1. Cílem této směrnice je sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se:

• klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků a

• sbližování specifických ustanovení pro některé přípravky, které mohou představovat nebezpečí, ať jsou, nebo nejsou klasifikovány jako nebezpečné podle této směrnice,

pokud jsou takové přípravky uváděny na trh členských států.

2. Tato směrnice se vztahuje na přípravky, které:

• obsahují alespoň jednu látku nebezpečnou ve smyslu článku 2

  a

• považují se za nebezpečné ve smyslu článků 5, 6 nebo 7.

3. Specifická ustanovení uvedená:

• v článku 9 a definovaná v příloze IV,

• v článku 10 a definovaná v příloze V a

• v článku 14

se vztahují rovněž na přípravky, které se nepovažují za nebezpečné ve smyslu článků 5, 6 nebo 7, ale mohou přesto představovat specifické nebezpečí.

4. Aniž je dotčena směrnice 91/414/EHS, vztahují se články této směrnice o klasifikaci, balení, označování a bezpečnostních listech na přípravky na ochranu rostlin.

5. Tato směrnice se nevztahuje na následující přípravky v konečném stavu, které jsou určeny pro konečného uživatele:

6. Tato směrnice se nepoužije na:

• přepravu nebezpečných přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky,

• přípravky v tranzitu, které jsou pod celním dohledem, za předpokladu, že nejsou upravovány nebo zpracovávány.

1. Pro účely této směrnice se:

2. Ve smyslu této směrnice se rozumějí „nebezpečnými“ tyto látky:

1. Hodnocení nebezpečnosti přípravku je založeno na stanovení:

• fyzikálně-chemických vlastností,

• vlastností ovlivňujících zdraví,

• vlastností ovlivňujících životní prostředí.

Tyto rozdílné vlastnosti se stanoví v souladu s články 5, 6 a 7.

Jestliže se provádějí laboratorní zkoušky, musí se provádět na přípravcích ve stavu, ve kterém jsou uváděny na trh.

2. Jestliže se provádí stanovení nebezpečných vlastností v souladu s články 5, 6 a 7, musí se brát v úvahu, v souladu s ustanoveními uvedenými v použitých metodách, všechny látky nebezpečné ve smyslu článku 2 a zvláště ty látky, které:

• jsou uvedeny v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí(Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.),

• jsou uvedeny v seznamu ELINCS v souladu s článkem 21 směrnice 67/548/EHS,

• jsou klasifikovány a označeny prozatímně osobou odpovědnou za uvedení na trh v souladu s článkem 6 směrnice 67/548/EHS,

• jsou klasifikovány a označeny v souladu s článkem 7 směrnice 67/548/EHS a dosud nejsou zahrnuty do seznamu ELINCS,

• jsou zahrnuty v článku 8 směrnice 67/548/EHS,

• jsou klasifikovány a označeny v souladu s článkem 13 směrnice 67/548/EHS.

3. Pro přípravky, na které se vztahuje tato směrnice, je třeba brát v úvahu nebezpečné látky uvedené v odstavci 2, které jsou klasifikovány jako nebezpečné na základě jejich účinků na zdraví a/nebo životní prostředí, i když jsou přítomné jako nečistoty nebo přídatné látky, pokud jejich koncentrace je rovna koncentraci definované v následující tabulce nebo je vyšší, pokud nejsou uvedeny nižší hodnoty v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo v části B přílohy II této směrnice nebo v části B přílohy III této směrnice, nebo pokud nejsou jinak specifikovány v příloze V této směrnice.

1. Klasifikace nebezpečných přípravků podle stupně a specifické povahy nebezpečnosti je založena na kategoriích nebezpečnosti uvedených v článku 2.

2. Obecné zásady klasifikace a označování přípravků se použijí v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS s výjimkou případů, kdy se použijí alternativní kritéria uvedená v článcích 5, 6, 7 nebo 10 a příslušných přílohách této směrnice.

1. Nebezpečnost přípravku vyplývající z jeho fyzikálně-chemických vlastností se hodnotí na základě stanovení fyzikálně-chemických vlastností přípravku nezbytných pro příslušnou klasifikaci a označení v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS pomocí metod specifikovaných v části A přílohy V uvedené směrnice.

2. Odchylně od odstavce 1:

• není nutné stanovení výbušných, oxidačních, extrémně hořlavých, vysoce hořlavých nebo hořlavých vlastností v případě, že:

  • žádná ze složek nemá takové vlastnosti a na základě informací dostupných výrobci přípravek pravděpodobně nepředstavuje nebezpečí tohoto druhu,

  • v případě změny složení přípravku známého složení ukazují vědecké poznatky, že nové hodnocení jeho nebezpečnosti nepovede ke změně klasifikace,

  • přípravky uvedené na trh ve formě aerosolů splňují ustanovení článku 9a směrnice 75/324/EHS(Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 40. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 94/1/ES (Úř. věst. L 23, 28.1.1994, s. 28).).

3. Pro určité případy, pro které nejsou vhodné metody uvedené v části A přílohy V směrnice 67/548/EHS, jsou uvedeny alternativní výpočetní metody v části B přílohy I této směrnice.

4. Některé výjimky z použití metod uvedených v části A přílohy V směrnice 67/548/EHS jsou uvedeny v části A přílohy I této směrnice.

5. Nebezpečnost vyplývající z fyzikálně-chemických vlastností přípravků, na něž se vztahuje směrnice 91/414/EHS, se hodnotí pomocí stanovení fyzikálně-chemických vlastností přípravků nezbytných pro příslušnou klasifikaci v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS. Tyto vlastnosti se stanoví pomocí metod uvedených v části A přílohy V směrnice 67/548/EHS, pokud nejsou přijatelné jiné mezinárodně uznané metody v souladu s přílohami II a III směrnice 91/414/EHS.

1. Nebezpečnost přípravku pro zdraví se hodnotí jedním nebo několika z těchto postupů:

2. Aniž jsou dotčeny požadavky směrnice 91/414/EHS, pouze v případě, že osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh může vědecky prokázat, že toxikologické vlastnosti přípravku nelze přesně stanovit metodou uvedenou v odst. 1 písm. a) nebo na základě existujících výsledků zkoušek na zvířatech, je možno použít metody uvedené v odst. 1 písm. b) za předpokladu, že jsou zdůvodněny nebo výslovně povoleny podle článku 12 směrnice 86/609/EHS.

Pokud se toxikologická vlastnost stanovuje pro získání nových údajů metodami uvedenými v odst. 1 písm. b), provádí se zkouška v souladu se zásadami správné laboratorní praxe uvedenými ve směrnici Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek(Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 29.) a s ustanoveními směrnice 86/609/EHS, a zejména článků 7 a 12 této směrnice.

Při dodržení ustanovení odstavce 3, jestliže byla toxikologická vlastnost stanovena na základě obou metod uvedených v odst. 1 písm. a) a b), použijí se pro klasifikaci přípravku výsledky metod uvedených v odst. 1 písm. b) s výjimkou případů karcinogenních, mutagenních účinků nebo účinků toxických pro reprodukci, pro něž se použije pouze metoda uvedená v odst. 1 písm. a).

Všechny toxikologické vlastnosti přípravku, které nebyly hodnoceny podle metody uvedené v odst. 1 písm. b), musí být hodnoceny v souladu s metodou uvedenou v odst. 1 písm. a).

3. Dále, jestliže je možno prokázat:

• že se toxikologické účinky na člověka, zjištěné na základě epidemiologických studií, vědecky ověřených případových studií specifikovaných v příloze VI směrnice 67/548/EHS nebo statisticky ověřených zkušeností, např. hodnocení údajů informačních center pro otravy nebo týkajících se chorob z povolání, liší od účinků získaných použitím metod uvedených v odstavci 1, potom se přípravek klasifikuje podle jeho účinků na člověka,

• že by konvenční hodnocení podcenilo toxikologickou nebezpečnost vzhledem k účinkům, např. potenciaci, musí se tyto účinky brát v úvahu při klasifikaci přípravku,

• že by konvenční hodnocení přecenilo toxikologickou nebezpečnost vzhledem k účinkům, např. antagonismu, musí se tyto účinky brát v úvahu při klasifikaci přípravku.

4. Pro přípravky známého složení, s výjimkou přípravků, na něž se vztahuje směrnice 91/414/EHS, klasifikovaných v souladu s odst. 1 písm. b), se provádí nové hodnocení nebezpečnosti pro zdraví metodami uvedenými v odst. 1 písm. a) nebo odst. 1 písm. b), pokud

• výrobce provede změny ve složení vzhledem k výchozí koncentraci jedné nebo více nebezpečných složek, vyjádřené v hmotnostních nebo objemových procentech, které jsou v souladu s touto tabulkou:

  Výchozí rozmezí koncentrace složky	Přípustná změna ve výchozí koncentraci složky
  ≤ 2,5 %	± 30 %
  >2,5 ≤ 10 %	± 20 %
  > 10 ≤ 25 %	± 10 %
  > 25 ≤ 100 %	± 5 %

• výrobce změní složení nahrazením nebo přidáním jedné nebo více složek, které mohou nebo nemusí být nebezpečné ve smyslu definic uvedených v článku 2.

Toto nové hodnocení se použije, pokud nelze věrohodně vědecky zdůvodnit, že nové hodnocení nebezpečnosti nezpůsobí změnu klasifikace.

1. Nebezpečnost přípravku pro životní prostředí se hodnotí jedním nebo několika z těchto postupů:

2. Pokud se ekotoxikologická vlastnost stanovuje pro získání údajů jednou z metod uvedených v odst. 1 písm. b), provádí se zkouška v souladu se zásadami správné laboratorní praxe uvedenými ve směrnici Rady 87/18/EHS a v souladu s ustanoveními směrnice 86/609/EHS.

Tam, kde byla nebezpečnost pro životní prostředí hodnocena v souladu s oběma zmíněnými postupy, použijí se pro klasifikaci přípravku výsledky metod uvedených v odst. 1 písm. b).

3. Pro přípravky známého složení, s výjimkou přípravků, na něž se vztahuje směrnice 91/414/EHS, klasifikované v souladu s metodou uvedenou v odst. 1 písm. b), se provádí nové hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí buď metodou uvedenou v odst. 1 písm. a), nebo metodou uvedenou v odst. 1 písm. b), pokud

• výrobce provede změny ve složení vzhledem k výchozí koncentraci jedné nebo více nebezpečných složek, vyjádřené v hmotnostních nebo objemových procentech, které jsou v souladu s touto tabulkou:

  Výchozí rozmezí koncentrace složky	Přípustná změna ve výchozí koncentraci složky
  ≤ 2,5 %	± 30 %
  >2,5 ≤ 10 %	± 20 %
  > 10 ≤ 25 %	± 10 %
  > 25 ≤ 100 %	± 5 %

• výrobce změní složení nahrazením nebo přidáním jedné nebo více složek, které mohou nebo nemusí být nebezpečné ve smyslu definic uvedených v článku 2.

Toto nové hodnocení se použije, pokud nelze věrohodně vědecky zdůvodnit, že nové hodnocení nebezpečnosti nezpůsobí změnu klasifikace.

1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že přípravky, na něž se vztahuje tato směrnice, nebude možno uvést na trh, pokud nebudou v souladu s touto směrnicí.

2. Pro zajištění souladu s touto směrnicí mohou příslušné orgány členských států požadovat informace o složení přípravku a všechny ostatní související informace od osoby odpovědné za uvedení přípravku na trh.

3. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že ti, kdo jsou odpovědni za uvedení přípravku na trh, uchovávají pro potřebu příslušných orgánů členských států:

• údaje použité pro klasifikaci a označování přípravku,

• jakékoliv související informace, které se týkají požadavků na balení v souladu s čl. 9 odst. 1.3, včetně osvědčení o zkoušce vydaného v souladu s částí A přílohy IX směrnice 67/548/EHS,

• údaje použité pro vypracování bezpečnostního listu podle článku 14.

4. Členské státy a Komise si vymění informace o názvu a úplné adrese vnitrostátního orgánu (orgánů) odpovědného za poskytování a výměnu informací týkajících se praktického používání této směrnice.

Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že:

přípravky ve smyslu čl. 1 odst. 2 a přípravky, na něž se vztahuje příloha IV podle čl. 1 odst. 3, nemohou být uvedeny na trh, pokud jejich balení nesplňuje tyto požadavky:

• obal musí být navržen a konstruován tak, aby jeho obsah nemohl uniknout; tento požadavek neplatí tam, kde jsou předepsány speciální bezpečnostní prostředky,

• materiály, které tvoří obal a uzávěry, nesmějí být citlivé k nepříznivému působení obsahu nebo náchylné k tvorbě nebezpečných sloučenin s obsahem,

• obal a uzávěry musí být všude silné a pevné, aby bylo zajištěno, že se neuvolní a bezpečně odolají napětím a deformacím při zacházení,

• obaly vybavené vyměnitelnými uzávěry musí být navrženy tak, aby se obaly mohly opakovaně uzavírat bez úniku obsahu;

obaly, které obsahují přípravky ve smyslu čl. 1 odst. 2 a přípravky, na něž se vztahuje příloha IV podle čl. 1 odst. 3, nabízené nebo prodávané široké veřejnosti nesmějí mít:

• tvar ani grafickou úpravu, které pravděpodobně mohou přitáhnout nebo vzbudit zvědavost dětí nebo klamat spotřebitele, nebo

• provedení a/nebo označení používané pro potraviny nebo krmiva nebo lékařské nebo kosmetické přípravky;

obaly, které obsahují některé přípravky nabízené nebo prodávané široké veřejnosti, na něž se vztahuje příloha IV této směrnice:

• jsou vybaveny uzávěry odolnými proti otevření dětmi

  a/nebo

• mají hmatatelnou výstrahu nebezpečí.

Toto vybavení musí vyhovovat technickým specifikacím uvedeným v částech A a B přílohy IX směrnice 67/548/EHS.

Balení přípravků se považuje za vyhovující požadavkům první, druhé a třetí odrážky odstavce 1.1, jestliže je v souladu s požadavky na přepravu zboží po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, moři a letecky.

Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že:

Pokud se týká přípravků na ochranu rostlin, na které se vztahuje směrnice 91/414/EHS, požadavky na označování v souladu s touto směrnicí se doplňují tímto textem:

„Dodržujte pokyny pro používání, abyste se vyvarovali rizik pro člověka a životní prostředí.“

Toto označení se použije, aniž jsou dotčeny informace požadované v souladu s článkem 16 a přílohou V směrnice 91/414/EHS.

Na každém obalu musí být zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace:

obchodní název nebo označení přípravku;

jméno, úplná adresa a telefonní číslo osoby usazené ve Společenství, která je odpovědná za uvedení přípravku na trh, bez ohledu na to, zda je to výrobce, dovozce nebo distributor;

chemický název látky nebo látek přítomných v přípravku v souladu s těmito podrobnými pravidly:

pro přípravky klasifikované T⁺, T, X_n v souladu s článkem 6 se musí brát v úvahu pouze látky T⁺, T, X_n přítomné v koncentracích, které se rovnají nejnižšímu limitu (limit X_n) uvedenému pro každou z nich v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo jsou vyšší než tento limit nebo, v případě, že tam nejsou takové limity uvedeny, použijí se limity uvedené v části B přílohy II této směrnice;

pro přípravky klasifikované C v souladu s článkem 6 se musí brát v úvahu pouze látky C přítomné v koncentracích, které se rovnají nejnižšímu limitu (limit X_n) uvedenému pro každou z nich v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo jsou vyšší než tento limit nebo, v případě, že nejsou takové limity uvedeny, použijí se limity uvedené v části B přílohy II této směrnice;

na štítku musí být uvedeny názvy látek, které jsou důvodem pro klasifikaci přípravku v jedné nebo několika z těchto kategorií nebezpečnosti:

• karcinogenní, kategorie 1, 2 nebo 3,

• mutagenní, kategorie 1, 2 nebo 3,

• toxický pro reprodukci, kategorie 1, 2 nebo 3,

• vysoce toxický, toxický nebo zdraví škodlivý vzhledem k neletálním účinkům po jedné expozici,

• toxický nebo zdraví škodlivý vzhledem k závažným účinkům po opakované nebo dlouhodobé expozici,

• senzibilizující.

Název chemické látky musí být jeden z názvů uvedených v seznamu v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo v mezinárodně uznaném chemickém názvosloví, pokud ještě žádný odpovídající název není v této příloze uveden.

V důsledku výše uvedených ustanovení se na štítku nemusí uvádět název jakékoliv látky, která je důvodem pro klasifikaci přípravku v následujících kategoriích nebezpečnosti, pokud se tato látka nemusí uvádět podle odstavců 2.3.1, 2.3.2 nebo 2.3.3:

• výbušný,

• oxidující,

• extrémně hořlavý,

• vysoce hořlavý,

• hořlavý,

• dráždivý,

• nebezpečný pro životní prostředí.

Pro identifikaci látek primárně odpovědných za hlavní rizika pro zdraví, které jsou důvodem pro klasifikaci a výběr vět označujících příslušné riziko, stačí zpravidla názvy maximálně čtyř chemických látek. V některých případech může být zapotřebí uvést více než čtyři názvy chemických látek.

Symboly nebezpečí tam, kde jsou specifikované v této směrnici, a označení nebezpečí související s používáním přípravku musí být v souladu se zněním uvedeným v přílohách II a VI směrnice 67/548/EHS a použijí se v souladu s hodnocením nebezpečnosti provedeným v souladu s přílohami I, II a III této směrnice.

Jestliže se musí přípravku přiřadit více než jeden symbol nebezpečí, povinnost použít symbol

• T znamená, že symboly C a X jsou nepovinné, pokud není uvedeno jinak v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008,

• C znamená, že symbol X je nepovinný,

• E znamená, že symboly F a O jsou nepovinné,

• X_n znamená, že symbol X_i je nepovinný.

Symbol (symboly) musí být vytištěny černou barvou na oranžově-žlutém pozadí.

Označení týkající se zvláštních rizik (R věty) musí být v souladu se zněním uvedeným v přílohách III a VI směrnice 67/548/EHS a přiřadí se v souladu s výsledky hodnocení nebezpečnosti provedeným v souladu s přílohami I, II a III této směrnice.

K popisu rizik zpravidla postačí maximálně šest R vět; pro tento účel se považují kombinované věty uvedené v příloze III směrnice 67/548/EHS za jednu větu. Avšak v případě, že je přípravek zařazen do více než jedné kategorie nebezpečnosti, musí zmíněné standardní věty zahrnovat všechna hlavní rizika související s přípravkem. V některých případech může být zapotřebí více než šest R vět.

Standardní věty „extrémně hořlavý“ nebo „vysoce hořlavý“ se nemusí použít tam, kde popisují označení nebezpečí použité v souladu s odstavcem 2.4.

Označení uvádějící bezpečnostní pokyny (S věty) musí být v souladu se zněním uvedeným v příloze IV a s přílohou VI směrnice 67/548/EHS a přiřadí se v souladu s výsledky hodnocení nebezpečnosti provedeného v souladu s přílohami I, II a III této směrnice.

K formulaci nejvhodnějších bezpečnostních pokynů zpravidla postačí maximálně šest S vět; pro tento účel se považují kombinované věty uvedené v příloze IV směrnice 67/548/EHS za jednu větu. V některých případech může být zapotřebí více než šest S vět.

Tam, kde je fyzicky nemožné umístit pokyny na štítek nebo obal, musí být bezpečnostní pokyny o používání přípravku k obalu přiloženy.

Jmenovité množství (jmenovitá hmotnost nebo jmenovitý objem) v případě přípravků nabízených nebo prodávaných široké veřejnosti.

Pro některé přípravky klasifikované jako nebezpečné ve smyslu článku 7 může Komise stanovit, odchylně od bodů 2.4, 2.5 a 2.6 odstavce 2 tohoto článku, výjimky z některých ustanovení o označování v souvislosti s životním prostředím nebo specifická ustanovení týkající se označování v souvislosti s životním prostředím tam, kde je možno prokázat menší dopad na životní prostředí. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 20a odst. 3. Tyto výjimky nebo specifická ustanovení jsou definovány a uvedeny v části A nebo B přílohy V.

Jestliže obsah balení nepřesahuje 125 ml:

• v případě přípravků, které jsou klasifikovány jako vysoce hořlavé, oxidující, dráždivé, s výjimkou přípravků s přiřazenou větou R41, nebo nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným symbolem N, není nutné uvádět R věty nebo S věty,

• v případě přípravků, které jsou klasifikovány jako hořlavé nebo nebezpečné pro životní prostředí a nemají přiřazen symbol N, se musí uvádět R věty, ale není nutné uvádět S věty.

Aniž je dotčen čl. 16 odst. 4 směrnice 91/414/EHS, nesmí se na obalu nebo označení jakéhokoliv přípravku, na který se vztahuje tato směrnice, objevit označení jako „netoxický“, „neškodlivý“, „neznečisťující“, „ekologický“ nebo jakékoliv jiné tvrzení uvádějící, že přípravek není nebezpečný, nebo které může pravděpodobně vést k podcenění nebezpečí vyvolaného daným přípravkem.

1. V případě, že se údaje požadované v článku 10 uvedou na štítku, musí být štítek pevně připevněn k jedné nebo několika stranám obalu tak, aby bylo možno údaje číst ve vodorovné poloze, když je obal uložen běžným způsobem. Rozměry štítku jsou uvedeny v příloze VI směrnice 67/548/EHS a štítek je určen pouze pro poskytování informací požadovaných touto směrnicí a v případě potřeby doplňkových zdravotních nebo bezpečnostních informací.

2. Štítek se nepožaduje, pokud jsou údaje zřetelně uvedeny na samotném obalu tak, jak je uvedeno v odstavci 1.

3. Barva a provedení štítku nebo, v případě odstavce 2, obalu, musí být takové, aby symbol nebezpečí a jeho pozadí zřetelně vynikaly.

4. Informace požadované na štítku podle článku 10 musí zřetelně vystupovat z jeho pozadí a musí mít takovou velikost a uspořádání, aby byly snadno čitelné.

Specifická ustanovení týkající se provedení a formy těchto informací jsou uvedeny v příloze VI směrnice 67/548/EHS.

5. Členské státy mohou podmiňovat uvádění přípravků, na něž se vztahuje tato směrnice, na trh použitím úředního jazyka nebo jazyků při jejich označování.

6. Pro účely této směrnice se považují požadavky na označování za splněné:

1. Články 9, 10 a 11 se nepoužijí na výbušniny uváděné na trh pro získání výbušného nebo pyrotechnického účinku.

2. Na některé nebezpečné přípravky ve smyslu článků 5, 6 a 7 definované v příloze VII, které ve formě, v níž se uvádějí na trh, nepředstavují žádné fyzikálně-chemické riziko nebo riziko pro zdraví nebo riziko pro životní prostředí, se články 9, 10 a 11 nevztahují.

3. Členské státy rovněž mohou:

V případě, že se použije tento odstavec, není povoleno použití jiných symbolů, označení nebezpečí, vět označujících riziko (R) nebo bezpečnostních pokynů (S) než těch, které jsou uvedeny v této směrnici.

4. Jestliže členský stát využije možnosti uvedené v odstavci 3, musí o tom neprodleně uvědomit Komisi a členské státy. Komise může případně rozhodnout o opatřeních v rámci přílohy V. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 20a odst. 3.

Informace bezpečnostního listu jsou v zásadě určeny profesionálním uživatelům a musí jim umožňovat přijímat příslušná opatření týkající se ochrany zdraví, bezpečnosti a pracovního prostředí.

Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že:

Bezpečnostní list a jeho poskytování musí být v souladu s ustanoveními směrnice 91/155/EHS.

Nezbytné změny požadované pro přizpůsobení směrnice 91/155/EHS technickému pokroku se přijmou v souladu s postupem uvedeným v článku 20 této směrnice.

Přede dnem uvedeným v čl. 22 odst. 1 se přijmou zejména změny nezbytné pro zohlednění ustanovení uvedených v odst. 2.1 písm. b).

Bezpečnostní list může být poskytnut v tištěné formě nebo elektronicky za předpokladu, že adresát má prostředky nutné pro jeho příjem.

V případě, že osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh může prokázat, že uvedení chemické identifikace látky, která je výlučně klasifikovaná jako:

• dráždivá s výjimkou látek s přiřazením R41 nebo dráždivá v kombinaci s jednou nebo několika jinými vlastnostmi uvedenými v bodu 2.3.4 článku 10, nebo

• zdraví škodlivá nebo zdraví škodlivá v kombinaci s jednou nebo několika jinými vlastnostmi uvedenými v bodu 2.3.4 článku 10 představujícími akutní letální účinky samotné,

na štítku nebo v bezpečnostním listu ohrozí utajovaný charakter jejího duševního vlastnictví, může jí být v souladu s ustanoveními přílohy VI povoleno uvádět tuto látku buď pomocí názvu, který identifikuje nejdůležitější funkční chemické skupiny, nebo pomocí alternativního názvu. Tento postup se nesmí použít v případě, že byl pro danou látku stanoven expoziční limit Společenství.

1. Pokud má členský stát podrobné důkazy o tom, že přípravek, přestože vyhovuje ustanovením této směrnice, představuje nebezpečí pro člověka nebo životní prostředí z důvodů vztahujících se k ustanovením této směrnice, může na svém území dočasně zakázat jeho uvádění na trh nebo jej podrobit zvláštním podmínkám. Členský stát o této skutečnosti neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody pro své rozhodnutí.

2. V případě uvedeném v odstavci 1 konzultuje Komise tento problém co nejdříve s členskými státy.

3. Komise rozhoduje regulativním postupem podle čl. 20a odst. 2.

1. Komisi je nápomocen výbor zřízený čl. 29 odst. 1 směrnice Rady 67/548/EHS(Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.).

2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

1. Směrnice uvedené v části A přílohy VIII se zrušují, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se konečných termínů pro provedení ve vnitrostátních právních předpisech a pro použití směrnic uvedených v části B přílohy VIII.

2. Směrnice uvedené v části A přílohy VIII se použijí pro Rakousko, Finsko a Švédsko za podmínek uvedených v části C uvedené přílohy a v souladu se Smlouvou.

3. Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou uvedenou v příloze IX.

1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. července 2002. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

2. Členské státy použijí právní a správní předpisy uvedené v odstavci 1:

3. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.