Nařízení Komise (ES) č. 2148/2004 ze dne 16. prosince 2004 o trvalém a dočasném povolení některých doplňkových látek a o povolení nových použití již povolené doplňkové látky v krmivech (Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech(Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Komise (ES) č. 1800/2004 (Úř. věst. L 317, 16.10.2004, s. 37).), a zejména na článek 3 a čl. 9d odst. 1 a čl. 9e odst. 1 této směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat(Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.), a zejména na článek 25 tohoto nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 upravuje povolování doplňkových látek pro použití ve výživě zvířat v Evropské unii.
(2) Článek 25 nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví přechodná opatření pro žádosti o povolení doplňkových látek v krmivech podle směrnice 70/524/EHS přede dnem používání tohoto nařízení.
(3) Žádosti o povolení doplňkových látek uvedených v přílohách tohoto nařízení byly podány přede dnem používání nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4) První připomínky členských států k těmto žádostem, které byly vydány podle čl. 4 odst. 4 směrnice 70/524/EHS, byly Komisi předány přede dnem používání nařízení (ES) č. 1831/2003. S těmito žádostmi je proto třeba i nadále zacházet v souladu s článkem 4 směrnice 70/524/EHS.
(5) Použití produktu, jímž je klinoptilolit sopečného původu, jako doplňkové látky patřící do kategorie „pojiv, protispékavých látek a koagulantů“ bylo poprvé dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 1245/1999(Úř. věst. L 150, 17.6.1999, s. 15.) u prasat, králíků a drůbeže.
(6) Ve prospěch žádosti o povolení bez časového omezení byly předloženy nové údaje. Z posouzení vyplývá, že podmínky stanovené pro toto povolení směrnicí 70/524/EHS jsou splněny.
(7) Proto by použití produktu, jímž je klinoptilolit sopečného původu, mělo být povoleno bez časového omezení, a to v souladu s určitými podmínkami uvedenými v příloze I tohoto nařízení.
(8) Použití přípravku z mikroorganismů Bacillus licheniformis (DSM 5749) a Bacillus subtilis (DSM 5750) bylo dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 2437/2000(Úř. věst. L 280, 4.11.2000, s. 28.) u výkrmu prasat a bez časového omezení u selat.
(9) Ve prospěch žádosti o povolení tohoto přípravku z mikroorganismů u výkrmu prasat bez časového omezení byly předloženy nové údaje. Z posouzení vyplývá, že podmínky stanovené pro toto povolení směrnicí 70/524/EHS jsou splněny. Ve prospěch žádosti o změnu maximálního stáří tohoto přípravku z mikroorganismů u selat byly předloženy nové údaje. Z posouzení vyplývá, že podmínky stanovené pro tuto změnu povolení jsou splněny.
(10) Použití přípravku z mikroorganismů Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) bylo poprvé dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 1436/98(Úř. věst. L 191, 7.7.1998, s. 15.) u selat.
(11) Použití přípravku z mikroorganismů Enterococcus faecium (DSM 7134) a Lactobacillus rhamnosus (DSM 7133) bylo poprvé dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 2690/99(Úř. věst. L 326, 18.12.1999, s. 33.) u selat.
(12) Ve prospěch žádosti o povolení těchto dvou přípravků z mikroorganismů bez časového omezení byly předloženy nové údaje. Z posouzení vyplývá, že podmínky stanovené pro toto povolení směrnicí 70/524/EHS jsou splněny.
(13) Proto by použití těchto tří přípravků z mikroorganismů, jak je uvedeno v příloze II tohoto nařízení, mělo být povoleno bez časového omezení.
(14) Ve prospěch žádosti o povolení nové doplňkové látky, která náleží do skupiny mikroorganismů a jíž je Kluyveromyces marxianus rodu lactisK1 (BCCM/MUCL 39434), u dojnic byly předloženy nové údaje.
(15) Z posouzení předložené žádosti o povolení, pokud jde o přípravek z mikroorganismů uvedený v příloze III tohoto nařízení, vyplývá, že podmínky uvedené v čl. 9e odst. 1) směrnice 70/524/EHS jsou splněny.
(16) Vědecký výbor pro výživu zvířat (SCAN) vyjádřil své stanovisko k použití této doplňkové látky v krmivech v dokumentu „Stanovisko k použití některých mikroorganismů jako doplňkových látek v krmivech“ dne 25. dubna 2003 a dospěl v něm k názoru, že tato doplňková látka za podmínek stanovených v příloze III tohoto nařízení nepředstavuje nebezpečí pro zdraví zvířat, zdraví lidí nebo životní prostředí.
(17) Použití přípravku z enzymu endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovaného Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) bylo poprvé dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 1436/98 u výkrmu kuřat.
(18) Použití přípravku z enzymu endo-1,4-beta-glukanázy produkovaného Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 142) bylo poprvé dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 1436/98 (v kapalné formě) a nařízením Komise (ES) č. 1353/2000(Úř. věst. L 155, 28.6.2000, s. 15.) (v pevné formě ) u výkrmu kuřat.
(19) Použití přípravku z enzymu endo-1,4-beta-xylanázy produkovaného Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) bylo poprvé dočasně povoleno u výkrmu kuřat nařízením Komise (ES) č. 1436/98 (v kapalné formě) a nařízením Komise (ES) č. 1353/2000 (v pevné formě).
(20) Ve prospěch žádosti o povolení těchto tří přípravků z enzymu bez časového omezení byly předloženy nové údaje. Z posouzení vyplývá, že podmínky stanovené pro toto povolení v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny.
(21) Proto by použití těchto tří přípravků z enzymu uvedených v příloze IV mělo být povoleno bez časového omezení.
(22) Použití přípravku z enzymu endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy produkovaného Penicillium funiculosum (IMI SD 101) bylo bez časového omezení povoleno u výkrmu kuřat nařízením Komise (ES) č. 1259/2004(Úř. věst. L 239, 9.7.2004, s. 8.). Použití tohoto přípravku bylo dočasně povoleno u výkrmu krocanů a krůt, u nosnic a výkrmu prasat nařízením Komise (ES) č. 418/2001(Úř. věst. L 62, 2.3.2001, s. 3.).
(23) Ve prospěch žádosti o rozšíření povolení použití tohoto přípravku z enzymu u selat a výkrmu kachen byly předloženy nové údaje.
(24) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EUBP) vyjádřil své stanovisko k použití tohoto přípravku a v něm dospěl k názoru, že tento přípravek za podmínek stanovených v příloze V tohoto nařízení nepředstavuje nebezpečí pro tyto další kategorie zvířat.
(25) Z posouzení vyplývá, že podmínky stanovené v čl. 9e odst. 1 směrnice 70/524/EHS pro povolení tohoto přípravku byly splněny.
(26) Proto by použití přípravku z enzymu, jak je uvedeno v příloze IV, mělo být dočasně povoleno na dobu čtyř let.
(27) Z posouzení žádostí vyplývá, že je třeba vyžadovat dodržování některých postupů, které ochrání pracovníky před vystavením působení doplňkových látek uvedených v přílohách. Tato ochrana musí být zajištěna uplatňováním směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci(Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1.).
(28) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Bez časového omezení a za podmínek stanovených v příloze I se povoluje použití přípravku, který patří do kategorie „pojiva, protispékavé látky a koagulanty“, jako doplňkové látky ve výživě zvířat.
Článek 2
Bez časového omezení a za podmínek stanovených v příloze II se povoluje použití přípravků, které patří do skupiny „mikroorganismy“, jako doplňkových látek ve výživě zvířat.
Článek 3
Dočasně se na dobu čtyř let a za podmínek stanovených v příloze III povoluje použití přípravku, který patří do skupiny „mikroorganismy“, jako doplňkové látky ve výživě zvířat.
Článek 4
Bez časového omezení a za podmínek stanovených v příloze IV se povoluje použití přípravků, které patří do skupiny „enzymy“, jako doplňkových látek ve výživě zvířat.
Článek 5
Dočasně se na dobu čtyř let a za podmínek stanovených v příloze V povoluje použití přípravku, který patří do skupiny „enzymy“, jako doplňkové látky ve výživě zvířat.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA I
| Číslo ES | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec doby povolení |
|---|
| mg/kg kompletního krmiva |
|---|
Pojiva, protispékavé látky a koagulantyE 567Klinoptilolit sopečného původuhydrát hlinitokřemičitanu vápenatého sopečného původu obsahující min. 85 % klinoptilolitu a max. 15 % živců, slíd a jílů, neobsahující vlákna a křemen.
maximální obsah olova: 80 mg/kg
prasata——20000všechna krmivabez časového omezeníkrálíci——20000všechna krmivabez časového omezenídrůbež——20000všechna krmivabez časového omezení
PŘÍLOHA II
| Číslo ES | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec doby povolení |
|---|
| CFU/kg kompletního krmiva |
|---|
MikroorganismyE 1700Bacillus licheniformis
DSM 5749
Bacillus subtilis
DSM 5750
(v poměru 1/1)
směs Bacillus licheniformis a Bacillus subtilis obsahující min.:
3,2 × 109 CFU/g doplňkové látky (1,6 × 109 CFU/g každé bakterie)
výkrm prasat—1,28 × 1091,28 × 109V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.bez časového omezeníselata—1,28 × 1093,2 × 109V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.
Pro použití u selat do zhruba 35 kg.
bez časového omezeníE 1702Saccharomyces cerevisiae
NCYC Sc 47
přípravek ze Saccharomyces cerevisiae obsahující min.:
5 × 109 CFU/g doplňkové látky
selata
(po odstavení)
—5 × 1091 × 1010V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.
Pro použití u selat po odstavení do zhruba 35 kg.
bez časového omezeníE 1706Enterococcus faecium
DSM 7134
Lactobacillus rhamnosus
DSM 7133
směs:
Enterococcus faecium obsahující min.: 7 × 109 CFU/g
a
Lactobacillus rhamnosus obsahující min.: 3 × 109 CFU/g
selata
(po odstavení)
—2,5 × 1095 × 109V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.
Pro použití u selat po odstavení do zhruba 35 kg.
bez časového omezení
PŘÍLOHA III
| Číslo (nebo číslo ES) | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec doby povolení |
|---|
| CFU/kg kompletního krmiva |
|---|
Mikroorganismy24Kluyveromyces marxianus rodu lactisK1 BCCM/MUCL 39434Přípravek z Kluyveromyces marxianus var. lactisK1 s minimem aktivity pro: 1,0 × 108 CFU/gdojnice—0,25 × 1061,0 × 106V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování a doba trvanlivosti.
Nepoužívat v granulovaném premixu a krmivech.
U dojnic, zejména pokud dosahují maxima denní produkce mléka, používat nejméně po dobu 14 dní.
Výše denní dávky podávané každé krávě je 1,0 × 107 CFU.
20. prosince 2008
PŘÍLOHA IV
(1 BGN je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) za minutu z beta-glukanu ječmene při pH 4,8 a teplotě 50 °C.)(1 CU je množství enzymu, které uvolní 0,128 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) za minutu z beta-glukanu ječmene při pH 4,5 a teplotě 30 °C.)(1 EPU je množství enzymu, které uvolní 0,0083 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) za minutu z xylanu ovesných slupek při pH 4,7 a teplotě 30 °C.)| Číslo ES | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec doby povolení |
|---|
| Jednotky aktivity na kg kompletního krmiva |
|---|
EnzymyE 1615Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6přípravek z endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovaný Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) s minimem aktivity pro:
výkrm kuřat—1050 BGN—bez časového omezeníE 1616Endo-1,4-beta-glukanáza EC 3.2.1.4Přípravek z endo-1,4-beta-glukanázy produkovaný Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 142) s minimem aktivity pro:
výkrm kuřat—500 CU—1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.2. Doporučená dávka na kg kompletního krmiva:500-1000 CU.
3. Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany), např. obsahujících více než 40 % ječmene.bez časového omezeníE 1617Endo-1,4-beta-xilanáza: EC 3.2.1.8přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy produkovaný Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) s minimem aktivity pro:
výkrm kuřat—1500 EPU—1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.2. Doporučená dávka na kg kompletního krmiva:1500-3000 EPU.
3. Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně arabinoxylany), např. obsahujících více než 40 % pšenice.bez časového omezení
1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.
2. Doporučená dávka na kg kompletního krmiva:
2800 BGN.
3. Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany), např. obsahujících více než 35 % ječmene.
PŘÍLOHA V
(1 U je množství enzymu, které uvolní 5,55 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty maltózy) za minutu z beta-glukanu ovsa při pH 5,0 a teplotě 50 °C.)(1 U je množství enzymu, které uvolní 4,00 mikromoly redukujících cukrů (ekvivalenty maltózy) za minutu z xylanu březového dřeva za minutu při pH 5,5 a teplotě 50 °C.)Číslo (nebo číslo ES) | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec doby povolení |
|---|
| Jednotky aktivity na kg kompletního krmiva |
|---|
Enzymy30 (nebo E 1604)endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6
endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8
přípravek z endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy produkovaný Penicillium funiculosum (IMI SD 101) s minimem aktivity pro:
práškovou formu:
kapalnou formu:
selata (po odstavení)endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 100 U—20. prosince 2008endo-1,4-beta-xylanáza: 70 U—výkrm kachen—endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 100 U—1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.2. Doporučená dávka na kg kompletního krmiva:endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 100 U
endo-1,4-beta-xylanáza: 70 U
3. Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany a arabinoxylany), např. obsahujících více než 50 % ječmene nebo 60 % pšenice.20. prosince 2008endo-1,4-beta-xylanáza: 70 U—
1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti.
2. Doporučená dávka na kg kompletního krmiva:
endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 100 U
endo-1,4-beta-xylanáza: 70 U
3. Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany a arabinoxylany), např. obsahujících více než 30 % ječmene nebo 20 % pšenice.
4. U selat po odstavení do zhruba 35 kg.