Směrnice Komise 93/10/EHS ze dne 15. března 1993 o materiálech a předmětech vyrobených z celofánu určených pro styk s potravinami
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 89/109/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami(Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 38.), a zejména na článek 3 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny,
vzhledem k tomu, že s ohledem na počet a povahu změn směrnice Rady 83/229/EHS ze dne 25. dubna 1993 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů z celofánu určených pro styk potravinami(Úř. věst. L 123, 11.5.1983, s. 31.) ve znění směrnice Komise 92/15/EHS(Úř. věst. L 102, 16.4.1992, s. 44.), které musely být učiněny a které by měly být učiněny, je vhodné uvedenou směrnici nahradit;
vzhledem k tomu, že opatření Společenství stanovená v této směrnici jsou nejen nutná, ale i nezbytná k dosažení cílů vnitřního trhu; že těchto cílů nemohou členské státy dosáhnout jednotlivě a že kromě toho je jejich dosažení na úrovni Společenství již stanoveno ve směrnici 89/109/EHS;
vzhledem k tomu, že článek 2 směrnice 89/109/EHS stanoví, že materiály a předměty v konečném stavu nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích, která by mohla ohrozit lidské zdraví nebo způsobit nepřijatelnou změnu složení potravin;
vzhledem k tomu, že k dosažení tohoto cíle je v případě celofánu vhodným nástrojem zvláštní směrnice ve smyslu článku 3 směrnice 89/109/EHS;
vzhledem k tomu, že umělá střívka z celofánu by měla být předmětem zvláštních předpisů;
vzhledem k tomu, že metoda prokázání skutečnosti, že nedochází k migraci barviv, by měla být stanovena v pozdější fázi;
vzhledem k tomu, že do stanovení kritérií pro čistotu a analytických metod by měly zůstat použitelné vnitrostátní předpisy;
vzhledem k tomu, že k dosažení cíle stanoveného v článku 2 směrnice 89/109/EHS v tomto zvláštním případě v zásadě postačuje sestavit seznam schválených látek doplněný limity používaných množství;
vzhledem k tomu, že bis(2-hydroxyethyl)ether (= diethylenglykol) a ethandiol (= monoethylenglykol) však mohou ve značném množství migrovat do určitých potravin, a pro zamezení této možnosti je jako preventivní opatření vhodnější stanovit s konečnou platností nejvyšší povolené množství těchto látek v potravinách, které byly ve styku s celofánem;
vzhledem k tomu, že pro ochranu zdraví spotřebitele by měl být vyloučen přímý styk potravin s potištěnými plochami celofánu;
vzhledem k tomu, že pro případ profesionálního použití celofánu by měly být materiály a předměty určené pro styk s potravinami, s výjimkou těch, které jsou pro toto použití určeny již svou povahou, opatřeny písemným prohlášením podle čl. 6 odst. 5 směrnice 89/109/EHS;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potraviny,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
1. Tato směrnice je zvláštní směrnicí ve smyslu článku 3 směrnice 89/109/EHS.
2. Tato směrnice se vztahuje na celofán ve smyslu popisu uvedeného v příloze I, který
a který je určený pro styk s potravinami nebo který s nimi přichází do styku v souladu se svým určením.
a) buď sám o sobě tvoří konečný výrobek,
b) nebo tvoří část konečného výrobku obsahujícího jiné materiály,
3. Tato směrnice se nevztahuje na
a) celofán, který je na straně určené pro styk s potravinami nebo na straně pro její účel přicházející do styku s potravinami opatřen materiálem povrchové úpravy o plošné hmotnosti větší než 50 mg/dm2,
b) umělá střívka z celofánu.
Článek 1a
Celofány uvedené v čl. 1 odst. 2 náleží k jednomu z těchto typů:
a) celofán bez povrchové úpravy,
b) celofán s povrchovou úpravou na bázi celulosy,
nebo
c) celofán s povrchovou úpravou z plastu.
Článek 2
1. Při výrobě celofánů uvedených v čl. 1a písm. a) a b) mohou být použity pouze látky nebo skupiny látek uvedené v příloze II, s výhradou omezení v ní stanovených.
2. Odchylně od odstavce 1 mohou být použity látky neuvedené v příloze II, jsou-li použity jako barvicí prostředky (barviva a pigmenty) nebo jako lepidla za podmínky, že neexistují žádné známky migrace stanovitelné validovanou metodou Společenství.
Článek 2a
1. Při výrobě celofánu uvedeného v čl. 1a písm. c) mohou být před provedením povrchové úpravy použity pouze látky nebo skupiny látek uvedené v první části přílohy II, s výhradou omezení v ní stanovených.
2. Při povrchové úpravě, která se použije u celofánu uvedeného v odstavci 1, mohou být použity pouze látky nebo skupiny látek uvedené v přílohách II až VI směrnice 2002/72/ES, s výhradou omezení v ní stanovených.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, materiály a předměty vyrobené z celofánu uvedeného v čl. 1a písm. c) musí být v souladu s články 2, 7 a 8 směrnice 2002/72/ES.
Článek 3
Potištěné povrchy celofánu nesmějí být ve styku s potravinami.
Článek 4
1. Při uvádění na trh na jiném stupni než při maloobchodním prodeji musí být materiály a předměty vyrobené z celofánu určené pro styk s potravinami opatřeny písemným prohlášením podle čl. 6 odst. 5 směrnice 89/109/EHS.
2. Odstavec 1 se nevztahuje na materiály a předměty vyrobené z celofánu, které jsou svojí povahou zjevně určeny pro styk s potravinami.
3. Jsou-li udány zvláštní podmínky použití, musí být materiál nebo předmět vyrobený z celofánu označen odpovídajícím způsobem.
Článek 5
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí ode dne 1. ledna 1994. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Členské státy
povolí od 1. ledna 1994 obchodování s celofánem určeným pro styk s potravinami, který je v souladu s touto směrnicí, a jeho použití,
zakáží od 1. ledna 1994 obchodování s celofánem určeným pro styk s potravinami, který není v souladu s touto směrnicí ani se směrnicí 83/229/EHS, a jeho použití, s výjimkou celofánu, který je zakázán směrnicí 92/15/EHS od 1. července 1994,
zakáží od 1. ledna 1995 obchodování s celofánem určeným pro styk s potravinami, který není v souladu s touto směrnicí, ale je v souladu se směrnicí 83/229/EHS, a jeho použití.
2. Opatření uvedená v odstavci 1 přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 6
1. Směrnice 83/229/EHS se zrušuje s účinkem od 1. ledna 1994.
2. Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III.
Článek 7
Tato směrnice je určena členským státům.
PŘÍLOHA I POPIS CELOFÁNU
Celofán je tenká fólie získaná z rafinované celulosy získané z nerecyklovaného dřeva nebo bavlny. Aby splňovala technické požadavky, mohou být do hmoty nebo na povrch přidány vhodné látky. Celofán může být po jedné nebo po obou stranách povrchově upraven.
PŘÍLOHA II SEZNAM LÁTEK POVOLENÝCH PŘI VÝROBĚ CELOFÁNU
Poznámka
Procentní hodnoty v první a druhé části této přílohy jsou vyjádřeny jako hmotnostní procenta (m/m) a jsou vypočteny vztažením na množství bezvodého povrchově neupraveného celofánu.
Obvyklá technická označení jsou uvedena v hranatých závorkách.
Pokud jde o kritéria pro čistotu, musí být použité látky dobré technické jakosti.
POVRCHOVĚ NEUPRAVENÝ CELOFÁN
| Označení | Omezení |
|---|
Ne méně než 72 % (m/m)Celkem ne více než 27 % (m/m)— bis(2-hydroxyethyl)ether [= diethylenglykol]Pouze pro celofány určené pro povrchovou úpravu a poté použité pro potraviny, které nejsou vlhké, tj. neobsahují vodu, jež je na povrchu fyzicky volná. Celkové množství bis(2-hydroxyethyl)etheru a ethandiolu přítomného v potravinách, které se dostalo do styku s celofánem tohoto typu, nesmí přesáhnout 30 mg/kg potraviny— ethandiol [= monoethylenglykol]— butan-1,3-diol— glycerol— propan-1,2-diol [= propylenglykol]— polyethylenoxid [= polyethylenglykol]Průměrná molekulová hmotnost mezi 250 a 1200— 1,2-polypropylenoxid [= polypropylenglykol]Průměrná molekulová hmotnost ne větší než 400 a obsah volného propan-1,3-diolu v látce ne vyšší než 1 % (m/m)— sorbitol— tetraethylenglykol— triethylenglykol— močovinaCelkem ne více než 1 % (m/m)První třídaMnožství látky nebo skupiny látek v každé odrážce nesmí přesáhnout 2 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu— kyselina octová a její NH4, Ca, Mg, K a Na soli— kyselina askorbová a její NH4, Ca, Mg, K a Na soli— kyselina benzoová a benzoát sodný— kyselina mravenčí a její NH4, Ca, Mg, K a Na soli— lineární mastné kyseliny, nasycené nebo nenasycené, se sudým počtem uhlíkových atomů od 8 do 20 včetně a také kyselina behenová a ricinolejová a NH4, Ca, Mg, K, Na, Al, Zn soli těchto kyselin— kyselina citronová, D- a L-mléčná, maleinová, L-vinná a jejich Na a K soli— kyselina sorbová a její NH4, Ca, Mg, K a Na soli— amidy lineárních mastných kyselin, nasycených nebo nenasycených, se sudým počtem uhlíkových atomů od 8 do 20 včetně a také amidy kyseliny behenové a ricinolejové— přírodní jedlé škroby a mouky— jedlé škroby a mouky chemicky modifikované— amylosa— uhličitany vápenaté a hořečnaté, chloridy vápenaté a hořečnaté— estery glycerolu s lineárními mastnými kyselinami, nasycenými nebo nenasycenými, se sudým počtem uhlíkových atomů od 8 do 20 včetně a/nebo s kyselinou adipovou, citronovou, 12-hydroxystearovou (oxostearinem), ricinolejovou— estery polyoxyethylenu (8 až 14 oxyethylenových skupin) s lineárními mastnými kyselinami, nasycenými nebo nenasycenými, se sudým počtem uhlíkových atomů od 8 do 20 včetně— estery sorbitolu s lineárními mastnými kyselinami, nasycenými nebo nenasycenými, se sudým počtem uhlíkových atomů od 8 do 20 včetně— mono- a/nebo diestery stearové kyseliny s ethandiolem a/nebo bis(hydroxyethyl)etherem a/nebo triethylenglykolem— oxidy a hydroxidy hliníku, vápníku, hořčíku a křemík a křemičitany a hydratované křemičitany hliníku, vápníku, hořčíku a draslíku— polyethylenoxid [= polyethylenglykol]Průměrná molekulová hmotnost mezi 1200 a 4000— propionát sodnýDruhá třídaCelkové množství látek nesmí přesáhnout 1 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu a množství látky nebo skupiny látek v každé odrážce nesmí přesáhnout 0,2 mg/dm2 (nebo nižší limit, je-li uveden) povrchově neupraveného celofánu— sodné alkyly (C8 až C18) benzensulfonátu— natrium-isopropylnaftalensulfonát— alkylsulfát (C8 až C18) sodný— alkylsulfonát (C8 až C18) sodný— dioktylsulfosukcinát sodný— distearát dihydroxyethyl(diethylen)triamin-monoacetátuNe více než 0,05 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu— laurylsulfáty amonné, hořečnaté a draselné— N,N'-distearoyl-diaminoethan, N,N'-dipalmitoyl-diaminoethan a N,N'-diolejoyl-diaminoethan— 2-heptadecyl-4,4'-bis(methylenstearát)oxazolin— polyethylen-aminostearamid)ethylsulfátNe více než 0,1 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánuTřetí třída – kotvicí činidloCelkové množství látek nesmí přesáhnout 1 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu— nemodifikované kondenzační produkty melaminformaldehydu nebo modifikované jedním nebo více z těchto produktů:butanol, diethylentriamin, ethanol, triethylentetramin, tetraethylenpentamin, tris-(2-hydroxyethyl)amin, 3,3'-diaminodipropylamin, 4,4'-diaminodibutylamin
Obsah volného formaldehydu ne větší než 0,5 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu
Obsah volného melaminu ne větší než 0,3 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu
— kondenzační produkt melamin-ureaformaldehydu modifikovaný tris-(2-hydroxyethyl)aminemObsah volného formaldehydu ne větší než 0,5 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu
Obsah volného melaminu ne větší než 0,3 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu
— zesíťované kationické polyalkylenaminy:- a) polyamid-epichlorhydrinová pryskyřice založená na diaminopropylmethylaminu a epichlorhydrinu
- b) polyamid-epichlorhydrinová pryskyřice založená na epichlorhydrinu, kyselině adipové, kaprolaktamu, diethylentriaminu a/nebo ethylendiaminu
- c) polyamid-epichlorhydrinová pryskyřice založená na kyselině adipové, diethylentriaminu a epichlorhydrinu nebo na směsi epichlorhydrinu a amoniaku
- d) polyamid-polyamin-epichlorhydrinová pryskyřice založená na epichlorhydrinu, dimethyl-adipátu a diethylentriaminu
- e) polyamid-polyamin-epichlorhydrinová pryskyřice založená na epichlorhydrinu, adipamidu a diaminopropylmethylaminu
V souladu se směrnicemi Společenství, a pokud neexistují, v souladu s vnitrostátními právními předpisy až do přijetí směrnic Společenství— polyethylenaminy a polyethyleniminyNe více než 0,75 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu— nemodifikované kondenzační produkty ureaformaldehydu nebo modifikované jedním nebo více z těchto produktů:kyselina aminomethylsulfonová, kyselina sulfanilová, butanol, diaminobutan, diaminodiethylamin, diaminodipropylamin, diaminopropan, diethylentriamin, ethanol, guanidin, methanol, tetraethylenpentamin, triethylentetramin, siřičitan sodný
Obsah volného formaldehydu ne větší než 0,5 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánuČtvrtá třídaCelkové množství látek nesmí přesáhnout 0,01 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu— produkty vznikající z reakce aminů jedlých olejů s polyethylenoxidem— monoethanolaminlaurylsulfát
CELOFÁN S POVRCHOVOU ÚPRAVOU
| Označení | Omezení |
|---|
A. CelofánViz první částB. PřísadyViz první částNe více než 50 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy celofánu na straně, která je ve styku s potravinami1. PolymeryCelkové množství látek nesmí přesáhnout 50 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami— ethyl, hydroxyethyl, hydroxypropyl a methylethery celulosy— nitrát celulosyNe více než 20 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami; obsah dusíku v nitrátu celulosy mezi 10,8 % (m/m) a 12,2 % (m/m)— polymery, kopolymery a jejich směsi vyrobené z těchto monomerů:vinylacetaly odvozené z nasycených aldehydů (C1 až C6)
vinylacetát
alkyl(vinyl)ethery (C1 až C4)
kyselina akrylová, krotonová, itakonová, maleinová, methakrylová a jejich estery
butadien
styren
methylstyren
vinylidenchlorid
akrylonitril
methakrylonitril
ethylen, propylen, butyl-1-en a butyl-2-en
V souladu se směrnicemi Společenství, a pokud neexistují, v souladu s vnitrostátními právními předpisy až do přijetí směrnic Společenství– vinylchloridPodle směrnice 78/142/EHS
(Úř. věst. L 44, 15.2.1978, s. 15)
2. PryskyřiceCelkové množství látek nesmí přesáhnout 12,5 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami. Pouze pro přípravu celofánů s povrchovou úpravou na nitrátu celulosy— kasein— kalafuna a/nebo produkty její polymerace, hydrogenace nebo disproporcionace a její estery s methyl, ethyl nebo C2 až C6 polyvalentními alkoholy nebo směsmi těchto alkoholů— kalafuna a/nebo produkty její polymerace, hydrogenace nebo disproporcionace kondenzované s kyselinou akrylovou, maleinovou, citronovou, fumarovou a/nebo ftalovou a/nebo 2,2-bis(4-hydroxyfenyl) propanformaldehydem a esterifikované methyl, ethyl nebo C2 až C6 polyvalentními alkoholy nebo směsmi těchto alkoholů— estery odvozené od bis(2-hydroxyethyl)etheru s adičními produkty beta-pinenu a/nebo dipentenu a/nebo diterpenu a maleinanhydridu— jedlá želatina— ricinový olej a jeho dehydratační nebo hydrogenační produkty a jeho kondenzační produkty s polyglycerolem, kyselinou adipovou, citronovou, maleinovou, ftalovou a sebakovou— přírodní guma [= damar]— poly-beta-pinen [= terpenové pryskyřice]— ureaformaldehydové pryskyřice (viz kotvicí činidla)Celkové množství látek nesmí přesáhnout 6 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami— acetyl-tributyl-citrát— acetyl-tri(2-ethylhexyl)citrát— diisobutyl-adipát— di(n-butyl)adipát— di(n-hexyl)azelát— butylbezylftalátNe více než 2,0 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami— di(n-butyl)ftalátNe více než 3,0 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami— di(cyklohexyl)ftalátNe více než 4,0 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami— 2-ethylhexyl-difenyl-fosfát (synonymum: 2-ethylhexylester difenyl-fosfátu)Množství 2-ethylhexyl-difenyl-fosfátu nesmí překročit:
- a) 2,4 mg/kg potraviny ve styku s tímto typem fólie, nebo
- b) 0,4 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami
— monoacetát glycerolu [= monoacetin]— diacetát glycerolu [= diacetin]— triacetát glycerolu [= triacetin]— dibutyl-sebakát— di(2-ethylhexal)sebakát [= dioktylsebakát]— di(n-butyl)tartarát— di(isobutyl)tartarátCelkové množství látek nesmí přesáhnout 6 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu včetně materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinamiStejná omezení jako v první části (avšak množství v mg/dm2 se vztahují na povrchově neupravený celofán včetně materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami)Množství látky nebo skupiny látek v každé odrážce nesmí přesáhnout 2 mg/dm2 (nebo nižší limit, kde je uveden) materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami— hexadekan-1-ol a oktadekan-1-ol— estery lineárních mastných kyselin, nasycených nebo nenasycených, se sudým počtem uhlíkových atomů od 8 do 20 včetně a kyseliny ricinolejové s lineárním ethyl, butyl, amyl a olejoyl- alkoholem— montanové vosky, složené z přečištěných montanových kyselin (C26 až C32) a/nebo jejich esterů s ethandiolem a/nebo butan-1,3-diolem a/nebo jejich vápenatých a draselných solí— karnaubský vosk— včelí vosk— espartový vosk— kandelilový vosk— dimethylpolysiloxanNe více než 1 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami— epoxidovaný olej ze sojových bobů (obsah oxiranu 6 až 8 %)— rafinované parafinové a mikrokrystalické vosky— tetrastearát pentaerythritolu— mono a bis(oktadecyldiethylenoxid)fosforečnanNe více než 0,2 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami— alifatické kyseliny (C8 až C20) esterifikované mono- nebo di(2-hydroxyethyl)aminem— 2- a 3-terc-butyl-4-hydroxyanisol [= butylovaný hydroxyanisol – BHA]Ne více než 0,06 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami— 2,6-di-terc-butyl-4-methylfenol [= butylovaný hydroxytoluen – BHT]Ne více než 0,06 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami— di-n-oktylcín-bis(2-ethylhexyl)maleátNe více než 0,06 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinamiCelkové množství látek nesmí přesáhnout 0,6 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami— butyl-acetát— ethyl-acetát— isobutyl-acetát— isopropyl-acetát— propyl-acetát— aceton— butan-1-ol— ethanol— butan-2-ol— propan-2-ol— propan-1-ol— cyklohexan— ethylenglykol(monobutyl)ether— ethylenglykol(monobutyl)ether-acetát— ethylenglykol(monoethyl)ether— ethylenglykol(monoethyl)ether-acetát— ethylenglykol(monomethyl)ether— ethylenglykol(monomethyl)ether-acetát— methyl(ethyl)keton— methyl(isobutyl)keton— tetrahydrofuran— toluenNe více než 0,06 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami
C. Nátěry a zušlechťovací vrstvy
4.1. Přísady uvedené v první části
4.2. Zvláštní přísady pro povrchové úpravy
PŘÍLOHA III
SROVNÁVACÍ TABULKA
| Směrnice 83/229/EHS | Tato směrnice |
|---|
| Článek 1 | Článek 1 |
| Článek 2 | Článek 2 |
| Článek 3 | Článek 3 |
| Článek – | Článek 4 |
| Čl. 4 odst. 1 | Článek 5 |
| Čl. 4 odst. 2 | Článek – |
| Článek – | Článek 6 |
| Článek 5 | Článek 7 |