a) „léčivým přípravkem“ jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo k předcházení nemoci u lidí nebo zvířat a jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, zlepšení nebo úpravě fyziologických funkcí lidí nebo zvířat;

b) „výrobkem“ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;

c) „základním patentem“ patent, který chrání výrobek definovaný v písmenu b) jako takový, postup získání výrobku nebo způsob použití výrobku, a který je svým držitelem určen pro účely řízení o vydání osvědčení;

d) „osvědčením“ dodatkové ochranné osvědčení;

e) „žádostí o prodloužení doby platnosti“ žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení podle čl. 13 odst. 3 tohoto nařízení a článku 36 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití(Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.).

a) je výrobek chráněn platným základním patentem;

b) byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicemi 65/65/EHS, popřípadě 81/851/EHS.Pro účely čl. 19 odst. 1 se povolení k uvedení výrobku na trh vydané v souladu s vnitrostátními právními předpisy Rakouska, Finska nebo Švédska považuje za povolení vydané v souladu se směrnicemi 65/65/EHS, popřípadě 81/851/EHS;

c) výrobek nebyl dosud předmětem osvědčení;

d) je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.

a) žádost o vydání osvědčení, v níž je zejména uvedeno:

• i) jméno a adresa žadatele;
• ii) jméno a adresa zástupce, byl-li ustanoven;
• iii) číslo základního patentu a název vynálezu;
• iv) číslo a datum první registrace podle čl. 3 písm. b) a není-li tato registrace první registrací ve Společenství, číslo a datum takové registrace;

b) kopii rozhodnutí o registraci podle čl. 3 písm. b), ve kterém je výrobek identifikován, obsahující zejména číslo a datum registrace a souhrn údajů o výrobku podle článku 4a směrnice 65/65/EHS, popřípadě článku 5a směrnice 81/851/EHS;

c) není-li registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku ve Společenství jako léčivého přípravku, údaje o identitě takto registrovaného výrobku a právní předpis, na jehož základě proběhlo registrační řízení, společně s kopií oznámení o registraci v příslušném úředním tisku;

d) zahrnuje-li žádost o osvědčení požadavek na prodloužení doby platnosti:

• i) kopii prohlášení, kterým se dokládá soulad se schváleným a dokončeným plánem pediatrického výzkumu podle čl. 36 odst. 1 nařízení (ES) č. 1901/2006;
• ii) v případě potřeby kromě kopie rozhodnutí o registraci podle písmene b) doklad o udělení registrace ve všech ostatních členských státech podle čl. 36 odst. 3 nařízení (ES) č. 1901/2006;

a) jméno a adresu žadatele;

b) číslo základního patentu;

c) název vynálezu;

d) číslo a datum registrace podle čl. 3 písm. b) a výrobek identifikovaný v této registraci;

e) popřípadě číslo a datum první registrace ve Společenství;

f) popřípadě údaj o tom, že žádost zahrnuje žádost o prodloužení doby platnosti.

a) jméno a adresu majitele osvědčení;

b) číslo základního patentu;

c) název vynálezu;

d) číslo a datum registrace podle čl. 3 písm. b) a výrobek identifikovaný v této registraci,

e) popřípadě číslo a datum první registrace ve Společenství;

f) dobu platnosti osvědčení.

a) uplyne-li doba stanovená v článku 13;

b) vzdá-li se osvědčení jeho majitel;

c) není-li včas zaplacen roční poplatek stanovený v souladu s článkem 12;

d) nesmí-li již být osvědčením chráněný výrobek uváděn na trh v důsledku zrušení příslušné registrace podle směrnice 65/65/EHS nebo směrnice 81/851/EHS. Orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 může rozhodnout o zániku osvědčení z vlastního podnětu nebo na žádost třetí osoby.

a) bylo-li vydáno v rozporu s ustanovením článku 3;

b) zanikl-li základní patent dříve, než uplynula doba jeho platnosti;

c) byl-li základní patent zrušen nebo omezen v takovém rozsahu, že výrobek, pro který bylo osvědčení vydáno, by nemohl být nadále chráněn nároky základního patentu, nebo po zániku základního patentu existují důvody neplatnosti, které odůvodňují zrušení nebo omezení.

a)

• i) pro léčiva chráněná platným základním patentem v České republice, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno v České republice po 10. listopadu 1999, lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne, kdy bylo vydáno první povolení k uvedení na trh,
• ii) pro léčiva chráněná platným základním patentem v České republice, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno ve Společenství ne dříve než šest měsíců přede dnem přistoupení, lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne, kdy bylo vydáno první povolení k uvedení na trh;

b) pro léčiva chráněná platným základním patentem, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno v Estonsku přede dnem přistoupení, lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne, kdy bylo vydáno první povolení k uvedení na trh, nebo v případě patentů udělených před 1. lednem 2000 během šestiměsíčního období stanoveného v patentovém zákoně z října 1999;

c) pro léčiva chráněná platným základním patentem, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno na Kypru přede dnem přistoupení, lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne, kdy bylo vydáno první povolení k uvedení na trh; bez ohledu na výše uvedené pravidlo, pokud bylo povolení k uvedení na trh vydáno před udělením základního patentu, musí být žádost o osvědčení podána do šesti měsíců ode dne, kdy byl patent udělen;

d) pro léčiva chráněná platným základním patentem, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno v Lotyšsku přede dnem přistoupení, lze vydat osvědčení. V případech, kdy lhůta podle čl. 7 odst. 1 uplynula, může být žádost o osvědčení podána ve lhůtě šesti měsíců, která začne běžet nejpozději ode dne přistoupení;

e) pro léčiva chráněná platným základním patentem přihlášeným po 1. únoru 1994, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno v Litvě přede dnem přistoupení, lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne přistoupení;

f) pro léčiva chráněná platným základním patentem, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno po 1. lednu 2000, lze vydat osvědčení v Maďarsku za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne přistoupení;

g) pro léčiva chráněná platným základním patentem, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno na Maltě přede dnem přistoupení, lze vydat osvědčení. V případech, kdy lhůta podle čl. 7 odst. 1 uplynula, může být žádost o osvědčení podána ve lhůtě šesti měsíců, která začne běžet nejpozději ode dne přistoupení;

h) pro léčiva chráněná platným základním patentem, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno po 1. lednu 2000, lze vydat osvědčení v Polsku za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána ve lhůtě šesti měsíců, která začne běžet nejpozději ode dne přistoupení;

i) pro léčiva chráněná platným základním patentem, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno ve Slovinsku přede dnem přistoupení, lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne přistoupení včetně případů, kdy lhůta podle čl. 7 odst. 1 uplynula;

j) pro léčiva chráněná platným základním patentem, pro něž bylo první povolení k uvedení na trh jako léčivo vydáno na Slovensku po 1. lednu 2000, lze vydat osvědčení za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne, kdy bylo vydáno první povolení k uvedení na trh, nebo do šesti měsíců od 1. července 2002, pokud povolení k uvedení na trh bylo vydáno před tímto dnem;

k) pro léčivé přípravky chráněné platným základním patentem, pro něž bylo první rozhodnutí o registraci jako léčivý přípravek vydáno po 1. lednu 2000, lze vydat osvědčení v Bulharsku za podmínky, že žádost o osvědčení byla podána do šesti měsíců ode dne přistoupení;

l) pro léčivé přípravky chráněné platným základním patentem, pro něž bylo první rozhodnutí o registraci jako léčivý přípravek vydáno po 1. lednu 2000, lze vydat osvědčení v Rumunsku. V případech, kdy lhůta podle čl. 7 odst. 1 uplynula, může být žádost o osvědčení podána ve lhůtě šesti měsíců, která začne běžet nejpozději ode dne přistoupení.