| A10AB05 | INSULIN ASPART | intravenózní, subkutánní podání |
| A10AC01 | LIDSKÝ INSULIN (střednědobě působící) | intramuskulární, intravenózní, subkutánní podání |
| A10AD01 | LIDSKÝ INSULIN (střednědobě nebo dlouze působící v kombinaci s rychle působícími) | intramuskulární, intravenózní, subkutánní podání |
| A10AE06 | INSULIN DEGLUDEK | subkutánní podání |
| A12C – Jiné minerální doplňky | ||
| A12CC02 | SÍRAN HOŘEČNATÝ | intravenózní, intramuskulární podání |
| A16A – Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva | ||
| A16AB02 | IMIGLUCERASA | intravenózní podání |
| B – Krev a krvetvorné orgány | ||
| B01A – Antikoagulancia, antitrombotika | ||
| B01AA03 | WARFARIN | perorální podání |
| B01AB01 | HEPARIN | hemodialyzační, intraarteriální, intravenózní, subkutánní podání |
| B01AB02 | ANTITROMBIN III | intravenózní podání |
| B01AC04 | KLOPIDOGREL | perorální podání |
| B01AC16 | EPTIFIBATID | intravenózní podání |
| B01AD02 | ALTEPLASA | intravenózní podání |
| B01AD11 | TENEKTEPLASA | intravenózní podání |
| B01AE07 | DABIGATRAN | perorální podání |
| B02A – Antifibrinolytika | ||
| B02AA02 | KYSELINA TRANEXAMOVÁ | perorální, intravenózní podání |
| B02B – Vitamin K a jiná hemostatika | ||
| B02BA01 | FYTOMENADION | intramuskulární, intravenózní, perorální podání |
| B02BB01 | LIDSKÝ FIBRINOGEN | intravenózní podání |
| B02BD01 | LIDSKÝ PROTROMBINOVÝ KOMPLEX | intravenózní podání |
| B02BD02 | LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII | intravenózní podání |
| B02BD03 | ANTIINHIBIČNÍ KOMPLEX KOAGULAČNÍCH FAKTORŮ (FEIBA) | intravenózní podání |
| B02BD04 | LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX | intravenózní podání |
| B02BD05 | LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VII | intravenózní podání |
| B02BD07 | LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR XIII | intravenózní podání |
| B02BD08 | KOAGULAČNÍ FAKTOR VIIA | intravenózní podání |
| B03B – Vitamin B12 a kyselina listová | ||
| B03BA03 | HYDROXOKOBALAMIN | intravenózní, intramuskulární, subkutánní, perorální podání |
| B05A – Krev, krevní deriváty a náhrady plazmy | ||
| B05AA01 | ALBUMIN | intravenózní podání |
| B05AA02 | FRAKCE PLAZMATICKÝCH BÍLKOVIN | intravenózní podání |
| B05B – Intravenózní roztoky | ||
| B05BB01 | CHLORID DRASELNÝ | intravenózní podání |
| B05BC01 | MANITOL | intravenózní podání |
| B05X – Aditiva k intravenózním roztokům | ||
| B05XA01 | CHLORID DRASELNÝ | intravenózní podání |
| B05XA05 | SÍRAN HOŘEČNATÝ | intravenózní podání |
| B06A – Jiné hematologické látky | ||
| B06AB01 | LIDSKÝ HEMIN | intravenózní podání |
| B06AC01 | INHIBITOR ESTERÁZY KOMPLEMENTU C1 | intravenózní, subkutánní podání |
| C – Kardiovaskulární systém | ||
| C01A – Srdeční glykosidy | ||
| C01AA05 | DIGOXIN | perorální, intravenózní podání |
| C01B – Antiarytmika, třída I a III | ||
| C01BB01 | LIDOKAIN | parenterální podání |
| C01BB02 | MEXILETIN | perorální podání |
| C01BC04 | FLEKAINID | perorální podání |
| C01BD01 | AMIODARON | intravenózní podání |
| C01C – Kardiotonika, kromě srdečních glykosidů | ||
| C01CA02 | ISOPRENALIN | intravenózní podání |
| C01CA03 | NOREPINEFRIN | intravenózní podání |
| C01CA04 | DOPAMIN | intravenózní podání |
| C01CA07 | DOBUTAMIN | intravenózní podání |
| C01CA24 | EPINEFRIN | endotracheopulmonální, intrakardiální, intraoseální, intramuskulární, intravenózní, subkutánní podání |
| C01CA26 | EFEDRIN | intravenózní, intramuskulární, subkutánní podání |
| C01CE02 | MILRINON | intravenózní podání |
| C01D – Vazodilatancia používaná u onemocnění srdce | ||
| C01DA02 | GLYCEROL-TRINITRÁT | intravenózní, sublingvální podání |
| C01E – Jiná kardiaka | ||
| C01EB10 | ADENOSIN | intravenózní podání |
| C02A –Antiadrenergní látky, centrálně působící | ||
| C02AB01 | METHYLDOPA (levotočivá) | perorální podání |
| C02AB02 | METHYLDOPA (racemická) | perorální podání |
| C02AC01 | KLONIDIN | intramuskulární, intravenózní, subkutánní, perorální podání |
| C02D – Látky působící na hladké svalstvo arteriol | ||
| C02DD01 | NITROPRUSID SODNÝ | intravenózní podání |
| C03C – Diuretika s vysokým účinkem | ||
| C03CA01 | FUROSEMID | intravenózní, intramuskulární podání |
| C07A – Betablokátory | ||
| C07AA05 | PROPRANOLOL | perorální podání |
| C07AG01 | LABETALOL | intravenózní podání |
| C08C – Selektivní blokátory kalciových kanálů s převážně vaskulárním účinkem | ||
| C08CA06 | NIMODIPIN | intravenózní, intracisternální podání |
| C08D – Selektivní blokátory kalciových kanálů s přímým kardiálním účinkem | ||
| C08DA01 | VERAPAMIL | intravenózní podání |
| G – Urogenitální trakt a pohlavní hormony | ||
| G02A – Uterotonika | ||
| G02AB01 | METHYLERGOMETRIN | intramuskulární, intrauterinní, intravenózní, subkutánní podání |
| G03X – Jiné pohlavní hormony a modulátory genitálního systému | ||
| G03XB01 | MIFEPRISTON | perorální podání |
| H – Systémová hormonální léčiva kromě pohlavních hormonů a insulinů | ||
| H01B – Hormony zadního laloku hypofýzy | ||
| H01BA01 | ARGIPRESIN | intramuskulární, intravenózní, subkutánní podání |
| H01BA02 | DESMOPRESIN | intramuskulární, intravenózní, subkutánní podání |
| H01BB02 | OXYTOCIN | intramuskulární, intravenózní podání |
| H01BB03 | CARBETOCIN | intramuskulární, intravenózní podání |
| H02A – Kortikosteroidy pro systémovou aplikaci, samotné | ||
| H02AA02 | FLUDROKORTISON | perorální podání |
| H02AB04 | METHYLPREDNISOLON | intraartikulární, intraburzální, intradermální, intralezionální, intramuskulární, intravenózní, periartikulární, rektální podání |
| H02AB06 | PREDNISOLON | perorální podání |
| H02AB09 | HYDROKORTISON | intraartikulární, intramuskulární, intravenózní, perorální podání |
| H03B – Antityreoidální léčiva (tyreostatika) | ||
| H03BA02 | PROPYLTHIOURACIL | perorální podání |
| H03BB01 | KARBIMAZOL | perorální podání |
| H03BB02 | THIAMAZOL | perorální podání |
| H04A – Glykogenolytické hormony | ||
| H04AA01 | GLUKAGON | intramuskulární, intravenózní, nazální, subkutánní podání |
| J – Antiinfektiva pro systémovou aplikaci | ||
| J01A – Tetracykliny | ||
| J01AA02 | DOXYCYKLIN | perorální podání |
| J01C – Beta-laktámová antibiotika, peniciliny | ||
| J01CA01 | AMPICILIN | intramuskulární, intravenózní podání |
| J01CA04 | AMOXICILIN | perorální, intravenózní, intramuskulární podání |
| J01CE01 | BENZYLPENICILIN | intraartikulární, intramuskulární, intrapleurální, intrathekální, intravenózní podání |
| J01CE02 | FENOXYMETHYLPENICILIN | perorální podání |
| J01CE08 | BENZATHIN-BENZYLPENICILIN | intramuskulární podání |
| J01CF02 | KLOXACILIN | intravenózní, intramuskulární podání |
| J01CF05 | FLUKLOXACILIN | inhalační, intraartikulární, intramuskulární, intrapleurální, intravenózní, perorální podání |
| J01CR02 | AMOXICILIN, KYSELINA KLAVULANOVÁ | perorální, intravenózní podání |
| J01CR05 | PIPERACILIN, TAZOBAKTAM | intravenózní podání |
| J01D – Jiná beta-laktamová antibiotika | ||
| J01DC02 | CEFUROXIM | perorální podání |
| J01DD01 | CEFOTAXIM | intramuskulární, intravenózní podání |
| J01DD02 | CEFTAZIDIM | intramuskulární, intravenózní podání |
| J01DD04 | CEFTRIAXON | intramuskulární, intravenózní, subkutánní podání |
| J01DD08 | CEFIXIM | perorální podání |
| J01DD52 | CEFTAZIDIM, AVIBAKTAM | intravenózní podání |
| J01DF01 | AZTREONAM | intramuskulární, intravenózní podání |
| J01DH56 | CILASTATIN SODNÝ, IMIPENEM, RELEBAKTAM | intravenózní podání |
| J01DI54 | TAZOBAKTAM, CEFTOLOZAN | intravenózní podání |
| J01E – Sulfonamidy a trimethoprim | ||
| J01EA01 | TRIMETHOPRIM | perorální podání |
| J01EE01 | KOTRIMOXAZOL | perorální, intravenózní podání |
| J01F – Makrolidy, linkosamidy a streptograminy | ||
| J01FA01 | ERYTHROMYCIN | intravenózní podání |
| J01FA09 | KLARITHROMYCIN | intravenózní podání |
| J01FA10 | AZITHROMYCIN | intravenózní, perorální podání |
| J01FF01 | KLINDAMYCIN | intramuskulární, intravenózní podání |
| J01G – Aminoglykosidová antibiotika | ||
| J01GB01 | TOBRAMYCIN | inhlalační, intramuskulární, intravenózní podání |
| J01GB03 | GENTAMICIN | intramuskulární, intravenózní, subkonjunktivální podání |
| J01GB06 | AMIKACIN | intramuskulární, intravenózní podání |
| J01M – Chinolinová antibakteriální léčiva | ||
| J01MA02 | CIPROFLOXACIN | intravenózní podání |
| J01MA12 | LEVOFLOXACIN | intravenózní podání |
| J01X – Jiná antibakteriální léčiva | ||
| J01XA01 | VANKOMYCIN | intraperitoneální, intravenózní, perorální podání |
| J01XA02 | TEIKOPLANIN | intramuskulární, intravenózní podání |
| J01XB01 | KOLISTIN | inhalační, intrathekální, intravenózní podání |
| J01XD01 | METRONIDAZOL | intravenózní podání |
| J01XX01 | FOSFOMYCIN | intravenózní podání |
| J02A – Antimykotika pro systémovou aplikaci | ||
| J02AA01 | AMFOTERICIN B | intravenózní podání |
| J02AC01 | FLUKONAZOL | intravenózní podání |
| J02AC04 | POSAKONAZOL | intravenózní podání |
| J02AC05 | ISAVUKONAZOL | intravenózní, perorální podání |
| J04A – Léčiva k terapii tuberkulózy | ||
| J04AB02 | RIFAMPICIN | perorální podání |
| J04AB04 | RIFABUTIN | perorální podání |
| J04AC01 | ISONIAZID | perorální podání |
| J04AK01 | PYRAZINAMID | perorální podání |
| J04AK02 | ETHAMBUTOL | perorální podání |
| J04AK05 | BEDACHILIN | perorální podání |
| J04AM02 | ISONIAZID, RIFAMPICIN | perorální podání |
| J04B – Léčiva k terapii lepry | ||
| J04BA02 | DAPSON | perorální podání |
| J05A – Přímo působící antivirotika | ||
| J05AB01 | ACIKLOVIR | intravenózní podání |
| J05AB06 | GANCIKLOVIR | intravenózní podání |
| J05AB14 | VALGANCIKLOVIR | perorální podání |
| J05AD01 | FOSKARNET | intravenózní podání |
| J05AF01 | ZIDOVUDIN | intravenózní, perorální podání |
| J05AF05 | LAMIVUDIN | perorální podání |
| J05AF06 | ABAKAVIR | perorální podání |
| J05AF09 | EMTRICITABIN | perorální podání |
| J05AG01 | NEVIRAPIN | perorální podání |
| J05AR02 | ABAKAVIR, LAMIVUDIN | perorální podání |
| J06B – Imunoglobuliny | ||
| J06BA01 | IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ | intravenózní, subkutánní podání |
| J06BA02 | IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ | intravenózní podání |
| J06BB01 | LIDSKÝ ANTI-D (RH) IMUNOGLOBULIN | intramuskulární, intravenózní podání |
| J06BB02 | LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PROTI TETANU | intramuskulární, subkutánní podání |
| J06BB04 | LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PROTI HEPATITIDĚ B | intramuskulární, intravenózní, subkutánní podání |
| J06BB05 | LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PROTI VZTEKLINĚ | intramuskulární podání |
| J07A – Bakteriální vakcíny | ||
| J07AE01 | VAKCÍNA PROTI CHOLEŘE (inaktivovaná) | perorální podání |
| J07AH07 | MENINGOKOKOVÁ VAKCÍNA PROTI SKUPINĚ C | intramuskulární podání |
| J07AH09 | MENINGOKOKOVÁ VAKCÍNA PROTI SKUPINĚ B | intramuskulární podání |
| J07AJ51 | VAKCÍNA PROTI DIFTERII, TETANU, PERTUSI (inaktivovaná, celobuněčná) | intramuskulární, subkutánní podání |
| J07AJ52 | VAKCÍNA PROTI DIFTERII, TETANU, PERTUSI (purifikovaný antigen) | intramuskulární, subkutánní podání |
| J07AM51 | VAKCÍNA PROTI DIFTERII, TETANU | intramuskulární, subkutánní podání |
| J07AP03 | VAKCÍNA PROTI BŘIŠNÍMU TYFU (polysacharidová) | intramuskulární, subkutánní podání |
| J07B – Virové vakcíny | ||
| J07BA02 | ENCEFALITIDA (japonská, inaktivovaný celý virus) | intramuskulární podání |
| J07BB01 | VAKCÍNA PROTI CHŘIPCE (různé formy, kmeny) | intramuskulární podání |
| J07BB02 | VAKCÍNA PROTI CHŘIPCE (různé formy, kmeny) | intramuskulární, subkutánní podání |
| J07BC01 | VAKCÍNA PROTI HEPATITIDĚ B | intramuskulární, subkutánní podání |
| J07BC02 | VAKCÍNA PROTI HEPATITIDĚ A | intramuskulární, subkutánní podání |
| J07BC20 | VAKCÍNA PROTI HEPATITIDĚ A a B | intramuskulární, subkutánní podání |
| J07BD52 | VAKCÍNA PROTI SPALNIČKÁM, PŘÍUŠNICÍM, ZARDĚNKÁM | intramuskulární, subkutánní podání |
| J07BD54 | VAKCÍNA PROTI SPALNIČKÁM, PŘÍUŠNICÍM, ZARDĚNKÁM, PLANÝM NEŠTOVICÍM | intramuskulární, subkutánní podání |
| J07BF03 | VAKCÍNA PROTI POLIOMYELITIDĚ (trivalentní) | intramuskulární, subkutánní podání |
| J07BG01 | VAKCÍNA PROTI VZTEKLINĚ | intradermální, intramuskulární, subkutánní podání |
| J07BH02 | PENTAVALENTNÍ VAKCÍNA PROTI ROTAVIRU | perorální podání |
| J07BK01 | VAKCÍNA PROTI PLANÝM NEŠTOVICÍCM (živý virus) | intramuskulární, subkutánní podání |
| J07BL01 | VAKCÍNA PROTI ŽLUTÉ ZIMNICI | intramuskulární, subkutánní podání |
| J07BM01 | VAKCÍNA PROTI PAPILOMAVIRU | intramuskulární podání |
| J07BM02 | VAKCÍNA PROTI PAPILOMAVIRU | intramuskulární podání |
| J07BM03 | VAKCÍNA PROTI LIDSKÉMU PAPILOMAVIRU (9valentní) | intramuskulární podání |
| J07C – Bakteriální a virové vakcíny, kombinované | ||
| J07CA01 | VAKCÍNA PROTI DIFTERII, TETANU, POLIOMYELITIDĚ | intramuskulární, subkutánní podání |
| J07CA02 | VAKCÍNA PROTI DIFTERII, TETANU, PERTUSI, POLIOMYELITIDĚ | intramuskulární, subkutánní podání |
| J07CA06 | VAKCÍNA PROTI DIFTERII, TETANU, PERTUSI | intramuskulární, subkutánní podání |
| J07CA12 | VAKCÍNA PROTI DIFTERII, TETANU, PERTUSI, POLIOMYELITIDĚ, HEPATITIDĚ B | intramuskulární podání |
| L – Cytostatika a imunomodulační léčiva | ||
| L01A – Cytostatika | ||
| L01AA01 | CYKLOFOSFAMID | intramuskulární, intravenózní, perorální podání |
| L01AA02 | CHLORAMBUCIL | perorální podání |
| L01AA03 | MELFALAN | intraarteriální, intravenózní, perorální podání |
| L01AA06 | IFOSFAMID | intraarteriální, intravenózní podání |
| L01AB01 | BUSULFAN | intravenózní, perorální, subkutánní podání |
| L01AB02 | TREOSULFAN | intravenózní podání |
| L01AC01 | THIOTEPA | intramuskulární, intraperikardiální, intraperitoneální, intrapleurální, intravaskulární, intravenózní podání |
| L01AX04 | DAKARBAZIN | intravenózní podání |
| L01B – Antimetabolity | ||
| L01BA01 | METHOTREXÁT | epidurální, intraarteriální, intraartikulární, intraburzální, intrakoronární, intradiskální, intramuskulární, intrathekální, intravenózní, perorální, periartikulární, perineurální, rektální, retrobulbární, subkonjunktivální, subkutánní, transdermální podání |
| L01BB02 | MERKAPTOPURIN | perorální podání |
| L01BB03 | THIOGUANIN | perorální podání |
| L01BB05 | FLUDARABIN | epidurální, intraburzální, intrakoronární, intradiskální, intramuskulární, intravenózní, perorální, perineurální, retrobulbární podání |
| L01BC01 | CYTARABIN | intramuskulární, intrathekální, intravenózní, subkutánní podání |
| L01BC02 | FLUOROURACIL | intraarteriální, intraartikulární, intramuskulární, intraperitoneální, intrapleurální, intravenózní podání |
| L01BC05 | GEMCITABIN | intravenózní podání |
| L01C – Rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva | ||
| L01CA01 | VINBLASTIN | epidurální, intraburzální, intrakoronární, intradiskální, intramuskulární, intravenózní, perineurální, retrobulbární podání |
| L01CA02 | VINKRISTIN | epidurální, intraburzální, intrakoronární, intradiskální, intramuskulární, intravenózní, perineurální, retrobulbární podání |
| L01CB01 | ETOPOSID | epidurální, intraburzální, intrakoronární, intradiskální, intramuskulární, intravenózní, perorální, perineurální, retrobulbární podání |
| L01CD01 | PAKLITAXEL | intravenózní podání |
| L01CE01 | TOPOTEKAN | intravenózní, perorální podání |
| L01D – Cytotoxická antibiotika a příbuzné látky | ||
| L01DB01 | DOXORUBICIN | intravenózní, perorální podání |
| L01DB02 | DAUNORUBICIN | intravenózní podání |
| L01DB03 | EPIRUBICIN | epidurální, intraburzální, intrakoronární, intradiskální, intramuskulární, intravenózní, intravesikální, perineurální, retrobulbární podání |
| L01DB06 | IDARUBICIN | intravenózní podání |
| L01DB07 | MITOXANTRON | intrapleurální, intravenózní podání |
| L01DC01 | BLEOMYCIN | intraarteriální, intramuskulární, intraperitoneální, intrapleurální, intratumorální, intravenózní, subkutánní podání |
| L01DC03 | MITOMYCIN | intravenózní, intravesikální podání |
| L01E – Inhibitory proteinkináz | ||
| L01EA03 | NILOTINIB | perorální podání |
| L01EC02 | DABRAFENIB | perorální podání |
| L01EC03 | ENKORAFENIB | perorální podání |
| L01EE01 | TRAMETINIB | perorální podání |
| L01EL01 | IBRUTINIB | perorální podání |
| L01F – Monoklonální protilátky a konjugáty protilátka–léčivo | ||
| L01FA03 | OBINUTUZUMAB | intravenózní podání |
| L01FB01 | INOTUZUMAB OZOGAMICIN | intravenózní podání |
| L01FC01 | DARATUMUMAB | intravenózní, subkutánní podání |
| L01FF01 | NIVOLUMAB | intravenózní, subkutánní podání |
| L01FF02 | PEMBROLIZUMAB | intravenózní podání |
| L01FF03 | DURVALUMAB | intravenózní podání |
| L01FX02 | GEMTUZUMAB OZOGAMICIN | intravenózní podání |
| L01FX05 | BRENTUXIMAB VEDOTIN | intravenózní podání |
| L01FX17 | SACITUZUMAB GOVITEKAN | intravenózní podání |
| L01X – Jiná cytostatika | ||
| L01XA01 | CISPLATINA | epidurální, intraburzální, intrakoronární, intradiskální, intramuskulární, intravenózní, perineurální, retrobulbární podání |
| L01XA02 | KARBOPLATINA | epidurální, intraburzální, intrakoronární, intradiskální, intramuskulární, intravenózní, perineurální, retrobulbární podání |
| L01XA03 | OXALIPLATINA | epidurální, intraburzální, intrakoronární, intradiskální, intramuskulární, intravenózní, perineurální, retrobulbární podání |
| L01XB01 | PROKARBAZIN | perorální podání |
| L01XF01 | TRETINOIN | perorální podání |
| L01XJ01 | VISMODEGIB | perorální podání |
| L01XX05 | HYDROXYKARBAMID | perorální podání |
| L01XX23 | MITOTAN | perorální podání |
| L01XX24 | PEGASPARGASA | intramuskulární, intravenózní podání |
| L02B – Antagonisté hormonů a příbuzné látky | ||
| L02BA01 | TAMOXIFEN | perorální podání |
| L03A – Imunostimulancia | ||
| L03AB11 | PEGINTERFERON ALFA-2A | subkutánní podání |
| L03AX03 | BCG VAKCÍNA (různé formy) | intravesikální podání |
| L03AX13 | GLATIRAMER | intraartikulární, intravenózní, periartikulární, subkutánní, transdermální podání |
| L03AX16 | PLERIXAFOR | subkutánní podání |
| L04A – Imunosupresiva | ||
| L04AA03 | ANTILYMFOCYTÁRNÍ IMUNOGLOBULIN (koňský) | intravenózní podání |
| L04AA04 | ANTITHYMOCYTÁRNÍ IMUNOGLOBULIN (králičí) | intravenózní podání |
| L04AC02 | BASILIXIMAB | intravenózní podání |
| L04AC03 | ANAKINRA | subkutánní podání |
| L04AD01 | CYKLOSPORIN | intravenózní, perorální podání |
| L04AD02 | TAKROLIMUS | intravenózní, perorální podání |
| L04AH01 | SIROLIMUS | perorální podání |
| L04AX02 | THALIDOMID | perorální podání |
| L04AX03 | METHOTREXÁT | perorální podání |
| M – Muskuloskeletální systém | ||
| M01C – Specifická antirevmatika | ||
| M01CC01 | PENICILAMIN | perorální podání |
| M03A – Periferně působící myorelaxancia | ||
| M03AB01 | SUXAMETHONIUM | intramuskulární, intraoseální, intravenózní podání |
| M03AC04 | ATRAKURIUM | intravenózní podání |
| M03AC09 | ROKURONIUM | intravenózní podání |
| M03AC11 | CISATRAKURIUM | intravenózní podání |
| M03C – Přímo působící myorelaxancia | ||
| M03CA01 | DANTROLEN | intravenózní podání |
| N – Nervový systém | ||
| N01A – Celková anestetika | ||
| N01AH01 | FENTANYL | epidurální, intramuskulární, intravenózní podání |
| N01AH03 | SUFENTANIL | epidurální, intravenózní podání |
| N01AH06 | REMIFENTANIL | intramuskulární, intravenózní podání |
| N01AX03 | KETAMIN | intramuskulární, intravenózní podání |
| N01AX10 | PROPOFOL | intravenózní podání |
| N01AX14 | ESKETAMIN | intramuskulární, intravenózní podání |
| N02A – Opioidní analgetika (anodyna) | ||
| N02AA01 | MORFIN | epidurální, intramuskulární, intravenózní, subkutánní podání |
| N02B – Jiná analgetika a antipyretika | ||
| N02BE01 | PARACETAMOL | intravenózní podání |
| N03A – Antiepileptika | ||
| N03AA02 | FENOBARBITAL | intramuskulární, intravenózní, perorální podání |
| N03AB02 | FENYTOIN | intramuskulární, intravenózní, perorální podání |
| N03AD01 | ETHOSUXIMID | perorální podání |
| N03AE01 | KLONAZEPAM | perorální podání |
| N03AF01 | KARBAMAZEPIN | perorální podání |
| N03AG01 | KYSELINA VALPROOVÁ | intravenózní, perorální podání |
| N03AG04 | VIGABATRIN | perorální podání |
| N04A – Anticholinergika | ||
| N04AA02 | BIPERIDEN | intramuskulární, intravenózní podání |
| N05A – Antipsychotika | ||
| N05AD01 | HALOPERIDOL | intraartikulární, intramuskulární, intravaskulární, intravenózní, perorální podání |
| N05AH03 | OLANZAPIN | intramuskulární podání |
| N05AN01 | LITHIUM | perorální podání |
| N05B – Anxiolytika | ||
| N05BA01 | DIAZEPAM | intramuskulární, intravenózní, rektální podání |
| N05BA06 | LORAZEPAM | intramuskulární, intravenózní podání |
| N05C – Hypnotika a sedativa | ||
| N05CD08 | MIDAZOLAM | intramuskulární, intravenózní, subkutánní, rektální podání |
| N05CM18 | DEXMEDETOMIDIN | intravenózní, subkutánní podání |
| N06A – Antidepresiva | ||
| N06AX27 | ESKETAMIN | nazální podání |
| N06B – Psychostimulancia, látky užívané k léčbě ADHD a nootropika | ||
| N06BC01 | KOFEIN | intravenózní, perorální podání |
| N07A – Parasympatomimetika | ||
| N07AA01 | NEOSTIGMIN | intramuskulární, intravenózní, subkutánní podání |
| N07X – Jiná léčiva centrální nervové soustavy | ||
| N07XX02 | RILUZOL | perorální podání |
| P – Antiparazitika, insekticida a repelenty | ||
| P01A – Léčiva proti amebiáze a jiným protozoózám | ||
| P01AB01 | METRONIDAZOL | intravenózní podání |
| P01C – Léčiva k terapii leishmanióz a trypanozomóz | ||
| P01CX01 | PENTAMIDIN | inhlalační, intramuskulární, intravenózní podání |
| P02C – Antinematodika | ||
| P02CA03 | ALBENDAZOL | perorální podání |
| R – Respirační systém | ||
| R03A – Sympatomimetika inhalační | ||
| R03AC02 | SALBUTAMOL | inhlalační, nazální, perorální podání |
| R03B – Jiná inhalační léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest | ||
| R03BB01 | IPRATROPIUM | inhlalační, perorální podání |
| R03C – Sympatomimetika pro systémovou aplikaci | ||
| R03CA02 | EFEDRIN | intramuskulární, intravenózní, subkutánní podání |
| R03CC02 | SALBUTAMOL | intramuskulární, intravenózní, subkutánní podání |
| R05C – Expektorancia, kromě kombinace s antitusiky | ||
| R05CB01 | ACETYLCYSTEIN | intravenózní podání |
| R05CB13 | DORNASA ALFA (DEZOXYRIBONUKLEÁZA) | inhalační podání |
| S – Smyslové orgány | ||
| S01E – Antiglaukomatika a myotika | ||
| S01EB01 | PILOKARPIN | oční podání |
| S01EB09 | ACETYLCHOLIN | intraokulární podání |
| S01EC01 | ACETAZOLAMID | perorální podání |
| S01F – Mydriatika a cykloplegika | ||
| S01FA04 | CYKLOPENTOLÁT | oční podání |
| S01L – Látky k terapii očních vaskulárních poruch | ||
| S01LA01 | VERTEPORFIN | intravenózní podání |
| S02A – Antiinfektiva | ||
| S02AA15 | CIPROFLOXACIN | perorální podání |
| S03A – Antiinfektiva | ||
| S03AA07 | CIPROFLOXACIN | perorální podání |
| V – Různé přípravky | ||
| V03A – Všechny jiné terapeutické přípravky | ||
| V03AB06 | THIOSÍRAN SODNÝ | intravenózní podání |
| V03AB14 | PROTAMIN | intravenózní podání |
| V03AB15 | NALOXON | intramuskulární, intravenózní, subkutánní podání |
| V03AB17 | METHYLTHIONIN | intravenózní podání |
| V03AB23 | ACETYLCYSTEIN | intravenózní podání |
| V03AB25 | FLUMAZENIL | intravenózní podání |
| V03AB33 | HYDROXOKOBALAMIN | intramuskulární, intravenózní, perorální, subkutánní podání |
| V03AB34 | FOMEPIZOL | intravenózní podání |
| V03AB35 | SUGAMMADEX | intravenózní podání |
| V03AB37 | IDARUCIZUMAB | intravenózní podání |
| V03AC01 | DEFEROXAMIN | intramuskulární, intraperitoneální, intravenózní, subkutánní podání |
| V03AE01 | POLYSTYREN SULFONOVÁ KYSELINA | perorální podání |
| V03AF01 | MESNA | intravenózní, perorální podání |
| V03AF02 | DEXRAZOXAN | intravenózní podání |
| V03AF03 | KYSELINA FOLINOVÁ | intramuskulární, intravenózní podání |
| V03AF07 | RASBURIKASA | intravenózní podání |
| V04C – Jiná diagnostika | ||
| V04CF01 | TUBERCULIN | intradermální podání |
| V09G – Kardiovaskulární systém | ||
| V09GA04 | ALBUMIN (značený techneciem, 99mTc) | intravenózní podání |
| V09GB02 | ALBUMIN (značený jódem, 125I) | intradermální, intratumorální, intravenózní, subkutánní podání |
| V10X – Jiná diagnostická radiofarmaka | ||
| V10XX03 | RADIUM (223Ra) DICHLORID (CHLORID RADNATÝ) | intravenózní podání |