Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2020/164 ze dne 5. února 2020 o povolení 6-fytázy ze Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) jako doplňkové látky pro všechny druhy ptactva a všechny druhy prasat a o zrušení nařízení (ES) č. 379/2009 (držitel povolení Genencor International B.V.) (Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat(Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.
(2) 6-fytáza ze Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) byla nařízením Komise (ES) č. 379/2009(Nařízení Komise (ES) č. 379/2009 ze dne 8. května 2009 o povolení nového užití 6-fytázy EC 3.1.3.26 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, u nosnic, pro výkrm kachen, u selat (po odstavu), pro výkrm prasat a u prasnic (držitel povolení Danisco (UK) Ltd, podnikající pod názvem Danisco Animal Nutrition a zastoupený společností Genencor International B.V.) (Úř. věst. L 116, 9.5.2009, s. 6).) povolena na dobu deseti let jako doplňková látka pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice, výkrm kachen, selata (po odstavu), výkrm prasat a prasnice.
(3) V souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení podal držitel uvedeného povolení žádost o obnovení povolení 6-fytázy ze Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice, výkrm kachen, selata (po odstavu), výkrm prasat a prasnice, přičemž požádal, aby uvedená doplňková látka byla zařazena do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“, a o povolení nového užití pro výkrm všech druhů ptactva s výjimkou kuřat, krůt a kachen, pro všechny druhy ptactva určené ke snášce s výjimkou nosnic, pro odchov všech druhů ptactva, sající selata a menšinové druhy prasat. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 5. dubna 2019(EFSA Journal 2019;17(5):5702.) k závěru, že žadatel předložil údaje prokazující, že uvedená doplňková látka splňuje podmínky povolení. Dospělo se rovněž k závěru, že doplňková látka nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitele nebo na životní prostředí. Úřad dospěl rovněž k závěru, že tato doplňková látka může senzibilizovat dýchací cesty. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka je účinná při zlepšování stravitelnosti krmiva pro výkrm, snášku, odchov nebo plemenitbu všech druhů ptactva a pro všechny druhy prasat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5) Posouzení 6-fytázy ze Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno podle přílohy tohoto nařízení.
(6) V důsledku obnovení povolení 6-fytázy ze Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by mělo být zrušeno nařízení (ES) č. 379/2009.
(7) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Obnovuje se povolení doplňkové látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Zrušení nařízení (ES) č. 379/2009
Nařízení (ES) č. 379/2009 se zrušuje.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA
(1 FTU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol anorganického fosfátu za minutu ze substrátu fytátu sodného při pH 5,5 a teplotě 37 °C.)(Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports)| Identifikační číslo doplňkové látky | Jméno držitele povolení | Doplňková látka | Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení |
|---|
| Jednotka aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|---|
| Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
| 4a1640 | Genencor International B.V. | 6-fytáza EC 3.1.3.26 | Složení doplňkové látky Přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) ze Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) s minimem aktivity: 10000 FTU /g Kapalná a pevná potahovaná forma ----------- Charakteristika účinné látky 6-fytáza (EC 3.1.3.26) ze Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) ----------- Analytická metoda Stanovení 6-fytázy v doplňkové látce: kolorimetrická metoda založená na kvantifikaci anorganického fosfátu uvolněného tímto enzymem z fytátu sodného Stanovení 6-fytázy v premixech a krmivech: kolorimetrická metoda založená na kvantifikaci anorganického fosfátu uvolněného tímto enzymem z fytátu sodného (po naředění tepelně upravenou celozrnnou moukou) (EN ISO 30024). | Všechny druhy ptactva kromě nosnic | – | 250 FTU | – | | 26. února 2030 |
| Snáška všech druhů ptactva | – | 150 FTU | – |
Selata (po odstavu) Výkrm prasat | – | 250 FTU | – |
| Všechny druhy prasat kromě selat po odstavu a výkrmu prasat | – | 500 FTU | – |
1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
2. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.