Plný text
1 Ads 53/2025 - 54
pokračování
[OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA
ROZSUDEK
JMÉNEM REPUBLIKY
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy Michala Bobka a soudců Ivo Pospíšila a Sylvy Šiškeové v právní věci žalobkyně: Roche Registration GmbH, se sídlem [adresa] zastoupené JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem [adresa] Praha 5, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem [adresa] proti rozhodnutí žalovaného ze dne 14. 1. 2021, č. j. MZDR 49758/2019 2/OLZP, v řízení o kasační stížnosti žalobkyně proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 12. 2. 2025, č. j. 8 Ad 2/2021 129,
takto:
I. Kasační stížnost se zamítá.
II. Žalobkyně nemá právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti.
III. Žalovanému se náhrada nákladů řízení o kasační stížnosti nepřiznává.
Odůvodnění:
I. Vymezení věci
[1] Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) rozhodnutím ze dne 24. 9. 2019, č. j. sukl254324/2019, změnil výši a podmínky úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky rituximab (L01XC02). Žalobkyně je držitelkou rozhodnutí o registraci léčivého přípravku MABTHERA, který spadá do předmětné pseudoreferenční skupiny léčivých přípravků. Odvolání žalobkyně žalovaný zamítl a potvrdil rozhodnutí SÚKL.
[2] Rozhodnutí žalovaného napadla žalobkyně u Městského soudu v Praze (dále jen „městský soud“), který ji rozsudkem ze dne 1. 3. 2023, č. j. 8 Ad 2/2021 88, zamítl. Městský soud se nicméně žalobou nezabýval věcně. Dospěl totiž k závěru, že žalobkyně neprokázala zkrácení na svých veřejných subjektivních právech ve smyslu § 65 zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní (dále jen „s. ř. s.“), a proto postrádá žalobní legitimaci pro žalobu proti rozhodnutí žalovaného. Nejvyšší správní soud rozsudkem ze dne 12. 7. 2024, č. j. 10 Ads 78/2023 39, kasační stížnosti žalobkyně vyhověl, rozsudek Městského soudu zrušil a vrátil mu věc k dalšímu řízení.
[3] Městský soud následně přistoupil k věcnému posouzení žalobních námitek, přičemž svým rozsudkem ze dne 12. 2. 2025, č. j. 8 Ad 2/2021 129, žalobu zamítl. Mezi účastníky řízení nebylo sporné, že správní orgány musí při stanovení výše úhrad respektovat požadavek na zajištění alespoň jednoho plně hrazeného v zásadě terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku (dále jen „terapeuticky zaměnitelný léčivý přípravek“). Podstatu sporu spatřoval městský soud ve výkladu a použití § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), konkrétně v otázce, zda mělo být dané ustanovení aplikováno při rozhodování o výši úhrady léčivých přípravků MABTHERA. Citované ustanovení předpokládá, že v případě, kdy by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav (SÚKL) upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.
[4] Městský soud se ztotožnil se závěrem žalovaného, dle nějž § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nebylo možné v předmětném řízení použít. V době rozhodování správních orgánů existoval plně hrazený a na trhu dostupný léčivý přípravek ze skupiny přípravků RIXATHON, který obsahoval léčivou látku rituximab a byl terapeuticky zaměnitelný s posuzovanými léčivými přípravky MABTHERA. Podmínka neexistence plně hrazeného přípravku, na niž zákon použití uvedeného ustanovení váže, proto nebyla splněna.
[5] Dále Městský soud konstatoval, že v případě potenciálního snížení úhrady některého z léčivých přípravků RIXATHON v důsledku vydání rozhodnutí žalovaného obsahuje zákon o veřejném zdravotním pojištění právní instrument k řešení takové situace. Jde konkrétně o § 39p odst. 2, podle něhož má SÚKL neprodleně zahájit zkrácenou revizi, zjistí li, že v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 není ani jeden léčivý přípravek plně hrazen.
[6] Městský soud nepřisvědčil argumentaci žalobkyně založené na nálezu Ústavního soudu ze dne 17. 4. 2018, sp. zn. III ÚS 2332/16. Uvedený nález se podle něj týkal skutkově odlišné situace, v níž správní orgány považovaly požadavek plné úhrady za splněný existencí přípravku určeného k léčbě jiné nemoci, který nebyl terapeuticky zaměnitelný s posuzovaným přípravkem. V nynější věci však léčivé přípravky RIXATHON obsahovaly stejnou léčivou látku (rituximab) jako léčivé přípravky MABTHERA, byly určeny k léčbě týchž onemocnění a byly s nimi terapeuticky zaměnitelné. Za nepřiléhavý považoval Městský soud rovněž odkaz na nález Ústavního soudu ze dne 29. 1. 2019, sp. zn. Pl. ÚS 43/17. Tento nález se zabýval faktickou dostupností léčivého přípravku. V projednávané věci však nebyla faktická dostupnost léčivých přípravků RIXATHON nikdy sporná.
[7] Naopak částečně kriticky se Městský soud vyjádřil k argumentaci správních orgánů založené na existenci léčivého přípravku VECTIBIX 20 MG/ML INF CNC SOL 1X5ML. Jelikož sám SÚKL připustil, že tento přípravek není terapeuticky zaměnitelný s přípravky obsahujícími rituximab, považoval soud odkazy na něj za nerozhodné. Tato dílčí nejasnost však podle městského soudu nezpůsobovala nepřezkoumatelnost napadeného rozhodnutí, neboť pro závěr o nemožnosti použít § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění postačovala existence plně hrazeného a terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku ze skupiny přípravků RIXATHON.
[8] Městský soud proto uzavřel, že správní orgány nepochybily, pokud při stanovení základní úhrady nepoužily § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V době jejich rozhodování byl požadavek existence plně hrazeného terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku splněn některým z léčivých přípravků RIXATHON. Případný pozdější zánik jeho plné úhrady měl být řešen postupem podle § 39p odst. 2 téhož zákona.
II. Obsah kasační stížnosti a vyjádření žalovaného
[9] Proti rozsudku Městského soudu podala žalobkyně (dále jen „stěžovatelka“) kasační stížnost z důvodů podle § 103 odst. 1 písm. a) a d) s. ř. s. a domáhá se jeho zrušení.
[10] Stěžovatelka spatřuje podstatu sporu v otázce, zda musí SÚKL již při stanovení základní úhrady v hloubkové revizi postupovat tak, aby tato úhrada zajistila plnou úhradu alespoň jednoho terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku. Podle stěžovatelky nelze od použití § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění upustit pouze proto, že v době rozhodování byl na základě dříve stanovené, vyšší úhrady plně hrazen některý z léčivých přípravků RIXATHON, který nebyl předmětem dané hloubkové revize.
[11] Stěžovatelka zdůrazňuje, že základní úhrada je společná pro celou referenční skupinu. Nově stanovená základní úhrada se následně promítá i do úhrad ostatních terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků v téže skupině. Již v době vedení hloubkové revize proto podle ní bylo zřejmé, že nově stanovená základní úhrada bude muset být následně uplatněna také na léčivé přípravky RIXATHON. Z § 39c odst. 5 ve spojení s § 39c odst. 1, 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění proto dovozuje, že požadavek existence plně hrazeného přípravku musí být splněn již při samotném stanovení základní úhrady. Na podporu tohoto závěru odkazuje na rozsudek NSS ze dne 6. 3. 2020, č. j. 1 Ads 199/2019 125, z něhož dovozuje povinnost správních orgánů zajistit již při stanovení základní úhrady existenci alespoň jednoho plně hrazeného a současně dostupného léčivého přípravku. Ačkoli si je stěžovatelka vědoma, že uvedený rozsudek NSS řešil otázku dostupnosti léčivého přípravku, považuje projednávanou věc za ještě závažnější. Podle jejího názoru totiž základní úhrada stanovená v hloubkové revizi nezajišťovala plnou úhradu žádného terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku.
[12] Stěžovatelka tuto argumentaci ilustruje na příkladu léčivých přípravků MABTHERA 500MG INF CNC SOL 1X50ML (dále též jen „MABTHERA 500MG“) a RIXATHON 500MG INF CNC SOL 1X50ML (dále též jen „RIXATHON 500MG“), na nichž demonstruje dopad nově stanovené základní úhrady. U léčivého přípravku RIXATHON 500MG činila úhrada pro konečného spotřebitele 30 953,40 Kč, zatímco po provedení hloubkové revize byla u srovnatelného léčivého přípravku MABTHERA 500MG obsahujícího stejné množství léčivé látky rituximab stanovena ve výši 23 434,73 Kč. Podle stěžovatelky by při následném promítnutí nově stanovené základní úhrady i do léčivého přípravku RIXATHON 500MG odpovídala jeho úhrada pro konečného spotřebitele rovněž částce 23 434,73 Kč, zatímco jeho maximální cena pro konečného spotřebitele činila 30 616,55 Kč. Z toho dovozuje, že léčivý přípravek RIXATHON 500MG by již nebyl plně hrazen a nově stanovená základní úhrada by nezajistila plnou úhradu žádného terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku.
[13] Za rozporné s § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění považuje stěžovatelka rovněž to, že SÚKL odůvodnil nepoužití daného ustanovení plnou úhradou některého z léčivých přípravků RIXATHON, přestože šlo o nákladnější léčivé přípravky. Uvedené ustanovení přitom podle stěžovatelky vyžaduje zajištění plné úhrady nejméně nákladného léčivého přípravku, nikoli přípravku nákladnějšího.
[14] V souvislosti s výše uvedeným odkazuje stěžovatelka na nález Ústavního soudu sp. zn. III. ÚS 2332/16, z něhož dovozuje zásah do práva držitele rozhodnutí o registraci podnikat podle čl. 26 odst. 1 a 2 Listiny základních práv a svobod (dále jen „Listina“). Současně se opírá o nález Ústavního soudu ze dne 29. 1. 2019, sp. zn. Pl. ÚS 43/17, podle něhož musí být již při výběru plně hrazeného přípravku zohledněna jeho budoucí dostupnost. Podle stěžovatelky přitom bylo již v době rozhodování zřejmé, že po promítnutí nové základní úhrady nebudou léčivé přípravky RIXATHON plně hrazeny, a nemohly proto sloužit jako základ pro závěr o splnění podmínek § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
[15] Ve zkratce lze tedy námitku stěžovatelky shrnout následovně. Správní orgány nepoužily § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pouze z toho důvodu, že léčivé přípravky RIXATHON byly na základě dříve vydaných rozhodnutí plně hrazeny. Tyto léčivé přípravky však podle ní byly plně hrazeny jen proto, že jejich úhrada byla v dřívějších samostatných správních řízeních stanovena nad rámec základní úhrady následně určené v předmětné hloubkové revizi. Nově stanovená základní úhrada přitom sama o sobě nezajišťovala plnou úhradu žádného terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku.
[16] Dále stěžovatelka namítá, že institut zkrácené revize podle § 39p odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je určen k nápravě nežádoucího stavu, kdy v důsledku následných okolností není v konkrétní skupině léčivých přípravků přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění žádný léčivý přípravek plně hrazen. K takovému stavu může dojít například v důsledku výpadku výroby nebo ukončení dodávek léčivého přípravku. Možnost provedení zkrácené revize však podle ní nemůže ospravedlnit vědomé stanovení základní úhrady ve výši, která sama předvídatelně způsobí absenci jakéhokoli plně hrazeného přípravku.
[17] Závěrem stěžovatelka namítá, že napadený rozsudek městského soudu je nepřezkoumatelný pro nesrozumitelnost a nedostatek důvodů. Za nesrozumitelný považuje zejména závěr Městského soudu, podle nějž důvody pro zajištění plně hrazeného léčivého přípravku vyvstaly až v důsledku vydání rozhodnutí SÚKL a takto vzniklou situaci bylo možné řešit institutem zkrácené revize podle § 39p odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podle stěžovatelky z napadeného rozsudku není patrné, proč neměl být § 39c odst. 5 téhož zákona použit již při stanovení základní úhrady tak, aby předvídatelná absence plně hrazeného přípravku vůbec nenastala. Ačkoli stěžovatelka v žalobě i při jednání před Městským soudem vysvětlila, proč je podle jejího názoru nutné zajistit plnou úhradu alespoň jednoho přípravku již při stanovení základní úhrady a proč následná možnost zkrácené revize nemůže ospravedlnit postup vedoucí k vytvoření ústavně nežádoucího stavu, Městský soud se s touto argumentací podle jejího názoru dostatečně nevypořádal a omezil se pouze na stručné úvahy obsažené v bodech 78 až 80 napadeného rozsudku.
[18] Žalovaný považuje rozsudek Městského soudu stejně jako rozhodnutí správních orgánů za zákonné. V posuzované věci nebyly splněny podmínky pro navýšení úhrad dle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stěžovatelka se podle žalovaného ve skutečnosti domáhá toho, aby byla základní úhrada zvýšena tak, že by alespoň jeden z přípravků MABTHERA posuzovaných v hloubkové revizi získal plnou úhradu. Taková povinnost však nevzniká v každé revizi automaticky, nýbrž pouze při splnění zákonných podmínek.
[19] Předmětná hloubková revize byla podle žalovaného vedena s pseudoreferenční skupinou léčivých přípravků obsahujících rituximab, konkrétně se dvěma léčivými přípravky MABTHERA. Léčivé přípravky RIXATHON nebyly do řízení zahrnuty, neboť v době jeho zahájení ještě nebyly součástí systému úhrad, do něhož vstoupily až později na základě samostatných správních řízení. V době vydání rozhodnutí SÚKL však již byly plně hrazené, reálně dostupné a terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky MABTHERA. Skutečnost, že nebyly předmětem hloubkové revize, proto podle žalovaného znamenala pouze to, že SÚKL v tomto řízení nemohl přímo změnit jejich úhradu; nebránila mu však zohlednit je při posouzení, zda byl ve skupině č. 117 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajištěn plně hrazený léčivý přípravek. Žalovaný proto odmítl názor, že by v každé hloubkové revizi musel získat plnou úhradu některý z léčivých přípravků, s nimiž je řízení vedeno.
[20] Žalovaný zároveň zdůraznil, že případný pozdější zánik plné úhrady léčivých přípravků RIXATHON nemohl zpětně založit nezákonnost rozhodnutí SÚKL. V době jeho vydání byly tyto léčivé přípravky plně hrazené a dostupné. Plná úhrada jim zůstala zachována také po nabytí vykonatelnosti rozhodnutí SÚKL. Navíc nebylo prokázáno, že by po případném zániku jejich plné úhrady nebyl ve skupině č. 117 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění plně hrazen jiný léčivý přípravek. Z toho důvodu nedošlo, a ani dojít nemuselo, k zahájení zkrácené revize systému úhrad podle § 39p odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kterou stěžovatelka argumentuje v souvislosti s údajným nezákonným postupem SÚKL.
[21] V rámci repliky stěžovatelka setrvala na své dosavadní argumentaci a zdůraznila, že Městský soud svým rozsudkem nastolil stav, kdy je možné stanovit výši základní úhrady, která nezajistí plnou úhradu žádného léčivého přípravku, v důsledku čehož nebude žádný z terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků předmětné skupiny léčivých látek plně hrazen.
III. Právní posouzení věci Nejvyšším správním soudem
[22] Kasační stížnost je včasná, podaná osobou oprávněnou, zastoupenou advokátem, a přípustná. Důvodnost kasační stížnosti soud posoudil v mezích jejího rozsahu a uplatněných důvodů a zkoumal přitom, zda napadené rozhodnutí netrpí vadami, k nimž je povinen přihlédnout z úřední povinnosti (§ 109 odst. 3 a 4 s. ř. s.).
[23] Kasační stížnost není důvodná.
[24] NSS se nejprve zabýval námitkou stěžovatelky, dle které je napadený rozsudek Městského soudu nepřezkoumatelný pro nesrozumitelnost a nedostatek důvodů. Podle ustálené judikatury lze za nepřezkoumatelné pro nedostatek důvodů považovat pouze takové soudní rozhodnutí, z něhož nelze zjistit, jakými úvahami byl soud při posouzení rozhodných skutečností veden nebo proč nepovažoval argumentaci účastníka za důvodnou (srov. rozsudek NSS ze dne 4. 12. 2003, č. j. 2 Ads 58/2003 75, rozsudek NSS ze dne 14. 7. 2005, sp. zn. 2 Afs 24/2005, či usnesení NSS ze dne 5. 12. 2017, č. j. 2 As 196/2016 123).
[25] V projednávané věci je z napadeného rozsudku zřejmé, z jakých skutkových i právních důvodů Městský soud dospěl k závěru, že podmínky pro aplikaci § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění splněny nebyly. Městský soud se zabýval argumentací stěžovatelky týkající se léčivých přípravků RIXATHON, vysvětlil, proč považoval jejich tehdejší plnou úhradu za překážku aplikace uvedeného ustanovení, a vyjádřil se rovněž k významu institutu zkrácené revize podle § 39p odst. 2 téhož zákona. Z odůvodnění napadeného rozsudku je tak seznatelné jak to, k jakému závěru Městský soud dospěl, tak i úvahy, na nichž tento závěr založil.
[26] Pokud stěžovatelka namítá, že Městský soud nesprávně dovodil možnost řešit případný zánik plné úhrady prostřednictvím zkrácené revize nebo že se nedostatečně vypořádal s jejím výkladem § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, brojí ve skutečnosti proti správnosti právního posouzení věci. Skutečnost, že soud nepřisvědčil argumentaci účastníka řízení nebo že se s některou jeho dílčí argumentací nevypořádal způsobem odpovídajícím jeho představám, sama o sobě nepůsobí nepřezkoumatelnost soudního rozhodnutí. NSS proto neshledal, že by napadený rozsudek trpěl vadou nepřezkoumatelnosti.
[27] Pro posouzení projednávané věci je vhodné stručně osvětlit mechanismus stanovení úhrad léčivých přípravků a vzájemný vztah ustanovení, jejichž použití je mezi účastníky sporné.
[28] Podle § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění SÚKL zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady do referenční skupiny, pokud se v průběhu řízení neprokáže, že do dané referenční skupiny nenáleží. Úhrada léčivého přípravku se stanoví na základě základní úhrady referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen. Základní úhrada tak představuje společný úhradový základ pro léčivé přípravky, které jsou pro účely úhrady posuzovány jako terapeuticky zaměnitelné.
[29] Výše základní úhrady není neměnná. SÚKL ji stanoví nebo mění v řízeních upravených zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Jedním z nich je hloubková revize systému úhrad, v níž SÚKL přezkoumává výši a podmínky úhrady léčivých přípravků zařazených do určité referenční nebo pseudoreferenční skupiny. Účastníky řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady jsou mimo jiné držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků.
[30] Podle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že pokud by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, SÚKL upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.
[31] Předmětné ustanovení tedy zajišťuje, aby pacienti měli v jednotlivých zákonem vymezených skupinách k dispozici alespoň jednu plně hrazenou léčebnou alternativu. Nestačí však existence libovolného plně hrazeného léčivého přípravku v široce vymezené skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústavní soud totiž v nálezu ze dne 17. 4. 2018, sp. zn. III. ÚS 2332/16, dospěl k závěru, že pokud skupina léčivých přípravků zahrnuje více heterogenních skupin přípravků určených k léčbě různých onemocnění, nelze požadavek plné úhrady považovat za splněný pouze proto, že je v celé široké skupině plně hrazen „nějaký“ léčivý přípravek. Ústavní soud zdůraznil, že musí jít o léčivý přípravek představující reálnou léčebnou alternativu pro pacienty s typově stejným onemocněním. Ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je proto nezbytné vykládat v tom smyslu, že úkolem SÚKL není pouze zajistit existenci plně hrazeného léčivého přípravku v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona, ale současně garantovat, aby byl plně hrazen léčivý přípravek použitelný pro léčbu pacientů s konkrétním typem onemocnění. Není tedy vyloučeno, aby byla v rámci jedné skupiny léčivých látek uvedené v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajištěna plná úhrada více léčivých přípravků určených pro různé skupiny pacientů (srov. rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 27. 6. 2018, č. j. 9 Ad 2/2011 182).
[32] Ustanovení § 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění pak upravuje promítnutí nově stanovené základní úhrady do úhrad dalších léčivých přípravků náležejících do téže skupiny. Stanoví, že se nově určená základní úhrada použije pro stanovení nebo změnu výše úhrady všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků v rámci referenční, respektive pseudoreferenční skupiny. Na tuto úpravu navazuje § 39i odst. 2 téhož zákona, podle něhož SÚKL zahájí řízení o změně výše a podmínek úhrady také tehdy, je li úhrada léčivého přípravku stanovena v rozporu s § 39c odst. 8. Zákon tedy počítá s tím, že stanovení nové základní úhrady může vyvolat potřebu navazujících řízení o změně úhrad dalších terapeuticky zaměnitelných přípravků.
[33] Vedle hloubkové revize upravuje zákon o veřejném zdravotním pojištění rovněž institut zkrácené revize systému úhrad. Podle § 39p odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění SÚKL neprodleně zahájí zkrácenou revizi, zjistí li, že v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 není ani jeden léčivý přípravek plně hrazen. Tento mechanismus umožňuje reagovat na stav, který je zjištěn mimo probíhající řízení o stanovení nebo změně konkrétní úhrady, a obnovit zákonem požadovanou existenci plně hrazené léčebné alternativy.
[34] Stěžovatelka namítá, že od použití § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nelze upustit pouze proto, že v době rozhodování byly na základě dříve stanovené, vyšší úhrady plně hrazeny léčivé přípravky RIXATHON, které nebyly předmětem dané hloubkové revize. Jádrem sporu v projednávané věci tedy je, zda byl SÚKL povinen použít § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění již při stanovení nové základní úhrady v hloubkové revizi léčivých přípravků MABTHERA, přestože v okamžiku jeho rozhodování existovaly plně hrazené, dostupné a terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky RIXATHON, které nebyly předmětem dané hloubkové revize. S tím souvisí otázka, zda bylo možné při posouzení existence plně hrazeného přípravku vycházet z tehdejší úhrady léčivých přípravků RIXATHON, ačkoli se nová základní úhrada měla v budoucnu promítnout také do jejich úhrady.
[35] NSS dále vychází především z komparace léčivých přípravků MABTHERA 500MG a RIXATHON 500MG, které lze použít jako příklad pro ilustraci rozhodných úhradových souvislostí v projednávané věci. Pro posouzení sporné otázky je rozhodující časová návaznost registrace jednotlivých léčivých přípravků a řízení, v nichž byla stanovena nebo změněna jejich úhrada. NSS ji proto shrnuje před vlastním hodnocením kasačních námitek:
1. Dne 19. 12. 2013 zahájil SÚKL z moci úřední hloubkovou revizi systému úhrad sp. zn. SUKLS209318/2013, jejímž předmětem byla změna výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky obsahujícími rituximab. V okamžiku zahájení správního řízení spadaly do této pseudoreferenční skupiny léčivých přípravků pouze léčivé přípravky MABTHERA, konkrétně MABTHERA 100MG INF CNC SOL 2X10ML a MABTHERA 500MG.
2. Dne 15. 6. 2017 došlo k registraci léčivých přípravků RIXATHON.
3. Dne 10. 8. 2018 vydal SÚKL rozhodnutí sp. zn. SUKLS280301/2018, kterým mimo jiné stanovil léčivému přípravku RIXATHON 500MG úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 25 484,77 Kč. Stejnou výši úhrady měl v té době i léčivý přípravek MABTHERA 500MG.
4. Dne 24. 9. 2019 vydal SÚKL předmětné rozhodnutí č. j. sukl254324/2019, sp. zn. SUKLS209318/2013, kterým mimo jiné snížil výši úhrady léčivého přípravku MABTHERA 500MG na 18 903,17 Kč. Rozhodnutí SÚKL bylo předběžně vykonatelné od 1. 11. 2019 do 31. 7. 2021. Zde je namístě podotknout, že výše úhrady léčivého přípravku RIXATHON 500MG nebyla změněna, jelikož v okamžiku zahájení hloubkové revize nebyl uvedený léčivý přípravek ani registrován, a tudíž nemohl být součástí hloubkové revize.
5. Dne 8. 1. 2020 byla SÚKL doručena žádost držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku RIXATHON 500MGS o změnu výše a podmínek úhrady uvedeného léčivého přípravku.
6. Dne 20. 3. 2020 vydal SÚKL rozhodnutí č. j. sukl73033/2020, sp. zn. SUKLS5879/2020, kterým mimo jiné snížil výši úhrady léčivého přípravku RIXATHON 500MG na 18 903,17 Kč, tedy na stejnou částku jako v případě léčivého přípravku MABTHERA 500MG. Uvedené rozhodnutí nabylo právní moci dne 10. 4. 2020.
[36] Časová osa ilustruje, že v období od 1. 11. 2019 do 10. 4. 2020 se lišila výše úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku MABTHERA 500MG (18 903,17 Kč) a léčivého přípravku RIXATHON 500MG (25 484,77 Kč). Po dobu téměř 6 měsíců tedy platilo, že výše úhrad dvou léčivých přípravků s totožným obsahem léčivé látky rituximab byla rozdílná.
[37] Byť nelze délky výše zmíněných řízení a ani jejich partikularizaci v rovině koncepční považovat za ideální, v kontextu projednávané věci NSS nicméně ve shodě s městským soudem neshledal nastalou situaci nezákonnou. Předně na předmětnou situaci nedopadal § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jehož aplikace se stěžovatelka domáhá. Dané ustanovení představuje nápravný mechanismus pro případ, kdy není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajištěna plná úhrada alespoň jednoho léčivého přípravku reálně dostupného pacientům s konkrétním typem onemocnění. V takovém případě má SÚKL povinnost upravit úhrady tak, aby byl plně hrazen nejméně nákladný léčivý přípravek. Požadavek plné úhrady nejméně nákladného léčivého přípravku ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků tedy nepředstavuje samostatné pravidlo použitelné bez ohledu na naplnění hypotézy § 39c odst. 5. Jde o způsob úpravy úhrad, který nastupuje až tehdy, pokud by při stanovení úhrady nebyl v příslušné skupině zajištěn žádný plně hrazený léčivý přípravek představující reálnou léčebnou alternativu. Obdobný postup se uplatní též ve zkrácené revizi podle § 39p odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. O takovou situaci se však v projednávané věci nejednalo.
[38] Základní úhrada podle § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění je společná pro referenční skupinu, případně pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Nově stanovená základní úhrada se pak má promítnout rovněž do úhrad dalších terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků náležejících do téže skupiny (§ 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění). SÚKL má povinnost zahájit řízení o změně úhrady přípravku, jehož úhrada nově stanovené základní úhradě neodpovídá (§ 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění).
[39] Pro posouzení je proto podstatné zodpovědět dvě vzájemně související otázky: zaprvé, zda postup předcházející a navazující na stanovení nové základní úhrady v hloubkové revizi vedené pod sp. zn. SUKLS209318/2013 odpovídal zákonnému mechanismu úpravy úhrad, a zadruhé, zda v rozhodném období po vydání rozhodnutí SÚKL, včetně období následujícího po pravomocném snížení úhrady léčivých přípravků RIXATHON, zůstal pacientům léčeným rituximabem dostupný alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek.
[40] SÚKL po registraci léčivého přípravku RIXATHON 500MG stanovil jeho úhradu v souladu s tehdy platnou základní úhradou příslušné skupiny terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rituximab. Tomu odpovídá i skutečnost, že rozhodnutím sp. zn. SUKLS280301/2018 stanovil léčivému přípravku RIXATHON 500MG stejnou výši úhrady jako léčivému přípravku MABTHERA 500MG, tedy 25 484,77 Kč.
[41] V projednávané věci však nebylo možné promítnout výsledky hloubkové revize přímo do úhrady přípravku RIXATHON 500MG, neboť tento přípravek v době zahájení hloubkové revize nebyl registrován. Nemohl proto být ani jejím (přímým) předmětem. Rozdílná výše úhrad přípravků MABTHERA 500MG a RIXATHON 500MG tak nebyla důsledkem odlišného věcného posouzení terapeuticky zaměnitelných přípravků, nýbrž výsledkem časové odlišnosti jednotlivých úhradových řízení. NSS neshledal zákonnou oporu pro tvrzení, že zákon vyžaduje, aby všechny změny vyvolané nově stanovenou základní úhradou byly promítnuty do úhrad všech dotčených přípravků v jediném řízení nebo ke stejnému okamžiku. Tomu ostatně neodpovídá ani procesní úprava zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, která v § 140 odst. 1 spojuje vedení věcně souvisejících řízení s úvahou správního orgánu, nikoli s jeho povinností. Samotná skutečnost, že k přizpůsobení úhrady léčivého přípravku RIXATHON 500MG nové základní úhradě došlo až v navazujícím řízení, proto bez dalšího nezakládá nezákonnost rozhodnutí správních orgánů, respektive rozsudku Městského soudu.
[42] Rozdílná výše úhrad léčivých přípravků MABTHERA 500MG a RIXATHON 500MG existovala od předběžné vykonatelnosti rozhodnutí vydaného v hloubkové revizi dne 1. 11. 2019 do nabytí právní moci navazujícího rozhodnutí ve věci léčivého přípravku RIXATHON 500MG dne 10. 4. 2020. Po dobu přibližně 6 měsíců tak byly terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky obsahující tutéž léčivou látku hrazeny v rozdílné výši. Řízení vedoucí ke sjednocení těchto úhrad bylo zahájeno dne 8. 1. 2020, tedy více než dva měsíce po okamžiku, kdy se rozhodnutí vydané v hloubkové revizi stalo předběžně vykonatelným.
[43] Uvedené okolnosti však samy o sobě neznamenají porušení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Po celé rozhodné období byl pacientům k dispozici alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek obsahující rituximab. Nebyl tak narušen účel citovaného ustanovení, jak jej vyložil Ústavní soud v nálezu sp. zn. III. ÚS 2332/16. Skutečnost, že výsledky hloubkové revize nebyly do úhrady léčivého přípravku RIXATHON 500MG promítnuty bezprostředně po nabytí vykonatelnosti rozhodnutí, mohla vyvolávat potřebu následné korekce úhradových poměrů. Sama o sobě však nemůže vést k závěru o nezákonnosti napadeného rozhodnutí, jehož důsledkem nebyl stav předvídaný v § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy absence plně hrazeného léčivého přípravku dostupného pacientům léčeným rituximabem.
[44] Na tomto závěru nic nemění ani judikatura týkající se faktické dostupnosti plně hrazeného léčivého přípravku. Nález Ústavního soudu ze dne 29. 1. 2019, sp. zn. Pl. ÚS 43/17, a rozsudek NSS ze dne 6. 3. 2020, č. j. 1 Ads 199/2019 125, zdůrazňují, že pouhé formální stanovení plné úhrady nepostačuje, jestliže dotčený léčivý přípravek není pacientům reálně dostupný. Faktická dostupnost léčivých přípravků RIXATHON však v projednávané věci nebyla sporná. Z uvedené judikatury však rozhodně neplyne, že by měl SÚKL v probíhajícím řízení považovat dostupný a plně hrazený léčivý přípravek za nehrazený pouze proto, že jeho úhrada může být v budoucnu změněna v samostatném správním řízení.
[45] Co se týče námitky stěžovatelky, dle které je institut zkrácené revize podle § 39p odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění určen k nápravě nežádoucího stavu, kdy v důsledku následných okolností není ve skupině žádný přípravek plně hrazen, a nikoli k ospravedlnění stanovení základní úhrady ve výši, která sama předvídatelně způsobí absenci jakéhokoli plně hrazeného přípravku, souhlasí NSS se stěžovatelkou potud, že institut zkrácené revize neslouží k dodatečné nápravě případných vad při stanovení základní úhrady. Jeho účelem je reagovat na změny okolností, které nastanou až po vydání rozhodnutí o úhradě a v jejichž důsledku přestane být naplněn požadavek existence plně hrazeného léčivého přípravku; může jít například o výpadek dodávek léčivého přípravku, jeho stažení z trhu nebo jiné změny ovlivňující jeho dostupnost či úhradový status.
[46] Uvedená námitka však nevystihuje důvody, na nichž městský soud či správní orgány založily svá rozhodnutí. Ta totiž nevycházela z předpokladu, že případná absence plně hrazeného léčivého přípravku bude v budoucnu řešena prostřednictvím zkrácené revize. Naopak městský soud i správní orgány dospěly k závěru, že v době vydání napadeného rozhodnutí byl ve skupině léčivých přípravků obsahujících rituximab přítomen plně hrazený a současně dostupný léčivý přípravek, a proto nebyly splněny podmínky pro postup podle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
[47] NSS se proto ztotožňuje s názorem stěžovatelky v tom rozsahu, že zkrácená revize podle § 39p odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemá sloužit k dodatečné legalizaci případně nezákonně stanovené základní úhrady. O takovou situaci se však v projednávané věci nejednalo. Jak bylo uvedeno výše, po celé rozhodné období byl pacientům dostupný alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek obsahující rituximab. Nenastal proto stav, pro jehož řešení zákon institut zkrácené revize předpokládá. Zároveň je nutné zdůraznit, že žádná zkrácená revize systému úhrad s léčivými přípravky skupiny č. 117 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájena nebyla. Proto je rovněž tato kasační námitka bezpředmětná.
IV. Závěr a náklady řízení
[48] S ohledem na výše uvedené dospěl Nejvyšší správní soud k závěru, že kasační stížnost není důvodná. Proto ji podle § 110 odst. 1 s. ř. s. zamítl.
[49] O náhradě nákladů řízení rozhodl Nejvyšší správní soud v souladu s § 60 odst. 1 ve spojení s § 120 s. ř. s. Stěžovatelka ve věci neměla úspěch, a proto nemá právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti. Žalovanému pak v souvislosti s tímto řízením nevznikly žádné náklady nad rámec jeho běžné činnosti.
Poučení: Proti tomuto rozsudku nejsou opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 30. září 2026
Michal Bobek
předseda senátu