1. Toto nařízení stanoví:

2. Tímto nařízením není dotčena pravomoc členských států vyvozovat závěry o relativní účinnosti zdravotnických technologií nebo přijímat rozhodnutí o používání zdravotnické technologie ve specifickém vnitrostátním zdravotním kontextu. Nezasahuje do výlučné vnitrostátní pravomoci členských států, včetně vnitrostátních rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách, ani jím nejsou dotčeny jiné pravomoci týkající se řízení zdravotnictví nebo zdravotní péče v členských státech či přidělování na ně vyčleněných prostředků.

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

1. Zřizuje se koordinační skupina členských států pro hodnocení zdravotnických technologií (dále jen „koordinační skupina“).

2. Členské státy určí své členy koordinační skupiny a uvědomí o tom, jakož i o veškerých následných změnách, Komisi. Členové koordinační skupiny jmenují své zástupce v koordinační skupině, a to ad hoc nebo trvale, a uvědomí o tom, jakož i o případných následných změnách, Komisi.

3. Členové koordinační skupiny určí své vnitrostátní nebo regionální orgány a subjekty jako členy podskupin koordinační skupiny. Členové koordinační skupiny mohou určit více než jednoho člena podskupiny, včetně člena koordinační skupiny, aniž by bylo dotčeno pravidlo, podle něhož má každý členský stát jeden hlas. Členové podskupiny jmenují své zástupce v podskupinách, kteří mají odpovídající odborné znalosti v oblasti hodnocení zdravotnických technologií, a to ad hoc nebo trvale, a uvědomí o tom, jakož i o případných následných změnách, Komisi. Jsou-li zapotřebí konkrétní znalosti, mohou členové podskupin jmenovat více než jednoho zástupce.

4. Koordinační skupina v zásadě jedná na základě konsensu. Nelze-li konsensu dosáhnout, vyžaduje přijetí rozhodnutí podporu členů zastupujících prostou většinu členských států. Každý členský stát má jeden hlas. Výsledky hlasování se zaznamenají do zápisu ze zasedání koordinační skupiny. Při hlasování mohou členové požádat, aby byly odlišné názory zaznamenány do zápisu ze zasedání, na kterém se hlasování konalo.

5. Odchylně od odstavce 4 tohoto článku, nelze-li konsensu dosáhnout, koordinační skupina přijme svůj roční pracovní program, svou výroční zprávu a své strategické směrnice uvedené v odst. 7 písm. b) a c) tohoto článku kvalifikovanou většinou v souladu s čl. 16 odst. 4 Smlouvy o EU a čl. 238 odst. 3 písm. a) Smlouvy o fungování EU.

6. Zasedáním koordinační skupiny předsedají a spolupředsedají na omezené období, které se stanoví v jednacím řádu, dva zvolení členové koordinační skupiny z různých členských států. Předseda a spolupředseda jsou nestranní a nezávislí. Komise plní úlohu sekretariátu koordinační skupiny a podporuje její práci v souladu s článkem 28.

7. Koordinační skupina:

8. Koordinační skupina a její podskupiny mohou jednat v různých složeních, a to zejména pro tyto kategorie zdravotnických technologií: léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a další zdravotnické technologie.

1. Koordinační skupina zajistí, aby společná práce vykonávaná podle článků 7 až 23 měla tu nejvyšší kvalitu, splňovala mezinárodní normy medicíny založené na důkazech a byla provedena včas. Za tímto účelem stanoví koordinační skupina postupy, které jsou systematicky přezkoumávány. Při vypracovávání těchto postupů vezme koordinační skupina v úvahu specifika příslušné zdravotnické technologie, jíž se společná práce týká, včetně léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, očkovacích látek a léčivých přípravků pro moderní terapii.

2. Koordinační skupina stanoví a pravidelně přezkoumává standardní operační postupy spadající do oblasti působnosti čl. 3 odst. 7 písm. d), e), f) a g).

3. Koordinační skupina pravidelně přezkoumává a v případě potřeby aktualizuje metodické a procesní pokyny spadající do oblasti působnosti čl. 3 odst. 7 písm. d), e), f) a g).

4. Tam, kde je to vhodné, a s ohledem na metodiku již vypracovanou v rámci společné akce EUnetHTA se vypracují specifické metodické a procesní pokyny pro léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

1. Koordinační skupina vykonává svou činnost nezávisle, nestranně a transparentně.

2. Zástupci jmenovaní do koordinační skupiny a jejích podskupin, pacienti, kliničtí odborníci a další relevantní odborníci účastnící se jakékoli společné práce nesmějí mít žádné finanční ani jiné zájmy v odvětví vývoje zdravotnických technologií, které by mohly ovlivnit jejich nezávislost či nestrannost.

3. Zástupci jmenovaní do koordinační skupiny a jejích podskupin učiní prohlášení o svých finančních a jiných zájmech a každoročně a v případě potřeby jej aktualizují. Zveřejní veškeré další skutečnosti, o nichž se dozvědí a u kterých lze v dobré víře přiměřeně očekávat, že zahrnují střet zájmů nebo k němu mohou vést.

4. Zástupci, kteří se účastní zasedání koordinační skupiny a jejích podskupin, před každým zasedáním oznámí veškeré zájmy, které by mohly být považovány za zájmy ovlivňující jejich nezávislost nebo nestrannost v souvislosti s body pořadu jednání. Pokud Komise rozhodne, že deklarovaný zájem představuje střet zájmů, nesmí se tento zástupce účastnit jednání ani rozhodování, ani získat žádné informace týkající se daného bodu pořadu jednání. Tato prohlášení zástupců a rozhodnutí Komise se zaznamenají do souhrnného zápisu ze zasedání.

5. Pacienti, kliničtí a jiní relevantní odborníci učiní prohlášení o veškerých finančních a jiných zájmech relevantních pro společnou práci, na níž se mají podílet. Tato prohlášení a veškerá opatření přijatá v jejich důsledku se zaznamenají do souhrnného zápisu ze zasedání a do závěrečných dokumentů dané společné práce.

6. Zástupci jmenovaní do koordinační skupiny a jejích podskupin, jakož i pacienti, kliničtí a jiní relevantní odborníci podílející se na práci jakékoli podskupiny jsou povinni zachovávat profesní tajemství, a to i po skončení svých funkcí.

7. Komise stanoví prováděcí pravidla pro provádění tohoto článku v souladu s čl. 25 odst. 1 písm. a), a zejména pravidla pro posuzování střetu zájmů podle odstavců 3, 4 a 5 tohoto článku a opatření, která mají být přijata v případě střetu zájmů nebo možného střetu zájmů.

1. Koordinační skupina každý rok nejpozději do 30. listopadu přijme roční pracovní program a v případě potřeby jej může následně změnit.

2. V ročním pracovním programu se stanoví společná práce, která má být provedena v kalendářním roce následujícím po přijetí programu a která zahrnuje:

3. Při přípravě či změně ročního pracovního programu koordinační skupina:

4. Koordinační skupina přijme každoročně nejpozději do 28. února výroční zprávu.

5. Výroční zpráva poskytuje informace o společné práci vykonané v kalendářním roce předcházejícím roku přijetí zprávy.

1. Předmětem společných klinických hodnocením jsou tyto zdravotnické technologie:

2. Data podle odst. 1 písm. a) jsou stanovena takto:

3. Odchylně od odstavce 2 tohoto článku Komise na základě doporučení koordinační skupiny přijme prostřednictvím prováděcího aktu rozhodnutí, kterým stanoví, že léčivé přípravky uvedené v odstavci 2 jsou předmětem společného klinického hodnocení k dřívějšímu datu, než jsou data stanovená v uvedeném odstavci, pokud daný léčivý přípravek, zejména v souladu s článkem 22, má potenciál řešit neuspokojené léčebné potřeby nebo mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo má významný dopad na systémy zdravotní péče.

4. Po 12. lednu 2025 Komise po získání doporučení koordinační skupiny přijme rozhodnutí prostřednictvím prováděcího aktu a alespoň jednou za dva roky vybere zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené v odstavci 1 písm. c) a d) pro společné klinické hodnocení na základě jednoho nebo více z těchto kritérií:

5. Prováděcí akty uvedené v odstavcích 3 a 4 tohoto článku se přijímají přezkumným postupem podle čl. 33 odst. 2.

1. Koordinační skupina provádí společná klinická hodnocení zdravotnických technologií na základě svého ročního pracovního programu.

2. Koordinační skupina zahájí společná klinická hodnocení zdravotnických technologií určením podskupiny pro společná klinická hodnocení, která dohlíží na provedení společného klinického hodnocení jménem koordinační skupiny.

3. Společné klinické hodnocení se provádí postupem stanoveným koordinační skupinou v souladu s požadavky uvedenými v tomto článku, v čl. 3 odst. 7 písm. e) a v článcích 4, 9, 10, 11 a 12, jakož i s požadavky, které mají být stanoveny podle článků 15, 25 a 26.

4. Určená podskupina jmenuje z řad svých členů hodnotitele a spoluhodnotitele z různých členských států, kteří provedou společné klinické hodnocení. Při jmenování se zohlední vědecká odbornost nezbytná pro dané hodnocení. Pokud byla zdravotnická technologie předmětem společné vědecké konzultace v souladu s články 16 až 21, musí být hodnotitel a spoluhodnotitel odlišný od hodnotitelů a spoluhodnotitelů jmenovaných podle čl. 18 odst. 3 pro účely vypracování výsledného dokumentu o společné vědecké konzultaci.

5. Bez ohledu na odstavec 4, pokud, za výjimečných okolností, není potřebná konkrétní odbornost k dispozici, je možné, aby byl pro provedení společného klinického hodnocení jmenován tentýž hodnotitel nebo spoluhodnotitel jako pro společnou vědeckou konzultaci. Toto jmenování musí být odůvodněno, podléhá schválení koordinační skupinou a musí být zdokumentováno ve zprávě o společném klinickém hodnocení.

6. Jmenovaná podskupina zahájí proces vymezení rozsahu, během něhož určí relevantní parametry vymezení rozsahu hodnocení. Rozsah hodnocení musí být inkluzivní a odrážet potřeby členských států, pokud jde o parametry a o informace, údaje, analýzu a jiné důkazy, které má předložit subjekt zabývající se vývojem zdravotnické technologie. Rozsah hodnocení zahrnuje především všechny parametry relevantní pro hodnocení, pokud jde o:

Proces vymezení rozsahu zahrnuje také zohlednění informací poskytnutých subjektem zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií a vyjádření získaných od pacientů a od klinických odborníků a jiných relevantních odborníků.

7. Koordinační skupina informuje Komisi o vymezení rozsahu společného klinického hodnocení.

1. Výsledkem společného klinického hodnocení je zpráva o společném klinickém hodnocení, k níž je připojena souhrnná zpráva. Tyto zprávy neobsahují žádný hodnotící úsudek ani závěry, pokud jde o celkovou klinickou přidanou hodnotu hodnocené zdravotnické technologie, a omezují se na popis vědecké analýzy:

2. Zprávy uvedené v odstavci 1 vycházejí z dokumentace obsahující úplné a aktuální informace, údaje, analýzy a jiné důkazy předložené subjektem zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií za účelem vyhodnocení parametrů zahrnutých do rozsahu hodnocení.

3. Dokumentace musí splňovat tyto požadavky:

4. Dokumentace k léčivým přípravkům zahrnuje informace stanovené v příloze I. Dokumentace ke zdravotnickým prostředkům a diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro zahrnuje informace uvedené v příloze II.

5. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 32 za účelem změny přílohy I, pokud jde o informace požadované v dokumentaci k léčivým přípravkům, a za účelem změny přílohy II, pokud jde o informace požadované v dokumentaci ke zdravotnickým prostředkům a diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro.

1. Komise informuje subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií o rozsahu hodnocení a požádá o předložení dokumentace (první žádost). V této žádosti je stanovena lhůta pro předložení dokumentace, jakož i vzor dokumentace podle čl. 26 odst. 1 písm. a), a jsou uvedeny požadavky na dokumentaci v souladu s čl. 9 odst. 2, 3 a 4.. V případě léčivých přípravků musí být lhůta pro předložení dokumentace stanovena tak, aby uplynula nejpozději 45 dní před předpokládaným datem vydání stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004.

2. Subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií předloží dokumentaci Komisi v souladu s žádostí o předložení dokumentace podle odstavce 1.

3. Na úrovni členských států nepředkládá subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií žádné informace, údaje, analýzy ani jiné důkazy, které již byly předloženy na úrovni Unie. Tímto požadavkem nejsou dotčeny žádosti o dodatečné informace o léčivých přípravcích, jež spadají do oblasti působnosti programů včasného přístupu na úrovni členských států, jejichž cílem je poskytnout pacientům přístup k léčivým přípravkům v situacích, kdy před udělením centralizované registrace existuje vysoká míra neuspokojených léčebných potřeb.

4. Pokud Komise potvrdí, že dokumentace podle odstavce 1 tohoto článku byla předložena včas a splňuje požadavky stanovené v čl. 9 odst. 2, 3 a 4, poskytne tuto dokumentaci prostřednictvím platformy IT uvedené v článku 30 včas členům koordinační skupiny a informuje o tom subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií.

5. Dospěje-li Komise k závěru, že dokumentace nesplňuje požadavky stanovené v čl. 9 odst. 2, 3 a 4, vyžádá si chybějící informace, údaje, analýzy a jiné důkazy (druhá žádost). V tomto případě předloží subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií tyto požadované informace, údaje, analýzy a jiné důkazy v souladu s harmonogramem stanoveným podle článku 15.

6. Pokud se po předložení druhé žádosti uvedené v odstavci 5 tohoto článku Komise domnívá, že subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií nepředložil dokumentaci včas, nebo pokud doloží, že dokumentace nesplňuje požadavky stanovené v čl. 9 odst. 2, 3 a 4, koordinační skupina společné klinické hodnocení zastaví. Je-li hodnocení zastaveno, vydá Komise prostřednictvím platformy IT uvedené v článku 30 prohlášení, v němž toto zastavení odůvodní a informuje o něm subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií. V případě zastavení společného klinického hodnocení se nepoužije čl. 13 odst. 1 písm. d).

7. Pokud je společné klinické hodnocení zastaveno a koordinační skupina následně na základě čl. 13 odst. 1 písm. e) získá informace, údaje, analýzy a jiné důkazy, které byly předmětem žádosti o předložení dokumentace podle odstavce 1 tohoto článku, může koordinační skupina nejpozději šest měsíců od uplynutí lhůty pro předložení dokumentace stanovené v souladu s odstavcem 1 tohoto článku společné klinické hodnocení znovu zahájit postupem stanoveným v tomto oddílu, jakmile Komise potvrdí, že požadavky stanovené v čl. 9 odst. 2, 3 a 4 jsou splněny.

8. Aniž je dotčen odstavec 7, pokud bylo společné klinické hodnocení znovu zahájeno, může Komise požádat subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií o předložení aktualizace dříve poskytnutých informací, údajů, analýz a jiných důkazů.

1. Na základě dokumentace předložené subjektem zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií a rozsahu hodnocení stanoveného v souladu s čl. 8 odst. 6 vypracuje hodnotitel za pomoci spoluhodnotitele návrhy zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy. Návrhy těchto zpráv schválí koordinační skupina podle harmonogramů stanovených podle čl. 3 odst. 7 písm. e). Tyto harmonogramy jsou stanoveny takto:

2. Pokud hodnotitel za pomoci spoluhodnotitele kdykoli během vypracovávání návrhů zpráv usoudí, že k provedení hodnocení jsou zapotřebí další specifikace, vysvětlení nebo dodatečné informace, údaje, analýzy a jiné důkazy, požádá Komise o jejich poskytnutí subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií. Je-li to považováno za nezbytné, mohou hodnotitelé a spoluhodnotitelé rovněž využít databáze a jiné zdroje klinických informací, jako jsou registry pacientů. Pokud se během procesu hodnocení objeví nové klinické údaje, informuje subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií aktivně koordinační skupinu.

3. Členové určené podskupiny předloží k návrhům zpráv připomínky.

4. Podskupina zajistí, aby do posuzování byli zapojeni pacienti, kliničtí odborníci a jiní relevantní odborníci, a to tím, že jim bude dána příležitost vyjádřit se k návrhům zpráv. Tato vyjádření se poskytují podle harmonogramů stanovených podle čl. 15 odst. 1 písm. c) a čl. 25 odst. 1 písm. b) a postupem přijatým koordinační skupinou a jsou včas zpřístupněny koordinační skupině prostřednictvím platformy IT uvedené v článku 30.

5. Návrhy zpráv se poskytnou subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií. Subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií upozorní na veškeré ryze technické nebo věcné nesrovnalosti v souladu s harmonogramy stanovenými podle článku 15. Subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií rovněž upozorní na veškeré informace, které považuje za důvěrné, a odůvodní jejich obchodně citlivou povahu. K výsledkům navrhovaného hodnocení se subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií nijak nevyjadřuje.

6. Po obdržení a posouzení připomínek předložených podle tohoto článku vypracuje hodnotitel za pomoci spoluhodnotitele revidované návrhy zpráv a prostřednictvím platformy IT uvedené v článku 30 předloží tyto revidované návrhy zpráv koordinační skupině.

1. Po obdržení revidovaných návrhů zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy koordinační skupina tyto zprávy přezkoumá.

2. Koordinační skupina se podle harmonogramu stanoveného podle čl. 3 odst. 7 písm. e) a v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. c) vynasnaží revidované návrhy zpráv schválit na základě konsensu. Pokud odchylně od čl. 3 odst. 4 není možné konsensu dosáhnout, zahrnou se rozdílná vědecká stanoviska včetně vědeckých zdůvodnění, o něž se tato stanoviska opírají, do zpráv a zprávy se považují za schválené.

3. Koordinační skupina předloží schválené zprávy Komisi za účelem přezkumu postupů podle čl. 28 písm. d). Jestliže Komise během 10 pracovních dnů od obdržení schválených zpráv dospěje k závěru, že při vypracování těchto zpráv nebyla dodržena procesní pravidla stanovená v tomto nařízení nebo že se tyto zprávy odchylují od požadavků přijatých koordinační skupinou podle tohoto nařízení, sdělí koordinační skupině odůvodnění svých závěrů a požádá ji o přezkoumání zpráv. Koordinační skupina zprávy přezkoumá z hlediska postupů, přijme veškerá nezbytná nápravná opatření a zprávy znovu schválí postupem podle odstavce 2 tohoto článku.

4. Komise včas zveřejní zprávy, které splňují stanovené postupy a které schválila nebo znovu schválila koordinační skupina, prostřednictvím veřejně přístupné internetové stránky platformy IT uvedené v čl. 30 odst. 1 písm. a) a uvědomí o tomto zveřejnění subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií.

5. Pokud Komise dospěje k závěru, že znovu schválené zprávy stále ještě nejsou v souladu s procesními pravidly podle odstavce 3 tohoto článku, zpřístupní tyto zprávy a související přezkum postupů včas prostřednictvím zabezpečeného intranetu platformy IT uvedené v čl. 30 odst. 1 písm. b) za účelem posouzení členskými státy a informuje o tom patřičně subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií. Koordinační skupina zahrne souhrnné zprávy o těchto zprávách do své výroční zprávy přijaté podle čl. 6 odst. 4 a zveřejněné na platformě IT, jak je stanoveno v čl. 30 odst. 3 písm. g).

1. Při provádění vnitrostátního hodnocení zdravotnických technologií v případě zdravotnické technologie, k níž již byly zveřejněny zprávy společného klinického hodnocení nebo bylo zahájeno společné klinické hodnocení, členské státy:

2. Členské státy prostřednictvím platformy IT uvedené v článku 30 poskytnou koordinační skupině informace ohledně vnitrostátního hodnocení zdravotnické technologie týkajícího se zdravotnické technologie, která byla předmětem společného klinického hodnocení, do 30 dnů od data jeho dokončení. Zejména poskytnou informace o tom, jak byly zprávy o společném klinickém hodnocení zohledněny při provádění vnitrostátních hodnocení zdravotnických technologií. Komise na základě informací od členských států vypracuje souhrnný přehled o využívání zpráv o společném klinickém hodnocení v rámci hodnocení zdravotnických technologií na úrovni členských států a zprávu o tomto přehledu zveřejní vždy na konci roku prostřednictvím platformy IT uvedené v článku 30 s cílem usnadnit výměnu informací mezi členskými státy.

1. Koordinační skupina aktualizuje společná klinická hodnocení v případech, kdy původní zpráva o společném klinickém hodnocení stanovila, že je potřeba provést aktualizaci, jakmile budou k dispozici doplňující důkazy k dalšímu hodnocení.

2. Koordinační skupina může společná klinická hodnocení aktualizovat, pokud o to požádá jeden či několik jejích členů a jsou-li k dispozici nové klinické důkazy. Při přípravě ročního pracovního programu může koordinační skupina potřebu společného klinického hodnocení přezkoumat a rozhodnout o tom, zda je jeho aktualizace potřebná.

3. Aktualizace se provádějí v souladu se stejnými požadavky stanovenými podle tohoto nařízení pro společné klinické hodnocení a s procesními pravidly stanovenými podle čl. 15 odst. 1.

4. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, mohou členské státy provádět vnitrostátní aktualizace hodnocení zdravotnických technologií, které byly předmětem společného klinického hodnocení. Členové koordinační skupiny informují před zahájením takových aktualizací koordinační skupinu. Pokud se potřeba aktualizace týká více než jednoho členského státu, mohou dotčení členové koordinační skupinu požádat, aby provedla společnou aktualizaci podle odstavce 2.

5. Poté, co jsou vnitrostátní aktualizace dokončeny, jsou sdíleny se členy koordinační skupiny prostřednictvím platformy IT uvedené v článku 30.

1. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů podrobná procesní pravidla pro:

2. Prováděcí akty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přijímají přezkumným postupem podle čl. 33 odst. 2.

1. Koordinační skupina provede společné vědecké konzultace za účelem výměny informací se subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií ohledně jejich plánů vývoje určité zdravotnické technologie. Tyto konzultace usnadní získávání důkazů, které splňují požadavky na důkazy, jež pravděpodobně vyplynou z následného společného klinického hodnocení dané zdravotnické technologie. Společná vědecká konzultace zahrnuje jednání se subjektem zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií a jejím výsledkem je dokument, v němž jsou uvedena daná vědecká doporučení. Společné vědecké konzultace se týkají zejména všech relevantních aspektů souvisejících s navrhováním klinických studií nebo aspektů souvisejících s navrhováním klinických zkoušek, včetně komparátorů, intervencí, zdravotních výsledků a skupin pacientů. Při provádění společných vědeckých konzultací týkajících se zdravotnických technologií jiných, než jsou léčivé přípravky, se zohledňují specifika těchto zdravotnických technologií.

2. Zdravotnická technologie je způsobilá pro společné vědecké konzultace podle odstavce 1 tohoto článku, pokud je pravděpodobné, že bude předmětem společných klinických hodnocení podle čl. 7 odst. 1, a pokud jsou klinické studie a klinické zkoušky stále ještě ve fázi plánování.

3. Výsledný dokument o společné vědecké konzultaci nemá pro členské státy, pro koordinační skupinu ani pro subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií žádný právní účinek. Společnými vědeckými konzultacemi není dotčeno společné klinické hodnocení, které může být provedeno u téže zdravotnické technologie.

4. Pokud členský stát provede vnitrostátní vědeckou konzultaci týkající se zdravotnické technologie, která je předmětem společné vědecké konzultace, za účelem jejího doplnění nebo řešení kontextově specifických otázek souvisejících s vnitrostátním systémem hodnocení zdravotnických technologií, informuje o tom dotyčný člen koordinační skupiny koordinační skupinu prostřednictvím platformy IT uvedené v článku 30.

5. Společné vědecké konzultace týkající se léčivých přípravků mohou probíhat souběžně s vědeckým poradenstvím poskytovaným Evropskou agenturou pro léčivé přípravky v souladu s čl. 57 odst. 1 písm. n) nařízení (ES) č. 726/2004. Takové souběžné konzultace zahrnují výměnu informací a synchronizovaný harmonogram při zachování odlišných oblastí působnosti koordinační skupiny a Evropské agentury pro léčivé přípravky. Společné vědecké konzultace týkající se zdravotnických prostředků mohou probíhat souběžně s konzultacemi s odbornými skupinami podle čl. 61 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745.

1. V souvislosti se zdravotnickými technologiemi uvedenými v čl. 16 odst. 2 mohou subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií požádat o společnou vědeckou konzultaci.

2. Subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií v oblasti léčivých přípravků mohou požádat o to, aby společná vědecká konzultace probíhala souběžně s vědeckým poradenstvím poskytovaným Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. V takovém případě subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií podá Evropské agentuře pro léčivé přípravky žádost o vědecké poradenství současně s žádostí o společnou vědeckou konzultaci. Subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií v oblasti zdravotnických prostředků mohou požádat o to, aby společná vědecká konzultace probíhala souběžně s konzultací v rámci odborné skupiny. V takovém případě může příslušný subjekt, je-li to vhodné, podat žádost o společnou vědeckou konzultaci současně s žádostí o konzultaci s odbornou skupinou.

3. Koordinační skupina zveřejní data období pro podávání žádostí a prostřednictvím platformy IT uvedené v článku 30 zveřejní plánovaný počet společných vědeckých konzultací v každém z těchto období. Pokud počet způsobilých žádostí překročí počet plánovaných společných vědeckých konzultací, vybere koordinační skupina na konci každého období pro podávání žádostí zdravotnické technologie, které mají být předmětem společných vědeckých konzultací, přičemž zajistí rovné zacházení s žádostmi týkajícími se zdravotnických technologií s podobnými zamýšlenými indikacemi. Kritéria pro výběr způsobilých žádostí týkajících se léčivých přípravků a zdravotnických prostředků jsou tato:

4. Koordinační skupina vyrozumí subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií, který žádost podal, do patnácti pracovních dnů od konce každého období pro podávání žádosti o tom, zda společnou vědeckou konzultaci provede. Pokud koordinační skupina žádost zamítne, vyrozumí o tom subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií s uvedením důvodu s ohledem na kritéria stanovená v odstavci 3.

1. Po přijetí žádosti o společnou vědeckou konzultaci v souladu s článkem 17 zahájí koordinační skupina společnou vědeckou konzultaci určením podskupiny pro společnou vědeckou konzultaci. Společná vědecká konzultace se provádí v souladu s požadavky a postupy stanovenými podle čl. 3 odst. 7 písm. f) a článků 20 a 21.

2. Subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií předloží aktualizovanou dokumentaci obsahující informace nezbytné pro společnou vědeckou konzultaci, v souladu s požadavky stanovenými v čl. 21 písm. b), podle harmonogramu stanoveného v souladu s čl. 3 odst. 7 písm. f).

3. Určená podskupina z řad svých členů jmenuje hodnotitele a spoluhodnotitele z různých členských států, kteří společnou vědeckou konzultaci povedou. Při jmenování se zohlední vědecká odbornost nezbytná pro danou konzultaci.

4. Hodnotitel vypracuje za pomoci spoluhodnotitele návrh výsledného dokumentu o společné vědecké konzultaci v souladu s požadavky stanovenými v tomto článku a s pokyny a procesními pravidly stanovenými v souladu s čl. 3 odst. 7 písm. d) a f) a článkem 20. U léčivých přípravků se v souladu s mezinárodními normami medicíny založené na důkazech ve vhodných případech doporučí přímé srovnávací klinické studie, které jsou randomizované, zaslepené a zahrnují kontrolní skupinu.

5. Členové určené podskupiny mají příležitost vyjádřit připomínky během vypracovávání návrhu výsledného dokumentu o společné vědecké konzultaci. Členové určené podskupiny mohou případně poskytnout dodatečná doporučení týkající se konkrétně jejich členského státu.

6. Určená podskupina zajistí, aby pacienti a kliničtí odborníci a jiní relevantní odborníci dostali během vypracovávání návrhu výsledného dokumentu o společné vědecké konzultaci příležitost se vyjádřit.

7. Určená podskupina uspořádá prezenční zasedání nebo zasedání formou videokonference za účelem výměny názorů mezi subjektem zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií, pacienty, klinickými i odborníky či jinými relevantními odborníky.

8. Probíhá-li společná vědecká konzultace souběžně s přípravou vědeckého poradenství poskytovaného Evropskou agenturou pro léčivé přípravky nebo s konzultací odborné skupiny, jsou k účasti na zasedání vyzváni rovněž zástupci Evropské agentury pro léčivé přípravky nebo dané odborné skupiny, aby byla pokud možno usnadněna koordinace.

9. Po obdržení a zvážení případných připomínek a vyjádření předložených v souladu tímto článkem hodnotitel za pomoci spoluhodnotitele dokončí návrh výsledného dokumentu o společné vědecké konzultaci.

10. Hodnotitel za pomoci spoluhodnotitele zohlední připomínky obdržené během vypracovávání výsledného dokumentu o společné vědecké konzultaci a předloží jeho konečný návrh, včetně veškerých doporučení týkajících se konkrétních členských států, koordinační skupině.

1. Konečný návrh výsledného dokumentu o společné vědecké konzultaci schvaluje koordinační skupina podle harmonogramu stanoveného podle čl. 3 odst. 7 písm. f).

2. Komise zašle výsledný dokument o společné vědecké konzultaci subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií, který o ni požádal, do deseti pracovních dnů od jeho dokončení.

3. Koordinační skupina zahrne anonymizované a agregované souhrnné informace nedůvěrné povahy o společných vědeckých konzultacích, včetně připomínek obdržených během jejich vypracovávání, do svých výročních zpráv a zveřejní je na veřejně přístupných internetových stránkách platformy IT uvedené v čl. 30 odst. 1 písm. a).

1. Po konzultaci s koordinační skupinou přijme Komise prostřednictvím prováděcích aktů podrobná procesní pravidla pro:

2. Prováděcí akty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přijímají přezkumným postupem uvedeným v čl. 33 odst. 2.

Koordinační skupina v souladu s procesními pravidly uvedenými v čl. 20 odst. 1 písm. a) stanoví formát a vzory:

1. Koordinační skupina zajistí vypracování zpráv o nových zdravotnických technologiích, u nichž se očekává, že budou mít významný dopad na pacienty, veřejné zdraví nebo systémy zdravotní péče. Tyto zprávy se zaměří zejména na odhadovaný klinický dopad a možné organizační a finanční důsledky nových zdravotnických technologií pro vnitrostátní systémy zdravotní péče.

2. Zprávy uvedené v odstavci 1 se vypracují na základě stávajících vědeckých zpráv nebo iniciativ týkajících se nových zdravotnických technologií a informací z relevantních zdrojů, které zahrnují:

3. Koordinační skupina může konzultovat s organizacemi zúčastněných subjektů, které nejsou členy sítě zúčastněných subjektů uvedené v článku 29, a případně s jinými relevantními odborníky.

1. Komise podporuje spolupráci a výměnu vědeckých informací mezi členskými státy v souvislosti s:

2. K usnadnění spolupráce uvedené v odstavci 1 se použije koordinační skupina.

3. Spolupráce uvedená v odst. 1 písm. b) a c) tohoto článku může být prováděna za použití procesních pravidel stanovených podle čl. 3 odst. 7 a článků 15 a 25 a za použití formátu a vzorů stanovených podle článku 26.

4. Spolupráce uvedená v odstavci 1 tohoto článku se zahrne do ročních pracovních programů koordinační skupiny a výsledky spolupráce se uvedou ve výročních zprávách skupiny a zveřejní na platformě IT uvedené v článku 30.

5. Členské státy mohou prostřednictvím svého člena koordinační skupiny za pomoci platformy IT uvedené v článku 30 sdílet s koordinační skupinou zprávy o vnitrostátním hodnocení týkající se zdravotnických technologií, které nejsou uvedeny v článku 7, zejména těch zdravotnických technologií, u nichž se na základě zprávy o nových zdravotnických technologiích uvedených v článku 22 dospělo k závěru, že se očekává jejich významný dopad na pacienty, veřejné zdraví nebo systémy zdravotní péče.

6. Členské státy mohou pro účely vnitrostátních hodnocení použít metodické pokyny vypracované podle čl. 3 odst. 7 písm. d).

1. Komise po konzultaci se všemi relevantními zúčastněnými subjekty přijme prostřednictvím prováděcích aktů obecná procesní pravidla týkající se:

2. Prováděcí akty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přijímají přezkumným postupem podle čl. 33 odst. 2.

1. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů formát a vzory pro:

2. Prováděcí akty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přijímají přezkumným postupem podle čl. 33 odst. 2.

1. Unie zajistí financování práce koordinační skupiny a jejích podskupin a aktivit na podporu této práce, které zahrnují spolupráci s Komisí, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, odbornými skupinami a sítí zúčastněných subjektů uvedenou v článku 29. Finanční pomoc Unie určená na činnosti v rámci tohoto nařízení musí být poskytována v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014 a (EU) č. 283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU a zrušuje nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 (Úř. věst. L 193, 30.7.2018, s. 1).).

2. Financování uvedené v odstavci 1 zahrnuje financování účasti členů koordinační skupiny a jejích podskupin jmenovaných členskými státy v rámci podpory práce na společných klinických hodnoceních a společných vědeckých konzultacích, včetně vypracování metodických pokynů, a na identifikaci nových zdravotnických technologií. Hodnotitelé a spoluhodnotitelé mají nárok na zvláštní příspěvek, který je kompenzací za jejich práci na společných klinických hodnoceních a společných vědeckých konzultacích, v souladu s interními pravidly Komise.

Komise podporuje činnost koordinační skupiny a plní úlohu jejího sekretariátu. Komise zejména:

1. Komise zřídí síť zúčastněných subjektů. Síť zúčastněných subjektů na vyžádání podporuje práci koordinační skupiny a jejích podskupin.

2. Síť zúčastněných subjektů se zřizuje prostřednictvím otevřené výzvy k podávání přihlášek určené všem způsobilým organizacím zúčastněných subjektů, zejména sdružením pacientů, organizacím spotřebitelů, nevládním organizacím v oblasti zdravotnictví, subjektům zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií a zdravotnickým pracovníkům. Kritéria způsobilosti jsou stanovena v otevřené výzvě k podávání přihlášek a zahrnují:

3. Organizace, které žádají o členství v síti zúčastněných subjektů, učiní prohlášení o svém členství a finanční zdroje. Zástupci organizací zúčastněných subjektů, které se podílejí na činnostech sítě zúčastněných subjektů, učiní prohlášení o veškerých finančních nebo jiných zájmech v odvětví vývoje zdravotnických technologií, které by mohly ovlivnit jejich nezávislost nebo nestrannost.

4. Seznam organizací zúčastněných subjektů tvořících síť zúčastněných subjektů, prohlášení těchto organizací ohledně jejich členství a zdrojů financování a prohlášení o zájmech zástupců organizací zúčastněných subjektů se zveřejní na platformě IT podle článku 30.

5. Koordinační skupina uspořádá zasedání se sítí zúčastněných subjektů alespoň jednou ročně s cílem:

6. Koordinační skupina může přizvat členy sítě zúčastněných subjektů na svá zasedání jako pozorovatele.

1. Komise zřídí a provozuje platformu IT, jejíž součástí jsou:

2. Komise zajistí vhodné úrovně přístupu k informacím zveřejněným na platformě IT pro členské státy, členy sítě zúčastněných subjektů a širokou veřejnost.

3. Veřejně přístupné internetové stránky obsahují zejména:

1. Nejpozději 13. ledna 2028 Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení. Zpráva se zaměří na přezkum:

2. Nejpozději 13. ledna 2027 předloží členské státy Komisi zprávu o uplatňování tohoto nařízení, zejména o svém posouzení společné práce podle kapitoly II v rámci svých vnitrostátních procesů hodnocení, včetně toho, jak byly zprávy o společném klinickém hodnocení zohledněny při provádění vnitrostátních hodnocení zdravotnických technologií podle čl. 13 odst. 2 a pracovní zátěže koordinační skupiny. Členské státy rovněž podají zprávu o tom, zda vzaly pro účely vnitrostátních posouzení v úvahu metodické pokyny vypracované podle čl. 3 odst. 7 písm. d), jak je uvedeno v čl. 23 odst. 6.

3. Při přípravě své zprávy konzultuje Komise s koordinační skupinou a použije:

4. Komise na základě této zprávy případně předloží legislativní návrh za účelem aktualizace tohoto nařízení.

1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 9 odst. 5 je svěřena Komisi na dobu neurčitou od 11. ledna 2022.

3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 9 odst. 5 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

4. Před přijetím aktu v přenesené pravomoci Komise vede konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů.

5. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

6. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 9 odst. 5 vstoupí v platnost pouze tehdy, pokud proti němu Evropský parlament ani Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

1. Komisi je nápomocen výbor. Uvedený výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

3. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.

1. Komise přijme prováděcí akty uvedené v článcích 15, 20, 25 a 26, a to nejpozději do dne použitelnosti tohoto nařízení.

2. Při přípravě těchto prováděcích aktů přihlédne Komise k charakteristickým rysům odvětví léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

1. Článek 15 směrnice 2011/24/EU se zrušuje.

2. Odkazy na zrušený článek se považují za odkazy na toto nařízení.

1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

2. Použije se ode dne 12. ledna 2025.