Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS v případě účinných látek, jež byly Komisí vyhodnoceny v rámci přezkumného programu stanoveného v čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, které však nebyly zařazeny do přílohy I zmíněné směrnice ve lhůtách uvedených v písmenech a), b) a c):

Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:

1. Žadatel, který si přeje zajistit zařazení účinné látky, na kterou se vztahuje článek 1, do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží žádost pro tuto účinnou látku členskému státu (dále jen „členský stát zpravodaj“) spolu s úplnou dokumentací, včetně souhrnné dokumentace uvedené v článku 4, která prokazuje, že účinná látka splňuje požadavky článku 5 uvedené směrnice. Je na žadateli, aby prokázal splnění těchto požadavků.

2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dokumentace uvedené v odstavci 1 tohoto článku. U každého dokumentu či každé části dokumentu žadatel vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné.

Žadatel současně předloží veškeré žádosti o ochranu údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.

Žadatel předloží zvlášť informace, které mají být považovány za důvěrné.

1. Souhrnná dokumentace musí obsahovat:

2. Úplná dokumentace musí obsahovat plné znění jednotlivých protokolů o zkouškách a studiích týkajících se všech informací podle odst. 1 písm. b) a c).

1. Do 30 dnů od obdržení žádosti členský stát zpravodaj ověří, zda dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny body podle článku 4, přičemž použije kontrolní seznam uvedený v čl. 4 odst. 1 písm. d).

2. Pokud chybí jeden nebo více bodů podle článku 4, členský stát informuje žadatele a stanoví lhůtu pro jejich předložení; uvedená lhůta nesmí být delší než šest měsíců.

3. Pokud do konce období uvedeného v odstavci 2 žadatel nepředložil chybějící body, členský stát zpravodaj informuje žadatele, Komisi a ostatní členské státy. Jestliže poté, co bylo žadateli umožněno podat připomínky, Komise určí, že žadatel nepředložil chybějící body, přijme rozhodnutí, v němž se stanoví, že dotyčná účinná látka nebude do přílohy I směrnice 91/414/EHS zařazena. Tímto rozhodnutím je ukončeno posuzování dotyčné účinné látky podle tohoto nařízení.

4. Kdykoli lze předložit novou žádost ohledně stejné látky.

5. Pokud dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny body podle článku 3, členský stát zpravodaj vyrozumí žadatele, Komisi, ostatní členské státy a úřad o úplnosti žádosti.

U žádostí, u nichž bylo zjištěno, že jsou úplné, Komise zveřejní tyto informace:

1. Jakákoliv osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k posouzení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní nejpozději devadesát dnů po zveřejnění informací uvedených v článku 6, aniž by byl dotčen článek 7 směrnice 91/414/EHS.

2. Členský stát zpravodaj předloží úřadu a žadateli neprodleně veškeré obdržené informace.

3. Žadatel může zaslat členskému státu zpravodaji a úřadu připomínky k předloženým informacím nejpozději šedesát dnů po jejich obdržení.

1. Do dvanácti měsíců od data podání žádosti podle čl. 3 odst. 1 členský stát zpravodaj vypracuje a předloží Komisi (s kopií pro úřad) zprávu (dále jen „návrh zprávy o posouzení“), v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS. Současně žadatele informuje, že byl předložen návrh zprávy o posouzení, a požádá ho, aby úřadu, členským státům a Komisi neprodleně předložil aktualizovanou dokumentaci.

2. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad.

3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje dodatečné informace, stanoví lhůtu, ve které je má žadatel předložit. V takovém případě se dvanáctiměsíční lhůta prodlouží o dodatečnou lhůtu stanovenou členským státem zpravodajem. Dodatečná lhůta nesmí být delší než šest měsíců a skončí v okamžiku, kdy členský stát zpravodaj obdrží dodatečné informace. Informuje o tom Komisi a úřad. Při posuzování bere členský stát zpravodaj v úvahu pouze informace, které byly předloženy ve stanovené lhůtě.

4. Pokud do konce lhůty uvedené v odstavci 3 žadatel nepředloží chybějící body, členský stát zpravodaj informuje žadatele, Komisi a ostatní členské státy. Jestliže poté, co bylo žadateli umožněno podat připomínky, Komise určí, že žadatel nepředložil chybějící body, které jsou nezbytné k rozhodnutí, zda látka splňuje požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS, přijme rozhodnutí, v němž se stanoví, že dotyčná účinná látka nebude do přílohy I uvedené směrnice zařazena a že posuzování dotyčné účinné látky podle tohoto nařízení se ukončí.

5. Kdykoli lze předložit novou žádost ohledně stejné látky.

1. Úřad přijme závěry o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS, do šesti měsíců po uplynutí lhůty stanovené v čl. 9 třetím pododstavci tohoto nařízení a sdělí je žadateli, členským státům a Komisi.

V příslušných případech úřad ve svých závěrech zmíní možnosti zmírnění rizika s ohledem na předpokládaná použití uvedená v návrhu zprávy o posouzení.

2. Pokud úřad potřebuje dodatečné informace, stanoví po konzultaci s členským státem zpravodajem lhůtu v délce nejvýše devadesáti dnů, ve které je má žadatel předložit úřadu a členskému státu zpravodaji. Informuje o tom Komisi a členské státy. V úvahu se berou pouze informace předložené ve stanovené lhůtě.

Členský stát zpravodaj posoudí dodatečné informace a předloží je úřadu neprodleně, nejpozději však do šedesáti dnů po obdržení dodatečných informací.

V takovém případě se prodlouží šestiměsíční lhůta pro přijetí závěrů úřadem stanovená v odstavci 1 o období, jež skončí v okamžiku, kdy úřad obdrží posouzení dodatečných informací.

3. Komise a úřad se dohodnou na plánu předkládání závěrů s cílem usnadnit plánování prací. Komise a úřad se dohodnou na formátu, v němž budou závěry úřadu předkládány.

1. Aniž by byl dotčen jakýkoliv návrh, který Komise předloží s cílem změnit přílohu směrnice Rady 79/117/EHS(Úř. věst. L 33, 8.2.1979, s. 36.), předloží Komise výboru nejpozději šest měsíců po obdržení závěrů úřadu nebo informací, že žadatel nepředložil chybějící body dokumentace, návrh zprávy o přezkoumání, jejíž konečné znění bude vypracováno na zasedání výboru.

Žadateli je umožněno podat připomínky ke zprávě o přezkoumání ve lhůtě stanovené Komisí.

2. Na základě zprávy o přezkoumání podle odstavce 1 a s přihlédnutím k případným připomínkám, které žadatel předloží ve lhůtě stanovené Komisí podle odstavce 1, se postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS přijme směrnice nebo rozhodnutí, které stanoví, že:

3. Přijetím rozhodnutí podle odst. 2 písm. b) je ukončeno posuzování dotyčné účinné látky podle tohoto nařízení.

1. Žádost uvedená v článku 13 se předkládá členskému státu, který působil jako zpravodaj během postupu posuzování, jenž byl ukončen přijetím rozhodnutí o nezařazení, ledaže jiný členský stát Komisi vyrozumí, že je po dohodě s původním členským státem zpravodajem ochoten provést vyhodnocení.

2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dodatečných údajů uvedených v čl. 15 odst. 2. U každého dokumentu či každé části dokumentu vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné.

Žadatel předloží zvlášť informace, které mají být považovány za důvěrné.

Současně předloží veškeré žádosti o ochranu údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.

1. Platí tyto hmotněprávní požadavky:

2. Spolu se žádostí žadatel předloží:

U žádostí, u nichž bylo zjištěno, že jsou úplné, Komise zveřejní tyto informace:

1. Jakákoliv osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k posouzení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní nejpozději devadesát dnů po zveřejnění informací uvedených v článku 16, aniž by byl dotčen článek 7 směrnice 91/414/EHS.

2. Členský stát zpravodaj předloží úřadu a žadateli neprodleně veškeré obdržené informace.

3. Žadatel může zaslat členskému státu zpravodaji a úřadu připomínky k předloženým informacím nejpozději šedesát dnů po jejich obdržení.

1. Údaje uvedené v čl. 15 odst. 2 vyhodnotí členský stát zpravodaj uvedený v čl. 14 odst. 1, ledaže se tento členský stát dohodne s jiným členským státem, že zpravodajem bude tento jiný členský stát. O této dohodě je informován žadatel, Komise, úřad a ostatní členské státy.

2. Do šesti měsíců ode dne předložení žádosti členský stát zpravodaj předá úřadu a Komisi vyhodnocení dodatečných údajů ve zprávě (dále jen „dodatečná zpráva“), která zohledňuje stávající vědecké a technické poznatky, a v případě potřeby informace z původní dokumentace s přihlédnutím k dostupným informacím o možných nebezpečných účincích předloženým třetí stranou a případným připomínkám žadatele podle čl. 17 odst. 3. V dodatečné zprávě je posouzeno, zda lze očekávat, že účinná látka splní požadavky podle článku 5 směrnice 91/414/EHS. Členský stát zpravodaj současně informuje žadatele o předložení dodatečné zprávy a o tom, že úřadu, členským státům a Komisi má být neprodleně předána aktualizovaná dokumentace.

Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad.

3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje dodatečné informace, které se netýkají předložení nových studií, stanoví lhůtu, ve které je má žadatel předložit. V takovém případě se šestiměsíční lhůta uvedená v odstavci 2 prodlouží o dodatečnou lhůtu stanovenou členským státem zpravodajem. Dodatečná lhůta nesmí být delší než devadesát dnů a skončí v okamžiku, kdy členský stát zpravodaj obdrží dodatečné informace. Informuje o tom Komisi a úřad. Při posuzování bere členský stát zpravodaj v úvahu pouze informace předložené ve stanovené lhůtě.

1. Po obdržení dodatečné zprávy ji úřad neprodleně předá ostatním členským státům a žadateli, aby k ní podali připomínky. Tyto připomínky se úřadu zasílají do 30 dnů ode dne přijetí dodatečné zprávy. Úřad připomínky shromáždí a zašle Komisi.

2. Na požádání úřad dodatečnou zprávu poskytne k dispozici nebo zpřístupní k nahlédnutí jakékoliv osobě, kromě částí zprávy, které byly přijaty jako důvěrné v souladu s článkem 14 směrnice 91/414/EHS.

1. Komise vyhodnotí dodatečnou zprávu a popřípadě návrh zprávy o posouzení uvedený v článku 13 a doporučení členského státu zpravodaje a připomínky obdržené do 30 dnů od přijetí shromážděných připomínek od úřadu.

Komise může konzultovat úřad. Tyto konzultace mohou popřípadě zahrnovat žádost o zorganizování vzájemného přezkoumání, do něhož se zapojí i odborníci z členských států.

2. Pokud Komise konzultuje úřad ohledně látek druhé etapy, úřad poskytne své závěry nejpozději do devadesáti dnů od obdržení žádosti Komise. V případě látek třetí a čtvrté etapy úřad poskytne závěrečnou zprávu nejpozději do šesti měsíců od obdržení žádosti.

Jestliže v případě látek třetí a čtvrté etapy úřad potřebuje dodatečné informace, které se netýkají předložení nových studií, stanoví lhůtu v délce nejvýše devadesáti dnů, ve které je má žadatel předložit úřadu a členskému státu zpravodaji. V takovém případě se šestiměsíční lhůta uvedená v předchozím pododstavci prodlouží o dodatečnou lhůtu stanovenou úřadem.

Členský stát zpravodaj posoudí dodatečné informace a předá je úřadu neprodleně, nejpozději však do šedesáti dnů od obdržení dodatečných informací.

3. Komise a úřad se dohodnou na plánu předkládání závěrů s cílem usnadnit plánování prací. Komise a úřad se dohodnou na formátu, v němž budou závěry úřadu předkládány.

1. Aniž by byl dotčen jakýkoliv návrh, který Komise předloží s cílem změnit přílohu směrnice Rady 79/117/EHS, předloží Komise výboru nejpozději šest měsíců po obdržení informací uvedených v čl. 20 odst. 1 prvním pododstavci nebo závěrů úřadu či informací, že žadatel nepředložil chybějící body dokumentace, návrh zprávy o přezkoumání, jejíž konečné znění bude vypracováno na zasedání výboru.

Žadateli je umožněno podat připomínky ke zprávě o přezkoumání ve lhůtě stanovené Komisí.

2. Na základě zprávy o přezkoumání podle odstavce 1 a s přihlédnutím k případným připomínkám, které žadatel předloží ve lhůtě stanovené Komisí podle odstavce 1, se postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS přijme směrnice nebo rozhodnutí, které stanoví, že:

1. Členské státy zavedou režim zavazující žadatele zaplatit poplatek nebo platbu na administrativní zpracování a vyhodnocení dodatečných údajů nebo související dokumentace.

2. Členské státy stanoví zvláštní poplatek nebo platbu za hodnocení.

3. Za tímto účelem členské státy: