Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 22. prosince 2011 o mimořádných opatřeních týkajících se nepovolené geneticky modifikované rýže v produktech z rýže pocházejících z Číny a o zrušení rozhodnutí 2008/289/ES (Text s významem pro EHP) (2011/884/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin(Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.), a zejména na čl. 53 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
Článek 1
Oblast působnosti
1. Rozhodnutí se vztahuje na produkty uvedené v příloze I, které pocházejí nebo jsou zasílány z Číny.
2. Ve snaze zajistit soulad s čl. 4 odst. 3 a čl. 16 odst. 3 nařízení (ES) č. 1829/2003 mohou členské státy provádět namátkové fyzické kontroly podle přílohy II tohoto rozhodnutí i u jiných potravin a krmiv, než které jsou uvedeny v odstavci 1, které pocházejí nebo jsou zasílány z Číny, avšak které obsahují rýži, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny.
3. Toto rozhodnutí se nepoužije v případě zásilek potravin a krmiv uvedených v odstavci 1, které jsou určeny pro soukromé osoby pouze pro osobní spotřebu a použití. V případě pochybností nese důkazní břemeno příjemce zásilky.
Článek 2
Definice
1. Pro účely tohoto rozhodnutí se použijí definice stanovené v článcích 2 a 3 nařízení (ES) č. 178/2002, v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat(Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1.) a v čl. 3 písm. b) a c) nařízení Komise (ES) č. 669/2009(Úř. věst. L 194, 25.7.2009, s. 11.) týkajícího se zesílených úředních kontrol dovozu některých krmiv a potravin jiného než živočišného původu.
2. Použijí se rovněž tyto definice:
a)Partiekonkrétní a specifické množství materiálu.b)Dílčí vzorekstejné malé množství produktu odebrané z každého místa odběru vzorků v partii zahrnující celou hloubku partie (statický vzorek), nebo odebrané z proudu produktu v průběhu daného časového intervalu (odběr vzorků tekoucích produktů).c)Hromadný vzorekmnožství produktu získané kombinováním a mícháním dílčích vzorků odebraných z určité partie.d)Laboratorní vzorekmnožství produktu odebrané z hromadného vzorku a určené k laboratorním inspekcím a testům.e)Analytický vzorekhomogenizovaný laboratorní vzorek sestávající buď z celého laboratorního vzorku, nebo jeho reprezentativní části.
Článek 3
Oznamování zásilek předem
1. Provozovatelé krmivářských a potravinářských podniků nebo jejich zástupci odpovídajícím způsobem předem oznámí předpokládané datum a čas fyzického příchodu zásilky a druh zásilky příslušným orgánům na stanovišti hraniční kontroly nebo případně na určeném místě vstupu. Provozovatelé rovněž uvedou, zda je produkt určen jako potravina nebo krmivo.
2. Za tímto účelem vyplní příslušné části společného vstupního dokladu, který je uveden v příloze II nařízení (ES) č. 669/2009, nebo společného veterinárního vstupního dokladu podle článku 2 nařízení Komise (ES) č. 136/2004(Úř. věst. L 21, 28.1.2004 s. 11.) a zašlou tento doklad příslušnému orgánu na stanovišti hraniční kontroly nebo případně na určeném místě vstupu, a to nejméně jeden pracovní den před fyzickým příchodem zásilky.
3. Odstavce 1 a 2 se nepoužijí v případě produktů uvedených v příloze I, které neobsahují rýži, nesestávají z ní nebo z ní nejsou vyrobeny.
Článek 4
Podmínky dovozu
1. Každá zásilka produktů uvedených v článku 1 musí být provázena analytickou zprávou pro každou partii a osvědčením o zdravotní nezávadnosti v souladu se vzory stanovenými v přílohách III a IV, které je vyplněno, podepsáno a ověřeno oprávněným zástupcem „Úřadu Čínské lidové republiky pro vstupní a výstupní inspekci a karanténu“ (Entry Exit Inspection and Quarantine Bureau – AQSIQ). Analytická zpráva a osvědčení o zdravotní nezávadnosti musí být vystaveny v úředním jazyce členského státu dovozu, nebo v jiném jazyce, jejž se příslušné orgány uvedeného členského státu rozhodly akceptovat.
2. Pokud produkt uvedený v příloze I neobsahuje rýži, nesestává z ní nebo není z rýže vyroben, lze analytickou zprávu a osvědčení o zdravotní nezávadnosti nahradit prohlášením provozovatele odpovědného za zásilku s uvedením, že daná potravina nebo krmivo neobsahuje rýži, nesestává z ní nebo z ní není vyrobena(o). Toto prohlášení musí být vystaveno v úředním jazyce členského státu dovozu, nebo v jiném jazyce, jejž se příslušné orgány uvedeného členského státu rozhodly akceptovat.
3. Odběr vzorků a analýza pro účely analytických zpráv uvedených v odstavci 1 se provádí v souladu s přílohou II.
4. Každá zásilka se označí kódem, který se uvádí na osvědčení o zdravotní nezávadnosti. Každý pytel nebo jiný druh obalu v zásilce musí být takovým kódem označen.
Článek 5
Úřední kontroly
1. U každé zásilky produktů uvedených v článku 1 se provede kontrola dokladů, jejímž cílem je zajistit soulad s podmínkami dovozu stanovenými v článku 4.
2. Pokud není zásilka produktů neuvedených v čl. 4 odst. 2 provázena osvědčením o zdravotní nezávadnosti a analytickou zprávou stanovenou v článku 4, zásilka se odešle zpět do země původu nebo se zlikviduje.
3. Pokud je zásilka provázena osvědčením o zdravotní nezávadnosti a analytickou zprávou stanovenou v článku 4, příslušný orgán odebere vzorek za účelem provedení analýzy podle přílohy II na přítomnost nepovolených geneticky modifikovaných organismů, přičemž četnost je 100 %. Pokud se zásilka skládá z několika partií, provede se odběr vzorků a analýza u každé z nich.
4. Příslušný orgán může povolit další přepravu zásilky před tím, než jsou k dispozici výsledky fyzických kontrol. V takovém případě zůstane zásilka pod stálým dohledem příslušných orgánů, dokud nejsou k dispozici výsledky fyzických kontrol.
5. Po dokončení kontrol stanovených v odstavcích 1 a 4 příslušný orgán:
a) vyplní příslušnou část v části II společného vstupního dokladu nebo případně společného veterinárního vstupního dokladu a odpovědný úředník příslušného orgánu originál uvedeného dokladu orazítkuje a podepíše.
Společný vstupní doklad nebo případně společný vstupní veterinární doklad lze dokončit pouze, je-li k dispozici výsledek analýzy uvedené v odstavci 3;
b) podepsaný a razítkem opatřený společný vstupní doklad nebo případně společný vstupní veterinární doklad okopíruje a tuto kopii uschová.
Originál společného vstupního dokladu nebo případně společného vstupního veterinárního dokladu doprovází zásilku při její další přepravě, dokud se zásilka nedostane na na místo určení uvedené ve společném vstupním dokladu nebo společném vstupním veterinárním dokladu.
6. Propuštění zásilek do volného oběhu se povolí pouze tehdy, má-li se po odběru vzorků a analýzách provedených v souladu s přílohou II za to, že veškeré partie uvedené zásilky jsou v souladu s právem Unie. Tento požadavek se vztahuje též na zásilky kontrolované v souladu s čl. 1 odst. 2.
Článek 6
Podávání zpráv Komisi
1. Členské státy připraví každé tři měsíce zprávu o všech výsledcích všech analytických zkoušek, které byly provedeny za poslední tři měsíce a které se týkají zásilek produktů uvedených v článku 1.
Uvedené zprávy předloží Komisi v průběhu měsíce, který následuje po každém čtvrtletí: v dubnu, červenci, říjnu a lednu.
2. Tato zpráva obsahuje tyto informace:
a) počet zásilek, u kterých byl proveden odběr vzorků pro analýzu;
b) výsledky kontrol stanovených v článku 5;
c) počet zásilek, které byly odmítnuty, protože chybělo osvědčení o zdravotní nezávadnosti nebo analytická zpráva.
Článek 7
Rozdělení zásilky
Článek 8
Náklady
Článek 9
Přechodná ustanovení
Článek 10
Přezkum opatření
Článek 11
Zrušení
Článek 12
Vstup v platnost
PŘÍLOHA I
SEZNAM PRODUKTŮ
| Produkt | Kód KN |
|---|---|
| Rýže v plevách (neloupaná nebo surová) | 100610 |
| Loupaná rýže (rýže cargo nebo hnědá rýže) | 100620 |
| Poloomletá nebo celoomletá rýže, též leštěná nebo hlazená | 100630 |
| Zlomková rýže | 10064000 |
| Rýžová mouka | 11029050 |
| Krupice a krupička z rýže | 11031950 |
| Pelety z rýže | 11032050 |
| Zrna rýže ve vločkách | 11041991 |
| Obilná zrna rozválcovaná nebo ve vločkách (kromě zrn ovsa, pšenice, žita, kukuřice a ječmene a rýžových vloček) | 11041999 |
| Rýžový škrob | 11081910 |
| Přípravky pro dětskou výživu, v balení pro drobný prodej | 19011000 |
| Těstoviny nevařené, nenadívané ani jinak nepřipravené, obsahující vejce | 19021100 |
| Těstoviny nevařené, nenadívané ani jinak nepřipravené, neobsahující vejce | 190219 |
| Nadívané těstoviny, též vařené nebo jinak připravené | 190220 |
| Ostatní těstoviny (jiné než těstoviny nevařené, nenadívané ani jinak nepřipravené, a jiné než nadívané těstoviny, též vařené nebo jinak připravené) | 190230 |
| Výrobky z obilovin získané bobtnáním nebo pražením z rýže | 19041030 |
| Přípravky typu „müsli“ z nepražených obilných vloček | 19042010 |
| Připravené potraviny získané z nepražených obilných vloček nebo ze směsí nepražených obilných vloček a pražených obilných vloček nebo nabobtnalých obilovin z rýže (kromě přípravků typu „müsli“ z nepražených obilných vloček) | 19042095 |
| Rýže předvařená nebo jinak připravená, jinde neuvedená ani nezahrnutá (kromě mouky, krupice a krupičky, potravinových přípravků získaných bobtnáním nebo pražením nebo z nepražených obilných vloček nebo ze směsí nepražených obilných vloček a pražených obilných vloček nebo nabobtnalých obilovin) | 19049010 |
| Rýžový papír | ex19059020 |
| Sušenky | 19059045 |
| Výrobky tlačené nebo pěnové, aromatizované nebo solené | 19059055 |
| Výrobky tlačené nebo pěnové, slazené (např. ovocné koláče, sladký chléb, panettone, sněhové pečivo, vánoční štola, croissanty a jiné pekařské výrobky) | 19059060 |
| Výrobky tlačené nebo pěnové, neslazené, nearomatizované ani nesolené (např. pizzy, quiche a jiné neslazené pekařské výrobky) | 19059090 |
| Omáčky a přípravky pro omáčky; směsi koření a směsi přísad pro ochucení | 21039090 |
| Otruby, vedlejší mlýnské produkty a jiné zbytky, též ve tvaru pelet, získané po prosévání, mletí nebo jiném zpracování rýže s obsahem škrobu nepřesahujícím 35 % hmotnostních | 23024002 |
| Otruby, vedlejší mlýnské produkty a jiné zbytky, též ve tvaru pelet, získané po prosévání, mletí nebo jiném zpracování rýže, jiné než s obsahem škrobu nepřesahujícím 35 % hmotnostních | 23024008 |
PŘÍLOHA II
Metody odběru vzorků a analýzy pro účely úřední kontroly týkající se nepovoleného geneticky modifikovaného organismu v produktech z rýže pocházejících z Číny
Vzorky určené pro úřední kontrolu nepřítomnosti geneticky modifikované rýže v produktech z rýže se odebírají podle metod popsaných v této příloze. Takto získané hromadné vzorky se považují za reprezentativní pro partie, z nichž byly odebrány.
Počet dílčích vzorků, ze kterých je sestaven hromadný vzorek, a příprava analytických vzorků musí být v souladu s doporučením 2004/787/ES a nařízením (ES) č. 152/2009 pro krmiva. Velikost laboratorního vzorku musí být 2,5 kg, avšak u zpracovaných potravin nebo krmiv může být snížena na 500 g. Pro účely čl. 11 odst. 5 nařízení (ES) č. 882/2004 se sestaví druhý laboratorní vzorek z hromadného vzorku.
Počet dílčích vzorků pro sestavení hromadného vzorku a příprava analytických vzorků musí být v souladu s CEN/TS 15568:2007 nebo s obdobnou normou. Velikost laboratorního vzorku musí být 2,5 kg, avšak u zpracovaných potravin nebo krmiv může být snížena na 500 g. Pro účely čl. 11 odst. 5 nařízení (ES) č. 882/2004 se sestaví druhý laboratorní vzorek z hromadného vzorku.
Laboratorní analýza v místě původu se provede v laboratoři určené úřadem AQSIQ a před propuštěním do volného oběhu v Unii v úřední kontrolní laboratoři určené členským státem. Screeningové testy se provádějí pomocí PCR v reálném čase v souladu s metodou zveřejněnou Evropskou referenční laboratoří pro geneticky modifikované potraviny a krmiva(http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu), nejméně u následujících genetických prvků: promotoru 35S CAMV (viru žilkové mozaiky květáku), terminátoru NOS (nopalinsyntázy) z Agrobacterium tumefaciens a modifikovaných genů CryIAb, CryIAc a/nebo CryIAb/CryIAc z Bacillus thuringiensis.
V případě vzorků zrn odebere určená kontrolní laboratoř z homogenizovaného laboratorního vzorku čtyři analytické vzorky po 240 g (odpovídající 10000 zrn rýže). Tyto čtyři analytické vzorky se rozemelou a dále analyzují odděleně. Z každého analytického vzorku se připraví dvě extrakce. U každé extrakce se podle screeningových metod podrobně uvedených dále v bodě 4 provede jeden test PCR pro každý geneticky modifikovaný genetický prvek.
U zpracovaných produktů jako mouka, těstoviny nebo škrob může být analytický vzorek o velikosti 125 g připraven z homogenizovaného laboratorního vzorku. Tento analytický vzorek se rozemele a připraví se z něj dvě extrakce a podle screeningových metod podrobně uvedených v bodě 4 a u každé extrakce se provede jeden test PCR pro každý geneticky modifikovaný genetický prvek.
Pokud se má za to, že je nejméně jeden geneticky modifikovaný genetický prvek detekován přinejmenším v jednom analytickém vzorku zásilky v souladu s pokyny stanovenými ve zprávě referenční laboratoře Evropské unie (RL EU pro GMO), zásilka se považuje za nevyhovující.
4.Použijí se tyto analytické metody:
5.Při použití výše uvedených screeningových metod se zohlední pokyny uvedené v dokumentu, který zveřejnila RL EU pro GMO.
1. Obecná ustanovení
2. Odběr vzorků
2.1 Odběr vzorků z partií hromadných produktů a příprava analytických vzorků
2.2 Odběr vzorků u balených potravin a krmiv
3. Analýza laboratorního vzorku
a) Pro screening promotoru 35S CAMV (viru žilkové mozaiky květáku) a terminátoru NOS (nopalinsyntázy) z Agrobacterium tumefaciens.
ISO 21570: 2005 Metody pro detekci geneticky modifikovaných organismů a odvozených produktů – Metody založené na kvantitativním stanovení kyseliny nukleové. Příloha B1.
H.-U. Waiblinger a kol., 2008, „Validation and collaborative study of a P35S and T-nos duplex real-time screening method to detect genetically modified organisms in food products“, Eur. Food Res. and Technol., Volume 226, s. 1221 až 1228.
E. Barbau-Piednoir a kol., 2010, „SYBR®Green qPCR screening methods for the presence of ‚35S promoter‘ and ‚NOS terminator‘ elements in food and feed products“, Eur. Food Res. and Technol., Volume 230, s. 383 až 393.
R. Reiting, H. Broll, H.-U. Waiblinger, L. Grohmann, 2007, „Collaborative study of a T-nos real-time PCR method for screening of genetically modified organisms in food products“, J. Verbr. Lebensm., 2, s. 116 až 121.
b) Pro screening modifikovaných genů CryIAb, CryIAc a/nebo CryIAb/CryIAc z Bacillus thuringiensis.
E. Barbau-Piednoir a kol. (v tisku), „Four new SYBR®Green qPCR screening methods for the detection of Roundup Ready®, LibertyLink® and CryIAb traits in genetically modified products“, Eur. Food Res. and Technol., DOI 10.1007/s00217-011-1605-7.
Po ověření specifičnosti metod Evropskou referenční laboratoří pro geneticky modifikované potraviny a krmiva na širokém spektru různých vzorků rýže z Číny se taková metoda bude považovat za vhodnou pro tyto účely screeningu.
PŘÍLOHA III
VZOR OSVĚDČENÍ O ZDRAVOTNÍ NEZÁVADNOSTI
PŘÍLOHA IV
VZOR ANALYTICKÉ ZPRÁVY
Poznámka: Vyplňte prosím formulář v příloze pro každý zkoušený vzorek
| Údaj, který se uvede ve zprávě | Poskytnuté informace |
|---|---|
| Název a adresa zkušební laboratoře | |
| Identifikační kód analytické zprávy | <<000>> |
| Identifikační kód laboratorního vzorku | <<000>> |
| Velikost laboratorního vzorku | X kg |
V případě rozdělení vzorku: Počet a velikost analytických vzorků | X analytických vzorků po Y g |
| Počet a velikost analyzovaných zkušebních dávek | X zkušebních dávek po Y mg |
| Celkové množství analyzované DNA | X ng/PCR |
| Test sekvence(í) DNA proveden pro: | U každého z následujících uveďte odkaz na použitou metodu a průměrné zjištěné číslo Ct.
|
| Test další sekvence (dalších sekvencí) proveden pro: | Status validace: (např. mezilaboratorní validace, interní validace [uveďte prosím podle jaké normy, pokynu]) Popis detekovaných sekvencí DNA (referenční + cílové geny): Specifičnost metody (screening, specifická pro konstrukt nebo specifická pro případ): Absolutní limit detekce (počet kopií): Praktický limit detekce (limit detekce týkající se analyzovaného vzorku), je-li stanoven: |
| Popis pozitivních kontrol cílové DNA a referenčních materiálů | Zdroj a povaha pozitivních kontrol a referenčních materiálů (např. plasmid, genomická DNA, CRM …) |
| Informace o pozitivní kontrole | Uveďte prosím množství (v ng DNA) analyzované pozitivní kontroly a průměrné zjištěné číslo Ct |
| Poznámky |