Nařízení Komise (ES) č. 2430/1999 ze dne 16. listopadu 1999, kterým se povolení některých doplňkových látek náležejících do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných substancí v krmivech váže na osoby odpovědné za jejich uvádění do oběhu (Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech(Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.), naposledy pozměněnou nařízením Komise (ES) č. 1636/1999(Úř. věst. L 194, 27.7.1999, s. 17.), a zejména na čl. 9h odst. 3 písm. b) a čl. 9i odst. 3 písm. b) této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Protože zdraví lidí i zvířat je vystavováno nebezpečí pramenícímu z toho, že ve Společenství jsou v oběhu nekvalitní napodobeniny zootechnických doplňkových látek, stanoví směrnice 70/524/EHS, pozměněná směrnicí Rady 96/51/ES(Úř. věst. L 235, 17.9.1996, s. 39.), že povolení určitých skupin doplňkových látek bude vázáno na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu.
(2) Článek 9h směrnice 70/524/EHS předpokládá zejména nahrazení dočasných povolení doplňkových látek náležejících do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných substancí, které byly zařazeny do přílohy I po 31. prosinci 1987 a přeřazeny do přílohy B kapitoly II, povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu na dobu deseti let.
(3) Článek 9i směrnice 70/524/EHS předpokládá zejména nahrazení dočasných povolení doplňkových látek náležejících do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných substancí, které byly zařazeny do přílohy II před 1. dubnem 1998 a přeřazeny do přílohy B kapitoly III, dočasnými povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu.
(4) Doplňkové látky vyjmenované v přílohách tohoto nařízení byly předmětem nových žádostí o povolení předložených osobou odpovědnou za dokumentaci, na jejímž základě byla dřívější povolení vydána, nebo jejími právními nástupci. Žádosti týkající se těchto doplňkových látek jsou doloženy monografií a technickou specifikací.
(5) Vázanost povolení na osobu odpovědnou za uvedení doplňkové látky do oběhu je založena na výlučně správním postupu a nepředpokládá nové hodnocení doplňkových látek. Přestože jsou povolení udělena na určité období, mohou být kdykoli odňata v souladu s článkem 9m a s článkem 11 směrnice 70/524/EHS. Povolení doplňkových látek mohou být odňata zejména v důsledku přehodnocení uskutečněného v souladu s článkem 9g směrnice 70/524/EHS.
(6) Vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Dočasná povolení doplňkových látek zařazených do přílohy I tohoto nařízení se nahrazují povoleními udělenými osobě odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu, která je zapsána v druhém sloupci této přílohy.
Článek 2
Dočasná povolení doplňkových látek zařazených do přílohy II tohoto nařízení se nahrazují dočasnými povoleními udělenými osobě odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu, která je zapsána v druhém sloupci této přílohy.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA I
(Viz: Fresenius Z. Anal. Chem (1984) 318: 522-524, Springer-Verlag 1984.)| Registrační číslo doplňkové látky | Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu | Doplňková látka (obchodní název) | Složení, chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maxim. stáří | Min. obsah | Max. obsah | Jiná ustanovení | Doba povolení | Maximální limity reziduí (MRL) |
|---|
| mg aktivní látky na kg kompletního krmiva |
|---|
| E 758 | Alpharma (Belgium) BVBA | Robenidin hydrochlorid 66 g/kg (Cycostat 66 G) | Složení doplňkové látky: Účinná látka: Přidružené nečistoty: | Chovní králíci | — | 50 | 66 | Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou | 30. 9. 2009 | |
Kokcidiostatika a histomonostatika
E 763
Alpharma (Belgie) BVBALasalocid sodný A 15 g/100 g
(Avatec 15 % cc)
doplňková látka:
lasalocid sodný A: 15 g/100 g
mouka z kukuřičných klasů: 80,95 g/100 g
Lecithin: 2 g/100 g
Sójový olej: 2 g/100 g
Oxid železitý: 0,05 g/100 g
Účinná látka:
lasalocid sodný A, C34H53O8Na,
Identifikační číslo CAS 25999-20-6, sodná sůl z 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etyl-5-hydroxy-6-methltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-metyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimetyl-6-oxononyl]-2,3-kyselina kresotinová, vytvořená Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
Přidružené nečistoty:
Lasalocid sodný B–E: ≤ 10 %
Krůty
12 týdnů
90
125Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou. V návodu k použití musí být uvedeno:
30.9.2009
nařízení (EHS) č. 2377/90Lasalocid sodný A 15 g/100 g
(Avatec 150 G)
doplňková látka:
lasalocid sodný A: 15 g/100 g
dihydrát síranu vápenatého: 80,9 g/100 g
lignosulfonan vápenatý: 4 g/100 g
Oxid železitý: 0,1 g/100 g
Účinná látka:
lasalocid sodný A, C34H53O8Na,
Identifikační číslo CAS 25999-20-6, sodná sůl z 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etyl-5-hydroxy-6-methltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-metyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimetyl-6-oxononyl]-2,3-kyselina kresotinová, vytvořená Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
Přidružené nečistoty:
Lasalocid sodný B–E: ≤ 10 %
Krůty
12 týdnů
90
125Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou. V návodu k použití musí být uvedeno:
30.9.2009
nařízení (EHS) č. 2377/90| E 764 | Huvepharma nv | Halofuginon hydrobromid 6 g/kg (Stenorol) | Složení doplňkové látky: Účinná látka: Přidružené nečistoty: | Kuřice | 16 týdnů | 2 | 3 | — | 30. 9. 2009 | |
| E 769 | Solvay Pharma-ceuticals BV | Nifursol 50 g/100 g (Salfuride 50DF) | Složení doplňkové látky: Účinná látka: Nifursol, C12H7N5O9 3,5-dinitro-N-(5-nitrofurfuryliden) salicylohydrazid Číslo CAS: 16915-70-1 Čistota: ≥ 98,5 % na bezvodou bázi
Přidružené nečistoty: Hydrazid kyseliny 3,5-dinitrosalicylové: ≤ 0,5 % 5-nitro-2-furfuralizin: ≤ 0,5 %
| Krůty | — | 50 | 75 | Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou Maximální množství prachu uvolněného při manipulaci podle Stauber Heubachovy metody: 0,1 μg nifursolu | 30. 9. 2009 | |
| E 770 | Alpharma (Belgium) BVBA | Maduramicin amonium alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %) | Složení doplňkové látky: Účinná látka: Přidružené nečistoty: | Výkrm kuřat | — | 5 | 5 | Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou V návodu k použití musí být uvedeno: „Nebezpečné pro lichokopytníky“ „Toto krmivo obsahuje doplňkovou látku ze skupiny ionoforů; podávání této látky současně s některými léčebnými látkami (např. thiamulinem) může být kontraindikováno“ | 30. 9. 2009 | |
| E 771 | Janssen Pharmaceutica nv | Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Složení doplňkové látky: Diclazuril: 0,5 g/100 g Sójová moučka: 99,25 g/100 g Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g Hydroxid sodný: 0,0538 g/100 g Diclazuril: 0,2 g/100 g Sójová moučka: 39,7 g/100 g Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g Hydroxid sodný: 0,0215 g/100 g Pšeničná krupice: 60 g/100g
Účinná látka: Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-(4-chlorfenyl)[2,6-dichlor-4-(3,5-dioxo-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril, Číslo CAS: 101831-37-2
Přidružené nečistoty: Sloučeniny z odbourávání (R064318): ≤ 0,2 % Další přidružené nečistoty (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % jednotlivě Nečistoty celkem: ≤ 1,5 %
| Výkrm kuřat | — | 1 | 1 | — | 30.9.2009 | 1500 μg diclazurilu/kg jater v syrovém stavu 1000 μg diclazurilu/kg ledvin v syrovém stavu 500 μg diclazurilu/kg svalů v syrovém stavu 500 μg diclazurilu/kg kůže/tuku v syrovém stavu |
| E 772 | Eli Lilly and Company Ltd | Narasin 80 g/kg Nikarbazin 80 g/kg | Složení doplňkové látky: Narasin: 80 g aktivity/kg Nikarbazin: 80 g/kg Sojový nebo minerální olej: 10-30 g/kg Vermikulit: 0-20 g/kg Mikrotracer F-Red: 11 g/kg Drť z kukuřičných palic nebo rýžové slupky: do 1 kg
Účinná látka: | Výkrm kuřat | — | 80 | 100 | Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou V návodu k použití musí být uvedeno: „Nebezpečné pro lichokopytníky“ „Toto krmivo obsahuje doplňkovou látku ze skupiny ionoforů; podávání této látky současně s některými léčebnými látkami (např. thiamulinem) může být kontraindikováno“ | 30. 9. 2009 | |
a) Narasin, C43H72O11,
Číslo CAS: 55134-13-9,
Polyeter monokarboxylové kyseliny produkované Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), granulovaný, aktivita narasinu A: ≥ 85 %
b) Nikarbazin C19H18N6O6,
Číslo CAS: 330-95-0
Ekvimolekulární komplex 1,3-bis-(4-nitrofenyl)-močoviny a 4,6-dimethyl-2-pyrimidinolu, granulovaný
Přidružené nečistoty:
p-nitroanilin: ≤ 1 %
PŘÍLOHA II
(První povolení: směrnice Komise 96/7/ES (Úř. věst. L 51, 1.3.1996, s. 45).)(První povolení: směrnice Komise 96/66/ES (Úř. věst. L 272, 25.10.1996, s. 32).)(První povolení: směrnice Komise 97/72/ES (Úř. věst. L 351, 23.12.1997, s. 55).)| Registrační číslo doplňkogvé látky | Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu | Doplňková látka (obchodní název) | Složení, chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maxim. stáří | Min. obsah | Max. obsah | Jiná ustanovení | Doba povolení |
|---|
| mg aktivní látky na kg kompletního krmiva |
|---|
| 26 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Salinomycinát sodný 120 g/kg (Sacox 120) | Složení doplňkové látky: Salinomycinát sodný 120 g/kg Oxid křemičitý: 10-100 g/kg Uhličitan vápenatý: 350-700 g/kg
Účinná látka: Salinomycinát sodný, C42H69O11Na Číslo CAS: 53003-10-4, sodná sůl polyeterické monokarboxylové kyseliny produkované Streptomyces albus (DSM 12217)
Přidružené nečistoty: | Výkrm králíků | — | 20 | 25 | Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou V návodu k použití musí být uvedeno: „Nebezpečné pro lichokopytníky“ „Toto krmivo obsahuje doplňkovou látku ze skupiny ionoforů; podávání této látky současně s některými léčebnými látkami (např. thiamulinem) může být kontraindikováno“ | 30. 9. 2000 |
| Kuřice | 12 týdnů | 30 | 50 | V návodu uvést: „Nebezpečné pro lichokopytníky“ „Toto krmivo obsahuje doplňkovou látku skupiny ionoforů; současné použití s některými léčebnými látkami (např. thiamulinem) může být kontraindikováno“ | 30. 9. 2009 |
| 27 | Janssen Animal Health B.V.B.A | Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Složení doplňkové látky: Diclazuril: 0,5 g/100 g Sojová moučka: 99,25 g/100 g Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g Hydroxid sodný: 0,0538 g/100 g Diclazuril 0,2 g/100 g Sojová moučka: 39,7 g/100 g Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g Hydroxid sodný: 0,0215 g/100 g Pšeničná krupice: 60 g/100 g
Účinná látka: Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorfenyl[2,6-dichlor-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril Číslo CAS: 101831-37-2
Přidružené nečistoty: Sloučeniny z odbourávání (R064318): ≤ 0,2 % Další přidružené nečistoty: (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): 0,5 % jednotlivě Nečistoty celkem: ≤ 1,5 %
| Krůty | 12 týdnů | 1 | 1 | Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou | 30. 9. 2000 |
| Kuřice | 16 týdnů | 1 | 1 | — | 30. 9. 2000 |
| 28 | Roche Vitamins Europe Ltd | Maduramicin amonium alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %) | Složení doplňkové látky: Účinná látka: Přidružené nečistoty: | Krůty | 16 týdnů | 5 | 5 | Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou V návodu k použití musí být uvedeno: „Nebezpečné pro lichokopytníky“ „Toto krmivo obsahuje doplňkovou látku ze skupiny ionoforů; podávání této látky současně s některými léčebnými látkami (např. thiamulinem) může být kontraindikováno“ | 30. 9. 2000 |