Nařízení Komise (ES) č. 1800/2004 ze dne 15. října 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Cycostat 66G“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech(Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1464/2004 (Úř. věst. L 270, 18.8.2004, s. 8).), a zejména na čl. 9g odst. 5 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu se směrnicí 70/524/EHS byla kokcidiostatika zahrnutá do přílohy I uvedené směrnice před 1. lednem 1988 dočasně povolena od 1. dubna 1998 a přeřazena do kapitoly I přílohy B za účelem jejich přehodnocení jako doplňkových látek vázaných na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu. Výrobek na bázi robenidinu, Cycostat 66G, je doplňková látka patřící do skupiny „kokcidiostatik a dalších léčebných látek“ uvedených v kapitole I přílohy B směrnice 70/524/EHS.
(2) Osoba odpovědná za uvedení přípravku Cycostat 66G do oběhu předložila žádost o povolení spolu s dokumentací podle čl. 9g odst. 2 a 4 uvedené směrnice.
(3) Článek 9g odst. 6 směrnice 70/524/EHS umožňuje automatické prodloužení doby platnosti povolení dotčené doplňkové látky až do rozhodnutí Komise v případech, kdy z důvodů, na něž nemá držitel povolení vliv, nelze o žádosti rozhodnout před datem skončení platnosti povolení. Toto ustanovení je použitelné na povolení přípravku Cycostat 66G. Dne 26. dubna 2001 požádala Komise Vědecký výbor pro výživu zvířat o zhodnocení všech rizik a tato žádost byla následně předána Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin. V průběhu přehodnocovacího postupu bylo podáno několik žádostí o doplňkové informace, aby bylo možné přehodnocení uzavřít v časové lhůtě požadované podle článku 9g.
(4) Vědecký výbor pro doplňkové látky a přípravky a látky používané v krmivech, který je součástí Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, vydal příznivé stanovisko k bezpečnosti a účinnosti přípravku Cycostat 66G pro kuřata na výkrm, králíky na výkrm a krůty.
(5) Z přehodnocení přípravku Cycostat 66G provedeného Komisí vyplývá, že příslušné podmínky stanovené směrnicí 70/524/EHS byly splněny. Cycostat 66G by měl tedy být povolen na deset let jako doplňková látka vázaná na osobu odpovědnou za její uvedení do oběhu a začleněná do kapitoly I seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b) uvedené směrnice.
(6) Protože je povolení doplňkové látky nyní vázáno na osobu odpovědnou za její uvedení do oběhu a jelikož nahrazuje předchozí povolení, které nebylo vázáno na konkrétní osobu, je vhodné předchozí povolení zrušit.
(7) Vzhledem k tomu, že k okamžitému stažení robenidinu z trhu neexistují žádné bezpečnostní důvody, je vhodné stanovit přechodné období v délce šesti měsíců za účelem vyčerpání stávajících zásob doplňkové látky.
(8) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Kapitola I přílohy B směrnice 70/524/EHS se mění takto:
Vypouští se zmínka o doplňkové látce robenidin patřící do skupiny „kokcidiostatik a dalších léčebných látek“.
Článek 2
Doplňková látka Cycostat 66G patřící do skupiny „kokcidiostatik a dalších léčebných látek“ uvedených v příloze tohoto nařízení se povoluje k užívání ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 3
Za účelem spotřeby stávajících zásob přípravku robenidin se povoluje lhůta šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA
| Registrační číslo doplňkové látky | Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu | Doplňková látka (obchodní název) | Složení, chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení | Maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu |
|---|
| mg účinné látky/kg kompletního krmiva |
|---|
Kokcidiostatika a jiné léčebné látkyE 758Zoetis Belgium SARobenidin hydrochlorid 66 g/kg
(Robenz 66 G)
výkrm kuřat—3036Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou.29. října 2014800 μg robenidin hydrochloridu/kg jater v syrovém stavu.
350 μg robenidin hydrochloridu/kg ledvin v syrovém stavu.
200 μg robenidin hydrochloridu/kg svaloviny v syrovém stavu.
1300 μg robenidin hydrochloridu/kg kůže/tuku v syrovém stavu.
krůty3036Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou.29. října 2014400 μg látky robenidin hydrochlorid/kg kůže/tuku.
400 μg robenidin hydrochloridu/kg jater v syrovém stavu.
200 μg robenidin hydrochloridu/kg ledvin v syrovém stavu.
200 μg robenidin hydrochloridu/kg svaloviny v syrovém stavu.