Nařízení Komise (EU) 2015/786 ze dne 19. května 2015, kterým se definují kritéria přípustnosti pro dekontaminační postupy používané na produkty určené ke krmení zvířat, jak stanoví směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES (Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv(Úř. věst. L 35, 8.2.2005, s. 1.), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedeného nařízení,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech(Úř. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10.), a zejména na čl. 8 odst. 2 druhou odrážku uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Směrnice 2002/32/ES zakazuje používání produktů určených ke krmení zvířat, ve kterých obsahy nežádoucích látek přesahují maximální obsahy stanovené v příloze I uvedené směrnice.

(2) Směrnice 2002/32/ES rovněž stanoví, že členské státy musí zajistit, aby byla přijata opatření, která zaručí správné použití veškerých přijatelných dekontaminačních postupů u produktů určených ke krmení zvířat a soulad těchto dekontaminovaných produktů s ustanoveními přílohy I uvedené směrnice. V zájmu zajištění jednotného hodnocení přípustnosti dekontaminačních postupů v celé Evropské unii je vhodné, aby kritéria přípustnosti pro dekontaminační postupy byla stanovena na úrovni Unie jako doplněk ke kritériím stanoveným pro produkty určené ke krmení zvířat, jež byly těmto postupům podrobeny.

(3) Kritéria přípustnosti pro dekontaminační postupy by měla zajistit, aby dekontaminovaná krmiva neohrožovala zdraví zvířat a lidí a životní prostředí a aby dekontaminací nebyly nepříznivě pozměněny charakteristické znaky těchto krmiv. Soulad dekontaminačních postupů s těmito kritérii vědecky posuzuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) na žádost Komise.

(4) K dekontaminaci kontaminovaných materiálů, definovaných čl. 3 odst. 2 písm. p) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009,(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 ze dne 13. července 2009 o uvádění na trh a používání krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 a o zrušení směrnice Rady 79/373/EHS, směrnice Komise 80/511/EHS, směrnic Rady 82/471/EHS, 83/228/EHS, 93/74/EHS, 93/113/ES a 96/25/ES a rozhodnutí Komise 2004/217/ES (Úř. věst. L 229, 1.9.2009, s. 1).) může být použit fyzický, chemický nebo (mikro)biologický dekontaminační postup.

(5) Je nezbytné vyjmout z oblasti působnosti tohoto nařízení jednoduché dekontaminační postupy, jejichž prostřednictvím je kontaminace nežádoucí látkou snížena nebo odstraněna pouze za použití obvyklého procesu rafinace, čištění, třídění nebo mechanického odstranění kontaminujících látek nebo některých částí kontaminovaného krmiva, jelikož takové postupy jsou součástí obvyklého výrobního postupu.

(6) Funkční skupina doplňkových látek, které potlačují nebo snižují absorpci mykotoxinů, podporují jejich vyloučení nebo mění způsob jejich účinku, a zmírňují tak možné nepříznivé účinky mykotoxinů na zdraví zvířat a lidí, byla přidána do kategorie technologických doplňkových látek uvedených v příloze I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29).). Jelikož tyto doplňkové látky nemění množství nežádoucí látky v krmivu, není krmivo použitím těchto doplňkových látek dekontaminováno, a použití těchto doplňkových látek proto nespadádo oblasti působnosti tohoto nařízení. Jelikož tyto produkty navíc nejsou určeny k použití pro nevyhovující krmivo, nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení.

(7) V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 183/2005 by měl být dekontaminační postup prováděn v provozech schválených pro tento účel. Aby se zajistilo správné a účinné uplatňování dekontaminačního postupu, měl by příslušný orgán schválit jeho provádění v příslušném provozu.

(8) Může se stát, že je velké množství krmiva kontaminováno určitou kontaminující látkou, pro kterou sice dekontaminační postup existuje, ale dosud nebyl posouzen úřadem EFSA. Aby se zabránilo zbytečné likvidaci tak velkého množství krmiva, může být v těchto výjimečných situacích vhodné požádat úřad EFSA o posouzení dekontaminačního postupu v krátké lhůtě, např. do 10 pracovních dnů. V případě příznivého výsledku tohoto posouzení může příslušný orgán povolit dekontaminaci zjištěného kontaminovaného krmiva ve stanovené lhůtě. Aby mohl být dekontaminační postup používán bez časového omezení, musí projít úplným posouzením rizika s příznivým výsledkem.

(9) Dekontaminace krmiva se v současnosti již provádí. Jelikož od data použitelnosti tohoto nařízení lze používat pouze dekontaminační postupy, které úřad EFSA vědecky posoudil s příznivým výsledkem a které schválil příslušný orgán, je vhodné před tím, než se toto nařízení stane použitelným, poskytnout dostatečně dlouhou časovou lhůtu.

(10) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Oblast působnosti

1. Toto nařízení se použije pro dekontaminační postupy, jejichž prostřednictvím se z nevyhovujícího kontaminovaného krmiva záměrně odstraní nežádoucí látka uvedená v příloze I směrnice 2002/32/ES (dále jen „fyzický dekontaminační postup“), tato látka se rozloží nebo zničí na neškodné součásti chemickou látkou (dále jen „chemický dekontaminační postup“), nebo se metabolizuje, zničí či deaktivuje na neškodné součásti prostřednictvím (mikro)biologického postupu (dále jen „(mikro)biologický dekontaminační postup“).

2. Toto nařízení se nepoužije na jednoduchý dekontaminační postup, jehož prostřednictvím je kontaminace nežádoucí látkou snížena nebo odstraněna za použití obvyklého procesu rafinace, čištění, třídění nebo mechanického odstranění kontaminujících látek nebo některých částí kontaminovaného krmiva.

Článek 2

Uplatňování dekontaminačního postupu

Dekontaminační postup se použije, pouze pokud:

je postup určen výhradně pro dekontaminaci krmiva, jehož nesoulad se směrnicí 2002/32/ES není důsledkem záměrného nedodržení požadavků uvedených v článcích 4 a 5 nařízení (ES) č. 183/2005;
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) provedl na žádost Komise vědecké posouzení dekontaminačního postupu a dospěl k závěru, že dekontaminační postup splňuje kritéria přípustnosti stanovená v článcích 3, 4 a 5.

Článek 3

Kritéria přípustnosti pro fyzický dekontaminační postup

1. EFSA provede vědecké posouzení fyzického dekontaminačního postupu a posoudí, zda jsou splněna tato kritéria:

a) postup je účinný;

b) postup nemá nepříznivý vliv na vlastnosti a povahu krmiva a

c) je zaručena bezpečná likvidace odstraněné části krmiva.

2. V bodě 1 přílohy jsou uvedeny informace, které provozovatel krmivářského podniku poskytne Komisi pro účely posouzení tohoto postupu.

Článek 4

Kritéria přípustnosti pro chemický dekontaminační postup

1. EFSA provede vědecké posouzení chemického dekontaminačního postupu a posoudí, zda jsou splněna tato kritéria:

a) postup je prováděn za použití plně charakterizované a přípustné chemické látky;

b) postup je účinný a nevratný;

c) v důsledku postupu nezůstanou v dekontaminovaném krmivu škodlivá rezidua chemické látky použité při dekontaminačním postupu;

d) v důsledku postupu nevzniknou reakční produkty kontaminující látky, které ohrožují zdraví zvířat a lidí a životní prostředí, a

e) postup nemá nepříznivý vliv na vlastnosti a povahu krmiva.

2. V bodě 2 přílohy jsou uvedeny informace, které provozovatel krmivářského podniku poskytne Komisi pro účely posouzení tohoto postupu.

Článek 5

Kritéria přípustnosti pro (mikro)biologický dekontaminační postup

1. EFSA provede vědecké posouzení (mikro)biologického dekontaminačního postupu a posoudí, zda jsou splněna tato kritéria:

a) postup je prováděn za použití plně charakterizovaného a přípustného (mikro)biologického činitele;

b) postup je účinný a nevratný;

c) v důsledku postupu nezůstanou v dekontaminovaném krmivu škodlivá rezidua (mikro)biologického činitele použitého při dekontaminačním postupu;

d) v důsledku postupu nevzniknou metabolity kontaminující látky, které ohrožují zdraví zvířat a lidí a životní prostředí, a

e) postup nemá nepříznivý vliv na vlastnosti a povahu krmiva.

2. V bodě 3 přílohy jsou uvedeny informace, které provozovatel krmivářského podniku poskytne Komisi pro účely posouzení tohoto postupu.

Článek 6

Provozy, kde se provádí dekontaminační postup

1. Provozovatelé krmivářských podniků zajistí, aby příslušný orgán, jak je definován v čl. 3 písm. e) nařízení (ES) č. 183/2005, schválil provozy, které řídí a na které se vztahuje nařízení (ES) č. 183/2005, provádějí-li tyto provozy dekontaminační postupy uvedené v článku 1. Schválení musí probíhat v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 183/2005.

2. Příslušný orgán uvedený v odstavci 1 může požadovat, aby provozovatel krmivářského podniku poskytl nezávislé odborné poradenství, tak aby bylo možné rozhodnout o použití dekontaminačního postupu v příslušném provozu a bylo zajištěno správné a účinné provedení dekontaminačního postupu v tomto provozu.

3. U provozů schválených pro provádění dekontaminačního postupu se ve vnitrostátním seznamu schválených provozů, definovaném v čl. 19 odst. 2 nařízení (ES) č. 183/2005, uvede schválený dekontaminační postup. Komise na svých internetových stránkách pro informaci zveřejní odkazy na tyto seznamy jednotlivých členských států.

Článek 7

Naléhavé situace

Je-li nutné naléhavě dekontaminovat velké množství krmiva dekontaminačním postupem, který dosud nebyl posouzen úřadem EFSA, může Komise požádat úřad EFSA o posouzení dekontaminačního postupu v krátké lhůtě, aby v případě příznivého výsledku posouzení bylo možné po stanovenou krátkou dobu provádět dekontaminaci přesně určených kontaminovaných zásilek. Použití tohoto dekontaminačního postupu v širším měřítku po dobu neurčitou je možné, pouze pokud úřad EFSA provedl komplexní vědecké posouzení s příznivým výsledkem.

Článek 8

Přechodná opatření

Provozovatelé krmivářských podniků používající před datem použitelnosti tohoto nařízení dekontaminační postup, který byl před datem použitelnosti tohoto nařízení příznivě posouzen úřadem EFSA, nebo kteří Komisi před 1. červencem 2016 poskytli nezbytné informace stanovené v příloze, ale úřad EFSA nedokončil posuzování do data použitelnosti tohoto nařízení, mohou v uplatňování daného dekontaminačního postupu pokračovat i v době, kdy čekají na rozhodnutí příslušného orgánu, pokud jde o přípustnost uplatňování dekontaminačního postupu v příslušném provozu.

Článek 9

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 1. července 2017.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

PŘÍLOHA

1. Informace, které se mají poskytnout pro účely schválení fyzického dekontaminačního postupu, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 2

Komisi se pro každou matrici (krmné suroviny, krmné směsi, jiné produkty určené ke krmení zvířat) předávají tyto náležitosti:

a) důkaz o účinnosti dekontaminačního postupu v tom smyslu, že dekontaminované krmivo splňuje požadavky směrnice 2002/32/ES, a o nevratnosti dekontaminačního postupu;
b) důkaz, že v důsledku dekontaminačního postupu nezůstanou v dekontaminovaném produktu škodlivá rezidua chemické látky použité při dekontaminaci (jako mateřská sloučenina nebo jako reakční produkt);
c) podrobné informace týkající se chemické látky, způsobu účinku chemické látky, pokud jde o dekontaminační postup, a o osudu chemické látky;

Komisi se pro každou matrici (krmné suroviny, krmné směsi, jiné produkty určené ke krmení zvířat) předávají tyto náležitosti:

a) důkaz o účinnosti dekontaminačního postupu v tom smyslu, že dekontaminované krmivo splňuje požadavky směrnice 2002/32/ES, a o nevratnosti dekontaminačního postupu,
b) důkaz, že v důsledku dekontaminačního postupu nezůstanou v dekontaminovaném produktu škodlivá rezidua (mikro)biologického činitele použitého při dekontaminaci (jako mateřská sloučenina nebo jako reakční produkt);
c) důkaz, že v důsledku dekontaminačního postupu nevzniknou přežívající mikroorganismy se sníženou citlivostí na tento dekontaminační postup;
d) podrobné informace týkající se způsobu účinku (mikro)biologického činitele, pokud jde o dekontaminační postup, a o osudu (mikro)biologického činitele;
e) důkaz, že metabolity kontaminující látky, jež se vytvořily po provedení dekontaminačního postupu, neohrožují zdraví zvířat a lidí a životní prostředí;

1. Informace, které se mají poskytnout pro účely schválení fyzického dekontaminačního postupu, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 2

a) údaje o účinnosti fyzického dekontaminačního postupu k odstranění kontaminace šarže krmiva, aby šarže krmiva splňovala požadavky směrnice 2002/32/ES;

b) důkaz o tom, že fyzický dekontaminační postup nemá nepříznivý vliv na vlastnosti a povahu krmiva, a

c) záruky, že je zajištěna bezpečná likvidace odstraněné části krmiva.

2. Informace, které se mají poskytnout pro účely schválení chemického dekontaminačního postupu, jak je uvedeno v čl. 4 odst. 2

d) důkaz, že reakční produkty kontaminující látky, jež se vytvořily po provedení dekontaminačního postupu, neohrožují zdraví zvířat a lidí a životní prostředí;

e) důkaz, že dekontaminační postup nemá nepříznivý vliv na vlastnosti a povahu krmiva, jež se má dekontaminovat.

3. Informace, které se mají poskytnout pro účely schválení (mikro)biologického dekontaminačního postupu, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 2

f) důkaz, že dekontaminační postup nemá nepříznivý vliv na vlastnosti a povahu krmiva, jež se má dekontaminovat.