Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 89/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu(Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 27. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“),
vzhledem k těmto důvodům:
Článek 1
Článek 2
Použijí se rovněž tyto definice:
a) „kojenci“ se rozumí děti do dvanácti měsíců;
b) „malými dětmi“ se rozumí děti od jednoho do tří let;
c) „počáteční kojeneckou výživou“ se rozumí potraviny, které jsou určeny pro zvláštní výživu kojenců během prvních měsíců života a které odpovídají samy o sobě výživovým požadavkům kojenců až do doby zavedení vhodných příkrmů;
d) „pokračovací kojeneckou výživou“ se rozumí potraviny, které jsou určeny pro zvláštní výživu kojenců po zavedení vhodných příkrmů a které vytvářejí základní tekutý podíl postupně se rozšiřující smíšené stravy těchto kojenců;
e) „reziduem pesticidu“ se rozumí reziduum přípravku na ochranu rostlin ve smyslu čl. 2 bodu 1 směrnice Rady 91/414/EHS v počáteční a pokračovací kojenecké výživě, včetně jeho metabolitů a produktů vznikajících při jeho odbourávání nebo reakci.
Článek 3
Článek 4
Článek 5
Článek 6
Článek 7
1. Počáteční kojenecká výživa je v souladu s kritérii na složení, která jsou stanovena v příloze I s ohledem na specifikace uvedené v příloze V.
U počáteční kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského nebo kozího mléka vymezených v bodě 2.1 přílohy I s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.
U počáteční kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin vymezených v bodě 2.2 přílohy I s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze VI.
2. Pokračovací kojenecká výživa je v souladu s kritérii na složení, která jsou stanovena v příloze II s ohledem na specifikace uvedené v příloze V.
U pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin vymezených v bodě 2.2 přílohy II s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost pokračovací kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze VI.
3. Příprava počáteční kojenecké výživy a pokračovací kojenecké výživy ke spotřebě nesmí za daných okolností vyžadovat více než přidání vody.
4. Pro použití potravinových složek v počáteční a pokračovací kojenecké výživě musí být dodrženy zákazy a omezení uvedené v přílohách I a II.
Článek 8
1. Pro výrobu počáteční a pokračovací kojenecké výživy smějí být použity pouze látky uvedené v příloze III, aby byly splněny požadavky na:
a) minerální látky;
b) vitaminy;
c) aminokyseliny a jiné dusíkaté sloučeniny;
d) jiné látky pro zvláštní výživový účel.
2. Použijí se kritéria pro čistotu látek stanovená právními předpisy Společenství pro použití látek uvedených v příloze III při výrobě potravin pro jiné účely, než na které se vztahuje tato směrnice.
3. U látek, pro něž právní předpisy Společenství žádná kritéria pro čistotu nestanoví, se do přijetí takových kritérií na úrovni Společenství použijí obecně přijatelná kritéria pro čistotu doporučená mezinárodními subjekty.
Mohou však být zachována vnitrostátní pravidla, která stanoví přísnější kritéria pro čistotu, než jsou kritéria doporučená mezinárodními subjekty.
Článek 9
1. Aby se usnadnilo účinné úřední monitorování počáteční kojenecké výživy, oznámí provozovatel potravinářského podniku při uvedení počáteční kojenecké výživy na trh tuto skutečnost příslušnému orgánu členských států, kde je výrobek uváděn na trh, a to tím, že mu zašle vzor etikety použité pro daný výrobek.
2. Příslušné orgány pro účely tohoto článku jsou orgány uvedené v čl. 9 odst. 4 směrnice 89/398/EHS.
Článek 10
1. Počáteční a pokračovací kojenecká výživa nesmí obsahovat rezidua jednotlivých pesticidů v množství překračujícím 0,01 mg/kg výrobku určeného k přímé spotřebě nebo připraveného podle pokynů výrobce.
Analytickými metodami pro stanovení limitů reziduí pesticidů jsou obecně přijatelné standardizované metody.
2. Pesticidy uvedené v příloze VIII nesmějí být používány v zemědělských produktech určených pro výrobu počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
Pro účely kontrol se však má za to, že:
a) pesticidy uvedené v tabulce 1 přílohy VIII se pokládají za nepoužité, nepřekračuje-li množství jejich reziduí 0,003 mg/kg. Tato hodnota, považovaná za mez zjistitelnosti analytickými metodami, je pravidelně přezkoumávána s ohledem na technický pokrok;
b) pesticidy uvedené v tabulce 2 přílohy VIII se pokládají za nepoužité, nepřekračuje-li množství jejich reziduí 0,003 mg/kg. Tato hodnota je pravidelně přezkoumávána s ohledem na údaje o kontaminaci životního prostředí.
3. Odchylně od odstavce 1 se na pesticidy uvedené v příloze IX vztahují maximální limity reziduí pesticidů uvedené v této příloze.
4. Limity uvedené v odstavcích 2 a 3 se vztahují na výrobky určené k přímé spotřebě nebo k připravené podle pokynů výrobce.
Článek 11
Kromě případů podle článku 12 je název, pod kterým je prodávána počáteční a pokračovací kojenecká výživa:
v bulharštině: „храни за кърмачета“ a „преходни храни“,
ve španělštině: „Preparado para lactantes“ a „Preparado de continuación“,
v češtině: „počáteční kojenecká výživa“ a „pokračovací kojenecká výživa“,
v dánštině: „Modermælkserstatning“ a „Tilskudsblanding“,
v němčině: „Säuglingsanfangsnahrung“ a „Folgenahrung“,
v estonštině: „imiku piimasegu“ a „jätkupiimasegu“,
v řečtině: „Παρασκεύασμα για βρέφη“ a „Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,
v angličtině: „infant formula“ a „follow-on formula“,
ve francouzštině: „Préparation pour nourrissons“ a „Préparation de suite“,
v chorvatštině: „početna hrana za dojenčad“ a „prijelazna hrana za dojenčad“,
v italštině: „Alimento per lattanti“ a „Alimento di proseguimento“,
v lotyštině: „Mākslīgais maisījums zīdaiņiem“ a „Mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem“,
v litevštině: „mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo“ a „mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą“,
v maďarštině: „anyatej-helyettesítő tápszer“ a „anyatej-kiegészítő tápszer“,
v maltštině: „formula tat-trabi“ a „formula tal-prosegwiment“,
v nizozemštině: „Volledige zuigelingenvoeding“ a „Opvolgzuigelingenvoeding“,
v polštině: „preparat do początkowego żywienia niemowląt“ a „preparat do dalszego żywienia niemowląt“,
v portugalštině: „Fórmula para lactentes“ a „Fórmula de transição“,
v rumunštině: „preparate pentru sugari“ a „preparate pentru copii de vârstă mică“,
ve slovenštině: „počiatočná dojčenská výživa“ a „následná dojčenská výživa“,
ve slovinštině: „začetna formula za dojenčke“ a „nadaljevalna formula za dojenčke“,
ve finštině: „Äidinmaidonkorvike“ a „Vieroitusvalmiste“,
ve švédštině: „Modersmjölksersättning“ a „Tillskottsnäring“.
Článek 12
Název, pod kterým jsou počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka prodávány, je:
v bulharštině: „млека за кърмачета“ a „преходни млека“,
ve španělštině: „Leche para lactantes“ a „Leche de continuación“,
v češtině: „počáteční mléčná kojenecká výživa“ a „pokračovací mléčná kojenecká výživa“,
v dánštině: „Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk“ a „Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk“,
v němčině: „Säuglingsmilchnahrung“ a „Folgemilch“,
v estonštině: „Piimal põhinev imiku piimasegu“ a „Piimal põhinev jätkupiimasegu“,
v řečtině: „Γάλα για βρέφη“ a „Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,
v angličtině: „infant milk“ a „follow-on milk“,
ve francouzštině: „Lait pour nourrissons“ a „Lait de suite“,
v chorvatštině: „početna mliječna hrana za dojenčad“ a „prijelazna mliječna hrana za dojenčad“,
v italštině: „Latte per lattanti“ a „Latte di proseguimento“,
v lotyštině: „Mākslīgais piena maisījums zīdaiņiem“ a „Mākslīgais papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem“,
v litevštině: „pieno mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo“ a „pieno mišinys kūdikiams įvedus papildomą maitinimą“,
v maďarštině: „tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer“ a „tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer“,
v maltštině: „ħalib tat-trabi“ a „ħalib tal-prosegwiment“,
v nizozemštině: „Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk“ nebo „Zuigelingenmelk“ a „Opvolgmelk“,
v polštině: „mleko początkowe“ a „mleko następne“,
v portugalštině: „Leite para lactentes“ a „Leite de transição“,
v rumunštině: „lapte pentru sugari“ a „lapte pentru copii de vârstă mică“;
ve slovenštině: „počiatočná dojčenská mliečna výživa“ a „následná dojčenská mliečna výživa“,
ve slovinštině: „začetno mleko za dojenčke“ a „nadaljevalno mleko za dojenčke“,
ve finštině: „Maitopohjainen äidinmaidonkorvike“ a „Maitopohjainen vieroitusvalmiste“,
ve švédštině: „Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk“ a „Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk“.
Článek 13
1. Označení musí obsahovat kromě údajů uvedených v čl. 3 odst. 1 směrnice 2000/13/ES tyto povinné údaje:
a) u počáteční kojenecké výživy vyjádření v tom smyslu, že výrobek je vhodný pro zvláštní výživu kojenců od narození, nejsou-li kojeni;
b) u pokračovací kojenecké výživy vyjádření v tom smyslu, že výrobek je vhodný pouze pro zvláštní výživu kojenců starších než šest měsíců, že by měl tvořit pouze část smíšené stravy, že se nemá používat jako náhrada mateřského mléka během prvních šesti měsíců života a že rozhodnutí o zahájení podávání příkrmů, včetně jakékoli výjimky z pravidla věku šesti měsíců, by mělo být přijímáno pouze na radu nezávislých osob kvalifikovaných v lékařství, výživě nebo farmacii nebo jiných odborníků odpovědných za péči o matku a dítě, v závislosti na individuálním růstu a rozvojových potřebách konkrétního kojence;
c) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy využitelnou energetickou hodnotu vyjádřenou v kJ a kcal a číselně vyjádřený obsah bílkovin, sacharidů a tuků ve 100 ml výrobku připraveného k použití;
d) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy číselně vyjádřené průměrné množství každé minerální látky a každého vitaminu uvedených v přílohách I a II, a je-li to je vhodné, číselně vyjádřené množství cholinu, inositolu a karnitinu ve 100 ml výrobku připraveného k použití;
e) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy návod na vhodnou přípravu, skladování a zacházení s výrobkem a varování před ohrožením zdraví při nesprávné přípravě a skladování.
2. Označení může obsahovat tyto údaje:
a) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy číselně vyjádřené průměrné množství živin uvedených v příloze III, pokud se na takové uvedení nevztahuje odst. 1 písm. d) tohoto článku, ve 100 ml výrobku připraveného k použití;
b) u pokračovací kojenecké výživy kromě číselných údajů i údaje o vitaminech a minerálních látkách uvedených v příloze VII vyjádřené jako procentní podíl tam uvedených referenčních hodnot ve 100 ml výrobku připraveného k použití.
3. Označení počáteční a pokračovací kojenecké výživy musí být navrženo tak, aby zajišťovalo nezbytné informace o vhodném použití výrobků a přitom neodrazovalo od kojení.
Použití pojmů „humanizovaný“, „maternizovaný“, „upravený“ nebo jim podobných je zakázáno.
4. Označení počáteční kojenecké výživy musí navíc obsahovat tyto povinné údaje uvedené slovy „Důležité upozornění“ nebo slovy stejného významu:
a) vyjádření týkající se nadřazenosti kojení;
b) vyjádření doporučující, aby byl výrobek používán pouze na radu nezávislých osob kvalifikovaných v lékařství, výživě nebo farmacii, nebo jiných odborníků odpovědných za péči o matku a dítě.
5. Označení počáteční kojenecké výživy nesmí obsahovat obrázky kojenců ani jiné obrázky nebo text, které mohou idealizovat použití výrobku. Připouštějí se však grafická znázornění pro snadnou identifikaci výrobku a k zobrazení způsobů přípravy.
6. Označení počáteční kojenecké výživy může obsahovat výživová a zdravotní tvrzení pouze v případech uvedených v příloze IV a za tam stanovených podmínek.
7. Počáteční a pokračovací kojenecká výživa se označuje takovým způsobem, který spotřebitelům umožňuje jasně rozlišovat mezi těmito výrobky, aby se zabránilo jakémukoli nebezpečí záměny mezi počáteční a pokračovací kojeneckou výživou.
8. Požadavky, zákazy a omezení podle odstavců 3 až 7 se rovněž vztahují na:
a) obchodní úpravu dotyčných výrobků, zejména na jejich tvar, vzhled nebo obal, použité obalové materiály, způsob jejich úpravy a prostředí, v němž jsou vystavovány;
b) reklamu.
Článek 14
1. Reklama počáteční kojenecké výživy musí být omezena na publikace specializované na péči o malé děti a na vědecké publikace. Členské státy mohou takovou reklamu dále omezit nebo zakázat. Na takovou reklamu počáteční kojenecké výživy se vztahují podmínky uvedené v čl. 13 odst. 3 až 7 a čl. 13 odst. 8 písm. b) a může obsahovat pouze informace vědecké a faktické povahy. Takové informace nesmějí naznačovat nebo budit přesvědčení, že krmení z láhve je rovnocenné kojení nebo že je mu nadřazeno.
2. V maloobchodě je nepřípustné na podporu prodeje počáteční kojenecké výživy přímo spotřebiteli provádět reklamu v místě prodeje, rozdávat vzorky nebo jakékoli jiné reklamní pomůcky, jakými jsou zvláštní způsoby vystavení, poukázky na slevu, prémie, speciální prodej, reklamní výrobky, vázaný prodej.
3. Výrobci a distributoři počáteční kojenecké výživy nesmějí poskytovat široké veřejnosti nebo těhotným ženám, matkám nebo členům jejich rodiny bezplatně nebo za nízkou cenu výrobky, vzorky nebo jakékoli jiné reklamní dárky ani přímo, ani nepřímo prostřednictvím systému zdravotní péče nebo zdravotnických pracovníků.
Článek 15
1. Členské státy zajistí, aby byly poskytovány objektivní a konzistentní informace o výživě kojenců a malých dětí rodinám a všem, kteří se zabývají výživou kojenců a malých dětí, včetně plánování, zajišťování, způsobu provedení a rozšiřování informací a jejich kontroly.
2. Členské státy zajistí, aby informační a vzdělávací materiály, ať písemné nebo audiovizuální, které se zabývají výživou kojenců a jsou určeny těhotným ženám a matkám kojenců a malých dětí, obsahovaly jasné informace ve všech těchto bodech:
Pokud takové materiály obsahují informace o používání počáteční kojenecké výživy, musí zahrnovat sociální a finanční dopady jejího používání, ohrožení zdraví nevhodnou stravou nebo nevhodnými způsoby výživy, a zejména ohrožení zdraví při nesprávném použití počáteční kojenecké výživy. V těchto materiálech se nesmějí použít žádné obrázky, které by mohly idealizovat použití počáteční kojenecké výživy.
a) výhody a nadřazenost kojení;
b) výživa matky a příprava na kojení a udržování této schopnosti;
c) možný záporný vliv, který může mít přikrmování z láhve na kojení;
d) obtížnost vzít zpět rozhodnutí nekojit;
e) v případě potřeby správné používání počáteční kojenecké výživy.
3. Členské státy zajistí, aby bezplatné poskytování informačních nebo vzdělávacích pomůcek nebo materiálů výrobci nebo distributory bylo prováděno pouze na žádost a s písemným souhlasem příslušného vnitrostátního orgánu nebo v rámci pokynů vydaných pro tento účel výše uvedeným orgánem. Takové pomůcky nebo materiály mohou nést název nebo logo společnosti, která je jejich dárcem, ale nesmějí odkazovat na chráněnou obchodní značku počáteční kojenecké výživy a musí být distribuovány pouze prostřednictvím systému zdravotní péče.
4. Členské státy zajistí, aby dodávky počáteční kojenecké výživy darované nebo prodané za sníženou cenu institucím nebo organizacím, ať pro použití v těchto institucích nebo k distribuci mimo ně, byly použity pouze pro kojence nebo byly distribuovány kojencům, kteří musí být vyživováni počáteční kojeneckou výživou, a pouze tak dlouho, jak to tito kojenci potřebují.
Článek 16
V příloze směrnice 1999/21/ES se řádek týkající se manganu uvedený v druhé části tabulky I týkající se minerálních látek nahrazuje tímto:
| „Mangan (μg) | 0,25 | 25 | 1 | 100“ |
Článek 17
Článek 18
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s články 2 a 3, 5 až 17 a přílohami I až VII do 31. prosince 2007. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Členské státy budou tyto předpisy používat tak, aby:
nejpozději do 1. ledna 2008 umožnily obchod s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí,
s účinností od 31. prosince 2009 zakázaly, aniž je dotčen článek 17, obchod s výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a formulace prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 19
Článek 20
Článek 21
PŘÍLOHA I
ZÁKLADNÍ SLOŽENÍ POČÁTEČNÍ KOJENECKÉ VÝŽIVY PŘIPRAVENÉ PODLE POKYNŮ VÝROBCE
Hodnoty stanovené v této příloze se vztahují ke konečnému výrobku připravenému k použití, který je prodáván jako takový nebo připravený podle pokynů výrobce.
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| 250 kJ/100 ml | 295 kJ/100 ml |
| (60 kcal/100 ml) | (70 kcal/100 ml) |
(Obsah bílkovin = obsah dusíku × 6,25)
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| 0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |
| (1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |
Pro stejnou energetickou hodnotu musí počáteční kojenecká výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy V). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 2, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost výrobku pro výživu kojenců prokázána odpovídajícími studiemi vypracovanými v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií, může být poměr methioninu k cystinu větší než 2, nesmí však přesahovat hodnotu 3.
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| 0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |
| (1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |
Pro stejnou energetickou hodnotu musí počáteční kojenecká výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy V). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 2, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost výrobku pro výživu kojenců prokázána odpovídajícími studiemi vypracovanými v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií, může být poměr methioninu k cystinu větší než 2, nesmí však přesahovat hodnotu 3.
Obsah L-karnitinu musí být nejméně 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| 0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |
| (2,25 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |
Při výrobě této počáteční kojenecké výživy se používají pouze izoláty bílkovin ze sóji.
Pro stejnou energetickou hodnotu musí počáteční kojenecká výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy V). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 2, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost výrobku pro výživu kojenců prokázána odpovídajícími studiemi vypracovanými v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií, může být poměr methioninu k cystinu větší než 2, nesmí však přesahovat hodnotu 3.
Obsah L-karnitinu musí být nejméně 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.4Ve všech případech mohou být aminokyseliny do počáteční kojenecké výživy přidávány výhradně pro zlepšení výživové hodnoty bílkovin a pouze v množství nezbytném k tomuto účelu.
Množství taurinu přidaného do počáteční kojenecké výživy nesmí přesahovat 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| 1,7 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ |
| (7 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal) |
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| 1,05 g/100 kJ | 1,4 g/100 kJ |
| (4,4 g/100 kcal) | (6,0 g/100 kcal) |
Je zakázáno použití těchto látek:
sezamový olej,
bavlníkový olej.
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| — | jednotlivě nebo dohromady: 20 % z celkového obsahu tuků |
Obsah trans-izomerů mastných kyselin nesmí být větší než 3 % celkového obsahu tuků.
5.4Obsah kyseliny erukové nesmí být větší než 1 % celkového obsahu tuků.
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| 70 mg/100 kJ | 285 mg/100 kJ |
| (300 mg/100 kcal) | (1200 mg/100 kcal) |
Obsah kyseliny alfa-linolenové musí být nejméně 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
Poměr kyseliny linolové ke kyselině alfa-linolenové musí být nejméně 5 a nejvíce 15.
5.7Mohou se přidávat polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (20 a 22 atomů uhlíku). V tomto případě nesmí být jejich obsah v celkovém obsahu tuků větší než:
1 % pro n-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a
2 % pro n-6 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (1 % pro kyselinu arachidonovou (20:4 n-6)).
Obsah kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3) nesmí být větší než obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3).
Obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3) nesmí být větší než obsah n-6 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem.
Množství fosfolipidů v počáteční kojenecké výživě nesmí být větší než 2 g/l.
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| 1 mg/100 kJ | 10 mg/100 kJ |
| (4 mg/100 kcal) | (40 mg/100 kcal) |
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| 2,2 g/100 kJ | 3,4 g/100 kJ |
| (9 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) |
Smějí být použity pouze tyto sacharidy:
| — laktóza, | |
| — maltóza, | |
| — sacharóza, | |
| — glukóza, | |
| — maltodextriny, | |
| — glukózový sirup nebo sušený glukózový sirup, | |
| — předvařený škrob | přirozeně bezlepkový |
| — želírující škrob | |
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| 1,1 g/100 kJ | — |
| (4,5 g/100 kcal) | — |
Toto ustanovení se nevztahuje na počáteční kojeneckou výživu, ve které izoláty sójových bílkovin představují více než 50 % z celkového obsahu bílkovin.
Sacharózu je možné přidávat pouze do počáteční kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin. Obsah přidané sacharózy nesmí překročit 20 % celkového obsahu sacharidů.
Glukózu je možné přidávat pouze do počáteční kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin. Obsah přidané glukózy nesmí překročit 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| — | 2 g/100 ml a 30 % z celkového obsahu sacharidů |
Do počáteční kojenecké výživy je možné přidávat fruktooligosacharidy a galaktooligosacharidy. V takovém případě nesmí být jejich obsah větší než: 0,8 g/100 ml v kombinaci 90 % oligogalaktosyl-laktózy a 10 % oligofruktosyl-sacharózy o vysoké molekulární hmotnosti.
Ostatní kombinace a maximální hodnoty fruktooligosacharidů a galaktooligosacharidů je možné používat v souladu s článkem 5.
| Na 100 kJ | Na 100 kcal | |||
|---|---|---|---|---|
| Nejméně | Nejvíce | Nejméně | Nejvíce | |
| Sodík (mg) | 5 | 14 | 20 | 60 |
| Draslík (mg) | 15 | 38 | 60 | 160 |
| Chlorid (mg) | 12 | 38 | 50 | 160 |
| Vápník (mg) | 12 | 33 | 50 | 140 |
| Fosfor (mg) | 6 | 22 | 25 | 90 |
| Hořčík (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
| Železo (mg) | 0,07 | 0,3 | 0,3 | 1,3 |
| Zinek (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |
| Měď (μg) | 8,4 | 25 | 35 | 100 |
| Jod (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |
| Selen (μg) | 0,25 | 2,2 | 1 | 9 |
| Mangan (μg) | 0,25 | 25 | 1 | 100 |
| Fluorid (μg) | — | 25 | — | 100 |
Poměr vápníku k fosforu nesmí být menší než 1,0 ani větší než 2,0.
Platí všechny požadavky bodu 10.1, s výjimkou požadavků na železo a fosfor, které jsou tyto:
| Na 100 kJ | Na 100 kcal | |||
|---|---|---|---|---|
| Nejméně | Nejvíce | Nejméně | Nejvíce | |
| Železo (mg) | 0,12 | 0,5 | 0,45 | 2 |
| Fosfor (mg) | 7,5 | 25 | 30 | 100 |
| Na 100 kJ | Na 100 kcal | |||
|---|---|---|---|---|
| Nejméně | Nejvíce | Nejméně | Nejvíce | |
| Vitamin A (μg-RE) | 14 | 43 | 60 | 180 |
| Vitamin D (μg) | 0,25 | 0,65 | 1 | 2,5 |
| Thiamin (μg) | 14 | 72 | 60 | 300 |
| Riboflavin (μg) | 19 | 95 | 80 | 400 |
| Niacin (μg) | 72 | 375 | 300 | 1500 |
| Kyselina pantothenová (μg) | 95 | 475 | 400 | 2000 |
| Vitamin B6 (μg) | 9 | 42 | 35 | 175 |
| Biotin (μg) | 0,4 | 1,8 | 1,5 | 7,5 |
| Kyselina listová (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |
| Vitamin B12 (μg) | 0,025 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
| Vitamin C (mg) | 2,5 | 7,5 | 10 | 30 |
| Vitamin K (μg) | 1 | 6 | 4 | 25 |
| Vitamin E (mg α-TE) | 0,5/g polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb, v žádném případě však méně než 0,1 mg/100 využitelných kJ | 1,2 | 0,5/g polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb, v žádném případě však méně než 0,5 mg/100 využitelných kcal | 5 |
Mohou být přidány tyto nukleotidy:
| Nejvýše | ||
|---|---|---|
| (mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) | |
| cystidin 5′-monofosforečnan | 0,60 | 2,50 |
| uridin 5′-monofosforečnan | 0,42 | 1,75 |
| adenosin 5′-monofosforečnan | 0,36 | 1,50 |
| guanosin 5′-monofosforečnan | 0,12 | 0,50 |
| inosin 5′-monofosforečnan | 0,24 | 1,00 |
1. ENERGIE
2. BÍLKOVINY
2.1 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z bílkovin kravského nebo kozího mléka
2.2 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin
2.3 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského nebo kozího mléka
3. TAURIN
4. CHOLIN
5. TUKY
5.2 Kyselina laurová a kyselina myristová
5.5 Kyselina linolová (ve formě glyceridů = linoleanů)
6. FOSFOLIPIDY
7. INOSITOL
8. SACHARIDY
8.2 Laktóza
8.3 Sacharóza
8.4 Glukóza
8.5 Předvařený a/nebo želírující škrob
9. FRUKTOOLIGOSACHARIDY A GALAKTOOLIGOSACHARIDY
10. MINERÁLNÍ LÁTKY
10.1 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z bílkovin kravského nebo kozího mléka nebo z hydrolyzovaných bílkovin
10.2 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského nebo kozího mléka
11. VITAMINY
12. NUKLEOTIDY
PŘÍLOHA II
ZÁKLADNÍ SLOŽENÍ POKRAČOVACÍ KOJENECKÉ VÝŽIVY PŘIPRAVENÉ PODLE POKYNŮ VÝROBCE
Hodnoty stanovené v této příloze se vztahují ke konečnému výrobku připravenému k použití, který je prodáván jako takový nebo připravený podle pokynů výrobce.
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| 250 kJ/100 ml | 295 kJ/100 ml |
| (60 kcal/100 ml) | (70 kcal/100 ml) |
(Obsah bílkovin = obsah dusíku × 6,25)
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| 0,45 g/100 kJ | 0,8 g/100 kJ |
| (1,8 g/100 kcal) | (3,5 g/100 kcal) |
Pro stejnou energetickou hodnotu musí pokračovací výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko vymezené v příloze V). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 3, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2.
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) | 0,8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal) |
Pro stejnou energetickou hodnotu musí pokračovací výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko vymezené v příloze V). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 3, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2.
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| 0,56 g/100 kJ | 0,8 g/100 kJ |
| (2,25 g/100 kcal) | (3,5 g/100 kcal) |
Při výrobě této výživy se používají pouze izoláty sójových bílkovin.
Pro stejnou energetickou hodnotu musí pokračovací výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko uvedené v příloze V). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 3, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2.
2.4Ve všech případech mohou být aminokyseliny do pokračovací kojenecké výživy přidávány výhradně pro zlepšení výživové hodnoty bílkovin a pouze v množství nezbytném k tomuto účelu.
Množství taurinu přidaného do pokračovací kojenecké výživy nesmí přesahovat 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| 0,96 g/100 kJ | 1,4 g/100 kJ |
| (4,0 g/100 kcal) | (6,0 g/100 kcal) |
Je zakázáno použití těchto látek:
sezamový olej,
bavlníkový olej.
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| — | jednotlivě nebo dohromady: 20 % z celkového obsahu tuků |
Obsah trans-izomerů mastných kyselin nesmí být větší než 3 % celkového obsahu tuků.
4.4Obsah kyseliny erukové nesmí být větší než 1 % celkového obsahu tuků.
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| 70 mg/100 kJ | 285 mg/100 kJ |
| (300 mg/100 kcal) | (1200 mg/100 kcal) |
Obsah kyseliny alfa-linolenové musí být nejméně 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
Poměr kyseliny linolové ke kyselině alfa-linolenové musí být nejméně 5 a nejvíce 15.
4.7Mohou se přidávat polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (20 a 22 atomů uhlíku). V takovém případě nesmí být jejich obsah v celkovém obsahu tuků větší než:
1 % pro n-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a
2 % pro n-6 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (1 % pro kyselinu arachidonovou (20:4 n-6)).
Obsah kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3) nesmí být větší než obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3).
Obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3) nesmí být větší než obsah n-6 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem.
Množství fosfolipidů v pokračovací kojenecké výživě nesmí být větší než 2 g/l.
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| 2,2 g/100 kJ | 3,4 g/100 kJ |
| (9 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) |
Je zakázáno použít složky obsahující lepek.
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| 1,1 g/100 kJ | — |
| (4,5 g/100 kcal) |
Toto ustanovení se nevztahuje na pokračovací kojeneckou výživu, ve které izoláty sójových bílkovin představují více než 50 % z celkového obsahu bílkovin.
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| — | jednotlivě nebo dohromady: 20 % z celkového obsahu sacharidů |
Med musí být ošetřen tak, aby byly zničeny spory Clostridium botulinum.
Glukózu je možné přidávat pouze do pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin. Obsah přidané glukózy nesmí být vyšší než 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
Do pokračovací kojenecké výživy je možné přidávat fruktooligosacharidy a galaktooligosacharidy. V takovém případě nesmí být jejich obsah vyšší než: 0,8 g/100 ml v kombinaci 90 % oligogalaktosyl-laktózy a 10 % oligofruktosyl-sacharózy o vysoké molekulární hmotnosti.
Ostatní kombinace a maximální hodnoty fruktooligosacharidů a galaktooligosacharidů je možné používat v souladu s článkem 6.
| Na 100 kJ | Na 100 kcal | |||
|---|---|---|---|---|
| Nejméně | Nejvíce | Nejméně | Nejvíce | |
| Sodík (mg) | 5 | 14 | 20 | 60 |
| Draslík (mg) | 15 | 38 | 60 | 160 |
| Chlorid (mg) | 12 | 38 | 50 | 160 |
| Vápník (mg) | 12 | 33 | 50 | 140 |
| Fosfor (mg) | 6 | 22 | 25 | 90 |
| Hořčík (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
| Železo (mg) | 0,14 | 0,5 | 0,6 | 2 |
| Zinek (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |
| Měď (μg) | 8,4 | 25 | 35 | 100 |
| Jod (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |
| Selen (μg) | 0,25 | 2,2 | 1 | 9 |
| Mangan (μg) | 0,25 | 25 | 1 | 100 |
| Fluorid (μg) | — | 25 | — | 100 |
Poměr vápníku k fosforu v pokračovací kojenecké výživě nesmí být menší než 1,0 ani větší než 2,0.
Platí všechny požadavky bodu 8.1, s výjimkou požadavků na železo a fosfor, které jsou tyto:
| Na 100 kJ | Na 100 kcal | |||
|---|---|---|---|---|
| Nejméně | Nejvíce | Nejméně | Nejvíce | |
| Železo (mg) | 0,22 | 0,65 | 0,9 | 2,5 |
| Fosfor (mg) | 7,5 | 25 | 30 | 100 |
| Na 100 kJ | Na 100 kcal | |||
|---|---|---|---|---|
| Nejméně | Nejvíce | Nejméně | Nejvíce | |
| Vitamin A (μg-RE) | 14 | 43 | 60 | 180 |
| Vitamin D (μg) | 0,25 | 0,75 | 1 | 3 |
| Thiamin (μg) | 14 | 72 | 60 | 300 |
| Riboflavin (μg) | 19 | 95 | 80 | 400 |
| Niacin (μg) | 72 | 375 | 300 | 1500 |
| Kyselina pantothenová (μg) | 95 | 475 | 400 | 2000 |
| Vitamin B6 (μg) | 9 | 42 | 35 | 175 |
| Biotin (μg) | 0,4 | 1,8 | 1,5 | 7,5 |
| Kyselina listová (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |
| Vitamin B12 (μg) | 0,025 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
| Vitamin C (mg) | 2,5 | 7,5 | 10 | 30 |
| Vitamin K (μg) | 1 | 6 | 4 | 25 |
| Vitamin E (mg α-TE) | 0,5/g polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb, v žádném případě však méně než 0,1 mg/100 využitelných kJ | 1,2 | 0,5/g polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb, v žádném případě však méně než 0,5 mg/100 využitelných kcal | 5 |
Mohou být přidány tyto nukleotidy:
| Nejvýše | ||
|---|---|---|
| (mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) | |
| cystidin 5′-monofosforečnan | 0,60 | 2,50 |
| uridin 5′-monofosforečnan | 0,42 | 1,75 |
| adenosin 5′-monofosforečnan | 0,36 | 1,50 |
| guanosin 5′-monofosforečnan | 0,12 | 0,50 |
| inosin 5′-monofosforečnan | 0,24 | 1,00 |
1. ENERGIE
2. BÍLKOVINY
2.1 Pokračovací kojenecká výživa vyrobená z bílkovin kravského nebo kozího mléka
2.2 Pokračovací výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin
2.3 Pokračovací kojenecká výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského nebo kozího mléka
3. TAURIN
4. TUKY
4.2 Kyselina laurová a kyselina myristová
4.5 Kyselina linolová (ve formě glyceridů = linoleanů)
5. FOSFOLIPIDY
6. SACHARIDY
6.2 Laktóza
6.3 Sacharóza, fruktóza, med
6.4 Glukóza
7. FRUKTOOLIGOSACHARIDY A GALAKTOOLIGOSACHARIDY
8. MINERÁLNÍ LÁTKY
8.1 Pokračovací kojenecká výživa vyrobená z bílkovin kravského nebo kozího mléka nebo z hydrolyzovaných bílkovin
8.2 Pokračovací kojenecká výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského nebo kozího mléka
9. VITAMINY
10. NUKLEOTIDY
PŘÍLOHA III
VÝŽIVOVÉ LÁTKY
| Vitamin | Chemický název vitaminu |
|---|---|
| Vitamin A | retinylacetát |
| retinylpalmitát | |
| retinol | |
| Vitamin D | vitamin D2 (ergokalciferol) |
| vitamin D3 (cholekalciferol) | |
| Vitamin B1 | thiamin hydrochlorid |
| thiamin monodusičnan | |
| Vitamin B2 | riboflavin |
| riboflavin-5′-fosforečnan sodný | |
| Niacin | nikotinamid |
| kyselina nikotinová | |
| Vitamin B6 | pyridoxin hydrochlorid |
| pyridoxin-5′-fosforečnan | |
| Kyselina listová | kyselina listová |
| Kyselina pantothenová | D-pantothenát vápenatý |
| D-pantothenát sodný | |
| dexpanthenol | |
| Vitamin B12 | kyanokobalamin |
| hydroxykobalamin | |
| Biotin | D-biotin |
| Vitamin C | kyselina L-askorbová |
| L-askorban sodný | |
| L-askorban vápenatý | |
| kyselina 6-palmityl-L-askorbová, (askorbylpalmitan) | |
| askorban draselný | |
| Vitamin E | D-alfa tokoferol |
| DL-alfa tokoferol | |
| D-alfa tokoferylacetát | |
| DL-alfa tokoferylacetát | |
| Vitamin K | fylochinon (fytomenadion) |
| Minerální látky | Povolené soli |
|---|---|
| Vápník (Ca) | uhličitan vápenatý |
| chlorid vápenatý | |
| vápenaté soli kyseliny citronové | |
| glukonan vápenatý | |
| glycerolfosforečnan vápenatý | |
| mléčnan vápenatý | |
| vápenaté soli kyseliny orthofosforečné | |
| hydroxid vápenatý | |
| Hořčík (Mg) | uhličitan hořečnatý |
| chlorid hořečnatý | |
| oxid hořečnatý | |
| hořečnaté soli kyseliny orthofosforečné | |
| síran hořečnatý | |
| glukonan hořečnatý | |
| hydroxid hořečnatý | |
| hořečnaté soli kyseliny citronové | |
| Železo (Fe) | citronan železnatý |
| glukonan železnatý | |
| mléčnan železnatý | |
| síran železnatý | |
| citronan železito-amonný | |
| fumaran železnatý | |
| difosforečnan železitý (pyrofosforečnan železitý) | |
| bisglycinát železnatý | |
| Měď (Cu) | citronan měďnatý |
| glukonan měďnatý | |
| síran měďnatý | |
| komplex měď-lysin | |
| uhličitan měďnatý | |
| Jod (I) | jodid draselný |
| jodid sodný | |
| jodičnan draselný | |
| Zinek (Zn) | octan zinečnatý |
| chlorid zinečnatý | |
| mléčnan zinečnatý | |
| síran zinečnatý | |
| citronan zinečnatý | |
| glukonan zinečnatý | |
| oxid zinečnatý | |
| Mangan (Mn) | uhličitan manganatý |
| chlorid manganatý | |
| citronan manganatý | |
| síran manganatý | |
| glukonan manganatý | |
| Sodík (Na) | hydrogenuhličitan sodný |
| chlorid sodný | |
| citronan sodný | |
| glukonan sodný | |
| uhličitan sodný | |
| mléčnan sodný | |
| sodné soli kyseliny orthofosforečné | |
| hydroxid sodný | |
| Draslík (K) | hydrogenuhličitan draselný |
| uhličitan draselný | |
| chlorid draselný | |
| draselné soli kyseliny citronové | |
| glukonan draselný | |
| mléčnan draselný | |
| draselné soli kyseliny orthofosforečné | |
| hydroxid draselný | |
| Selen (Se) | selenan sodný |
| seleničitan sodný |
L-arginin a hydrochlorid L-argininu(L-arginin a hydrochlorid L-argininu smějí být použity pouze pro výrobu počáteční kojenecké výživy uvedené v čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci a pokračovací kojenecké výživy uvedené v čl. 7 odst. 2 druhém pododstavci.)
L-cystin a hydrochlorid L-cystinu
L-histidin a hydrochlorid L-histidinu
L-isoleucin a hydrochlorid L-isoleucinu
L-leucin a hydrochlorid L-leucinu
L-lysin a hydrochlorid L-lysinu
L-cystein a hydrochlorid L-cysteinu
L-methionin
L-fenylalanin
L-threonin
L-tryptofan
L-tyrosin
L-valin
L-karnitin a hydrochlorid L-karnitinu
L-karnitin-L-tartarát
taurin
cystidin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl
uridin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl
adenosin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl
guanosin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl
inosin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl
cholin
chlorid cholinu
citronan cholinu
dvojvinan cholinu
inositol
1. Vitaminy
2. Minerální látky
3. Aminokyseliny a jiné sloučeniny dusíku
4. Jiné výživové látky
PŘÍLOHA IV
VÝŽIVOVÁ A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ PLATNÁ PRO POČÁTEČNÍ KOJENECKOU VÝŽIVU A PODMÍNKY OPRÁVNĚNOSTI PŘÍSLUŠNÉHO TVRZENÍ
| Výživové tvrzení vztahující se k | Podmínky oprávněnosti výživového tvrzení |
|---|---|
| Laktóza je jediný přítomný sacharid. | |
| Obsah laktózy nepřesahuje 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal). | |
| Obsah kyseliny dokosahexaenové představuje nejméně 0,2 % celkového obsahu mastných kyselin. |
| Zdravotní tvrzení vztahující se k | Podmínky oprávněnosti zdravotního tvrzení |
|---|---|
1. VÝŽIVOVÁ TVRZENÍ
1.1 Obsahuje pouze laktózu
1.2 Bez laktózy
1.3 Přidané polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem nebo rovnocenné výživové tvrzení týkající se přidání kyseliny dokosahexaenové
1.4 Výživová tvrzení o přidání těchto volitelných složek:
1.4.1 taurin
1.4.2 fruktooligosacharidy a galaktooligosacharidy
1.4.3 nukleotidy
2. ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ (VČETNĚ TVRZENÍ O SNÍŽENÍ RIZIKA ONEMOCNĚNÍ)
2.1 Snížení rizika alergie na mléčné bílkoviny; v tomto zdravotním tvrzení se mohou použít pojmy odkazující na snížený obsah alergenů nebo na snížené antigenní vlastnosti.
a) na důkaz vlastností uvedených v tvrzení musí být k dispozici objektivní a vědecky ověřené poznatky;
b) počáteční kojenecká výživa musí vyhovovat ustanovením stanoveným v bodu 2.2 přílohy I a množství imunoreaktivních bílkovin, změřené obecně přijatelnými metodami, musí být menší než 1 % látek obsahujících dusík přítomných ve výživě;
c) etiketa musí uvádět, že výrobek nesmí být konzumován kojenci, kteří jsou alergičtí na intaktní bílkoviny, ze kterých je výrobek vyroben, pokud obecně uznávané klinické zkoušky neprokáží pro tuto počáteční kojeneckou výživu toleranci u více než 90 % kojenců přecitlivělých na bílkoviny, ze kterých byl hydrolyzát vyroben (interval spolehlivosti 95 %);
d) orálně podávaná počáteční kojenecká výživa nesmí u zvířat vyvolat přecitlivělost na intaktní bílkoviny, ze kterých je počáteční kojenecká výživa vyrobena.
PŘÍLOHA V
NEZBYTNÉ A PODMÍNĚNĚ NEZBYTNÉ AMINOKYSELINY V MATEŘSKÉM MLÉCE
Pro účely této směrnice jsou nezbytnými a podmíněně nezbytnými aminokyselinami v mateřském mléce, vyjádřenými v mg/100 kJ a v mg/100 kcal, tyto:
| Na 100 kJ | Na 100 kcal | |
|---|---|---|
| Cystin | 9 | 38 |
| Histidin | 10 | 40 |
| Isoleucin | 22 | 90 |
| Leucin | 40 | 166 |
| Lysin | 27 | 113 |
| Methionin | 5 | 23 |
| Fenylalanin | 20 | 83 |
| Threonin | 18 | 77 |
| Tryptofan | 8 | 32 |
| Tyrosin | 18 | 76 |
| Valin | 21 | 88 |
PŘÍLOHA VI
Specifikace obsahu a zdroje bílkovin a zpracování bílkovin používaných při výrobě počáteční a pokračovací kojenecké výživy o obsahu bílkovin nižším než 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) vyrobené z hydrolyzovaných syrovátkových bílkovin získaných z bílkovin kravského mléka
Obsah bílkovin = obsah dusíku × 6,25
| Nejméně | Nejvíce |
|---|---|
| 0,44 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |
| (1,86 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |
Bílkoviny z demineralizované sladké syrovátky získané z kravského mléka po enzymatickém vysrážení kaseinů pomocí chymozinu, které sestávají z těchto látek:
Dvoustupňový proces hydrolýzy s použitím přípravku z trypsinu, přičemž mezi těmito dvěma stupni hydrolýzy dochází k tepelnému ošetření (3–10 minut při teplotě 80 až 100 °C).
Nezbytnými a podmíněně nezbytnými aminokyselinami v mateřském mléce, vyjádřenými v mg/100 kJ a v mg/100 kcal, jsou tyto:
| Na 100 kJ | Na 100 kcal | |
|---|---|---|
| Arginin | 16 | 69 |
| Cystin | 6 | 24 |
| Histidin | 11 | 45 |
| Isoleucin | 17 | 72 |
| Leucin | 37 | 156 |
| Lysin | 29 | 122 |
| Methionin | 7 | 29 |
| Fenylalanin | 15 | 62 |
| Threonin | 19 | 80 |
| Tryptofan | 7 | 30 |
| Tyrosin | 14 | 59 |
| Valin | 19 | 80 |
1. Obsah bílkovin
2. Zdroj bílkovin
a) 63 % izolátů syrovátkových bílkovin bez kaseinových glykomakropeptidů s minimálním obsahem bílkovin v sušině 95 % a méně než 70 % denaturací bílkovin a obsahem popela nejvýše 3 % a
b) 37 % bílkovinného koncentrátu ze sladké syrovátky s minimálním obsahem bílkovin v sušině 87 % a méně než 70 % denaturací bílkovin a obsahem popela nejvýše 3,5 %.
3. Zpracování bílkovin
4. Kvalita bílkovin
PŘÍLOHA VII
REFERENČNÍ HODNOTY PRO NUTRIČNÍ OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN URČENÝCH PRO KOJENCE A MALÉ DĚTI
| Živina | Referenční hodnota pro označování |
|---|---|
| Vitamin A | (μg) 400 |
| Vitamin D | (μg) 7 |
| Vitamin E | (mg TE) 5 |
| Vitamin K | (μg) 12 |
| Vitamin C | (mg) 45 |
| Thiamin | (mg) 0,5 |
| Riboflavin | (mg) 0,7 |
| Niacin | (mg) 7 |
| Vitamin B6 | (mg) 0,7 |
| Kyselina listová | (μg) 125 |
| Vitamin B12 | (μg) 0,8 |
| Kyselina pantothenová | (mg) 3 |
| Biotin | (μg) 10 |
| Vápník | (mg) 550 |
| Fosfor | (mg) 550 |
| Draslík | (mg) 1000 |
| Sodík | (mg) 400 |
| Chlorid | (mg) 500 |
| Železo | (mg) 8 |
| Zinek | (mg) 5 |
| Jod | (μg) 80 |
| Selen | (μg) 20 |
| Měď | (mg) 0,5 |
| Hořčík | (mg) 80 |
| Mangan | (mg) 1,2 |
PŘÍLOHA VIII
PESTICIDY, KTERÉ NESMĚJÍ BÝT POUŽÍVÁNY V ZEMĚDĚLSKÝCH VÝROBCÍCH URČENÝCH PRO VÝROBU POČÁTEČNÍ A POKRAČOVACÍ KOJENECKÉ VÝŽIVY
Disulfoton (suma disulfotonu, disulfoton-sulfoxidu a disulfoton-sulfonu, vyjádřeno jako disulfoton)
Fensulfothion (suma fensulfothionu, jeho kyslíkatého analogu a jejich sulfonů, vyjádřeno jako fensulfothion)
Fentin, vyjádřeno jako kation triphentinu
Haloxyfop (suma haloxyfopu, jeho solí a esterů včetně konjugátů, vyjádřeno jako haloxyfop)
Heptachlor a trans-heptachlorepoxid, vyjádřeno jako heptachlor
Hexachlorbenzen
Nitrofen
Omethoát
Terbufos (suma terbufosu, jeho sulfoxidu a sulfonu, vyjádřeno jako terbufos)
Aldrin a dieldrin, vyjádřeno jako dieldrin
Endrin
PŘÍLOHA IX
SPECIFICKÉ MAXIMÁLNÍ LIMITY REZIDUÍ PESTICIDŮ NEBO METABOLITŮ PESTICIDŮ V POČÁTEČNÍ A POKRAČOVACÍ KOJENECKÉ VÝŽIVĚ
| Chemický název látky | Maximální limit reziduí (mg/kg) |
|---|---|
| Kadusafos | 0,006 |
| Demeton-S-methyl/demeton-S-methyl sulfon/oxydemeton-methyl (jednotlivě nebo v kombinaci, vyjádřeno jako demeton-S-methyl) | 0,006 |
| Ethoprofos | 0,008 |
| Fipronil (suma fipronilu a fipronil-desulfinylu, vyjádřeno jako fipronil) | 0,004 |
| Propineb/propylenthiomočovina (suma propinebu a propylenthiomočoviny) | 0,006 |
PŘÍLOHA X
ČÁST A Zrušená směrnice a seznam jejích následných změn (uvedených v článku 19)
Směrnice Komise 91/321/EHS (Úř. věst. L 175, 4.7.1991, s. 35)
Bod XI.C.IX.5 přílohy I aktu o přistoupení z roku 1994, s. 212
Směrnice Komise 96/4/ES (Úř. věst. L 49, 28.2.1996, s. 12)
Směrnice Komise 1999/50/ES (Úř. věst. L 139, 2.6.1999, s. 29)
Směrnice Komise 2003/14/ES (Úř. věst. L 41, 14.2.2003, s. 37)
Bod 1.J.3 přílohy II aktu o přistoupení z roku 2003, s. 93
| Směrnice | Lhůta pro provedení do vnitrostátních právních předpisů | Povolení obchodu s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí | Zákaz obchodu s výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí |
|---|---|---|---|
| 91/321/EHS | 1. prosince 1992 | 1. června 1994 | |
| 96/4/ES | 31. března 1997 | 1. dubna 1997 | 31. března 1999 |
| 1999/50/ES | 30. června 2000 | 30. června 2000 | 1. července 2002 |
| 2003/14/ES | 6. března 2004 | 6. března 2004 | 6. března 2005 |
PŘÍLOHA XI
SROVNÁVACÍ TABULKA
| Směrnice 91/321/EHS | Tato směrnice |
|---|---|
| Čl. 1 odst. 1 | Článek 1 |
| Čl. 1 odst. 2 | Článek 2 |
| Článek 2 | Článek 3 |
| Čl. 3 odst. 1 | Článek 5 |
| Čl. 3 odst. 2 | Článek 6 |
| Čl. 3 odst. 3 | Čl. 7 odst. 4 |
| Článek 4 | Čl. 7 odst. 1 až 3 |
| Čl. 5 odst. 1 první pododstavec | Čl. 8 odst. 1 |
| Čl. 5 odst. 1 druhý pododstavec | Čl. 8 odst. 2 a 3 |
| Čl. 5 odst. 2 | — |
| — | Článek 9 |
| Čl. 6 odst. 1 první věta | Článek 4 |
| Čl. 6 odst. 1 druhá věta | — |
| Čl. 6 odst. 2 | Čl. 10 odst. 1 |
| Čl. 6 odst. 3 písm. a) úvodní věta | Čl. 10 odst. 2 úvodní věta |
| Čl. 6 odst. 3 písm. a) bod i) | Čl. 10 odst. 2 písm. a) |
| Čl. 6 odst. 3 písm. a) bod ii) | Čl. 10 odst. 2 písm. b) |
| Čl. 6 odst. 3 písm. b) první pododstavec | Čl. 10 odst. 3 |
| Čl. 6 odst. 3 písm. b) druhý pododstavec | — |
| Čl. 6 odst. 3 písm. c) | Čl. 10 odst. 4 |
| Čl. 6 odst. 4 | — |
| Čl. 7 odst. 1 první pododstavec | Článek 11 |
| Čl. 7 odst. 1 druhý pododstavec | Článek 12 |
| Čl. 7 odst. 2 písm. a) | Čl. 13 odst. 1 písm. a) |
| Čl. 7 odst. 2 písm. b) | — |
| Čl. 7 odst. 2 písm. c) | Čl. 13 odst. 1 písm. b) |
| Čl. 7 odst. 2 písm. d) | Čl. 13 odst. 1 písm. c) |
| Čl. 7 odst. 2 písm. e) | Čl. 13 odst. 1 písm. d) |
| Čl. 7 odst. 2 písm. f) | Čl. 13 odst. 1 písm. e) |
| Čl. 7 odst. 2a | Čl. 13 odst. 2 |
| Čl. 7 odst. 3 | Čl. 13 odst. 3 |
| Čl. 7 odst. 4 | Čl. 13 odst. 4 |
| Čl. 7 odst. 5 | Čl. 13 odst. 5 |
| Čl. 7 odst. 6 | Čl. 13 odst. 6 |
| — | Čl. 13 odst. 7 |
| Čl. 7 odst. 7 | Čl. 13 odst. 8 |
| Článek 8 | Článek 14 |
| Článek 9 | Článek 15 |
| Článek 10 | — |
| — | Článek 16 |
| — | Článek 17 |
| — | Článek 18 |
| — | Článek 19 |
| — | Článek 20 |
| Článek 11 | Článek 21 |
| Přílohy I až V | Přílohy I až V |
| Příloha VI | — |
| Příloha VII | — |
| — | Příloha VI |
| Přílohy VIII až X | Přílohy VII až IX |
| — | Příloha X |
| — | Příloha XI |