Nařízení Komise (ES) č. 358/2005 ze dne 2. března 2005 o časově neomezeném povolení některých doplňkových látek a povolení nových použití doplňkových látek, které jsou již povoleny v krmivech (Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech(Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Komise (ES) č. 1800/2004 (Úř. věst. L 317, 16.10.2004, s. 37).), a zejména na článek 3 a čl. 9d odst. 1 a čl. 9e odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat(Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.), a zejména na článek 25 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat v Evropské unii.
(2) Článek 25 nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví přechodná opatření pro žádosti o povolení doplňkových látek v krmivech podané v souladu se směrnicí 70/524 před dnem použitelnosti uvedeného nařízení.
(3) Žádosti o povolení doplňkových látek uvedených v přílohách tohoto nařízení byly podány před dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4) Úvodní připomínky členských států k těmto žádostem byly vzneseny podle čl. 4 odst. 4 směrnice 70/524/EHS a byly zaslány Komisi před dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003. S těmito žádostmi bude nadále nakládáno v souladu s článkem 4 směrnice 70/524/EHS.
(5) Používání přípravku enzymů alfa-amyláza a endo-1,3(4)-beta-glukanáza z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) bylo poprvé dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 654/2000(Úř. věst. L 79, 30.3.2000, s. 26.) pro výkrm kuřat.
(6) Žádost o časově neomezené povolení tohoto přípravku enzymů byla podpořena novými údaji.
(7) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vydal dne 15. září 2004 příznivé stanovisko k potenciálu mikroorganismu produkujícího tento přípravek enzymů produkovat toxiny.
(8) Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny.
(9) Používání přípravku enzymů endo-1,3(4)-beta-glukanáza z Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanáza z Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amyláza z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), bacillolyzin z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) a endo-1,4-beta-xylanáza z Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) bylo dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 2437/2000(Úř. věst. L 280, 4.11.2000, s. 28.) pro výkrm kuřat.
(10) Žádost o časově neomezené povolení tohoto přípravku enzymů byla podpořena novými údaji.
(11) Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny.
(12) Používání přípravku enzymů endo-1,3(4)-beta-glukanáza z Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanáza z Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amyláza z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) a endo-1,4-beta-xylanáza z Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) bylo dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 2437/2000 pro výkrm kuřat.
(13) Žádost o časově neomezené povolení tohoto přípravku enzymů byla podpořena novými údaji.
(14) Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny.
(15) Používání přípravku enzymů endo-1,3(4)-beta-glukanáza a endo-1,4-beta-xylanáza z Trichoderma longibrachiatum (CBS 357.94) bylo poprvé dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 1436/98(Úř. věst. L 191, 7.7.1998, s. 15.) pro výkrm kuřat.
(16) Žádost o časově neomezené povolení tohoto přípravku enzymů byla podpořena novými údaji.
(17) Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny.
(18) Používání těchto čtyř přípravků enzymů uvedených v příloze I by proto mělo být povoleno bez časového omezení.
(19) Používání látky „tartrazin“ jako barviva bylo dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 2697/2000(Úř. věst. L 319, 16.12.2000, s. 1.) pro okrasné ptactvo živící se zrním a malé hlodavce.
(20) Žádost o časově neomezené povolení tohoto barviva byla podpořena novými údaji.
(21) Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny.
(22) Používání látky „žluť SY (sunset yellow FCF)“ jako barviva bylo dočasně povoleno nařízením (ES) č. 2697/2000 pro okrasné ptactvo živící se zrním a malé hlodavce.
(23) Žádost o časově neomezené povolení tohoto barviva byla podpořena novými údaji.
(24) Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny.
(25) Používání látky „patentní modř V“ jako barviva bylo dočasně povoleno nařízením (ES) č. 2697/2000 pro okrasné ptactvo živící se zrním a malé hlodavce.
(26) Žádost o časově neomezené povolení tohoto barviva byla podpořena novými údaji.
(27) Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny.
(28) Používání látky „měďnaté komplexy chlorofylů“ jako barviva bylo dočasně povoleno nařízením (ES) č. 2697/2000 pro okrasné ptactvo živící se zrním a malé hlodavce.
(29) Žádost o časově neomezené povolení tohoto barviva byla podpořena novými údaji.
(30) Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny.
(31) Používání těchto čtyř barviv uvedených v příloze II by proto mělo být povoleno bez časového omezení.
(32) Používání přípravku enzymu endo-1,4-beta-xylanáza z Bacillus subtilis (LMG S-15136) je nařízením Komise (ES) č. 1259/2004(Úř. věst. L 239, 9.7.2004, s. 8.) povoleno bez časového omezení pro výkrm kuřat a dočasně nařízením Komise (ES) č. 937/2001(Úř. věst. L 130, 12.5.2001, s. 25.) pro selata, nařízením (ES) č. 2188/2002(Úř. věst. L 333, 10.12.2002, s. 5.) pro výkrm krůt a nařízením Komise (ES) č. 261/2003(Úř. věst. L 37, 13.2.2003, s. 12.) pro výkrm prasat.
(33) Žádost o rozšíření povolení k používání tohoto přípravku enzymu i na nosnice byla podpořena novými údaji.
(34) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vydal stanovisko k používání tohoto přípravku, v němž dospěl k závěru, že tento přípravek za podmínek stanovených v příloze III tohoto nařízení nepředstavuje riziko pro tuto dodatečnou kategorii zvířat.
(35) Hodnocení prokazuje, že podmínky pro povolení takového přípravku stanovené v čl. 9e odst. 1 směrnice 70/524/EHS byly splněny.
(36) Používání přípravku enzymu 3-fytázy z Trichoderma reesei (CBS 528.94) je nařízením Komise (ES) č. 418/2001(Úř. věst. L 62, 2.3.2001, s. 3.) povoleno pro výkrm kuřat.
(37) Žádost o rozšíření povolení k používání tohoto přípravku enzymu i na výkrm krůt a prasnice byla podpořena novými údaji.
(38) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vydal stanovisko k používání tohoto přípravku, v němž dospěl k závěru, že tento přípravek za podmínek stanovených v příloze III tohoto nařízení nepředstavuje riziko pro tyto dodatečné kategorie zvířat.
(39) Použití těchto tří přípravků enzymů uvedených v příloze III by proto mělo být dočasně povoleno na dobu čtyř let.
(40) Používání přípravku mikroorganismu Enterococcus faecium je nařízením Komise (ES) č. 1288/2004(Úř. věst. L 243, 15.7.2004, s. 10.) povoleno bez časového omezení pro telata a nařízením Komise (ES) č. 866/1999(Úř. věst. L 108, 27.4.1999, s. 21.) dočasně do 30. června 2004 pro výkrm kuřat, selata, výkrm prasat, prasnice a výkrm skotu.
(41) Žádost o rozšíření povolení k používání tohoto přípravku mikroorganismu i na psy a kočky byla podpořena novými údaji.
(42) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vydal stanovisko k používání tohoto přípravku, v němž dospěl k závěru, že tento přípravek za podmínek stanovených v příloze IV tohoto nařízení nepředstavuje riziko pro tuto dodatečnou kategorii zvířat.
(43) Hodnocení prokazuje, že podmínky pro povolení takového přípravku stanovené v čl. 9e odst. 1 směrnice 70/524/EHS byly splněny.
(44) Používání tohoto přípravku mikroorganismu uvedeného v příloze IV by proto mělo být dočasně povoleno na dobu čtyř let.
(45) Hodnocení těchto žádostí dokazuje, že je třeba požadovat některé postupy na ochranu zaměstnanců před vystavením vlivu doplňkových látek uvedených v přílohách. Tuto ochranu by mělo zajistit používání směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci(Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1.).
(46) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravky náležející do skupiny „enzymů“ uvedené v příloze I se bez časového omezení povolují k použití jako doplňkové látky ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze I.
Článek 2
Přípravky náležející do skupiny „barviv včetně pigmentů, ostatních barviv“ uvedené v příloze II se bez časového omezení povolují k použití jako doplňkové látky ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze II.
Článek 3
Přípravky náležející do skupiny „enzymů“ uvedené v příloze III se dočasně na dobu čtyř let povolují k použití jako doplňkové látky ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze III.
Článek 4
Přípravky náležející do skupiny „mikroorganismů“ uvedené v příloze IV se dočasně na dobu čtyř let povolují k použití jako doplňkové látky ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze IV.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA I
(1 KNU je množství enzymu, které uvolní 672 mikromolů redukujících cukrů (ekvivalenty glukosy) za minutu z rozpustného škrobu při pH 5,6 a teplotě 37 °C.)(1 FBG je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty glukosy) za minutu z beta-glukanu ječmene při pH 5,0 a teplotě 30 °C.)(1 U je množství enzymu, které uvolní 0,0056 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukosy) za 1 minutu z beta-glukanu ječmene při pH 7,5 a teplotě 30 °C.)(1 U je množství enzymu, které uvolní 0,0056 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukosy) za 1 minutu z karboxymethylcelulosy při pH 4,8 a teplotě 50 °C.)(1 U je množství enzymu, které zhydrolyzuje 1 mikromol glukosidických vazeb za minutu z vodou nerozpustného křížově vázaného škrobového polymeru při pH 7,5 a teplotě 37 °C.)(1 U je množství enzymu, které vytvoří 1 mikrogram azokaseinu rozpustného v kyselině trichloroctové za minutu při pH 7,5 a teplotě 37 °C.)(1 U je množství enzymu, které uvolní 0,0067 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty xylosy) za 1 minutu z xylanu březového dřeva při pH 5,3 a teplotě 50 °C.)(1 BGU je množství enzymu, které uvolní 0,278 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukosy) za minutu z beta-glukanu ječmene při pH 3,5 a teplotě 40 °C.)(1 EXU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty xylosy) za minutu z arabinoxylanu pšenice při pH 3,5 a teplotě 55 °C.)| Číslo ES | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Min. obsah | Max. obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení |
|---|
| Jednotky aktivity na kg kompletního krmiva |
|---|
EnzymyE 1619Alfa-amyláza EC 3.2.1.1
Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6
Přípravek alfa-amylázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) s minimem aktivity pro:
potahovanou formu:
kapalnou formu:
výkrm kuřat––alfa-amyláza: 10 KNU––Bez časového omezeníendo-1,3(4)-beta-glukanáza: 17 FBG––E 1620Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6
Endo-1,4-beta-glukanáza EC 3.2.1.4
Alfa-amyláza EC 3.2.1.1
Bacillolyzin EC 3.4.24.28
Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8
Přípravek endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), bacillolyzinu z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) a endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) s minimem aktivity pro:
endo-1,3(4)-beta-glukanázu: 2350 U/g
endo-1,4-beta-glukanázu: 4000 U/g
alfa-amylázu: 400 U/g
bacillolyzin: 450 U/g
endo-1,4-beta-xylanázu: 20000 U/g
výkrm kuřat––endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 587 U––1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.2. Doporučená dávka na kg kompletního krmiva:endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 1175–2350 U
endo-1,4-beta-glukanáza: 2000–4000 U
alfa-amyláza: 200–400 U
bacillolyzin: 225–450 U
endo-1,4-beta-xylanáza: 10000–20000 U
3. Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany a arabinoxylany), např. obsahujících více než 45 % pšenice.Bez časového omezeníendo-1,4-beta-glukanáza: 1000 U––alfa-amyláza: 100 U––bacillolyzin: 112 U––endo-1,4-beta-xylanáza: 5000 U––E 1621Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6
Endo-1,4-beta-glukanáza EC 3.2.1.4
Alfa-amyláza EC 3.2.1.1
Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8
Přípravek endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) a endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) s minimem aktivity pro:
endo-1,3(4)-beta-glukanázu: 10000 U/g
endo-1,4-beta-glukanázu: 120000 U/g
alfa-amylázu: 400 U/g
endo-1,4-beta-xylanázu: 210000 U/g
výkrm kuřat––endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 500 U––1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.2. Doporučená dávka na kg kompletního krmiva:endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 1000–2000 U
endo-1,4-beta-glukanáza: 12000–24000 U
alfa-amyláza: 40–80 U
endo-1,4-beta-xylanáza: 21000–42000 U
3. Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany a arabinoxylany), např. obsahujících více než 45 % pšenice.Bez časového omezeníendo-1,4-beta-glukanáza: 6000 U––alfa-amyláza: 20 U––endo-1,4-beta-xylanáza: 10500 U––E 1622Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6
Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8
Přípravek endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma longibrachiatum (CBS 357.94) s minimem aktivity pro:
granulovanou formu:
kapalnou formu:
výkrm kuřat––endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 500 BGU––1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.2. Doporučená dávka na kg kompletního krmiva:endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 500 BGU
endo-1,4-beta-xylanáza: 680 EXU
3. Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany a arabinoxylany), např. obsahujících více než 30 % pšenice a 30 % ječmene nebo 20 % žita.Bez časového omezeníendo-1,4-beta-xylanáza: 680 EXU––
1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.
2. Doporučená dávka na kg kompletního krmiva:
3. Pro použití do krmných směsí bohatých na škrob a beta-glukany, např. obsahujících více než 40 % obilovin (např. ječmen, oves, pšenice, žito, tritikale či kukuřice).
PŘÍLOHA II
| Číslo ES | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Min. obsah | Max. obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení |
|---|
| mg/kg kompletního krmiva |
|---|
Barviva včetně pigmentůE 102TartrazinC16H9N4O9S2Na3okrasné ptactvo živící se zrním——150—Bez časového omezenímalí hlodavci——150—Bez časového omezeníE 110Žluť SY (sunset yellow FCF)C16H10N2O7S2Na2okrasné ptactvo živící se zrním——150—Bez časového omezenímalí hlodavci——150—Bez časového omezeníE 131Patentní modř VCa-sůl kyseliny 5-hydroxy-4′,4″-bis (diethylamino)-trifenylkarbinol-2,4-disulfonovéokrasné ptactvo živící se zrním——150—Bez časového omezenímalí hlodavci——150—Bez časového omezeníE 141Měďnaté komplexy chlorofylů—okrasné ptactvo živící se zrním——150—Bez časového omezenímalí hlodavci——150—Bez časového omezení
PŘÍLOHA III
(1 IU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty xylosy) za minutu z xylanu březového dřeva při pH 4,5 a teplotě 30 °C.)(1 PPU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol anorganického fosfátu za minutu z fytátu sodného při pH 5 a teplotě 37 °C.)| Č. ES nebo č. | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Min. obsah | Max. obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení |
|---|
| Jednotky aktivity na kg kompletního krmiva |
|---|
Enzymy51Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis (LMG S-15136) s minimem aktivity pro:
pevnou a kapalnou formu:
nosnice—10 IU—6. březen 2009283-fytáza EC 3.1.3.8Přípravek 3-fytázy z Trichoderma reesei (CBS 528.94) s minimem aktivity pro:
výkrm krůt—250 PPU—1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.2. Doporučená dávka na kg kompletního krmiva: 250–1000 PPU.3. Pro použití do krmných směsí s obsahem více než 0,22 % fosforu vázaného na fytin.6. březen 2009prasnice—250 PPU—1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.2. Doporučená dávka na kg kompletního krmiva: 500–1000 PPU.3. Pro použití do krmných směsí s obsahem více než 0,22 % fosforu vázaného na fytin.6. březen 2009
1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.
2. Doporučená dávka na kg kompletního krmiva: 10 IU.
3. Pro použití do krmných směsí bohatých na arabinoxylan, např. obsahujících nejméně 40 % pšenice či ječmene.
PŘÍLOHA IV
| Číslo ES | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Min. obsah | Max. obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení |
|---|
| CFU/kg kompletního krmiva |
|---|
Mikroorganismy10Enterococcus faecium NCIMB 10415Přípravek Enterococcus faecium obsahující ve formě mikrokapslí minimálně: 5 × 109 CFU/gpsi—4,5 × 1062 × 109V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování6. březen 2009kočky—5 × 1068 × 109V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování6. březen 2009