Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2026/1388 ze dne 17. června 2026 o rostlinách získaných některými novými genomickými technikami a produktech z nich a o změně nařízení (EU) 2017/625 (Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 43 a 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po předložení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru(Úř. věst. C, C/2024/893, 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/893/oj.),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů(Úř. věst. C, C/2024/3674, 26.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/3674/oj.),
v souladu s řádným legislativním postupem(Postoj Evropského parlamentu ze dne 24. dubna 2024 (Úř. věst. C, C/2025/3751, 17.9.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/3751/oj) a postoj Rady v prvním čtení ze dne 21. dubna 2026 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku). Postoj Evropského parlamentu ze dne 15. června 2026 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku).),
vzhledem k těmto důvodům:
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
Obecná ustanovení
Článek 1
Předmět a cíle
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na:
a) NGT rostliny;
b) potraviny, které obsahují NGT rostliny, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, včetně potravin obsahujících složky získané z NGT rostlin;
c) krmiva obsahující NGT rostliny, sestávající z nich nebo z nich vyrobená;
d) produkty jiné než potraviny a krmiva, které obsahují NGT rostliny nebo z nich sestávají.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1) „organismem“ organismus ve smyslu čl. 2 bodu 1 směrnice 2001/18/ES;
2) „geneticky modifikovaným organismem“ nebo „GMO“ geneticky modifikovaný organismus ve smyslu čl. 2 bodu 2 směrnice 2001/18/ES, s výjimkou organismů získaných technikami genetické modifikace uvedenými v příloze I B směrnice 2001/18/ES;
3) „záměrným uvolněním“ záměrné uvolnění ve smyslu čl. 2 bodu 3 směrnice 2001/18/ES;
4) „uvedením na trh“ uvedení na trh ve smyslu čl. 2 bodu 4 směrnice 2001/18/ES;
5) „potravinami“ potraviny ve smyslu článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002;
6) „krmivem“ krmivo ve smyslu čl. 3 odst. 4 nařízení (ES) č. 178/2002;
7) „rostlinou“ rostlina ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/2031(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/2031 ze dne 26. října 2016 o ochranných opatřeních proti škodlivým organismům rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 228/2013, (EU) č. 652/2014 a (EU) č. 1143/2014 a o zrušení směrnic Rady 69/464/EHS, 74/647/EHS, 93/85/EHS, 98/57/ES, 2000/29/ES, 2006/91/ES a 2007/33/ES (Úř. věst. L 317, 23.11.2016, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/2031/oj).);
8) „rozmnožovacím materiálem rostlin“ rostliny schopné produkovat celé rostliny a určené k tomuto účelu;
9) „NGT rostlinou“ geneticky modifikovaná rostlina získaná cílenou mutagenezí nebo cisgenezí nebo jejich kombinací, která neobsahuje žádný genetický materiál pocházející ze zdrojů mimo genofond pro konvenční šlechtitelské účely, který mohl být dočasně vložen během vývoje této rostliny;
10) „cílenou mutagenezí“ techniky mutageneze vedoucí k jedné nebo více modifikacím sekvence DNA na cílených místech genomu určitého organismu;
11) „cisgenezí“ techniky genetické modifikace vedoucí k tomu, že se do genomu organismu vloží genetický materiál, který se již nachází v genofondu pro konvenční šlechtitelské účely;
12) „genofondem pro konvenční šlechtitelské účely“ celková genetická informace dostupná u jednoho druhu a jiných taxonomických druhů, s nimiž může být tento druh křížen, včetně použití pokročilých technik, jako je překonání aborce embryí (embryo rescue), indukovaná polyploidie (induced polyploidy) a křížení přes prostředníka (bridge crosses);
13) „NGT rostlinou kategorie 1“ NGT rostlina, která:
- a) splňuje kritéria ekvivalence s konvenčními rostlinami stanovená v příloze I a mezi znaky, které mají být navozeny genetickými modifikacemi, nezahrnuje žádný znak uvedený v příloze II nebo
- b) je potomkem NGT rostliny uvedené v písmenu a), včetně potomstva získaného křížením těchto rostlin, a nedošlo u ní k žádným dalším modifikacím prostřednictvím cílené mutageneze, cisgeneze nebo jiných technik, na jejichž základě by se na ni vztahovala směrnice 2001/18/ES nebo nařízení (ES) č. 1829/2003;
14) „NGT rostlinou kategorie 2“ NGT rostlina jiná než NGT rostlina kategorie 1;
15) „NGT rostlinou pro potravinářské využití“ NGT rostlina, která může být využita jako potravina nebo jako výchozí materiál pro výrobu potravin;
16) „NGT rostlinou pro krmivářské využití“ NGT rostlina, která může být využita jako krmivo nebo jako výchozí materiál pro výrobu krmiva;
17) „vyrobeným z NGT rostlin“ zcela nebo zčásti získaný z NGT rostlin, který ale NGT rostliny neobsahuje ani z nich nesestává;
18) „NGT produktem“ potraviny a krmiva, které obsahují NGT rostliny, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, a produkty jiné než potraviny a krmiva, které tyto rostliny obsahují nebo z nich sestávají;
19) „NGT produktem kategorie 1“ NGT produkt, pokud NGT rostlina, kterou obsahuje, z níž sestává nebo z níž je vyroben, je NGT rostlinou kategorie 1;
20) „NGT produktem kategorie 2“ NGT produkt, pokud NGT rostlina, kterou obsahuje, z níž sestává nebo z níž je vyroben, je NGT rostlinou kategorie 2;
21) „malým nebo středním podnikem“ malý nebo střední podnik ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES(Doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o definici mikropodniků a malých a středních podniků (Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj).);
22) „chimérickým proteinem“ protein vytvořený spojením dvou nebo více genů nebo částí genů, jež původně kódovaly samostatné proteiny.
Článek 4
Záměrné uvolňování NGT rostlin za jiným účelem, než je uvádění na trh, a uvádění NGT produktů na trh
Aniž jsou dotčeny jiné požadavky právních předpisů Unie:
a) NGT rostlina kategorie 1 může být záměrně uvolněna za jiným účelem, než je uvedení na trh, pouze v případě, že:
- i) je NGT rostlinou kategorie 1 podle článku 3 bodu 13 písm. a) a obdržela rozhodnutí, kterým se tento status prohlašuje v souladu s článkem 6 nebo 7, nebo
- ii) je NGT rostlinou kategorie 1 podle čl. 3 bodu 13 písm. b) a je potomkem rostliny podle bodu i) tohoto písmene;
b) NGT produkt kategorie 1 může být uveden na trh pouze tehdy, pokud daná rostlina splňuje alespoň jednu z podmínek uvedených v písmeni a) tohoto článku;
c) NGT rostlina kategorie 2 může být záměrně uvolněna za jiným účelem, než je uvedení na trh, pouze pokud jí byl udělen souhlas v souladu s kapitolou III oddílem 1;
d) NGT produkt kategorie 2 může být uveden na trh pouze, pokud mu byl udělen souhlas nebo byl povolen v souladu s kapitolou III oddílem 2 nebo 3.
KAPITOLA II
NGT rostliny kategorie 1 a NGT produkty kategorie 1
Článek 5
Status NGT rostlin kategorie 1 a NGT produktů kategorie 1
1. Pravidla, která se v právních předpisech Unie vztahují na GMO, se nevztahují na NGT rostliny kategorie 1, které splňují podmínky stanovené v čl. 4 písm. a), ani na NGT produkty kategorie 1, které splňují podmínky stanovené v čl. 4 písm. b).
2. Pro účely nařízení (EU) 2018/848 se pravidla stanovená v čl. 5 písm. f) bodě iii) a článku 11 uvedeného nařízení, včetně čl. 11 odst. 2 a 3 uvedeného nařízení, pokud jde o označování podle čl. 10 odst. 1 tohoto nařízení, vztahují na NGT rostliny kategorie 1 a na produkty vyrobené z těchto rostlin nebo těmito rostlinami. Náhodná nebo technicky nevyhnutelná přítomnost NGT rostlin kategorie 1, včetně rozmnožovacího materiálu rostlin, a produktů vyrobených z těchto rostlin nebo těmito rostlinami v ekologické produkci nebo v látkách a produktech pocházejících z konvenční produkce povolených v ekologické produkci v souladu s článkem 24 nařízení (EU) 2018/848 nebo v zemědělských složkách pro zpracované ekologické potraviny povolených v souladu s článkem 25 uvedeného nařízení však nepředstavuje nesoulad s uvedeným nařízením.
3. Komisi je v souladu s článkem 26 svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, kterými se mění kritéria ekvivalence NGT rostlin s konvenčními rostlinami stanovená v příloze I, aby tato kritéria přizpůsobila vědeckému a technickému pokroku v rozsahu odůvodněném pokrokem v oblasti vědeckých poznatků, pokud jde o typy a rozsah genetických modifikací, které mohou nastat přirozeně nebo být výsledkem konvenčního šlechtění.
Při přijímání aktů v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce Komise zveřejní zprávu, v níž zdůvodní, že na základě vědeckých důkazů kritéria ekvivalence stanovená v příloze I již neodrážejí, co může nastat přirozeně nebo být výsledkem konvenčního šlechtění. Zpráva obsahuje přezkum aktuální vědecké literatury, pokud jde o typy a rozsah genetických modifikací, které mohou nastat přirozeně nebo být výsledkem konvenčního šlechtění. Ve zprávě musí být zdůvodněna skutečnost, že po zamýšlené změně přílohy I zůstanou NGT rostliny splňující kritéria ekvivalence, pokud jde o podobnost genetických modifikací a podobnost potenciálního rizika, rovnocenné rostlinám vyskytujícím se přirozeně nebo získaným konvenčním šlechtěním.
Při přípravě aktů v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce Komise zohlední veškerá relevantní nová nebo aktualizovaná vědecká stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
Článek 6
Postup ověřování statusu NGT rostliny kategorie 1 v případě žádostí předložených před záměrným uvolněním pro jiný účel než uvedení na trh
1. Za účelem získání prohlášení o statusu NGT rostliny kategorie 1 uvedeného v čl. 4 písm. a) bodu (i) tohoto nařízení před provedením záměrného uvolnění NGT rostliny pro jiný účel než uvedení na trh, osoba, která hodlá záměrné uvolnění provést, předloží v souladu s odstavci 2, 3 a 4 tohoto článku a s aktem v přenesené pravomoci přijatým podle čl. 25 písm. b) tohoto nařízení příslušnému orgánu členského státu, na jehož území má k uvolnění dojít, určenému v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 2001/18/ES, žádost o ověření, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 3 bodu 13 písm. a) tohoto nařízení (dále jen „žádost o ověření“).
2. Pokud určitá osoba zamýšlí provést toto záměrné uvolnění podle odstavce 1 ve více než jednom členském státě současně, předloží žádost o ověření příslušnému orgánu jednoho z těchto členských států.
3. Žádost o ověření se předkládá v souladu se standardními datovými formáty, pokud byly zavedeny v souladu s článkem 39f nařízení (ES) č. 178/2002, a aniž jsou dotčeny jakékoli další informace, které mohou být požadovány v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002, obsahuje:
a) jméno a adresu žadatele;
b) označení a specifikace NGT rostliny;
c) popis znaků a charakteristik, které byly zavedeny nebo modifikovány;
d) kopii studií, včetně relevantních informací o sekvenci DNA, a další dostupné materiály, které prokazují, že:
- i) rostlina je NGT rostlinou, včetně informací o technikách použitých k jejímu získání a rovněž informace, že neobsahuje žádný genetický materiál pocházející ze zdrojů mimo genofond pro konvenční šlechtitelské účely, pokud byl tento genetický materiál dočasně vložen během vývoje rostliny, a to v souladu s požadavky na informace stanovenými v aktu v přenesené pravomoci přijatém v souladu s čl. 25 písm. a);
- ii) NGT rostlina splňuje kritéria stanovená v příloze I;
e) v případech uvedených v odstavci 2 tohoto článku údaj o členských státech, ve kterých žadatel zamýšlí záměrné uvolnění provést;
f) označení těch částí žádosti o ověření a veškerých dalších doplňujících informací, u nichž žadatel požaduje, aby s nimi bylo zacházeno jako s důvěrnými, spolu s ověřitelným zdůvodněním, v souladu se článkem 11.
4. Žádost o ověření obsahuje rovněž prohlášení, že žádný ze zamýšlených znaků, které mají být navozeny genetickými modifikacemi, není uveden v příloze II. K prohlášení se přiloží vědecké důkazy, které jsou v době podání žádosti k dispozici, dokládající vztah mezi zavedenými genetickými modifikacemi a znaky, které mají být navozeny genetickými modifikacemi.
5. Spolu s žádostí o ověření předloží žadatel podle svého nejlepšího vědomí informace o patentech nebo zveřejněných patentových přihláškách obsahujících jeden nebo více nároků na biologický materiál NGT rostliny, nebo oznámí, že takové patenty nebo zveřejněné patentové přihlášky neexistují.
6. Spolu s žádostí o ověření a informacemi o patentu uvedenými v odstavci 5 může žadatel předložit písemné prohlášení majitele patentu určeného podle odstavce 5, v němž potvrzuje, že majitel patentu je ochoten udělit licenci na předmět ochrany za spravedlivých a přiměřených podmínek ve všech členských státech, v nichž je tento majitel oprávněn takovou licenci udělit. Pokud je majitelem patentu žadatel, předloží písemné prohlášení, v němž objasní, zda:
a) je licenci na předmět ochrany za spravedlivých a přiměřených podmínek ochoten udělit ve všech členských státech, v nichž je oprávněn takovou licenci udělit, a
b) je nebo se hodlá stát členem relevantních a vhodných licenčních platforem.
7. Informace o patentu uvedené v odstavci 5 a prohlášení o licenci uvedená v odstavci 6 nepodléhají ověřování a mají pouze deklaratorní význam.
8. Příslušný orgán bez zbytečného odkladu potvrdí žadateli přijetí žádosti o ověření, informací o patentu uvedených v odstavci 5 a v příslušných případech prohlášení o licenci uvedených v odstavci 6, s uvedením data přijetí, a bez zbytečného odkladu je zpřístupní Komisi a ostatním členským státům.
9. Pokud žádost o ověření neobsahuje všechny nezbytné informace nebo pokud chybí informace o patentu uvedené v odstavci 5 nebo, je-li žadatel majitelem patentu určeného podle odstavce 5, prohlášení o licenci uvedená v odstavci 6, příslušný orgán ji do 30 pracovních dnů ode dne jejího přijetí prohlásí za nepřípustnou. Příslušný orgán bez zbytečného odkladu informuje žadatele, Komisi a ostatní členské státy o nepřípustnosti žádosti o ověření a své rozhodnutí odůvodní.
10. Pokud není žádost o ověření prohlášena za nepřípustnou v souladu s odstavcem 9 tohoto článku, příslušný orgán ověří, zda NGT rostlina splňuje podmínky stanovené v čl. 3 bodu 13 písm. a), a do 30 pracovních dnů ode dne obdržení žádosti vypracuje zprávu o ověření. Příslušný orgán zprávu o ověření bez zbytečného odkladu zpřístupní Komisi a ostatním členským státům.
11. Komise a ostatní členské státy mohou ke zprávě o ověření vznést odůvodněné námitky, pokud jde o splnění podmínek stanovených v čl. 3 bodu 13 písm. a), do 20 dnů ode dne jejího obdržení.
12. Nevznese-li Komise nebo některý členský stát žádné odůvodněné námitky, přijme příslušný orgán, který zprávu o ověření vypracoval, do deseti pracovních dnů od uplynutí lhůty uvedené v odstavci 11 rozhodnutí, v němž prohlásí, zda je daná NGT rostlina NGT rostlinou kategorie 1. Rozhodnutí předá bez zbytečného odkladu žadateli, Komisi a ostatním členským státům.
13. Pokud Komise nebo členské státy ve lhůtě uvedené v odstavci 11 vznesou odůvodněné námitky, příslušný orgán, který zprávu o ověření vypracoval, tyto námitky bez zbytečného odkladu předá Komisi a ostatním členským státům.
14. V případech uvedených v odstavci 13 tohoto článku připraví Komise po konzultaci s úřadem do 45 pracovních dnů od uplynutí lhůty uvedené v odstavci 11 tohoto článku prováděcí rozhodnutí, v němž prohlásí, zda je daná NGT rostlina NGT rostlinou kategorie 1, přičemž obdržené odůvodněné námitky zohlední. Toto prováděcí rozhodnutí se přijímá postupem podle čl. 28 odst. 2.
15. Je-li úřad konzultován podle odstavce 14 tohoto článku, zveřejní žádost o ověření, relevantní podpůrné informace a veškeré doplňující informace poskytnuté žadatelem, odůvodněné námitky, jakož i své vyjádření vydané v rámci uvedené konzultace, s výjimkou informací, ve vztahu k nimž příslušný orgán členského státu povolil důvěrné zacházení v souladu s článkem 11.
16. Komise zveřejní shrnutí rozhodnutí uvedených v odstavcích 12 a 14 v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 7
Postup ověřování statusu NGT rostliny kategorie 1 v případě žádostí předložených před uvedením NGT produktů na trh
1. Pokud ještě v souladu s článkem 6 nebylo učiněno prohlášení o statusu NGT rostliny kategorie 1 uvedené v čl. 4 písm. a) bodu (i), předloží osoba, která hodlá uvést NGT produkt na trh, úřadu za účelem získání takového prohlášení před uvedením NGT produktu na trh žádost o ověření v souladu s odstavci 2 a 3 tohoto článku a aktem v přenesené pravomoci přijatým podle čl. 25 písm. b).
2. Žádost o ověření se předkládá v souladu se standardními datovými formáty, pokud byly zavedeny v souladu s článkem 39f nařízení (ES) č. 178/2002, a aniž jsou dotčeny jakékoli další informace, které mohou být požadovány v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002, obsahuje:
a) jméno a adresu žadatele;
b) označení a specifikace NGT rostliny;
c) popis znaků a charakteristik, které byly zavedeny nebo modifikovány;
d) kopii studií, včetně relevantních informací o sekvenci DNA, a další dostupné materiály, které prokazují, že:
- i) rostlina je NGT rostlinou, včetně informací o technikách použitých k jejímu získání a rovněž informace, že neobsahuje žádný genetický materiál pocházející ze zdrojů mimo genofond pro konvenční šlechtitelské účely, pokud byl tento genetický materiál dočasně vložen během vývoje rostliny, a to v souladu s požadavky na informace stanovenými v aktu v přenesené pravomoci přijatém v souladu s čl. 25 písm. a);
- ii) NGT rostlina splňuje kritéria stanovená v příloze I;
e) označení těch částí žádosti o ověření a veškerých dalších doplňujících informací, u nichž žadatel požaduje, aby s nimi bylo zacházeno jako s důvěrnými, spolu s ověřitelným zdůvodněním, v souladu se článkem 11 tohoto nařízení a článkem 39 nařízení (ES) č. 178/2002.
3. Žádost o ověření obsahuje rovněž prohlášení, že žádný ze znaků, které mají být navozeny genetickými modifikacemi, není uveden v příloze II. K prohlášení se přiloží vědecké důkazy, které jsou v době podání žádosti k dispozici, dokládající vztah mezi zavedenými genetickými modifikacemi a znaky, které mají být navozeny genetickými modifikacemi.
4. Spolu s žádostí o ověření předloží žadatel podle svého nejlepšího vědomí informace o patentech nebo zveřejněných patentových přihláškách obsahujících jeden nebo více nároků na biologický materiál NGT rostliny, nebo oznámí, že takové patenty nebo zveřejněné patentové přihlášky neexistují.
5. Spolu s žádostí o ověření a informacemi o patentu uvedenými v odstavci 4 může žadatel předložit písemné prohlášení majitele patentu určeného podle odstavce 4, v němž potvrzuje, že majitel patentu je ochoten udělit licenci na předmět ochrany za spravedlivých a přiměřených podmínek ve všech členských státech, v nichž je tento majitel oprávněn takovou licenci udělit. Pokud je majitelem patentu žadatel, předloží písemné prohlášení, v němž objasní, zda:
a) je licenci na předmět ochrany za spravedlivých a přiměřených podmínek ochoten udělit ve všech členských státech, v nichž je oprávněn takovou licenci udělit, a
b) je nebo se hodlá stát členem relevantních a vhodných licenčních platforem.
6. Informace o patentu uvedené v odstavci 4 a prohlášení o licenci uvedená v odstavci 5 nepodléhají ověřování a mají pouze deklaratorní význam.
7. Úřad bez zbytečného odkladu potvrdí žadateli přijetí žádosti o ověření, informací o patentu uvedených v odstavci 4 tohoto článku a v příslušných případech prohlášení o licenci uvedených v odstavci 5 tohoto článku, s uvedením data přijetí, a bez zbytečného odkladu je zpřístupní Komisi a členským státům. Úřad zveřejní žádost o ověření, relevantní podpůrné informace a veškeré doplňující informace poskytnuté žadatelem v souladu s čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 po vynechání všech informací označených za důvěrné v souladu s články 39 až 39e nařízení (ES) č. 178/2002 a článkem 11 tohoto nařízení.
8. Pokud žádost o ověření neobsahuje všechny nezbytné informace nebo pokud chybí informace o patentu uvedené v odstavci 4 nebo, je-li žadatel majitelem patentu určeného podle odstavce 4, prohlášení o licenci uvedená v odstavci 5, úřad ji do 30 pracovních dnů ode dne jejího přijetí prohlásí za nepřípustnou. Úřad bez zbytečného odkladu informuje žadatele, Komisi a členské státy o nepřípustnosti žádosti o ověření a své rozhodnutí odůvodní.
9. Pokud není žádost o ověření prohlášena za nepřípustnou podle odstavce 8 tohoto článku, vydá úřad vyjádření o tom, zda NGT rostlina splňuje podmínky stanovené v čl. 3 bodu 13 písm. a), a to do 30 pracovních dnů ode dne obdržení žádosti o ověření. Úřad toto vyjádření poskytne Komisi a členským státům. Úřad v souladu s čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 své vyjádření zveřejní po vynechání veškerých informací označených za důvěrné v souladu s články 39 až 39e nařízení (ES) č. 178/2002 a článkem 11 tohoto nařízení.
10. Komise do 30 pracovních dnů ode dne obdržení vyjádření úřadu připraví prováděcí rozhodnutí, v němž prohlásí, zda je daná NGT rostlina NGT rostlinou kategorie 1, přičemž zohlední vyjádření úřadu. Toto prováděcí rozhodnutí se přijímá postupem podle čl. 28 odst. 2.
Komise zveřejní shrnutí rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 8
Systém výměny informací mezi Komisí, úřadem a členskými státy
Článek 9
Databáze rozhodnutí, kterými se prohlašuje status NGT rostlin kategorie 1
1. Komise zřídí a vede databázi, v níž jsou uvedena rozhodnutí, kterými se prohlašuje status NGT rostlin kategorie 1, přijatá v souladu s čl. 6 odst. 12 a 14 a čl. 7 odst. 10.
Databáze obsahuje tyto informace:
Databáze je veřejně dostupná online.
a) jméno a adresu žadatele;
b) označení a specifikace NGT rostliny kategorie 1;
c) souhrnný popis technik použitých k získání genetických modifikací;
d) popis znaků a charakteristik, které byly zavedeny nebo modifikovány;
e) identifikační číslo;
f) je-li k dispozici, vyjádření úřadu podle čl. 6 odst. 15 a čl. 7 odst. 9;
g) rozhodnutí uvedené v čl. 6 odst. 12 nebo 14 nebo v čl. 7 odst. 10, podle případu;
h) informace o patentech uvedené v čl. 6 odst. 5 a čl. 7 odst. 4 a
i) v příslušných případech prohlášení o licencích uvedená v čl. 6 odst. 6 a v čl. 7 odst. 5.
2. Dojde-li k jakékoli změně informací o patentech uvedených v odst. 1 písm. h) nebo prohlášení o licencích uvedených v odst. 1 písm. i), informuje žadatel podle svého nejlepšího vědomí o této změně bez zbytečného odkladu Komisi. Komise databázi odpovídajícím způsobem aktualizuje.
Článek 10
Označování rozmnožovacího materiálu NGT rostlin kategorie 1, včetně šlechtitelského materiálu, a transparentnost informací
1. Rozmnožovací materiál rostlin, včetně materiálu pro šlechtitelské a vědecké účely, který obsahuje NGT rostlinu kategorie 1 nebo z ní sestává a je za úplatu nebo bezplatně poskytován třetím stranám, musí být opatřen štítkem obsahujícím označení „NGT-1“, za nímž následuje identifikační číslo NGT rostliny, z níž byl získán.
2. Příslušné orgány doplní údaj o tom, že odrůda obsahuje NGT rostlinu kategorie 1 nebo z ní sestává, a identifikační číslo NGT rostliny kategorie 1, z níž byla získána, do katalogů odrůd uvedených ve směrnici Rady 68/193/EHS(Směrnice Rady 68/193/EHS ze dne 9. dubna 1968 o uvádění révového vegetativního množitelského materiálu na trh (Úř. věst. L 93, 17.4.1968, s. 15, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1968/193/oj).), směrnicích 2002/53/ES a 2002/55/ES a směrnici Rady 2008/90/ES(Směrnice Rady 2008/90/ES ze dne 29. září 2008 o uvádění na trh rozmnožovacího materiálu ovocných rostlin a ovocných rostlin určených k produkci ovoce (Úř. věst. L 267, 8.10.2008, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/90/oj).).
3. Příslušné orgány doplní údaj o tom, že základní materiál určený k produkci reprodukčního materiálu lesních dřevin kategorie „testovaný“ obsahuje NGT rostlinu kategorie 1 nebo z ní sestává, a identifikační číslo NGT rostliny kategorie 1, z níž byl získán, do národních seznamů uvedených ve směrnici Rady 1999/105/ES(Směrnice Rady 1999/105/ES ze dne 22. prosince 1999 o uvádění reprodukčního materiálu lesních dřevin na trh (Úř. věst. L 11, 15.1.2000, s. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1999/105/oj).).
4. Údaj o tom, že rozmnožovací materiál rostlin obsahuje NGT rostlinu kategorie 1 nebo z ní sestává, a identifikační číslo NGT rostliny kategorie 1, z níž byl získán, se doplní do každé databáze a marketingové dokumentace, v nichž je rozmnožovací materiál rostlin nabízen
Článek 11
Důvěrnost
1. Žadatel uvedený v článcích 6 a 7 může příslušnému orgánu členského státu nebo případně úřadu předložit žádost, aby se s některými informacemi předloženými podle této kapitoly zacházelo jako s důvěrnými. K žádosti o zachování důvěrnosti se v souladu s odstavci 3 a 6 tohoto článku připojí ověřitelné zdůvodnění.
2. Příslušný orgán členského státu nebo případně úřad posoudí žádost o zachování důvěrnosti podle odstavce 1.
3. Příslušný orgán členského státu nebo případně úřad mohou na základě ověřitelného zdůvodnění povolit důvěrné zacházení pouze ve vztahu k následujícím informacím, pokud žadatel prokáže, že by zveřejnění těchto informací mohlo značně poškodit jeho zájmy:
a) informace uvedené v čl. 39 odst. 2 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 178/2002;
b) informace o sekvenci DNA a
c) šlechtitelské metody a strategie.
4. Pokud příslušný orgán členského státu posoudí žádost o důvěrné zacházení, rozhodne po konzultaci s žadatelem, se kterými informacemi má být zacházeno jako s důvěrnými, a o svém rozhodnutí uvědomí žadatele. Pokud úřad posuzuje žádost o zachování důvěrnosti, použije postup stanovený v článku 39b nařízení (ES) č. 178/2002.
5. Komise, úřad a členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že důvěrné informace oznámené nebo vyměněné podle této kapitoly nebudou zveřejněny.
6. Příslušná ustanovení článků 39e a 41 nařízení (ES) č. 178/2002 se použijí obdobně.
7. Pokud žadatel žádost o ověření uvedenou v článku 6 nebo 7 stáhne, Komise, úřad a členské státy respektují důvěrnost informací přiznanou příslušným orgánem členského státu nebo úřadem v souladu s tímto článkem. Pokud ke stažení žádosti o ověření dojde dříve, než příslušný orgán členského státu nebo úřad o příslušné žádosti o zachování důvěrnosti rozhodne, Komise, úřad a členské státy informace, pro něž byla požadována důvěrnost, nezveřejní.
KAPITOLA III
NGT rostliny kategorie 2 a NGT produkty kategorie 2
Článek 12
Status NGT rostlin kategorie 2 a NGT produktů kategorie 2
Oddíl 1
Záměrné uvolňování NGT rostlin kategorie 2 pro jiné účely, než je uvedení na trh
Článek 13
Oznámení podle článku 6 směrnice 2001/18/ES
Pokud jde o záměrné uvolnění NGT rostliny kategorie 2 pro jiný účel než uvedení na trh, musí oznámení podle čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/18/ES obsahovat:
a) jméno a adresu oznamovatele;
b) kopii studií, včetně relevantních informací o sekvenci DNA, a veškeré další dostupné materiály, které prokazují, že rostlina je NGT rostlinou, včetně informací o technikách použitých k jejímu získání a rovněž informaci, že neobsahuje žádný genetický materiál pocházející ze zdrojů mimo genofond pro konvenční šlechtitelské účely, pokud byl tento genetický materiál dočasně vložen během vývoje rostliny, a to v souladu s požadavky na informace stanovenými v aktu v přenesené pravomoci přijatém v souladu s čl. 25 písm. a);
c) technickou dokumentaci s informacemi uvedenými v příloze III, které jsou nezbytné pro provedení hodnocení rizik pro životní prostředí v souvislosti se záměrným uvolněním NGT rostliny nebo kombinace NGT rostlin, zahrnující:
- i) všeobecné informace, včetně informací o pracovnících a jejich školení;
- ii) informace týkající se každé NGT rostliny;
- iii) informace o podmínkách uvolnění a o možném přijímajícím prostředí;
- iv) informace o interakcích mezi každou NGT rostlinou a prostředím;
- v) plán monitorování za účelem zjištění účinků každé NGT rostliny na lidské zdraví nebo životní prostředí;
- vi) v příslušných případech informace o kontrolách, nápravných metodách, nakládání s odpady a plánech pro řešení mimořádných situací;
- vii) označení částí oznámení a veškerých dalších doplňujících informací, u nichž oznamovatel požaduje, aby s nimi bylo zacházeno jako s důvěrnými, spolu s ověřitelným zdůvodněním, v souladu s článkem 25 směrnice 2001/18/ES;
- viii) shrnutí obsahu dokumentace;
d) hodnocení rizik pro životní prostředí provedené v souladu se zásadami a informacemi stanovenými v částech 1 a 2 přílohy III a s prováděcím aktem přijatým v souladu s čl. 27 prvním pododstavcem písm. a).
Oddíl 2
Uvádění NGT produktů kategorie 2 na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech
Článek 14
Oznámení podle článku 13 směrnice 2001/18/ES
1. Pokud jde o uvádění na trh NGT produktů kategorie 2 pro jiná použití než v potravinách a krmivech, oznámení uvedené v čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/18/ES, aniž jsou dotčeny jakékoli další informace, které mohou být požadovány v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002, obsahuje:
a) jméno a adresu oznamovatele, a pokud oznamovatel není usazen v Unii, jeho zástupce usazeného v Unii;
b) označení a specifikace dotčené NGT rostliny kategorie 2;
c) oblast působnosti oznámení:
- i) pěstování nebo
- ii) jiná použití, která je nutno v oznámení upřesnit;
d) kopii studií, včetně relevantních informací o sekvenci DNA, a veškeré další dostupné materiály, které prokazují, že dotčená rostlina je NGT rostlinou, včetně informací o technikách použitých k jejímu získání a rovněž informace, že neobsahuje žádný genetický materiál pocházející ze zdrojů mimo genofond pro konvenční šlechtitelské účely, pokud byl tento genetický materiál dočasně vložen během vývoje rostliny, a to v souladu s požadavky na informace stanovenými v aktu v přenesené pravomoci přijatém v souladu s čl. 25 písm. a);
e) hodnocení rizik pro životní prostředí provedené v souladu se zásadami a informacemi stanovenými v částech 1 a 2 přílohy III a s prováděcím aktem přijatým v souladu s čl. 27 prvním pododstavcem písm. a);
f) podmínky pro uvedení produktu na trh, včetně specifických podmínek použití a nakládání s produktem;
g) s odkazem na čl. 15 odst. 4 směrnice 2001/18/ES navrhovanou dobu platnosti souhlasu, která nesmí být delší než deset let;
h) plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES, včetně návrhu týkajícího se doby trvání monitorování, která se může lišit od navržené doby platnosti souhlasu; plán monitorování se však nevyžaduje, pokud oznamovatel řádně odůvodní, že není nutný, a to na základě výsledků jakéhokoli uvolnění oznámeného v souladu s oddílem 1, zjištění vyplývajících z hodnocení rizik pro životní prostředí, charakteristik dotčené NGT rostliny kategorie 2, charakteristik a rozsahu jejího očekávaného využití a charakteristik přijímajícího prostředí v souladu s prováděcím aktem přijatým podle čl. 27 prvního pododstavce písm. b) tohoto nařízení a pokyny uvedenými v čl. 29 odst. 1 tohoto nařízení;
i) návrh označení, které musí splňovat požadavky stanovené v bodě A.8 přílohy IV směrnice 2001/18/ES, čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 a článku 24 tohoto nařízení;
j) navrhovaný obchodní název produktu a název NGT rostliny kategorie 2 v ní obsaženého a návrh jednoznačného identifikačního kódu pro NGT rostlinu kategorie 2, vytvořeného v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004(Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).); po udělení souhlasu musí být jakékoli nové obchodní názvy poskytnuty příslušnému orgánu;
k) popis zamýšleného využití produktu; zdůrazní se rozdíly ve využití tohoto produktu nebo nakládání s ním ve srovnání s obdobnými produkty, které neobsahují geneticky modifikované organismy ani z nich nesestávají;
l) metody vzorkování, včetně odkazů na stávající úřední nebo normalizované metody vzorkování, detekce, identifikace a kvantifikace dotčené NGT rostliny kategorie 2; pokud oznamovatel řádně zdůvodní, že není možné poskytnout analytickou metodu pro identifikaci a kvantifikaci, způsoby splnění požadavků na výkonnost analytických metod se upraví na základě prováděcího aktu přijatého v souladu s čl. 27 prvním pododstavcem písm. c) a pokynů uvedených v čl. 29 odst. 2;
m) vzorky dotčené NGT rostliny kategorie 2, kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál;
n) v příslušných případech informace, které se poskytují za účelem dosažení souladu s přílohou II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti(Úř. věst. L 201, 31.7.2002, s. 50, ELI: http://data.europa.eu/eli/prot/2002/628/oj.);
o) označení částí oznámení a veškerých dalších doplňujících informací, u nichž oznamovatel požaduje, aby s nimi bylo zacházeno jako s důvěrnými, spolu s ověřitelným zdůvodněním, v souladu s článkem 25 směrnice 2001/18/ES;
p) shrnutí dokumentace ve standardizované podobě.
2. Oznamovatel musí v oznámení uvést informaci o údajích či výsledcích týkajících se záměrného uvolnění téže NGT rostliny kategorie 2 nebo téže kombinace NGT rostlin kategorie 2, které oznámil již dříve nebo které současně oznamuje či provádí, ať už v Unii či mimo ni.
3. Příslušný orgán členského státu, který připravuje hodnotící zprávu uvedenou v článku 14 směrnice 2001/18/ES, oznámení přezkoumá z hlediska souladu s odstavci 1 a 2 tohoto článku.
Článek 15
Zvláštní ustanovení o monitorování
Článek 16
Zvláštní ustanovení o požadavcích na výkonnost analytických metod
Článek 17
Označování v souladu s článkem 24
Článek 18
Doba platnosti souhlasu při jeho obnovení
1. Souhlas udělený podle části C směrnice 2001/18/ES je po prvním obnovení v souladu s článkem 17 uvedené směrnice platný na neomezenou dobu, pokud rozhodnutí uvedené v čl. 17 odst. 6 nebo 8 nebo čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice nestanoví, že obnovení je časově omezené, a to z oprávněných důvodů založených na zjištěních z hodnocení rizik provedeného podle tohoto nařízení a na zkušenostech s využitím, včetně výsledků monitorování, pokud je tak v souhlasu uvedeno.
2. Druhá věta čl. 17 odst. 6 a druhá věta čl. 17 odst. 8 směrnice 2001/18/ES se nepoužijí.
Oddíl 3
Uvádění NGT rostlin kategorie 2 pro potravinářské nebo krmivářské využití a NGT potravin a krmiv kategorie 2 na trh
Článek 19
Oblast působnosti
Tento oddíl se vztahuje na:
a) NGT rostliny kategorie 2 pro potravinářské využití nebo pro krmivářské využití;
b) potraviny, které obsahují NGT rostliny kategorie 2, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, včetně potravin obsahujících složky získané z NGT rostlin kategorie 2 (dále jen „NGT potraviny kategorie 2“);
c) krmiva, která obsahují NGT rostliny kategorie 2, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena (dále jen „NGT krmiva kategorie 2“).
Článek 20
Zvláštní ustanovení o žádosti o povolení podle článků 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003
1. Odchylně od čl. 5 odst. 3 písm. e) a čl. 17 odst. 3 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003 a aniž jsou dotčeny jakékoli další informace, které mohou být požadovány v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002, se k žádosti o povolení NGT rostliny kategorie 2 pro potravinářské nebo krmivářské využití nebo NGT potraviny nebo krmiva kategorie 2 připojí kopie provedených studií, včetně relevantních informací o sekvenci DNA, nezávislých recenzovaných studií, pokud jsou k dispozici, a veškeré další dostupné materiály, které prokazují, že:
a) rostlina je NGT rostlinou, včetně informací o technikách použitých k jejímu získání a rovněž informace, že neobsahuje žádný genetický materiál pocházející ze zdrojů mimo genofond pro konvenční šlechtitelské účely, pokud byl tento genetický materiál dočasně vložen během vývoje rostliny, a to v souladu s požadavky na informace stanovenými v aktu v přenesené pravomoci přijatém v souladu s čl. 25 písm. a);
b) potravina nebo krmivo splňuje kritéria uvedená v čl. 4 odst. 1 nebo čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 na základě hodnocení bezpečnosti dané potraviny nebo krmiva provedeného v souladu se zásadami a informacemi stanovenými v částech 1 a 3 přílohy III tohoto nařízení a s prováděcím aktem přijatým v souladu s čl. 27, prvním odstavcem, písm. a) tohoto nařízení.
2. Odchylně od čl. 5 odst. 3 písm. i) a čl. 17 odst. 3 písm. i) nařízení (ES) č. 1829/2003 musí být k žádosti o povolení připojeny metody vzorkování, včetně odkazů na stávající úřední nebo normalizované metody vzorkování, detekce, identifikace a kvantifikace NGT rostliny kategorie 2, a v příslušných případech detekce, identifikace a kvantifikace NGT rostliny kategorie 2 v NGT potravinách nebo krmivech.
Pokud žadatel předloží řádné zdůvodnění nebo pokud referenční laboratoř Evropské unie (RL EU) zřízená čl. 32 prvním pododstavcem nařízení (ES) č. 1829/2003 během postupu uvedeného v čl. 21 odst. 4 tohoto nařízení dospěje k závěru, že není možné poskytnout analytickou metodu pro identifikaci a kvantifikaci, upraví se způsoby splnění požadavků na výkonnost analytických metod na základě prováděcího aktu přijatého v souladu s čl. 27 prvním pododstavcem písm. c) tohoto nařízení a podle pokynů uvedených v čl. 29 odst. 2 tohoto nařízení.
3. Odchylně od čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 se v případě NGT rostlin kategorie 2 pro potravinářské nebo krmivářské využití nebo potravin či krmiv, které obsahují NGT rostliny kategorie 2 nebo z nich sestávají, připojí k žádosti o povolení:
Plán monitorování uvedený v prvním pododstavci písm. b) tohoto odstavce se nevyžaduje, pokud žadatel řádně odůvodní, že není nutný, a to na základě výsledků jakéhokoli uvolnění oznámeného v souladu s oddílem 1, zjištění vyplývajících z hodnocení rizik pro životní prostředí, charakteristik NGT rostliny kategorie 2, charakteristik a rozsahu jejího očekávaného využití a charakteristik přijímajícího prostředí v souladu s prováděcím aktem přijatým v souladu s čl. 27 prvním pododstavcem písm. b) tohoto nařízení a pokyny uvedenými v čl. 29 odst. 1 tohoto nařízení.
a) hodnocení rizik pro životní prostředí provedené v souladu se zásadami a informacemi stanovenými v částech 1 a 2 přílohy III tohoto nařízení a s prováděcím aktem přijatým v souladu s čl. 27 prvním pododstavcem písm. a) tohoto nařízení;
b) plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES, včetně návrhu týkajícího se doby trvání monitorování, která se může lišit od doby platnosti povolení.
4. Žádost o povolení musí rovněž obsahovat návrh označení v souladu s článkem 24.
Článek 21
Zvláštní ustanovení týkající se stanoviska úřadu
1. Odchylně od čl. 6 odst. 1 a 2 a čl. 18 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 vydá úřad stanovisko k žádosti o povolení uvedené v článku 20 tohoto nařízení do šesti měsíců ode dne obdržení platné žádosti.
Pokud se úřad nebo příslušný orgán členského státu, který provádí hodnocení rizik pro životní prostředí nebo hodnocení bezpečnosti potravin nebo krmiv podle čl. 6 odst. 3 písm. b) a c) a čl. 18 odst. 3 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1829/2003, domnívá, že jsou nezbytné další informace, požádá úřad nebo prostřednictvím úřadu příslušný orgán členského státu, aby žadatel tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. V tomto případě se šestiměsíční lhůta o tuto dodatečnou lhůtu prodlouží. Prodloužení nepřesáhne šest měsíců, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi.
2. Kromě úkolů uvedených v čl. 6 odst. 3 a čl. 18 odst. 3 nařízení (ES) č. 1829/2003 úřad ověří, zda jsou všechny údaje a dokumenty předložené žadatelem v souladu s článkem 20 tohoto nařízení.
3. Odchylně od čl. 6 odst. 3 písm. d) a čl. 18 odst. 3 písm. d) nařízení (ES) č. 1829/2003 předá úřad RL EU údaje uvedené v čl. 20 odst. 2 tohoto nařízení a v čl. 5 odst. 3 písm. j) a čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003.
4. RL EU otestuje a validuje metodu detekce, identifikace a kvantifikace navrženou žadatelem v souladu s čl. 20 odst. 2. Pokud žadatel odůvodní použití upravených způsobů splnění požadavků na výkonnost analytických metod, provede RL EU posouzení, zda je tvrzená neproveditelnost opodstatněná. Toto posouzení se zveřejní.
5. Odchylně od čl. 6 odst. 5 písm. f) a čl. 18 odst. 5 písm. f) nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahuje stanovisko k povolení, pokud je kladné, rovněž:
a) metodu validovanou RL EU pro detekci, včetně vzorkování, a v příslušných případech identifikaci a kvantifikaci NGT rostliny kategorie 2 a detekci, identifikaci a kvantifikaci NGT rostliny kategorie 2 v NGT potravině nebo krmivu a odůvodnění veškerých úprav způsobů splnění požadavků na výkonnost analytických metod v případech uvedených v čl. 20 odst. 2 druhém pododstavci tohoto nařízení;
b) údaj o místě, kde je dostupný vhodný referenční materiál.
6. Kromě návrhů označení uvedených v čl. 6 odst. 5 písm. d) a čl. 18 odst. 5 písm. d) nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahuje stanovisko návrh označení v souladu s článkem 24 tohoto nařízení.
Článek 22
Doba platnosti povolení při jeho obnovení
Oddíl 4
Společná ustanovení pro NGT rostliny kategorie 2 a NGT produkty kategorie 2
Článek 23
Pobídky vztahující se na NGT rostliny kategorie 2 a NGT produkty kategorie 2 obsahující znaky důležité pro udržitelnost
1. Pobídky stanovené v tomto článku se vztahují na NGT rostliny kategorie 2 a NGT produkty kategorie 2, pokud je alespoň jeden ze znaků NGT rostliny kategorie 2, které mají být navozeny genetickými modifikacemi obsažen v části 1 přílohy IV a pokud tato rostlina nemá žádný ze znaků zmíněných v části 2 uvedené přílohy.
2. Na žádosti o povolení podané v souladu s články 5 nebo 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 ve spojení s článkem 20 tohoto nařízení se vztahují tyto pobídky:
a) odchylně od čl. 21 odst. 1 prvního pododstavce tohoto nařízení vydá úřad své stanovisko k žádosti do čtyř měsíců ode dne obdržení platné žádosti, pokud složitost produktu nevyžaduje uplatnění lhůty uvedené v čl. 21 odst. 1 tohoto nařízení; obě lhůty lze za podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 druhém pododstavci tohoto nařízení prodloužit;
b) pokud je žadatel malým nebo středním podnikem, je osvobozen od placení finančních příspěvků RL EU a Evropské síti laboratoří pro GMO (ENGL) podle článku 32 nařízení (ES) č. 1829/2003.
3. Před oznámeními předloženými v souladu s článkem 13 směrnice 2001/18/ES ve spojení s článkem 14 tohoto nařízení a před žádostmi předloženými v souladu s články 5 nebo 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 ve spojení s článkem 20 tohoto nařízení se kromě poradenství před předložením žádosti nebo oznámení uvedeného v článku 32a nařízení (ES) č. 178/2002 poskytuje v souladu s tímto odstavcem poradenství před předložením žádosti nebo oznámení pro účely hodnocení rizik prováděného v souladu s přílohou III tohoto nařízení.
Zaměstnanci úřadu na žádost potenciálního žadatele nebo potenciálního oznamovatele poskytnou poradenství ohledně hypotéz rizik, které potenciální žadatel nebo potencionální oznamovatel identifikoval jako rizika, která mají být testována v rámci hodnocení rizik, a to poskytnutím informací podle částí 2 a 3 přílohy III tohoto nařízení.
Uvedené poradenství se nevztahuje na návrh studií, které se mají zabývat hypotézami rizik, pokud se toto poradenství netýká pokynů vypracovaných úřadem, které se k návrhu studie vztahují. Pokud je však potenciální žadatel nebo potencionální oznamovatel malým nebo středním podnikem, může úřadu oznámit, jak hodlá řešit hypotézy rizik uvedené v druhém pododstavci, které identifikoval jako ty, které mají být testovány v rámci posouzení rizik, včetně návrhu studií, které hodlá provést v souladu s požadavky stanovenými v částech 2 a 3 přílohy III. Úřad poskytne poradenství ohledně oznámených informací, včetně návrhu studií.
4. Poradenství před předložením žádosti nebo oznámení uvedené v odstavci 3 musí splňovat tyto požadavky:
a) není jím dotčeno žádné následné posouzení oznámení nebo žádostí vědeckou komisí pro geneticky modifikované organismy úřadu a není ve vztahu k nim závazné; zaměstnanci úřadu poskytující poradenství nesmí být zapojeni do žádné přípravné vědecké nebo technické činnosti, která se přímo nebo nepřímo týká oznámení nebo žádosti, jež jsou předmětem poradenství;
b) v případě potenciálních oznámení a potenciálních žádostí, které se týkají NGT rostlin kategorie 2, jež mají být použity jako osivo nebo další rozmnožovací materiál rostlin, poskytuje úřad poradenství před předložením oznámení nebo žádosti, a to společně nebo v úzké spolupráci s příslušným orgánem členského státu, kterému má být oznámení nebo žádost podána;
c) úřad neprodleně zveřejní shrnutí daného poradenství před předložením oznámení nebo žádosti, jakmile se žádost nebo oznámení považují za platné; čl. 38 odst. 1a nařízení (ES) č. 178/2002 se použije obdobně;
d) potenciální oznamovatel nebo potenciální žadatel, který je malým nebo středním podnikem, může požádat o poradenství před předložením oznámení nebo žádostí v různých okamžicích.
5. Úřad ověří, zda jsou splněny podmínky stanovené v odstavci 1 tohoto článku. Každá žádost o pobídky se předkládá úřadu v okamžiku žádosti o poradenství podle odstavce 3 tohoto článku nebo žádosti podle článku 5 nebo 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 ve spojení s článkem 20 tohoto nařízení a připojí se k ní tyto informace:
a) informace nezbytné ke stanovení toho, že NGT rostlina kategorie 2 splňuje podmínky uvedené v odstavci 1;
b) případně informace nezbytné k prokázání, že žadatel, potenciální žadatel nebo potenciální oznamovatel je malým nebo středním podnikem;
c) pro účely odstavce 3 informace o aspektech uvedených v části 1 přílohy III, pokud je již lze poskytnout, a veškeré další relevantní informace.
6. Na informace předkládané úřadu podle tohoto článku se v příslušných případech použije článek 25 směrnice 2001/18/ES a článek 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
7. Úřad stanoví praktická opatření k provádění odstavců 3 až 6.
8. Komisi je v souladu s článkem 26 svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, kterými se mění seznamy znaků NGT rostlin uvedené v příloze IV s cílem přizpůsobit je vědeckému a technologickému pokroku nebo novým důkazům týkajícím se dopadu těchto znaků na udržitelnost, a to za těchto podmínek:
a) Komise zohlední monitorování dopadů tohoto nařízení v souladu s čl. 32 odst. 2;
b) Komise provede a zveřejní přezkum aktuální vědecké literatury o dopadu znaků, které hodlá přidat na seznamy v příloze IV nebo z nich vyřadit, na environmentální, sociální a ekonomickou udržitelnost;
c) Komise v příslušných případech zohlední výsledky monitorování, které bylo provedeno v souladu s čl. 14 odst. 1 písm. h) nebo čl. 20 odst. 3 písm. b) u NGT rostlin kategorie 2, které nesou znaky navozené jejich genetickou modifikací.
Článek 24
Označování povolených NGT produktů kategorie 2
KAPITOLA IV
Závěrečná ustanovení
Článek 25
Požadavky na informace
Komisi je v souladu s článkem 26 svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci doplňující toto nařízení, pokud jde o:
a) informace potřebné k prokázání toho, že určitá rostlina je NGT rostlinou;
b) přípravu a předkládání žádostí o ověření, obsah informací o patentech uvedených v čl. 6 odst. 5 a čl. 7 odst. 4, obsah prohlášení o licencích uvedených v čl. 6 odst. 6 a čl. 7 odst. 5, obsah zpráv o ověření a obsah rozhodnutí uvedených v článcích 6 a 7.
Článek 26
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 5 odst. 3, čl. 23 odst. 8 a v článku 25 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 16. července 2026. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedená v čl. 5 odst. 3, čl. 23 odst. 8 a v článku 25 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti žádných již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Před přijetím aktu v přenesené pravomoci Komise vede konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016.
5. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
6. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 5 odst. 3, čl. 23 odst. 8 nebo článku 25 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 27
Prováděcí akty
Komise přijímá prováděcí akty týkající se:
a) požadavků na metodiku a informace pro hodnocení rizik pro životní prostředí u NGT rostlin kategorie 2 a hodnocení bezpečnosti NGT potravin a krmiv kategorie 2 v souladu se zásadami a faktory stanovenými v příloze III;
b) uplatňování článků 14 a 20, včetně pravidel týkajících se přípravy a předkládání oznámení nebo žádosti;
c) upravených způsobů splnění požadavků na výkonnost analytických metod uvedených v čl. 14 odst. 1 písm. l) a čl. 20 odst. 2.
Článek 28
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 58 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 29
Pokyny
1. Do 17. července 2028 zveřejní úřad podrobné pokyny, které žadatelům a oznamovatelům pomohou při přípravě a předkládání žádostí o ověření, oznámení a žádostí uvedených v kapitolách II a III a při provádění přílohy III.
2. Do 17. července 2028 RL EU za pomoci ENGL zveřejní podrobné pokyny, které oznamovateli nebo žadateli pomohou při uplatňování čl. 14 odst. 1 písm. l) a čl. 20 odst. 2.
3. Do 17. července 2028 Komise zveřejní a poté přezkoumá a v případě potřeby aktualizuje pokyny s cílem pomoci hospodářským subjektům, zejména šlechtitelům a zemědělcům, v záležitostech týkajících se duševního vlastnictví vztahujícího se k rostlinám. Komise při vypracovávání těchto pokynů konzultuje příslušné úřady duševního vlastnictví členských států. Pokyny obsahují informace o:
a) platformách pro licencování rostlin;
b) veřejných organizacích, jejichž účelem je pomáhat šlechtitelům rostlin s otázkami souvisejícími s duševním vlastnictvím;
c) databázích umožňujících provozovatelům identifikovat práva duševního vlastnictví, která se na danou rostlinu vztahují;
d) základních informacích o právech duševního vlastnictví týkajících se rostlin, včetně podmínek pro získání ochrany, udělených práv a jejich omezení, jakož i nucených křížových licencí.
4. Do 17. července 2028 zveřejní Komise informace pro hospodářské subjekty, se zvláštním důrazem na šlechtitele, o možnostech využívat různé programy, finanční mechanismy a politiky určené na podporu výzkumu a vývoje v oblasti nových genomických technik.
Článek 30
Kodex chování
1. Komise ve spolupráci s členskými státy dohlíží na úrovni Unie na vypracování kodexu chování s cílem zvýšit transparentnost informací o patentech na rostlinný biologický materiál, usnadnit přístup šlechtitelů k tomuto materiálu a zvýšit právní jistotu šlechtitelů a zemědělců (dále jen „kodex chování“).
2. Komise vyzve majitele patentů týkajících se NGT rostlin, zástupce dobrovolných platforem pro udělování licencí na patenty na rostlinný biologický materiál, šlechtitelské organizace a organizace zemědělců, případně i další organizace občanské společnosti a další zúčastněné strany, aby se dobrovolně podíleli na vypracování kodexu chování.
3. Komise usiluje o to, aby kodex chování zahrnoval tyto závazky majitelů patentů:
a) poskytování jasných, úplných a veřejně dostupných informací o patentech a patentových přihláškách týkajících se biologického materiálu obsaženého v odrůdách rostlin uváděných na trh v Unii;
b) ujednání o udělování licencí na patenty za spravedlivých a přiměřených podmínek, a to i prostřednictvím dobrovolných platforem uvedených v odstavci 2;
c) smírné řešení patentových sporů, kterých se účastní šlechtitelé, kteří jsou malými a středními podniky, nebo zemědělci v případě nezáměrného menšího výskytu patentovaného biologického materiálu na jejich polích.
4. Komise usiluje o to, aby kodex chování zahrnoval tyto závazky dobrovolných platforem pro udělování licencí na rostlinný biologický materiál:
a) nákladově atraktivní poplatky za účast na platformách s cílem usnadnit účast na platformách šlechtitelům, kteří jsou malými a středními podniky;
b) standardní licenční smlouvy;
c) spravedlivé a nestranné mechanismy pro urovnávání sporů týkajících se licenčních poplatků.
5. Komise usiluje o to, aby byly v kodexu chování stanoveny jeho cíle, aby obsahoval ukazatele pro měření dosažení těchto cílů, náležitě zohledňoval potřeby a zájmy všech zúčastněných stran na úrovni Unie, včetně šlechtitelů rostlin a zemědělců, a poskytoval rámec pro podávání zpráv s cílem zajistit, aby účastníci každoročně podávali Komisi zprávy o veškerých opatřeních přijatých k provádění kodexu chování a o jejich výsledcích, včetně souhrnných informací o udělených licencích na patenty uvedených v odst. 3 písm. b). Při vypracovávání kodexu chování může Komise hospodářským subjektům poskytnout doporučení.
6. Komise monitoruje míru účasti na kodexu chování a jeho fungování a dosahování jeho cílů, jak je uvedeno v odstavcích 1 až 5.
7. Do 17. července 2033 a poté každých pět let zveřejní Komise zprávu o hodnocení fungování kodexu chování. Ve svém hodnocení Komise přezkoumá výsledky vypracování kodexu chování uvedeného v odstavcích 1 až 5 a monitorování uvedeného v odstavci 6. V této souvislosti rovněž posoudí, zda a do jaké míry jsou porušována ustanovení obsažená v kodexu chování a zda kodex chování zajišťuje spravedlivý a přiměřený přístup k patentovanému biologickému materiálu NGT rostlin. Ke zprávě se v příslušných případech připojí legislativní návrhy na zajištění řádného fungování odvětví, zejména přístupu primárních uživatelů, včetně zemědělců, k patentovanému biologickému materiálu NGT rostlin.
8. Kodex chování bude k dispozici od 17. ledna 2028.
Článek 31
Expertní skupina pro patenty na NGT rostliny a posuzování dopadů patentování NGT rostlin
1. Komise zřídí expertní skupinu pro posuzování dopadů patentování NGT rostlin (dále jen „expertní skupina“).
2. Expertní skupina je Komisi nápomocna a pravidelně si vyměňuje informace, pokud jde o posouzení prováděné Komisí v souladu s odstavcem 4 týkající se účinku patentového práva a prováděcí praxe na přístup k modifikovaným genetickým zdrojům, transparentnost patentového prostředí a inovace v oblasti NGT rostlin. Pomáhá Komisi zejména při průzkumu postupů udělování licencí na patenty pro šlechtění NGT rostlin chráněných patentem a jejich uvádění na trh, probíhajících postupů podávání patentových přihlášek týkajících se NGT rostliny a postupů vymáhání patentů ve vztahu k zemědělcům, včetně příkladů těchto postupů, jsou-li k dispozici.
3. Expertní skupina se zřizuje v souladu s horizontálními pravidly pro ustavování a činnost expertních skupin Komise. Každý členský stát může do expertní skupiny jmenovat nejvýše dva odborníky. Vyslaní odborníci musí mít znalosti a zkušenosti v oblastech, na něž se vztahuje toto nařízení, a v oblasti práv duševního vlastnictví, včetně jeho dopadu na trh. Evropský patentový úřad a Odrůdový úřad Společenství mohou do expertní skupiny jmenovat po jednom odborníkovi.
4. Komise pravidelně posuzuje dopad, který má patentování NGT rostlin, znaků a technik, jakož i související postupy udělování licencí a transparentnosti v Unii, na:
a) inovace v oblasti šlechtění rostlin;
b) přístup šlechtitelů k patentovanému rostlinnému biologickému materiálu, znakům a technikám a schopnost šlechtitelů provádět experimenty;
c) přístup zemědělců k rozmnožovacímu materiálu rostlin, včetně ceny dostupných produktů a jiného komerčně dostupného rozmnožovacího materiálu, jakož i jejich práva používat farmářské osivo a rozmnožovací materiál;
d) riziko soudních sporů týkajících se zemědělců nebo šlechtitelů v situacích, kdy se patentovaný rostlinný biologický materiál může v jejich plodinách nebo produktech objevit v důsledku náhodné přítomnosti nebo podobnosti bez úmyslného použití patentovaného rostlinného biologického materiálu;
e) hospodářskou soutěž v odvětví šlechtění rostlin, zejména z hlediska malých a středních šlechtitelů, s přihlédnutím k potenciálního rizika tržní koncentrace a
f) transparentnost a právní jistotu, pokud jde o patentovaný rostlinný biologický materiál.
5. První z posouzení uvedených v odstavci 4 se provede jeden rok poté, co se NGT produkty stanou dostupnými na trhu Unie.
6. Posouzení uvedené v odstavci 4 zahrnuje rovněž hodnocení nezbytných podmínek k zajištění toho, aby šlechtitelské odvětví Unie využívající nové genomické techniky mělo spravedlivý a přiměřený přístup k patentovanému rostlinnému biologickému materiálu, přičemž se prozkoumá možnost poskytnout k tomuto materiálu bezplatný přístup.
7. Při provádění posouzení uvedeného v odstavci 4 a při zvažování vhodných následných opatření Komise zohlední zjištění expertní skupiny, jakož i zprávy šlechtitelského odvětví Unie. Za tímto účelem Komise vyzve šlechtitelské odvětví Unie, aby podávalo zprávy o svých zkušenostech s obchodním přístupem k patentovanému rostlinnému biologickému materiálu.
8. Posouzení uvedené v odstavci 4 se zveřejní a zpřístupní veřejnosti.
9. Expertní skupina může pokračovat v práci tak dlouho, jak to bude nutné po dokončení posouzení uvedeného v odstavci 4.
10. Pokud posouzení uvedené v odstavci 4 odhalí významné překážky bránící v přístupu k patentovanému rostlinnému biologickému materiálu, nepatřičná omezení pokusů, negativní účinky na šlechtitele a zemědělce, zvýšenou koncentraci trhu, sníženou rozmanitost zásob osiva, nedostatečnou transparentnost nebo jiné důkazy o tom, že systém nefunguje hladce, předloží Komise v příslušných případech legislativní návrhy na stanovení závazných podmínek nebo záruk.
11. Má-li Komise na základě posouzení uvedeného v odstavci 4 za to, že nejsou nutná žádná následná opatření, informuje o tom Evropský parlament a Radu a posouzení uvedené v odstavci 4 nejdříve čtyři roky a nejpozději šest let po zveřejnění prvního posouzení zopakuje.
Článek 32
Monitorování, podávání zpráv a hodnocení
1. Nejdříve tři roky a nejpozději sedm let po přijetí prvního rozhodnutí v souladu s čl. 6 odst. 12 nebo 14, nebo čl. 7 odst. 10, nebo v souladu s oddíly 2 nebo 3 kapitoly III, podle toho, co nastane dříve, a poté každých pět let předloží Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o provádění tohoto nařízení. Zpráva se rovněž zabývá veškerými etickými otázkami, které při uplatňování tohoto nařízení vyvstaly.
2. Pro účely podávání zpráv uvedených v odstavci 1 vypracuje Komise po konzultaci s příslušnými orgány členských států uvedenými ve směrnicí 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003 do 17. července 2028 podrobný program pro monitorování dopadu tohoto nařízení na základě ukazatelů. V něm specifikuje opatření, která mají být přijata Komisí a členskými státy při shromažďování a analýze příslušných údajů a dalších důkazů.
3. Nejdříve dva roky a nejpozději tři roky po zveřejnění první zprávy uvedené v odstavci 1 provede Komise hodnocení provádění tohoto nařízení a jeho dopadu na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí, informovanost spotřebitelů, fungování vnitřního trhu, malé a střední podniky, šlechtitelské odvětví, ekologické odvětví a ekonomickou, environmentální a sociální udržitelnost.
V hodnocení Komise se rovněž posoudí dopad uplatňování tohoto nařízení, zejména čl. 5 odst. 2, na odvětví ekologické produkce, včetně vnímání tohoto odvětví ekologickými hospodářskými subjekty a spotřebiteli.
Hodnocení obsahuje rovněž posouzení, zda provádění tohoto nařízení vytváří pro ekologické hospodářské subjekty administrativní, hospodářskou nebo praktickou zátěž, včetně jakýchkoli dopadů na jejich schopnost spoléhat se na stávající mechanismy zajišťování souladu s předpisy.
Na základě tohoto hodnocení Komise ve vhodných případech předloží Evropskému parlamentu a Radě legislativní návrh.
4. Zprávu o hlavních zjištěních hodnocení uvedeného v odstavci 3 předloží Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů.
Článek 33
Udržitelnost
1. V rámci programu pro monitorování uvedeného v čl. 32 odst. 2 sledují Komise a členské státy dopad NGT rostlin na udržitelnost, přičemž zohledňují zejména:
Za tímto účelem se v souladu s čl. 32 odst. 2 stanoví zvláštní ukazatele, které se pravidelně přezkoumávají. V rámci programu pro monitorování se shromažďují údaje z více zdrojů, které mohou zahrnovat informace poskytnuté během postupů ověřování NGT rostlin kategorie 1, během postupu oznamování a povolování NGT rostlin a produktů kategorie 2 nebo během postupů registrace odrůd, informace z příslušných databází a z dokumentace o uvádění rozmnožovacího materiálu NGT rostlin na trh, z literatury a případových studií zaměřených na znaky zaváděné v NGT rostlinách, jakož i údaje pocházející z úředních kontrol podle článku 34.
a) pozitivní a negativní environmentální, hospodářský a sociální dopad znaků zavedených novými genomickými technikami;
b) uplatňování a účinky vyloučení ze statusu kategorie 1 NGT rostlin se znaky uvedenými v příloze II mezi znaky, které mají být navozeny genetickými modifikacemi,
2. Výsledek činností uvedených v odstavci 1 tohoto článku Komise zahrne do zpráv o provádění uvedených v čl. 32 odst. 1 a do hodnocení uvedeného v čl. 32 odst. 3. V rámci hodnocení se rovněž posoudí potřeba dalších opatření zaměřených na podporu vývoje NGT rostlin se znaky přispívajícími k environmentální, hospodářské a sociální udržitelnosti.
3. Komise a členské státy mohou případně zvážit výsledky činností uvedených v odstavci 1 v příslušných strategiích týkajících se udržitelného zemědělsko-potravinářského systému a bioekonomiky, jako jsou strategie zaměřené na podporu činností v oblasti výzkumu, inovací a vývoje.
Článek 34
Kontroly členských států
Článek 35
Odkazy v jiných právních předpisech Unie
Článek 36
Správní přezkum
Článek 37
Změny nařízení (EU) 2017/625
Článek 23 nařízení (EU) 2017/625 se mění takto:
1) V odst. 2 písm. a) se bod ii) se nahrazuje tímto:
- „ii) pěstování GMO pro účely produkce potravin a krmiv a správného uplatňování plánu monitorování uvedeného v čl. 13 odst. 2 písm. e) směrnice 2001/18/ES, v čl. 5 odst. 5 písm. b) a čl. 17 odst. 5 písm. b) nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 14 odst. 1 písm. h) a čl. 20 odst. 3 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2026/1388(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2026/1388 ze dne 17. června 2026 o rostlinách získaných některými novými genomickými technikami a produktech z nich a o změně nařízení (EU) 2017/625 (Úř. věst. L, 2026/1388, 26.6.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1388/oj).“;);
2) V odstavci 3 se písmeno b) nahrazuje tímto:
- „b) pěstování GMO pro účely produkce potravin a krmiv a správného uplatňování plánu monitorování uvedeného v čl. 13 odst. 2 písm. e) směrnice 2001/18/ES, v čl. 5 odst. 5 písm. b) a čl. 17 odst. 5 písm. b) nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 14 odst. 1 písm. h) a čl. 20 odst. 3 písm. b) nařízení (EU) 2026/1388;“.
Článek 38
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 17. června 2026.
Za Evropský parlament
předsedkyně
R. Metsola
Za Radu
předsedkyně
M. Raouna
PŘÍLOHA I KRITÉRIA EKVIVALENCE NGT ROSTLIN S KONVENČNÍMI ROSTLINAMI
NGT rostlina se považuje za rovnocennou konvenčním rostlinám, pokud genetické modifikace zavedené novými genomickými technikami splňují tyto podmínky:
1) V případě rostlin získaných cílenou mutagenezí jsou genetické modifikace tyto:
- a) substituce nebo inzerce maximálně 20 nukleotidů;
- b) delece libovolného počtu nukleotidů.
Počet těchto genetických modifikací nepřekročí limit tří na každou protein-kódující sekvenci, s přihlédnutím k tomu, že genetické modifikace v intronech a regulačních sekvencích se do tohoto limitu nezapočítávají.
2) V případě rostlin získaných cisgenezí genetické modifikace:
- a) zahrnují jeden nebo více z následujících typů:
- i) inzerci souvislých sekvencí DNA existujících v genofondu pro konvenční šlechtitelské účely;
- ii) substituci endogenních sekvencí souvislými sekvencemi DNA existujícími v genofondu pro konvenční šlechtitelské účely;
- iii) inverzi nebo translokaci souvislých endogenních sekvencí DNA a
- b) splňují jednu nebo obě z následujících podmínek:
- i) výsledkem je kombinace sekvencí DNA, která se vyskytuje v genofondu pro konvenční šlechtitelské účely;
- ii) nevedou k přerušení endogenních genů, včetně přerušení, která vytvářejí chimérické proteiny.
3) Celkový počet genetických modifikací uvedených v bodech 1 a 2 v jakékoliv kombinaci nepřekračuje 20 na monoploidní genom.
PŘÍLOHA II ZNAKY UVEDENÉ V ČL. 3 BODĚ 13 PÍSM. A), KTERÉ VYLUČUJÍ NGT ROSTLINY ZE STATUSU KATEGORIE 1
1) Tolerance vůči herbicidům
2) Produkce známé insekticidní látky
PŘÍLOHA III HODNOCENÍ RIZIK NGT ROSTLIN KATEGORIE 2 A NGT POTRAVIN A KRMIV KATEGORIE 2
ČÁST 1 Obecné zásady a informace
Cílem hodnocení rizik je v jednotlivých případech identifikovat a vyhodnocovat potenciální nepříznivé účinky NGT rostliny kategorie 2 nebo NGT potraviny či krmiva kategorie 2, ať už přímé či nepřímé, okamžité či opožděné, na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí včetně biologické rozmanitosti.
Část 1 této přílohy popisuje obecné zásady, které je třeba dodržovat při hodnocení rizik pro životní prostředí u NGT rostlin kategorie 2 podle čl. 13 písm. c) a d), čl. 14 odst. 1 písm. e) a čl. 20 odst. 3 písm. a) a při hodnocení bezpečnosti NGT potravin a krmiv kategorie 2 podle čl. 20 odst. 1 písm. b). Část 2 popisuje specifické informace pro hodnocení rizik pro životní prostředí u NGT rostlin kategorie 2. Část 3 popisuje specifické informace pro hodnocení bezpečnosti NGT potravin a krmiv kategorie 2.
Hodnocení rizik pro životní prostředí se provádí v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES.
Typ a množství informací nezbytných pro hodnocení rizik pro životní prostředí u NGT rostlin kategorie 2 stanovených v příloze III směrnice 2001/18/ES a pro hodnocení bezpečnosti NGT potravin a krmiv kategorie 2 se případ od případu přizpůsobí. Faktory, které je třeba vzít v úvahu, zahrnují:
Hodnocení rizik pro životní prostředí u NGT rostlin kategorie 2 a hodnocení rizik potravin a krmiv u NGT potravin a krmiv kategorie 2 sestává z těchto kroků:
- a) identifikace a charakterizace nebezpečí;
- b) charakterizace expozice;
- c) charakterizace rizika;
- d) případně strategie řízení rizik;
- e) celkové hodnocení rizik a závěry.
Vždy se požadují následující informace:
- A) Identifikace nebezpečí a charakterizace nebezpečí
Informace týkající se přijímající rostliny nebo případně rodičovských rostlin a informace týkající se molekulární charakterizace se poskytují na základě shromáždění dostupných údajů z vědecké literatury či z jiných zdrojů nebo v případě potřeby na základě získání vědeckých dat provedením vhodných experimentálních nebo bioinformatických studií.
Informace o identifikaci nebezpečí a charakterizaci nebezpečí uvedené v částech 2 a 3 se vyžadují pouze tehdy, je-li to nezbytné pro řešení hypotézy rizika u NGT rostlin kategorie 2 nebo NGT potravin či krmiv kategorie 2.
- B) Charakterizace expozice
Poskytnou se informace o pravděpodobnosti každého zjištěného potenciálního nepříznivého účinku. Uvedené se posuzuje s případným přihlédnutím k charakteristikám přijímajícího prostředí, rozsahu a podmínkám uvolnění, zamýšlené funkci, úloze ve stravě, očekávané úrovni využívání potravin a krmiv v Unii a rozsahu žádosti o povolení.
- C) Charakterizace rizika
Žadatel při charakterizaci rizik NGT rostlin kategorie 2 a NGT potravin nebo krmiv kategorie 2 vychází z informací z identifikace nebezpečí, charakterizace nebezpečí a posouzení expozice. Riziko se charakterizuje kombinací, pro každý potenciální nepříznivý účinek, dosahu a pravděpodobnosti výskytu uvedeného nepříznivého účinku, aby mohl být proveden kvantitativní nebo částečně kvantitativní odhad rizika. V příslušných případech se popíše nejistota u každého identifikovaného rizika a pokud možno se vyjádří kvantitativně.
- 1) Analýza agronomických, fenotypových a charakteristiky složení
- 2) Toxikologie
- 3) Alergenicita
- 4) Nutriční hodnocení
a) charakteristiky NGT rostliny kategorie 2, zejména zavedené znaky, funkci modifikovaných nebo vložených sekvencí genomu a funkci jakéhokoli genu narušeného vložením cisgenu nebo jeho částí;
b) předchozí zkušenosti se spotřebou rostlin stejného druhu nebo druhů, které vykazují podobné znaky nebo u nichž byly modifikovány, vloženy nebo narušeny podobné sekvence genomu, nebo jejich produktů;
c) předchozí zkušenosti s pěstováním rostlin stejného druhu nebo druhů, které vykazují podobné znaky nebo u nichž byly modifikovány, vloženy nebo narušeny podobné sekvence genomu;
d) rozsah a podmínky uvolnění;
e) předpokládané podmínky použití dané NGT rostliny kategorie 2;
f) možné přijímající prostředí.
1) Analýza agronomických, fenotypových a charakteristiky složení
2) Perzistence a invazivita, včetně jakékoli selektivní výhody a znevýhodnění
3) Potenciální přenos genů
4) Interakce mezi NGT rostlinou kategorie 2 a cílovými organismy
5) Interakce mezi NGT rostlinou kategorie 2 a necílovými organismy
6) Dopady specifických technik pěstování, nakládání a sklizně
7) Účinky na biogeochemické procesy
8) Účinky na zdraví lidí a zvířat
PŘÍLOHA IV ZNAKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 23
ČÁST 1
Znaky odůvodňující pobídky uvedené v článku 23:
Znaky vylučující použití pobídek uvedených v článku 23:
tolerance vůči herbicidům.
1) výnos, včetně stability výnosu a výnosu v podmínkách nízkých vstupů;
2) tolerance nebo odolnost vůči biotickým stresům, včetně chorob rostlin způsobených háďátky, houbami, bakteriemi, viry a dalšími škůdci;
3) tolerance nebo odolnost vůči abiotickým stresům, včetně stresů způsobených nebo zhoršených změnou klimatu;
4) účinnější využívání zdrojů, například vody a živin;
5) snížení potřeby externích vstupů, například přípravků na ochranu rostlin a hnojiv;
6) vlastnosti, které zvyšují udržitelnost skladování, zpracování a distribuce;
7) lepší jakost nebo nutriční vlastnosti;
8) biosanace.