Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS(Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4.), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d), e), f), h), i), a j) uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky pro výrobu a uvádění na trh materiálů a předmětů z plastů, které:
a) jsou určené pro styk s potravinami nebo
b) jsou již ve styku s potravinami nebo
c) u nichž se dá důvodně předpokládat, že přijdou do styku s potravinami.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a spadají do následujících kategorií:
a) materiály a předměty a jejich části a součásti skládající se výlučně z plastů;
b) vícevrstvé plastové materiály a předměty spojené adhezivními látkami nebo jiným způsobem;
c) materiály a předměty uvedené v písmenech a) nebo b), které jsou potištěné a/nebo opatřené povrchovou úpravou;
d) plastové vrstvy nebo plastové povrchy tvořící těsnění víček a uzávěrů, které s těmito víčky a uzávěry tvoří dohromady soubor dvou či více vrstev různých druhů materiálů;
e) plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
2. Toto nařízení se nevztahuje na následující materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a mají se na ně vztahovat jiná zvláštní opatření:
a) iontoměničové pryskyřice;
b) pryž;
c) silikony.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena ustanovení Unie nebo členských států vztahující se na látky, které mohou být použity při výrobě adhezivních látek, materiálů pro povrchovou úpravu a tiskařských barev a mohou být aplikovány na materiály a předměty z plastů nebo do nich mohou být zapracovány.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
1) „materiály a předměty z plastů“ se rozumí:
- a) materiály a předměty uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a), b) a c) a
- b) plastové vrstvy uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) a e);
2) „plastem“ se rozumí polymer, k němuž mohou být přidány přísady nebo další látky a který může tvořit hlavní složku struktury konečných materiálů a předmětů;
3) „polymerem“ se rozumí jakákoli makromolekulární látka získaná:
- a) polymerizačním procesem, jako je polyadice nebo polykondenzace, nebo jiným podobným zpracováním monomerů a dalších výchozích látek; nebo
- b) chemickou modifikací přírodních nebo syntetických makromolekul; nebo
- c) mikrobiální fermentací;
4) „vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev plastu;
5) „vícevrstvým materiálem nebo předmětem z více materiálů“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev z různých typů materiálů, z nichž alespoň jedna je z plastu;
6) „monomerem nebo jinou výchozí látkou“ se rozumí:
- a) látka procházející jakýmkoli typem polymerizačního procesu za účelem výroby polymerů; nebo
- b) přírodní nebo syntetická makromolekulární látka použitá k výrobě modifikovaných makromolekul; nebo
- c) látka použitá k modifikaci v přírodě se vyskytujících nebo syntetických makromolekul;
7) „přísadou“ se rozumí látka, která je úmyslně přidána k plastu za účelem dosažení určitého fyzikálního nebo chemického účinku při zpracovávání příslušného plastu nebo v konečném materiálu nebo předmětu a jejíž přítomnost v konečném materiálu nebo předmětu je záměrná, včetně látek v pevném stavu, jejichž povrch se naváže na polymery, ze kterých příslušný plast sestává;
8) „pomocnou látkou pro výrobu polymerů“ se rozumí jakákoliv látka používaná k zajištění vhodného prostředí pro výrobu polymeru nebo plastu; může být v konečných materiálech nebo předmětech přítomna, avšak tato přítomnost není záměrná a látka nemá v konečném materiálu nebo předmětu žádný fyzikální nebo chemický účinek;
9) „nezáměrně přidanou látkou“ se rozumí nečistota v použitých látkách nebo meziprodukt reakce vzniklý během výrobního procesu nebo rozkladný či reakční produkt;
10) „pomocnou látkou pro polymerizaci“ se rozumí látka, která spouští polymerizaci a/nebo usměrňuje formování makromolekulární struktury;
11) „celkovým migračním limitem“ se rozumí nejvyšší povolené množství netěkavých látek uvolňovaných z materiálu nebo předmětu do simulantů potravin;
12) „simulantem potravin“ se rozumí zkušební médium simulující potraviny; simulant potravin svým chováním imituje migraci z materiálů pro styk s potravinami;
13) „specifickým migračním limitem“ (SML) se rozumí nejvyšší povolené množství určité látky uvolňované z materiálu nebo předmětu do potravin nebo do simulantů potravin;
14) „celkovým specifickým migračním limitem“ (SML(T)) se rozumí nejvyšší povolené úhrnné množství jednotlivých látek uvolňovaných do potravin nebo simulantů potravin vyjádřené jako celkový obsah uvedených látek;
15) „funkční bariérou“ se rozumí bariéra tvořená jednou či více vrstvami materiálu jakéhokoliv typu, která zajišťuje, že konečný materiál nebo předmět je v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a s ustanoveními tohoto nařízení;
16) „beztukovými potravinami“ se rozumí potraviny, pro něž jsou pro zkoušky migrace stanoveny v tabulce 2 v příloze III tohoto nařízení pouze simulanty jiné než simulanty D1 nebo D2;
17) „omezením“ se rozumí omezení použití látky nebo migrační limit nebo limit obsahu dané látky v příslušném materiálu nebo předmětu;
18) „specifikací“ se rozumí složení látky, kritéria čistoty látky, fyzikálně-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkající se postupu výroby látky nebo další informace týkající se vyjádření migračních limitů;
19) „plněním za tepla“ se rozumí plnění jakéhokoli předmětu potravinou, jejíž teplota v době plnění nepřesahuje 100 °C, po němž se potravina ochladí během 60 minut na teplotu 50 °C či nižší nebo během 150 minut na teplotu 30 °C či nižší;
20) „přepracováním plastů“ se rozumí přetavení, míchání, reagování nebo jiné zpracování materiálů z plastu, které jsou vedlejším produktem z mezioperace nebo konečné výrobní operace při výrobě materiálů a předmětů z plastů, a to samostatně nebo v kombinaci s materiálem pocházejícím z jiných výrobních operací, přičemž se v případě potřeby použije přeprava a operace, které umožní opětovné využití těchto vedlejších produktů;
21) „látkou UVCB“ se rozumí látka s neznámým nebo proměnlivým složením, komplexní reakční produkty nebo materiál biologického či jiného přírodního původu.
Článek 3a
Vysoký stupeň čistoty
Látka používaná při výrobě materiálů a předmětů z plastů se považuje za látku s vysokým stupněm čistoty, pokud všechny její složky odpovídají její totožnosti a jinak obsahuje pouze malé množství nezáměrně přidaných látek, které jednotlivě splňují jednu z těchto podmínek:
i) jsou v souladu s případnými specifikacemi nebo omezeními uvedenými v povolení látky v tabulce 1 přílohy I;
ii) byly podrobeny posouzení rizik v souladu s článkem 19 a jsou považovány za vyhovující;
iii) byly podrobeny toxikologickému posouzení v souladu s příslušnými pokyny přijatými úřadem, při němž byl vyvozen závěr, že genotoxicita je vyloučena a že na základě zdokumentované analýzy týkající se jejich předvídatelného použití, vlastností a osudu během následujících výrobních fází lze důvodně předpokládat, že žádná z látek nebude v konečném materiálu nebo předmětu z plastů přítomna v množství, které by mohlo zapříčinit takovou migraci, jež by vedla k jejich jednotlivé přítomnosti v potravinách přesahující 0,05 mg/kg;
iv) nebyly podrobeny posouzení stanovenému v bodech ii) nebo iii), avšak byly podrobeny posouzení rizik, při němž byl na základě zdokumentované analýzy týkající se jejich předvídatelného použití, vlastností a osudu během následujících výrobních fází vyvozen závěr, že lze důvodně předpokládat, že nemohou být v konečném materiálu nebo předmětu z plastů přítomny v množství, které by mohlo zapříčinit takovou migraci do potravin, jež by vedla k jejich jednotlivé přítomnosti v potravinách přesahující 0,00015 mg/kg.
Článek 4
Uvádění materiálů a předmětů z plastů na trh
Materiály a předměty z plastů mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud:
a) při zamýšleném a předvídatelném použití splňují příslušné požadavky stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
b) splňují požadavky na označování stanovené v článku 15 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
c) splňují požadavky na sledovatelnost stanovené v článku 17 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
d) byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 2023/2006(Úř. věst. L 384, 29.12.2006, s. 75.) a
e) splňují požadavky na složení a požadavky na prohlášení stanovené v kapitolách II, III a IV tohoto nařízení a
f) jsou v souladu s nařízením Komise Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/1616(Nařízení Komise (EU) 2022/1616 ze dne 15. září 2022 o materiálech a předmětech z recyklovaných plastů určených pro styk s potravinami a o zrušení nařízení (ES) č. 282/2008 (Úř. věst. L 243, 20.9.2022, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1616/oj).), spadají-li do oblasti působnosti uvedeného nařízení.“
KAPITOLA II
POŽADAVKY NA SLOŽENÍ
ODDÍL 1
Povolené látky
Článek 5
Seznam povolených látek Unie
1. Při výrobě materiálů a předmětů z plastů je povoleno používat pouze látky zařazené do seznamu povolených látek Unie (dále jen „seznam Unie“) uvedeného v příloze I.
2. Seznam Unie obsahuje:
a) monomery nebo jiné výchozí látky;
b) přísady vyjma barviv;
c) pomocné látky pro výrobu polymerů vyjma rozpouštědel;
d) makromolekuly získané mikrobiální fermentací.
3. Seznam Unie může být měněn v souladu s postupem stanoveným v článcích 8 až 12 nařízení (ES) č. 1935/2004.
4. V případě pochybností o výsledné vymezené totožnosti látky může členský stát nebo Komise konzultovat úřad.
Článek 6
Výjimky pro látky nezařazené do seznamu Unie
1. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě materiálů a předmětů z plastů používat látky jiné než látky zařazené do seznamu Unie jako pomocné látky pro výrobu polymerů za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
2. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě materiálů a předmětů z plastů používat barviva a rozpouštědla za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
3. Následující látky nezařazené do seznamu Unie jsou povoleny s podmínkou dodržení pravidel stanovených v článcích 8, 9, 10, 11 a 12:
a) všechny soli látek, u kterých je ve sloupci 2 tabulky 1 v příloze II uvedeno „ano“, povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů, jež podléhají omezením stanoveným ve sloupcích 3 a 4 uvedené tabulky;
b) směsi získané smísením povolených látek, mezi nimiž neproběhla chemická reakce;
c) přírodní nebo syntetické polymerní látky s molekulovou hmotností nejméně 1000 Da použité jako přísady, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, které splňují požadavky tohoto nařízení, mohou-li fungovat jako hlavní složka struktury konečných materiálů nebo předmětů;
d) pre-polymery a přírodní nebo syntetické makromolekulární látky, včetně jejich směsí, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, použité jako monomery nebo jiné výchozí látky pokud jsou monomery nebo výchozí látky potřebné pro jejich syntézu zařazeny na seznam Unie.
4. Následující látky nezařazené do seznamu Unie mohou být přítomny v materiálech nebo předmětech z plastů:
a) nezáměrně přidané látky;
b) pomocné látky pro polymerizaci.
5. Odchylně od článku 5 mohou být jako přísady při výrobě materiálů a předmětů z plastů použity látky s biocidní funkcí používané v biocidních přípravcích, které mohou být dodávány na trh Unie v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).)pro typ přípravku 4 k použití zahrnujícímu zapracování do materiálů a předmětů z plastů, jež mohou přijít do styku s potravinami.
6. Odchylně od článku 5 se může 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan („bisfenol A“ nebo „BPA“) (č. CAS 80-05-7) a jiné nebezpečné bisfenoly nebo deriváty nebezpečných bisfenolů, definované a zahrnuté do oblasti působnosti nařízení (EU) 2024/3190, používat pouze při výrobě materiálů a předmětů z plastů v souladu s uvedeným nařízením.
Článek 7
Zavedení a správa prozatímního seznamu
1. Prozatímní seznam přísad, u nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) provádí hodnocení, který Komise zveřejnila v roce 2008, bude pravidelně aktualizován.
2. Přísada bude z prozatímního seznamu odstraněna:
a) při zařazení na seznam Unie stanovený v příloze I nebo
b) jestliže Komise rozhodne o jejím nezařazení na seznam Unie nebo
c) požádá-li úřad v průběhu zkoumání údajů o doplňující informace a tyto informace nebudou předloženy ve lhůtě stanovené úřadem.
ODDÍL 2
obecné požadavky, omezení a specifikace
Článek 8
Obecné požadavky týkající se látek
1. Látky používané při výrobě materiálů a předmětů z plastů, jež mohou být přítomny v konečném materiálu z plastů, včetně těch, které byly vyrobeny z odpadu, musí vykazovat vysoký stupeň čistoty a takovou technickou kvalitu, která je vhodná pro zamýšlené a předvídatelné použití těchto materiálů nebo předmětů.
Výrobce látky musí znát její složení.
2. Odchylně od odstavce 1, pokud jde o čistotu, mohou být látky UVCB, které jsou v tomto nařízení identifikovány názvem, jenž odkazuje na přírodní vícesložkový materiál, jehož zdroj je biologický nebo minerální, použity tak, jak byly získány ze svého přírodního původu, za předpokladu, že neobsahují látky nebo materiály, které neodpovídají jejich totožnosti vymezené uvedeným názvem. Použijí se veškeré další specifikace nebo požadavky vztahující se na látku nebo materiál přírodního původu stanovené v tabulce 1 přílohy I, které jsou pro danou látku nebo daný materiál použitelné.
Článek 9
Zvláštní požadavky týkající se látek
1. Látky používané při výrobě materiálů a předmětů z plastů podléhají těmto omezením a specifikacím:
a) specifickému migračnímu limitu stanovenému v článku 11;
b) celkovému migračnímu limitu stanovenému v článku 12;
c) omezením a specifikacím uvedeným ve sloupci 10 tabulky 1 v bodě 1 přílohy I;
d) podrobným specifikacím uvedeným v bodě 4 přílohy I.
2. Látky v nanoformě mohou být používány, pouze jsou-li výslovně povoleny a uvedeny ve specifikacích v příloze I.
Článek 10
Obecná omezení a požadavky týkající se složení materiálů a předmětů z plastů
1. Materiály a předměty z plastů musí splňovat omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů stanovená v příloze II.
2. Materiály a předměty z plastů mohou obsahovat přepracovaný plast, pokud tento přepracovaný plast splňuje tyto podmínky:
a) jedná se o vedlejší produkt v souladu s článkem 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES(Směrnice Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 98/2008 ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech a o zrušení některých směrnic (Úř. věst. L 312, 22.11.2008, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).);
b) je sebrán a použit v souladu s oddílem C přílohy nařízení (ES) č. 2023/2006;
c) pochází z jednoho z následujících typů odřezků a šrotu z materiálů a předmětů z plastů:
- i) odřezky a šrot z materiálů a předmětů z plastů uvedených v čl. 2 odst. 1 písm. a), které splňují požadavky na složení stanovené v kapitole II tohoto nařízení, nebo
- ii) odřezky a šrot z materiálů a předmětů z plastů uvedených v čl. 2 odst. 1 písm. b) a c), pokud tento přepracovaný plast neobsahuje vrstvu, která funguje jako funkční bariéra, a všechny jeho jednotlivé složky buď splňují požadavky na složení stanovené v kapitole II tohoto nařízení, nebo byly podrobeny posouzení rizik na základě článku 19 s přihlédnutím k podmínkám přepracování a jejich přítomnosti v přepracovaném materiálu;
d) neobsahuje látky v množství, které by mohlo:
- i) překročit migrační limity vztahující se na danou látku uvedené v tomto nařízení nebo
- ii) vést k jakémukoli jinému nesouladu uvedených materiálů a předmětů z plastů s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004.
3. Jsou-li určeny k opakovanému použití ve styku s potravinami, musí být složení a koncepce konečných předmětů pro styk s potravinami takové, aby bylo zaručeno, že nedojde ke zvýšení migrace složek materiálu nebo předmětu do potravin v případě, že budou vystaveny dalším cyklům použití předmětů v souladu s pokyny pro zamýšlené použití popsanými v dokumentaci nebo označení.
Článek 11
Specifické migrační limity
1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích překračujících specifické migrační limity (SML) stanovené v příloze I. Tyto specifické migrační limity (SML) jsou vyjádřeny v mg látky na 1 kg potravin (mg/kg).
2. Pro látky, pro které není v příloze I stanoven konkrétní specifický migrační limit ani jiná omezení, platí obecný specifický migrační limit 60 mg/kg.
3. Odchylně od odstavce 1 přísady, které jsou zároveň povolené jako potravinářské přídatné látky nařízením (ES) č. 1333/2008 nebo jako látky určené k aromatizaci nařízením (ES) č. 1334/2008, nesmí být uvolňovány do potravin v množstvích, která mají technický účinek na konečné potraviny, a nesmí:
a) překračovat omezení stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo v nařízení (ES) č. 1334/2008 nebo v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které je jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno, nebo
b) překračovat omezení stanovená v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno není.
4. Je-li stanoveno, že pro konkrétní látku není povolena žádná migrace, určí se shoda pomocí vhodných metod zkoušky migrace zvolených podle článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004, které mohou potvrdit nepřítomnost migrace převyšující stanovený limit detekce.
Pokud pro konkrétní látky nebo skupiny látek nebyly stanoveny specifické limity detekce, použije se pro účely prvního pododstavce limit detekce ve výši 0,01 mg/kg.
Článek 12
Celkový migrační limit
1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 10 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 dm2 povrchu, který je ve styku s potravinou (mg/dm2).
2. Odchylně od odstavce 1 materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami určenými pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích Komise 2006/141/ES(Úř. věst. L 401, 30.12.2006, s. 1.) a 2006/125/ES(Úř. věst. L 339, 6.12.2006, s. 16.), nesmí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 60 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 kg simulantu potravin.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ PRO NĚKTERÉ MATERIÁLY A PŘEDMĚTY
Článek 13
Vícevrstvé materiály a předměty z plastů
1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z plastu musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2. Odchylně od odstavce 1 plastová vrstva, která není v přímém styku s potravinami a kterou od potravin odděluje funkční bariéra:
a) nemusí být v souladu s omezeními a specifikacemi uvedenými v tomto nařízení s výjimkou monomerního vinylchloridu, jak stanoví příloha I, a/nebo
b) může být vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3. Látky uvedené v odst. 2 písm. b) nesmí migrovat do potraviny nebo simulantu potravin v souladu s čl. 11 odst. 4. Limit detekce stanovený v čl. 11 odst. 4 druhém pododstavci se vztahuje na skupiny látek, pokud jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, včetně izomerů nebo látek se stejnou relevantní funkční skupinou, nebo na jednotlivé látky, které příbuzné nejsou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.
4. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odst. 2 písm. b), nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
a) látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008(Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.);
b) látky v nanoformě.
5. Konečný vícevrstvý materiál nebo předmět z plastu musí splňovat specifické migrační limity stanovené v článku 11 a celkový migrační limit stanovený v článku 12 tohoto nařízení.
Článek 14
Vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů
1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z více materiálů musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2. Odchylně od odstavce 1 může být plastová vrstva ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu z více materiálů, která není v přímém styku s potravinami a je od potravin oddělena funkční bariérou, vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odstavci 2, nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
a) látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;
b) látky v nanoformě.
4. Články 11 a 12 se vztahují na vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů, pokud je povrchová vrstva, která je ve styku s potravinami, vyrobena z materiálu spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení.
5. Plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů musí být vždy v souladu s omezeními pro monomerní vinylchlorid stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
6. Pokud je povrchová vrstva, která je ve styku s potravinami, vyrobena z materiálu nespadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení, mohou specifické migrační limity a celkový migrační limit pro plastové vrstvy a pro konečný materiál nebo předmět stanovovat vnitrostátní právní předpisy.
KAPITOLA IV
OZNAČOVÁNÍ, PROHLÁŠENÍ O SHODĚ A DOKUMENTACE
Článek 14a
Označování
1. Výrobce nebo jiný provozovatel odpovědný za uvedení konečného předmětu z plastů pro styk s potravinami určeného k opakovanému použití na trh poskytne jeho uživatelům v souladu s čl. 15 odst. 7 a 8 nařízení (ES) č. 1935/2004:
a) vhodné pokyny navržené s cílem zpomalit opotřebování předmětu;
b) popis pozorovatelných změn předmětu, které mohou být známkou opotřebení předmětu nebo materiálu;
c) varování v případě, že by konkrétní poškození nebo předvídatelné nesprávné použití způsobilo zvýšenou migraci nebo by vedlo k tomu, že se předmět stane jinak nevhodným pro další použití ve styku s potravinami.
2. Materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami, které však s nimi ještě ve styku nejsou, musí být v okamžiku jejich prodeje nebo dodání spotřebitelům ve fázi maloobchodního prodeje doprovázeny pokyny pro použití v souladu s čl. 15 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004 zaměřenými na spotřebitele daného konečného předmětu pro styk s potravinami, pokud jsou vyrobeny s použitím látek zařazených do seznamu povolených látek Unie, v jejichž případě sloupec 10 tabulky 1 v příloze I stanoví omezení týkající se jednoho nebo více z těchto prvků:
určitých potravin nebo skupin potravin,
doby styku a/nebo teploty a/nebo
podmínek ohřevu, jako je použití trouby a mikrovlnné trouby.
Pokyny pro použití musí tato omezení uvádět a musí spotřebiteli poskytnout odpovídající informace, aby se zabránilo používání předmětu za podmínek, které s těmito omezeními nejsou v souladu.
Článek 15
Prohlášení o shodě
1. Ve všech fázích obchodování kromě maloobchodního prodeje musí pro materiály a předměty z plastů, meziprodukty jejich výroby a látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů existovat písemné prohlášení, které je v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Písemné prohlášení podle odstavce 1 vydává provozovatel podniku a toto prohlášení musí obsahovat údaje stanovené v příloze IV.
3. Písemné prohlášení musí umožňovat snadnou identifikaci materiálů, předmětů nebo meziproduktů výroby nebo látek, pro něž bylo vydáno. Musí být znovu vydáno, jestliže podstatné změny ve složení nebo výrobě způsobí změny v migraci z materiálů nebo předmětů nebo jestliže jsou k dispozici nové vědecké údaje.
Článek 16
Podpůrné doklady
1. Provozovatel podniku poskytne příslušným vnitrostátním orgánům na požádání náležitou dokumentaci dokládající soulad materiálů a předmětů, meziproduktů jejich výroby a rovněž látek určených k výrobě takových materiálů a předmětů s požadavky tohoto nařízení.
V případě látek používaných při výrobě materiálů a předmětů z plastů se příslušným orgánům na požádání poskytne dokumentace o jejich složení spolu s veškerou dokumentací týkající se stupně jejich čistoty.
2. V této dokumentaci musí být uvedeny podmínky a výsledky zkoušek, výpočty, včetně výpočtů s použitím modelů, další analýzy a důkazy o bezpečnosti nebo odůvodnění prokazující shodu. Pravidla pro prokazování shody pomocí pokusů jsou stanovena v kapitole V.
3. Výrobci materiálů a předmětů z plastů a meziproduktů jejich výroby zajistí, aby součástí dokumentace uvedené v odstavci 1 byla dokumentace prokazující soulad s čl. 8 odst. 1 až 2.
4. Výrobci materiálů a předmětů z plastů a meziproduktů jejich výroby zajistí, aby příslušné orgány mohly při provádění úředních kontrol odebírat vzorky za účelem ověření jejich stupně čistoty a jejich složení, a to i v případě látek a materiálů použitých k jejich výrobě.
KAPITOLA V
SHODA
Článek 17
Vyjádření výsledků zkoušek migrace
1. Pro ověření shody se hodnoty specifické migrace vyjádří v mg/kg za použití skutečného poměru povrchu ku objemu při skutečném nebo předpokládaném použití.
2. Odchylně od odstavce 1 lze pro následující materiály a předměty použít poměr povrchu ku objemu rovnající se nebo vyšší než 6 dm2 na 1 kg potraviny:
Tento odstavec se nevztahuje na materiály a předměty z plastů, které jsou určeny pro styk nebo již jsou ve styku s potravinami pro kojence a malé děti, podle vymezení v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).).
a) nádoby a další předměty, které obsahují nebo mohou obsahovat množství menší než 500 mililitrů nebo větší než 10 litrů;
b) materiál nebo předmět, u něhož kvůli jeho tvaru nelze odhadnout vztah mezi jeho povrchem a množstvím potraviny, které je s ním ve styku;
c) fólie, které ještě nejsou ve styku s potravinami;
d) fólie, které obsahují množství menší než 500 mililitrů nebo větší než 10 litrů.
3. Odchylně od odstavce 1 musí být u víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů hodnota specifické migrace vyjádřena:
a) v mg/kg za použití skutečného obsahu nádoby, pro niž je uzávěr určen, za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen, a s ohledem na odstavec 2;
b) v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
4. U víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů musí být hodnota celkové migrace vyjádřena:
a) v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen;
b) v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
Článek 18
Pravidla pro posuzování souladu s migračními limity
1. U materiálů a předmětů, které jsou již ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede v souladu s pravidly v příloze V kapitole 1.
2. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede na potravinách nebo simulantech potravin stanovených v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 2 odstavci 2.1.
3. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu se specifickým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 2 odstavci 2.2. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s migračními limity při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 2.
4. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu s celkovým migračním limitem provede na simulantech potravin stanovených v příloze III v souladu s pravidly uvedenými v příloze V kapitole 3.
5. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu s celkovým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 3 odstavci 3.4. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s příslušným migračním limitem při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 4.
6. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na potravinách mají přednost před výsledky získanými při zkoušení na simulantu potravin. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na simulantech potravin mají přednost před výsledky získanými screeningovými postupy.
7. Před porovnáním výsledků zkoušek specifické a celkové migrace s migračními limity se použijí korekční faktory uvedené v příloze III bodě 3 a příloze V kapitole 4 v souladu s pravidly stanovenými tamtéž.
Článek 19
Posuzování látek nezařazených na seznam Unie
KAPITOLA VI
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 20
Změny právních předpisů EU
Příloha směrnice Rady 85/572/EHS(Úř. věst. L 372, 31.12.1985, s. 14.) se nahrazuje tímto:
„Simulanty potravin určené pro použití při zkouškách migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s určitou potravinou nebo s určitými skupinami potravin jsou stanoveny v bodě 3 přílohy III nařízení Komise (EU) č. 10/2011.“
Článek 21
Zrušení právních předpisů EU
Směrnice 80/766/EHS, 81/432/EHS, a 2002/72/ES se tímto ruší s účinkem ode dne 1. května 2011.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávacími tabulkami v příloze VI.
Článek 22
Přechodná ustanovení
1. Až do 31. prosince 2012 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
2. Od 1. ledna 2013 se podpůrné doklady podle článku 16 u materiálů, předmětů a látek uváděných na trh do 31. prosince 2015 mohou zakládat na:
a) pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18 tohoto nařízení nebo
b) základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
3. Od 1. ledna 2016 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18, aniž je dotčen odstavec 2 tohoto článku.
4. Až do 31. prosince 2015 musí přídatné látky používané při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů, které nejsou na seznamu v příloze I, splňovat ustanovení pro posuzování rizika v článku 19.
5. Materiály a předměty, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. květnem 2011, mohou být na trh uváděny do 31. prosince 2012.
Článek 23
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2011.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek jiných než změkčovadel se použije pro plastové vrstvy nebo plastové povrchy víček a uzávěrů uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) od 31. prosince 2015.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek používaných při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů se použije od 31. prosince 2015.
Ustanovení čl. 18 odst. 2 a 4 a článku 20 se použijí od 31. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.
PŘÍLOHA I Látky
1. Seznam Unie povolených monomerů, jiných výchozích látek, makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, přídatných látek a pomocných látek pro výrobu polymerů
Tabulka 1 obsahuje následující údaje:
Sloupec 1 (Materiál určený pro styk s potravinami – č. látky): jedinečné identifikační číslo látky
Sloupec 2 (Ref. č.): referenční číslo EHS obalového materiálu
Sloupec 3 (Č. CAS): číslo v rejstříku Chemical Abstract Service (CAS)
Sloupec 4 (Název látky): chemický název
Sloupec 5 (Použití jako přísada nebo pomocná látka pro výrobu polymerů (ano/ne)): označení, zda je látka povolená pro použití jako přídatná látka nebo pomocná látka pro výrobu polymerů (ano), nebo zda látka není povolena pro použití jako přídatná látka nebo pomocná látka pro výrobu polymerů (ne). Pokud je látka povolena pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů, označí se tak (ano) a ve specifikacích se uvede, že použití je omezeno na použití jako pomocná látka pro výrobu polymerů.
Sloupec 6 (Použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací (ano/ne)): označení, zda je látka povolena pro použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací (ano), nebo zda látka není povolena pro použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací (ne). Pokud je látka povolena jako makromolekula získaná mikrobiální fermentací, označí se tak (ano) a ve specifikacích se uvede, že látka je makromolekula získaná mikrobiální fermentací.
Sloupec 7 (Použití faktoru FRF (ano/ne)): označení, zda mohou být výsledky migrace látky korigovány faktorem snížení spotřeby tuku (Fat Consumption Reduction Factor, FRF (ano), nebo zda nemohou být korigovány FRF (ne).
Sloupec 8 (SML [mg/kg]): specifický migrační limit platný pro danou látku. Je vyjádřen v mg látky na 1 kg potraviny. Je označen jako ND („nezjistitelný“), pokud se jedná o látku, u níž není povolena žádná migrace, určí se podle čl. 11 odst. 4.
Sloupec 9 (SML(T) [mg/kg] (č. skupinového omezení)): obsahuje identifikační číslo skupiny látek, na něž se vztahuje skupinové omezení ve sloupci 1 v tabulce 2 této přílohy.
Sloupec 10 (Omezení a specifikace): Obsahuje jiná omezení než zvlášť uvedený specifický migrační limit a obsahuje specifikace týkající se dané látky. Jsou-li stanoveny podrobné specifikace, uvádí se rovněž odkaz na tabulku 4.
Sloupec 11 (Poznámky týkající se ověření shody): obsahuje číslo poznámek, které odkazuje na podrobná pravidla platná pro ověření shody této látky, uvedené ve sloupci 1 v tabulce 3 této přílohy.
Pokud určitá látka uvedená na seznamu jako samostatná sloučenina patří rovněž do obecné skupiny, jsou omezeními platnými pro tuto látku omezení, která jsou uvedena pro příslušnou samostatnou sloučeninu.
Pokud je ve sloupci 8 uveden nezjistitelný (ND) specifický migrační limit, platí limit detekce 0,01 mg látky na 1 kg potraviny, není-li uvedeno jinak pro samostatnou látku.
Tabulka 1
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| Materiál pro styk s potravinami – č. látky | Ref. č. | Č. CAS | Název látky | Použití jako přísada nebo pomocná látka pro výrobu polymerů (ano/ne) | Použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací (ano/ne) | Použití faktoru FRF (ano/ne) | SML (mg/kg) | SML(T) (mg/kg) (č. skupinového omezení) | Omezení a specifikace | Poznámky týkající se ověření shody |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 12310 | 0266309-43-7 | albumin | ne | ano | ne | ||||
| 2 | 12340 | — | albumin, koagulovaný formaldehydem | ne | ano | ne | ||||
| 3 | 12375 | — | alkoholy, alifatické, s jednou skupinou OH, nasycené, lineární, primární (C4–C22) | ne | ano | ne | ||||
| 4 | 22332 | — | směs (40 % hmot.) 2,2,4-trimethylhexan-1,6-diyldiisokyanátu a (60 % hmot.) 2,4,4-trimethylhexan-1,6-diyldiisokyanátu | ne | ano | ne | (17) | 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. | (10) | |
| 5 | 25360 | — | 2,3-epoxypropyl-trialkyl(C5–C15)acetát | ne | ano | ne | ND | 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako epoxyskupina. Molekulová hmotnost je 43 Da. | ||
| 6 | 25380 | — | vinyl-trialkyl(C7–C17)acetáty | ne | ano | ne | 0,05 | (1) | ||
| 7 | 30370 | — | kyselina acetoctová, soli | ano | ne | ne | ||||
| 8 | 30401 | — | acetylované mono- a diglyceridy mastných kyselin | ano | ne | ne | (32) | |||
| 9 | 30610 | — | alifatické lineární monokarboxylové kyseliny (C2–C24) z přírodních olejů a tuků a jejich mono-, di- a triglyceridy (včetně větvených mastných kyselin v množstvích, která se vyskytují v přírodě) | ano | ne | ne | ||||
| 10 | 30612 | — | syntetické alifatické lineární monokarboxylové kyseliny C2–C24 a jejich mono-, di- a triglyceridy | ano | ne | ne | ||||
| 11 | 30960 | — | estery alifatických monokarboxylových kyselin (C6–C22) s polyglycerolem | ano | ne | ne | ||||
| 12 | 31328 | — | mastné kyseliny z živočišných nebo rostlinných jedlých tuků a olejů | ano | ne | ne | ||||
| 13 | 33120 | — | alkoholy (C4–C24), alifatické, s jednou skupinou OH, nasycené, lineární, primární | ano | ne | ne | ||||
| 14 | 33801 | — | kyselina n-alkyl(C10–C13)benzensulfonová | ano | ne | ne | 30 | |||
| 15 | 34130 | — | alkyldimethylaminy (lineární alkyly C12–C20 se sudým počtem atomů uhlíku) | ano | ne | ano | 30 | |||
| 16 | 34230 | — | alkyl(C8–C22)sulfonové kyseliny | ano | ne | ne | 6 | |||
| 17 | 34281 | — | alkyl(C8–C22)sírové kyseliny, lineární, primární, se sudým počtem uhlíkových atomů | ano | ne | ne | ||||
| 18 | 34475 | — | hydroxid-fosforitan vápenato-hlinitý, hydrát | ano | ne | ne | ||||
| 19 | 39090 | — | N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8–C18)aminy | ano | ne | ne | (7) | |||
| 20 | 39120 | — | N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8–C18)aminhydrochloridy | ano | ne | ne | (7) | SML(T) vyjádřeno bez HCl. | ||
| 21 | 42500 | — | kyselina uhličitá, soli | ano | ne | ne | ||||
| 22 | 43200 | — | ricinový olej, mono- a diglyceridy | ano | ne | ne | ||||
| 23 | 43515 | — | chloridy cholinesterů mastných kyselin kokosového oleje | ano | ne | ne | 0,9 | (1) | ||
| 24 | 45280 | — | bavlněná vlákna | ano | ne | ne | ||||
| 25 | 45440 | — | styrenované butylované kresoly | ano | ne | ne | 12 | |||
| 26 | 46700 | — | 5,7-di-terc-butyl-3-(3,4-a 2,3-dimethylfenyl)benzofuran-2(3H)-on obsahující: a) 5,7-di-terc-butyl-3-(3,4-dimethylfenyl)benzofuran-2(3H)-on (80 až 100 % hmot.) a b) 5,7-di-terc-butyl-3-(2,3-dimethylfenyl)benzofuran-2(3H)-on (0 až 20 % hmot.) | ano | ne | ne | 5 | |||
| 27 | 48960 | — | kyselina 9,10-dihydroxystearová a její oligomery | ano | ne | ne | 5 | |||
| 28 | 50160 | — | di-n-oktylcín-bis (n-alkyl(C10–C16) sulfanylacetát | ano | ne | ne | (10) | |||
| 29 | 50360 | — | di-n-oktylcín-bis(ethyl-maleinát) | ano | ne | ne | (10) | |||
| 30 | 50560 | — | dioktylcín-butan-1,4-diol-bis(sulfanylacetát) | ano | ne | ne | (10) | |||
| 31 | 50800 | — | di-n-oktylcín-dimaleinát, esterifikovaný | ano | ne | ne | (10) | |||
| 32 | 50880 | — | di-n-oktylcín-dimaleinát, polymery (n = 2–4) | ano | ne | ne | (10) | |||
| 33 | 51120 | — | dioktylcín-thiobenzoát[(2-ethylhexyl)sulfanylacetát] | ano | ne | ne | (10) | |||
| 34 | 54270 | — | ethyl(hydroxymethyl)celulóza | ano | ne | ne | ||||
| 35 | 54280 | — | ethyl(hydroxypropyl)celulóza | ano | ne | ne | ||||
| 36 | 54450 | — | tuky a oleje z živočišných nebo rostlinných zdrojů potravin | ano | ne | ne | ||||
| 37 | 54480 | — | hydrogenované tuky a oleje z živočišných nebo rostlinných zdrojů potravin | ano | ne | ne | ||||
| 38 | 55520 | — | skleněná vlákna | ano | ne | ne | ||||
| 39 | 55600 | — | skleněné mikrokuličky | ano | ne | ne | ||||
| 40 | 56360 | — | estery glycerolu s kyselinou octovou | ano | ne | ne | ||||
| 41 | 56486 | — | estery glycerolu s nasycenými (C14–C18) a nenasycenými (C16–C18) lineárními alifatickými kyselinami se sudým počtem uhlíkových atomů | ano | ne | ne | ||||
| 42 | 56487 | — | estery glycerolu s kyseliou máselnou | ano | ne | ne | ||||
| 43 | 56490 | — | estery glycerolu s kyselinou erukovou | ano | ne | ne | ||||
| 44 | 56495 | — | estery glycerolu s kyselinou 12-hydroxystearovou | ano | ne | ne | ||||
| 45 | 56500 | — | estery glycerolu s kyselinou laurovou estery glycerolu s kyselinou dodekanovou | ano | ne | ne | ||||
| 46 | 56510 | — | estery glycerolu s kyselinou linolovou | ano | ne | ne | ||||
| 47 | 56520 | — | estery glycerolu s kyselinou myristovou estery glycerolu s kyselinou tetradekanovou | ano | ne | ne | ||||
| 48 | 56535 | — | estery glycerolu s kyselinou nonanovou | ano | ne | ne | ||||
| 49 | 56540 | — | estery glycerolu s kyselinou olejovou | ano | ne | ne | ||||
| 50 | 56550 | — | estery glycerolu s kyselinou palmitovou | ano | ne | ne | ||||
| 51 | 56570 | — | estery glycerolu s kyselinou propionovou | ano | ne | ne | ||||
| 52 | 56580 | — | estery glycerolu s kyselinou ricinolejovou | ano | ne | ne | ||||
| 53 | 56585 | — | estery glycerolu s kyselinou stearovou | ano | ne | ne | ||||
| 54 | 57040 | — | ester monooleátu glycerolu s kyselinou askorbovou | ano | ne | ne | ||||
| 55 | 57120 | — | ester monooleátu glycerolu s kyselinou citronovou | ano | ne | ne | ||||
| 56 | 57200 | — | ester monopalmitátu glycerolu s kyselinou askorbovou | ano | ne | ne | ||||
| 57 | 57280 | — | ester monopalmitátu glycerolu s kyselinou citronovou | ano | ne | ne | ||||
| 58 | 57600 | — | ester monostearátu glycerolu s kyselinou askorbovou | ano | ne | ne | ||||
| 59 | 57680 | — | ester monostearátu glycerolu s kyselinou citronovou | ano | ne | ne | ||||
| 60 | 58300 | — | glycin, soli | ano | ne | ne | ||||
| 62 | 64500 | — | lysin, soli | ano | ne | ne | ||||
| 63 | 65440 | — | difosforečnan manganatý | ano | ne | ne | ||||
| 64 | 66695 | — | methyl(hydroxymethyl)celulóza | ano | ne | ne | ||||
| 65 | 67155 | — | směs 4-(2-benzoxazolyl)-4’-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbenu, 4,4’-bis(2-benzoxazolyl)stilbenu a 4,4’-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbenu | ano | ne | ne | Nejvýše 0,05 % hmot. (použité množství látky/množství přípravku). Směs získaná z výrobního procesu v typickém poměru (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %). | |||
| 66 | 67600 | — | mono-n-oktylcíntris(alkyl C10–C16)sulfanylacetát | ano | ne | ne | (11) | |||
| 67 | 67840 | — | montanové kyseliny a/nebo estery montanových kyselin s ethylenglykolem a/nebo butan-1,3-diolem a/nebo glycerolem | ano | ne | ne | ||||
| 68 | 73160 | — | mono- a dialkyl(n-C16 a n-C18)fosfáty | ano | ne | ano | 0,05 | |||
| 69 | 74400 | — | tris(nonyl- a/nebo dinonylfenyl)fosforitan | ano | ne | ano | 30 | |||
| 70 | 76463 | — | kyselina polyakrylová, soli | ano | ne | ne | (22) | |||
| 71 | 76730 | — | poly(dimethylsiloxan), γ-hydroxypropylovaný | ano | ne | ne | 6 | |||
| 72 | 76815 | — | polyester kyseliny adipové s glycerolem nebo pentaerythritolem, estery s lineárními mastnými kyselinami se sudým počtem uhlíkových atomů (C12–C22) | ano | ne | ne | (32) | Frakce s molekulovou hmotností nižší než 1000 Da nesmí přesáhnout 5 % (hmot.). | ||
| 73 | 76866 | — | polyestery propan-1,2-diolu a/nebo butan-1,3-diolu a/nebo butan-1,4-diolu a/nebo poly(propylenglykolu) s kyselinou adipovou, které mohou být ukončeny skupinami odvozenými od kyseliny octové nebo mastných kyselin C12–C18 nebo oktan-1-olu a/nebo dekan-1-olu | ano | ne | ano | (31) (32) | |||
| 74 | 77440 | — | poly(ethylenglykol)-diricinoleát poly(ethylenglykol)-bis(12-hydroxyoktadec-9-enoát) | ano | ne | ano | 42 | |||
| 75 | 77702 | — | estery poly(ethylenglykolu) s alifatickými monokarboxylovými kyselinami (C6–C22) a jejich amonné a sodné sírany | ano | ne | ne | ||||
| 76 | 77732 | — | poly(ethylenglykol) s 1–30 oxyethylenovými jednotkami (typicky 5), ether s butyl-3-(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)-2-kyanakrylátem | ano | ne | ne | 0,05 | Pouze pro použití v PET. | ||
| 77 | 77733 | — | poly(ethylenglykol) s 1–30 (typicky 5) oxyethylenovými jednotkami, ether s butyl-3-(4-hydroxyfenyl)-2-kyanakrylátem | ano | ne | ne | 0,05 | Pouze pro použití v PET. | ||
| 78 | 77897 | — | poly(ethylenglykol)monoalkylether-sulfát, soli (s 1–50 oxyethylenovými jednotkami, alkyly C8–C20 lineární i větvené) | ano | ne | ne | 5 | |||
| 79 | 80640 | — | oxyalkylovaný (C2-C4)poly(dimethylsiloxan) | ano | ne | ne | ||||
| 80 | 81760 | — | prášky, vločky a vlákna mosazi, bronzu, mědi, nerezavějící oceli, cínu a slitin mědi, cínu a železa | ano | ne | ne | ||||
| 81 | 83320 | — | 2-hydroxyethyl(propyl)celulóza | ano | ne | ne | ||||
| 82 | 83325 | — | hydroxymethyl(propyl)celulóza | ano | ne | ne | ||||
| 83 | 83330 | — | hydroxypropyl(propyl)celulóza | ano | ne | ne | ||||
| 84 | 85601 | — | přírodní křemičitany (s výjimkou azbestu) | ano | ne | ne | ||||
| 85 | 85610 | — | přírodní silanizované křemičitany (s výjimkou azbestu) | ano | ne | ne | ||||
| 86 | 86000 | — | sylilovaná kyselina křemičitá | ano | ne | ne | ||||
| 87 | 86285 | silanizovaný oxid křemičitý | ano | ne | ne | Pro silanizovaný syntetický amorfní oxid křemičitý: primární částice o rozměrech 1–100 nm seskupené tak, že dosahují rozměrů 0,1–1 μm, které mohou tvořit aglomeráty o rozměrech 3 μm až mm. | ||||
| 88 | 86880 | — | natrium-alkyl(dialkylfenoxy)benzendisulfonát | ano | ne | ne | 9 | |||
| 89 | 89440 | — | ethylenglykol-monostearát a ethylenglykol-distearát | ano | ne | ne | (2) | |||
| 90 | 92195 | — | taurin, soli 2-aminoethan-1-sulfonáty (soli) | ano | ne | ne | ||||
| 91 | 92320 | — | α-(karboxymethyl)-ω-tetradecylpoly(ethylenglykol), EO = 3–8 | ano | ne | ano | 15 | |||
| 92 | 93970 | — | tricyklodekandimethanol-bis(hexa-hydroftalát) | ano | ne | ne | 0,05 | |||
| 93 | 95858 | — | parafiny rafinované, získané z ropných nebo ze syntetických uhlovodíků, s nízkou viskozitou | ano | ne | ne | 0,05 | Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D1 a/nebo D2. Průměrná molekulová hmotnost nejméně 350 Da. Viskozita při 100 °C nejméně 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s). Obsah uhlovodíků s počtem atomů uhlíku < 25 nesmí překročit 40 % (hmot.). | ||
| 94 | 95859 | — | rafinované vosky, získané z ropných nebo syntetických uhlovodíků, s vysokou viskozitou | ano | ne | ne | Průměrná molekulová hmotnost nejméně 500 Da. Viskozita při 100 °C nejméně 11 cSt (11 × 10-6 m2/s). Obsah minerálních uhlovodíků s počtem atomů uhlíku < 25 nesmí překročit 5 % (hmot.). | |||
| 95 | 95883 | — | parafinické bílé minerální oleje, získané z ropných nebo syntetických uhlovodíků | ano | ne | ne | Průměrná molekulová hmotnost nejméně 480 Da. Viskozita při 100 °C nejméně 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s). Obsah minerálních uhlovodíků s počtem atomů uhlíku < 25 nesmí překročit 5 % (hmot.). | |||
| 96 | 95920 | — | dřevná moučka a vlákna, neupravená | ano | ne | ne | ||||
| 97 | 72081/10 | — | hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků | ano | ne | ne | Hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků se vyrábějí katalytickou nebo tepelnou polymerizací alifatických, alicyklických nebo alkenbenzenových dienů a olefinů z destilátů krakovaných ropných surovin s bodem varu ne vyšším než 220 °C. Rovněž se vyrábějí z čistých monomerů z těchto zdrojů s následnou destilací, hydrogenací a dalším zpracováním. Vlastnosti:
| |||
| 98 | 17260 | 0000050-00-0 | formaldehyd | ano | ano | ne | (15) | |||
| 54880 | ||||||||||
| 99 | 19460 | 0000050-21-5 | kyselina mléčná kyselina 2-hydroxypropanová | ano | ano | ne | ||||
| 62960 | ||||||||||
| 100 | 24490 | 0000050-70-4 | sorbitol | ano | ano | ne | ||||
| 88320 | ||||||||||
| 101 | 36000 | 0000050-81-7 | kyselina L-askorbová | ano | ne | ne | ||||
| 102 | 17530 | 0000050-99-7 | glukóza | ne | ano | ne | ||||
| 103 | 18100 | 0000056-81-5 | glycerol | ano | ano | ne | ||||
| 55920 | ||||||||||
| 104 | 58960 | 0000057-09-0 | hexadecyltrimethylamonium-bromid | ano | ne | ne | 6 | |||
| 105 | 22780 | 0000057-10-3 | kyselina hexadekanová kyselina palmitová | ano | ano | ne | ||||
| 70400 | ||||||||||
| 106 | 24550 | 0000057-11-4 | kyselina oktadekanová kyselina stearová | ano | ano | ne | ||||
| 89040 | ||||||||||
| 107 | 25960 | 0000057-13-6 | močovina | ne | ano | ne | ||||
| 108 | 24880 | 0000057-50-1 | sacharóza | ne | ano | ne | ||||
| 109 | 23740 | 0000057-55-6 | propan-1,2-diol | ano | ano | ne | ||||
| 81840 | ||||||||||
| 110 | 93520 | 0000059-02-9 0010191-41-0 | α-tokoferol | ano | ne | ne | ||||
| 111 | 53600 | 0000060-00-4 | kyselina ethylendiamintetraoctová | ano | ne | ne | ||||
| 112 | 64015 | 0000060-33-3 | kyselina linolová kyselina Z,Z-okta-9,12-dienová | ano | ne | ne | ||||
| 113 | 16780 | 0000064-17-5 | ethanol | ano | ano | ne | ||||
| 52800 | ||||||||||
| 114 | 55040 | 0000064-18-6 | kyselina mravenčí | ano | ne | ne | ||||
| 115 | 10090 | 0000064-19-7 | kyselina octová | ano | ano | ne | ||||
| 30000 | ||||||||||
| 116 | 13090 | 0000065-85-0 | kyselina benzoová | ano | ano | ne | ||||
| 37600 | ||||||||||
| 117 | 21550 | 0000067-56-1 | methanol | ne | ano | ne | ||||
| 118 | 23830 | 0000067-63-0 | propan-2-ol isopropylalkohol | ano | ano | ne | ||||
| 81882 | ||||||||||
| 119 | 30295 | 0000067-64-1 | aceton | ano | ne | ne | ||||
| 120 | 49540 | 0000067-68-5 | dimethylsulfoxid | ano | ne | ne | ||||
| 121 | 24270 | 0000069-72-7 | kyselina salicylová kyselina 2-hydroxybenzoová | ano | ano | ne | ||||
| 84640 | ||||||||||
| 122 | 23800 | 0000071-23-8 | propan-1-ol propylalkohol | ne | ano | ne | ||||
| 123 | 13840 | 0000071-36-3 | butan-1-ol butylalkohol | ne | ano | ne | ||||
| 124 | 22870 | 0000071-41-0 | pentan-1-ol | ne | ano | ne | ||||
| 125 | 16950 | 0000074-85-1 | ethen ethylen | ne | ano | ne | ||||
| 126 | 10210 | 0000074-86-2 | acetylen | ne | ano | ne | ||||
| 127 | 26050 | 0000075-01-4 | vinylchlorid chlorethen | ne | ano | ne | ND | 1 mg/kg v konečném výrobku. | ||
| 128 | 10060 | 0000075-07-0 | acetaldehyd | ne | ano | ne | (1) | |||
| 129 | 17020 | 0000075-21-8 | ethylenoxid oxiran | ne | ano | ne | ND | 1 mg/kg v konečném výrobku. | (10) | |
| 130 | 26110 | 0000075-35-4 | vinylidenchlorid 1,1-dichlorethen | ne | ano | ne | ND | (1) | ||
| 131 | 48460 | 0000075-37-6 | 1,1-difluorethan | ano | ne | ne | ||||
| 132 | 26140 | 0000075-38-7 | difluoro-1,1-ethylen | ne | ano | ne | 5 | |||
| 133 | 14380 | 0000075-44-5 | karbonylchlorid fosgen | ne | ano | ne | ND | 1 mg/kg v konečném výrobku. | (10) | |
| 23155 | ||||||||||
| 134 | 43680 | 0000075-45-6 | chlordifluormethan | ano | ne | ne | 6 | Obsah chlorfluormethanu nižší než 1 mg/kg látky. | ||
| 135 | 24010 | 0000075-56-9 | propylenoxid | ne | ano | ne | ND | 1 mg/kg v konečném výrobku. | ||
| 136 | 41680 | 0000076-22-2 | kafr | ano | ne | ne | (3) | |||
| 137 | 66580 | 0000077-62-3 | 2,2’-methylenbis[4-methyl-6-(1-methylcyklohexyl)fenol] | ano | ne | ano | (5) | |||
| 138 | 93760 | 0000077-90-7 | tributyl-O-acetylcitrát | ano | ne | ne | (32) | |||
| 139 | 14680 | 0000077-92-9 | kyselina citronová | ano | ano | ne | ||||
| 44160 | ||||||||||
| 140 | 44640 | 0000077-93-0 | triethyl-citrát | ano | ne | ne | (32) | |||
| 141 | 13380 | 0000077-99-6 | 2-ethyl-2-(hydroxymethyl)propan-1,3-diol 1,1,1-trimethylolpropan | ano | ano | ne | 6 | |||
| 25600 | ||||||||||
| 94960 | ||||||||||
| 142 | 26305 | 0000078-08-0 | triethoxy(vinyl)silan | ne | ano | ne | 0,05 | K použití pouze jako činidlo pro povrchovou úpravu. | (1) | |
| 143 | 62450 | 0000078-78-4 | isopentan | ano | ne | ne | ||||
| 144 | 19243 | 0000078-79-5 | 2-methylbuta-1,3-dien isopren | ne | ano | ne | ND | 1 mg/kg v konečném výrobku. | ||
| 21640 | ||||||||||
| 145 | 10630 | 0000079-06-1 | akrylamid | ne | ano | ne | ND | |||
| 146 | 23890 | 0000079-09-4 | kyselina propionová | ano | ano | ne | ||||
| 82000 | ||||||||||
| 147 | 10690 | 0000079-10-7 | kyselina akrylová | ne | ano | ne | (22) | |||
| 148 | 14650 | 0000079-38-9 | chlortrifluorethylen | ne | ano | ne | ND | (1) | ||
| 149 | 19990 | 0000079-39-0 | methakrylamid | ne | ano | ne | ND | |||
| 150 | 20020 | 0000079-41-4 | kyselina 2-methylpropenová kyselina methakrylová | ne | ano | ne | (23) | |||
| 151 | 13480 | 0000080-05-7 | 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan | ne | ano | ne | 0,05 | Nepoužívat při výrobě polykarbonátových kojeneckých lahví. Nepoužívat při výrobě polykarbonátových hrnečků na pití nebo lahví, které jsou díky ochraně proti vytékání určeny pro kojence a malé děti. | ||
| 13607 | ||||||||||
| 152 | 15610 | 0000080-07-9 | 4,4’-dichlordifenylsulfon bis(4-chlorfenyl)sulfon | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 153 | 15267 | 0000080-08-0 | bis(4-aminofenyl)sulfon | ne | ano | ne | 5 | |||
| 154 | 13617 | 0000080-09-1 | 4,4’-sulfonyldifenol bis(4-hydroxyfenyl)sulfon | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 16090 | ||||||||||
| 155 | 23470 | 0000080-56-8 | α-pinen | ne | ano | ne | ||||
| 156 | 21130 | 0000080-62-6 | methyl-methakrylát | ne | ano | ne | (23) | |||
| 157 | 74880 | 0000084-74-2 | dibutyl-ftalát („DBP“) | ano | ne | ne | 0,12 | (32) (36) | K použití pouze jako: | (7) |
| 158 | 23380 | 0000085-44-9 | ftalanhydrid | ano | ano | ne | ||||
| 76320 | ||||||||||
| 159 | 74560 | 0000085-68-7 | benzyl-butyl-ftalát („BBP“) | ano | ne | ne | 6 | (32) (36) | K použití pouze jako:
| (7) |
| 160 | 84800 | 0000087-18-3 | 4-terc-butylfenyl-salicylát 4-terc-butylfenyl-hydroxybenzoát | ano | ne | ano | 12 | |||
| 161 | 92160 | 000087-69-4 | kyselina L-(+)-vinná | ano | ne | ne | ||||
| 162 | 65520 | 0000087-78-5 | D-mannitol | ano | ne | ne | ||||
| 163 | 66400 | 0000088-24-4 | 2,2’-methylenbis(6-terc-butyl-4-ethylfenol) | ano | ne | ano | (13) | |||
| 164 | 34895 | 0000088-68-6 | 2-aminobenzamid | ano | ne | ne | 0,05 | Pouze pro použití v PET pro vodu a nápoje. | ||
| 165 | 23200 | 0000088-99-3 | kyselina o-ftalová | ano | ano | ne | ||||
| 74480 | ||||||||||
| 166 | 24057 | 0000089-32-7 | benzen-1,2:4,5-tetrakarboxdianhydrid pyromelitanhydrid | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 167 | 25240 | 0000091-08-7 | 1,3-diisokyanato-2-methylbenzen toluen-2,6-diisokyanát | ne | ano | ne | (17) | 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. | (10) | |
| 168 | 13075 | 0000091-76-9 | 6-fenyl-1,3,5-triazin-2,4-diamin benzoguanamin | ne | ano | ne | 5 | (1) | ||
| 15310 | ||||||||||
| 169 | 16240 | 0000091-97-4 | 4,4’-methylenbis(2-methylfenyl)diisokyanát bis(4-isokyanato-3-methylfenyl)methan | ne | ano | ne | (17) | 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. | (10) | |
| 170 | 16000 | 0000092-88-6 | 4,4’-dihydroxydifenyl bifenyl-4,4’-diol | ne | ano | ne | 6 | |||
| 171 | 38080 | 0000093-58-3 | methyl-benzoát | ano | ne | ne | ||||
| 172 | 37840 | 0000093-89-0 | ethyl-benzoát | ano | ne | ne | ||||
| 173 | 60240 | 0000094-13-3 | propyl-(4-hydroxybenzoát) | ano | ne | ne | ||||
| 174 | 14740 | 0000095-48-7 | o-kresol | ne | ano | ne | ||||
| 175 | 20050 | 0000096-05-9 | allyl-methakrylát | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 176 | 11710 | 0000096-33-3 | methyl-akrylát | ne | ano | ne | (22) | |||
| 177 | 16955 | 0000096-49-1 | ethylen-karbonát | ne | ano | ne | 30 | SML vyjádřen jako ethylenglykol. Zbytkový obsah 5 mg ethylenkarbonátu na 1 kg hydrogelu v maximálním poměru 10 g hydrogelu ve styku s 1 kg potraviny. | ||
| 178 | 92800 | 0000096-69-5 | 4,4’-sulfanylbis(6-terc-butyl-3-methylfenol) 6,6’-di-terc-butyl-4,4’-thiodi-m-kresol | ano | ne | ano | 0,48 | |||
| 179 | 48800 | 0000097-23-4 | 2,2’-dihydroxy-5,5’-dichlordifenylmethan 4,4’-dichlor-2,2’-methylendifenol | ano | ne | ano | 12 | |||
| 180 | 17160 | 0000097-53-0 | eugenol 2-methoxy-4-(propen-2-yl)fenol | ne | ano | ne | (33) | |||
| 181 | 20890 | 0000097-63-2 | ethyl-methakrylát | ne | ano | ne | (23) | |||
| 182 | 19270 | 0000097-65-4 | kyselina prop-2-en-1,2-dikarboxylová kyselina itakonová | ne | ano | ne | ||||
| 183 | 21010 | 0000097-86-9 | isobutyl-methakrylát | ne | ano | ne | (23) | |||
| 184 | 20110 | 0000097-88-1 | butyl-methakrylát | ne | ano | ne | (23) | |||
| 185 | 20440 | 0000097-90-5 | ethylenglykol-dimethakrylát | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 186 | 14020 | 0000098-54-4 | 4-terc-butylfenol | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 187 | 22210 | 0000098-83-9 | α-methylstyren | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 188 | 19180 | 0000099-63-8 | isoftaloyldichlorid | ne | ano | ne | (27) | |||
| 189 | 60200 | 0000099-76-3 | methyl-4-hydroxybenzoát | ano | ne | ne | ||||
| 190 | 18880 | 0000099-96-7 | kyselina 4-hydroxybenzoová kyselina p-hydroxybenzoová | ne | ano | ne | ||||
| 191 | 24940 | 0000100-20-9 | tereftaloyldichlorid | ne | ano | ne | (28) | |||
| 192 | 23187 | — | kyselina ftalová | ne | ano | ne | (28) | |||
| 193 | 24610 | 0000100-42-5 | styren | ne | ano | ne | ||||
| 194 | 13150 | 0000100-51-6 | benzylalkohol | ne | ano | ne | ||||
| 195 | 37360 | 0000100-52-7 | benzaldehyd | ano | ne | ne | (3) | |||
| 196 | 18670 | 0000100-97-0 | hexamethylentetramin urotropin 1,3,5,7-tetraazaadamantan | ano | ano | ne | (15) | |||
| 59280 | ||||||||||
| 197 | 20260 | 0000101-43-9 | cyklohexyl-methakrylát | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 198 | 16630 | 0000101-68-8 | difenylmethan-4,4’-diisokyanát | ne | ano | ne | (17) | 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. | (10) | |
| 199 | 24073 | 0000101-90-6 | resorcinol(diglycidyl)ether 1,3-bis(2,3-epoxypropoxy)benzen | ne | ano | ne | ND | Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D1 a/nebo D2. Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET. | (8) | |
| 200 | 51680 | 0000102-08-9 | N,N′-difenylthiomočovina | ano | ne | ano | 3 | |||
| 201 | 16540 | 0000102-09-0 | difenyl-karbonát | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 202 | 23070 | 0000102-39-6 | kyselina (1,3-fenylendioxy)dioctová | ne | ano | ne | 0,05 | (1) | ||
| 203 | 13323 | 0000102-40-9 | 1,3-bis(2-hydroxyethoxy)benzen | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 204 | 25180 | 0000102-60-3 | N,N,N′,N″-tetrakis(2-hydroxypropyl)ethylendiamin | ano | ano | ne | ||||
| 92640 | ||||||||||
| 205 | 25385 | 0000102-70-5 | triallylamin | ne | ano | ne | 40 mg na 1 kg hydrogelu při poměru 1 kg potraviny na nejvýše 1,5 gramů hydrogelu. Použití pouze v hydrogelech určených pro nepřímý styk s potravinami. | |||
| 206 | 11500 | 0000103-11-7 | 2-ethylhexyl-akrylát | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 207 | 31920 | 0000103-23-1 | bis(2-ethylhexyl)-adipát bis(ethylhexyl)-hexandioát | ano | ne | ano | 18 | (32) | (2) | |
| 208 | 18898 | 0000103-90-2 | N-(4-hydroxyfenyl)acetamid paracetamol | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 209 | 17050 | 0000104-76-7 | 2-ethylhexan-1-ol | ne | ano | ne | 30 | |||
| 210 | 13390 | 0000105-08-8 | 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexan cyklohex-1,4-ylendimethanol | ne | ano | ne | ||||
| 14880 | ||||||||||
| 211 | 23920 | 0000105-38-4 | vinyl-propionát | ne | ano | ne | (1) | |||
| 212 | 14200 | 0000105-60-2 | ε-kaprolaktam hexano-6-laktam | ano | ano | ne | (4) | |||
| 41840 | ||||||||||
| 213 | 82400 | 0000105-62-4 | propylenglykol-dioleát | ano | ne | ne | ||||
| 214 | 61840 | 0000106-14-9 | kyselina 12-hydroxystearová | ano | ne | ne | ||||
| 215 | 14170 | 0000106-31-0 | butananhydrid anhydrid kyseliny máselné | ne | ano | ne | ||||
| 216 | 14770 | 0000106-44-5 | p-kresol | ne | ano | ne | ||||
| 217 | 15565 | 0000106-46-7 | 1,4-dichlorbenzen | ne | ano | ne | 12 | |||
| 218 | 11590 | 0000106-63-8 | isobutyl-akrylát | ne | ano | ne | (22) | |||
| 219 | 14570 | 0000106-89-8 | epichlorhydrin 1-chlor-2,3-epoxypropan | ne | ano | ne | ND | 1 mg/kg v konečném výrobku. | (10) | |
| 16750 | ||||||||||
| 220 | 20590 | 0000106-91-2 | 2,3-epoxypropyl-methakrylát glycidyl-methakrylát | ne | ano | ne | 0,02 | (10) | ||
| 221 | 40570 | 0000106-97-8 | butan | ano | ne | ne | ||||
| 222 | 13870 | 0000106-98-9 | but-1-en | ne | ano | ne | ||||
| 223 | 13630 | 0000106-99-0 | butadien | ne | ano | ne | ND | 1 mg/kg v konečném výrobku. | ||
| 224 | 13900 | 0000107-01-7 | but-2-en | ne | ano | ne | ||||
| 225 | 12100 | 0000107-13-1 | akrylonitril | ne | ano | ne | ND | |||
| 226 | 15272 | 0000107-15-3 | ethan-1,2-diamin ethylendiamin | ne | ano | ne | 12 | |||
| 16960 | ||||||||||
| 227 | 16990 | 0000107-21-1 | ethan-1,2-diol ethylenglykol | ano | ano | ne | (2) | |||
| 53650 | ||||||||||
| 228 | 13690 | 0000107-88-0 | butan-1,3-diol | ne | ano | ne | ||||
| 229 | 14140 | 0000107-92-6 | kyselina máselná | ne | ano | ne | ||||
| 230 | 16150 | 0000108-01-0 | 2-(dimethylamino)ethan-1-ol | ne | ano | ne | 18 | |||
| 231 | 10120 | 0000108-05-4 | vinyl-acetát | ne | ano | ne | 12 | |||
| 232 | 10150 | 0000108-24-7 | acetanhydrid | ano | ano | ne | ||||
| 30280 | ||||||||||
| 233 | 24850 | 0000108-30-5 | anhydrid kyseliny jantarové sukcinanhydrid | ne | ano | ne | ||||
| 234 | 19960 | 0000108-31-6 | maleinanhydrid | ne | ano | ne | (3) | |||
| 235 | 14710 | 0000108-39-4 | m-kresol | ne | ano | ne | ||||
| 236 | 23050 | 0000108-45-2 | 1,3-fenylendiamin | ne | ano | ne | ND | (28) | ||
| 237 | 15910 | 0000108-46-3 | benzen-1,3-diol resorcinol | ne | ano | ne | 2,4 | |||
| 24072 | ||||||||||
| 238 | 18070 | 0000108-55-4 | glutaranhydrid | ne | ano | ne | ||||
| 239 | 19975 | 0000108-78-1 | 1,3,5-trazin-2,4,6,-triamin melamin | ano | ano | ne | 2,5 | |||
| 25420 | ||||||||||
| 93720 | ||||||||||
| 240 | 45760 | 0000108-91-8 | cyklohexylamin | ano | ne | ne | ||||
| 241 | 22960 | 0000108-95-2 | fenol | ne | ano | ne | 3 | |||
| 242 | 85360 | 0000109-43-3 | dibutyl-dekandioát dibutyl-sebakát | ano | ne | ne | (32) | |||
| 243 | 19060 | 0000109-53-5 | isobutyl(vinyl)ether | ne | ano | ne | 0,05 | (10) | ||
| 244 | 71720 | 0000109-66-0 | pentan | ano | ne | ne | ||||
| 245 | 22900 | 0000109-67-1 | pent-1-en | ne | ano | ne | 5 | |||
| 246 | 25150 | 0000109-99-9 | tetrahydrofuran | ne | ano | ne | 0,6 | |||
| 247 | 24820 | 0000110-15-6 | kyselina jantarová | ano | ano | ne | ||||
| 90960 | ||||||||||
| 248 | 19540 | 0000110-16-7 | kyselina maleinová kyselina (Z)-butendiová | ano | ano | ne | (3) | |||
| 64800 | ||||||||||
| 249 | 17290 | 0000110-17-8 | kyselina fumarová | ano | ano | ne | ||||
| 55120 | ||||||||||
| 250 | 53520 | 0000110-30-5 | N,N′-ethylenbis(stearamid) | ano | ne | ne | ||||
| 251 | 53360 | 0000110-31-6 | N,N′-ethylenbis(oleamid) | ano | ne | ne | ||||
| 252 | 87200 | 0000110-44-1 | kyselina hexa-2,4-dienová kyselina sorbová | ano | ne | ne | ||||
| 253 | 15250 | 0000110-60-1 | butan-1,4-diamin | ne | ano | ne | ||||
| 254 | 13720 | 0000110-63-4 | butan-1,4-diol | ano | ano | ne | (30) | |||
| 40580 | ||||||||||
| 255 | 25900 | 0000110-88-3 | 1,3,5-trioxan | ne | ano | ne | 5 | |||
| 256 | 18010 | 0000110-94-1 | kyselina glutarová | ano | ano | ne | ||||
| 55680 | ||||||||||
| 257 | 13550 | 0000110-98-5 | bis(hydroxypropyl)ether dipropylenglykol | ano | ano | ne | ||||
| 16660 | 0025265-71-8 | |||||||||
| 51760 | ||||||||||
| 258 | 70480 | 0000111-06-8 | butyl-palmitát | ano | ne | ne | ||||
| 259 | 58720 | 0000111-14-8 | kyselina heptanová kyselina enanthová | ano | ne | ne | ||||
| 260 | 24280 | 0000111-20-6 | kyselina dekandiová kyselina sebaková | ne | ano | ne | ||||
| 261 | 15790 | 0000111-40-0 | diethylentriamin | ne | ano | ne | 5 | |||
| 262 | 35284 | 0000111-41-1 | N-(2-hydroxyethyl)ethan-1,2-diamin | ano | ne | ne | 0,05 | Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D1 a/nebo D2. Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET. | ||
| 263 | 13326 | 0000111-46-6 | bis(2-hydroxyethyl)ether diethylenglykol | ano | ano | ne | (2) | |||
| 15760 | ||||||||||
| 47680 | ||||||||||
| 264 | 22660 | 0000111-66-0 | okt-1-en | ne | ano | ne | 15 | |||
| 265 | 22600 | 0000111-87-5 | oktan-1-ol | ne | ano | ne | ||||
| 266 | 25510 | 0000112-27-6 | triethylenglykol | ano | ano | ne | ||||
| 94320 | ||||||||||
| 267 | 15100 | 0000112-30-1 | dekan-1-ol | ne | ano | ne | ||||
| 268 | 16704 | 0000112-41-4 | dodec-1-en | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 269 | 25090 | 0000112-60-7 | tetraethylenglykol | ano | ano | ne | ||||
| 92350 | ||||||||||
| 270 | 22763 | 0000112-80-1 | kyselina olejová | ano | ano | ne | ||||
| 69040 | ||||||||||
| 271 | 52720 | 0000112-84-5 | (Z)-dokos-13-enamid erukamid | ano | ne | ne | ||||
| 272 | 37040 | 0000112-85-6 | kyselina dokosanová kyselina behenová | ano | ne | ne | ||||
| 273 | 52730 | 0000112-86-7 | kyselina (Z)-dokos-13-enová kyselina eruková | ano | ne | ne | ||||
| 274 | 22570 | 0000112-96-9 | 1-isokyanatooktadekan oktadecylisokyanát | ne | ano | ne | (17) | 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. | (10) | |
| 275 | 23980 | 0000115-07-1 | propylen | ne | ano | ne | ||||
| 276 | 19000 | 0000115-11-7 | 2-methylpropen isobutylen | ne | ano | ne | ||||
| 277 | 18280 | 0000115-27-5 | 1,4,5,6,7,7-hexachlorbicyklo[2.2.1]hept-5-en-2,3-dikarboxanhydrid | ne | ano | ne | ND | |||
| 278 | 18250 | 0000115-28-6 | kyselina 1,4,5,6,7,7-hexachlorbicyklo[2.2.1]hept-5-en-2,3-dikarboxylová | ne | ano | ne | ND | |||
| 279 | 22840 | 0000115-77-5 | 2,2-bis(hydroxymethyl)propan-1,3-diol pentaerythritol | ano | ano | ne | ||||
| 71600 | ||||||||||
| 280 | 73720 | 0000115-96-8 | tris(2-chlorethyl)fosfát | ano | ne | ne | ND | |||
| 281 | 25120 | 0000116-14-3 | tetrafluorethylen | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 282 | 18430 | 0000116-15-4 | hexafluorpropylen | ne | ano | ne | ND | |||
| 283 | 74640 | 0000117-81-7 | bis(2-ethylhexyl)-ftalát („DEHP“) | ano | ne | ne | 0,6 | (32) (36) | K použití pouze jako:
| (7) |
| 284 | 84880 | 0000119-36-8 | methyl-salicylát | ano | ne | ne | 30 | |||
| 285 | 66480 | 0000119-47-1 | 2,2’-methylenbis(6-terc-butyl-4-methylfenol) | ano | ne | ano | (13) | |||
| 286 | 38240 | 0000119-61-9 | benzofenon | ano | ne | ano | 0,6 | |||
| 287 | 60160 | 0000120-47-8 | ethyl-4-hydroxybenzoát | ano | ne | ne | ||||
| 288 | 24970 | 0000120-61-6 | dimethyl-tereftalát | ne | ano | ne | ||||
| 289 | 15880 | 0000120-80-9 | benzen-1,2-diol pyrokatechin pyrokatechol | ne | ano | ne | 6 | |||
| 24051 | ||||||||||
| 290 | 55360 | 0000121-79-9 | propyl-3,4,5-trihydroxybenzoát propyl-gallát | ano | ne | ne | (20) | |||
| 291 | 19150 | 0000121-91-5 | kyselina benzen-1,3-dikarboxylová kyselina isoftalová | ne | ano | ne | (27) | |||
| 292 | 94560 | 0000122-20-3 | tris(2-hydroxypropyl)amin trisisopropanolamin | ano | ne | ne | 5 | |||
| 293 | 23175 | 0000122-52-1 | triethyl-fosfit | ne | ano | ne | ND | 1 mg/kg v konečném výrobku. | (1) | |
| 294 | 93120 | 0000123-28-4 | didodecyl-(3,3’-sulfandiyldipropanoát) didodecyl-(3,3’-thiodipropionát) | ano | ne | ano | (14) | |||
| 295 | 15940 | 0000123-31-9 | benzen-1,4-diol hydrochinon 1,4-dihydroxybenzen | ano | ano | ne | 0,6 | |||
| 18867 | ||||||||||
| 48620 | ||||||||||
| 296 | 23860 | 0000123-38-6 | propionaldehyd | ne | ano | ne | ||||
| 297 | 23950 | 0000123-62-6 | propionanhydrid | ne | ano | ne | ||||
| 298 | 14110 | 0000123-72-8 | butanal | ne | ano | ne | ||||
| 299 | 63840 | 0000123-76-2 | kyselina 4-oxopentanová kyselina levulová | ano | ne | ne | ||||
| 300 | 30045 | 0000123-86-4 | butyl-acetát | ano | ne | ne | ||||
| 301 | 89120 | 0000123-95-5 | butyl-stearát | ano | ne | ne | ||||
| 302 | 12820 | 0000123-99-9 | kyselina azelainová | ne | ano | ne | ||||
| 303 | 12130 | 0000124-04-9 | kyselina adipová | ano | ano | ne | ||||
| 31730 | ||||||||||
| 304 | 14320 | 0000124-07-2 | kyselina kaprylová | ano | ano | ne | ||||
| 41960 | ||||||||||
| 305 | 15274 | 0000124-09-4 | hexan-1,6-diamin hexamethylendiamin | ne | ano | ne | 2,4 | |||
| 18460 | ||||||||||
| 306 | 88960 | 0000124-26-5 | stearamid | ano | ne | ne | ||||
| 307 | 42160 | 0000124-38-9 | oxid uhličitý | ano | ne | ne | ||||
| 308 | 91200 | 0000126-13-6 | acetát-isobutyrát sacharózy | ano | ne | ne | ||||
| 309 | 91360 | 0000126-14-7 | oktaacetát sacharózy | ano | ne | ne | ||||
| 310 | 16390 | 0000126-30-7 | 2,2-dimethylpropan-1,3-diol neopentylglykol | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 22437 | ||||||||||
| 311 | 16480 | 0000126-58-9 | dipentaerythritol bis[3-hydroxy-2,2-bis(hydroxymethyl)propyl]ether | ano | ano | ne | ||||
| 51200 | ||||||||||
| 312 | 21490 | 0000126-98-7 | methakrylonitril | ne | ano | ne | ND | |||
| 313 | 16650 | 0000127-63-9 | difenylsulfon | ano | ano | ne | 3 | |||
| 51570 | ||||||||||
| 314 | 23500 | 0000127-91-3 | β-pinen 6,6-dimethyl-2-methylidenbicyklo[3.1.1]heptan | ne | ano | ne | ||||
| 315 | 46640 | 0000128-37-0 | 2,6-di-terc-butyl-4-methylfenol (BHT) | ano | ne | ne | 3 | |||
| 316 | 23230 | 0000131-17-9 | diallyl-ftalát | ne | ano | ne | ND | |||
| 317 | 48880 | 0000131-53-3 | 2,2’-dihydroxy-4-methoxybenzofenon dioxybenzon | ano | ne | ano | (8) | |||
| 318 | 48640 | 0000131-56-6 | 2,4-dihydroxybenzofenon | ano | ne | ne | (8) | |||
| 319 | 61360 | 0000131-57-7 | 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon oxybenzon | ano | ne | ano | (8) | |||
| 320 | 37680 | 0000136-60-7 | butyl-benzoát | ano | ne | ne | ||||
| 321 | 36080 | 0000137-66-6 | askorbyl-palmitát | ano | ne | ne | ||||
| 322 | 63040 | 0000138-22-7 | butyl-laktát | ano | ne | ne | ||||
| 323 | 11470 | 0000140-88-5 | ethyl-akrylát | ne | ano | ne | (22) | |||
| 324 | 83700 | 0000141-22-0 | kyselina (Z)-12-hydroxyoktadec-9-enová kyselina ricinolejová | ano | ne | ano | 42 | |||
| 325 | 10780 | 0000141-32-2 | butyl-akrylát | ne | ano | ne | (22) | |||
| 326 | 12763 | 0000141-43-5 | 2-aminoethanol 2-aminoethan-1-ol | ano | ano | ne | 0,05 | Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D1 a/nebo D2. Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET. | ||
| 35170 | ||||||||||
| 327 | 30140 | 0000141-78-6 | ethyl-acetát | ano | ne | ne | ||||
| 328 | 65040 | 0000141-82-2 | kyselina malonová | ano | ne | ne | ||||
| 329 | 59360 | 0000142-62-1 | kyselina kapronová | ano | ne | ne | ||||
| 330 | 19470 | 0000143-07-7 | kyselina laurová | ano | ano | ne | ||||
| 63280 | ||||||||||
| 331 | 22480 | 0000143-08-8 | nonan-1-ol | ne | ano | ne | ||||
| 332 | 69760 | 0000143-28-2 | oktadec-9-en-1-ol oleylalkohol | ano | ne | ne | ||||
| 333 | 22775 | 0000144-62-7 | kyselina šťavelová | ano | ano | ne | 6 | |||
| 69920 | ||||||||||
| 334 | 17005 | 0000151-56-4 | ethylenimin aziridin | ne | ano | ne | ND | |||
| 335 | 68960 | 0000301-02-0 | oleamid | ano | ne | ne | ||||
| 336 | 15095 | 0000334-48-5 | kyselina dekanová kyselina kaprinová | ano | ano | ne | ||||
| 45940 | ||||||||||
| 337 | 15820 | 0000345-92-6 | 4,4’-difluorbenzofenon bis(4-fluorfenyl)keton | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 338 | 71020 | 0000373-49-9 | kyselina (Z)-hexadec-9-enová kyselina palmitolejová | ano | ne | ne | ||||
| 339 | 86160 | 0000409-21-2 | karbid křemíku | ano | ne | ne | ||||
| 340 | 47440 | 0000461-58-5 | dikyandiamid | ano | ne | ne | 60 | |||
| 341 | 13180 | 0000498-66-8 | bicyklo[2.2.1]hept-2-en norbornen | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 22550 | ||||||||||
| 342 | 14260 | 0000502-44-3 | kaprolakton | ne | ano | ne | (29) | |||
| 343 | 23770 | 0000504-63-2 | propan-1,3-diol | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 344 | 13810 | 0000505-65-7 | butan-1,4-diol formal | ne | ano | ne | 0,05 | 15 30 | (21) | |
| 21821 | ||||||||||
| 345 | 35840 | 0000506-30-9 | kyselina ikosanová kyselina arašidová | ano | ne | ne | ||||
| 346 | 10030 | 0000514-10-3 | kyselina abietová kyselina 13-isopropylpodokarpa-7,13-dien-15-ová | ne | ano | ne | ||||
| 347 | 13050 | 0000528-44-9 | kyselina benzen-1,2,4-trikarboxylová kyselina trimelitová | ne | ano | ne | (21) | |||
| 25540 | ||||||||||
| 348 | 22350 | 0000544-63-8 | kyselina myristová kyselina tetradekanová | ano | ano | ne | ||||
| 67891 | ||||||||||
| 349 | 25550 | 0000552-30-7 | trimelitanhydrid | ne | ano | ne | (21) | |||
| 350 | 63920 | 0000557-59-5 | kyselina lignocerová kyselina tetrakosanová | ano | ne | ne | ||||
| 351 | 21730 | 0000563-45-1 | 3-methylbut-1-en | ne | ano | ne | ND | Pouze pro použití v polypropylenu. | (1) | |
| 352 | 16360 | 0000576-26-1 | 2,6-dimethylfenol 2,6-xylenol | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 353 | 42480 | 0000584-09-8 | uhličitan rubidný | ano | ne | ne | 12 | |||
| 354 | 25210 | 0000584-84-9 | 1,3-diisokyanato-4-methylbenzen toluen-2,4-diisokyanát | ne | ano | ne | (17) | 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. | (10) | |
| 355 | 20170 | 0000585-07-9 | terc-butyl-methakrylát | ne | ano | ne | (23) | |||
| 356 | 18820 | 0000592-41-6 | hex-1-en | ne | ano | ne | 3 | |||
| 357 | 13932 | 0000598-32-3 | but-3-en-2-ol | ne | ano | ne | ND | K použití pouze jako komonomer pro přípravu polymerační přísady. | (1) | |
| 358 | 14841 | 0000599-64-4 | 4-(2-fenylpropan-2-yl)fenol 4-(α,α-dimethylbenzyl)fenol | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 359 | 15970 | 0000611-99-4 | bis(4-hydroxyfenyl)keton 4,4’-dihydroxybenzofenon | ano | ano | ne | (8) | |||
| 48720 | ||||||||||
| 360 | 57920 | 0000620-67-7 | triheptanoát glycerolu propan-(1,2,3-triyl)-trisheptanoát | ano | ne | ne | ||||
| 361 | 18700 | 0000629-11-8 | hexan-1,6-diol | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 362 | 14350 | 0000630-08-0 | oxid uhelnatý | ne | ano | ne | ||||
| 363 | 16450 | 0000646-06-0 | 1,3-dioxolan | ne | ano | ne | 5 | |||
| 364 | 15404 | 0000652-67-5 | 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol | ne | ano | ne | 5 | K použití pouze jako:
Polyestery vyrobené za použití 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu s 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem nesmí být používány ve styku s potravinami obsahujícími více než 15 % alkoholu. | ||
| 365 | 11680 | 0000689-12-3 | isopropyl-akrylát | ne | ano | ne | (22) | |||
| 366 | 22150 | 0000691-37-2 | 4-methylpent-1-en | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 367 | 16697 | 0000693-23-2 | kyselina dodekandiová | ne | ano | ne | ||||
| 368 | 93280 | 0000693-36-7 | dioktadecyl-3,3’-sulfandiyldipropanoát | ano | ne | ano | (14) | |||
| 369 | 12761 | 0000693-57-2 | kyselina 12-aminododekanová | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 370 | 21460 | 0000760-93-0 | methakrylanhydrid | ne | ano | ne | (23) | |||
| 371 | 11510 | 0000818-61-1 | 2-hydroxyethyl-akrylát | ne | ano | ne | (22) | |||
| 11830 | ||||||||||
| 372 | 18640 | 0000822-06-0 | hexan-1,6-diyldiisokyanát hexamethylendiisokyanát | ne | ano | ne | (17) | 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. | (10) | |
| 373 | 22390 | 0000840-65-3 | dimethyl-(naftalen-2,6-dikarboxylát) | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 374 | 21190 | 0000868-77-9 | 2-hydroxyethyl-methakrylát HEMA | ne | ano | ne | (23) | |||
| 375 | 15130 | 0000872-05-9 | dec-1-en | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 376 | 66905 | 0000872-50-4 | N-methylpyrrolidon | ano | ne | ne | 60 | |||
| 377 | 12786 | 0000919-30-2 | (3-aminopropyl)triethoxysilan | ne | ano | ne | 0,05 | Zbytkový extrahovatelný obsah 3-aminopropyltriethoxysilanu musí být méně než 3 mg/kg plniva při použití pro reaktivní povrchovou úpravu anorganických plniv. SML = 0,05 mg/kg při použití pro povrchovou úpravu materiálů a předmětů. | ||
| 378 | 21970 | 0000923-02-4 | N-(hydroxymethyl)methakrylamid | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 379 | 21940 | 0000924-42-5 | N-(hydroxymethyl)akrylamid | ne | ano | ne | ND | |||
| 380 | 11980 | 0000925-60-0 | propyl-akrylát | ne | ano | ne | (22) | |||
| 381 | 15030 | 0000931-88-4 | cyklookten | ne | ano | ne | 0,05 | K použití pouze v polymerech ve styku s potravinami, pro které je stanoven simulant A. | ||
| 382 | 19490 | 0000947-04-6 | dodekano-12-laktam laurolaktam | ne | ano | ne | 5 | |||
| 383 | 72160 | 0000948-65-2 | 2-fenylindol | ano | ne | ano | 15 | |||
| 384 | 40000 | 0000991-84-4 | 2-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyanilino)-4,6-bis(oktylsulfanyl)-1,3,5-triazin 2,6-di-terc-butyl-4-(4,6-bis(oktylthio)-1,3,5-triazin-2-ylamino)fenol | ano | ne | ano | 30 | |||
| 385 | 11530 | 0000999-61-1 | (2-hydroxypropan-1-yl)-akrylát | ne | ano | ne | 0,05 | SML vyjádřen jako suma (2-hydroxypropan-1-yl)-akrylátu a 2-hydroxyisopropyl-akrylátu. Může obsahovat až 25 % (hmot.) 2-hydroxyisopropyl-akrylátu (CAS 0002918-23-2). | (1) | |
| 386 | 55280 | 0001034-01-1 | oktyl-3,4,5-trihydroxybenzoát oktyl-gallát | ano | ne | ne | (20) | |||
| 387 | 26155 | 0001072-63-5 | 1-vinylimidazol | ne | ano | ne | 0,05 | (1) | ||
| 388 | 25080 | 0001120-36-1 | tetradec-1-en | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 389 | 22360 | 0001141-38-4 | kyselina naftalen-2,6-dikarboxylová | ne | ano | ne | 5 | |||
| 390 | 55200 | 0001166-52-5 | dodecyl-3,4,5-trihydroxybenzoát lauryl-gallát | ano | ne | ne | (20) | |||
| 391 | 22932 | 0001187-93-5 | perfluormethyl(perfluorvinyl)ether | ne | ano | ne | 0,05 | K použití pouze pro:
| ||
| 392 | 72800 | 0001241-94-7 | 2-ethylhexyl-difenyl-fosfát | ano | ne | ano | 2,4 | |||
| 393 | 37280 | 0001302-78-9 | bentonit | ano | ne | ne | ||||
| 394 | 41280 | 0001305-62-0 | hydroxid vápenatý | ano | ne | ne | ||||
| 395 | 41520 | 0001305-78-8 | oxid vápenatý | ano | ne | ne | ||||
| 396 | 64640 | 0001309-42-8 | hydroxid hořečnatý | ano | ne | ne | ||||
| 397 | 64720 | 0001309-48-4 | oxid hořečnatý | ano | ne | ne | ||||
| 398 | 35760 | 0001309-64-4 | oxid antimonitý | ano | ne | ne | (6) | |||
| 399 | 81600 | 0001310-58-3 | hydroxid draselný | ano | ne | ne | ||||
| 400 | 86720 | 0001310-73-2 | hydroxid sodný | ano | ne | ne | ||||
| 401 | 24475 | 0001313-82-2 | sulfid sodný | ne | ano | ne | ||||
| 402 | 96240 | 0001314-13-2 | oxid zinečnatý | ano | ne | ne | ||||
| 403 | 96320 | 0001314-98-3 | sulfid zinečnatý | ano | ne | ne | ||||
| 404 | 67200 | 0001317-33-5 | sulfid molybdeničitý | ano | ne | ne | ||||
| 405 | 16690 | 0001321-74-0 | divinylbenzen | ne | ano | ne | ND | SML vyjádřen jako suma divinylbenzenu a ethylvinylbenzenu. Může obsahovat až 45 % (hmot.) ethylvinylbenzenu. | (1) | |
| 406 | 83300 | 0001323-39-3 | propylenglykol-monostearát | ano | ne | ne | ||||
| 407 | 87040 | 0001330-43-4 | tetraboritan sodný | ano | ne | ne | (16) | |||
| 408 | 82960 | 0001330-80-9 | propylenglykol-monooleát | ano | ne | ne | ||||
| 409 | 62240 | 0001332-37-2 | oxid železa | ano | ne | ne | ||||
| 410 | 62720 | 0001332-58-7 | kaolin | ano | ne | ne | Částice mohou být menší než 100 nm pouze v případě, že jsou v rámci vícevrstvé struktury, kde vrstva v přímém styku s potravami slouží jako funkční bariéra, která brání migraci částic do potravin, zastoupeny ve vnitřní vrstvě z kopolymeru ethylvinylalkoholu (EVOH) v množství menším než 12 % (hmot.). | |||
| 411 | 42080 | 0001333-86-4 | saze | ano | ne | ne | Primární částice o rozměrech 10–300 nm seskupené tak, že dosahují rozměrů 100–1200 nm, které mohou tvořit aglomeráty o rozměrech 300 nm–mm. Toluenový extrakt: max. 0,1 %, stanoveno metodou ISO 6209. UV absorbance cyclohexanového extraktu při 386 nm: < 0,02 pro 1 cm kyvetu nebo < 0,1 pro 5 cm kyvetu, stanoveno obecně uznávanou metodou analýzy. Obsah benzo[a]pyrenu: max. 0,25 mg/kg sazí. Maximální obsah sazí v polymeru: 2,5 % hmot. | |||
| 412 | 45200 | 0001335-23-5 | jodid měďný | ano | ne | ne | (6) | |||
| 413 | 35600 | 0001336-21-6 | hydroxid amonný | ano | ne | ne | ||||
| 414 | 87600 | 0001338-39-2 | sorbitan-monolaurát | ano | ne | ne | ||||
| 415 | 87840 | 0001338-41-6 | sorbitan-monostearát | ano | ne | ne | ||||
| 416 | 87680 | 0001338-43-8 | sorbitan-monooleát | ano | ne | ne | ||||
| 417 | 85680 | 0001343-98-2 | kyselina křemičitá | ano | ne | ne | ||||
| 418 | 34720 | 0001344-28-1 | oxid hlinitý | ano | ne | ne | ||||
| 419 | 92150 | 0001401-55-4 | taniny | ano | ne | ne | Podle specifikací JECFA. | |||
| 420 | 19210 | 0001459-93-4 | dimethyl-isoftalát | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 421 | 13000 | 0001477-55-0 | 1,3-bis(aminomethyl)benzen | ne | ano | ne | (34) | |||
| 422 | 38515 | 0001533-45-5 | 4,4’-bis(1,3-benzoxazol-2-yl)stilben | ano | ne | ano | 0,05 | (2) | ||
| 423 | 22937 | 0001623-05-8 | perfluorpropyl(perfluorvinyl)ether | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 424 | 15070 | 0001647-16-1 | deka-1,9-dien | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 425 | 10840 | 0001663-39-4 | terc-butyl-akrylát | ne | ano | ne | (22) | |||
| 426 | 13510 | 0001675-54-3 | 2,2-bis[4-(2,3-epoxypropoxy)fenyl]propan diglycidylether bisfenolu A (= BADGE) bis(2,3-epoxypropyl)ether 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu | ne | ano | ne | V souladu s nařízením Komise (ES) č. 1895/2005. | |||
| 13610 | ||||||||||
| 427 | 18896 | 0001679-51-2 | 4-(hydroxymethyl)cyklohex-1-en | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 428 | 95200 | 0001709-70-2 | 1,3,5-tris(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzyl)- 2,4,6-trimethylbenzen | ano | ne | ne | ||||
| 429 | 13210 | 0001761-71-3 | bis(4-aminocyklohexyl)methan | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 430 | 95600 | 0001843-03-4 | 1,1,3-tris(5-terc-butyl-4-hydroxy-2-methylfenyl)butan | ano | ne | ano | 5 | |||
| 431 | 61600 | 0001843-05-6 | fenyl[2-hydroxy-4-(oktyloxy)fenyl]methanon 2-hydroxy-4-(oktyloxy)benzofenon | ano | ne | ano | (8) | |||
| 432 | 12280 | 0002035-75-8 | adipanhydrid | ne | ano | ne | ||||
| 433 | 68320 | 0002082-79-3 | oktadecyl-3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxylfenyl)propanoát | ano | ne | ano | 6 | |||
| 434 | 20410 | 0002082-81-7 | diester kyseliny methakrylové s butan-1,4-diolem | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 435 | 14230 | 0002123-24-2 | hexano-6-laktam, sodná sůl ε-kaprolaktam, sodná sůl | ne | ano | ne | (4) | |||
| 436 | 19480 | 0002146-71-6 | vinyl-dodekanoát vinyl-laurát | ne | ano | ne | ||||
| 437 | 11245 | 0002156-97-0 | dodecyl-akrylát lauryl-akrylát | ne | ano | ne | 0,05 | (2) | ||
| 438 | 13303 | 0002162-74-5 | bis(2,6-diisopropylfenyl)karbodiimid | ne | ano | ne | 0,05 | Vyjádřeno jako suma bis (2,6-diisopropylfenyl)karbodiimidu a jeho hydrolytického produktu 2,6-diisopropylanilinu. | ||
| 439 | 21280 | 0002177-70-0 | fenyl-methakrylát | ne | ano | ne | (23) | |||
| 440 | 21340 | 0002210-28-8 | propyl-methakrylát | ne | ano | ne | (23) | |||
| 441 | 38160 | 0002315-68-6 | propyl-benzoát | ano | ne | ne | ||||
| 442 | 13780 | 0002425-79-8 | 1,4-bis(2,3-epoxypropoxy)butan butan-1,4-diol(diglycidyl)ether | ne | ano | ne | ND | Zbytkový obsah = 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako epoxyskupina. Molekulová hmotnost je 43 Da. | (10) | |
| 443 | 12788 | 0002432-99-7 | kyselina 11-aminoundekanová | ne | ano | ne | 5 | |||
| 444 | 61440 | 0002440-22-4 | 2-(2-hydroxy-5-methylfenyl)benzotriazol | ano | ne | ne | (12) | |||
| 445 | 83440 | 0002466-09-3 | kyselina difosforečná kyselina pyrofosforečná | ano | ne | ne | ||||
| 446 | 10750 | 0002495-35-4 | benzyl-akrylát | ne | ano | ne | (22) | |||
| 447 | 20080 | 0002495-37-6 | benzyl-methakrylát | ne | ano | ne | (23) | |||
| 448 | 11890 | 0002499-59-4 | oktyl-akrylát | ne | ano | ne | (22) | |||
| 449 | 49840 | 0002500-88-1 | dioktadecyldisulfid | ano | ne | ano | 0,05 | |||
| 450 | 24430 | 0002561-88-8 | anhydrid kyseliny dekandiové sebakanhydrid | ne | ano | ne | ||||
| 451 | 66755 | 0002682-20-4 | 2-methyl-2,3-dihydroisothiazol-3-on | ano | ne | ne | 0,5 | K použití pouze ve vodných disperzích a emulzích polymeru. | ||
| 452 | 38885 | 0002725-22-6 | 2,4-bis(2,4-dimethylfenyl)-6-[2-hydroxy-4-(oktyloxy)fenyl]-1,3,5-triazin | ano | ne | ne | 5 | |||
| 453 | 26320 | 0002768-02-7 | vinyltrimethoxysilan | ne | ano | ne | 0,05 | (10) | ||
| 454 | 12670 | 0002855-13-2 | 3-(aminomethyl)- 3,5,5-trimethylcyklohexan-1-amin | ne | ano | ne | 6 | |||
| 455 | 20530 | 0002867-47-2 | 2-(dimethylamino)ethyl-methakrylát | ne | ano | ne | ND | |||
| 456 | 10810 | 0002998-08-5 | sek-butyl-akrylát | ne | ano | ne | (22) | |||
| 457 | 20140 | 0002998-18-7 | sek-butyl-methakrylát | ne | ano | ne | (23) | |||
| 458 | 36960 | 0003061-75-4 | dokosanamid behenamid | ano | ne | ne | ||||
| 459 | 46870 | 0003135-18-0 | dioktadecyl-3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzylfosfonát | ano | ne | ne | ||||
| 460 | 14950 | 0003173-53-3 | cyklohexylisokyanát | ne | ano | ne | (17) | 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. | (10) | |
| 461 | 22420 | 0003173-72-6 | 1,5-diisokyanatonaftalen naftalen-1,5-diyldiisokyanát | ne | ano | ne | (17) | 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. | (10) | |
| 462 | 26170 | 0003195-78-6 | N-methyl-N-vinylacetamid | ne | ano | ne | 0,02 | (1) | ||
| 463 | 25840 | 0003290-92-4 | 2,2-bis[(methakryloyloxy)methyl]butyl-methakrylát | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 464 | 61280 | 0003293-97-8 | fenyl[4-(hexyloxy)-2-hydroxyfenyl]methanon 2-hydroxy-4-(hexyloxy)benzofenon | ano | ne | ano | (8) | |||
| 465 | 68040 | 0003333-62-8 | 3-fenyl-7-(2H-nafto[1,2-d]triazol-2-yl)- 2H-chromen-2-on 3-fenyl-7-(2H-nafto[1,2-d]triazol-2-yl)kumarin | ano | ne | ne | ||||
| 466 | 50640 | 0003648-18-8 | dioktylcín-didodekanoát dioktylcín-dilaurát | ano | ne | ne | (10) | |||
| 467 | 14800 | 3724-65-0 | kyselina (E)-but-2-enová kyselina krotonová | ano | ano | ne | (35) | |||
| 45600 | ||||||||||
| 468 | 71960 | 0003825-26-1 | amonium-perfluoroktanoát | ano | ne | ne | K použití pouze v předmětech pro opakované použití spékaných při vysokých teplotách. | |||
| 469 | 60480 | 0003864-99-1 | 2-(3,5-di-terc-butyl-2-hydroxyfenyl)-5-chlorbenzotriazol | ano | ne | ano | (12) | |||
| 470 | 60400 | 0003896-11-5 | 2-terc-butyl-6-(5-chlor-2H-benzotriazol-2-yl)-4-methylfenol 2-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-methylfenyl)-5-chlorbenzotriazol | ano | ne | ano | (12) | |||
| 471 | 24888 | 0003965-55-7 | monosodná sůl dimethylesteru kyseliny 5-sulfoisoftalové | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 472 | 66560 | 0004066-02-8 | 2,2’-methylenbis(6-cyklohexyl-4-methylfenol) | ano | ne | ano | (5) | |||
| 473 | 12265 | 0004074-90-2 | divinyl-adipát | ne | ano | ne | ND | 5 mg/kg v konečném výrobku. Pouze pro použití jako komonomer. | (1) | |
| 474 | 43600 | 0004080-31-3 | 1-(3-chlorallyl)- 3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid | ano | ne | ne | 0,3 | |||
| 475 | 19110 | 0004098-71-9 | 3-(isokyanatomethyl)-3,5,5-trimethylcyklohexylisokyanát | ne | ano | ne | (17) | 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. | (10) | |
| 476 | 16570 | 0004128-73-8 | 4,4’-oxydifenyldiisokyanát bis(4-isokyanatofenyl)ether | ne | ano | ne | (17) | 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. | (10) | |
| 477 | 46720 | 0004130-42-1 | 2,6-di-terc-butyl-4-ethylfenol | ano | ne | ano | 4,8 | (1) | ||
| 478 | 60180 | 0004191-73-5 | isopropyl-4-hydroxybenzoát | ano | ne | ne | ||||
| 479 | 12970 | 0004196-95-6 | anhydrid kyseliny nonandiové azelanhydrid | ne | ano | ne | ||||
| 480 | 46790 | 0004221-80-1 | 2,4-di-terc-butylfenyl-3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzoát | ano | ne | ne | ||||
| 481 | 13060 | 0004422-95-1 | benzen-1,3,5-tris(karbonylchlorid) | ne | ano | ne | 0,05 | SML vyjádřen jako benzen-1,3,5-trikarboxylová kyselina. | (1) | |
| 482 | 21100 | 0004655-34-9 | isopropyl-methakrylát | ne | ano | ne | (23) | |||
| 483 | 68860 | 0004724-48-5 | kyselina oktylfosfonová | ano | ne | ne | 0,05 | |||
| 484 | 13395 | 0004767-03-7 | kyselina 2,2-bis(hydroxymethyl)propanová | ne | ano | ne | 0,05 | (1) | ||
| 485 | 13560 | 0005124-30-1 | bis(4-isokyanatocyklohexyl)methan dicyklohexylmethan-4,4’-diisokyanát | ne | ano | ne | (17) | 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. | (10) | |
| 15700 | ||||||||||
| 486 | 54005 | 0005136-44-7 | N-(2-palmitamidoethyl)stearamid | ano | ne | ne | ||||
| 487 | 45640 | 0005232-99-5 | ethyl-3,3-difenyl-2-kyanakrylát | ano | ne | ne | 0,05 | |||
| 488 | 53440 | 0005518-18-3 | N,N′-ethylenebis(palmitamid) | ano | ne | ne | ||||
| 489 | 41040 | 0005743-36-2 | kalcium-butanoát kalcium-butyrát | ano | ne | ne | ||||
| 490 | 16600 | 0005873-54-1 | 2,4’-methylendifenyldiisokyaná (2-isokyanatofenyl)(4-isokyanatofenyl)methan | ne | ano | ne | (17) | 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. | (10) | |
| 491 | 82720 | 0006182-11-2 | propylenglykol-distearát | ano | ne | ne | ||||
| 492 | 45650 | 0006197-30-4 | 2-ethyhexyl-(3,3-difenyl-2-kyanakrylát) | ano | ne | ne | 0,05 | |||
| 493 | 39200 | 0006200-40-4 | bis(2-hydroxyethyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodecyloxy)methylamoniumchlorid [3-(dodecyloxy)-2-hydroxypropyl]bis(2-hydroxyethyl)methylamoniumchlorid | ano | ne | ne | 1,8 | |||
| 494 | 62140 | 0006303-21-5 | kyselina fosforná | ano | ne | ne | ||||
| 495 | 35160 | 0006642-31-5 | 6-amino-1,3-dimethyluracil | ano | ne | ne | 5 | |||
| 496 | 71680 | 0006683-19-8 | pentaerythritol-tetrakis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát] | ano | ne | ne | ||||
| 497 | 95020 | 0006846-50-0 | 2,2,4-trimethylpentan-1,3-diyl-diisobutyrát | ano | ne | ne | 5 | Pouze pro použití v rukavicích na jedno použití. | ||
| 498 | 16210 | 0006864-37-5 | 4,4’-methylenbis(2-methylcyklohexan-1-amin) | ne | ano | ne | 0,05 | Pouze pro použití v polyamidech. | (5) | |
| 499 | 19965 | 0006915-15-7 | kyselina jablečná kyselina hydroxybutandiová | ano | ano | ne | Při použití jako monomer pouze k použití jako komonomer v alifatických polyesterech do maximální koncentrace 1 % molární. | |||
| 65020 | ||||||||||
| 500 | 38560 | 0007128-64-5 | 2,5-bis(5-terc-butylbenzoxazol-2-yl)thiofen | ano | ne | ano | 0,6 | |||
| 501 | 34480 | — | hliníková vlákna, vločky a prášky | ano | ne | ne | ||||
| 502 | 22778 | 0007456-68-0 | 4,4’-oxybis(benzen-1-sulfonylazid) | ne | ano | ne | 0,05 | (1) | ||
| 503 | 46080 | 0007585-39-9 | β-dextrin | ano | ne | ne | ||||
| 504 | 86240 | 0007631-86-9 | oxid křemičitý | ano | ne | ne | Pro syntetický amorfní oxid křemičitý: primární částice o rozměrech 1–100 nm seskupené tak, že dosahují rozměrů 0,1–1 μm, které mohou tvořit aglomeráty o rozměrech 3 μm až mm. | |||
| 505 | 86480 | 0007631-90-5 | hydrogensiřičitan sodný | ano | ne | ne | (19) | |||
| 506 | 86920 | 0007632-00-0 | dusitan sodný | ano | ne | ne | 0,6 | |||
| 507 | 59990 | 0007647-01-0 | kyselina chlorovodíková | ano | ne | ne | ||||
| 508 | 86560 | 0007647-15-6 | bromid sodný | ano | ne | ne | ||||
| 509 | 23170 | 0007664-38-2 | kyselina fosforečná | ano | ano | ne | ||||
| 72640 | ||||||||||
| 510 | 12789 | 0007664-41-7 | amoniak | ano | ano | ne | ||||
| 35320 | ||||||||||
| 511 | 91920 | 0007664-93-9 | kyselina sírová | ano | ne | ne | ||||
| 512 | 81680 | 0007681-11-0 | jodid draselný | ano | ne | ne | (6) | |||
| 513 | 86800 | 0007681-82-5 | jodid sodný | ano | ne | ne | (6) | |||
| 514 | 91840 | 0007704-34-9 | síra | ano | ne | ne | ||||
| 515 | 26360 | 0007732-18-5 | voda | ano | ano | ne | V souladu se směrnicí 98/83/ES. | |||
| 95855 | ||||||||||
| 516 | 86960 | 0007757-83-7 | siřičitan sodný | ano | ne | ne | (19) | |||
| 517 | 81520 | 0007758-02-3 | bromid draselný | ano | ne | ne | ||||
| 518 | 35845 | 0007771-44-0 | (5E, 8E, 11E, 14E)-ikosa-5,8,11,14-tetraenová kyselina (E,E,E,E)-ikosa-5,8,11,14-tetraenová kyselina kyselina arašidonová | ano | ne | ne | ||||
| 519 | 87120 | 0007772-98-7 | thiosíran sodný | ano | ne | ne | (19) | |||
| 520 | 65120 | 0007773-01-5 | chlorid manganatý | ano | ne | ne | ||||
| 521 | 58320 | 0007782-42-5 | grafit | ano | ne | ne | ||||
| 522 | 14530 | 0007782-50-5 | chlor | ne | ano | ne | ||||
| 523 | 45195 | 0007787-70-4 | bromid měďný | ano | ne | ne | ||||
| 524 | 24520 | 0008001-22-7 | sójový olej | ne | ano | ne | ||||
| 525 | 62640 | 0008001-39-6 | japonský vosk | ano | ne | ne | ||||
| 526 | 43440 | 0008001-75-0 | cerezin | ano | ne | ne | ||||
| 527 | 14411 | 0008001-79-4 | ricinový olej | ano | ano | ne | ||||
| 42880 | ||||||||||
| 528 | 63760 | 0008002-43-5 | lecitin | ano | ne | ne | ||||
| 529 | 67850 | 0008002-53-7 | montanní vosk | ano | ne | ne | ||||
| 530 | 41760 | 0008006-44-8 | kandelilový vosk | ano | ne | ne | ||||
| 531 | 36880 | 0008012-89-3 | včelí vosk | ano | ne | ne | ||||
| 532 | 88640 | 0008013-07-8 | sójový olej, epoxidovaný | ano | ne | ne | 60 30 (*) | (32) | (*) V případě těsnicích kroužků z PVC k uzavírání sklenic s počáteční a pokračovací kojeneckou výživou podle vymezení ve směrnici 2006/141/ES nebo s obilnými a ostatními příkrmy pro kojence a malé děti podle vymezení ve směrnici 2006/125/ES se SML snižuje na 30 mg/kg. Oxiran < 8 %, jodové číslo < 6. | |
| 533 | 42720 | 0008015-86-9 | karnaubský vosk | ano | ne | ne | ||||
| 534 | 80720 | 0008017-16-1 | polyfosforečné kyseliny | ano | ne | ne | ||||
| 535 | 24100 | 0008050-09-7 | kalafuna kalafunová pryskyřice | ano | ano | ne | ||||
| 24130 | ||||||||||
| 24190 | ||||||||||
| 83840 | ||||||||||
| 536 | 84320 | 0008050-15-5 | ester hydrogenované kalafuny s methanolem | ano | ne | ne | ||||
| 537 | 84080 | 0008050-26-8 | ester kalafuny s pentaerythritolem | ano | ne | ne | ||||
| 538 | 84000 | 0008050-31-5 | ester kalafuny s glycerolem | ano | ne | ne | ||||
| 539 | 24160 | 0008052-10-6 | talový olej | ne | ano | ne | ||||
| 540 | 63940 | 0008062-15-5 | kyselina lignosulfonová | ano | ne | ne | 0,24 | K použití pouze jako rozprašovač pro disperzi plastů. | ||
| 541 | 58480 | 0009000-01-5 | arabská guma | ano | ne | ne | ||||
| 542 | 42640 | 0009000-11-7 | karboxymethylcelulóza | ano | ne | ne | ||||
| 543 | 45920 | 0009000-16-2 | dammar | ano | ne | ne | ||||
| 544 | 58400 | 0009000-30-0 | guarová guma | ano | ne | ne | ||||
| 545 | 93680 | 0009000-65-1 | tragantová pryskyřice | ano | ne | ne | ||||
| 546 | 71440 | 0009000-69-5 | pektin | ano | ne | ne | ||||
| 547 | 55440 | 0009000-70-8 | želatina | ano | ne | ne | ||||
| 548 | 42800 | 0009000-71-9 | kasein | ano | ne | ne | ||||
| 549 | 80000 | 0009002-88-4 | polyethylenový vosk | ano | ne | ne | ||||
| 550 | 81060 | 0009003-07-0 | polypropylenový vosk | ano | ne | ne | ||||
| 551 | 79920 | 0009003-11-6 0106392-12-5 | poly(ethylenglykol-co-propylenglykol) | ano | ne | ne | ||||
| 552 | 81500 | 0009003-39-8 | poly(vinylpyrrolidon) | ano | ne | ne | Látka musí splňovat kritéria pro čistotu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES. | |||
| 553 | 14500 | 0009004-34-6 | celulóza | ano | ano | ne | ||||
| 43280 | ||||||||||
| 554 | 43300 | 0009004-36-8 | acetát-butyrát celulózy | ano | ne | ne | ||||
| 555 | 53280 | 0009004-57-3 | ethylcelulóza | ano | ne | ne | ||||
| 556 | 54260 | 0009004-58-4 | ethyl(2-hydroxyethyl)celulóza | ano | ne | ne | ||||
| 557 | 66640 | 0009004-59-5 | ethyl(methyl)celulóza | ano | ne | ne | ||||
| 558 | 60560 | 0009004-62-0 | hydroxyethylcelulóza 2-hydroxyethylcelulóza | ano | ne | ne | ||||
| 559 | 61680 | 0009004-64-2 | hydroxypropylcelulóza | ano | ne | ne | ||||
| 560 | 66700 | 0009004-65-3 | hydroxypropyl(methyl)celulóza | ano | ne | ne | ||||
| 561 | 66240 | 0009004-67-5 | methylcelulóza | ano | ne | ne | ||||
| 562 | 22450 | 0009004-70-0 | nitrocelulóza | ne | ano | ne | ||||
| 563 | 78320 | 0009004-97-1 | polyethylenglykol-12-hydroxyoktadec-9-enoát poly(ethylenglykol)-monoricinoleát | ano | ne | ano | 42 | |||
| 564 | 24540 | 0009005-25-8 | škrob, jedlý | ano | ano | ne | ||||
| 88800 | ||||||||||
| 565 | 61120 | 0009005-27-0 | (2-hydroxyethyl)škrob | ano | ne | ne | ||||
| 566 | 33350 | 0009005-32-7 | kyselina alginová | ano | ne | ne | ||||
| 567 | 82080 | 0009005-37-2 | propylenglykol-alginát | ano | ne | ne | ||||
| 568 | 79040 | 0009005-64-5 | poly(ethylenglykol)-sorbitan-monolaurát | ano | ne | ne | ||||
| 569 | 79120 | 0009005-65-6 | poly(ethylenglykol)-sorbitan-monooleát | ano | ne | ne | ||||
| 570 | 79200 | 0009005-66-7 | poly(ethylenglykol)-sorbitan-monopalmitát | ano | ne | ne | ||||
| 571 | 79280 | 0009005-67-8 | poly(ethylenglykol)-sorbitan-monostearát | ano | ne | ne | ||||
| 572 | 79360 | 0009005-70-3 | poly(ethylenglykol)-sorbitan-trioleát | ano | ne | ne | ||||
| 573 | 79440 | 0009005-71-4 | poly(ethylenglykol)-sorbitan-tristearát | ano | ne | ne | ||||
| 574 | 24250 | 0009006-04-6 | kaučuk, přírodní | ano | ano | ne | ||||
| 84560 | ||||||||||
| 575 | 76721 | 0063148-62-9 | poly(dimethylsiloxan) (Mw > 6800 Da) | ano | ne | ne | Viskozita při 25 °C nejméně 100 cSt (100 × 10-6 m2/s). | |||
| 576 | 60880 | 0009032-42-2 | 2-hydroxyethyl(methyl)celulóza | ano | ne | ne | ||||
| 577 | 62280 | 0009044-17-1 | kopolymer 2-methylpropenu a butenu | ano | ne | ne | ||||
| 578 | 79600 | 0009046-01-9 | poly(ethylenglykol)tridecylether, fosfát | ano | ne | ne | 5 | Pouze pro materiály a předměty určené pro styk s vodnatými potravinami. Poly(ethylenglykol) (EO ≤ 11) tridecylether fosfát (mono- a dialkyl ester) s max. 10 % obsahem poly(ethylenglykolu) (EO ≤ 11) tridecyletheru. | ||
| 579 | 61800 | 0009049-76-7 | hydroxypropylškrob | ano | ne | ne | ||||
| 580 | 46070 | 0010016-20-3 | α-dextrin | ano | ne | ne | ||||
| 581 | 36800 | 0010022-31-8 | dusičnan barnatý | ano | ne | ne | ||||
| 582 | 50240 | 0010039-33-5 | dioktylcín-bis(2-ethylhexyl-maleinát) | ano | ne | ne | (10) | |||
| 583 | 40400 | 0010043-11-5 | nitrid boru | ano | ne | ne | (16) | |||
| 584 | 13620 | 0010043-35-3 | kyselina boritá | ano | ano | ne | (16) | |||
| 40320 | ||||||||||
| 585 | 41120 | 0010043-52-4 | chlorid vápenatý | ano | ne | ne | ||||
| 586 | 65280 | 0010043-84-2 | hypofosfit manganatý | ano | ne | ne | ||||
| 587 | 68400 | 0010094-45-8 | oktadecyl-(Z)-dokos-9-enamid oktadecylerukamid N-oktadecyldokos-13-enamid | ano | ne | ano | 5 | |||
| 588 | 64320 | 0010377-51-2 | jodid lithný | ano | ne | ne | (6) | |||
| 589 | 52645 | 0010436-08-5 | (Z)-ikos-11-enamid | ano | ne | ne | ||||
| 590 | 21370 | 0010595-80-9 | 2-sulfoethyl-methakrylát | ne | ano | ne | ND | (1) | ||
| 591 | 36160 | 0010605-09-1 | askorbyl-oktadekanoát askorbyl-stearát | ano | ne | ne | ||||
| 592 | 34690 | 0011097-59-9 | hydroxid-uhličitan hořečnato-hlinitý | ano | ne | ne | ||||
| 593 | 44960 | 0011104-61-3 | oxid kobaltu | ano | ne | ne | ||||
| 594 | 65360 | 0011129-60-5 | oxid manganatý | ano | ne | ne | ||||
| 595 | 19510 | 0011132-73-3 | lignocelulóza | ne | ano | ne | ||||
| 596 | 95935 | 0011138-66-2 | xanthanová guma | ano | ne | ne | ||||
| 597 | 67120 | 0012001-26-2 | slída | ano | ne | ne | ||||
| 598 | 41600 | 0012004-14-7 0037293-22-4 | sulfohlinitan vápenatý | ano | ne | ne | ||||
| 599 | 36840 | 0012007-55-5 | tetraboritan barnatý | ano | ne | ne | (16) | |||
| 600 | 60030 | 0012072-90-1 | hydromagnesit | ano | ne | ne | ||||
| 601 | 35440 | 0012124-97-9 | bromid amonný | ano | ne | ne | ||||
| 602 | 70240 | 0012198-93-5 | ozokerit | ano | ne | ne | ||||
| 603 | 83460 | 0012269-78-2 | pyrofylit | ano | ne | ne | ||||
| 604 | 60080 | 0012304-65-3 | hydrotalcit | ano | ne | ne | ||||
| 605 | 11005 | 0012542-30-2 | dicyklopentyl-akrylát | ne | ano | ne | 0,05 | (1) | ||
| 606 | 65200 | 0012626-88-9 | hydroxid manganatý | ano | ne | ne | ||||
| 607 | 62245 | 0012751-22-3 | fosfid železa | ano | ne | ne | Pouze pro použití u polymerů a kopolymerů PET. | |||
| 608 | 40800 | 0013003-12-8 | tetratridecyl-[4,4’-butan-1,1-diylbis(2-terc-butyl-5-methylfenyl)]-bisfosfit [4,4-butan-1,1-diylbis(6-terc-butyl-3-methylfenyl)]-bis(ditridecyl-fosfit) | ano | ne | ano | 6 | |||
| 609 | 83455 | 0013445-56-2 | kyselina difosforitá kyselina pyrofosforitá | ano | ne | ne | ||||
| 610 | 93440 | 0013463-67-7 | oxid titaničitý | ano | ne | ne | ||||
| 611 | 35120 | 0013560-49-1 | 2,2’-sulfandiyldiethyl-bis((E)-3-aminobut-2-enoát) thiobis(2-hydroxyethyl)diester kyseliny (E)-3-aminobut-2-enové | ano | ne | ne | ||||
| 612 | 16694 | 0013811-50-2 | N,N′-divinylimidazolidin-2-on 1,3-divinylimidazolidin-2-on | ne | ano | ne | 0,05 | (10) | ||
| 613 | 95905 | 0013983-17-0 | wollastonit | ano | ne | ne | ||||
| 614 | 45560 | 0014464-46-1 | kristobalit | ano | ne | ne | ||||
| 615 | 92080 | 0014807-96-6 | talek | ano | ne | ne | ||||
| 616 | 83470 | 0014808-60-7 | křemen | ano | ne | ne | ||||
| 617 | 10660 | 0015214-89-8 | kyselina 2-akrylamido-2-methylpropan-1-sulfonová | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 618 | 51040 | 0015535-79-2 | di-n-oktylcín-sulfanylacetát 2,2-dioktyl-1,3,2-oxathiastannolan-5-on | ano | ne | ne | (10) | |||
| 619 | 50320 | 0015571-58-1 | bis[({[(2-ethylhexyl)oxy]karbonyl}methyl)sulfanyl]dioktylstannan dioktylcín-bis({[(2-ethylhexyl)oxy]karbonyl}methanthiolát) | ano | ne | ne | (10) | |||
| 620 | 50720 | 0015571-60-5 | dioktylcín-dimaleinát | ano | ne | ne | (10) | |||
| 621 | 17110 | 0016219-75-3 | 5-ethylidenbicyklo[2.2.1]hept-2-en | ne | ano | ne | 0,05 | (9) | ||
| 622 | 69840 | 0016260-09-6 | N-(Z)-oktadec-9-en-1-ylhexadekanamid N-oktadec-9-en-1-ylpalmitamid | ano | ne | ano | 5 | |||
| 623 | 52640 | 0016389-88-1 | dolomit | ano | ne | ne | ||||
| 624 | 18897 | 0016712-64-4 | kyselina 6-hydroxynaftalen-2-karboxylová | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 625 | 36720 | 0017194-00-2 | hydroxid barnatý | ano | ne | ne | ||||
| 626 | 57800 | 0018641-57-1 | glycerol-tridokosanát glycerol-tribehenát | ano | ne | ne | ||||
| 627 | 59760 | 0019569-21-2 | huntit | ano | ne | ne | ||||
| 628 | 96190 | 0020427-58-1 | hydroxid zinečnatý | ano | ne | ne | ||||
| 629 | 34560 | 0021645-51-2 | hydroxid hlinitý | ano | ne | ne | ||||
| 630 | 82240 | 0022788-19-8 | propylenglykol-dilaurát propylenglykol-dioktadekanoát | ano | ne | ne | ||||
| 631 | 59120 | 0023128-74-7 | N,N′-hexan-1,6-diylbis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanamid] | ano | ne | ano | 45 | |||
| 632 | 52880 | 0023676-09-7 | ethyl-4-ethoxybenzoát | ano | ne | ne | 3,6 | |||
| 633 | 53200 | 0023949-66-8 | 2-ethoxy-2’-ethyloxalanilid N-(2-ethoxyfenyl)-N′-(2-ethylfenyl)oxalamid | ano | ne | ano | 30 | |||
| 634 | 25910 | 0024800-44-0 | tripropylenglykol | ne | ano | ne | ||||
| 635 | 40720 | 0025013-16-5 | 2-terc-butyl-4-methoxyfenol terc-butyl-4-hydroxyanisol | ano | ne | ne | 30 | |||
| 636 | 31500 | 0025134-51-4 | kopolymer kyseliny akrylové a 2-ethylhexyl-akrylátu | ano | ne | ne | 0,05 | (22) | SML vyjádřen jako 2-ethylhexyl-akrylát. | |
| 637 | 71635 | 0025151-96-6 | 2,2-bis(hydroxymethyl)propan-1,3-diol-dioktadec-9-enoát pentaerythritol-dioleát | ano | ne | ne | 0,05 | Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D1 a/nebo D2. | ||
| 638 | 23590 | 0025322-68-3 | poly(ethylenglykol) | ano | ano | ne | ||||
| 76960 | ||||||||||
| 639 | 23651 | 0025322-69-4 | poly(propylenglykol) | ano | ano | ne | ||||
| 80800 | ||||||||||
| 640 | 54930 | 0025359-91-5 | kopolymer 1-naftolu a formaldehydu poly(1-naftol-co-formaldehyd) | ano | ne | ne | 0,05 | |||
| 641 | 22331 | 0025513-64-8 | směs (35–45 % hmot.) 2,2,4-trimethylhexan-1,6-diaminu a (55–65 % hmot.) 2,4,4-trimethylhexan-1,6-diaminu | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 642 | 64990 | 0025736-61-2 | sodná sůl kopolymeru maleinanhydridu a styrenu | ano | ne | ne | Frakce s molekulovou hmotností < 1000 Da nesmí přesáhnout 0,05 % (hmot.). | |||
| 643 | 87760 | 0026266-57-9 | sorbitan-monopalmitát | ano | ne | ne | ||||
| 644 | 88080 | 0026266-58-0 | sorbitan-trioleát | ano | ne | ne | ||||
| 645 | 67760 | 0026401-86-5 | tris({[(isooktyloxy)karbonyl]methyl}sulfanyl)oktylstannan oktylcín-tris{[(isooktyloxy)karbonyl]methanthiolát} | ano | ne | ne | (11) | |||
| 646 | 50480 | 0026401-97-8 | bis({[(isooktyloxy)karbonyl]methyl}sulfanyl)dioktylstannan dioktylcín-bis{[(isooktyloxy)karbonyl]methanthiolát} di-n-oktylcínbis(isooktylsulfanylacetát) | ano | ne | ne | (10) | |||
| 647 | 56720 | 0026402-23-3 | glycerol-monohexanoát glycerol-monokapronát | ano | ne | ne | ||||
| 648 | 56880 | 0026402-26-6 | glycerol-monooktanoát | ano | ne | ne | ||||
| 649 | 47210 | 0026427-07-6 | dibutyl-thiocíničitan, polymer thiobis(butylcín sulfid), polymer | ano | ne | ne | Molekulová jednotka = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5–2) | |||
| 650 | 49600 | 0026636-01-1 | bis({[(isooktyloxy)karbonyl]methyl}sulfanyl)dimethylstannan dimethylcín-bis{[(isooktyloxy)karbonyl]methylthiolát} dimethylcínbis(isooktylsulfanylacetát) | ano | ne | ne | (9) | |||
| 651 | 88240 | 0026658-19-5 | sorbitan-tristearát | ano | ne | ne | ||||
| 652 | 38820 | 0026741-53-7 | bis(2,4-di-terc-butylfenyl)pentaerythritoldifosfit 3,9-bis(2,4-di-terc-butylfenoxy)-2,4,8,10-tetraoxa-3,9-difosfaspiro[5.5]undekan | ano | ne | ano | 0,6 | |||
| 653 | 25270 | 0026747-90-0 | 1,3-diisokyanato-4-methylbenzen, dimer toluen-2,4-diisokyanát, dimer | ne | ano | ne | (17) | 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. | (10) | |
| 654 | 88600 | 0026836-47-5 | sorbitol-monostearát D-glucitol-monostearát | ano | ne | ne | ||||
| 655 | 25450 | 0026896-48-0 | tricyklodekandimethanol | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 656 | 24760 | 0026914-43-2 | kyselina styrensulfonová | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 657 | 67680 | 0027107-89-7 | tris[({[(2-ethylhexyl)oxy]karbonyl}methyl)sulfanyl]oktylstannan oktylcín-tris({[(2-ethylhexyl)oxy]karbonyl}methanthiolát) mono-n-oktylcín-tris(2-ethylhexylsulfanylacetát) | ano | ne | ne | (11) | |||
| 658 | 52000 | 0027176-87-0 | kyselina dodecylbenzensulfonová | ano | ne | ne | 30 | |||
| 659 | 82800 | 0027194-74-7 | propylenglykol-monolaurát | ano | ne | ne | ||||
| 660 | 47540 | 0027458-90-8 | di-terc-dodecyldisulfid | ano | ne | ano | 0,05 | |||
| 661 | 95360 | 0027676-62-6 | 1,3,5-tris(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion | ano | ne | ano | 5 | |||
| 662 | 25927 | 0027955-94-8 | 1,1,1-tris(4-hydroxyfenyl)ethan 4,4’,4″-(ethan-1,1,1-triyl)trifenol | ne | ano | ne | 0,005 | Pouze pro použití v polykarbonátech. | (1) | |
| 663 | 64150 | 0028290-79-1 | kyselina (Z,Z,Z)oktadeka-9,12,15-trienová kyselina linolenová | ano | ne | ne | ||||
| 664 | 95000 | 0028931-67-1 | poly[2,2-bis(hydroxymethyl)butan-1-ol-trimethakrylát]-co-methyl-methakrylát | ano | ne | ne | ||||
| 665 | 83120 | 0029013-28-3 | propylenglykol-monopalmitát | ano | ne | ne | ||||
| 666 | 87280 | 0029116-98-1 | sorbitan-dioleát | ano | ne | ne | ||||
| 667 | 55190 | 0029204-02-2 | kyselina (Z)-ikos-9-enová kyselina gadoleová | ano | ne | ne | ||||
| 668 | 80240 | 0029894-35-7 | polyglycerol-ricinoleát polyglycerol-12-hydroxyoktadec-9-enoát | ano | ne | ne | ||||
| 669 | 56610 | 0030233-64-8 | glycerol-monobehenát glycerol-monodokosanát | ano | ne | ne | ||||
| 670 | 56800 | 0030899-62-8 | glycerol-diacetát-laurát glycerol-diacetát-dodekanoát | ano | ne | ne | (32) | |||
| 671 | 74240 | 0031570-04-4 | tris(2,4-di-terc-butylfenyl)-fosfit | ano | ne | ne | ||||
| 672 | 76845 | 0031831-53-5 | polyester 1,4-butandiolu s kaprolaktonem | ano | ne | ne | (29) (30) | Frakce s molekulovou hmotností < 1000 Da nesmí přesáhnout 0,5 % (hmot.). | ||
| 673 | 53670 | 0032509-66-3 | ethylenglykol-bis[3,3-bis(3-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)butanoát] | ano | ne | ano | 6 | |||
| 674 | 46480 | 0032647-67-9 | O,O-dibenzylidensorbitol O,O-dibenzyliden-D-glucitol | ano | ne | ne | ||||
| 675 | 38800 | 0032687-78-8 | N,N′-bis[(3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoyl)]hydrazid | ano | ne | ano | 15 | |||
| 676 | 50400 | 0033568-99-9 | di-n-oktylcínbis(isooktyl-maleinát) | ano | ne | ne | (10) | |||
| 677 | 82560 | 0033587-20-1 | propylenglykol-dipalmitát | ano | ne | ne | ||||
| 678 | 59200 | 0035074-77-2 | hexan-1,6-diyl-bis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát] | ano | ne | ano | 6 | |||
| 679 | 39060 | 0035958-30-6 | 2,2’-ethan-1,1-diylbis(4,6-di-terc-butylfenol) 1,1-bis(2-hydroxy-3,5-di-terc-butylfenyl)ethan | ano | ne | ano | 5 | |||
| 680 | 94400 | 0036443-68-2 | triethylenglykol-bis[3-(3-terc-butyl-4-hydroxy-5-methylfenyl)propanoát] | ano | ne | ne | 9 | |||
| 681 | 18310 | 0036653-82-4 | hexadekan-1-ol cetylalkohol | ne | ano | ne | ||||
| 682 | 53270 | 0037205-99-5 | ethyl(karboxymethyl)celulóza | ano | ne | ne | ||||
| 683 | 66200 | 0037206-01-2 | karboxy(methyl)methylcelulóza | ano | ne | ne | ||||
| 684 | 68125 | 0037244-96-5 | nefelínový syenit | ano | ne | ne | ||||
| 685 | 85950 | 0037296-97-2 | sůl kyseliny křemičité s fluoridem sodno-hořečnatým | ano | ne | ne | 0,15 | SML vyjádřen jako fluorid. Pouze k použití ve vrstvách vícevrstvých materiálů, které nepřijdou do přímého styku s potravinami. | ||
| 686 | 61390 | 0037353-59-6 | hydroxymethylcelulóza | ano | ne | ne | ||||
| 687 | 13530 | 0038103-06-9 | 4,4-(propan-2,2-diyl)difenol-bis(2-karboxybenzoát) bis(2-karboxybenzoát) bisfenolu A | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 13614 | ||||||||||
| 688 | 92560 | 0038613-77-3 | tetrakis(2,4-di-terc-butylfenyl)-bifenyl-4,4’-diylbisfosfonit | ano | ne | ano | 18 | |||
| 689 | 95280 | 0040601-76-1 | 1,3,5-tris(4-terc-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion | ano | ne | ano | 6 | |||
| 690 | 92880 | 0041484-35-9 | sulfandiyldiethylen-bis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát] 2,2’-sulfanylbis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát] | ano | ne | ano | 2,4 | |||
| 691 | 13600 | 0047465-97-4 | 3,3-bis(3-methyl-4-hydroxyfenylindolin-2-on) | ne | ano | ne | 1,8 | |||
| 692 | 52320 | 0052047-59-3 | 2-(4-dodecylfenyl)indol | ano | ne | ano | 0,06 | |||
| 693 | 88160 | 0054140-20-4 | sorbitan-tripalmitát | ano | ne | ne | ||||
| 694 | 21400 | 0054276-35-6 | sulfopropyl-methakrylát | ne | ano | ne | 0,05 | (1) | ||
| 695 | 67520 | 0054849-38-6 | methyltris({[(isooktyloxy)karbonyl]methyl}sulfanyl)methylstannan methylcín-tris{[(isooktyloxy)karbonyl]methanthiolát} | ano | ne | ne | (9) | |||
| 696 | 92205 | 0057569-40-1 | bis[2-terc-butyl-6-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylfenyl]-tereftalát | ano | ne | ne | ||||
| 697 | 67515 | 0057583-34-3 | monomethylcíntris(ethylhexyl-merkaptoacetát) | ano | ne | ne | (9) | |||
| 698 | 49595 | 0057583-35-4 | dimethylcínbis(ethylhexyl-merkaptoacetát) | ano | ne | ne | (9) | |||
| 699 | 90720 | 0058446-52-9 | (3-oxoikosanoyl)benzen benzoyl(stearoyl)methan | ano | ne | ne | ||||
| 700 | 31520 | 0061167-58-6 | 2-terc-butyl-6-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylfenyl-akrylát | ano | ne | ano | 6 | |||
| 701 | 40160 | 0061269-61-2 | kopolymer N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)hexan-1,6-diaminu a 1,2-dibromethanu | ano | ne | ne | 2,4 | |||
| 702 | 87920 | 0061752-68-9 | sorbitan-tetrastearát | ano | ne | ne | ||||
| 703 | 17170 | 0061788-47-4 | kokosové mastné kyseliny | ne | ano | ne | ||||
| 704 | 77600 | 0061788-85-0 | ester poly(ethylenglykolu) s hydrogenovaným ricinovým olejem | ano | ne | ne | ||||
| 705 | 10599/90 A | 0061788-89-4 | destilované a nedestilované nehydrogenované dimery nenasycených mastných kyselin (C18) | ne | ano | ne | (18) | (1) | ||
| 10599/91 | ||||||||||
| 706 | 17230 | 0061790-12-3 | mastné kyseliny talového oleje | ne | ano | ne | ||||
| 707 | 46375 | 0061790-53-2 | křemelina | ano | ne | ne | ||||
| 708 | 77520 | 0061791-12-6 | ethoxylovaný ricinový olej | ano | ne | ne | 42 | |||
| 709 | 87520 | 0062568-11-0 | sorbitan-monobehenát | ano | ne | ne | ||||
| 710 | 38700 | 0063397-60-4 | bis[2-(butoxykarbonyl)ethyl]cín-bis(isooktyl-sulfanylacetát) bis[2-(butoxykarbonyl)ethyl]bis({[(isooktyloxy)karbonyl]methyl}sulfanyl)stannan bis[2-(butoxykarbonyl)ethyl]cín-bis{[(isooktyloxy)karbonyl]methanthiolát} | ano | ne | ano | 18 | |||
| 711 | 42000 | 0063438-80-2 | [2-(butoxykarbonyl)ethyl]-tris(isooktyl-sulfanylacetát) [2-(butoxykarbonyl)ethyl]tris({[(isooktyloxy)karbonyl]methyl}sulfanyl)stannan [2-(butoxykarbonyl)ethyl]cín-tris{[(isooktyloxy)karbonyl]methanthiolát} | ano | ne | ano | 30 | |||
| 712 | 42960 | 0064147-40-6 | ricinový olej, dehydratovaný | ano | ne | ne | ||||
| 713 | 43480 | 0064365-11-3 | aktivní uhlí | ano | ne | ne | Pouze pro použití v PET v množství max. 10 mg/kg polymeru. Tytéž požadavky na čistotu jako pro medicinální uhlí (rostlinná čerň) (E 153) stanovené nařízením Komise (EU) č. 231/2012, s výjimkou obsahu popela, který smí představovat až 10 % (hmot.). | |||
| 0007440-44-0 | ||||||||||
| 714 | 84400 | 0064365-17-9 | ester hydrogenované kalafuny s pentaerythritolem | ano | ne | ne | ||||
| 715 | 46880 | 0065140-91-2 | kalcium-monoethyl-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzyl)fosfonát | ano | ne | ne | 6 | |||
| 716 | 60800 | 0065447-77-0 | kopolymer dimethyl-sukcinátu a 4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-1-ethanolu | ano | ne | ne | 30 | |||
| 717 | 84210 | 0065997-06-0 | hydrogenovaná kalafuna | ano | ne | ne | ||||
| 718 | 84240 | 0065997-13-9 | ester hydrogenované kalafuny s glycerolem | ano | ne | ne | ||||
| 719 | 65920 | 0066822-60-4 | kopolymery natrium-(karboxylatomethyl)[2-(methakryloyloxy)ethyl]dimethylamoniumchloridu, oktadecyl-methakrylátu, ethyl-methakrylátu, cyklohexyl-methakrylátu a 1-vinyl-2-pyrrolidonu | ano | ne | ne | ||||
| 720 | 67360 | 0067649-65-4 | dodecyltriisooktylcín-sulfanylacetát | ano | ne | ne | (25) | |||
| 721 | 46800 | 0067845-93-6 | hexadecyl-3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzoát | ano | ne | ne | ||||
| 722 | 17200 | 0068308-53-2 | sójové mastné kyseliny | ne | ano | ne | ||||
| 723 | 88880 | 0068412-29-3 | hydrolyzovaný škrob | ano | ne | ne | ||||
| 724 | 24903 | 0068425-17-2 | sirupy, hydrogenované škrobové hydrolyzáty | ne | ano | ne | V souladu s kritérii čistoty pro maltitolový sirup E 965(ii) stanovenými ve směrnici Komise 2008/60/ES. | |||
| 725 | 77895 | 0068439-49-6 | alkyl(C16–C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2–6) | ano | ne | ne | 0,05 | Složení směsi:
| ||
| 726 | 83599 | 0068442-12-6 | produkty reakce 2-sulfanylethyl-oleátu s dichlordimethylstannanem, sulfidem sodným a trichlormethylstannanem | ano | ne | ano | (9) | |||
| 727 | 43360 | 0068442-85-3 | celulosa, regenerovaná | ano | ne | ne | ||||
| 728 | 75100 | 0068515-48-0 0028553-12-0 | dialkyl-ftaláty s nasycenými rozvětvenými primárními alkyly C8–C10 obsahujícími více než 60 % alkylů C9 („DINP“) | ano | ne | ne | (26) (32) | K použití pouze jako:
Nesmí se používat v kombinaci s materiály určenými pro styk s potravinami č. 157, 159, 283 nebo 1085. | (7) | |
| 729 | 75105 | 0068515-49-1 0026761-40-0 | dialkyl-ftaláty s nasycenými primárními alkyly C9–C11 obsahujícími více než 90 % alkylů C10 | ano | ne | ne | (26) (32) | K použití pouze jako:
| (7) | |
| 730 | 66930 | 0068554-70-1 | methylsilseskvioxan | ano | ne | ne | Zbytkový monomer v methylsilseskvioxanu: < 1 mg methyltrimethoxysilanu/kg methylsilseskvioxanu | |||
| 731 | 18220 | 0068564-88-5 | kyselina N-heptylaminoundekanová | ne | ano | ne | 0,05 | (2) | ||
| 732 | 45450 | 0068610-51-5 | kopolymer p-kresolu, dicyklopentadienu a isobutylenu | ano | ne | ano | 5 | |||
| 733 | 10599/92 A | 0068783-41-5 | destilované a nedestilované hydrogenované dimery nenasycených mastných kyselin (C18) | ne | ano | ne | (18) | (1) | ||
| 10599/93 | ||||||||||
| 734 | 46380 | 0068855-54-9 | křemelina kalcinovaná se sodou | ano | ne | ne | ||||
| 735 | 40120 | 0068951-50-8 | α, α’-[(hydroxymethyl)fosforyl]bis[poly(oxyethylen)] | ano | ne | ne | 0,6 | |||
| 736 | 50960 | 0069226-44-4 | [ethylenbis(oxykarbonylmethylen)disulfanyl]dioktylstannan dioktylcín-ethylenbis(oxykarbonyl)dimethanthiolát | ano | ne | ne | (10) | |||
| 737 | 77370 | 0070142-34-6 | polyethylenglykol-30-dipolyhydroxystearát | ano | ne | ne | ||||
| 738 | 60320 | 0070321-86-7 | 2-[3,5-bis(α,α-dimethylbenzyl)-2-hydroxyfenyl]benzotriazol 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4,6-bis(2-fenylpropan-2-yl)fenol | ano | ne | ano | 1,5 | |||
| 739 | 70000 | 0070331-94-1 | diethyl-3,3’-bis(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)-2,2’-[(dioxiethylen)diimino]dipropanoát | ano | ne | ne | ||||
| 740 | 81200 | 0071878-19-8 | poly({6-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl}[(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)imino]hexan-1,6-diyl[(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)imino]) | ano | ne | ano | 3 | |||
| 741 | 24070 | 0073138-82-6 | pryskyřičné kyseliny a kalafunové kyseliny | ano | ano | ne | ||||
| 83610 | ||||||||||
| 742 | 92700 | 0078301-43-6 | poly[20-(2,3-epoxypropyl)-2,2,4,4-tetramethyl-7-oxa-3,20-diazadispiro[5.1.11.2]henikosan-21-on] | ano | ne | ano | 5 | |||
| 743 | 38950 | 0079072-96-1 | O,O-bis(4-ethylbenzyliden)sorbitol O,O-bis(4-ethylbenzyliden)-D-glucitol | ano | ne | ne | ||||
| 744 | 18888 | 080181-31-3 | kopolymer kyseliny 3-hydroxybutanové a kyseliny 3-hydroxypentanové | ne | ano | ne | (35) | Látka se používá jako produkt získaný bakteriální fermentací. V souladu se specifikacemi uvedenými v tabulce 4 v příloze I. | ||
| 745 | 68145 | 0080410-33-9 | (2,2’,2″-nitrilotriethylen)-tris(3,3’, 5,5’-tetra-terc-butylbifenyl-2,2’-diyl-fosfit) 6,6’,6-(2,2’,2-nitrilotriethylen)tris(2,4,8,10-tetra-terc-butyldibenzo[d,f][1,3,2]dioxafosfepin) nitrilotriethylentris(3,3’,5,5’-tetra-terc-butylbifenyl-2,2’-diyl)-trisfosfit | ano | ne | ano | 5 | SML vyjádřen jako suma fosfitů a fosfátů. | ||
| 746 | 38810 | 0080693-00-1 | bis(2,6-di-terc-butyl-4-methylfenyl)-pentaerythritol-bisfosfit 3,9-bis[2,4-bis(2-fenylpropan-2-yl)fenoxy]-2,4,8,10-tetraoxa-3,9-difosfaspiro[5.5]undekan bis(2,4-dikumylfenyl)-pentaerythritol-bisfosfit | ano | ne | ano | 5 | SML vyjádřen jako suma fosfitů a fosfátů. | ||
| 747 | 47600 | 0084030-61-5 | didodecylcín-bis(isooktyl-sulfanylacetát) | ano | ne | ano | (25) | |||
| 748 | 12765 | 0084434-12-8 | natrium-[N-(2-aminoethyl)-β-alanin] | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 749 | 66360 | 0085209-91-2 | natrium-[2,2-methylenbis(4,6-di-terc-butylfenyl)]-fosfát | ano | ne | ano | 5 | |||
| 750 | 66350 | 0085209-93-4 | 2,2′-methylenbis(4,6-di-terc-butylfenyl) lithiumfosfát | ano | ne | ne | 5 | |||
| 751 | 81515 | 0087189-25-1 | zinečnatá sůl polyglycerolu | ano | ne | ne | ||||
| 752 | 39890 | 0087826-41-3 0069158-41- 4 0054686-97-4 0081541-12-0 | bis(methylbenzyliden)sorbitol | ano | ne | ne | ||||
| 753 | 62800 | 0092704-41-1 | kalcinovaný kaolin | ano | ne | ne | ||||
| 754 | 56020 | 0099880-64-5 | glycerol-didokosanoát glycerol-dibehenát | ano | ne | ne | ||||
| 755 | 21765 | 0106246-33-7 | 4,4’-methylenbis(3-chlor-2,6-diethylanilin) | ne | ano | ne | 0,05 | (1) | ||
| 756 | 40020 | 0110553-27-0 | 2-methyl-4,6-bis[(oktylsulfanyl)methyl]fenol | ano | ne | ano | (24) | |||
| 757 | 95725 | 0110638-71-6 | produkt reakce vermikulitu s lithium-citrátem | ano | ne | ne | ||||
| 758 | 38940 | 0110675-26-8 | 2,4-bis(dodecylthiomethyl)-6-methylfenol | ano | ne | ano | (24) | |||
| 759 | 54300 | 0118337-09-0 | 2,2’-ethyliden-bis(4,6-di-terc-butyl-fenyl)fluorfosfonit 2,2-ethan-1,1-diylbis(4,6-di-terc-butyl phenyl)-fluorfosfonit | ano | ne | ano | 6 | |||
| 760 | 83595 | 0119345-01-6 | produkt reakce di-terc-butylfosfonitu s bifenylem, získaný kondenzací 2,4-di-terc-butylfenolu s produkty Friedelovy-Craftovy reakce chloridu fosforitého a bifenylu | ano | ne | ne | 18 | Složení:
Další specifikace:
| ||
| 761 | 92930 | 0120218-34-0 | sulfanyldiethylen-bis[(5-methoxykarbonyl)-2,6-dimethyl-1,4-dihydropyridin-3-karboxylát)] | ano | ne | ne | 6 | |||
| 762 | 31530 | 0123968-25-2 | 6-[1-(2-hydroxy-3,5-di-terc-pentylfenyl)ethyl]-2,4-di-terc-pentylfenyl-akrylát | ano | ne | ano | 5 | |||
| 763 | 39925 | 0129228-21-3 | 3,3-bis(methoxymethyl)-2,5-dimethylhexan | ano | ne | ano | 0,05 | |||
| 764 | 13317 | 0132459-54-2 | N,N′-bis[4-(ethoxykarbonyl)fenyl]-1,4,5,8-naftalentetrakarboxydiimid | ne | ano | ne | 0,05 | Čistota > 98,1 % (hmot.) Pouze pro použití jako komonomer (max. 4 %) pro polyestery (PET, PBT). | ||
| 765 | 49485 | 0134701-20-5 | 2,4-dimethyl-6-(1-methylpentadecyl)fenol | ano | ne | ano | 1 | |||
| 766 | 38879 | 0135861-56-2 | O,O-bis(3,4-dimethylbenzyliden)sorbitol O,O-bis(3,4-dimethylbenzyliden)-D-glucitol | ano | ne | ne | ||||
| 767 | 38510 | 0136504-96-6 | kopolymer N,N′-bis(3-aminopropyl)ethan-1,2-diaminu, 2,4,6-trichlor-1,3,5-triazinu a 1-butyl-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-aminu | ano | ne | ne | 5 | |||
| 768 | 34850 | 0143925-92-2 | oxidované di-C14-C20-alkylaminy odvozené od hydrogenovaného loje | ano | ne | ne | Používat pouze ve styku s beztukovými potravinami:
| |||
| 769 | 74010 | 0145650-60-8 | bis(2,4-di-terc-butyl-6-methylfenyl)-ethyl-fosfit | ano | ne | ano | 5 | SML vyjádřen jako suma fosfitů a fosfátů. | ||
| 770 | 51700 | 0147315-50-2 | 2-(4,6-difenyl-1,3,5-triazin-2-yl)-5-(hexyloxy)fenol | ano | ne | ne | 0,05 | |||
| 771 | 34650 | 0151841-65-5 | hydroxid-bis[2,2′-methylenbis(4,6-di-terc-butylfenyl)-fosfát]hlinitý | ano | ne | ne | 5 | |||
| 772 | 47500 | 0153250-52-3 | N,N′-dicyklohexylnaftalen-2,6-dikarboxamid | ano | ne | ne | 5 | |||
| 773 | 38840 | 0154862-43-8 | 3,9-bis[2,4-bis(2-fenylpropan-2-yl)fenoxy]- 2,4,8,10-tetraoxa-3,9-difosfaspiro[5.5]undekan bis(2,4-dikumylfenyl)-pentaerythritol-bisfosfit bis[2,4-bis(α,α-dimethylbenzyl)fenyl]-pentaerythritol-bisfosfit | ano | ne | ano | 5 | SML vyjádřen jako suma látky samotné, její oxidované formy bis(2,4-dikumylfenyl)pentaerythritolfosfátu a produktu její hydrolýzy (2,4-dikumylfenolu). | ||
| 774 | 95270 | 0161717-32-4 | (2-butyl-2-ethylpropan-1,3-diyl)-(2,4,6-tri-terc-butylfenyl)-fosfit | ano | ne | ano | 2 | SML vyjádřen jako suma fosfitů, fosfátů a produktu hydrolýzy = TTBP). | ||
| 775 | 45705 | 0166412-78-8 | diisononyl-cyklohexan-1,2-dikarboxylát | ano | ne | ne | (32) | |||
| 776 | 76723 | 0167883-16-1 | kopolymery poly(dimethylsiloxanu) s koncovými 3-aminopropylovými skupinami a bis(4-isokyanatocyklohexyl)methanu | ano | ne | ne | Frakce s molekulovou hmotností < 1000 Da nesmí přesáhnout 1,5 % (hmot.). | |||
| 777 | 31542 | 0174254-23-0 | methyl-akrylát, telomer s 1-dodekanthiolem, C16–C18 alkylestery | ano | ne | ne | 0,5 % v konečném výrobku. | (1) | ||
| 778 | 71670 | 0178671-58-4 | pentaerythritol-tetrakis(3,3-difenyl-2-kyanakrylát) | ano | ne | ano | 0,05 | |||
| 779 | 39815 | 0182121-12-6 | 9,9-bis(methoxymethyl)fluoren | ano | ne | ano | 0,05 | (2) | ||
| 780 | 81220 | 0192268-64-7 | α-[N-(6-{N-[4,6-bis(dibutylamino)-1,3,5-triazin-2-yl]-N-(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)amino}hexyl)-N-(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)amino]-ω-[4,6-bis(dibutylamino)-1,3,5-triazin-2-yl]poly({6-[N-butyl-N-(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl}[(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)imino]hexan-1,6-diyl[(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)imino]) | ano | ne | ne | 5 | |||
| 781 | 95265 | 0227099-60-7 | 1,3,5-tris(4-benzoylfenyl)benzen | ano | ne | ne | 0,05 | |||
| 782 | 76725 | 0661476-41-1 | kopolymery poly(dimethylsiloxanu) s koncovými 3-aminopropylovými skupinami a 5-isokyanato-1-(isokyanatomethyl)-1,3,3-trimethylcyklohexanu | ano | ne | ne | Frakce s molekulovou hmotností < 1000 Da nesmí přesáhnout 1 % (hmot.). | |||
| 783 | 55910 | 0736150-63-3 | acetáty hydrogenovaných monoglyceridů ricinového oleje | ano | ne | ne | (32) | |||
| 784 | 95420 | 0745070-61-5 | 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)-benzen | ano | ne | ne | 5 | |||
| 785 | 24910 | 0000100-21-0 | kyselina tereftalová | ne | ano | ne | (28) | |||
| 786 | 14627 | 0000117-21-5 | 3-chlorftalanhydrid | ne | ano | ne | 0,05 | SML vyjádřen jako 3-chlorftalová kyselina. | ||
| 787 | 14628 | 0000118-45-6 | 4-chlorftalanhydrid | ne | ano | ne | 0,05 | SML vyjádřen jako 4-chlorftalová kyselina. | ||
| 788 | 21498 | 0002530-85-0 | [3-(methakryloxy) propyl]trimethoxysilan [3-(trimethoxysilyl)propyl]methakrylát | ne | ano | ne | 0,05 | K použití pouze jako činidlo pro povrchovou úpravu anorganických plniv. | (1) (11) | |
| 789 | 60027 | — | hydrogenované homopolymery a/nebo kopolymery hex-1-enu a/nebo okt-1-enu a/nebo dec-1-enu a/nebo dodec-1-enu a/nebo tetradec-1-enu (molekulová hmot.: 440-12000 Da) | ano | ne | ne | Průměrná molekulová hmotnost nejméně 440 Da. Viskozita při 100 °C nejméně 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s). | (2) | ||
| 790 | 80480 | 0090751-07-8 0082451-48-7 | poly{(6-morfolino-1,3,5-triazin-2,4-diyl)[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)-imino](hexan-1,6-diyl)[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]} | ano | ne | ne | 5 | Průměrná molekulová hmotnost nejméně 2400 Da. Zbytkový obsah morfolinu ≤ 30 mg/kg, N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)hexan-1,6-diaminu < 15000 mg/kg a 2,4-dichlorbenzo-6-morfolino-1,3,5-triazinu ≤ 20 mg/kg. | (16) | |
| 791 | 92470 | 0106990-43-6 | N,N′,N″,N″-tetrakis{4,6-bis[butyl(1,2,2,6,6-pentamethylpiperidin-4-yl)amino]triazin-2-yl}-4,7-diazadekan-1,10-diamin | ano | ne | ne | 0,05 | |||
| 792 | 92475 | 0203255-81-6 | cyklický ester kyseliny [3-(3-terc-butyl-4-hydroxy-5-methylfenyl)propyl]fosfonové s 3,3’,5,5’-tetra-terc-butylbifenyl-2,2’-diolem | ano | ne | ano | 5 | SML vyjádřen jako suma fosfitové a fosfátové formy látky a hydrolytických produktů. | ||
| 793 | 94000 | 0000102-71-6 | 2,2‘,2″-nitrilotriethanol | ano | ne | ne | (37) | |||
| 794 | 18117 | 0000079-14-1 | kyselina glykolová | ne | ano | ne | K použití pouze pro výrobu kyseliny polyglykolové (PGA) pro i) nepřímý styk s potravinami za vrstvou polyesterů, např. polyethylentereftalátu (PET) nebo kyseliny polyaktové (PLA) a ii) přímý styk s potravinami směsi PGA do nejvýše 3 % (hmot.) s PET nebo PLA. | |||
| 795 | 40155 | 0124172-53-8 | N,N′-diformyl-N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)hexan-1,6-diamin | ano | ne | ne | 0,05 | (2) (12) | ||
| 796 | 72141 | 0018600-59-4 | 2,2’-(1,4-fenylen)bis(4H-1,3-benzoxazin-4-on) | ano | ne | ano | 0,05 | SML včetně sumy jeho hydrolytických produktů. | ||
| 797 | 76807 | 0073018-26-5 | polyester kyseliny adipové s butan-1,3-diolem, propan-1,2-diolem a 2-ethylhexan-1-olem | ano | ne | ano | (31) (32) | |||
| 798 | 92200 | 0006422-86-2 | bis(2-ethylhexyl)-tereftalát | ano | ne | ne | 60 | (32) | ||
| 799 | 77708 | ethery poly(ethylenglykolu) (1–50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C8–C22 | ano | ne | ne | 1,8 | V souladu s maximálním obsahem ethylenoxidu stanoveným v rámci kritérií pro čistotu potravinářských přídatných látek v nařízení Komise (EU) č. 231/2012. | |||
| 800 | 94425 | 0000867-13-0 | triethyl-fosfonoacetát | ano | ne | ne | Pouze pro použití v PET. | |||
| 801 | 30607 | — | lithné soli alifatických lineárních monokarboxylových kyselin (C2–C24) z přírodních olejů a tuků | ano | ne | ne | ||||
| 802 | 33105 | 0146340-15-0 | ethoxylované sekundární β-(2-hydroxyethoxy)alkoholy C12–C14 | ano | ne | ne | 5 | (12) | ||
| 803 | 33535 | 0152261-33-1 | produkt reakce kopolymeru α-alkenyl(C20–C24)maleinanhydridu s 4-amino-2,2,6,6-tetramethylpiperidinem | ano | ne | ne | Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D1 a/nebo D2. Nepoužívat ve styku s potravinami obsahujícími alkohol. | (13) | ||
| 804 | 80510 | 1010121-89-7 | blokový kopolymer poly[sulfonyl(3-nonylpropan-1,3-diyl)]-blok-poly{[imino nebo (oleoylimino)](propan-1,3-diyl)[imino a/nebo (oleoylimino)](2-hydroxypropan-1,3-diyl)} neutralizovaný kyselinou dodecylbenzensulfonovou | ano | ne | ne | K použití pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů v polyethylenu (PE), polypropylenu (PP) a polystyrenu (PS). | |||
| 805 | 93450 | — | oxid titaničitý potažený kopolymerem trichlor(oktyl)silanu a pentanatriumnitrilotris(methylfosfonátu) | ano | ne | ne | Obsah kopolymeru pro povrchovou úpravu v potaženém oxidu titaničitém je nižší než 1 % (hmot.). | |||
| 806 | 14876 | 0001076-97-7 | kyselina cyklohexan-1,4-dikarboxylová | ne | ano | ne | 5 | K použití pouze při výrobě polyesterů. | ||
| 807 | 93485 | — | nitrid titanu, nanočástice | ano | ne | ne | Žádná migrace nanočástic nitridu titanu. Pouze k použití v polyethylentereftalátu (PET) v poměru nejvýše 20 mg/kg. V PET mají aglomeráty průměr 100–500 nm a sestávají z primárních nanočástic nitridu titanu; primární částice mají průměr přibližně 20 nm. | |||
| 808 | 38550 | 0882073-43-0 | O-propylbis-O-(4-propylbenzyliden)sorbitol | ano | ne | ne | 5 | SML včetně sumy jeho hydrolytických produktů. | ||
| 809 | 49080 | 0852282-89-4 | N-(2,6-diisopropylfenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenoxy]-1H-benzo[de]isochinolin-1,3(2H)-dion | ano | ne | ano | 0,05 | Pouze pro použití v PET. | (6) (14) (15) | |
| 810 | 68119 | diestery a monoestery neopentylglykolu (2,2-dimethylpropan-1,3-diolu) s kyselinou benzoovou a kyselinou 2-ethylhexanovou | ano | ne | ne | 5 | (32) | Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D1 a/nebo D2. | ||
| 811 | 80077 | 0068441-17-8 | oxidované polyethylenové vosky | ano | ne | ne | 60 | |||
| 812 | 80350 | 0124578-12-7 | produkt reakce 12-hydroxystearové kyseliny a poly(ethyleniminu) | ano | ne | ne | K použití pouze v plastech do nejvýše 0,1 % (hmot.). Příprava reakcí kyseliny 12-hydroxystearové s poly(ethyleniminem). | |||
| 813 | 91530 | — | soli dialkyl(C4–C20)- nebo dicyklohexylesterů kyseliny sulfojantarové | ano | ne | ne | 5 | |||
| 814 | 91815 | — | soli monoalkyl(C10–C16)esterů a esterů poly(ethylenglykolu) s kyselinou sulfojantarovou | ano | ne | ne | 2 | |||
| 815 | 94985 | — | tri- a diestery trimethylolpropanu (2,2-bis(hydroxymethyl)butan-1-olu) s kyselinou benzoovou a 2-ethylhexanovou | ano | ne | ne | 5 | (32) | Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D1 a/nebo D2. | |
| 816 | 45704 | — | cis-cyklohexan-1,2-dikarboxylová kyselina, soli | ano | ne | ne | 5 | |||
| 817 | 38507 | — | cis-endo-bicyklo[2.2.1]heptan-2,3-dikarboxylová kyselina, soli | ano | ne | ne | 5 | Nepoužívat s polyethylenem ve styku s kyselými potravinami. Čistota ≥ 96 %. | ||
| 818 | 21530 | — | 2-methylprop-2-en-1-sulfonová kyselina, soli | ne | ano | ne | 5 | |||
| 819 | 68110 | — | kyselina 7,7-dimethyloktanová, soli | ano | ne | ne | 0,05 | Nepoužívat v polymerech ve styku s tučnými potravinami. Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D1 a/nebo D2. SML vyjádřen jako kyselina neodekanová. | ||
| 820 | 76420 | — | kyselina heptandiová, soli | ano | ne | ne | ||||
| 821 | 90810 | — | kyselina O-stearoylmléčná, soli | ano | ne | ne | ||||
| 822 | 71983 | 14797-73-0 | kyselina chloristá, soli (chloristan) | ano | ne | ne | (38) | |||
| 823 | 24889 | — | kyselina 5-sulfoisoftalová, soli | ne | ano | ne | 5 | |||
| 854 | 71943 | 0329238-24-6 | α-(1,2,2,2-tetrafluor-1-karboxyethyl)-ω-fluor-poly{oxy[trifluor(trifluormethyl)ethan-1,2-diyl]} | ano | ne | ne | K použití pouze v koncentracích do 0,5 % hmot. při polymerizaci fluoropolymerů, které jsou zpracovávány při teplotě 340 °C nebo vyšší a jsou určeny pro předměty k opakovanému použití. | |||
| 855 | 40560 | kopolymer butadienu, styrenu a methyl-methakrylátu zesítěný butan-1,3-diol-dimethakrylátem | ano | ne | ne | K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v maximální úrovni 12 % při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě. | ||||
| 856 | 40563 | 25101-28-4 | kopolymer butadienu, styrenu, methyl-methakrylátu a butyl-akrylátu zesítěný divinylbenzenem nebo butan-1,3-diol-dimethakrylátem | ano | ne | ne | K použití pouze:
| |||
| 857 | 66765 | 0037953-21-2 | kopolymer methyl-methakrylátu, butyl-akrylátu, styrenu a glycidyl-methakrylátu | ano | ne | ne | K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v maximální úrovni 2 % při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě. | |||
| 858 | 38565 | 0090498-90-1 | 3,9-bis[2-(3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propionyloxy-1,1-dimethylethyl]-2,4,8,10- tetraoxaspiro[5,5]undekan | ano | ne | ano | 0,05 | SML vyjádřen jako suma látky a jejího oxidačního produktu 3-[(3-(3-terc-butyl-4-hydroxy-5-methylfenyl)prop-2-enoyloxy)-1,1-dimethylethyl]-9-[(3-(3-terc-butyl-4-hydroxy-5-methylfenyl)propionyloxy)-1,1-dimethylethyl]-2,4,8,10-tetraoxaspiro[5.5]undekan v rovnováze s jejím p-chinonmethidovým tautomerem. | (2) | |
| 859 | kopolymer butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěný divinylbenzenem, v nanoformě | ano | ne | ne | K použití pouze jako částice v neměkčeném PVC v maximálním poměru 10 % (hmot.) ve styku se všemi druhy potravin při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, včetně dlouhodobého skladování. Při použití společně s materiálem určeným pro styk s potravinami č. 998 a/nebo materiálem určeným pro styk s potravinami č. 1043 se uvedené omezení 10 % (hmot.) použije u sumy těchto látek. Průměr částic musí být > 20 nm, přičemž u alespoň 95 % počtu částic musí být > 40 nm. | |||||
| 860 | 71980 | 0051798-33-5 | kyselina perfluor-2-propoxypropanová, polymer | ano | ne | ne | K použití pouze při polymerizaci fluoropolymerů, které jsou zpracovávány při teplotě 265 °C nebo vyšší a jsou určeny pro předměty k opakovanému použití. | |||
| 861 | 71990 | 0013252-13-6 | perfluorovaná kyselina 2-propoxypropanová | ano | ne | ne | K použití pouze při polymerizaci fluoropolymerů, které jsou zpracovávány při teplotě 265 °C nebo vyšší a jsou určeny pro předměty k opakovanému použití. | |||
| 862 | 15180 | 0018085-02-4 | 3,4-diacetoxybut-1-en | ne | ano | ne | 0,05 | SML včetně hydrolytického produktu 3,4-dihydroxy-1-butenu. K použití pouze jako komonomer pro kopolymery ethylvinylalkoholu (EVOH) a polyvinylalkoholu (PVOH). | (17) (19) | |
| 863 | 15260 | 0000646-25-3 | 1,10-dekandiamin | ne | ano | ne | 0,05 | K použití pouze jako komonomer při výrobě předmětů z polyamidu pro opakované použití ve styku s vodnatými, kyselými a mléčnými potravinami při pokojové teplotě nebo při krátkodobém styku při teplotě až 150 °C. | ||
| 864 | 46330 | 0000056-06-4 | 2,4-diamino-6-hydroxypyrimidin | ano | ne | ne | 5 | K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v kontaktu s nekyselými vodnatými potravinami a s vodnatými potravinami neobsahujícími alkohol. | ||
| 865 | 40619 | 0025322-99-0 | kopolymer butyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a butyl-methakrylátu | ano | ne | ne | Pouze pro použití v:
| |||
| 866 | 40620 | — | kopolymer butyl-akrylátu a methyl-methakrylátu zesítěný allyl-methakrylátem | ano | ne | ne | K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v maximální úrovni 7 %. | |||
| 867 | 40815 | 0040471-03-2 | kopolymer butyl-methakrylátu, ethyl-akrylátu a methyl-methakrylátu | ano | ne | ne | K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v maximální úrovni 2 %. | |||
| 868 | 53245 | 0009010-88-2 | kopolymer ethyl-akrylátu a methyl-methakrylátu | ano | ne | ne | Pouze pro použití v:
| |||
| 869 | 66763 | 0027136-15-8 | kopolymer butyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu | ano | ne | ne | K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v maximální úrovni 3 %. | |||
| 870 | 95500 | 0160535-46-6 | N,N',N″-tris(2-metylcyklohexyl)propan-1,2,3-trikarboxamid | ano | ne | ne | 5 | |||
| 871 | 0287916-86-3 | kyselina dodekanová, 12-amino-, polymer s ethenem, furan-2,5-dionem, α-hydro-ω-hydroxypoly (oxy-1,2-ethanediyl) a prop-1-enem | ano | ne | ne | K použití pouze v polyolefinech na úrovních do 20 % hmot. Tyto polyolefiny se použijí pouze ve styku s potravinami, jimž tabulka 2 přílohy III přiděluje simulant E, při okolní teplotě nebo nižší, a pokud migrace oligomerní frakce s molekulovou hmotností nižší než 1000 Da celkově nepřesáhne 50 μg/kg potraviny. | (23) | |||
| 872 | 0006607-41-6 | 2-fenyl-3,3-bis(4-hydroxyfenyl)ftalimidin | ne | ano | ne | 0,05 | Pro použití pouze jako komonomer v kopolymerech polykarbonátů. | (20) | ||
| 873 | 93460 | produkt reakce oxidu titaničitého a triethoxy(oktyl)silanu | ano | ne | ne | Produkt reakce oxidu titaničitého s nejvýše 2 % (hmot.) látky pro povrchovou úpravu triethoxy(oktyl)silan, který se zpracovává při vysokých teplotách. | ||||
| 874 | 16265 | 0156065-00-8 | α-dimethyl-3-(4’-hydroxy-3’-methoxyfenyl)propylsilyloxy, ω-3-dimethyl-3-(4’-hydroxy-3’-methoxyfenyl)propylsilylpolydimethylsiloxan | ne | ano | ne | 0,05 | (33) | Pro použití pouze jako komonomer v polykarbonátech modifikovaných siloxanem. Směs oligomerů popisuje vzorec C24H38Si2O5(SiOC2H6)n (50 > n ≥ 26). | |
| 875 | 80345 | 0058128-22-6 | poly(12-hydroxystearová kyselina)-stearát | ano | ne | ano | 5 | |||
| 878 | 31335 | — | estery mastných kyselin (C8–C22) z živočišných nebo rostlinných tuků a olejů s větvenými nasycenými primárními jednosytnými alifatickými alkoholy (C3–C22) | ano | ne | ne | ||||
| 879 | 31336 | — | estery mastných kyselin (C8–C22) z živočišných nebo rostlinných tuků nebo olejů s lineárními nasycenými primárními jednosytnými alifatickými alkoholy (C1–C22) | ano | ne | ne | ||||
| 880 | 31348 | estery mastných kyselin (C8–C22) s pentaerythritolem | ano | ne | ne | |||||
| 881 | 25187 | 0003010-96-6 | 2,2,4,4-tetramethylcyklobutan-1,3-diol | ne | ano | ne | 5 | Pouze pro:
| ||
| 882 | 25872 | 0002416-94-6 | 2,3,6-trimethylfenol | ne | ano | ne | 0,05 | |||
| 883 | 22074 | 0004457-71-0 | 3-methylpentan-1,5-diol | ne | ano | ne | 0,05 | K použití pouze v materiálech ve styku s potravinami na povrchu v poměru do 0,5 dm2/kg. | ||
| 884 | 34240 | 0091082-17-6 | estery alkansulfonových (C10–C21) kyselin s fenolem | ano | ne | ne | 0,05 | Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D1 a/nebo D2. | ||
| 885 | 45676 | 0263244-54-8 | cyklické oligomery butan-1,4-diyl-tereftalátu | ano | ne | ne | Pouze k použití v plastech z polyethylentereftalátu (PET), polybutylentereftalátu (PBT), polykarbonátu (PC), polystyrenu (PS) a pevného polyvinylchloridu (PVC) v koncentracích do 1 % hmot. v kontaktu s vodnatými a kyselými potravinami a potravinami obsahujícími alkohol, k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě. | |||
| 894 | 93360 | 0016545-54-3 | ditetradecyl-(3,3'-thiodipropionát) | ano | ne | ne | (14) | |||
| 895 | 47060 | 0171090-93-0 | estery kyseliny 3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanové s rozvětvenými a lineárními alkoholy (C13–C15) | ano | ne | ne | 0,05 | K použití pouze v polyolefinech ve styku s potravinami jinými, než jsou tučné výrobky, výrobky s vysokým obsahem alkoholu a mléčné výrobky. | ||
| 896 | 71958 | 0958445-44-8 | kyselina 3H-perfluor-3-[(3-methoxy-propoxy) propanová], amonná sůl | ano | ne | ne | K použití pouze při polymerizaci fluoropolymerů, které:
| |||
| 902 | 0000128-44-9 | 1,1-dioxo-4-1,2-benzoisothiazol-3(2H)-on, sodná sůl | ano | ne | ne | Látka musí splňovat zvláštní kritéria pro čistotu stanovená v nařízení Komise (EU) č. 231/2012. | ||||
| 903 | 37486-69-4 | 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglykol ethyl propyl ether] | ano | ne | ne | K použití pouze jako pomocná látka k výrobě polymerů při polymerizaci fluoropolymerů určených pro:
| ||||
| 923 | 39150 | 0000120-40-1 | N,N-bis(2-hydroxyethyl)dodekanamid | ano | ne | ne | 5 | Zbytkové množství diethanolaminu v plastech jako nečistota a rozkladný produkt látky nesmí vést k migraci diethanolaminu vyšší než 0,3 mg/kg potraviny. | (18) | |
| 924 | 94987 | tri- a diestery trimethylolpropanu s kyselinou n-oktanovou a n-dekanovou | ano | ne | ne | 0,05 | Pouze pro použití v PET ve styku se všemi druhy potravin jinými, než jsou tučné výrobky, výrobky s vysokým obsahem alkoholu a mléčné výrobky. | |||
| 926 | 71955 | 0908020-52-0 | kyselina perfluor[(2-ethyloxy-ethoxy)octová], amonná sůl | ano | ne | ne | K použití pouze při polymerizaci fluoropolymerů, které jsou zpracovávány při teplotách vyšších než 300 °C po dobu alespoň 10 minut. | |||
| 969 | 24937-78-8 | vosk z ethylenvinylacetátového kopolymeru | ano | ne | ne | K použití pouze jako polymerační přísada v polyolefinech v maximální úrovni 2 % (hmot.). Migrace oligomerní frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1000 Da nesmí být vyšší než 5 mg/kg potravin. | ||||
| 971 | 25885 | 0002459-10-1 | trimethylester kyseliny trimelitové | ne | ano | ne | K použití pouze jako komonomer do nejvýše 0,35 % (hmot.) na výrobu modifikovaných polyesterů určených pro použití ve styku s vodnatými a suchými potravinami, které neobsahují na povrchu volné tuky. | (17) | ||
| 972 | 45197 | 0012158-74-6 | hydroxid-fosforečnan mědi | ano | ne | ne | ||||
| 973 | 22931 | 0019430-93-4 | (perfluorbutyl)ethylen | ne | ano | ne | K použití pouze jako komonomer do nejvýše 0,1 % (hmot.) při polymerizaci fluoropolymerů spékaných při vysokých teplotách. | |||
| 974 | 74050 | 939402-02-5 | směs 2,4-bis(1,1-dimethylpropyl)fenyltriesterů a 4-(1,1-dimethylpropyl)fenyl triesterů kyseliny fosforité | ano | ne | ano | 10 | SML vyjádřen jako suma fosfitové a fosfátové formy látky a 4-terc-amylfenolu 2,4-di-terc-amylfenolu. Migrace 2,4-di-terc-amylfenolu nesmí přesáhnout 1 mg/kg potraviny. | ||
| 979 | 79987 | — | kopolymer polyethylentereftalátu, hydroxylovaného polybutadienu, anhydridu pyromelové kyseliny | ano | ne | ne | K použití pouze v polyethylentereftalátu (PET) v maximální úrovni 5 % (hmot.). | |||
| 988 | 3634-83-1 | 1,3-bis(isokyanatomethyl)benzen | ne | ano | ne | (34) | SML(T) se vztahuje na migraci produktu jeho hydrolýzy, 1,3-bis(aminomethyl)benzenu Pro použití pouze jako komonomer při výrobě povlaku střední vrstvy na poly(ethylentereftalát)ový polymerní film ve vícevrstvém filmu | |||
| 998 | kopolymer butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu, nezesítěný, v nanoformě | ano | ne | ne | K použití pouze jako částice v neměkčeném PVC v maximálním poměru 10 % (hmot.) ve styku se všemi druhy potravin při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, včetně dlouhodobého skladování. Při použití společně s materiálem určeným pro styk s potravinami č. 859 a/nebo materiálem určeným pro styk s potravinami č. 1043 se uvedené omezení 10 % (hmot.) použije u sumy těchto látek. Průměr částic musí být > 20 nm, přičemž u alespoň 95 % počtu částic musí být > 40 nm. | |||||
| 1007 | 976-56-7 | diethyl-[[[3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyfenyl]methyl]fosfonát] | ne | ano | ne | K použití pouze do 0,2 % (hmot.) na základě konečné hmotnosti polymeru v procesu polymerizace při výrobě polyethylentereftalátu („PET“) a polyethylen 2,5-furandikarboxylátu) („PEF“) | ||||
| 1016 | kopolymer (kyselina methakrylová, ethylakrylát, n-butylakrylát, methyl-methakrylát a butadien) v nanoformě | ano | ne | ne | K použití pouze do:
Konečný materiál se použije při pokojové teplotě nebo při nižší než pokojové teplotě. | |||||
| 1017 | 25618-55-7 | polyglycerol | ano | ne | ne | Materiál musí být zpracováván za podmínek, které brání rozkladu látky, a při maximální teplotě 275 °C. | ||||
| 1030 | montmorillonitový jíl modifikovaný dimethyldialkyl(C16-C18)amonium-chloridem | ano | ne | ne | K použití pouze do 12 % hmot. v polyolefinech ve styku se suchými potravinami, pro které tabulka 2 přílohy III stanoví simulant E, při pokojové teplotě nebo při nižší než pokojové teplotě. Souhrn specifické migrace 1-chlorhexadekanu a 1-chloroktadekanu nepřekročí 0,05 mg/kg potraviny. Může obsahovat destičky v nanoformě, které jsou pouze v jednom rozměru tenčí než 100 nm. Tyto destičky budou orientovány paralelně k povrchu polymeru a budou plně vloženy v polymeru. | |||||
| 1031 | 3238-40-2 | kyselina furan-2,5-dikarboxylová | ne | ano | ne | 5 | K použití pouze jako monomer pro přípravu polyethylen furanoátu. Migrace oligomerní frakce s molekulovou hmotností nižší než 1000 Da nesmí přesáhnout 50 μg/kg potraviny (vyjádřeno jako kyselina furan-2,5-dikarboxylová). | (22) (23) | ||
| 1034 | 3710-30-3 | okta-1,7-dien | ne | ano | ne | 0,05 | K použití pouze jako zesíťovací komonomer při výrobě polyolefinů pro styk s jakýmkoli druhem potravin během dlouhodobého skladování při pokojové teplotě, včetně případů balení za podmínek plnění za tepla. | |||
| 1043 | kopolymer butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěný butan-1,3-diol-dimethakrylátem, v nanoformě | ano | ne | ne | K použití pouze jako částice v neměkčeném PVC v maximálním poměru 10 % (hmot.) ve styku se všemi druhy potravin při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, včetně dlouhodobého skladování. Při použití společně s materiálem určeným pro styk s potravinami č. 859 a/nebo materiálem určeným pro styk s potravinami č. 998 se uvedené omezení 10 % (hmot.) použije u sumy těchto látek. Průměr částic musí být > 20 nm, přičemž u alespoň 95 % počtu částic musí být > 40 nm. | |||||
| 1045 | 1190931-27-1 | perfluor{kyselina octová, 2-[(5-methoxy-1,3-dioxolan-4-yl)oxy]}, amonná sůl | ano | ne | ne | K použití pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů při výrobě fluoropolymerů při vysokých teplotách nejméně 370 °C. | ||||
| 1046 | oxid zinečnatý, nanočástice, s povrchovou úpravou z [3-(trimethoxysilyl)propyl]-methakrylátu (materiál pro styk s potravinami č. 788) | ano | ne | ne | Pouze pro použití v neměkčených polymerech. Musejí se dodržovat omezení a specifikace pro materiál pro styk s potravinami č. 788. | |||||
| 1048 | 624-03-3 | ethylenglykol-dipalmitát | ano | ne | ne | (2) | K použití pouze v případě, že je vyroben z prekurzoru mastné kyseliny získaného z jedlých tuků nebo olejů. | |||
| 1050 | oxid zinečnatý, nanočástice, bez povrchové úpravy | ano | ne | ne | Pouze pro použití v neměkčených polymerech. | |||||
| 1051 | 42774-15-2 | N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl) isoftalamid | ano | ne | ne | 5 | ||||
| 1052 | 1455-42-1 | 2,4,8,10-tetraoxaspiro[5.5]undekan-3,9-diethanol,β3,β3,β9,β9-tetramethyl- („SPG“) | ne | ano | ne | 5 | K použití pouze jako monomer pro přípravu polyesterů. Migrace oligomerů s molekulovou hmotností nižší než 1000 Da nesmí přesáhnout 50 μg/kg potraviny (vyjádřeno jako SPG). | (22) (23) | ||
| 1053 | mastné kyseliny, C16–18 nasycené, estery s dipentaerythritolem | ano | ne | ne | K použití pouze v případě, že je látka vyrobena z prekurzoru mastné kyseliny získaného z jedlých tuků nebo olejů. | |||||
| 1055 | 7695-91-2 58-95-7 | α-tokoferyl-acetát | ano | ne | ne | K použití pouze jako antioxidant v polyolefinech. | (24) | |||
| 1059 | 147398-31-0 | poly((R)-3-hydroxybutyrát-ko-(R)-3-hydroxyhexanoát) („PHBH“) | ne | ano | ne | (35) | Tato látka je makromolekula získaná mikrobiální fermentací. K použití pouze při teplotních podmínkách, které nepřekračují podmínky definované v bodě 2.1.4 písm. d) přílohy V. Migrace všech oligomerů s molekulovou hmotností nižší než 1000 Da nepřekročí 5,0 mg/kg potraviny. | (23) | ||
| 1060 | drcené slupky slunečnicových semen | ano | ne | ne | K použití pouze při pokojové teplotě nebo při nižší než pokojové teplotě ve styku s potravinami, pro které tabulka 2 přílohy III stanoví simulant E. Slupky semen se získají ze slunečnicových semen, která jsou vhodná k lidské spotřebě. Teplota zpracování plastu obsahujícího přísadu nepřekročí 240 °C. | |||||
| 1061 | 80512-44-3 | 2,4,4′-trifluorbenzofenon | ne | ano | ne | K použití pouze jako komonomer při výrobě plastů z poly(etheretherketonu) v maximální koncentraci 0,3 % hmotnostních v konečném materiálu. | ||||
| 1062 | směs složená z 97 % tetraethylorthosilikátu (TEOS) s č. CAS 78-10-4 a ze 3 % hexamethyldisilazanu (HMDS) s č. CAS 999-97-3 | ne | ano | ne | K použití pouze pro výrobu recyklovaného PET a do 0,12 % hmot. | |||||
| 1063 | 1547-26-8 | 2,3,3,4,4,5,5-heptafluorpent-1-en | ne | ano | ne | K použití pouze společně s komonomery tetrafluorethylenem a/nebo ethylenem k výrobě fluorových kopolymerů, používaných jako pomocné látky pro zpracování polymerů v maximální koncentraci 0,2 % hmotnostních v materiálech určených pro styk s potravinami a pouze pokud frakce s nízkou molekulovou hmotností do 1500 Da ve fluorovém kopolymeru nepřesahuje 30 mg/kg. | ||||
| 1064 | 39318-18-8 | oxid wolframu | ano | ne | ne | 0,05 | Stechiometrie: WOn, n = 2,72–2,90 | (25) | ||
| 1065 | 85711-28-0 | směs rozvětvených (s methylovými skupinami) a lineárních alkan (C14-C18)amidů odvozených od mastných kyselin | ano | ne | ne | 5 | K použití pouze při výrobě předmětů z polyolefinů, které nepřicházejí do styku s potravinami, pro které tabulka 2 v příloze III stanoví simulant D2. | (26) | ||
| 1066 | 23985-75-3 | 1,2,3,4-tetrahydronaftalen-2,6-dikarboxylová kyselina, dimethylester | ne | ano | ne | 0,05 | K použití pouze jako komonomer při výrobě polyesterové vrstvy, která nepřichází do styku s potravinami, ve vícevrstvém materiálu z plastu určeném ke styku s potravinami, pro které tabulka 2 přílohy III stanoví simulanty A, B, C a/nebo D1. Specifický migrační limit ve sloupci 8 se týká sumy látky a jejích dimerů (cyklický a otevřený řetězec). | |||
| 1067 | 616-38-6 | dimethylkarbonát | ne | ano | ne | K použití pouze:
| (27) | |||
| 1068 | 2530-83-8 | [3-(2,3-epoxypropoxy)propyl]trimethoxysilan | ne | ano | ne | K použití pouze jako složka tužicího činidla k ošetření skleněných vláken, která mají být zasazena v plastech s nízkou propustností vyztužených skleněnými vlákny (polyethylentereftalát (PET), polykarbonát (PC), polybutylentereftalát (PBTP), termosetové polyestery a epoxy bisfenol vinylester) ve styku se všemi potravinami. Rezidua látky v ošetřených skleněných vláknech nesmí být zjistitelná při 0,01 mg/kg u látky a 0,06 mg/kg u každého z reakčních produktů (hydrolyzované monomery a cyklický dimer, trimer a tetramer obsahující epoxid). | ||||
| 1069 | 75-28-5 | isobutan | ano | ne | ne | K použití pouze jako nadouvadlo. | ||||
| 1075 | montmorillonitový jíl modifikovaný hexadecyltrimethylamonium-bromidem | ano | ne | ne | K použití pouze jako přísada v maximální koncentraci 4,0 % hmot. v plastech tvořených kyselinou polyaktovou, které jsou určeny k dlouhodobému skladování vody při teplotě okolní nebo nižší. Může vytvářet destičky v nanoformě, které jsou pouze v jednom nebo ve dvou rozměrech tenčí než 100 nm. Tyto destičky jsou orientovány paralelně k povrchu polymeru a jsou v polymeru plně vloženy. | |||||
| 1076 | 1227937-46-3 | trifenylfosfát, polymer s α-hydro-ω-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-ethanediylem)], C10–16 alkylestery | ano | ne | ne | 0,05 | K použití pouze jako:
| |||
| 1077 | oxid titaničitý povrchově upravený oxidem hlinitým modifikovaným fluoridem | ano | ne | ne | K použití pouze v maximální koncentraci 25 % hmot., včetně nanoformy. | 29 | ||||
| 1078 | 3319-31-1 | tris(2-ethylhexyl)benzen-1,2,4-trikarboxylát | ano | ne | ne | 1 | (32) | K použití pouze jako změkčovadlo při výrobě měkčeného poly(vinylchloridu). Nepoužívat ve styku s potravinami určenými pro kojence. | ||
| 1079 | 84731-70-4 | bis(2-ethylhexyl)cyklohexan-1,4-dikarboxylát (DEHCH) | ano | ne | ne | 0,05 | K použití pouze jako přísada v poly(vinylchloridu) (PVC) v maximální koncentraci 25 % hmotnostních ve styku s potravinami, pro které jsou v tabulce 2 přílohy III stanoveny potravinové simulanty A nebo B, při pokojové teplotě nebo při nižší než pokojové teplotě. | |||
| 1080 | 156157-97-0 | (2,2′,2″-nitrilotriethanol-chloristan, sodná sůl), dimer | ano | ne | ne | (37) (38) | K použití pouze v pevném poly(vinylchloridu) ve styku s potravinami zařazenými do kategorie potravin s referenčním číslem 01.01.A v tabulce 2 přílohy III. | |||
| 1081 | — | N,N-bis(2-hydroxyethyl)stearylamin částečně esterifikovaný nasycenými mastnými kyselinami C16/C18 | ano | ne | ne | (7) | K použití pouze v maximální koncentraci 2 % (hmot.) v materiálech a předmětech z plastů určených k tomu, aby do nich provozovatelé potravinářských podniků balili suché potraviny, pro které tabulka 2 přílohy III stanoví simulant E. | (30) | ||
| 1082 | 52628-03-2 | kyselina fosforečná, směsné estery s 2-hydroxyethylmethakrylátem | ne | ano | ne | 0,05 | K použití pouze v maximální koncentraci 0,35 % (hmot.) k výrobě polymethylmethakrylátu. SML vyjádřený jako suma mono-, di- a triesterů kyseliny fosforečné a mono-, di-, tri- a tetraesterů kyseliny difosforečné. | |||
| 1083 | 2421-28-5 | benzofenon-3,3‘,4,4’-tetrakarboxdianhydrid („BTDA“) | ne | ano | ne | 0,05 | K použití pouze v maximální koncentraci 43 % (hmot.) jako komonomer při výrobě polyimidů pro použití ve styku s potravinami, pro které jsou v tabulce 2 přílohy III stanoveny pouze simulanty B a/nebo D2 při teplotách do 250 °C. | |||
| 1084 | 1821217-71-3 | trifenylfosfát, polymer s 1,4-cyklohexandimethanolem a polypropylenglykolem, C10–16 alkylestery | ano | ne | ano | 5 | Pro použití pouze jako přídatná látka v koncentraci do 0,15 % hmotnostních v polyolefinech určených pro styk s potravinami při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě, včetně plnění za tepla a/nebo zahřátí až na 100 °C po dobu až dvou hodin. Nepoužívat při výrobě předmětů určených pro styk s počáteční kojeneckou výživou (7) a mateřským mlékem. Frakce s molekulovou hmotností < 1000 Da nesmí přesáhnout 13 % hmot. látky. SML se vztahuje na fosfity a fosfáty celkem. | (2) | ||
| 1089 | 81607-35-4 | terc-butylfosfonát vápenatý | ano | ne | ne | Pro použití pouze jako nukleační činidlo v koncentraci do 0,15 % hmot. v polyolefinech určených pro styk s potravinami při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě, včetně teploty až 100 °C po dobu nejvýše dvou hodin a až 130 °C po dobu kratší než 15 minut. Nepoužívat v materiálech a předmětech určených pro styk s počáteční kojeneckou výživou (7) a mateřským mlékem. | ||||
| 1092 | 1801863-42-2 | oxidované di-C14-C20-alkylaminy odvozené od hydrogenovaného rostlinného oleje | ano | ne | ne | Pro použití pouze jako přídatná látka v koncentraci do 0,1 % hmot. v polyolefinech, které se mají používat pouze pro styk s beztukovými potravinami při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě, včetně plnění za tepla a/nebo zahřátí až na 100 °C po dobu až dvou hodin. Nepoužívat při výrobě materiálů a předmětů určených pro styk s počáteční kojeneckou výživou (7) a mateřským mlékem. | ||||
| 1093 | 1883583-80-9 | vosk, rýžové otruby, oxidované | ano | ne | ne | Pro použití pouze jako přídatná látka v koncentraci do 0,3 % hmot. v materiálech a předmětech z polyethylentereftalátu, kyseliny polymléčné a pevného polyvinylchloridu určených pro styk s beztukovými potravinami při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě, včetně plnění za tepla a/nebo zahřátí až na 100 °C po dobu až dvou hodin. | ||||
| 1094 | 2752-17-2 | 2,2′-oxydiethylamin | ne | ano | ne | 0,05 | Pro použití pouze jako komonomer v koncentraci do 14 % hmot. s kyselinou adipovou a kaprolaktamem nebo s povolenými homology těchto dvou látek s delším řetězcem C k výrobě polyamidových fólií o tloušťce do 25 μm. Migrace oligomerů obsahujících danou látku s molekulovou hmotností nižší než 1000 Da nesmí překročit 5 mg/kg potraviny. Nepoužívat při výrobě materiálů a předmětů určených pro styk s počáteční kojeneckou výživou (7) a mateřským mlékem. | (31) | ||
| 1096 | 1850357-57-1 | vosk, rýžové otruby, oxidované, vápenatá sůl | ano | ne | ne | Pro použití pouze jako přídatná látka v koncentraci do 0,3 % hmot. v materiálech a předmětech z polyethylentereftalátu, kyseliny polymléčné a pevného polyvinylchloridu určených pro styk s beztukovými potravinami při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě, včetně plnění za tepla a/nebo zahřátí až na 100 °C po dobu až dvou hodin. |
Tabulka 2 týkající se skupinových omezení obsahuje následující údaje:
Sloupec 1 (Č. skupinového omezení): obsahuje identifikační číslo skupiny látek, pro něž platí příslušné skupinové omezení. Jedná se o číslo uvedené ve sloupci 9 v tabulce 1 této přílohy.
Sloupec 2 (Materiál určený pro styk s potravinami – č. látky): obsahuje jedinečná identifikační čísla látek, pro něž platí příslušné skupinové omezení. Jedná se o číslo uvedené ve sloupci 1 v tabulce 1 této přílohy.
Sloupec 3 (SML (T) (mg/kg)): obsahuje celkový specifický migrační limit sumy látek použitelný na příslušnou skupinu. Je vyjádřen v mg látky na 1 kg potraviny. Pokud látka nesmí migrovat ve zjistitelném množství, uvede se „ND“.
Sloupec 4 (Specifikace skupinového omezení): uvádí látku, jejíž molekulová hmotnost tvoří základ pro vyjádření výsledku.
Tabulka 2
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| Č. skupinového omezení | Materiál pro styk s potravinami – č. látky | SML (T) (mg/kg) | Specifikace skupinového omezení |
|---|---|---|---|
| 1 | 128 211 | 6 | Vyjádřeno jako acetaldehyd. |
| 2 | 89 227 263 1048 | 30 | Vyjádřeno jako ethylenglykol. |
| 3 | 234 248 | 30 | Vyjádřeno jako kyselina maleinová. |
| 4 | 212 435 | 15 | Vyjádřeno jako kaprolaktam. |
| 5 | 137 472 | 3 | Vyjádřeno jako suma těchto látek. |
| 6 | 412 512 513 588 | 1 | Vyjádřeno jako jód. |
| 7 | 19 20 1081 | 1,2 | Vyjádřeno jako terciární amin. |
| 8 | 317 318 319 359 431 464 | 6 | Vyjádřeno jako suma těchto látek. |
| 9 | 650 695 697 698 726 | 0,18 | Vyjádřeno jako cín. |
| 10 | 28 29 30 31 32 33 466 582 618 619 620 646 676 736 | 0,006 | Vyjádřeno jako cín. |
| 11 | 66 645 657 | 1,2 | Vyjádřeno jako cín. |
| 12 | 444 469 470 | 30 | Vyjádřeno jako suma těchto látek. |
| 13 | 163 285 | 1,5 | Vyjádřeno jako suma těchto látek. |
| 14 | 294 | 5 | Vyjádřeno jako suma těchto látek a jejich oxidačních produktů. |
| 368 | |||
| 894 | |||
| 15 | 98 196 344 | 15 | Vyjádřeno jako formaldehyd. |
| 16 | 407 583 584 599 | 6 | Vyjádřeno jako bor. Aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 98/83/ES. |
| 17 | 4 167 169 198 274 354 372 460 461 475 476 485 490 653 | ND | Vyjádřeno jako suma isokyanátů. |
| 18 | 705 733 | 0,05 | Vyjádřeno jako suma těchto látek. |
| 19 | 505 516 519 | 10 | Vyjádřeno jako SO2. |
| 20 | 290 386 390 | 30 | Vyjádřeno jako suma těchto látek. |
| 21 | 347 349 | 5 | Vyjádřeno jako kyselina trimelitová. |
| 22 | 70 147 176 218 323 325 365 371 380 425 446 448 456 636 | 6 | Vyjádřeno jako kyselina akrylová. |
| 23 | 150 156 181 183 184 355 370 374 439 440 447 457 482 | 6 | Vyjádřeno jako kyselina methakrylová. |
| 24 | 756 758 | 5 | Vyjádřeno jako suma těchto látek. |
| 25 | 720 747 | 0,05 | Suma dodecyltriisooktylcín-sulfanylacetátu, didodecylcín-bis(isooktyl-sulfanylacetátu), dodecylcín-trichloridu a didodecylcín-dichloridu vyjádřená jako suma mono- a didodecylcín-chloridů. |
| 26 | 728 729 | 1,8 | Vyjádřeno jako suma těchto látek. |
| 27 | 188 291 | 5 | Vyjádřeno jako kyselina isoftalová. |
| 28 | 191 192 785 | 7,5 | Vyjádřeno jako kyselina tereftalová. |
| 29 | 342 672 | 0,05 | Vyjádřeno jako suma kyseliny 6-hydroxyhexanové a kaprolaktonu. |
| 30 | 254 344 672 | 5 | Vyjádřeno jako butan-1,4-diol. |
| 31 | 73 797 | 30 | Vyjádřeno jako suma těchto látek. |
| 32 | 8 72 73 138 140 157 159 207 242 283 532 670 728 729 775 783 797 798 810 815 1078 1085* | 60 | Vyjádřeno jako suma těchto látek (změkčovadel). * Diisobutyl-ftalát, materiál pro styk s potravinami č. 1085, se synonymy 1,2-bis(2-methylpropyl)benzen-1,2-dikarboxylát nebo „DIBP“ a číslem CAS 84-69-5 není v tabulce 1 uveden jako povolená látka. Může se však vyskytovat společně s jinými ftaláty v důsledku použití jako pomocná látka pro polymeraci a je zařazen do skupinových omezení s určením materiál pro styk s potravinami č. 1085. |
| 33 | 180 874 | ND | Vyjádřeno jako eugenol. |
| 34 | 421 988 | 0,05 | Vyjádřeno jako 1,3-bis(aminomethyl)benzen |
| 35 | 467 744 1059 | 0,05 | Vyjádřeno jako kyselina krotonová |
| 36 | 157 159 283 1085* | 0,6 | Suma dibutyl-ftalátu (DBP), diisobutyl-ftalátu (DIBP), benzyl-butyl-ftalátu (BBP) a bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) vyjádřená jako ekvivalent DEHP za použití následující rovnice: DBP*5 + DIBP*4 + BBP*0,1 + DEHP*1. * Viz poznámka k materiálu pro styk s potravinami č. 1085 na řádku 32. |
| 37 | 793 1080 | 0,05 | Vyjádřeno jako suma 2,2‘,2″-nitrilotriethanolu a hydrochloridového aduktu vyjádřeného jako 2,2‘,2″-nitrilotriethanol. |
| 38 | 822 1080 | 0,002 | Vyjádřeno jako chloristan – platí poznámka 4 v tabulce 3. |
Tabulka 3 s poznámkami týkajícími se ověření shody obsahuje následující údaje:
Sloupec 1 (Poznámka č.): obsahuje identifikační číslo příslušné poznámky. Jedná se o číslo uvedené ve sloupci 11 v tabulce 1 v této příloze.
Sloupec 2 (Poznámky týkající se ověření shody): obsahuje pravidla, která musí být dodržena při ověřování souladu látky se specifickými migračními limity nebo jinými omezeními, nebo obsahuje poznámky týkající se případů, kde existuje riziko nedodržení shody.
Tabulka 3
| (1) | (2) |
| Poznámka č. | Poznámky týkající se ověření shody |
|---|---|
| (1) | Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA), dokud nebude k dispozici analytická metoda. |
| (2) | Existuje riziko překročení SML nebo celkového migračního limitu u simulantů tučných potravin. |
| (3) | Existuje riziko, že migrace látky zhorší organoleptické vlastnosti potraviny, se kterou je ve styku, a konečný výrobek pak nebude v souladu s čl. 3 odst. 1 písm. c) rámcového nařízení (ES) č. 1935/2004. |
| (4) | Zkoušky shody při styku s tukem musí být prováděny za použití nasycených simulantů tučných potravin, jako je simulant D2. |
| (5) | Zkoušky shody při styku s tukem musí být prováděny za použití isooktanu jako náhrady (nestabilního) simulantu D2. |
| (6) | Při velmi vysoké teplotě může být migrační limit překročen. |
| (7) | Při zkoušení na potravinách je nutné zohlednit přílohu V oddíl 1.4. |
| (8) | Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA): QMA = 0,005 mg/6 dm2. |
| (9) | Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA), dokud nebude k dispozici analytická metoda pro zkoušky migrace. Poměr povrchu k množství potraviny musí být nižší než 2 dm2/kg. |
| (10) | Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA) v případě reakce s potravinou nebo simulantem. |
| (11) | K dispozici je pouze analytická metoda pro stanovení reziduálního monomeru ve zpracované náplni. |
| (12) | Existuje riziko překročení SML u polyolefinů. |
| (13) | K dispozici je pouze metoda pro stanovení obsahu v polymeru a metoda pro stanovení výchozích látek v simulantech potravin. |
| (14) | Existuje riziko překročení SML u plastů obsahujících více než 0,5 % hmot. látky. |
| (15) | Existuje riziko překročení SML ve styku s potravinami s vysokým obsahem alkoholu. |
| (16) | Existuje riziko překročení SML u polyethylenu malé hustoty (LDPE) obsahujícího více než 0,3 % hmot. látky v případě styku s tučnými potravinami. |
| (17) | K dispozici je pouze metoda stanovení zbytkového obsahu látky v polymeru. |
| (18) | Existuje riziko překročení SML u polyethylenu malé hustoty (LDPE). |
| (19) | Existuje riziko překročení celkového migračního limitu při přímém styku s vodnatými potravinami u kopolymerů ethylvinylalkoholu (EVOH) a polyvinylalkoholu (PVOH). |
| (20) | Tato látka obsahuje anilin jako nečistotu; je nutné ověření shody s omezeními stanovenými pro primární aromatické aminy v bodě 2 přílohy II. |
| (21) | V případě reakce s potravinou nebo simulantem musí být při ověřování shody ověřeno, zda nejsou překročeny migrační limity hydrolytických produktů – formaldehydu a butan-1,4-diolu. |
| (22) | Při použití ve styku s potravinami neobsahujícími alkohol, jimž tabulka 2 přílohy III přiděluje simulant D1, se k ověření shody místo simulantu D1 použije simulant C. |
| (23) | Je-li konečný materiál nebo předmět obsahující tuto látku uváděn na trh, musí být součástí dokumentace uvedené v článku 16 řádně popsaná metoda, pomocí které lze určit, zda migrace oligomerů splňuje omezení stanovená ve sloupci 10 tabulky 1. Tato metoda musí být vhodná k tomu, aby ji příslušný orgán použil k ověření shody. Je-li veřejně k dispozici odpovídající metoda, uvede se odkaz na tuto metodu. Pokud metoda vyžaduje kalibrační vzorek, poskytne se příslušnému orgánu na jeho žádost dostatečný vzorek. |
| (24) | Látka nebo produkty její hydrolýzy jsou schválené potravinářské přídatné látky a ověří se soulad s čl. 11 odst. 3. |
| (25) | Při použití jako nahřívací činidlo v polyethylentereftalátu (PET) se nevyžaduje ověření shody se specifickým migračním limitem; ve všech ostatních případech se shoda se specifickým migračním limitem ověří v souladu s článkem 18. Specifický migrační limit se vyjádří v mg wolframu na 1 kg potravin. |
| (26) | Migrace stearamidu, který je jako materiál určený pro styk s potravinami uveden v tabulce 1 pod číslem 306 a na nějž se nevztahuje žádný specifický migrační limit, se vylučuje z ověření shody migrace směsi se specifickým migračním limitem stanoveným pro tuto směs. |
| (27) | V případě, že se na trh uvádí konečný materiál nebo předmět obsahující tuto látku a vyrobený za jiných podmínek, než jsou podmínky popsané v písmeni a) ve sloupci 10 tabulky 1, musí součástí podpůrných dokladů uvedených v článku 16 být dobře popsaná metoda k určení toho, zda migrace oligomerů splňuje omezení uvedená v písmeni b) ve sloupci 10 tabulky 1. Tato metoda musí být vhodná pro použití příslušným orgánem za účelem ověření shody. Pokud je vhodná metoda veřejně k dispozici, uvede se odkaz na tuto metodu. Pokud tato metoda vyžaduje kalibrační vzorek, musí být příslušnému orgánu na vyžádání poskytnut dostatečný vzorek. |
| (28) | Uplatní se limit detekce ve výši 0,002 mg/kg potraviny nebo simulantu potravin. |
| (29) | U polárních polymerů, které při styku s potravinami bobtnají, pro něž příloha III stanoví simulant B, existuje riziko, že za nepříznivých podmínek styku dojde k překročení migračních limitů pro hliník a fluorid. Za podmínek styku delšího než 4 hodiny při 100 °C může být toto překročení značné. |
| (30) | Existuje riziko překročení migračních limitů; migrace se zvyšuje s tloušťkou plastu, v němž je látka obsažena, a s klesající polaritou polymeru a snižujícím se stupněm esterifikace samotné látky. |
| (31) | K ověření shody se namísto simulantů potravin uvedených v tabulce 1 přílohy III použije voda. |
Tabulka 4 s podrobnými specifikacemi látek obsahuje následující údaje:
Sloupec 1 (Materiál určený pro styk s potravinami – č. látky): obsahuje jedinečné identifikační číslo látek uvedené ve sloupci 1 v tabulce 1 v příloze I, pro něž platí uvedené specifikace.
Sloupec 2 (Podrobné specifikace pro látku): obsahuje specifikace pro danou látku.
Tabulka 4
| (1) | (2) | |
| Materiál pro styk s potravinami – č. látky | Podrobné specifikace pro látku | |
|---|---|---|
| 744 | Definice | Kopolymery vznikají řízenou fermentací bakterie Alcaligenes eutrophus za použití směsí glukózy a kyseliny propanové jako zdrojů uhlíku. Použitý organismus není produktem genetického inženýrství, a byl získán z jediného v přírodě se vyskytujícího typu kmene organismu Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442. Hlavní zásoby organismu jsou skladovány jako lyofilizované ampule. Z hlavních zásob se připravují pracovní zásoby, které se uchovávají v tekutém dusíku a z nichž se připravuje inokulum pro fermentor. Vzorky ve fermentoru se denně zkoumají jednak mikroskopicky jednak na jakékoliv změny v morfologii kolonie na různých agarech při různých teplotách. Kopolymery se izolují z tepelně ošetřených bakterií řízeným odpařováním dalších buněčných složek, vypráním a usušením. Tyto kopolymery jsou obvykle prodávány jako přípravek ve formě rozpustných granulí s obsahem přídatných látek, např. nukleačních činidel, změkčovadel, plniv, stabilizátorů a pigmentů, přičemž všechny musí vyhovovat obecným a individuálním specifikacím. |
| Chemický název | Poly(3-D-hydroxybutanoát-co-3-D-hydroxypentanoát) | |
| Číslo CAS | 0080181-31-3 | |
| Strukturní vzorec | kde n/(m + n) je větší než 0 a menší nebo rovno 0,25 | |
| Průměrná molekulová hmotnost | Nejméně 150000 Daltonů (měřeno gelovou permeační chromatografií.) | |
| Zkouška | Analýza nejméně 98 % poly(3-D-hydroxybutanoátu-co-3-D-hydoxypentanoátu) po hydrolýze jako směs kyseliny 3-D-hydroxybutanové a 3-D-hydroxypentanové | |
| Popis | Po izolaci bílý nebo bělavý prášek. | |
| Vlastnosti | ||
| Identifikační zkoušky | ||
| Rozpustnost | Rozpustný v chlorovaných uhlovodících, např. chloroformu nebo dichlormethanu, ale prakticky nerozpustný v ethanolu, alifatických alkanech a vodě. | |
| Omezení | Specifický migrační limit pro kyselinu krotonovou je 0,05 mg/kg potraviny. | |
| Čistota | Surový prášek kopolymeru před granulací musí obsahovat: | |
| nejvýše 2500 mg/kg plastu | |
| nejvýše 100 mg/kg plastu | |
| nejvýše 5 mg/kg plastu | |
| nejvýše 2 mg/kg plastu | |
| nejvýše 1 mg/kg plastu | |
| nejvýše 1 mg/kg plastu | |
1. Seznam Unie povolených monomerů, jiných výchozích látek, makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, přídatných látek a pomocných látek pro výrobu polymerů
a) změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami;
b) technický pomocný materiál v polyolefinech v koncentracích do 0,05 % (hmot.) v konečném výrobku.
c) technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % (hmot.) v konečném výrobku.
2. Skupinová omezení látek
3. Poznámky týkající se ověření shody
4. Podrobné specifikace látek
PŘÍLOHA II Omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů
Uplatňují se tato omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů:
1. Materiály a předměty z plastů nesmí uvolňovat látky uvedené níže v tabulce 1 v množstvích přesahujících specifické migrační limity vyjádřené v mg/kg potraviny či simulantu potravin, jež jsou uvedeny ve sloupci (3) a na něž se vztahují poznámky ve sloupci (4).
Látky uvedené v tabulce 1 smí být používány pouze v souladu s požadavky na složení stanovenými v kapitole II. Pokud kapitola II nestanoví základ pro povolené použití této látky, smí být tato látka přítomna pouze jako nečistota, která podléhá omezením stanoveným v tabulce 1.
Tabulka 1 Souhrnný seznam migračních limitů pro látky migrující z materiálů a předmětů z plastů
| (1) | (2) | (3) | (4) |
|---|---|---|---|
| Název | Soli povolené v souladu s čl. 6 odst. 3 písm. a) | SML [mg/kg potraviny nebo simulantu potravin] | Poznámka |
| hliník | ano | 1 | |
| amonium | ano | - | (1) |
| antimon | ne | 0,04 | (2) |
| arsen | ne | ND | |
| baryum | ano | 1 | |
| kadmium | ne | ND (LOD 0,002) | |
| vápník | ano | - | (1) |
| chrom | ne | ND | (3) |
| kobalt | ano | 0,05 | |
| měď | ano | 5 | |
| europium | ano | 0,05 | (4) |
| gadolinium | ano | 0,05 | (4) |
| železo | ano | 48 | |
| lanthan | ano | 0,05 | (4) |
| olovo | ne | ND | |
| lithium | ano | 0,6 | |
| hořčík | ano | - | (1) |
| mangan | ano | 0,6 | |
| rtuť | ne | ND | |
| nikl | ne | 0,02 | |
| draslík | ano | - | (1) |
| sodík | ano | - | (1) |
| terbium | ano | 0,05 | (4) |
| zinek | ano | 5 |
2. Primární aromatické aminy („PAA“), které jsou uvedeny v položce 43 dodatku 8 k příloze XVII nařízení (ES) č. 1907/2006(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).) a pro které není stanoven žádný migrační limit v tabulce 1 v příloze I, nesmí migrovat ani se jinak uvolňovat z materiálů a předmětů z plastů do potraviny nebo simulantu potravin. Nesmí být zjistitelné pomocí analytického zařízení s limitem detekce ve výši 0,002 mg/kg potraviny nebo simulantu potravin, který platí pro každý jednotlivý primární aromatický amin („PAA“) v souladu s čl. 11 odst. 4.
U PAA, které nejsou uvedeny v položce 43 dodatku 8 k příloze XVII nařízení (ES) č. 1907/2006, ale pro které není stanoven žádný specifický migrační limit v příloze I, se soulad s článkem 3 nařízení (ES) 1935/2004 ověří podle článku 19. Suma uvedených PAA však nesmí překročit 0,01 mg/kg v potravině nebo v simulantu potravin.
PŘÍLOHA III Simulanty potravin
1. Simulanty potravin
Pro prokázání shody u materiálů a předmětů z plastů, které ještě nejsou ve styku s potravinami, jsou určeny simulanty uvedené v tabulce 1 níže.
Tabulka 1 Seznam simulantů potravin
| Simulant potraviny | Zkratka |
|---|---|
| Ethanol, 10 % obj. | Simulant A |
| Kyselina octová 3 % (hmotnost/objem) | Simulant B |
| Ethanol, 20 % obj. | Simulant C |
| Ethanol, 50 % obj. | Simulant D1 |
| Jakýkoli rostlinný olej obsahující méně než 1 % nezmýdelnitelné hmoty | Simulant D2 |
| Poly(2,6-difenyl-1,4-fenylenoxid) o velikosti částic 60–80 ok, velikost pórů 200 nm | Simulant E |
Simulanty A, B a C jsou určeny pro potraviny hydrofilního charakteru, které mohou vylučovat hydrofilní látky. Simulant B se použije u potravin, jejichž pH je nižší než 4,5. Simulant C by se měl použít u potravin s obsahem alkoholu do 20 % a u potravin, které obsahují významné množství organických složek, kvůli kterým jsou více lipofilní.
Simulanty D1 a D2 jsou určeny pro potraviny lipofilního charakteru, které mohou vylučovat lipofilní látky. Simulant D1 se použije u potravin s obsahem alkoholu vyšším než 20 % a u emulzí oleje ve vodě. Simulant D2 se použije u potravin, které obsahují na povrchu volné tuky.
Simulant E je určen pro zkoušky specifické migrace do suchých potravin.
Za účelem zkoušek migrace u materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinami, se simulanty odpovídající určité kategorii potravin zvolí podle tabulky 2 níže.
Pro zkoušky migrace u materiálů a předmětů, které jsou určeny pro styk s potravinami, jež nejsou uvedeny v tabulce 2 níže, nebo s kombinací potravin, se ke zkouškám specifické migrace použijí obecná určení simulantů v bodě 2 a ke zkouškám celkové migrace se použijí určení simulantů uvedená v bodě 4.
Tabulka 2 obsahuje následující údaje:
Sloupec 1 (Referenční číslo): obsahuje referenční číslo příslušné kategorie potravin.
Sloupec 2 (Popis potraviny): obsahuje popis potravin, které spadají do příslušné kategorie.
Sloupec 3 (Simulanty potravin): obsahuje podsloupce pro každý ze simulantů potravin.
Při zkouškách migrace u materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinami, se použije simulant potravin zaškrtnutý v příslušném podsloupci sloupce 3.
U kategorií potravin, kde v podsloupci D2 nebo E za symbolem „X“ následuje lomítko a po něm číslice, se výsledek zkoušek migrace koriguje tak, že se výsledek vydělí uvedenou číslicí. Korigovaný výsledek zkoušky se poté porovná s migračním limitem, aby byla určena shoda. Výsledky zkoušek u látek, které nesmí migrovat ve zjistitelných množstvích, se tímto způsobem nekorigují.
U kategorie 01.04 se simulant D2 nahradí 95 % ethanolem.
U kategorií, kde v podsloupci B za symbolem „X“ následuje symbol „(*)“, se nemusí provádět zkouška na simulantu B, pokud má potravina pH vyšší než 4,5.
U kategorií potravin, kde v podsloupci D2 za symbolem „X“ následuje symbol „(**)“, se nemusí provádět zkouška na simulantu D2, pokud lze dokázat, že plastový materiál pro styk s potravinami není ve styku s tučnými složkami potravin.
Tabulka 2 zvláštní určení simulantů pro různé kategorie potravin
| 1 | 2 | 3 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Referenční číslo | Popis potraviny | Simulant potravin | |||||
| A | B | C | D1 | D2 | E | ||
| 01 | Nápoje | ||||||
| 01.01 | nealkoholické nápoje nebo alkoholické nápoje s obsahem alkoholu nejvýše 6 % obj.: | ||||||
| X(*) | X | ||||||
| X(*) | X | ||||||
| 01.02 | alkoholické nápoje s obsahem alkoholu mezi 6 % obj. a 20 % obj. | X | |||||
| 01.03 | alkoholické nápoje s obsahem alkoholu vyšším než 20 % a všechny krémové likéry | X | |||||
| 01.04 | různé: nedenaturovaný líh | X(*) | Náhradní simulant: 95 % líh | ||||
| 02 | Obiloviny, výrobky z obilovin, pečivo, sušenky, moučníky a jiné pekařské výrobky | ||||||
| 02.01 | škroby | X | |||||
| 02.02 | obiloviny, nezpracované, expandované, ve formě vloček (včetně pražené kukuřice, kukuřičných lupínků a podobných výrobků) | X | |||||
| 02.03 | obilná mouka a krupice | X | |||||
| 02.04 | sušené těstoviny, např. makarony, špagety a podobné výrobky, čerstvé těstoviny | X | |||||
| 02.05 | pečivo, sušenky, moučníky, chléb a jiné pekařské výrobky, sušené: | ||||||
| A) s tukovými látkami na povrchu | X/3 | ||||||
| B) ostatní | X | ||||||
| 02.06 | pečivo, moučníky, chléb, těsto a jiné pekařské výrobky, čerstvé: | ||||||
| A) s tukovými látkami na povrchu | X/3 | ||||||
| B) ostatní | X | ||||||
| 03 | Čokoláda a cukr a výrobky z nich Cukrovinky | ||||||
| 03.01 | čokoláda, výrobky s čokoládovou polevou, náhražky čokolády a výrobky s polevou z náhražek čokolády | X/3 | |||||
| 03.02 | cukrovinky: | ||||||
| A) v pevné formě: | |||||||
| X/3 | |||||||
| X | |||||||
| B) ve formě pasty: | |||||||
| I. s tukovými látkami na povrchu | X/2 | ||||||
| II. vlhké | X | ||||||
| 03.03 | cukr a výrobky z cukru | ||||||
| A) v pevné formě: krystalové nebo práškové | X | ||||||
| B) melasy, cukrové sirupy, med a podobné výrobky | X | ||||||
| 04 | Ovoce a zelenina a výrobky z nich | ||||||
| 04.01 | ovoce, čerstvé nebo chlazené: | ||||||
| A) neloupané a nekrájené | X/10 | ||||||
| B) loupané a/nebo nakrájené | X | X (*); | |||||
| 04.02 | zpracované ovoce: | ||||||
| A) sušené nebo dehydratované ovoce, vcelku, nakrájené na plátky nebo ve formě moučky nebo prášku | X | ||||||
| B) ovoce ve formě pyré, konzervované, ovocné pasty nebo ovoce ve vlastní šťávě nebo v cukrovém sirupu (džemy, kompoty a podobné výrobky) | X(*) | X | |||||
| I. v olejovém nálevu | X | ||||||
| II. v alkoholovém nálevu | X | ||||||
| 04.03 | ořechy (arašídy, kaštany, mandle, lískové ořechy, vlašské ořechy, piniové oříšky a jiné ořechy): | ||||||
| A) loupané, sušené, ve formě vloček nebo prášku | X | ||||||
| B) loupané a pražené | X | ||||||
| C) ve formě pasty nebo krému | X | X | |||||
| 04.04 | zelenina, čerstvá nebo chlazená: | ||||||
| A) neloupaná a nekrájená | X/10 | ||||||
| B) loupaná a/nebo nakrájená | X | X (*); | |||||
| 04.05 | zpracovaná zelenina:
| X | |||||
| B) (zastaralé) | |||||||
| C) zelenina ve formě pyré, konzervovaná zelenina, zeleninové pasty nebo zelenina ve vlastní šťávě (též v octovém či solném nálevu) | X (*) | X | |||||
| I. v olejovém nálevu | X | X | |||||
| II. v alkoholovém nálevu | X | ||||||
| 05 | Tuky a oleje | ||||||
| 05.01 | živočišné a rostlinné tuky a oleje, přírodní nebo zpracované (včetně kakaového másla, vepřového sádla a přepuštěného másla) | X | |||||
| 05.02 | margarín, máslo a jiné tuky a oleje z vodních olejových emulzí | X/2 | |||||
| 06 | Živočišné produkty a vejce | ||||||
| 06.01 | ryby: | ||||||
| A) čerstvé, chlazené, zpracované, solené nebo uzené, včetně jiker | X | X/3(**) | |||||
| B) konzervované ryby: | |||||||
| I. v olejovém nálevu | X | X | |||||
| II. ve vodném nálevu | X(*) | X | |||||
| 06.02 | korýši a měkkýši (včetně ústřic, mušlí, hlemýžďů) | ||||||
| A) čerství, ve skořápce | |||||||
| B) zbavení skořápky, zpracovaní, konzervovaní nebo vaření ve skořápce | |||||||
| I. v olejovém nálevu | X | X | |||||
| II. ve vodném nálevu | X(*) | X | |||||
| 06.03 | maso všech živočišných druhů (včetně drůbeže a zvěřiny): | ||||||
| A) čerstvé, chlazené, solené, uzené | X | X/4(**) | |||||
| B) zpracované masné výrobky (např. šunka, salám, slanina, uzeniny a další) nebo masové pasty, krémy | X | X/4(**) | |||||
| C) marinované masné výrobky v olejovém nálevu | X | X | |||||
| 06.04 | konzervované maso: | ||||||
| A) v tukovém nebo olejovém nálevu | X | X/3 | |||||
| B) ve vodném nálevu | X(*) | X | |||||
| 06.05 | celá vejce, vaječný žloutek, vaječný bílek | ||||||
| A) v prášku, sušené nebo zmrazené | X | ||||||
| B) tekuté a vařené | X | ||||||
| 07 | Mléčné výrobky | ||||||
| 07.01 | mléko | ||||||
| A) mléko a mléčné nápoje z plnotučného, částečně sušeného, odtučněného a částečně odtučněného mléka | X | ||||||
| B) sušené mléko včetně počáteční kojenecké výživy (na základě sušeného plnotučného mléka) | X | ||||||
| 07.02 | kysané mléko, např. jogurt, podmáslí a podobné výrobky | X(*) | X | ||||
| 07.03 | smetana a kysaná smetana | X(*) | X | ||||
| 07.04. | sýry: | ||||||
| A) bloky sýra s nepoživatelnou kůrou | X | ||||||
| B) nevyzrálý měkký sýr (čerstvý sýr), např. sýr cottage, tvaroh, ricotta, smetanový sýr, fromage frais a podobné sýry | X(*) | X | |||||
| C) plátkový vyzrálý měkký, polotvrdý nebo tvrdý sýr nebo bloky sýra s poživatelnou kůrou, např. gouda, čedar, gruyère, parmezán, stilton, tallegio, beaufort, tomino, brie, camembert a podobné sýry | X/3 | ||||||
| D) zpracované sýry, např. trojúhelníčky, pomazánky a plátky | X/3 | ||||||
| E) naložený nebo čerstvý sýr v nálevu, např. feta a mozzarella: | |||||||
| I. v olejovém nálevu | X | ||||||
| II. ve vodném nálevu | X(*) | X | |||||
| 08 | Různé výrobky | ||||||
| 08.01 | ocet | X | |||||
| 08.02 | smažené nebo pečené potraviny: | ||||||
| A) smažené brambory, koblihy a podobné výrobky | X | X/5 | |||||
| B) živočišného původu | X | X/4 | |||||
| 08.03 | výrobky pro přípravu polévek, vývarů, v tekuté, pevné nebo práškové formě (výtažky, koncentráty); homogenizované směsi pro přípravu pokrmů, hotové pokrmy včetně kvasnic a kypřicích látek | ||||||
| A) v prášku nebo sušené: | |||||||
| I. tučného charakteru | X/5 | ||||||
| II. ostatní | X | ||||||
| B. v jakékoli jiné formě než v prášku nebo sušené: | |||||||
| I. tučné | X | X(*) | X/3 | ||||
| II. ostatní | X(*) | X | |||||
| 08.04 | omáčky: | ||||||
| A) vodnaté | X(*) | X | |||||
| B) tučné, např. majonéza nebo majonézové omáčky, salátové dresinky a jiné směsi oleje a vody, např. omáčky z kokosu | X | X(*) | X | ||||
| 08.05 | hořčice (kromě hořčice v prášku pod položkou 08.14) | X | X(*) | X/3(**) | |||
| 08.06 | sendviče, toastový chléb, pizza a podobné výrobky obsahující jakýkoli druh potraviny | ||||||
| A) s tukovými látkami na povrchu | X | X/5 | |||||
| B) ostatní | X | ||||||
| 08.07 | zmrzliny | X | |||||
| 08.08 | sušené potraviny: | ||||||
| A) s tukovými látkami na povrchu | X/5 | ||||||
| B) ostatní | X | ||||||
| 08.09 | zmrazené nebo hluboce zmrazené potraviny | X | |||||
| 08.10 | koncentrované extrakty s obsahem alkoholu nejméně 6 % (obj.) | X(*) | X | ||||
| 08.11 | kakao: | ||||||
| A) kakaový prášek, též odtučněný a vysoce odtučněný | X | ||||||
| B) kakaová hmota | X/3 | ||||||
| 08.12 | káva, pražená nebo nepražená, též bez kofeinu nebo rozpustná, náhražky kávy, granulované nebo v prášku | X | |||||
| 08.13 | aromatické a jiné byliny, např. heřmánek, sléz, máta, čaj, lipový květ a jiné | X | |||||
| 08.14 | koření a ochucovadla v přírodním stavu, např. skořice, hřebíček, hořčice v prášku, pepř, vanilka, šafrán, sůl a další | X | |||||
| 08.15 | koření a ochucovadla v olejovém nálevu, např. pesto, kari pasta | X | |||||
Pro zkoušky určené k prokázání dodržení celkového migračního limitu se vyberou simulanty potravin podle tabulky 3:
Tabulka 3 Určení simulantů potravin k prokázání dodržení celkového migračního limitu
| Uvedené potraviny | Simulanty potravin, u kterých se provedou zkoušky |
|---|---|
| všechny typy potravin | 1) destilovaná voda nebo voda rovnocenné kvality nebo simulant potravin A;2) simulant potravin B a3) simulant potravin D2. |
| všechny druhy potravin s výjimkou kyselých potravin | 1) destilovaná voda nebo voda rovnocenné kvality nebo simulant potravin A a2) simulant potravin D2. |
| všechny vodnaté potraviny a potraviny s obsahem alkoholu a mléčné výrobky s hodnotou pH ≥ 4,5 | simulant potravin D1 |
| všechny vodnaté potraviny a potraviny s obsahem alkoholu a mléčné výrobky s hodnotou pH < 4,5 | simulant potravin D1 a simulant potravin B |
| všechny vodnaté potraviny a potraviny s obsahem alkoholu do 20 % | simulant potravin C |
| všechny potraviny vodnaté a kyselé a potraviny s obsahem alkoholu do 20 % | 1) simulant potravin C a2) simulant potravin B. |
Odchylně od určení simulantů potravin v bodech 2 až 4 této přílohy dostačuje v případě, že jsou požadovány zkoušky s více simulanty, jediný simulant, jestliže se na základě důkazů, které byly získány obecně uznávanými vědeckými metodami, prokáže, že tento simulant je pro konkrétní materiál nebo předmět, které jsou zkoušeny za použitelných časových a teplotních podmínek zvolených v souladu s kapitolami 2 a 3 přílohy V, nejpřísnější.
Vědecký základ, z nějž použití této odchylky vychází, musí v takových případech tvořit součást dokumentace požadované podle článku 16 tohoto nařízení.
1. Simulanty potravin
2. Obecné určení simulantů pro různé potraviny
3. Zvláštní určení simulantů pro potraviny za účelem zkoušek migrace u materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinami
A) čiré nápoje:
voda, jablečné mošty/jablečná vína, čiré ovocné nebo zeleninové šťávy, též koncentrované, ovocné nektary, limonády, sirupy, nápoje s hořkou chutí, bylinné čaje, káva, čaj, pivo, nealkoholické nápoje, energetické nápoje a podobné nápoje, ochucená voda, nápoje z kávového extraktu
B) jiné než čiré nápoje:
džusy a nektary a nealkoholické nápoje s obsahem ovocné dužiny, mošty s obsahem ovocné dužiny, čokoládové nápoje
I. s tukovými látkami na povrchu
II. ostatní
C) ovoce konzervované v tekutině:
D) konzervovaná zelenina:
4. Určení simulantů potravin pro zkoušky celkové migrace
5. Obecná odchylka od určení simulantů potravin
PŘÍLOHA IV Prohlášení o shodě
Písemné prohlášení podle článku 15 obsahuje tyto údaje:
1) totožnost a adresu provozovatele podniku, který prohlášení o shodě vydává;
2) totožnost a adresu provozovatele podniku, který vyrábí nebo dováží materiály nebo předměty z plastů nebo meziprodukty z jejich výroby nebo látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů;
3) totožnost zmíněných materiálů, předmětů, meziproduktů z výroby nebo látek určených k výrobě těchto materiálů a předmětů;
4) datum prohlášení;
5) potvrzení, že zmíněné předměty nebo materiály z plastů, meziprodukty z výroby nebo látky splňují příslušné požadavky stanovené v tomto nařízení a v článku 3, čl. 11 odst. 5 a článcích 15 a 17 nařízení (ES) č. 1935/2004;
6) odpovídající informace umožňující následným provozovatelům podniků zajistit soulad s tímto nařízením, pokud jde o použité látky, pro něž jsou v přílohách I a II stanovena omezení a/nebo specifikace, včetně odpovídajících informací o přítomnosti nezáměrně přidaných látek, jsou-li přítomny v množství, které by mohlo způsobit nesoulad konečného materiálu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004.
Ve stadiu meziproduktů musí tyto informace zahrnovat identifikaci a množství následujících látek obsažených v meziproduktu:
látky, které podléhají omezením a/nebo specifikacím v příloze II, nebo
látky, u kterých nebyla vyloučena genotoxicita a které pocházejí ze záměrného používání během výrobní fáze uvedeného meziproduktu a které by mohly být přítomny v množství, u něhož lze předpokládat, že povede k individuální migraci z konečného materiálu nebo předmětu z plastů do potravin přesahující 0,00015 mg/kg potraviny;
7) odpovídající informace týkající se látek, na které se vztahuje určité omezení v potravinách, získané na základě experimentálních údajů či teoretických výpočtů, pokud jde o úroveň jejich specifické migrace a případně o kritéria pro čistotu v souladu se směrnicemi 2008/60/ES, 95/45/ES a 2008/84/ES, aby uživatel těchto materiálů nebo předmětů mohl zajistit soulad s příslušnými právními předpisy EU, nebo v případě jejich neexistence s příslušnými vnitrostátními právními předpisy.
8) specifikace týkající se použití materiálu nebo předmětu, například:
- i) druh nebo druhy potravin, se kterými má přijít do styku;
- ii) délku a teplotu pro zpracování a skladování při styku s potravinami;
- iii) nejvyšší poměr povrchu ve styku s potravinou a objemu, pro který byl ověřen soulad podle článků 17 a 18, nebo ekvivalentní informace;
9) je-li ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu použita funkční bariéra, potvrzení, že příslušný materiál nebo předmět splňuje požadavky čl. 13 odst. 2, 3 a 4 nebo čl. 14 odst. 2 a 3 tohoto nařízení.
10) je-li materiálem z plastů šarže materiálu určeného k přepracování:
- a) potvrzení, že je v souladu s čl. 10 odst. 1 a 2 tohoto nařízení a že byl sebrán a použit v souladu s bodem C přílohy nařízení (ES) č. 2023/2006, a
- b) případně specifikaci jeho složení a pokyny týkající se přepracování;
11) pokud byl materiál z plastů vyroben s použitím jedné nebo více látek zařazených do seznamu povolených látek Unie podle článku 5 tohoto nařízení, které byly vyrobeny z odpadu, potvrzení, že použité látky jsou v souladu s čl. 8 odst. 1 tohoto nařízení.
PŘÍLOHA V ZKOUŠKY SHODY
ZKOUŠKY SHODY
Pro zkoušky shody u migrace z materiálů a předmětů z plastů pro styk s potravinami se zvolí analytická metoda v souladu s požadavky článku 34 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (nařízení o úředních kontrolách) (Úř. věst. L 95, 7.4.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj).), přičemž se použijí tato zvláštní kritéria účinnosti:
Pokud je mc vyšší než SML, považuje se mc látky za nevyhovující. Kromě toho platí pravidla uvedená v kapitolách 1 až 4 této přílohy.
Materiál nebo předmět musí být skladován podle pokynů na etiketě nebo v případě absence pokynů za podmínek vhodných pro potravinu, jež je v nich zabalená. Potravina se před datem použitelnosti nebo před datem, jež výrobce uvedl jako datum doporučené spotřeby z důvodů kvality nebo bezpečnosti, vyjme ze styku s materiálem nebo předmětem.
Potravina se zpracuje podle pokynů pro přípravu uvedených na obalu, má-li se připravovat v obalu. Části potraviny, které nejsou určeny ke konzumaci, se odstraní a zlikvidují. Zbytek se homogenizuje a analyzuje z hlediska migrace. Výsledek analýzy se vyjádří vždy na základě hmotnosti potraviny určené ke konzumaci, která je ve styku s příslušným materiálem pro styk s potravinami.
Specifická migrace se analyzuje na potravině za použití analytické metody v souladu s článkem 11 nařízení (ES) č. 882/2004.
V případě, že ke vzorku potraviny existuje důkaz, že látka zčásti nebo zcela pochází z jiného zdroje či jiných zdrojů než z materiálu nebo předmětu, pro který je zkouška prováděna, výsledky zkoušky se před porovnáním výsledků zkoušek s použitelným specifickým migračním limitem korigují o množství uvedené látky pocházející z jiného zdroje či jiných zdrojů.
Ověření dodržení limitů migrace do potravin se provede za nejextrémnějších časových a teplotních podmínek předvídatelných při skutečném použití a s ohledem na odstavce 1.4, 2.1.1, 2.1.6 a 2.1.7.
Kontrola dodržení limitů migrace do simulantů potravin se provede za použití konvenčních zkoušek migrace v souladu s pravidly stanovenými v odstavcích 2.1.1 až 2.1.7.
Materiál nebo předmět se zpracuje podle doprovodných pokynů nebo podle ustanovení uvedených v prohlášení o shodě.
Migrace se určuje na příslušném materiálu nebo předmětu nebo, není-li to praktické, na vzorku materiálu nebo předmětu nebo na reprezentativním vzorku příslušného materiálu nebo předmětu. Pro každý simulant potravin nebo druh potravin se použije nový zkušební vzorek. Do styku se simulantem nebo s potravinou se uvedou pouze ty části vzorku, které jsou určené pro styk s potravinami při skutečném použití.
Materiály a předměty určené pro styk se všemi typy potravin se zkouší se simulanty A, B a D2. Pokud však potravina neobsahuje látky, které by mohly reagovat se simulantem kyselých potravin nebo s potravinami, zkouška na simulantu B se může vynechat.
Materiály a předměty určené pouze pro určité druhy potravin se zkouší se simulanty potravin určenými pro dané druhy potravin v příloze III.
Vzorek se umístí tak, aby byl ve styku se simulantem potraviny způsobem, který představuje nejhorší předvídatelné podmínky použití, pokud jde o dobu styku v tabulce 1 a teplotu při styku v tabulce 2.
Odchylně od podmínek stanovených v tabulkách 1 a 2 se uplatní tato pravidla:
- i) pokud se zjistí, že provedením zkoušek za podmínek styku současně podle tabulek 1 a 2 dojde k fyzikálním nebo jiným změnám zkušebního vzorku, které se za nejhorších předvídatelných podmínek použití zkoušeného materiálu nebo předmětu nevyskytují, provedou se zkoušky migrace za nejhorších předvídatelných podmínek použití, za nichž k těmto fyzikálním nebo jiným změnám nedochází;
- ii) je-li materiál nebo předmět během zamýšleného použití vystaven v zařízení na zpracování potravin pouze přesně kontrolovaným časovým a teplotním podmínkám, a to buď jako součást balení potraviny nebo v rámci samotného zařízení na zpracování, lze zkoušky provést za použití nejhorších předvídatelných podmínek styku, které mohou nastat během zpracování potraviny v tomto zařízení;
- iii) je-li materiál nebo předmět určen pouze k použití za podmínek plnění za tepla, provede se pouze dvouhodinová zkouška při 70 °C. Je-li však materiál nebo předmět určen k použití také při skladování při pokojové teplotě nebo při nižší než pokojové teplotě, uplatní se zkušební podmínky stanovené v tabulkách 1 a 2 tohoto oddílu nebo oddílu 2.1.4 této kapitoly v závislosti na době skladování.
- iv) pokud se materiál nebo předmět z plastů určený pro styk s potravinami, jehož soulad musí být ověřen, ve svém konečném uplatnění stane součástí vybavení nebo zařízení na zpracování potravin nebo jeho části, mohou být zkoušky migrace provedeny stanovením specifické migrace do potraviny nebo simulantu potravin vyrobených nebo zpracovaných za pomoci celého vybavení či zařízení, nebo případně jeho části, za následujících podmínek:
potravina nebo simulant potravin jsou při zkouškách zpracovány vybavením nebo jeho částí za nejhorších předvídatelných podmínek, jakých lze dosáhnout, pokud je vybavení provozováno v souladu s provozními pokyny, a
migrace z částí, které se používají ke skladování, jako jsou zásobníky, nádoby nebo kapsle či podložky, jež jsou součástí vybavení během zpracování potravin, je stanovena za pomoci podmínek, které jsou reprezentativní pro jejich používání, pokud nejsou uplatněny zkušební podmínky pro celé testované vybavení nebo zařízení reprezentativní i pro jejich používání.
Pokud se zkoušky migrace provádějí za výše uvedených podmínek a přenos složek z vybavení nebo zařízení jako celku nepřekračuje migrační limity, plastové části nebo materiály přítomné ve vybavení nebo zařízení se považují za vyhovující požadavkům čl. 11 odst. 1.
Zkoušky částí, které se používají ke skladování nebo pro účely dodávky, jako jsou zásobníky, nádoby nebo kapsle či podložky, probíhají za podmínek, které jsou reprezentativní pro jejich používání, a zahrnují předvídatelné podmínky skladování potravin v těchto částech.
Podpůrné doklady uvedené v článku 16 jasně dokumentují zkoušky celého vybavení nebo zařízení na zpracování a/nebo výrobu potravin nebo jeho částí. Prokazují, že zkoušky byly reprezentativní pro jejich předvídatelné používání, a uvádějí, u kterých látek byla zkouška migrace provedena, a poskytují všechny výsledky zkoušek. Výrobce jednotlivých plastových částí zajistí, aby nedocházelo k migraci látek, pro něž nařízení stanoví, že jejich migrace musí být nezjistitelná na stanovené úrovni detekce v souladu s čl. 11 odst. 4.
Dokumenty o shodě dodané v souladu s nařízením výrobci konečného vybavení či zařízení nebo jeho části musí uvádět všechny látky, které podléhají migračním limitům, jež by mohly být překročeny při předvídatelném používání dodané části nebo materiálu.
Pokud není výsledek v souladu s nařízením, stanoví se, zda je zdrojem nesouladu plastová část, na kterou se nařízení vztahuje, nebo část vyrobená z jiného materiálu, na který se nařízení nevztahuje, a sice na základě listinných důkazů nebo analytických zkoušek. Aniž je dotčen článek 3 nařízení (EU) č. 1935/2004, nesoulad s nařízením je určen pouze tehdy, pokud migrace pochází z plastové části.
Pokud zkušební podmínky reprezentativní pro nejhorší předvídatelné podmínky zamýšleného použití materiálu nebo předmětu nejsou v případě simulantu D2 technicky možné, provedou se zkoušky migrace za použití 95 % ethanolu a isooktanu. Kromě toho se zkouška migrace provede za použití simulantu E, jestliže teplota při nejhorších předvídatelných podmínkách zamýšleného použití přesáhne 100 °C. K určení shody s tímto nařízením se použije zkouška, při níž je dosaženo nejvyšší specifické migrace.
Tabulka 1 Volba délky zkoušky
| Doba styku (t) při nejhorším předvídatelném použití | Doba, která se má pro zkoušku zvolit |
|---|---|
| t ≤ 5 min. | 5 min.ut |
| 5 min < t ≤ 0,5 h | 0,5 h |
| 0,5 h < t ≤ 1 h | 1 h |
| 1 h < t ≤ 2 h | 2 h |
| 2 h < t ≤ 6 h | 6 h |
| 6 h < t ≤ 24 h | 24 h |
| 1den < t ≤ 3 dny | 3 dny |
| 3 dny < t ≤ 30 dny | 10 dny |
| více než 30 dnů | viz zvláštní podmínky |
Tabulka 2 Volba teploty při zkoušce
| Nejhorší předvídatelná teplota při styku | Teplota při styku, která se má pro zkoušku zvolit |
|---|---|
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C nebo teplota kondenzace |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C |
| 175 °C < T ≤ 200 °C | 200 °C |
| T > 200 °C | 225 °C |
U dob styku překračujících 30 dní (dlouhodobý styk) při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě se vzorek zkouší za podmínek zrychlené zkoušky za zvýšené teploty po dobu nejvýše 10 dnů při teplotě nejvýše 60 °C(Při zkouškách za těchto podmínek zrychlené zkoušky nesmí u zkušebního vzorku dojít k žádným fyzikálním nebo jiným změnám ve srovnání se skutečnými podmínkami použití, včetně tání materiálu.).
Je-li materiál nebo předmět určen pro různá použití, která zahrnují různé kombinace doby styku a teploty, omezí se zkoušky na zkušební podmínky, které jsou na základě vědeckých důkazů pokládány za nejpřísnější.
Je-li materiál nebo předmět určen pro styk s potravinami, v jehož rámci je postupně vystaven působení dvou nebo více různých teplot trvajícímu různě dlouho, vystaví se při zkoušce migrace zkušební vzorek postupně všem příslušným nejhorším předvídatelným podmínkám odpovídajícím příslušnému vzorku za použití stejného množství simulantu.
Je-li materiál nebo předmět určen pro opakovaný styk s potravinami, provede se zkouška migrace třikrát na jediném vzorku za použití pokaždé jiného množství simulantu potravin. Soulad materiálu nebo předmětu se poté ověří na základě úrovně specifické migrace zaznamenané při třetí zkoušce migrace a na základě stability materiálu nebo předmětu. Specifická migrace zaznamenaná při druhé zkoušce migrace nesmí přesáhnout úroveň zaznamenanou při první zkoušce a specifická migrace při třetí zkoušce nesmí přesáhnout úroveň zaznamenanou při druhé zkoušce.
Pro účely prvního odstavce se vzorek považuje za nevyhovující, pokud:
mc,3 > SML, nebo
mc,1 < mc,2, nebo
mc,2 < mc,3, nebo
mc,1 < mc,3,
přičemž mc,1, mc,2 a mc,3 jsou příslušné hodnoty mc z první, druhé a třetí zkoušky migrace provedených v souladu s prvním pododstavcem.
Shoda se SML a pravidlem stability se vyhodnotí za použití těchto kritérií:
Pokud (mc,3 – SML)/[(u(mc,3)] > 1,64, pak je třetí migrace vyšší než SML,
Pokud (mc,2 – mc,1)/[(u(mc,2) + u(mc,1)] > 1,64, pak je první migrace menší než druhá migrace,
Pokud (mc,3 – mc,2)/[(u(mc,3) + u(mc,2)] > 1,64, pak je druhá migrace menší než třetí migrace,
Pokud (mc,3 – mc,1)/[(u(mc,3) + u(mc,1)] > 1,64, je první migrace menší než třetí migrace.
V případě, že mc je menší než RL × SML, má se za to, že se mc rovná RL × SML. Tato hodnota mc se použije k určení odpovídající standardní nejistoty měření hodnoty mc k vyhodnocení shody s kritérii účinnosti stanovenými v tomto bodě.
Je-li však vědecky prokázáno, že úroveň specifické migrace se v průběhu druhé a třetí zkoušky migrace nezvyšuje tak, jak je popsáno v druhém odstavci výše, a nedojde-li během první zkoušky migrace k překročení SML, má se za to, že materiál nebo předmět jsou ve shodě se SML stanoveným v tomto nařízení.
Bez ohledu na výše uvedená pravidla se materiál nebo předmět nikdy nepovažuje za vyhovující požadavkům tohoto nařízení, pokud je při jakékoli ze zkoušek migrace zjištěna látka, která nesmí migrovat nebo se nesmí uvolňovat ve zjistitelných množstvích podle čl. 11 odst. 4 tohoto nařízení.
Na konci předepsané doby styku se specifická migrace analyzuje na potravině nebo simulantu potraviny za použití analytické metody v souladu s platnými kritérii účinnosti stanovenými v této příloze.
U látek, které jsou v simulantu potravin nebo v potravinách nestálé nebo pro které neexistuje žádná odpovídající analytická metoda, se v příloze I uvádí, že se shoda ověří zjištěním zbytkového obsahu na 6 dm2 povrchu, který je ve styku s potravinou/simulantem. U materiálů a předmětů mezi 500 ml a 10 l se použije skutečný povrch, který je ve styku s potravinou/simulantem. U materiálů a předmětů s obsahem nižším než 500 ml a vyšším než 10 l, jakož i u materiálů, pro něž není praktické počítat skutečný povrch, který je ve styku s potravinou, se má za to, že povrch, který je ve styku s potravinou, je 6 dm2 na 1 kg potraviny.
Za účelem zjištění, zda určitý materiál nebo předmět splňuje migrační limity, lze uplatnit jakýkoli z následujících postupů, které jsou považovány alespoň za stejně přísné jako kontrolní metoda popsaná v oddíle 2.1.
Ke zjištění specifické migrace netěkavých látek lze uplatnit stanovení celkové migrace za zkušebních podmínek alespoň tak přísných jako u specifické migrace.
Za účelem zjištění specifické migrace je možné vypočítat migrační potenciál na základě zbytkového obsahu látky v materiálu nebo předmětu za předpokladu úplné migrace.
Za účelem zjištění specifické migrace lze vypočítat migrační potenciál na základě zbytkového obsahu látky v materiálu nebo předmětu za použití obecně uznávaných difúzních modelů založených na vědeckých důkazech a konstruovaných způsobem, který nesmí nikdy podhodnotit skutečné úrovně migrace.
Pro zjištění specifické migrace lze simulanty potravin nahradit náhradními simulanty potravin, pokud na základě vědeckých důkazů náhradní simulanty potravin vedou k migraci, která je přinejmenším stejně přísná jako migrace, jíž by bylo dosaženo použitím simulantů uvedených v oddíle 2.1.2.
Je-li materiál nebo předmět určen pro styk s potravinami, v jehož rámci je postupně vystaven působení dvou nebo více kombinací dob a teplot, lze definovat zkušební dobu styku při jediné zkoušce migrace na základě nejvyšší zkušební teploty při styku z oddílu 2.1.3 a/nebo 2.1.4 za použití rovnice popsané v oddíle 2.1.4 písm. f). Argumentace, která zdůvodňuje, že výsledná jediná zkouška je alespoň tak přísná jako kombinovaná doba a kombinace teplot, se zdokumentuje v podpůrných dokladech uvedených v článku 16.
Zkoušky celkové migrace se provádějí za standardizovaných zkušebních podmínek stanovených v této kapitole.
Zkouška celkové migrace pro materiály a předměty určené pro styk s potravinami za podmínek uvedených ve sloupci 3 tabulky 3 se provádí po dobu a při teplotě uvedených ve sloupci 2. Zkouška OM5 se provádí buď po dobu 2 hodin při teplotě 100 °C (simulant potravin D2) nebo při teplotě kondenzace (simulanty potravin A, B, C, D1) nebo po dobu 1 hodiny při teplotě 121 °C. Simulant se zvolí v souladu s přílohou III.
Pokud se zjistí, že při zkouškách prováděných za podmínek styku uvedených v tabulce 3 dochází k fyzikálním nebo jiným změnám zkušebního vzorku, které se nevyskytují za nejhorších předvídatelných podmínek použití zkoumaného materiálu nebo předmětu, provedou se zkoušky migrace za nejhorších předvídatelných podmínek použití, za nichž k těmto fyzikálním nebo jiným změnám nedochází.
Tabulka 3 Standardizované podmínky pro zkoušky celkové migrace
| Sloupec 1 | Sloupec 2 | Sloupec 3 |
|---|---|---|
| Číslo zkoušky | Doba styku ve dnech nebo hodinách (h) při teplotě styku v (°C) pro zkoušky | Zamýšlené podmínky styku s potravinou |
| OM0 | 30 min. při 40 °C | Jakýkoli styk s potravinou při nízké nebo okolní teplotě a po krátkou dobu (≤ 30 minut). |
| OM1 | 10 dnů při 20 °C | Jakýkoli styk s potravinou ve zmrazeném nebo chlazeném stavu. |
| OM2 | 10 dnů při 40 °C | Jakékoli dlouhodobé skladování při pokojové teplotě nebo při nižší teplotě, než je pokojová teplota, včetně balení za podmínek plnění za tepla a/nebo zahřátí až na teplotu T, kde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C maximálně po dobu t = 120/2^((T-70)/10) minut. |
| OM3 | 2 h při 70 °C | Jakékoli podmínky styku s potravinami, které zahrnují plnění za tepla a/nebo zahřátí až na teplotu T, kde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C maximálně po dobu t = 120/2^((T-70)/10) minut, po kterých nenásleduje dlouhodobé skladování při pokojové teplotě nebo v chlazeném stavu. |
| OM4 | 1 h při 100 °C nebo při teplotě kondenzace | Použití při vysokých teplotách pro všechny druhy potravin při teplotě až 100 °C. |
| OM5 | 2 h při 100 °C nebo při teplotě kondenzace, případně 1 h při 121 °C | Použití při vysokých teplotách až do 121 °C. |
| OM6 | 4 h při 100 °C nebo při teplotě kondenzace | Jakékoli podmínky styku s potravinou při teplotě vyšší než 40 °C a s potravinami, jimž bod 4 přílohy III určuje simulanty A, B, C nebo D1. |
| OM7 | 2 h při 175 °C | Použití při vysokých teplotách s tučnými potravinami při překročení podmínek OM5. |
Zkouška OM7 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Představuje nejhorší možné podmínky pro simulanty tučných potravin ve styku s polymery jinými než polyolefiny. Není-li technicky proveditelné uskutečnit zkoušku OM7 se simulantem potravin D2, lze tuto zkoušku nahradit, jak je stanoveno v odstavci 3.2.
Zkouška OM6 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Představuje nejhorší možné podmínky pro simulanty potravin A, B a C ve styku s polymery jinými než polyolefiny.
Zkouška OM5 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM0, OM1, OM2, OM3 a OM4. Představuje nejhorší možné podmínky pro všechny simulanty potravin ve styku s polyolefiny.
Zkouška OM2 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM0, OM1 a OM3.
Není-li technicky proveditelné uskutečnit jednu či více zkoušek OM0 až OM6 se simulantem potravin D2, zkoušky migrace se provedou za použití 95 % ethanolu a isooktanu. Kromě toho se zkouška provede za použití simulantu potravin E, jestliže teplota při nejhorších předvídatelných podmínkách použití přesáhne 100 °C. K určení souladu s nařízením se použije zkouška, při které je dosažena nejvyšší celková migrace.
Není-li technicky proveditelné uskutečnit zkoušku OM7 se simulantem potravin D2, jako náhradní zkouška se zvolí buď zkouška OM8, nebo zkouška OM9, přičemž se vybere vhodnější z těchto dvou zkoušek na základě zamýšleného a předvídatelného použití zkoušeného materiálu nebo předmětu. Následně je provedena zkouška migrace u obou dvou zkušebních podmínek stanovených pro zvolenou zkoušku za použití nového zkušebního vzorku pro obě zkušební podmínky. K určení souladu s nařízením se použijí zkušební podmínky, při nichž je dosaženo vyšší celkové migrace.
| Číslo zkoušky | Zkušební podmínky | Zamýšlené podmínky styku s potravinou | Pokrývá zamýšlené podmínky styku s potravinami popsané v |
|---|---|---|---|
| OM8 | Simulant potravin E po dobu 2 hodin při 175 °C a simulant potravin D2 po dobu 2 hodin při 100 °C | Pouze použití při vysokých teplotách. | OM1, OM3, OM4, OM5 a OM6 |
| OM9 | Simulant potravin E po dobu 2 hodin při 175 °C a simulant potravin D2 po dobu 10 dnů při 40 °C | Použití při vysokých teplotách včetně dlouhodobého skladování při pokojové teplotě. | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 a OM6 |
Aby se na konci předepsané doby styku ověřila shoda, analyzuje se celková migrace na simulantu potraviny za použití analytické metody v souladu s požadavky článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004.
Použitelná zkouška celkové migrace se provede třikrát na jediném vzorku za použití pokaždé jiného množství simulantu potravin. Migrace se určí za použití analytické metody v souladu s požadavky článku 34 nařízení (EU) 2017/625. Dodržení celkového migračního limitu se ověří na základě úrovně celkové migrace zjištěné během třetí zkoušky a na základě stability materiálu nebo předmětu, tj. celková migrace během druhé zkoušky nesmí přesáhnout úroveň zaznamenanou při první zkoušce a celková migrace v průběhu třetí zkoušky nesmí přesáhnout úroveň zaznamenanou během druhé zkoušky. Shoda se vyhodnotí podle zvláštních kritérii účinnosti popsaných v příloze V kapitole 2 bodě 2.1.6. K určení u(m) se však použije standardní nejistota měření analytické metody určená laboratoří namísto standardní nejistoty měření získané na základě přístupu uvedeného v úvodní části týkající se zkoušek shody, která předchází kapitole 1.
Není-li technicky možné provést zkoušku třikrát na stejném vzorku, např. při zkouškách v rostlinném oleji, lze zkoušku celkové migrace provést zkoušením různých vzorků po tři různé zkušební doby, přičemž jedna doba je stejně dlouhá jako použitelná zkušební doba při styku a druhá je dvojnásobkem a třetí trojnásobkem této použitelné zkušební doby. Má se za to, že první migrace, rozdíl mezi druhou a první migrací a rozdíl mezi třetí a druhou migrací představují tři po sobě jdoucí celkové migrace.
Je-li však vědecky prokázáno, že úroveň migrace popsaná v příloze V kapitole 2 bodě 2.1.6 se během druhé a třetí zkoušky migrace nezvyšuje, a nedojde-li v průběhu první zkoušky migrace k překročení migračního limitu, má se za to, že materiál nebo předmět jsou ve shodě s celkovým migračním limitem.
Za účelem zjištění, zda určitý materiál nebo předmět splňuje migrační limity, lze uplatnit jakýkoli z následujících přístupů, které jsou považovány alespoň za stejně přísné jako kontrolní metoda popsaná v oddílech 3.1 a 3.2.
Za účelem zjištění celkové migrace je možné vypočítat migrační potenciál na základě zbytkového obsahu látek schopných migrace stanoveného při úplné extrakci materiálu nebo předmětu.
Pro zjištění celkové migrace lze simulanty potravin nahradit náhradními simulanty potravin, pokud na základě vědeckých důkazů tyto náhradní simulanty potravin vedou k migraci, která je přinejmenším stejně přísná jako migrace, jíž by bylo dosaženo použitím simulantů uvedených v příloze III.
U lipofilních látek, u kterých je v příloze I ve sloupci 7 uvedeno, že lze použít FRF, lze provést korekci specifické migrace pomocí FRF. FRF se stanoví podle vzorce FRF = (g tuku v potravině/kg potraviny)/200 = (% tuku × 5)/100.
Použití FRF se řídí následujícími pravidly.
Výsledky zkoušek migrace se před porovnáním s migračními limity vydělí FRF.
Tato korekce za použití faktoru FRF není použitelná v těchto případech:
- a) Pokud je materiál nebo předmět ve styku s potravinami určenými pro kojence a malé děti definovaným podle směrnic 2006/141/ES a 2006/125/ES nebo s těmito potravinami má přijít do styku;
- b) V případě materiálů a předmětů, u nichž nelze odhadnout poměr mezi velikostí povrchu a množstvím potraviny, která je s ním ve styku, např. z důvodu jejich tvaru nebo použití, a u nichž se migrace počítá za použití konvenčního přepočítávacího faktoru povrch/objem 6 dm2/kg.
Specifická migrace v potravině nebo simulantu potraviny nesmí před použitím faktoru FRF přesáhnout 60 mg/kg potraviny.
Při zkoušení na simulantu D2 nebo E a při korekci výsledků zkoušky za použití korekčního faktoru stanoveného v tabulce 2 přílohy III lze tuto korekci použít v kombinaci s faktorem FRF tím, že se oba faktory vynásobí. Kombinovaný korekční faktor nesmí přesáhnout hodnotu 5, pokud korekční faktor stanovený v tabulce 2 přílohy III nepřesahuje hodnotu 5.
U kategorií potravin, kde v podsloupci D2 ve sloupci 3 tabulky 2 v příloze III následuje po křížku číslice, se výsledek zkoušky migrace do simulantu D2 vydělí touto číslicí.
Výsledky zkoušek migrace se před porovnáním s migračními limity vydělí korekčním faktorem.
Korekci nelze použít na specifikou migraci látek na seznamu Unie v příloze I, pro které je ve sloupci 8 stanoven limit specifické migrace jako „nezjistitelný“, a u látek používaných za funkční bariérou z plastu, na níž/něž se vztahují pravidla čl. 13. odst. 2 písm. b), které nejsou uvedené na seznamu a které by neměly migrovat ve zjistitelném množství.
Korekční faktory popsané v odstavcích 4.1 a 4.2 lze kombinovat u migrace látek, pro niž lze použít FRF při zkoušení na simulantu D2, a to vynásobením oběma činiteli. Maximální použitý faktor nesmí překročit 5.
i) Pracovní rozsah analytických metod musí být alespoň RL × SML až RU × SML, jak je popsáno v příslušných pokynech, přičemž
RL je relativní dolní hranice pracovního rozsahu metody.
RU je relativní horní hranice pracovního rozsahu metody.
RU je 2. RL je 0,2, ledaže 0,2 × SML nedosahuje analytické meze stanovitelnosti (LOQ) látky, v takovém případě se RL × SML stanoví na úrovni LOQ látky.
ii) Před ověřením shody se SML je v příslušných případech třeba korigovat výsledek zkoušky specifické migrace, m, 1) pomocí skutečného poměru povrchu ku objemu ((S/V)real) a poměru povrchu ku objemu (S/V)test podle článku 17 a/nebo 2) pomocí korekčního faktoru (CT2) použitého v podsloupcích pro simulanty potravin D2 a E v tabulce 2 přílohy III nařízení (EU) č. 10/2011 a/nebo 3) pomocí faktoru FRF podle bodu 4.1 této přílohy. Jsou-li výsledky korigovány za použití CT2 v kombinaci s faktorem FRF v souladu s bodem 4.1 přílohy V, nesmí kombinovaný korekční faktor přesáhnout hodnotu 5, pokud korekční faktor stanovený v tabulce 2 přílohy III nepřesahuje hodnotu 5.
iii) Za účelem vyhodnocení shody se pro výpočet relativní standardní nejistoty měření použije variační koeficient reprodukovatelnosti CVR, který lze při vynásobení 100 vyjádřit v procentech. Vzorce pro výpočet CVR jsou tyto:
CVR = 0,22 pro mc < 0,12 × 10–6 kg/kg a
CVR = 2(1–½log(mc))/100 pro 0,12 × 10–6 kg/kg ≤ mc ≤ 0,138 kg/kg,
přičemž mc je výsledek zkoušky specifické migrace látky, nebo v příslušných případech korigovaný výsledek specifické migrace, který se má vyhodnotit ve vztahu k SML stanovenému v tomto nařízení; standardní nejistota měření hodnoty mc látky, u(mc), se určí takto: u(mc) = CVR × mc.
iv) Shoda se SML se poté vyhodnotí za použití následujícího zvláštního kritéria účinnosti, přičemž mc se má vyhodnotit ve vztahu k SML:
Pokud (mc – SML)/[(u(mc)] > 1,64, pak mc přesahuje SML.
1.1 Příprava vzorku
1.2 Podmínky zkoušky
1.3 Analýza látek uvolněných do potraviny
1.4 Zohlednění látek, které pocházejí z jiných zdrojů
2.1 Metoda ověřování
2.1.1 Příprava vzorku
2.1.2 Volba simulantu
2.1.3 Podmínky styku při použití simulantů potravin
2.1.4 Zvláštní podmínky pro doby styku překračující 30 dní při pokojové teplotě nebo při nižší než pokojové teplotě
a) Zkouška trvající 10 dní při 20 °C pokryje všechny doby skladování za podmínek uchovávání ve zmrazeném stavu. Tato zkouška může zahrnovat zmrazení a rozmrazení, jestliže označení nebo jiné pokyny zaručují, že nebude překročena teplota 20 °C a že během předvídatelného zamýšleného použití materiálu nebo předmětu celková doba při teplotě nad – 15 °C nepřesáhne celkem 1 den.
b) Zkouška trvající 10 dní při 40 °C pokryje všechny doby skladování za podmínek uchovávání v chladu a ve zmrazeném stavu včetně podmínek plnění za tepla a/nebo zahřátí až na 70 °C ≤ T ≤ 100 °C po maximální dobu t = 120/2^((T-70)/10) minut.
c) Zkouška trvající 10 dní při 50 °C pokryje všechny doby skladování až do doby 6 měsíců při pokojové teplotě včetně podmínek plnění za tepla a/nebo zahřátí až na 70 °C ≤ T ≤ 100 °C po maximální dobu t = 120/2^((T-70)/10) minut.
d) Zkouška trvající 10 dní při 60 °C pokryje skladování přesahující 6 měsíců při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě včetně podmínek plnění za tepla a/nebo zahřátí až na 70 °C ≤ T ≤ 100 °C po maximální dobu t = 120/2^((T-70)/10) minut.
e) Pro skladování při pokojové teplotě je možné zkrátit zkušební podmínky na 10 dnů při 40 °C, je-li na základě vědeckých důkazů prokázáno, že migrace příslušné látky obsažené v polymeru je za této zkušební podmínky vyrovnaná.
f) U nejhorších předvídatelných podmínek zamýšleného použití, které nejsou zahrnuty ve zkušebních podmínkách vymezených v písmenech a) až e), jsou doba zkoušky a teplotní podmínky založeny na tomto vzorci:
t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1))
t1 je doba styku
t2 je doba testu
T1 je teplota při styku v kelvinech. Pro skladování při pokojové teplotě je nastavena na 298 K (25 °C). Pro podmínky uchovávání v chladu je nastavena na 278 K (5 °C). Pro podmínky uchovávání v zmrazeném stavu je nastavena na 258 K (– 15 °C).
T2 je teplota při zkoušce v kelvinech.
2.1.5 Zvláštní podmínky pro kombinace dob zkoušek a teplot při zkouškách
2.1.6 Materiály a předměty pro opakované použití
2.1.7 Analýza látek uvolněných do potraviny
2.1.8 Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA)
2.2 Screening
2.2.1 Nahrazení specifické migrace celkovou migrací
2.2.2 Zbytkový obsah
2.2.3 Model migrace
2.2.4 Náhrady simulantů potravin
2.2.5 Jediná zkouška pro postupné kombinace dob a teplot
3.1 Standardizované zkušební podmínky
3.2 Náhradní zkoušky celkové migrace za zkoušky se simulantem D2
3.3 Ověřování shody
3.3.1. Předměty a materiály pro jednorázové použití
3.3.2. Předměty a materiály pro opakované použití
3.4 Screening
3.4.1 Zbytkový obsah
3.4.2 Náhrady simulantů potravin
4.1 Korekce specifické migrace v potravinách obsahujících více než 20 % tuku za použití faktoru snížení tuku (FRF)
4.2 Korekce migrace do simulantu D2
4.3 Kombinace korekčních faktorů 4.1. a 4.2.
PŘÍLOHA VI Srovnávací tabulky
| Směrnice 2002/72/ES | Toto nařízení |
|---|---|
| Čl. 1 odst. 1 | Článek 1 |
| Čl. 1 odst. 2, 3 a 4 | Článek 2 |
| Článek 1a | Článek 3 |
| Čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 1 a článek 5 | Článek 5 |
| Čl. 4 odst. 2, čl. 4a odst. 1 a článek 4, článek 4d, příloha II odst. 2 a 3 a příloha III odst. 2 a 3 | Článek 6 |
| Čl. 4a odst. 3 a 6 | Článek 7 |
| Příloha II odst. 4 a příloha III odst. 4 | Článek 8 |
| Čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 1 | Článek 9 |
| Článek 6 | Článek 10 |
| Čl. 5a odst. 1 a příloha I odst. 8 | Článek 11 |
| Článek 2 | Článek 12 |
| Článek 7a | Článek 13 |
| Čl. 9 odst. 1 a 2 | Článek 15 |
| Čl. 9 odst. 3 | Článek 16 |
| Článek 7 a příloha I odst. 5a | Článek 17 |
| Článek 8 | Článek 18 |
| Příloha II odst. 3 a příloha III odst. 3 | Článek 19 |
| Příloha I, příloha II, příloha IV, příloha IVa, příloha V část B a příloha VI | Příloha I |
| Příloha II odst. 2 a příloha III odst. 2 a příloha V část A | Příloha II |
| Čl. 8 odst. 5 a příloha VIa | Příloha IV |
| Příloha I | Příloha V |
| Směrnice 93/8/EHS | Toto nařízení |
|---|---|
| Článek 1 | Článek 11 |
| Článek 1 | Článek 12 |
| Článek 1 | Článek 18 |
| Příloha | Příloha III |
| Příloha | Příloha V |
| Směrnice 97/48/ES | Toto nařízení |
|---|---|
| Příloha | Příloha III |
| Příloha | Příloha V |