Konsolidované znění EUR-Lex k 19. 7. 2017 (informativní)

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných aktů včetně jejich právních východisek a odůvodnění jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex.

Zapracované novely (2)

32006R0249nahrazeno 1
32017R1145repealed 1

32001R0937

Nařízení Komise (ES) č. 937/2001 ze dne 11. května 2001, kterým se povolují nové doplňkové látky, nová užití doplňkových látek, nové přípravky z doplňkových látek, a prodlužují dočasná povolení a povolení doplňkové látky na dobu deseti let v krmivechText s významem pro EHP

Aktuální znění19.07.2017 – dosud

Nařízení Komise (ES) č. 937/2001 ze dne 11. května 2001, kterým se povolují nové doplňkové látky, nová užití doplňkových látek, nové přípravky z doplňkových látek, a prodlužují dočasná povolení a povolení doplňkové látky na dobu deseti let v krmivech (Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech(Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.), naposledy pozměněnou nařízením Komise (ES) č. 2697/2000(Úř. věst. L 319, 16.12.2000, s. 1.), a zejména na článek 4 této směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Směrnice 70/524/EHS stanoví, že po přezkoumání žádosti podané v souladu s článkem 4 této směrnice mohou být povoleny nové doplňkové látky nebo nová užití doplňkových látek.

(2) Čl. 9e odst. 1 směrnice 70/524/EHS stanoví, že dočasné povolení nové doplňkové látky nebo nového užití doplňkové látky může být uděleno, pokud jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a písm. b) až e) této směrnice a pokud lze na základě dostupných výsledků důvodně předpokládat, že jejich použití ve výživě zvířat bude mít některý z účinků uvedených v čl. 2 písm. a). Dočasné povolení pro doplňkové látky uvedené v části II přílohy C směrnice může být uděleno na dobu nejvýše čtyř let.

(3) Z vyhodnocení předložené dokumentace vyplývá, že nová užití enzymových přípravků a přípravků z mikroorganismů popsaná v příloze I a II splňují výše uvedené podmínky a mohou tedy být dočasně povolena na dobu čtyř let.

(4) Byly předloženy nové údaje pro rozšíření povolení enzymového přípravku prozatímně zapsaného pod č. 11 na novou fyzikální formu. Vyhodnocení předložené dokumentace ukazuje, že tato nová fyzikální forma může být dočasně povolena.

(5) Dne 1. října 2000 bylo dočasně obnoveno povolení pro přípravek z mikroorganismů č. 1 Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112) na omezenou dobu, aby byl poskytnut dostatek času na nové hodnocení bezpečnosti tohoto kmene ohledně produkce toxinů, jak to požaduje stanovisko Vědeckého výboru pro výživu zvířat (SCAN) o bezpečnosti používání kmenů Bacillus ve výživě zvířat, přijaté dne 17. února 2000.

(6) Podle stanoviska SCAN ohledně Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112), přijatého dne 21. března 2001 hodnocení předložené dokumentace ukazuje, že z hlediska produkce toxinů lze tento produkt považovat za bezpečný a že dočasné povolení pro tento produkt proto může být obnoveno.

(7) Čl. 2 bod aaa) směrnice 70/524/EHS požaduje, aby povolení pro kokcidiostatika byla vázána na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu.

(8) Článek 9b směrnice 70/524/EHS stanoví, že povolení pro tyto látky se uděluje na dobu 10 let ode dne nabytí účinku konečného povolení, pokud jsou splněny všechny podmínky uvedené v článku 3a směrnice 70/524/EHS.

(9) Z vyhodnocení předložené dokumentace vyplývá, že kokcidiostatikum popsané v příloze IV splňuje všechny požadavky článku 3a, je-li používáno pro kategorii zvířat a za podmínek stanovených v uvedené příloze.

(10) Hodnocení předložené dokumentace ukazuje, že pro ochranu zaměstnanců před expozicí těmto doplňkovým látkám mohou být nezbyné určité postupy. Tato ochrana by však měla být zajištěna uplatňováním směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci(Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1.) a jejích samostatných směrnic.

(11) Vědecký výbor pro výživu zvířat zaujal příznivé stanovisko, pokud jde o bezpečnost enzymových přípravků, přípravků z mikroorganismů a kokcidiostatika a o příznivý účinek kokcidiostatika na živočišnou produkci za podmínek popsaných v uvedené příloze.

(12) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přípravky náležející do skupiny „enzymů“, které jsou uvedeny v příloze I tohoto nařízení, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Přípravky náležející do skupiny „mikroorganismů“, které jsou uvedeny v příloze II tohoto nařízení, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 3

Dočasná povolení udělená pro přípravek náležející do skupiny „mikroorganismů“, který je uveden v příloze III, se obnovují za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 4

Doplňková látka náležející do skupiny „kokcidiostatik a jiných léčebných substancí“, které jsou uvedeny v příloze IV tohoto nařízení, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 5

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Použije se ode dne 1. června 2001.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

PŘÍLOHA I

(1 U je množství enzymu, které uvolní 0,1 mikromolu glukózy za minutut z karboxylmetyl-celulózy při pH 5,0 a teplotě 40 °C.)(1 U je množství enzymu, které uvolní 0,1 mikromolu glukózy za minutu z beta-glukanu ječmene při pH 5,0 a teplotě 40 °C.)(1 U je množství enzymu, které uvolní 0,1 mikromolu glukózy za minutu z xylanu z ovesných slupek při pH 5,0 a teplotě 40 °C.)(1 IU je množství enzymu, které uvolní 0,1 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) za minutu z xylanu břízy při pH 4,5 a teplotě 30 °C.)

Číslo	Doplňková látka	Chemický vzorec, popis	Druh nebo kategorie zvířat	Maxim. stáří	Min. obsah	Max. obsah	Jiná ustanovení	Doba povolení
Číslo	Doplňková látka	Chemický vzorec, popis	Druh nebo kategorie zvířat	Maxim. stáří	Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva		Jiná ustanovení	Doba povolení
11	Endo-1,4-beta-glukanáza EC 3.2.1.4 Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8	Přípravek endo-1,4-beta-glukanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy produkovaných Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) s minimem aktivity pro: granulovanou a kapalnou formu: endo-1,4-beta-glukanáza: 8000 U/g nebo ml endo-1,3(4)-beta-glukanáza 18000 U/g nebo ml endo-1,4-beta-xylanáza 26000 U/g nebo ml	Výkrm kuřat	—	Endo-1,4-beta-glukanáza: 400 U	—	1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. 2. Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva: endo-1,4-beta-glukanáza: 400 – 1600 U endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 900 – 3600 U endo-1,4-beta-xylanáza: 1300 – 5200 U. 3. Pro použití do krmných směsí bohatých na škrobové polysacharidy (hlavně arabinoxylany a beta-glukany), např. obsahujících více ne 30 % pšenice nebo ječmeně a více než 10 % žita.	30. 6. 2004
					Endo-1,3(4)-beta-glukanáza 900 U	—
					Endo-1,4-beta-xylanáza 1300 U	—
			Výkrm krůt	—	Endo-1,4-beta-glukanáza: 400 U	—	1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. 2. Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva: endo-1,4-beta-glukanáza: 400 – 800 U endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 900 – 1800 U endo-1,4-beta-xylanáza: 1300 – 2600 U. 3. Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně arabinoxylany a beta-glukany), např. obsahujících více než 40 % pšenice.	31. 5. 2005
					Endo-1,3(4)-beta-glukanáza 900 U	—
					Endo-1,4-beta-xylanáza 1300 U	—
51	Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8	Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy produkované Bacillus subtilis (LMG S-15136) s minimem aktivity 100 IU/g	Selata	2 měsíce	10 IU	—	1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. 2. Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva: 10 IU. 3. Pro použití do krmných směsí bohatých na arabinoxylany, např. obsahujících více než 40 % pšenice.	31. 5. 2005

PŘÍLOHA II

Číslo (nebo číslo ES)	Doplňková látka	Chemický vzorec, popis	Druh nebo kategorie zvířat	Maxim. stáří	Min. obsah	Max. obsah	Jiná ustanovení	Doba povolení
CFU/kg kompletního krmiva
3	Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47	Přípravek Saccharomyces cerevisiae obsahující min. 5 x 10⁹ CFU/g doplňkové látky	Dojnice	—	4 x 10⁸	2 x 10⁹	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. Množství Saccharomyces cerevisiae v denní dávce nesmí překročit 5,6 x 10⁹ CFU na 100 kg ž. hm. a 8,75 x 10⁹ CFU na každých dalších 100 kg ž. hm.	31. 5. 2005
5	Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94	Přípravek Saccharomyces cerevisiae obsahující min. 1 x 10⁸ CFU/g doplňkové látky	Dojnice	—	5 x 10⁷	3,5 x 10⁸	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. Množství Saccharomyces cerevisiae v denní dávce nesmí překročit 1,2 x 10⁹ CFU na 100 kg ž. hm. a 1,7 x 10⁸ CFU na každých dalších 100 kg ž. hm.	31. 5. 2005

Číslo

(nebo číslo ES)

Doplňková látka

Chemický vzorec, popis

Druh nebo kategorie zvířat

Maxim. stáří

Min. obsah

Max. obsah

Jiná ustanovení

Doba povolení

CFU/kg kompletního krmiva

Saccharomyces cerevisiae

NCYC Sc 47

Přípravek Saccharomyces cerevisiae obsahující min. 5 x 10⁹ CFU/g doplňkové látky

Dojnice

—

4 x 10⁸

2 x 10⁹

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.

Množství Saccharomyces cerevisiae v denní dávce nesmí překročit 5,6 x 10⁹ CFU na 100 kg ž. hm. a 8,75 x 10⁹ CFU na každých dalších 100 kg ž. hm.

31. 5. 2005

Saccharomyces cerevisiae

CBS 493.94

Přípravek Saccharomyces cerevisiae obsahující min. 1 x 10⁸ CFU/g doplňkové látky

Dojnice

—

5 x 10⁷

3,5 x 10⁸

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.

Množství Saccharomyces cerevisiae v denní dávce nesmí překročit 1,2 x 10⁹ CFU na 100 kg ž. hm. a 1,7 x 10⁸ CFU na každých dalších 100 kg ž. hm.

31. 5. 2005

PŘÍLOHA III

Číslo (či číslo EU)	Doplňková látka	Chemický vzorec, popis	Druh nebo kategorie zvířat	Max. stáří	Minimální obsah	Max. obsah	Ostatní ustanovení	Platnost povolení
Číslo (či číslo EU)	Doplňková látka	Chemický vzorec, popis	Druh nebo kategorie zvířat	Max. stáří	Jednotky aktivity/kg v hotovém krmivu		Ostatní ustanovení	Platnost povolení
1	Bacillus cereus toyoi NCIMB 40112/CNCM 1-12012	Přípravek Bacillus cereus var. toyoi, obsahující nejméně 1x 10¹⁰ CFU/g doplňkové látky	Kuřata pro výkrm	—	0,2 x 10⁹	1 x 10⁹	V návodech na použití doplňkové látky a premixu uveďte skladovací teplotu, skladovatelnost a stabilitu vůči granulování. Může být použito do krmných směsí obsahujících povolená kokcidiostatika: monensin sodný, lasalocid sodný, salinomycin, dekoquinát, robenidin, narasin, halofuginon.	1. 3. 2002
			Nosnice	—	0,2 x 10⁹	1 x 10⁹	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.	1. 3. 2002
			Telata	šest měsíců	0,5 x 10⁹	1 x 10⁹	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.	1. 3. 2002
			Výkrm skotu	—	0,2 x 10⁹	1 x 10⁹	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. Množství Bacillus cereus var. toyoi v denní dávce nesmí překročit 1,0 x 10⁹ CFU na 100 kg ž. hm. a 0,2 x 10⁹ CFU na každých dalších 100 kg ž. hm.	1. 3. 2002
			Chovní králíci	—	0,1 x 10⁹	5 x 10⁹	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. Může být použito do krmných směsí obsahujících povolená kokcidiostatika: robenidin.	1. 3. 2002
			Výkrm králíků	—	0,1 x 10⁹	5 x 10⁹	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. Může být použito do krmných směsí obsahujících povolená kokcidiostatika: robenidin., salinomycin sodný.	1. 3. 2002

PŘÍLOHA IV

Kokcidiostatika a jiné léčebné substanceE 766Huvepharma nv

Salinomycin sodný

120 g/kg (Sacox 120)

Složení doplňkové látky:

Salinomycin sodný ≥ 120 g/kg

Oxid křemičitý:10-100 g/kg

Uhličitan vápenatý: 350-700 g/kg

Účinná látka:

Salinomycin sodný C₄₂H₆₉O₁₁

Na číslo CAS: 53003-10-4

sodná sůl polyeterické rmonokarboxylové kyseliny produkované Streptomyces albus (DSM 12217)

Přidružené nečistoty: 42 mg elaiophylinu/kg salinomycinu sodného,
40 g 17-epi-20-desoxysalinomycinu/kg salinomycinu sodného

Výkrm králíků—2025

Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou.

V návodu k použití musí být uvedeno:

„Nebezpečné pro lichokopytníky.“
„Toto krmivo obsahuje doplňkovou látku ze skupiny ionoforů; podávání této látky současně s některými léčebnými látkami (např. thiamulinem) může být kontraindikováno.“

31. 5. 2011

Registrační číslo doplňkové látky	Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu	Doplňková látka (obchodní název)	Složení, chemický vzorec, popis	Druh nebo kategorie zvířat	Maxim. stáří	Min. obsah	Max. obsah	Jiná ustanovení	Doba povolení
mg aktivní látky na kg kompletního krmiva

Registrační číslo doplňkové látky

Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu