Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/es ze dne 22. února 1999 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin a složek potravin ošetřovaných ionizujícím zářením
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise(Úř. věst. C 336, 30.12.1988, s. 7 a Úř. věst. C 303, 2.12.1989, s. 15.),
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru(Úř. věst. C 194, 31.7.1989, s. 14.),
v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy(Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 11. října 1989 (Úř. věst. C 291, 20.11.1989, s. 58), společný postoj Rady ze dne 27. října 1997 (Úř. věst. C 389, 22.12.1997, s. 36) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 18. února 1998 (Úř. věst. C 80, 16.3.1998, s. 130). Rozhodnutí Rady ze dne 25. ledna 1999. Rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 28. ledna 1999.), s ohledem na společný návrh schválený dohodovacím výborem dne 9. prosince 1998,
Článek 1
1. Tato směrnice se vztahuje na výrobu potravin a složek potravin (dále jen „potravin“) ošetřovaných ionizujícím zářením, jejich uvádění na trh a dovoz.
2. Tato směrnice se nevztahuje na
a) potraviny vystavené ionizujícímu záření generovanému měřicími nebo inspekčními přístroji, pokud absorbovaná dávka není u inspekčních přístrojů využívajících neutrony vyšší než 0,01 Gy a u ostatních přístrojů vyšší 0,5 Gy, a to při maximální energii rentgenového záření 10 MeV, neutronů 14 MeV a ostatního záření 5 MeV;
b) ozařování potravin připravovaných pod lékařským dohledem pro pacienty vyžadující sterilní diety.
Článek 2
Článek 3
1. Podmínky, které musí být splněny, aby mohlo být povoleno ošetřování potravin ionizujícím zářením, jsou stanoveny v příloze I. V době ozařování musí být potraviny ve vyhovujícím zdravotně nezávadném stavu.
2. Ozařování se smí provádět pouze s použitím zdrojů uvedených v příloze II a v souladu s kodexem zásad podle čl. 7 odst. 2. Celková průměrná absorbovaná dávka se vypočte způsobem stanoveným v příloze III.
Článek 4
1. Seznam Společenství, v němž se s vyloučením všech ostatních stanoví potraviny, které mohou být ošetřovány ionizujícím zářením, a nejvyšší dávky záření, stanoví s přihlédnutím k podmínkám povolení stanoveným v příloze I prováděcí směrnice, která bude přijata postupem stanoveným v článku 100a Smlouvy.
2. Tento seznam bude vytvářen po etapách.
3. Komise přezkoumá platná vnitrostátní povolení a po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny předloží postupem stanoveným v článku 100a Smlouvy návrhy na vytvoření seznamu.
Nejpozději do 31. prosince 2000 předloží Komise postupem stanoveným v článku 100a Smlouvy návrh s cílem doplnit pozitivní seznam uvedený v odstavci 1.
4. Než vstoupí v platnost směrnice přijatá na základě návrhu podle odst. 3 druhého pododstavce, mohou členské státy ponechat v platnosti stávající povolení týkající se ošetřování potravin ionizujícím zářením, pokud
a) k ošetřování dotyčných potravin vydal kladné stanovisko Vědecký výbor pro potraviny;
b) celková průměrná absorbovaná dávka nepřekročí limity doporučené Vědeckým výborem pro potraviny;
c) ozařování a uvádění na trh probíhá v souladu s touto směrnicí.
5. Než vstoupí v platnost směrnice přijatá na základě návrhu podle odst. 3 druhého pododstavce, může kterýkoli členský stát rovněž povolit ošetřování těch potravin, jejichž povolení ponechal v platnosti podle odstavce 4 jiný členský stát, pokud jsou splněny podmínky stanovené v odstavci 4.
6. Členské státy neprodleně oznámí Komisi a ostatním členským státům povolení ponechaná v platnosti podle odstavce 4 nebo udělená podle odstavce 5 a podmínky, které se k nim váží. Komise zveřejní tato oznámení v Úředním věstníku Evropských společenství.
7. Než vstoupí v platnost směrnice přijatá na základě návrhu podle odst. 3 druhého pododstavce, mohou členské státy v souladu se Smlouvou nadále používat stávající vnitrostátní omezení nebo zákazy ozařování potravin ionizujícím zářením a omezení nebo zákazy obchodování s ozářenými potravinami, které nejsou uvedeny v prvním pozitivním seznamu stanoveném prováděcí směrnicí.
Článek 5
1. Nejvyšší dávka záření může být u potravin rozložena na dílčí dávky; nesmí však být překročena nejvyšší dávka záření podle článku 4. Ošetření ozářením nesmí být použito v kombinaci s žádným chemickým ošetřením, které má stejný účel jako toto ošetření.
2. Výjimky z odstavce 1 může přijmout Komise. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 12 odst. 4.
Článek 6
Označování potravin ošetřených ionizujícím zářením se řídí těmito ustanoveními:
1. V případě výrobků určených konečnému spotřebiteli a provozovatelům společného stravování:
- a) prodává-li se výrobek v kusovém balení, uvedou se na etiketě slova „ozářeno“ nebo „ošetřeno ionizujícím zářením“ v souladu s čl. 5 odst. 3 směrnice 79/112/EHS.
Je-li výrobek prodáván nebalený, uvedou se tato slova společně s názvem výrobku na tabulce nebo štítku nad nádobou, v níž je výrobek umístěn, nebo vedle ní;
- b) je-li ozářený výrobek použit jako složka, uvedou se tytéž slova u jeho názvu v seznamu složek.
Je-li výrobek prodáván nebalený, uvedou se tato slova společně s názvem výrobku na tabulce nebo štítku nad nádobou, v níž je výrobek umístěn, nebo vedle ní;
- c) odchylně od čl. 6 odst. 7 směrnice 79/112/EHS musí být táž slova uvedena k označení ozářených složek použitých jako směsné složky potravin, i pokud tvoří méně než 25 % konečného výrobku.
2. V případě výrobků, které nejsou určeny konečnému spotřebiteli ani provozovatelům společného stravování:
- a) slova stanovená v předchozím odstavci se použijí jako informace o ošetření jak potravin, tak složek, které jsou obsaženy v neozářených potravinách;
- b) uvede se identifikace a adresa ozařovny nebo její referenční číslo podle článku 7.
3. Údaj o ošetření musí být v každém případě uveden v dokumentech, které doprovázejí ozářenou potravinu nebo se k ní vztahují.
Článek 7
1. Členské státy oznámí Komisi orgán nebo orgány příslušné pro:
předběžné schvalování ozařoven,
udělování úředního referenčního čísla ozařovnám,
úřední dozor a inspekci,
odnětí schválení a jeho změny.
2. Ozařovna může být schválena pouze tehdy, pokud:
splňuje požadavky Kodexu zásad doporučeného smíšenou komisí FAO/WHO pro Codex Alimentarius na provoz ozařoven používaných pro ošetřování potravin (viz FAO/WHO/CAC, díl XV, 1. vydání) a dodatečné požadavky, které může přijmout Komise. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 12 odst. 4,
určí osobu odpovědnou za dodržení všech podmínek nezbytných pro použití procesu.
3. Každý členský stát sdělí Komisi jména, adresy a referenční čísla ozařoven, které schválil, znění schvalovacího dokumentu a všechna případná rozhodnutí o pozastavení schválení nebo o jeho odnětí.
4. Na základě údajů předložených podle odstavce 3 zveřejní Komise v Úředním věstníku Evropské unie podrobné údaje o ozařovnách a všechny změny jejich postavení.
Článek 8
1. Ozařovny schválené podle článku 7 musí pro každý zdroj vést záznam, v němž se pro každou šarži ošetřené potraviny uvedou:
a) druh a množství ozářené potraviny;
b) číslo šarže;
c) objednavatel ošetření ozářením;
d) příjemce ošetřených potravin;
e) den ozáření;
f) obalové materiály použité při ozařování;
g) údaje pro kontrolu procesu ozařování podle přílohy III, podrobné údaje o provedené dosimetrické kontrole a její výsledky, zejména horní a dolní meze absorbované dávky a druh ionizujícího záření;
h) odkaz na uznávané měření dávky prováděné před ozařováním.
2. Záznamy podle odstavce 1 musí být uchovávány po dobu pěti let.
3. Prováděcí pravidla k tomuto článku budou přijata postupem podle čl. 12 odst. 2.
Článek 9
1. Potravina ošetřená ionizujícím zářením smí být dovezena ze třetí země pouze tehdy, pokud:
splňuje podmínky, které se na ni vztahují,
je doprovázena dokumenty, v nichž jsou uvedeny jméno a adresa ozařovny, která provedla ošetření ozářením, a údaje podle článku 8,
byla ošetřena v ozařovně schválenou Společenstvím a uvedenou v seznamu podle odstavce 2 tohoto článku.
2.
a) Postupem podle čl. 12 odst. 2 vypracuje Komise seznam schválených ozařoven, u nichž je úředním dozorem zaručeno dodržení požadavků článku 7.
Pro účely vypracování tohoto seznamu může Komise podle článku 5 směrnice 93/99/EHS pověřit odborníky, aby jejím jménem provedli hodnocení a inspekce ozařoven ve třetích zemích.
Komise zveřejní tento seznam a jeho změny v Úředním věstníku Evropských společenství.
b) Komise může s příslušnými organizacemi ve třetích zemích uzavřít technické dohody o způsobu provádění hodnocení a inspekcí podle písmene a).
Článek 10
Článek 11
Článek 12
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002(Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a odst. 5 písm. b) a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Lhůty stanovené v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES jsou dva měsíce v případě odst. 3 písm. c), jeden měsíc v případě odst. 4 písm. b) a dva měsíce v případě odst. 4 písm. e).
5. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Článek 13
Článek 14
1. Pokud členský stát na základě podrobného odůvodnění v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací provedeného po přijetí této směrnice shledá, že ozařování určitých potravin představuje hrozbu pro lidské zdraví, třebaže je v souladu s touto směrnicí, může přechodně pozastavit nebo omezit používání daných ustanovení na svém území. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.
2. Komise v rámci Stálého výboru pro potraviny co nejdříve přezkoumá důvody uvedené členským státem podle odstavce 1 a přijme vhodná opatření postupem podle čl. 12 odst. 2. Členský stát, který přijal rozhodnutí podle odstavce 1, je v tom případě může ponechat, dokud tato opatření nevstoupí v platnost.
3. Tuto směrnici nebo prováděcí směrnici může Komise změnit pouze v rozsahu nezbytném pro zajištění ochrany veřejného zdraví a změny musí být ve všech případech omezeny na zákazy nebo omezení ve srovnání s předchozím právním stavem. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, včetně jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 12 odst. 3. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 12 odst. 5.
Článek 15
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí tak, aby
povolily uvádění ozářených potravin na trh a jejich používání do 20. září 2000,
zakázaly uvádění ozářených potravin na trh, které nejsou v souladu s touto směrnicí, a jejich používání do 20. března 2001.
Článek 16
Článek 17
PŘÍLOHA I PODMÍNKY PRO POVOLENÍ OZAŘOVÁNÍ POTRAVIN
1. Ozařování potravin může být povoleno pouze tehdy, pokud:
existuje odůvodněná technologická potřeba,
nepředstavuje ohrožení zdraví a je prováděno za navržených podmínek,
je prospěšné pro spotřebitele,
není používáno jako náhrada hygienické nebo zdravotně nezávadné praxe nebo správné výrobní nebo zemědělské výrobní praxe.
2. Ozařování potravin může být použito pouze k těmto účelům:
snížení výskytu onemocnění pocházejících z potravin ničením patogenních organismů,
omezení kažení potravin zpomalením nebo zastavením rozkladných procesů a ničením organismů přispívajících ke kažení,
snížení ztrát potravin v důsledku předčasného zrání, klíčení nebo rašení,
zbavení potravin organismů škodlivých pro rostliny nebo rostlinné produkty.
PŘÍLOHA II ZDROJE IONIZUJÍCÍHO ZÁŘENÍ
K ošetření potravin mohou být použity pouze tyto druhy ionizujícího záření:
a) záření gama radionuklidů 60Co nebo 137Cs,
b) rentgenové záření generované přístroji, jehož energie (maximální energie kvanta) nepřevyšuje 5 MeV,
c) urychlené elektrony z generátorů, jejichž energie (maximální energie kvanta) nepřevyšuje 10 MeV.
PŘÍLOHA III
1. DOSIMETRICelková průměrná absorbovaná dávka
Pro účely stanovení zdravotní nezávadnosti potravin ošetřených celkovou průměrnou dávkou 10 kGy nebo nižší lze předpokládat, že všechny radiačně chemické účinky jsou v tomto rozsahu dávek úměrné dávce.
Celková průměrná dávka je vymezena integrálem přes celkový objem potraviny:
kde:Mcelková hmotnost ošetřovaného vzorkuphustota v bodě (x, y, z)dabsorbovaná dávka v bodě (x, y, z)dVd x d y d z, infinitesimální objem elementu, který je ve skutečnosti představován částmi objemu.Celkovou průměrnou absorbovanou dávku lze u homogenních produktů nebo u nebalených produktů o homogenně rozložené sypné hustotě stanovit cíleným a náhodným rozmístěním vhodného počtu dosimetrů v celém objemu potraviny. Z distribuce dávky stanovené tímto způsobem lze vypočíst střední hodnotu, která odpovídá celkové průměrné absorbované dávce.
Je-li dobře stanovena křivka rozložení dávky ve výrobku, lze rovněž lokalizovat nejnižší a nejvyšší dávku. Měření distribuce dávky v těchto dvou místech u série vzorků výrobků lze využít k odhadu celkové průměrné dávky.
V některých případech je dobrým odhadem celkové dávky průměr středních hodnot nejnižší (min) a nejvyšší (max) dávky, tzn. v těchto případech:
celková průměrná dávka ≈
Poměr
by neměl být vyšší než 3.
1. DOSIMETRI
2. POSTUPY
2.1 Před rutinním ozařováním určité kategorie potravin v ozařovně se měřením dávky v celém objemu výrobku zjistí poloha nejnižší a nejvyšší dávky. Musí být proveden dostatečný počet uznávaných měření (například 3 až 5), aby se zohlednilo kolísání hustoty nebo geometrie výrobku.
2.2 Měření se musí opakovat, kdykoli se změní výrobek, jeho geometrie nebo podmínky ozařování.
2.3 Při procesu ozařování se provádějí rutinní měření, aby bylo zajištěno, že nebudou překročeny mezní dávky. Měření by měla být provedena umístěním dosimetrů do míst s nejvyšší a nejnižší dávkou nebo do referenčního místa. Vztah mezi nejvyšší a nejnižší dávkou a dávkou v referenčním místě musí být kvantifikován. Referenčním místem by měl být vhodný bod ve výrobku nebo na jeho povrchu, v němž je kolísání dávky nízké.
2.4 Rutinní měření dávky musí být v průběhu produkce prováděna u každé šarže a v pravidelných intervalech.
2.5 Při ozařování tekutých nebalených potravin nelze bod s nejnižší a nejvyšší dávkou stanovit. V takovém případě se odhad hodnot nejnižší a nejvyšší dávky nejlépe provede náhodným umístěním dosimetrů.
2.6 Měření dávky by mělo být prováděno uznávaným dosimetrickým systémem a mělo by být vázáno na primární etalony.
2.7 V průběhu ozařování musí být kontrolovány a nepřetržitě zaznamenávány určité parametry ozařovacího zařízení. U ozařoven s radionuklidovými zdroji patří k těmto parametrům rychlost posuvu výrobku nebo čas zdržení se v ozařovací zóně a přesný údaj o správné poloze zdroje. U ozařoven s urychlovači patří k těmto parametrům rychlost posuvu výrobku a energie elektronů, tok elektronů a šířka pole.