Nařízení Komise (ES) č. 282/2008 ze dne 27. března 2008 o materiálech a předmětech z recyklovaných plastů určených pro styk s potravinami a o změně nařízení (ES) č. 2023/2006 (Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS(Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4.), a zejména na čl. 5 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“),
vzhledem k těmto důvodům:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na materiály a předměty z plastů a na jejich části, které jsou určeny pro styk s potravinami podle článku 1 směrnice 2002/72/ES a které obsahují recyklované plasty (dále jen „materiály a předměty z recyklovaných plastů“).
2. Toto nařízení se nevztahuje na níže uvedené materiály a předměty z recyklovaných plastů, pokud byly vyrobeny podle správné výrobní praxe, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 2023/2006:
a) materiály a předměty z recyklovaných plastů vyrobené s monomery a výchozími látkami z chemické depolymerizace materiálů a předmětů z plastů;
b) materiály a předměty z recyklovaných plastů vyrobené z nepoužitých plastových odřezků z výroby a/nebo šrotu z procesu v souladu se směrnicí 2002/72/ES, které jsou recyklovány ve výrobním závodě nebo jsou použity na jiném místě;
c) materiály a předměty z recyklovaných plastů, v nichž byly použity recyklované plasty za funkční bariérou z plastu, jak je uvedeno ve směrnici 2002/72/ES.
3. Na materiály a předměty z plastů, které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, se i nadále vztahuje směrnice 2002/72/ES.
Článek 2
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v nařízení (ES) č. 1935/2004 a směrnici 2002/72/ES.
2. Použijí se rovněž tyto definice:
a) „procesem recyklace“ se rozumí proces, v němž se plastový odpad recykluje podle definice recyklace v bodě 7 článku 3 směrnice 94/62/ES o obalech a obalových odpadech; pro účely tohoto nařízení je tento pojem omezen na procesy, v nichž se vyrábějí recyklované plasty;
b) „vstupy v podobě plastů“ se rozumí sebrané a vytříděné materiály a předměty z plastů po použití, které se používají jako vstup v procesu recyklace;
c) „cykly výrobků, které jsou součástí uzavřeného a řízeného výrobního řetězce“ se rozumí výrobní a distribuční cykly, v nichž cirkulují výrobky, které jsou součástí řízeného opakovaného použití a distribučního systému a v nichž recyklovaný materiál pochází pouze z výrobků tohoto řetězce, takže náhodné použití jakéhokoli jiného materiálu je možné jen v technologicky minimální míře;
d) „provokačním testem“ se rozumí prokázání účinnosti procesu recyklace, pokud jde o odstranění chemické kontaminace z materiálů a předmětů z plastů;
e) „zpracovatelem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za dodržování požadavků tohoto nařízení týkajících se materiálů a předmětů z recyklovaných plastů v podniku, nad nímž vykonává kontrolu;
f) „recyklátorem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za dodržování požadavků tohoto nařízení týkajících se procesu recyklace v podniku, nad nímž vykonává kontrolu.
Článek 3
Požadavky na materiály a předměty z recyklovaných plastů
1. Materiály a předměty z recyklovaných plastů jsou uváděny na trh pouze tehdy, obsahují-li recyklované plasty získané pouze z procesu recyklace, který byl povolen v souladu s tímto nařízením.
2. Povolený proces recyklace podle odstavce 1 tohoto článku je řízen odpovídajícím systémem zabezpečování jakosti, který zajišťuje, že recyklované plasty splňují požadavky stanovené v povolení.
Systém zabezpečování jakosti musí být v souladu s podrobnými pravidly stanovenými v příloze nařízení (ES) č. 2023/2006.
Článek 4
Podmínky pro povolení procesů recyklace
Aby byl recyklační proces povolen, musí splňovat tyto podmínky:
a) kvalita vstupů v podobě plastů musí být charakterizována a kontrolována v souladu s předem stanovenými kritérii, která zajišťují, že konečné materiály nebo předměty z recyklovaných plastů jsou v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004;
b) vstupy v podobě plastů musí pocházet z materiálů a předmětů z plastů, které byly vyrobeny podle právních předpisů Společenství pro materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami, zejména směrnicí Rady 78/142/EHS ze dne 30. ledna 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů obsahujících monomerní vinylchlorid a určených pro styk s potravinami(Úř. věst. L 44, 15.2.1978, s. 15.) a směrnicí 2002/72/ES;
c)
- i) vstupy v podobě plastů musí pocházet z cyklu výrobku, který je součástí uzavřeného a řízeného výrobního řetězce, aby bylo zajištěno, že jsou použity pouze materiály a výrobky, které byly určeny pro styk s potravinami, a že lze vyloučit jakoukoli kontaminaci, nebo
- ii) v provokačním testu nebo jinými vhodnými vědeckými důkazy je nutno prokázat, že proces je schopen snížit jakoukoliv kontaminaci vstupů v podobě plastů na koncentraci, která nepředstavuje nebezpečí pro lidské zdraví;
d) kvalita recyklovaných plastů musí být charakterizována a kontrolována v souladu s předem stanovenými kritérii, která zajišťují, že konečné materiály a předměty z recyklovaných plastů jsou v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004;
e) musí být stanoveny podmínky pro používání recyklovaných plastů, jimiž lze zajistit, že materiály a předměty z recyklovaných plastů jsou v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004.
Článek 5
Žádost o povolení procesů recyklace a stanovisko úřadu
1. Postup povolování stanovený v článcích 9 a 10 nařízení (ES) č. 1935/2004 se použije přiměřeně na povolování procesů recyklace s výhradou zvláštních ustanovení v odstavcích 2 až 4 tohoto článku.
2. Technická dokumentace musí obsahovat informace uvedené v pokynech pro posuzování bezpečnosti procesu recyklace, které úřad zveřejní nejpozději šest měsíců ode dne vyhlášení tohoto nařízení.
3. Úřad vydá do šesti měsíců od přijetí platné žádosti stanovisko k tomu, zda proces recyklace splňuje podmínky stanovené v článku 4.
4. Pokud úřad vydá souhlasné stanovisko povolující hodnocený proces recyklace, toto stanovisko obsahuje:
a) stručný popis procesu recyklace;
b) případně doporučení podmínek nebo omezení týkajících se vstupů v podobě plastů;
c) případně doporučení podmínek nebo omezení týkajících se procesu recyklace;
d) případně kritéria pro charakterizování recyklovaných plastů;
e) případně doporučení týkající se podmínek v oblasti použití recyklovaných plastů;
f) případně doporučení týkající se sledování souladu procesu recyklace s podmínkami povolení.
Článek 6
Povolení procesů recyklace
1. Komise přijme rozhodnutí určené žadateli, kterým se uděluje povolení procesu recyklace nebo kterým se vydání tohoto povolení odmítá.
Použije se článek 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).).
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zřízený čl. 58 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. V rozhodnutí je zohledněno stanovisko úřadu, odpovídající ustanovení práva Společenství a další legitimní faktory významné pro danou věc.
Pokud rozhodnutí neodpovídá stanovisku úřadu, Komise podá vysvětlení důvodů odchylek.
3. Rozhodnutí o udělení povolení obsahuje tyto informace:
a) název procesu recyklace;
b) jméno a adresa držitele (držitelů) povolení;
c) stručný popis procesu recyklace;
d) podmínky nebo omezení týkající se vstupů v podobě plastů;
e) podmínky nebo omezení týkající se procesu recyklace;
f) charakteristika recyklovaných plastů;
g) podmínky v oblasti použití recyklovaných plastů, které byly vyrobeny procesem recyklace;
h) požadavky týkající se sledování souladu procesu recyklace s podmínkami povolení;
i) datum účinnosti povolení.
4. Rozhodnutí, kterým se povolení uděluje nebo kterým se povolení odmítá udělit, je zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
5. Povolení vydané držiteli povolení je platné v celém Společenství.
Povolený proces recyklace se zaznamená v registru uvedeném v čl. 9 odst. 1.
Článek 7
Povinnosti vyplývající z povolení
1. Poté, co byl proces recyklace povolen v souladu s tímto nařízením, musí držitel povolení nebo jiný provozovatel podniku, který používá povolený proces recyklace na základě licence, dodržovat všechny podmínky nebo omezení spojené s tímto povolením.
Každý zpracovatel, který používá recyklované plasty z povoleného procesu recyklace, nebo jiný provozovatel podniku, který používá materiály nebo předměty obsahující recyklované plasty z povoleného procesu recyklace, musí dodržovat všechny podmínky nebo omezení spojená s tímto povolením.
2. Držitel povolení nebo jiný provozovatel podniku, který používá povolený proces recyklace na základě licence, neprodleně informuje Komisi o jakémkoliv novém vědeckém nebo technickém poznatku, který by mohl mít vliv na posouzení bezpečnosti procesu recyklace ve vztahu k lidskému zdraví.
Pokud to bude nutné, úřad poté své posouzení přehodnotí.
3. Udělení povolení nemá vliv na obecnou občanskoprávní a trestní odpovědnost jakéhokoli provozovatele podniku ve vztahu k povolenému procesu recyklace, materiálům nebo předmětům obsahujícím recyklované plasty z povoleného procesu recyklace a k potravinám, které přicházejí do styku s takovými materiály nebo předměty.
Článek 8
Změny, pozastavení platnosti a zrušení povolení procesu recyklace
1. Držitel povolení je oprávněn požádat postupem podle čl. 5 odst. 1 o změnu stávajícího povolení.
2. K žádosti uvedené v odstavci 1 se připojí:
a) odkaz na původní žádost;
b) technická dokumentace obsahující nové informace v souladu s pokyny uvedenými v čl. 5 odst. 2;
c) nový úplný souhrn technické dokumentace ve standardizované podobě.
3. Úřad z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo Komise posoudí, zda stanovisko nebo povolení stále odpovídá tomuto nařízení, postupem podle článku 5.
4. Komise bez odkladu posoudí stanovisko úřadu a je-li to nutné, vypracuje návrh rozhodnutí, které má být přijato.
5. Návrh rozhodnutí, kterým se mění povolení, uvádí nezbytné změny v podmínkách pro užívání a případně v omezeních spojených s povolením.
6. Změny povolení, pozastavení platnosti nebo zrušení povolení se provádějí postupem podle článku 6.
Článek 9
Registr Společenství
1. Komise vytvoří a spravuje registr Společenství pro povolené procesy recyklace.
2. Registr je přístupný veřejnosti.
3. Každý záznam v registru obsahuje informace uvedené v čl. 6 odst. 3.
Článek 10
Úřední kontroly
1. Úřední kontroly recyklačních závodů a zpracovatelů se provádějí v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 882/2004 a zahrnují zejména audity jako kontrolní metodu podle článku 10 nařízení (ES) č. 882/2004.
2. Úřední kontrola ověří, zda proces recyklace odpovídá povolenému procesu a zda je zaveden účinný systém zabezpečování jakosti v souladu s nařízením (ES) č. 2023/2006.
3. Držitel povolení uvědomí příslušný orgán v členském státě o recyklačním nebo výrobním závodě, v němž se používá povolený proces recyklace. Členské státy zašlou tyto informace Komisi.
Komisi je nutno oznámit výrobní nebo recyklační závody v třetích zemích.
Komise zpřístupní a aktualizuje registr recyklačních závodů ve Společenství a v třetích zemích.
Článek 11
Označování materiálů a předmětů z recyklovaných plastů
Článek 12
Prohlášení o souladu a uchovávání záznamů
1. Kromě požadavků článku 9 směrnice 2002/72/ES musí prohlášení o souladu materiálů a předmětů z recyklovaných plastů obsahovat informace stanovené v části A přílohy I tohoto nařízení.
2. Kromě požadavků článku 9 směrnice 2002/72/ES musí prohlášení o souladu recyklovaných plastů obsahovat informace stanovené v části B přílohy I tohoto nařízení.
Článek 13
Přechodná opatření pro povolování procesů recyklace
1. Po dobu počáteční fáze povolování procesů recyklace se použije postup podle článků 5, 6 a 7 s výhradou odstavců 2 až 6 tohoto článku.
2. V průběhu 18 měsíců ode dne zveřejnění pokynů úřadu pro posuzování bezpečnosti procesu recyklace podle čl. 5 odst. 2 podá provozovatel podniku, který chce získat povolení, žádost v souladu s článkem 5.
3. Komise zpřístupní veřejnosti registr procesů recyklace, pro něž byla podána platná žádost v souladu s odstavcem 2.
4. Úřad vydá stanovisko ke každému procesu recyklace, pro nějž byla podána platná žádost během období uvedeného v odstavci 2 tohoto článku. Neplatí šestiměsíční lhůta pro vydání stanoviska uvedená v čl. 5 odst. 3.
5. Na žádosti, k nimž úřad nemohl vydat stanovisko, jelikož žadatel nedodržel lhůty stanovené pro předložení doplňujících informací podle čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1935/2004, není při prvním povolení brán zřetel.
6. Do šesti měsíců po obdržení všech stanovisek uvedených v odstavci 4 Komise předloží Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat předlohy rozhodnutí, kterými se uděluje povolení pro procesy recyklace podle odstavce 1, nebo kterými se udělení tohoto povolení odmítá.
Článek 14
Přechodná opatření pro obchodování s recyklovanými plasty a jejich používání
1. Obchodování s recyklovanými plasty z procesu recyklace, který byl ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost již zaveden, s ohledem na nějž bylo odmítnuto vydat povolení nebo pro nějž nebyla podána platná žádost podle článku 13, a jejich používání je povoleno po dobu šesti měsíců ode dne přijetí rozhodnutí uvedených v čl. 13 odst. 6.
2. Obchodování s materiály a předměty z recyklovaných plastů, které obsahují recyklované plasty z procesu recyklace, který byl ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost již zaveden, s ohledem na nějž bylo odmítnuto vydat povolení nebo pro nějž nebyla předložena platná žádost podle článku 13, a jejich používání je povoleno do vyčerpání zásob.
Článek 15
Změna nařízení (ES) č. 2023/2006
Článek 16
Vstup v platnost
Toto nařízení je závazné v celé rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA I
ČÁST A Dodatečné informace v prohlášení o souladu pro materiály a předměty z recyklovaných plastů
Písemné prohlášení podle čl. 12 odst. 1 obsahuje tuto dodatečnou informaci:
Prohlášení, že byly použity pouze recyklované plasty z povoleného procesu recyklace s uvedením čísla povoleného procesu recyklace v registru ES.
Písemné prohlášení podle čl. 12 odst. 2 obsahuje tyto dodatečné informace:
1. Prohlášení, že proces recyklace byl povolen s uvedením čísla povoleného procesu recyklace v registru ES.
2. Prohlášení, že vstupy v podobě plastů, proces recyklace a recyklované plasty splňují specifikace, pro něž bylo povolení uděleno.
3. Prohlášení, že je zaveden systém zabezpečování jakosti podle oddílu B přílohy nařízení (ES) č. 2023/2006.
PŘÍLOHA II
Příloha nařízení (ES) č. 2023/2006 se mění takto:
1. Za nadpis se vkládá nový název oddílu, který zní:
„A. Tiskařské barvy“
2. Doplňuje se nový oddíl, který zní:
„B. Systém zabezpečování jakosti pro procesy recyklace plastů, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 282/2008 o materiálech a předmětech z recyklovaných plastů určených pro styk s potravinami a o změně nařízení (ES) č. 2023/2006
1. Systém zabezpečování jakosti zavedený recyklátorem musí poskytovat přiměřenou jistotu, pokud jde o schopnost procesu recyklace zajistit, že recyklované plasty splňují požadavky stanovené v povolení.2. Všechny podklady, požadavky a předpisy přijaté recyklátorem pro systém zabezpečování jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů.Dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad politiky jakosti a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti a opatření přijatá k zajištění sledovatelnosti.
Musí obsahovat zejména:
- a) příručku jakosti, která obsahuje jednoznačné vymezení cílů recyklátora v oblasti jakosti, organizaci podniku, zejména organizační struktury, odpovědnosti vedoucích pracovníků a jejich organizační pravomoci, co se týká výroby recyklovaných plastů;
- b) plány řízení jakosti, včetně plánů týkajících se vstupů a charakteristiky recyklovaných plastů, způsobilosti dodavatelů, procesů třídění, promývání, hloubkového čištění, ohřevu nebo jakékoli jiné části procesu, která je důležitá pro kvalitu recyklovaných plastů, včetně výběrů bodů, které jsou rozhodující pro řízení kvality recyklovaných plastů;
- c) řídící a operativní postupy zavedené ke sledování a řízení celého procesu recyklace, včetně inspekcí a metod zabezpečení jakosti v každém stadiu výroby, zejména stanovení kritických limitů v bodech, které jsou rozhodující pro kvalitu recyklovaných plastů;
- d) metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména jeho schopnosti dosahovat požadované kvality recyklovaných plastů, včetně kontroly produktů, které nevyhovují;
- e) testy a analytické protokoly nebo jiné vědecké důkazy použité před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti a použitých zkušebních zařízení; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost kalibrace zkušebního zařízení;
- f) zaznamenání přijatých dokumentů.“