319
VYHLÁŠKA
ze dne 30. listopadu 2007,
kterou se mění vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb. a zákona č. 316/2004 Sb.:
Čl. I
Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 318/2003 Sb., vyhlášky č. 270/2005 Sb. a vyhlášky č. 514/2006 Sb., se mění takto:
1. Poznámka pod čarou č. 1 zní:
„1) Směrnice Rady 78/663/EHS ze dne 25. července 1978, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách.
Směrnice Rady 82/504/ES ze dne 12. července 1982, kterou se mění směrnice 78/663/EHS, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 90/612/EHS ze dne 26. října 1990, kterou se mění směrnice 78/663/EHS, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 92/4/EHS ze dne 10. února 1992, kterou se mění směrnice 78/663/EHS, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 95/45/ES ze dne 26. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 1999/75/ES ze dne 22. července 1999, kterou se mění směrnice 95/45/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 2001/50/ES ze dne 3. července 2001, kterou se mění směrnice 95/45/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 2004/47/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice 95/45/ES s ohledem na směs karotenů E 160a (i) a beta karoten E 160a (ii).
Směrnice Komise 95/31/ES ze dne 5. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 98/66/ES ze dne 4. září 1998, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 2000/51/ES ze dne 26. července 2000, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 2001/52/ES ze dne 3. července 2001, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 2004/46/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice 95/31/ES s ohledem na E 955 Sukralosu a E 962 Sůl aspartamu-acesulfamu.
Směrnice Komise 96/77/ES ze dne 2. prosince 1996, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla.
Směrnice Komise 98/86/ES ze dne 11. listopadu 1998, kterou se mění směrnice Komise 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu přídatných potravinových látek jiných než barviva a sladidla.
Směrnice Komise 2006/33/ES ze dne 20. března 2006, kterou se mění směrnice 95/45/ES, pokud jde o žluť SY FCF E (110) a oxid titaničitý (E 171).
Směrnice Komise 2006/128/ES ze dne 8. prosince 2006, kterou se mění a opravuje směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 2006/129/ES ze dne 8. prosince 2006, kterou se mění a opravuje směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla.“.
Směrnice Rady 82/504/ES ze dne 12. července 1982, kterou se mění směrnice 78/663/EHS, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 90/612/EHS ze dne 26. října 1990, kterou se mění směrnice 78/663/EHS, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 92/4/EHS ze dne 10. února 1992, kterou se mění směrnice 78/663/EHS, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 95/45/ES ze dne 26. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 1999/75/ES ze dne 22. července 1999, kterou se mění směrnice 95/45/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 2001/50/ES ze dne 3. července 2001, kterou se mění směrnice 95/45/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 2004/47/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice 95/45/ES s ohledem na směs karotenů E 160a (i) a beta karoten E 160a (ii).
Směrnice Komise 95/31/ES ze dne 5. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 98/66/ES ze dne 4. září 1998, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 2000/51/ES ze dne 26. července 2000, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 2001/52/ES ze dne 3. července 2001, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 2004/46/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice 95/31/ES s ohledem na E 955 Sukralosu a E 962 Sůl aspartamu-acesulfamu.
Směrnice Komise 96/77/ES ze dne 2. prosince 1996, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla.
Směrnice Komise 98/86/ES ze dne 11. listopadu 1998, kterou se mění směrnice Komise 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu přídatných potravinových látek jiných než barviva a sladidla.
Směrnice Komise 2006/33/ES ze dne 20. března 2006, kterou se mění směrnice 95/45/ES, pokud jde o žluť SY FCF E (110) a oxid titaničitý (E 171).
Směrnice Komise 2006/128/ES ze dne 8. prosince 2006, kterou se mění a opravuje směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 2006/129/ES ze dne 8. prosince 2006, kterou se mění a opravuje směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla.“.
2. V příloze č. 2 položka E 954 - SACHARIN A JEHO SODNÁ, DRASELNÁ A VÁPENATÁ SŮL zní:
„E 954 - SACHARIN A JEHO SODNÁ, DRASELNÁ A VÁPENATÁ SŮL
| (I) SACHARIN | |
| Synonyma | |
| Definice | |
| Chemický název | 3-oxo-2,3-dihydrobenzo(d)izothiazol-1,1-dioxid |
| Einecs | 201-321-0 |
| Kód E | E 954 |
| Chemický vzorec | C7H5NO3S |
| Relativní molekulová hmotnost | 183,18 |
| Obsah | Ne méně než 99% a ne více než 101 % C7H5NO3S vztaženo na bezvodou bázi |
| Popis | Bílé krystaly nebo bílý krystalický prášek bez zápachu nebo se slabou aromatickou vůní mající sladkou chuť i ve velmi zředěných roztocích. Přibližně 300krát až 500krát sladší než sacharosa |
| Identifikace | |
| Rozpustnost | Těžce rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v zásaditých roztocích, mírně rozpustný v ethanolu |
| Čistota | |
| Úbytek hmotnosti sušením | Ne více než 1 % (105 °C, dvě hodiny) |
| Rozpětí bodu tání | 226 až 230 °C |
| Síranový popel | Ne více než 0,2 % vztaženo na sušinu |
| Kyselina benzoová a salicylová | K 10 ml roztoku 1:20, předem okyselenému pěti kapkami kyseliny octové, se přidají tři kapky přibližně molárního roztoku chloridu železitého ve vodě. Neobjeví se žádná sraženina ani fialové zbarvení |
| o-toluensulfonamid | Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu |
| p-toluensulfonamid | Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu |
| p-sulfonamid kyseliny benzoové | Ne více než 25 mg/kg vztaženo na sušinu |
| Snadno zuhelnitelné látky | Nesmí být přítomny |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu |
| Selen | Ne více než 30 mg/kg vztaženo na sušinu |
| Olovo | Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu |
| (II) SACHARIN SODNÝ | |
| Synonyma | Sacharin, sodná sůl sacharinu |
| Definice | |
| Chemický název | o-benzosulfimid sodný, sodná sůl 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulfonazolu, oxobenzisosulfonazol, dihydrát sodné soli 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxidu |
| Einecs | 204-886-1 |
| Kód E | E 954 |
| Chemický vzorec | C7H4NNaO3S.2H2O |
| Relativní molekulová hmotnost | 241,19 |
| Obsah | Ne méně než 99% a ne více než 101 % C7H4NNaO3S vztaženo na bezvodou bázi |
| Popis | Bílé krystaly nebo bílý krystalický rozpadavý prášek bez zápachu nebo se slabým pachem, mající intenzívně sladkou chuť i ve velmi zředěných roztocích. Přibližně 300krát až 500krát sladší než sacharosa ve zředěných roztocích |
| Identifikace | |
| Rozpustnost | Snadno rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu |
| Čistota | |
| Úbytek hmotnosti sušením | Ne více než 15 % (120°C, čtyři hodiny) |
| Kyselina benzoová a salicylová | K 10 ml roztoku 1:20, předem okyselenému pěti kapkami kyseliny octové, se přidají tři kapky přibližně molárního roztoku chloridu železitého ve vodě. Neobjeví se žádná sraženina ani fialové zbarvení |
| o-toluensulfonamid | Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu |
| p-toluensulfonamid | Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu |
| p-sulfonamid kyseliny benzoové | Ne více než 25 mg/kg vztaženo na sušinu |
| Snadno zuhelnitelné látky | Nesmí být přítomny |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu |
| Selen | Ne více než 30 mg/kg vztaženo na sušinu |
| Olovo | Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu |
| (III) SACHARIN VÁPENATÝ | |
| Synonyma | Sacharin, vápenatá sůl sacharinu |
| Definice | |
| Chemický název | o-benzosulfimid vápenatý, vápenatá sůl 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulfonazolu, hydrát (2:7) vápenaté soli 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxidu |
| Einecs | 229-349-9 |
| Kód E | E 954 |
| Chemický vzorec | C14H8CaN2O6S2.3½H2O |
| Relativní molekulová hmotnost | 467,48 |
| Obsah | Ne méně než 95% C14H8CaN2O6S2 vztaženo na bezvodou bázi |
| Popis | Bílé krystaly nebo bílý krystalický prášek bez zápachu nebo se slabým pachem, mající intenzívně sladkou chuť i ve velmi zředěných roztocích. Přibližně 300krát až 500krát sladší než sacharosa ve zředěných roztocích |
| Identifikace | |
| Rozpustnost | Snadno rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v ethanolu |
| Čistota | |
| Úbytek hmotnosti sušením | Ne více než 13,5 % (120°C, čtyři hodiny) |
| Kyselina benzoová a salicylová | K 10 ml roztoku 1:20, předem okyselenému pěti kapkami kyseliny octové, se přidají tři kapky přibližně molárního roztoku chloridu železitého ve vodě. Neobjeví se žádná sraženina ani fialové zbarvení |
| o-toluensulfonamid | Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu |
| p-toluensulfonamid | Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu |
| p-sulfonamid kyseliny benzoové | Ne více než 25 mg/kg vztaženo na sušinu |
| Snadno zuhelnitelné látky | Nesmí být přítomny |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu |
| Selen | Ne více než 30 mg/kg vztaženo na sušinu |
| Olovo | Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu |
| (IV) SACHARIN DRASELNÝ | |
| Synonyma | Sacharin, draselná sůl sacharinu |
| Definice | |
| Chemický název | o-benzosulfimid draselný, draselná sůl 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulfonazolu, monohydrát draselné soli 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxidu |
| Einecs | |
| Kód E | E 954 |
| Chemický vzorec | C7H4KNO3S.H2O |
| Relativní molekulová hmotnost | 239,77 |
| Obsah | Ne méně než 99 % a ne více než 101 % C7H4KNO3S vztaženo na bezvodou bázi |
| Popis | Bílé krystaly nebo bílý krystalický prášek, bez zápachu nebo se slabým pachem, mající intenzívně sladkou chuť i ve velmi zředěných roztocích. Přibližně 300krát až 500krát sladší než sacharosa |
| Identifikace | |
| Rozpustnost | Snadno rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu |
| Čistota | |
| Úbytek hmotnosti sušením | Ne více než 8 % (120 °C, čtyři hodiny) |
| Kyselina benzoová a salicylová | K 10 ml roztoku 1:20, předem okyselenému pěti kapkami kyseliny octové, se přidají tři kapky přibližně molárního roztoku chloridu železitého ve vodě. Neobjeví se žádná sraženina ani fialové zbarvení |
| o-toluensulfonamid | Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu |
| p-toluensulfonamid | Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu |
| p-sulfonamid kyseliny benzoové | Ne více než 25 mg/kg vztaženo na sušinu |
| Snadno zuhelnitelné látky | Nesmí být přítomny |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu |
| Selen | Ne více než 30 mg/kg vztaženo na sušinu |
| Olovo | Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu.“. |
3. V příloze č. 2 položka E 955 - SUKRALOSA zní:
| „E 955 - SUKRALOSA | |
| Synonyma | 4,1',6'-trichlorgalaktosacharosa |
| Definice | |
| Chemický název | (1,6-dichlor-1,6-dideoxy-β-D-fruktofuranosyl)-4-chlor-4-deoxy-α-D-galaktopyranosid |
| Einecs | 259-952-2 |
| Kód E | E 955 |
| Chemický vzorec | C12H19Cl3O8 |
| Molekulová hmotnost | 397,64 |
| Obsah | Obsah nejméně 98 % a nejvýše 102 % C12H19Cl3O8 vztaženo na bezvodou bázi |
| Popis | Bílý až téměř bílý krystalický prášek, prakticky bez zápachu |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Snadno rozpustná ve vodě, methanolu a ethanolu. Mírně rozpustná v ethyl-acetátu |
| B. Absorpce v infračervené oblasti spektra | Infračervené spektrum disperze vzorku v bromidu draselném vykazuje táž relativní maxima při podobných vlnočtech jako referenční spektrum získané za použití referenčního standardu sukralosy |
| C. Chromatografie na tenké vrstvě | Hlavní skvrna zkušebního roztoku vykazuje tutéž hodnotu Rf jako hlavní skvrna standardního roztoku A v testu na jiné chlorované disacharidy. Tento standardní roztok se získá rozpuštěním 1,0 g referenčního standardu sukralosy v 10 ml methanolu |
| D. Specifická optická otáčivost | [alfa]D20 = + 84,0° až + 87,5° vztaženo na bezvodou bázi (10 % (m/V) roztok) |
| Čistota | |
| Voda | Ne více než 2,0 % (Karl-Fischerova metoda) |
| Síranový popel | Ne více než 0,7 % |
| Jiné chlorované disacharidy | Ne více než 0,5 % |
| Chlorované monosacharidy | Ne více než 0,1 % |
| Trifenylfosfinoxid | Ne více než 150 mg/kg |
| Methanol | Ne více než 0,1 % |
| Olovo | Ne více než 1 mg/kg.“. |
4. V příloze č. 2 položka E 962 - SŮL ASPARTAMU A ACESULFAMU zní:
| „E 962 - SŮL ASPARTAMU A ACESULFAMU | |
| Synonyma | Aspartam-acesulfam, sůl aspartamu-acesulfamu |
| Definice | Sůl se připravuje zahříváním aspartamu a acesulfamu K v přibližném poměru 2:1 hmot., v roztoku s kyselým pH, který umožňuje krystalizaci. Draslík a vlhkost se odstraní. Produkt je stabilnější než samotný aspartam |
| Chemický název | 6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-one-2,2-dioxid L-fenylalanyl-2-methyl-L-α-sůl kyseliny asparagové |
| Einecs | |
| Kód E | E 962 |
| Chemický vzorec | C18H23O9N3S |
| Molekulová hmotnost | 457,46 |
| Obsah | 63,0 % až 66,0 % aspartamu (vztaženo na sušinu) a 34,0 % až 37 % acesulfamu (kyselá forma, vztaženo na sušinu) |
| Popis | Bílý krystalický prášek, bez zápachu |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Mírně rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v ethanolu |
| B. Transmitance | Transmitance 1 % vodného roztoku stanovená v 1 cm kyvetě při 430 nm vhodným spektrofotometrem za použití vody jako referenčního roztoku, je nejméně 0,95, což odpovídá nejvýše absorbanci přibližně 0,022 |
| C. Specifická optická otáčivost | [alfa]D20 = + 14,5° až + 16,5° Stanoví se při koncentraci 6,2 g v 100 ml kyseliny mravenčí (15N) do 30 min od přípravy roztoku. Poté se provede korekce hodnoty specifické optické otáčivosti na obsah aspartamu v soli aspartamu-acesulfamu vydělením číslem 0,646 |
| Čistota | |
| Úbytek hmotnosti sušením | Ne více než 0,5 % (105 °C, čtyři hodiny) |
| 5-benzyl-3,6-dioxopiperazin-2-octová kyselina | Ne více než 0,5 % |
| Olovo | Ne více než 1 mg/kg.“. |
5. V příloze č. 2 položka E 965 (i) - MALTITOL zní:
| „E 965 (i) - MALTITOL | |
| Synonyma | D-maltitol, hydrogenovaná maltosa |
| Definice | |
| Chemický název | (α)-D-Glucopyranosyl-1,4-D-glucitol |
| Einecs | 209-567-0 |
| Kód E | E 965(i) |
| Chemický vzorec | C12H24O11 |
| Relativní molekulová hmotnost | 344,31 |
| Obsah | Obsah ne méně než 98 % D-maltitolu C12H24O11 vztaženo na bezvodou bázi |
| Popis | Sladce chutnající bílý krystalický prášek |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Velmi snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v ethanolu |
| B. Rozpětí bodu tání | 148 až 151 °C |
| C. Specifická optická otáčivost | [alfa]D20 = + 105,5° až + 108,5° (5 % hmot./obj. roztok) |
| Čistota | |
| Voda | Ne více než 1 % (Karl-Fischerova metoda) |
| Síranový popel | Ne více než 0,1 % vztaženo na sušinu |
| Redukující cukry | Ne více než 0,1 % vyjádřeno jako glukosa v sušině |
| Chloridy | Ne více než 50 mg/kg vztaženo na sušinu |
| Sírany | Ne více než 100 mg/kg vztaženo na sušinu |
| Nikl | Ne více než 2 mg/kg vztaženo na sušinu |
| Arzen | Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu |
| Olovo | Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu.“. |
6. V příloze č. 2 položka E 965 (ii) - MALTITOL SIRUP zní:
| „E 965 (ii) - MALTITOL SIRUP | |
| Synonyma | Hydrogenovaný vysokomaltoso-glukosový sirup, hydrogenovaný glukosový sirup |
| Definice | Směs sestávající hlavně z maltitolu se sorbitolem a hydrogenovaných oligo- a polysacharidů. Je vyráběn katalytickou hydrogenací glukosového sirupu s vysokým obsahem maltosy nebo hydrogenací jeho jednotlivých složek a jejich následným smícháním. Jako obchodní zboží je dodáván ve formě sirupu i jako pevný produkt |
| Einecs | 270-337-8 |
| Kód E | E 965(ii) |
| Obsah | Ne méně než 99 % celkových hydrogenovaných sacharidů vztaženo na bezvodou bázi a ne méně než 50 % maltitolu vztaženo na bezvodou bázi |
| Popis | Čiré viskózní kapaliny bez barvy a bez zápachu nebo bílé krystalické hmoty |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Velmi snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v ethanolu |
| B. Chromatografie na tenké vrstvě | Vyhovuje zkoušce |
| Čistota | |
| Voda | Ne více než 31 % (Karl-Fischerova metoda) |
| Redukující cukry | Ne více než 0,3 % vyjádřeno jako glukosa |
| Síranový popel | Ne více než 0,1 % |
| Chloridy | Ne více než 50 mg/kg |
| Sírany | Ne více než 100 mg/kg |
| Nikl | Ne více než 2 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 1 mg/kg.“. |
7. V příloze č. 2 položka E 966 - LAKTITOL zní:
| „E 966 - LACTITOL | |
| Synonyma | Laktit, laktositol, laktobiosit |
| Definice | |
| Chemický název | 4-O-β-D-Galaktopyranosyl-D-glucitol |
| Einecs | 209-566-5 |
| Kód E | E 966 |
| Chemický vzorec | C12H24O11 |
| Relativní molekulová hmotnost | 344,32 |
| Obsah | Ne méně než 95 % na bezvodé bázi |
| Popis | Sladce chutnající krystalické prášky nebo bezbarvé roztoky. Krystalické produkty jsou v bezvodé, monohydrátové a dihydrátové formě |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Velmi snadno rozpustný ve vodě |
| B. Specifická optická otáčivost | [alfa]D20 = +13° až +16° přepočteno na bezvodou bázi (10 % hmot./obj. vodný roztok) |
| Čistota | |
| Voda | Krystalické produkty; ne více než 10,5 % (Karl-Fischerova metoda) |
| Ostatní polyoly | Ne více než 2,5 % vztaženo na bezvodou bázi |
| Redukující cukry | Ne více než 0,2 % vyjádřeno jako glukosa v sušině |
| Chloridy | Ne více než 100 mg/kg vztaženo na sušinu |
| Sírany | Ne více než 200 mg/kg vztaženo na sušinu |
| Síranový popel | Ne více než 0,1 % vztaženo na sušinu |
| Nikl | Ne více než 2 mg/kg vztaženo na sušinu |
| Arzen | Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu |
| Olovo | Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu.“. |
8. V příloze č. 2 se za položku E 967 - XYLITOL doplňuje položka, která zní:
| „E 968 - ERYTHRITOL | |
| Synonyma | Meso-erythritol, tetrahydroxybutan, erytrit |
| Definice | Získává se kvašením sacharidů pomocí osmofilních kvasinek zabezpečených a vhodných pro použití v potravinách, jako jsou např. Moniliella pollinis nebo Trichosporonoides megachilensis. Po kvašení následuje čištění a sušení |
| Einecs | 205-737-3 |
| Kód E | E 968 |
| Chemický název | 1,2,3,4-butanetetrol |
| Chemický vzorec | C4H10O4 |
| Molekulová hmotnost | 122,12 |
| Obsah | Ne méně než 99% po vysušení |
| Popis | Bílé, nehygroskopické, tepelně stabilní krystaly bez zápachu, se sladkostí přibližně 60-80 % sladkosti sacharosy |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Snadno rozpustný ve vodě, slabě rozpustný v ethanolu, nerozpustný v diethyletheru |
| B. Rozmezí bodu tání | 119-123° C |
| Čistota | |
| Ztráta sušením | Ne více než 0,2 % (70°C, šest hodin, ve vakuovém exikátoru) |
| Síranový popel | Ne více než 0,1% |
| Redukující látky | Ne více než 0,3 % vyjádřeno jako D-glukosa |
| Ribitol a glycerol | Ne více než 0,1% |
| Olovo | Ne více než 0,5 mg/kg.“. |
9. V příloze č. 3 se položka E 216 PROPYLPARAHYDROXYBENZOÁT zrušuje.
10. V příloze č. 3 se položka E 217 PROPYLPARAHYDROXYBENZOÁT SODNÁ SŮL zrušuje.
11. V příloze č. 3 položka E 307 alfa-TOKOFEROL zní:
| „E 307 alfa-TOKOFEROL | |
| Synonyma | DL-α-tokoferol |
| Definice | |
| Chemický název | DL-5,7,8-trimethyltokol DL-2,5,7,8-tetramethyl-2-(4',8',12'-trimethyltridecyl)-6-chromanol |
| Einecs | 233-466-0 |
| Kód E | E 307 |
| Chemický vzorec | C29H50O2 |
| Molekulová hmotnost | 430,71 |
| Obsah | Ne méně než 96 % |
| Popis | Slabě žlutý až jantarový, čirý viskózní olej, téměř bez zápachu působením vzduchu nebo světla oxiduje a tmavne |
| Identifikace | |
| A. Zkoušky rozpustnosti | Nerozpustný ve vodě, snadno rozpustný v ethanolu a mísitelný s etherem |
| B. Spektrofotometrie | Absorpční maximum v absolutním ethanolu je asi 292 nm |
| Čistota | |
| Index lomu | n D20 1,503–1,507 |
| Specifická absorpce E1%1cm v ethanolu | E 1%1 cm (292 nm) 72 – 76 (0,01 g ve 200 ml absolutního ethanolu) |
| Síranový popel | Ne více než 0,1 % |
| Specifická optická otáčivost | [alfa]25D = 0°± 0,05° (roztok 1:10 v chloroformu) |
| Olovo | Ne více než 2 mg/kg.“. |
12. V příloze č. 3 položka E 315 KYSELINA ISOASKORBOVÁ zní:
| „E 315 KYSELINA ERYTHROBOVÁ | |
| Synonyma | Kyselina isoaskorbová Kyselina D-araboaskorbová |
| Definice | |
| Chemický název | γ-lakton kyseliny D-erythro-hex-2-enoové Kyselina isoaskorbová Kyselina D-isoaskorbová |
| Einecs | 201-928-0 |
| Kód E | E 315 |
| Chemický vzorec | C6H8O6 |
| Molekulová hmotnost | 176,13 |
| Obsah | Ne méně než 98 %, ve vysušeném stavu |
| Popis | Bílá až světle žlutá krystalická pevná látka, působením světla postupně tmavne |
| Identifikace | |
| A. Rozpětí bodu tání | Asi 164 °C až 172 °C za rozkladu |
| B. Pozitivní zkouška na přítomnost kyseliny askorbové/barevná reakce | |
| Čistota | |
| Ztráta sušením | Ne více než 0,4 % po tříhodinovém sušení za sníženého tlaku nad silikagelem |
| Síranový popel | Ne více než 0,3 % |
| Specifická optická otáčivost | [alfa] 25 D = – 16,5° až – 18,0° [10 % (m/V) vodného roztoku] |
| Oxaláty | K roztoku, který obsahuje 1 g v 10 ml vody, se přidají 2 kapky ledové kyseliny octové a 5 ml desetiprocentního roztoku octanu vápenatého. Roztok musí zůstat čirý |
| Olovo | Ne více než 2 mg/kg.“. |
13 V příloze č. 3 položka E 415 XANTHAN zní:
| „E 415 XANTHAN | |
| Synonyma | |
| Definice | Xanthan je polysacharidová guma s vysokou molekulovou hmotností a je vyráběna fermentací sacharidů čistou kulturou přirozených druhů Xanthomonas campestris, přečištěná regenerací ethanolem nebo 2-propanolem, sušená a rozemletá. Obsahuje převážně hexózové jednotky D-glukosy a D-mannosy spolu s kyselinou D-glukuronovou a kyselinou pyrohroznovou a připravuje se jako sodná, draselná nebo vápenatá sůl. Její roztoky jsou neutrální |
| Molekulová hmotnost | Přibližně 1 000 000 |
| Einecs | 234-394-2 |
| Kód E | E 415 |
| Obsah | Ne méně než 4,2 % a ne více než 5 % CO2, což odpovídá 91% až 108 % xanthanové gumy |
| Popis | Prášek krémové barvy |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě; nerozpustný v ethanolu |
| Čistota | |
| Ztráta sušením | Ne více než 15 % (105 °C, 2½ hodiny) |
| Celkový popel | Ne více než 16 %, ve vysušeném stavu, stanoveno při 650 °C po čtyřhodinovém sušení při 105 °C |
| Kyselina pyrohroznová | Ne méně než 1,5 % |
| Dusík | Ne více než 1,5 % |
| Ethanol a propan-2-ol | Ne více než 500 mg/kg jednotlivě nebo v kombinaci |
| Olovo | Ne více než 2 mg/kg |
| Celkový počet mikroorganismů | Ne více než 5000 mikroorganismů na gram |
| Kvasinky a plísně | Ne více než 300 mikroorganismů na gram |
| E. coli | Nepřítomnost v 5 g |
| Salmonella spp | Nepřítomnost v 10 g |
| Xanthomonas campestris | Životaschopné buňky nesmějí být přítomny v 1 g.“. |
14. V příloze č. 3 položka E 472c ESTERY MONO- A DIGLYCERIDŮ MASTNÝCH KYSELIN S KYSELINOU CITRONOVOU zní:
| „E 472c ESTERY MONO- A DIGLYCERIDŮ MASTNÝCH KYSELIN S KYSELINOU CITRONOVOU | |
| Synonyma | Citrem Estery kyseliny citronové a mono- a diglyceridů Citroglyceridy Mono- a diglyceridy mastných kyselin esterifikované kyselinou citronovou |
| Definice | Estery glycerolu s kyselinou citronovou a mastnými kyselinami vyskytující se v potravinářských olejích a tucích. Mohou obsahovat malá množství volného glycerolu, volných mastných kyselin, volné kyseliny citronové a volných glyceridů. Mohou být částečně nebo úplně neutralizovány hydroxidem sodným nebo hydroxidem draselným |
| Einecs | |
| Kód E | E 472c |
| Popis | Nažloutlé nebo světle hnědé kapaliny až voskovité pevné nebo polotuhé látky |
| Identifikace | |
| A. Pozitivní zkoušky na glycerol, na mastné kyseliny a na kyselinu citronovou | |
| B. Rozpustnost | Nerozpustné ve studené vodě Lze je dispergovat v horké vodě Rozpustné v olejích a tucích Nerozpustné ve studeném ethanolu |
| Čistota | |
| Kyseliny jiné než citronová a mastné kyseliny | Neprokazatelné |
| Volný glycerol | Ne více než 2 % |
| Celkový glycerol | Ne méně než 8 % a ne více než 33 % |
| Celková kyselina citronová | Ne méně než 13 % a ne více než 50 % |
| Síranový popel (stanovený při 800 ± 25 °C) | Produkty, které nebyly neutralizované: ne více než 0,5 % Částečně nebo úplně neutralizované produkty: ne více než 10 % |
| Olovo | Ne více než 2 mg/kg |
| Volné mastné kyseliny | Ne více než 3 % vyjádřeno jako kyselina olejová |
| Poznámka: | |
| Kritéria pro čistotu se vztahují na tuto přídatnou látku bez sodných, draselných a vápenatých solí mastných kyselin, tyto látky však mohou být přítomny v množství nejvýše do 6 % (vyjádřeno jako olean sodný). “. | |
15. V příloze č. 3 položka E 559 KŘEMIČITAN HLINITÝ zní:
| „E 559 HYDRATOVANÝ KŘEMIČITAN HLINITÝ (KAOLIN) | |
| Synonyma | Kaolin, lehký nebo těžký |
| Definice | Hydratovaný křemičitan hliníku (kaolin) je přečištěná bílá plastická hlína složená z kaolinitu, hlinitokřemičitanu draselného, živce a křemene. Zpracování nesmí zahrnovat kalcinaci. Obsah dioxinů v kaolinové hlíně používané na výrobu křemičitanu hlinitého nesmí ohrožovat zdraví a být nevhodný pro lidskou spotřebu |
| Einecs | 215-286-4 (kaolinit) |
| Kód E | E 559 |
| Chemický vzorec | Al2Si2O5(OH)4 (kaolinit) |
| Molekulová hmotnost | 264 |
| Obsah | Obsah ne méně než 90 % (suma oxidu křemičitého a oxidu hlinitého po vyžíhání) Oxid křemičitý (SiO2) mezi 45 % a 55 % Oxid hlinitý (Al2O3) mezi 30 % a 39 % |
| Popis | Jemný bílý až našedle bílý mastný prášek. Kaolin je volným seskupením různě orientovaných shluků vloček kaolinitu nebo jednotlivých hexagonálních vloček |
| Identifikace | |
| A. Pozitivní zkoušky na hliník a křemičitany | |
| B. Rentgenová difrakce: | Charakteristické píky při 7,18/3,58/2,38/1,78 Å |
| C. Absorpce v infračerveném spektru: | Píky při 3 700 a 3 620 cm-1 |
| Čistota | |
| Úbytek hmotnosti žíháním | Mezi 10 a 14 % (1 000 °C, do konstantní hmotnosti) |
| Látky rozpustné ve vodě | Ne více než 0,3 % |
| Látky rozpustné v kyselině | Ne více než 2 % |
| Železo | Ne více než 5 % |
| Oxid draselný (K2O) | Ne více než 5 % |
| Uhlík | Ne více než 0,5 % |
| Arzen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg.“. |
16. V příloze č. 3 se za položku E 316 ISO-ASKORBÁT SODNÝ vkládá nová položka, která zní:
| „E 319 TERCIÁRNÍ BUTYLHYDROCHINON (TBHQ) | |
| Synonyma | TBHQ |
| Definice | |
| Chemický název | terc-butyl-1,4-benzendiol 2-(1,1-dimethylethyl)-1,4-benzendiol |
| Einecs | 217-752-2 |
| Kód E | E 319 |
| Chemický vzorec | C10H14O2 |
| Molekulová hmotnost | 166,22 |
| Obsah | Obsah ne méně než 99 % C10H14O2 |
| Popis | Bílá krystalická pevná látka s charakteristickou vůní |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Prakticky nerozpustný ve vodě; rozpustný v ethanolu |
| B. Bod tání | Ne méně než 126,5 °C |
| C. Fenolické látky | Po rozpuštění asi 5 mg vzorku v 10 ml methanolu a přidání 10,5 ml roztoku dimethylaminu (1:4). Vytvoří se červené až růžové zbarvení |
| Čistota | |
| Terciární-butyl-p-benzochinon | Ne více než 0,2 % |
| 2,5-di-terciární-butylhydrochinon | Ne více než 0,2 % |
| Hydroxychinon | Ne více než 0,1 % |
| Toluen | Ne více než 25 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 2 mg/kg.“. |
17. V příloze č. 3 se za položku E 425 (ii) KONJAKOVÝ GLUKOMANNAN vkládá nová položka, která zní:
| „E 426 SÓJOVÁ HEMICELULÓZA | |
| Synonyma | |
| Definice | Sójová hemicelulóza je rafinovaný polysacharid rozpustný ve vodě získávaný z přirozeného kmene sójové vlákniny extrakcí horkou vodou |
| Chemický název | Sójové polysacharidy rozpustné ve vodě Sójová vláknina rozpustná ve vodě |
| Einecs | |
| Kód E | E 426 |
| Obsah | Ne méně než 74 % sacharidů |
| Popis | Polétavý sušený bílý prášek |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost pH 1 % roztoku | Rozpustný v horké nebo studené vodě, bez tvorby gelu 5,5 ±1,5 |
| B. Viskozita 10 % roztoku | Ne více než 200 mPa.s |
| Čistota | |
| Ztráta sušením | Ne více než 7 % (105 °C, 4 hodiny) |
| Bílkoviny | Ne více než 14 % |
| Celkový popel | Ne více než 9,5 % (600 °C, 4 hodiny) |
| Arzen | Ne více než 2 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
| Standardní počet | Ne více než 3 000 mikroorganismů na gram |
| mikroorganismů | |
| Kvasinky a plísně | Ne více než 100 mikroorganismů na gram |
| E. coli | Nesmí být přítomny v 10 g.“. |
18. V příloze č. 3 se za položku E 461 METHYLCELULOSA vkládá nová položka, která zní:
| „E 462 ETHYLCELULOSA | |
| Synonyma | Ethylether celulosy |
| Definice | Ethylcelulosa je celulosa získaná přímo z přirozených rostlinných pletiv a částečně etherifikovaná ethylovými skupinami |
| Chemický název | Ethylether celulosy |
| Chemický vzorec | Polymery obsahují substituované jednotky anhydroglukosy s tímto obecným vzorcem: C6H7O2(OR1)(OR2) kde R1 a R2 může být jeden z těchto: — H — CH2CH3 |
| Einecs | |
| Kód E | E 462 |
| Obsah | Ne méně než 44 % a ne více než 50 % ethoxylových skupin (—OC2H5), vztaženo na sušinu (odpovídá nejvýše 2,6 ethoxylovým skupinám na jednotku anhydroglukózy) |
| Popis | Mírně hygroskopický, bílý nebo nasedly prášek bez pachu a chuti |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Prakticky nerozpustná ve vodě, v glycerolu a v propan-1,2-diolu, avšak rozpustná v proměnlivých poměrech v určitých organických rozpouštědlech, v závislosti od obsahu ethoxylu. Ethylcelulosa s obsahem méně než 46–48 % ethoxylových skupin je volně rozpustná v tetrahydrofuranu, v methylacetátu, v chloroformu a ve směsích aromatických uhlovodíků s ethanolem. Ethylcelulosa s obsahem ethoxylových skupin 46–48 % nebo více je volně rozpustná v ethanolu, methanolu, toluenu, chloroformu a v ethylacetátu |
| B. Zkouška vytváření povlaku | Rozpustí se 5 g vzorku v 95 g směsi toluenu s ethanolem v poměru 80:20 hmot. Vytvoří se čirý, stabilní, mírně nažloutlý roztok. Několik mililitrů roztoku se nanese na skleněnou misku a nechá se odpařit rozpouštědlo. Zůstane hustý, pevný, souvislý čirý povlak (film). Film je hořlavý |
| Čistota | |
| Ztráta sušením | Ne více než 3 % (105 °C, 2 hodiny) |
| Síranový popel | Ne více než 0,4 % |
| pH 1% koloidního roztoku | Neutrální na lakmusový papír |
| Arzen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 2 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg.“. |
19. V příloze č. 3 se za položku E 585 MLÉČNAN ŽELEZNATÝ vkládá nová položka, která zní:
| „E 586 4-HEXYLRESORCINOL | |
| Synonyma | 4-hexyl-1,3-benzendiol hexylresorcinol |
| Definice | |
| Chemický název | 4-hexylresorcinol |
| Einecs | 205-257-4 |
| Kód E | E 586 |
| Chemický vzorec | C12H18O2 |
| Molekulová hmotnost | 197,24 |
| Obsah | Ne méně než 98,0 % vztaženo na sušinu |
| Popis | Bílý prášek |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Snadno rozpustný v éteru a acetonu; velmi slabě rozpustný ve vodě |
| B. Test kyselinou dusičnou | Do 1 ml nasyceného roztoku vzorku se přidá 1 ml kyseliny dusičné. Objeví se světle červené zbarvení |
| C. Test pomocí brómu | Do 1 ml nasyceného roztoku vzorku se přidá 1 ml roztoku brómu. Žlutá vločkovitá sraženina se rozpustí a vznikne žlutý roztok |
| D. Rozpětí bodu tání | 62–67 °C |
| Čistota | |
| Kyselost | Ne více než 0,05 % |
| Síranový popel | Ne více než 0,1 % |
| Rezorcinol a jiné fenoly | Po několikaminutovém protřepání asi 1 g vzorku s 50 ml vody, přefiltrování a přidání 3 kapek roztoku chloridu železitého k filtrátu nevznikne červené ani modré zbarvení |
| Nikl | Ne více než 2 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 2 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 3 mg/kg.“. |
20. V příloze č. 3 se za položku E 1202 POLYVINYLPOLYPYRROLIDON vkládá nová položka, která zní:
| „E 1204 PULLULAN | |
| Synonyma | |
| Definice | Lineární, neutrální glukan tvořený hlavně z jednotek maltotriosy spojených -1,6 glykozidickými vazbami. Vzniká kvašením hydrolyzovaného potravinářského škrobu pomocí kmene mikroorganismů Aureobasidium pullulans nevytvářejícího toxiny. Po dokončení kvašení se buňky hub odstraní mikrofiltrací, filtrát se tepelně sterilizuje a pigmenty a jiné nečistoty se odstraní adsorpcí a iontoměničovou chromatografií |
| Einecs | 232-945-1 |
| Kód E | E 1204 |
| Chemický vzorec | (C6H10O5)x |
| Obsah | Ne méně než 90,0 % glukanu vztaženo na sušinu |
| Popis | Bílý nebo šedobílý prášek, bez zápachu |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v ethanolu |
| B. pH 10 % roztoku | 5,0–7,0 |
| C. Vy srážení pomocí polyethylenglykolu 600 | Přidáním 2 ml polyethylenglykolu 600 k 10 ml 2 % vodného roztoku pullulanu se vytvoří bílá sraženina |
| D. Depolymerizace pomocí pullulanasy | Připraví se dvě zkumavky, v každé bude 10 ml 10 % roztoku pullulanu. Do jedné zkumavky se přidá 0,1 ml roztoku pullulanasy s činností 10 jednotek/g a do druhé zkumavky se přidá 0,1 ml vody. Po inkubaci při teplotě asi 25 °C po dobu 20 minut bude viskozita roztoku upraveného pullulanasou viditelně nižší než u neupraveného roztoku |
| Čistota | |
| Ztráta sušením | Ne více než 6 % (90 °C, tlak nejvýše 50 mm Hg, 6 h) |
| Mono-, di- a oligosacharidy | Ne více než 10 % vyjádřené jako glukóza |
| Viskozita | 100–180 mm2/s (10 % hmot. vodného roztoku při 30 °C) |
| Olovo | Ne více než 1 mg/kg |
| Kvasinky a plísně | Ne více než 100 kolonií na gram |
| Koliformní bakterie | Nepřítomnost v 25 g |
| Salmonela | Nepřítomnost v 25 g.“. |
21. V příloze č. 3 se za položku E 1451 ACETYLOVANÝ OXIDOVANÝ ŠKROB vkládá nová položka, která zní:
| „E 1452 ŠKROBOVÝ OKTENYLSUKCINÁT HLINITÝ | |
| Synonyma | SAOS |
| Definice | Škrobový oktenylsukcinát hlinitý je škrob esterifikovaný anhydridem kyseliny oktenyljantarové a ošetřený síranem hlinitým |
| Einecs | |
| Kód E | E 1452 |
| Popis | Bílý nebo téměř bílý prášek nebo granule, nebo vločky (pokud je předželatinovaný), amorfní prášek nebo hrubé částečky |
| Identifikace | |
| A. Pokud není předželatinizovaný: pozorováním pod mikroskopem | |
| B. Pozitivní zbarvení jodem(tmavě modré až světle červené zbarvení) | |
| Čistota | |
| (všechny hodnoty, kromě úbytku hmotnosti sušením, jsou vztaženy na bezvodou bázi) | |
| Ztráta sušením | Ne více než 21 % |
| Oktenyljantarové skupiny | Ne více než 3 % |
| Reziduum kyseliny oktenyljantarové | Ne více než 0,3 % |
| Oxid siřičitý | Ne více než 50 mg/kg u modifikovaných obilných škrobů. Ne více než 10 mg/kg u ostatních modifikovaných škrobů, není-li uvedeno jinak |
| Arzen | Ne více než 1 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 2 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 0,1 mg/kg |
| Hliník | Ne více než 0,3 %.“. |
Čl. II
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. února 2008.
Ministr:
MUDr. Julínek, MBA v. r.